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出境医 / 临床实验 / 肾上腺腺瘤辅助结肠镜检查中的腺瘤错率

肾上腺腺瘤辅助结肠镜检查中的腺瘤错率

研究描述
简要摘要：

结肠镜检查是降低结直肠癌（CRC）的发病率和死亡率的宝贵工具。评估新内窥镜的较旧的背对背研究表明，常规结肠镜检查几乎缺少20％的腺瘤。为了提高结肠镜检查的诊断准确性并提高腺瘤检测率（ADR）（质量的显着标志），已经努力改善内窥镜技术，肠准备，以保持较慢的戒断时间，并使用新的新技术和设备。自2012年以来，已将新的附件设备（Endocuff; Arc医疗设计，英国利兹）安装在结肠镜的尖端上。内脏是一种可以安装在内窥镜尖端上的设备，可以通过向后拉，扁平并拉伸结肠褶皱来帮助检查结肠粘膜的更大表面，因为内窥镜逐渐退出。使用该设备可以更好地可视化肠腔，尤其是在褶皱后面，并提高戒断时仪器的稳定性。

这项研究的目的是进行背靠背的内窥镜研究，并评估结肠镜结肠镜检查对检测结构癌症中遗漏腺瘤（CRC）筛查/监测和有症状患者的遗漏的贡献。


病情或疾病 干预/治疗
结肠息肉内尾设备：Endocuff

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：肾上腺腺瘤辅助结肠镜检查中的腺瘤错率
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
息肉和腺瘤的患者
纳入标准是：（i）CRC筛选； （ii）植物切除术后监测； （iii）诊断评估（贫血，胃肠道出血较低，腹痛，最近的肠习惯变化）； （iv）超过50岁。
设备：Endocuff
内脏是一种可以安装在内窥镜尖端上的设备，可以通过向后拉，扁平并拉伸结肠褶皱来帮助检查结肠粘膜的更大表面，因为内窥镜逐渐退出。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 辅助辅助结肠镜检查腺瘤和息肉失误率[时间范围：结肠镜检查后长达21天]
    主要结果是测量了内托外辅助的结肠镜检查腺瘤和息肉失误率，总体和近端结肠。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
He研究是一项单一中心队列研究。 Venizeleio综合医院是一家三级医院，将被选的人口将是克里特岛的居民。
标准

纳入标准：

  • （i）CRC筛选； （ii）植物切除术后监测； （iii）诊断评估（贫血，胃肠道出血较低，腹痛，最近的肠习惯变化）； （iv）超过50岁。

排除标准：

  • （i）低于50岁的年龄； （ii）存在重大合并症（美国麻醉学会[ASA]评分III或IV）； （iv）最近的腹部手术； （iv）炎症性肠病； （v）结肠切除术； （VI）息肉病综合征； （vii）存在急性，严重结肠炎或已知的结肠狭窄（VIII）波士顿尺度肠子制剂≥6。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Maria Fragaki +302813408017 mgfragaki@yahoo.gr

赞助商和合作者
Venizelio综合医院胃肠病学系
追踪信息
首先提交日期2021年3月15日
第一个发布日期2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月15日）		辅助辅助结肠镜检查腺瘤和息肉失误率[时间范围：结肠镜检查后长达21天]
主要结果是测量了内托外辅助的结肠镜检查腺瘤和息肉失误率，总体和近端结肠。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肾上腺腺瘤辅助结肠镜检查中的腺瘤错率
官方头衔肾上腺腺瘤辅助结肠镜检查中的腺瘤错率
简要摘要

结肠镜检查是降低结直肠癌（CRC）的发病率和死亡率的宝贵工具。评估新内窥镜的较旧的背对背研究表明，常规结肠镜检查几乎缺少20％的腺瘤。为了提高结肠镜检查的诊断准确性并提高腺瘤检测率（ADR）（质量的显着标志），已经努力改善内窥镜技术，肠准备，以保持较慢的戒断时间，并使用新的新技术和设备。自2012年以来，已将新的附件设备（Endocuff; Arc医疗设计，英国利兹）安装在结肠镜的尖端上。内脏是一种可以安装在内窥镜尖端上的设备，可以通过向后拉，扁平并拉伸结肠褶皱来帮助检查结肠粘膜的更大表面，因为内窥镜逐渐退出。使用该设备可以更好地可视化肠腔，尤其是在褶皱后面，并提高戒断时仪器的稳定性。

这项研究的目的是进行背靠背的内窥镜研究，并评估结肠镜结肠镜检查对检测结构癌症中遗漏腺瘤（CRC）筛查/监测和有症状患者的遗漏的贡献。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群He研究是一项单一中心队列研究。 Venizeleio综合医院是一家三级医院，将被选的人口将是克里特岛的居民。
健康）状况
干涉设备：Endocuff
内脏是一种可以安装在内窥镜尖端上的设备，可以通过向后拉，扁平并拉伸结肠褶皱来帮助检查结肠粘膜的更大表面，因为内窥镜逐渐退出。
研究组/队列息肉和腺瘤的患者
纳入标准是：（i）CRC筛选； （ii）植物切除术后监测； （iii）诊断评估（贫血，胃肠道出血较低，腹痛，最近的肠习惯变化）； （iv）超过50岁。
干预：设备：内尾
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月15日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • （i）CRC筛选； （ii）植物切除术后监测； （iii）诊断评估（贫血，胃肠道出血较低，腹痛，最近的肠习惯变化）； （iv）超过50岁。

排除标准：

  • （i）低于50岁的年龄； （ii）存在重大合并症（美国麻醉学会[ASA]评分III或IV）； （iv）最近的腹部手术； （iv）炎症性肠病； （v）结肠切除术； （VI）息肉病综合征； （vii）存在急性，严重结肠炎或已知的结肠狭窄（VIII）波士顿尺度肠子制剂≥6。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Maria Fragaki +302813408017 mgfragaki@yahoo.gr
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04805567
其他研究ID编号Venizeliogh
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Venizelio综合医院胃肠病学系Maria Fragaki
研究赞助商Venizelio综合医院胃肠病学系
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Venizelio综合医院胃肠病学系
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：

结肠镜检查是降低结直肠癌（CRC）的发病率和死亡率的宝贵工具。评估新内窥镜的较旧的背对背研究表明，常规结肠镜检查几乎缺少20％的腺瘤。为了提高结肠镜检查的诊断准确性并提高腺瘤检测率（ADR）（质量的显着标志），已经努力改善内窥镜技术，肠准备，以保持较慢的戒断时间，并使用新的新技术和设备。自2012年以来，已将新的附件设备（Endocuff; Arc医疗设计，英国利兹）安装在结肠镜的尖端上。内脏是一种可以安装在内窥镜尖端上的设备，可以通过向后拉，扁平并拉伸结肠褶皱来帮助检查结肠粘膜的更大表面，因为内窥镜逐渐退出。使用该设备可以更好地可视化肠腔，尤其是在褶皱后面，并提高戒断时仪器的稳定性。

这项研究的目的是进行背靠背的内窥镜研究，并评估结肠镜结肠镜检查对检测结构癌症中遗漏腺瘤（CRC）筛查/监测和有症状患者的遗漏的贡献。


病情或疾病 干预/治疗
结肠息肉内尾设备：Endocuff

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：肾上腺腺瘤辅助结肠镜检查中的腺瘤错率
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
息肉和腺瘤的患者
纳入标准是：（i）CRC筛选； （ii）植物切除术后监测； （iii）诊断评估（贫血，胃肠道出血较低，腹痛，最近的肠习惯变化）； （iv）超过50岁。
设备：Endocuff
内脏是一种可以安装在内窥镜尖端上的设备，可以通过向后拉，扁平并拉伸结肠褶皱来帮助检查结肠粘膜的更大表面，因为内窥镜逐渐退出。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 辅助辅助结肠镜检查腺瘤和息肉失误率[时间范围：结肠镜检查后长达21天]
    主要结果是测量了内托外辅助的结肠镜检查腺瘤和息肉失误率，总体和近端结肠。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
He研究是一项单一中心队列研究。 Venizeleio综合医院是一家三级医院，将被选的人口将是克里特岛的居民。
标准

纳入标准：

  • （i）CRC筛选； （ii）植物切除术后监测； （iii）诊断评估（贫血，胃肠道出血较低，腹痛，最近的肠习惯变化）； （iv）超过50岁。

排除标准：

  • （i）低于50岁的年龄； （ii）存在重大合并症（美国麻醉学会[ASA]评分III或IV）； （iv）最近的腹部手术； （iv）炎症性肠病； （v）结肠切除术； （VI）息肉病综合征； （vii）存在急性，严重结肠炎或已知的结肠狭窄（VIII）波士顿尺度肠子制剂≥6。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Maria Fragaki +302813408017 mgfragaki@yahoo.gr

赞助商和合作者
Venizelio综合医院胃肠病学系
追踪信息
首先提交日期2021年3月15日
第一个发布日期2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月15日）		辅助辅助结肠镜检查腺瘤和息肉失误率[时间范围：结肠镜检查后长达21天]
主要结果是测量了内托外辅助的结肠镜检查腺瘤和息肉失误率，总体和近端结肠。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肾上腺腺瘤辅助结肠镜检查中的腺瘤错率
官方头衔肾上腺腺瘤辅助结肠镜检查中的腺瘤错率
简要摘要

结肠镜检查是降低结直肠癌（CRC）的发病率和死亡率的宝贵工具。评估新内窥镜的较旧的背对背研究表明，常规结肠镜检查几乎缺少20％的腺瘤。为了提高结肠镜检查的诊断准确性并提高腺瘤检测率（ADR）（质量的显着标志），已经努力改善内窥镜技术，肠准备，以保持较慢的戒断时间，并使用新的新技术和设备。自2012年以来，已将新的附件设备（Endocuff; Arc医疗设计，英国利兹）安装在结肠镜的尖端上。内脏是一种可以安装在内窥镜尖端上的设备，可以通过向后拉，扁平并拉伸结肠褶皱来帮助检查结肠粘膜的更大表面，因为内窥镜逐渐退出。使用该设备可以更好地可视化肠腔，尤其是在褶皱后面，并提高戒断时仪器的稳定性。

这项研究的目的是进行背靠背的内窥镜研究，并评估结肠镜结肠镜检查对检测结构癌症中遗漏腺瘤（CRC）筛查/监测和有症状患者的遗漏的贡献。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群He研究是一项单一中心队列研究。 Venizeleio综合医院是一家三级医院，将被选的人口将是克里特岛的居民。
健康）状况
干涉设备：Endocuff
内脏是一种可以安装在内窥镜尖端上的设备，可以通过向后拉，扁平并拉伸结肠褶皱来帮助检查结肠粘膜的更大表面，因为内窥镜逐渐退出。
研究组/队列息肉和腺瘤的患者
纳入标准是：（i）CRC筛选； （ii）植物切除术后监测； （iii）诊断评估（贫血，胃肠道出血较低，腹痛，最近的肠习惯变化）； （iv）超过50岁。
干预：设备：内尾
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月15日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • （i）CRC筛选； （ii）植物切除术后监测； （iii）诊断评估（贫血，胃肠道出血较低，腹痛，最近的肠习惯变化）； （iv）超过50岁。

排除标准：

  • （i）低于50岁的年龄； （ii）存在重大合并症（美国麻醉学会[ASA]评分III或IV）； （iv）最近的腹部手术； （iv）炎症性肠病； （v）结肠切除术； （VI）息肉病综合征； （vii）存在急性，严重结肠炎或已知的结肠狭窄（VIII）波士顿尺度肠子制剂≥6。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Maria Fragaki +302813408017 mgfragaki@yahoo.gr
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04805567
其他研究ID编号Venizeliogh
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Venizelio综合医院胃肠病学系Maria Fragaki
研究赞助商Venizelio综合医院胃肠病学系
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Venizelio综合医院胃肠病学系
验证日期2021年3月

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