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出境医 / 临床实验 / 乳杆菌PS128的影响对图雷特综合征患者
乳杆菌PS128的影响对图雷特综合征患者
研究描述
简要摘要：
评估补充PS128是否可以改善与儿童图雷特氏病有关的症状和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 图雷特综合症 | 饮食补充：PS128 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机双盲健康对照研究，实施期是在2022年12月31日批准机构审查委员会（IRB）之后。
实验组：将招收符合图雷特氏病标准的80名受试者。他们每天将每天消耗2个胶囊，持续12周。健康对照组：将包括与实验组相同年龄的40名受试者，而无需采取任何干预措施，仅收集一次粪便样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 乳杆菌PS128的影响对图雷特综合征患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PS128 受试者每天将每天消耗PS128胶囊，一次每天2个胶囊，持续12周。 | 饮食补充：PS128 每个PS128胶囊包含> 1×10^10菌落形成单元（CFU），带有微晶纤维素和重量425±25 mg安慰剂胶囊仅包含425±25 mg微晶纤维素 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者每天将每天食用安慰剂胶囊，一次每天2个胶囊，持续12周。 | 饮食补充：PS128 每个PS128胶囊包含> 1×10^10菌落形成单元（CFU），带有微晶纤维素和重量425±25 mg安慰剂胶囊仅包含425±25 mg微晶纤维素 其他名称：安慰剂 |
| 没有干预：健康控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）[时间范围：从基线到12周]YGTSS量表是指耶鲁全球抽动严重程度量表，它是一种评估工具，用于评估患者中图雷特综合症的过程。
次要结果度量 ：
- 贝克青年库存（BYI-II）[时间范围：从基准到12周评估]新的贝克青年库存™第二版（BYI-2）使用五个自我报告清单来评估儿童和青少年的抑郁，焦虑，愤怒，破坏性行为和自我概念的症状。
- 注意缺乏/多动症障碍测试（ADHDT）[时间范围：从基线到12周]该测试得出标准分数，百分位数等级，严重程度和多动症的概率。
- Swanson，Nolan和Pelham，IV版（SNAP-IV）[时间范围：从基线到12周]SNAP-IV是一种广泛使用的评级量表，用于筛选注意力缺陷多动障碍。
- 儿童行为清单（CBCL）[时间范围：从基准到12周评估]儿童行为清单（CBCL）是一份广泛使用的护理人员报告，以识别儿童的问题行为。它在与青年的研究和临床实践中广泛使用。
- 自闭症行为清单 - 泰万版本（ABCT）[时间范围：从基准到12周评估]自闭症行为清单（ABC）是自闭症筛查工具（ASIEP）的组成部分，也是唯一经过心理计量评估的人。 ABC是一个57个项目的行为评级量表，评估3岁及以上儿童自闭症的行为和症状。
- 胃肠道症状的视觉模拟量表（VAS-GI）[时间范围：从基准到12周评估]胃肠道症状，VAS-GI（视觉模拟量表，VAS 0-10）的视觉模拟量表旨在测量服用PS128后患者症状和幸福感的反应。
- Gilles de la Tourette综合征生命量表（GTS-QOL）[时间范围：从基线到12周]Gilles de la Tourette综合征生命量表（GTS-QOL）是一份自我评估的疾病特定问卷，可评估具有GTS的受试者的健康相关生活质量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：I-Ching Chou，医学博士 | +886 4 22052121 EXT 4641 | iching@mail.cmu.edu.tw |
位置
| 台湾 | |
| 中国医科大学医院 | |
| 台湾台风，404332 | |
| 联系人：I-Ching Chou，MD +886 4 22052121 EXT 4641 iching@mail.cmu.edu.tw | |
赞助商和合作者
中国医科大学医院
Bened Biomedical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）[时间范围：从基线到12周] YGTSS量表是指耶鲁全球抽动严重程度量表，它是一种评估工具，用于评估患者中图雷特综合症的过程。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳杆菌PS128的影响对图雷特综合征患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乳杆菌PS128的影响对图雷特综合征患者 | ||||
| 简要摘要 | 评估补充PS128是否可以改善与儿童图雷特氏病有关的症状和生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机双盲健康对照研究，实施期是在2022年12月31日批准机构审查委员会（IRB）之后。 实验组：将招收符合图雷特氏病标准的80名受试者。他们每天将每天消耗2个胶囊，持续12周。健康对照组：将包括与实验组相同年龄的40名受试者，而无需采取任何干预措施，仅收集一次粪便样本。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 图雷特综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：PS128 每个PS128胶囊包含> 1×10^10菌落形成单元（CFU），带有微晶纤维素和重量425±25 mg安慰剂胶囊仅包含425±25 mg微晶纤维素 其他名称：安慰剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805385 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMUH109-REC2-188 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中国医科大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Bened Biomedical Co.，Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估补充PS128是否可以改善与儿童图雷特氏病有关的症状和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 图雷特综合症 | 饮食补充：PS128 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机双盲健康对照研究，实施期是在2022年12月31日批准机构审查委员会（IRB）之后。
实验组：将招收符合图雷特氏病标准的80名受试者。他们每天将每天消耗2个胶囊，持续12周。健康对照组：将包括与实验组相同年龄的40名受试者，而无需采取任何干预措施，仅收集一次粪便样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 乳杆菌PS128的影响对图雷特综合征患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PS128 受试者每天将每天消耗PS128胶囊，一次每天2个胶囊，持续12周。 | 饮食补充：PS128 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者每天将每天食用安慰剂胶囊，一次每天2个胶囊，持续12周。 | 饮食补充：PS128 其他名称：安慰剂 |
| 没有干预：健康控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）[时间范围：从基线到12周]YGTSS量表是指耶鲁全球抽动严重程度量表，它是一种评估工具，用于评估患者中图雷特综合症的过程。
次要结果度量 ：
- 贝克青年库存（BYI-II）[时间范围：从基准到12周评估]新的贝克青年库存™第二版（BYI-2）使用五个自我报告清单来评估儿童和青少年的抑郁，焦虑，愤怒，破坏性行为和自我概念的症状。
- 注意缺乏/多动症障碍测试（ADHDT）[时间范围：从基线到12周]该测试得出标准分数，百分位数等级，严重程度和多动症的概率。
- Swanson，Nolan和Pelham，IV版（SNAP-IV）[时间范围：从基线到12周]SNAP-IV是一种广泛使用的评级量表，用于筛选注意力缺陷多动障碍。
- 儿童行为清单（CBCL）[时间范围：从基准到12周评估]儿童行为清单（CBCL）是一份广泛使用的护理人员报告，以识别儿童的问题行为。它在与青年的研究和临床实践中广泛使用。
- 自闭症行为清单 - 泰万版本（ABCT）[时间范围：从基准到12周评估]自闭症行为清单（ABC）是自闭症筛查工具（ASIEP）的组成部分，也是唯一经过心理计量评估的人。 ABC是一个57个项目的行为评级量表，评估3岁及以上儿童自闭症的行为和症状。
- 胃肠道症状的视觉模拟量表（VAS-GI）[时间范围：从基准到12周评估]胃肠道症状，VAS-GI（视觉模拟量表，VAS 0-10）的视觉模拟量表旨在测量服用PS128后患者症状和幸福感的反应。
- Gilles de la Tourette综合征生命量表（GTS-QOL）[时间范围：从基线到12周]Gilles de la Tourette综合征生命量表（GTS-QOL）是一份自我评估的疾病特定问卷，可评估具有GTS的受试者的健康相关生活质量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：I-Ching Chou，医学博士 | +886 4 22052121 EXT 4641 | iching@mail.cmu.edu.tw |
位置
| 台湾 | |
| 中国医科大学医院 | |
| 台湾台风，404332 | |
| 联系人：I-Ching Chou，MD +886 4 22052121 EXT 4641 iching@mail.cmu.edu.tw | |
赞助商和合作者
中国医科大学医院
Bened Biomedical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）[时间范围：从基线到12周] YGTSS量表是指耶鲁全球抽动严重程度量表，它是一种评估工具，用于评估患者中图雷特综合症的过程。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳杆菌PS128的影响对图雷特综合征患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乳杆菌PS128的影响对图雷特综合征患者 | ||||
| 简要摘要 | 评估补充PS128是否可以改善与儿童图雷特氏病有关的症状和生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机双盲健康对照研究，实施期是在2022年12月31日批准机构审查委员会（IRB）之后。 实验组：将招收符合图雷特氏病标准的80名受试者。他们每天将每天消耗2个胶囊，持续12周。健康对照组：将包括与实验组相同年龄的40名受试者，而无需采取任何干预措施，仅收集一次粪便样本。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 图雷特综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：PS128 其他名称：安慰剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805385 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMUH109-REC2-188 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医科大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Bened Biomedical Co.，Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
