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评估EyeCheckup作为自动糖尿病性视网膜病变筛查工具
糖尿病的持续时间与眼睛并发症直接相关。糖尿病性视网膜病影响患有20年或更长时间的糖尿病患者中的80％。通过适当的治疗和眼睛监测，至少可以减少90％的新病例。一个人患糖尿病的时间越长，患视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的可能性就越大。每年在美国，糖尿病性视网膜病占所有新盲人病例的12％。它也是20至64岁人群失明的主要原因。导致视力丧失的糖尿病的最重要并发症是视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。根据这一点，黄斑水肿，出血到视网膜和玻璃体，新血管青光眼可能会引起失明。
糖尿病性视网膜病（DR）是全球视力失落的主要原因。在全球估计有2.85亿人患有糖尿病的糖尿病患者中，大约三分之一的人有DR的迹象，其中另外三分之一的DR是威胁性的DR，包括糖尿病性黄斑水肿（DME）。糖尿病性视网膜病是一种视网膜疾病，通常可以通过早期诊断来停止，但是如果被忽视，可能会导致严重的视力丧失，包括永久性失明。糖尿病发病率很高，有数百万的人应接受糖尿病性视网膜病（DR）的筛查。建议所有糖尿病患者进行年度眼睛筛查，因为如果在早期诊断出DR的情况下，可以防止视力丧失。目前，接受DR筛查的临床人员的数量小于筛查不断增长的糖尿病人群所需的数量。因此，自动DR筛查系统将能够筛查更多的糖尿病患者并尽早诊断。
Eyecheckup是一种自动化的视网膜筛查装置，设计自动分析糖尿病患者的颜色眼底照片，以鉴定具有引用或视力威胁性DR的患者。这项研究旨在评估EyeCheckup的安全性和功效。
该研究是一项单一中心研究，旨在确定眼诊对糖尿病性视网膜病的敏感性和特异性。 EyeCheckup是一种自动化软件设备，旨在分析前线初级保健设置中拍摄的眼底数字彩色照片，以便快速筛选视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病性视网膜病糖尿病眼睛问题糖尿病性黄斑水肿 | 步骤：彩色底摄影药物：mydriatic剂装置：视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查 |
这是一项前瞻性研究，旨在评估Eyecheckup在筛查DR的安全性和功效。
这项研究是一项单中心观察性研究，具有主要终点，可确定眼部护理环境中眼诊对糖尿病性视网膜病的敏感性和特异性。
在排除之后，这项研究将招募多达900名被内分泌多诊所诊断为糖尿病并符合资格标准的受试者。符合资格标准的参与者将在获得初级卫生保健提供者的书面知情同意书后招募。受试者将经历底面摄影，食品和药物管理局（FDA），眼科相机（产品代码：HKI）。图像将根据提供给眼科摄像机操作员的特定的EyeCheckup成像协议拍摄，然后通过Eyecheckup设备进行分析。
该摄影协议由眼底眼底的两张图像（一个以视盘神经为中心，一个以黄斑为中心的黄斑为中心），这些图像从注册参与者的两只眼睛中获得。
从眼科相机（产品代码：HKI）拍摄的视网膜图像后，用EyeCheckup分析图像并准备了扫描报告。如果有必要扩大学生，则使用眼睛滴眼液，并等待15-30分钟。注意到此信息。通过视网膜专家和捕获图像的视网膜专家检查DR。通过比较两个报告，可以计算出EyeCheckup的成功率。
该研究的次要目的是证明我们的产品检测到糖尿病性视网膜病的存在。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估EyeCheckup作为自动视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查工具 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
- 眼睛的眼球次数与鉴定引用的糖尿病眼病的阅读中心分级相匹配（ICDR量表中的中度NPDR或更高的CSME替代标记）。 [时间范围：1访问（1天）]将使用灵敏度和特异性度量来评估EyeCheckup的性能。
- 眼睛的眼球数量与鉴定视力威胁糖尿病眼病的阅读中心分级（严重的NPDR或PDR或CSME的替代标记）相匹配。 [时间范围：1访问（1天）]将使用灵敏度和特异性度量来评估EyeCheckup的性能。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估EyeCheckup作为自动视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查工具 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估EyeCheckup作为自动视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病的持续时间与眼睛并发症直接相关。糖尿病性视网膜病影响患有20年或更长时间的糖尿病患者中的80％。通过适当的治疗和眼睛监测，至少可以减少90％的新病例。一个人患糖尿病的时间越长，患视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的可能性就越大。每年在美国，糖尿病性视网膜病占所有新盲人病例的12％。它也是20至64岁人群失明的主要原因。导致视力丧失的糖尿病的最重要并发症是视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。根据这一点，黄斑水肿，出血到视网膜和玻璃体，新血管青光眼可能会引起失明。 糖尿病性视网膜病（DR）是全球视力失落的主要原因。在全球估计有2.85亿人患有糖尿病的糖尿病患者中，大约三分之一的人有DR的迹象，其中另外三分之一的DR是威胁性的DR，包括糖尿病性黄斑水肿（DME）。糖尿病性视网膜病是一种视网膜疾病，通常可以通过早期诊断来停止，但是如果被忽视，可能会导致严重的视力丧失，包括永久性失明。糖尿病发病率很高，有数百万的人应接受糖尿病性视网膜病（DR）的筛查。建议所有糖尿病患者进行年度眼睛筛查，因为如果在早期诊断出DR的情况下，可以防止视力丧失。目前，接受DR筛查的临床人员的数量小于筛查不断增长的糖尿病人群所需的数量。因此，自动DR筛查系统将能够筛查更多的糖尿病患者并尽早诊断。 Eyecheckup是一种自动化的视网膜筛查装置，设计自动分析糖尿病患者的颜色眼底照片，以鉴定具有引用或视力威胁性DR的患者。这项研究旨在评估EyeCheckup的安全性和功效。 该研究是一项单一中心研究，旨在确定眼诊对糖尿病性视网膜病的敏感性和特异性。 EyeCheckup是一种自动化软件设备，旨在分析前线初级保健设置中拍摄的眼底数字彩色照片，以便快速筛选视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究，旨在评估Eyecheckup在筛查DR的安全性和功效。 这项研究是一项单中心观察性研究，具有主要终点，可确定眼部护理环境中眼诊对糖尿病性视网膜病的敏感性和特异性。 在排除之后，这项研究将招募多达900名被内分泌多诊所诊断为糖尿病并符合资格标准的受试者。符合资格标准的参与者将在获得初级卫生保健提供者的书面知情同意书后招募。受试者将经历底面摄影，食品和药物管理局（FDA），眼科相机（产品代码：HKI）。图像将根据提供给眼科摄像机操作员的特定的EyeCheckup成像协议拍摄，然后通过Eyecheckup设备进行分析。 该摄影协议由眼底眼底的两张图像（一个以视盘神经为中心，一个以黄斑为中心的黄斑为中心），这些图像从注册参与者的两只眼睛中获得。 从眼科相机（产品代码：HKI）拍摄的视网膜图像后，用EyeCheckup分析图像并准备了扫描报告。如果有必要扩大学生，则使用眼睛滴眼液，并等待15-30分钟。注意到此信息。通过视网膜专家和捕获图像的视网膜专家检查DR。通过比较两个报告，可以计算出EyeCheckup的成功率。 该研究的次要目的是证明我们的产品检测到糖尿病性视网膜病的存在。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 900 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04805541 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 0121 / KAEK-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ural Telekomunikasyon Sanayi Ticaret Limited Sirketi | ||||||||
| 研究赞助商 | Ural Telekomunikasyon Sanayi Ticaret Limited Sirketi | ||||||||
| 合作者 | 阿克登兹大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ural Telekomunikasyon Sanayi Ticaret Limited Sirketi | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
糖尿病的持续时间与眼睛并发症直接相关。糖尿病性视网膜病影响患有20年或更长时间的糖尿病患者中的80％。通过适当的治疗和眼睛监测，至少可以减少90％的新病例。一个人患糖尿病的时间越长，患视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的可能性就越大。每年在美国，糖尿病性视网膜病占所有新盲人病例的12％。它也是20至64岁人群失明的主要原因。导致视力丧失的糖尿病的最重要并发症是视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。根据这一点，黄斑水肿，出血到视网膜和玻璃体，新血管青光眼可能会引起失明。
糖尿病性视网膜病（DR）是全球视力失落的主要原因。在全球估计有2.85亿人患有糖尿病的糖尿病患者中，大约三分之一的人有DR的迹象，其中另外三分之一的DR是威胁性的DR，包括糖尿病性黄斑水肿（DME）。糖尿病性视网膜病是一种视网膜疾病，通常可以通过早期诊断来停止，但是如果被忽视，可能会导致严重的视力丧失，包括永久性失明。糖尿病发病率很高，有数百万的人应接受糖尿病性视网膜病（DR）的筛查。建议所有糖尿病患者进行年度眼睛筛查，因为如果在早期诊断出DR的情况下，可以防止视力丧失。目前，接受DR筛查的临床人员的数量小于筛查不断增长的糖尿病人群所需的数量。因此，自动DR筛查系统将能够筛查更多的糖尿病患者并尽早诊断。
Eyecheckup是一种自动化的视网膜筛查装置，设计自动分析糖尿病患者的颜色眼底照片，以鉴定具有引用或视力威胁性DR的患者。这项研究旨在评估EyeCheckup的安全性和功效。
该研究是一项单一中心研究，旨在确定眼诊对糖尿病性视网膜病的敏感性和特异性。 EyeCheckup是一种自动化软件设备，旨在分析前线初级保健设置中拍摄的眼底数字彩色照片，以便快速筛选视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病性视网膜病糖尿病眼睛问题糖尿病性黄斑水肿 | 步骤：彩色底摄影药物：mydriatic剂装置：视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查 |
这是一项前瞻性研究，旨在评估Eyecheckup在筛查DR的安全性和功效。
这项研究是一项单中心观察性研究，具有主要终点，可确定眼部护理环境中眼诊对糖尿病性视网膜病的敏感性和特异性。
在排除之后，这项研究将招募多达900名被内分泌多诊所诊断为糖尿病并符合资格标准的受试者。符合资格标准的参与者将在获得初级卫生保健提供者的书面知情同意书后招募。受试者将经历底面摄影，食品和药物管理局（FDA），眼科相机（产品代码：HKI）。图像将根据提供给眼科摄像机操作员的特定的EyeCheckup成像协议拍摄，然后通过Eyecheckup设备进行分析。
该摄影协议由眼底眼底的两张图像（一个以视盘神经为中心，一个以黄斑为中心的黄斑为中心），这些图像从注册参与者的两只眼睛中获得。
从眼科相机（产品代码：HKI）拍摄的视网膜图像后，用EyeCheckup分析图像并准备了扫描报告。如果有必要扩大学生，则使用眼睛滴眼液，并等待15-30分钟。注意到此信息。通过视网膜专家和捕获图像的视网膜专家检查DR。通过比较两个报告，可以计算出EyeCheckup的成功率。
该研究的次要目的是证明我们的产品检测到糖尿病性视网膜病的存在。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估EyeCheckup作为自动视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查工具 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
- 眼睛的眼球次数与鉴定引用的糖尿病眼病的阅读中心分级相匹配（ICDR量表中的中度NPDR或更高的CSME替代标记）。 [时间范围：1访问（1天）]将使用灵敏度和特异性度量来评估EyeCheckup的性能。
- 眼睛的眼球数量与鉴定视力威胁糖尿病眼病的阅读中心分级（严重的NPDR或PDR或CSME的替代标记）相匹配。 [时间范围：1访问（1天）]将使用灵敏度和特异性度量来评估EyeCheckup的性能。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估EyeCheckup作为自动视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查工具 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估EyeCheckup作为自动视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病的持续时间与眼睛并发症直接相关。糖尿病性视网膜病影响患有20年或更长时间的糖尿病患者中的80％。通过适当的治疗和眼睛监测，至少可以减少90％的新病例。一个人患糖尿病的时间越长，患视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的可能性就越大。每年在美国，糖尿病性视网膜病占所有新盲人病例的12％。它也是20至64岁人群失明的主要原因。导致视力丧失的糖尿病的最重要并发症是视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。根据这一点，黄斑水肿，出血到视网膜和玻璃体，新血管青光眼可能会引起失明。 糖尿病性视网膜病（DR）是全球视力失落的主要原因。在全球估计有2.85亿人患有糖尿病的糖尿病患者中，大约三分之一的人有DR的迹象，其中另外三分之一的DR是威胁性的DR，包括糖尿病性黄斑水肿（DME）。糖尿病性视网膜病是一种视网膜疾病，通常可以通过早期诊断来停止，但是如果被忽视，可能会导致严重的视力丧失，包括永久性失明。糖尿病发病率很高，有数百万的人应接受糖尿病性视网膜病（DR）的筛查。建议所有糖尿病患者进行年度眼睛筛查，因为如果在早期诊断出DR的情况下，可以防止视力丧失。目前，接受DR筛查的临床人员的数量小于筛查不断增长的糖尿病人群所需的数量。因此，自动DR筛查系统将能够筛查更多的糖尿病患者并尽早诊断。 Eyecheckup是一种自动化的视网膜筛查装置，设计自动分析糖尿病患者的颜色眼底照片，以鉴定具有引用或视力威胁性DR的患者。这项研究旨在评估EyeCheckup的安全性和功效。 该研究是一项单一中心研究，旨在确定眼诊对糖尿病性视网膜病的敏感性和特异性。 EyeCheckup是一种自动化软件设备，旨在分析前线初级保健设置中拍摄的眼底数字彩色照片，以便快速筛选视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究，旨在评估Eyecheckup在筛查DR的安全性和功效。 这项研究是一项单中心观察性研究，具有主要终点，可确定眼部护理环境中眼诊对糖尿病性视网膜病的敏感性和特异性。 在排除之后，这项研究将招募多达900名被内分泌多诊所诊断为糖尿病并符合资格标准的受试者。符合资格标准的参与者将在获得初级卫生保健提供者的书面知情同意书后招募。受试者将经历底面摄影，食品和药物管理局（FDA），眼科相机（产品代码：HKI）。图像将根据提供给眼科摄像机操作员的特定的EyeCheckup成像协议拍摄，然后通过Eyecheckup设备进行分析。 该摄影协议由眼底眼底的两张图像（一个以视盘神经为中心，一个以黄斑为中心的黄斑为中心），这些图像从注册参与者的两只眼睛中获得。 从眼科相机（产品代码：HKI）拍摄的视网膜图像后，用EyeCheckup分析图像并准备了扫描报告。如果有必要扩大学生，则使用眼睛滴眼液，并等待15-30分钟。注意到此信息。通过视网膜专家和捕获图像的视网膜专家检查DR。通过比较两个报告，可以计算出EyeCheckup的成功率。 该研究的次要目的是证明我们的产品检测到糖尿病性视网膜病的存在。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 900 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04805541 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 0121 / KAEK-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ural Telekomunikasyon Sanayi Ticaret Limited Sirketi | ||||||||
| 研究赞助商 | Ural Telekomunikasyon Sanayi Ticaret Limited Sirketi | ||||||||
| 合作者 | 阿克登兹大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ural Telekomunikasyon Sanayi Ticaret Limited Sirketi | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
