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出境医 / 临床实验 / 肿瘤学（RICO）中的远程缺血条件
肿瘤学（RICO）中的远程缺血条件
研究描述
简要摘要：
这是辛辛那提儿童医院医疗中心的单个站点的可行性研究。接受蒽环类药物疗法的霍奇金疾病和软组织和骨肉肉瘤的患者将符合资格要求参加该研究。该研究的目的是确定在接受蒽环类化疗的儿童和年轻人中进行远程缺血条件（RIC）是否可行。次要目的是描述与在化学疗法之前接受假疗法的对照组相比，在接受Anthracyclinecline化学疗法之前接受RIC的儿童和年轻人的心肌损伤和压力的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 接受蒽环类化疗的参与者 | 设备：自动® | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 远程缺血性条件，以防止儿科，青少年和年轻的成年患者接受邻苯二甲酸化疗的儿科，青少年和年轻患者的治疗相关性心脏毒性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 患者直立坐在床或椅子上时，遥远的缺血性调节干预将由4个自动循环组成，上臂血压袖口充气到200 mm Hg，持续5分钟，以诱导短暂的，无礼的，肢体缺血，随后是袖口通路5分钟，总计35分钟（Autoric®，Cellaegis设备，密西沙加，加拿大，加拿大）。在化疗的每个周期之前，将通过训练有素的研究人员（基于化学疗法方案的总治疗变量）在训练有素的研究人员进行遥远的缺血预处理周期。 | 设备：自动® 患者直立坐在床或椅子上时，遥远的缺血性调节干预将由4个自动循环组成，上臂血压袖口充气到200 mm Hg，持续5分钟，以诱导短暂的，无礼的，肢体缺血，随后是袖口通路5分钟，总共35分钟（Autoric®，Cellaegis设备，密西沙加，安大略省，加拿大，加拿大）.17遥不可及的缺血预处理周期将在每个化学疗法之前训练有素的研究人员进行（基于化学疗法方案的总治疗变量） |
| 没有干预：对照组 对照组将接受类似的程序，但袖口不会被夸大。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良影响[时间范围：从入学开始开始18-24个月]患有胸腔内疾病的患者也可能会接受综合辐射，其中包括辐射场内的心肌的一部分，从而进一步增加了与治疗相关的心肌病的风险。因此，这些恶性肿瘤治疗期间的心脏保护策略的发展是最大程度地兴趣，以最大程度地减少这些疾病的长期幸存者中蒽环类药物的潜在不良反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 11岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽·班克斯 | 5136362147 | mary.banks@cchmc.org |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·瑞安（Thomas C Ryan） | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良影响[时间范围：从入学开始开始18-24个月] 患有胸腔内疾病的患者也可能会接受综合辐射，其中包括辐射场内的心肌的一部分，从而进一步增加了与治疗相关的心肌病的风险。因此，这些恶性肿瘤治疗期间的心脏保护策略的发展是最大程度地兴趣，以最大程度地减少这些疾病的长期幸存者中蒽环类药物的潜在不良反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肿瘤学中的远程缺血条件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血性条件，以防止儿科，青少年和年轻的成年患者接受邻苯二甲酸化疗的儿科，青少年和年轻患者的治疗相关性心脏毒性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是辛辛那提儿童医院医疗中心的单个站点的可行性研究。接受蒽环类药物疗法的霍奇金疾病和软组织和骨肉肉瘤的患者将符合资格要求参加该研究。该研究的目的是确定在接受蒽环类化疗的儿童和年轻人中进行远程缺血条件（RIC）是否可行。次要目的是描述与在化学疗法之前接受假疗法的对照组相比，在接受Anthracyclinecline化学疗法之前接受RIC的儿童和年轻人的心肌损伤和压力的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 接受蒽环类化疗的参与者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：自动® 患者直立坐在床或椅子上时，遥远的缺血性调节干预将由4个自动循环组成，上臂血压袖口充气到200 mm Hg，持续5分钟，以诱导短暂的，无礼的，肢体缺血，随后是袖口通路5分钟，总共35分钟（Autoric®，Cellaegis设备，密西沙加，安大略省，加拿大，加拿大）.17遥不可及的缺血预处理周期将在每个化学疗法之前训练有素的研究人员进行（基于化学疗法方案的总治疗变量） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 11岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805346 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0708 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是辛辛那提儿童医院医疗中心的单个站点的可行性研究。接受蒽环类药物疗法的霍奇金疾病和软组织和骨肉肉瘤的患者将符合资格要求参加该研究。该研究的目的是确定在接受蒽环类化疗的儿童和年轻人中进行远程缺血条件（RIC）是否可行。次要目的是描述与在化学疗法之前接受假疗法的对照组相比，在接受Anthracyclinecline化学疗法之前接受RIC的儿童和年轻人的心肌损伤和压力的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 接受蒽环类化疗的参与者 | 设备：自动® | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 远程缺血性条件，以防止儿科，青少年和年轻的成年患者接受邻苯二甲酸化疗的儿科，青少年和年轻患者的治疗相关性心脏毒性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 患者直立坐在床或椅子上时，遥远的缺血性调节干预将由4个自动循环组成，上臂血压袖口充气到200 mm Hg，持续5分钟，以诱导短暂的，无礼的，肢体缺血，随后是袖口通路5分钟，总计35分钟（Autoric®，Cellaegis设备，密西沙加，加拿大，加拿大）。在化疗的每个周期之前，将通过训练有素的研究人员（基于化学疗法方案的总治疗变量）在训练有素的研究人员进行遥远的缺血预处理周期。 | 设备：自动® 患者直立坐在床或椅子上时，遥远的缺血性调节干预将由4个自动循环组成，上臂血压袖口充气到200 mm Hg，持续5分钟，以诱导短暂的，无礼的，肢体缺血，随后是袖口通路5分钟，总共35分钟（Autoric®，Cellaegis设备，密西沙加，安大略省，加拿大，加拿大）.17遥不可及的缺血预处理周期将在每个化学疗法之前训练有素的研究人员进行（基于化学疗法方案的总治疗变量） |
| 没有干预：对照组 对照组将接受类似的程序，但袖口不会被夸大。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良影响[时间范围：从入学开始开始18-24个月]患有胸腔内疾病的患者也可能会接受综合辐射，其中包括辐射场内的心肌的一部分，从而进一步增加了与治疗相关的心肌病的风险。因此，这些恶性肿瘤治疗期间的心脏保护策略的发展是最大程度地兴趣，以最大程度地减少这些疾病的长期幸存者中蒽环类药物的潜在不良反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 11岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽·班克斯 | 5136362147 | mary.banks@cchmc.org |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·瑞安（Thomas C Ryan） | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良影响[时间范围：从入学开始开始18-24个月] 患有胸腔内疾病的患者也可能会接受综合辐射，其中包括辐射场内的心肌的一部分，从而进一步增加了与治疗相关的心肌病的风险。因此，这些恶性肿瘤治疗期间的心脏保护策略的发展是最大程度地兴趣，以最大程度地减少这些疾病的长期幸存者中蒽环类药物的潜在不良反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肿瘤学中的远程缺血条件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血性条件，以防止儿科，青少年和年轻的成年患者接受邻苯二甲酸化疗的儿科，青少年和年轻患者的治疗相关性心脏毒性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是辛辛那提儿童医院医疗中心的单个站点的可行性研究。接受蒽环类药物疗法的霍奇金疾病和软组织和骨肉肉瘤的患者将符合资格要求参加该研究。该研究的目的是确定在接受蒽环类化疗的儿童和年轻人中进行远程缺血条件（RIC）是否可行。次要目的是描述与在化学疗法之前接受假疗法的对照组相比，在接受Anthracyclinecline化学疗法之前接受RIC的儿童和年轻人的心肌损伤和压力的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 接受蒽环类化疗的参与者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：自动® 患者直立坐在床或椅子上时，遥远的缺血性调节干预将由4个自动循环组成，上臂血压袖口充气到200 mm Hg，持续5分钟，以诱导短暂的，无礼的，肢体缺血，随后是袖口通路5分钟，总共35分钟（Autoric®，Cellaegis设备，密西沙加，安大略省，加拿大，加拿大）.17遥不可及的缺血预处理周期将在每个化学疗法之前训练有素的研究人员进行（基于化学疗法方案的总治疗变量） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 11岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805346 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0708 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
