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出境医 / 临床实验 / Artemicoffee的第1阶段剂量升级

Artemicoffee的第1阶段剂量升级

研究描述
简要摘要：
这是对卵巢癌晚期癌症患者的Annua（AA）的I期剂量降低研究，他们已经完成了用卡铂和紫杉醇的前线化学疗法。这项研究的主要目的是确定Artemisia Annua的建议的II期剂量（RP2D）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物：Artemisia Annua 450mg药物：Artemisia Annua 900mg药物：Artemisia Annua 1350mg药物：Artemisia Annua Annua 1800mg药物：Artemisia Annua-推荐II期剂量阶段1

详细说明：
这是一项对卵巢癌晚期癌症患者的Annua Annua（AA）脱发咖啡的I剂量降低研究，这些咖啡已经完成了甲状腺素和紫杉醇的前线化学疗法。这项研究的主要目的是确定AA DECAF咖啡豆荚的建议的II期剂量（RP2D）。每个队列三名患者的顺序队列将升级为AA剂量，从每天1杯（450mg）开始，每天最多4杯（1800mg）。在识别RP2D之后，该研究将评估6名患者的扩张队列，以进一步耐受性和次要终点。次要终点包括：1）通过肿瘤进展或复发时间来衡量的功效； 2）AA DECAF咖啡影响NRF2/KEAP1信号通路的下游生物标志物的能力； 3）青蒿素和二氢阿甲蛋白的血浆浓度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：晚期卵巢癌患者的ArtemicOffee的1期剂量升级
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量1-450mg Artemisia annua
该小组的参与者将消费1杯脱咖啡因的咖啡（450毫克Artemisia annua）。
药物：Artemisia Annua 450mg
Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。

实验：剂量2-900mg Artemisia annua
该小组的参与者将消费2杯脱咖啡因的咖啡（900毫克Artemisia annua）。
药物：Artemisia Annua 900mg
Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。

实验：剂量3-1350mg Artemisia annua
该小组的参与者将消费3杯脱皮咖啡（1350毫克Artemisia annua）。
药物：Artemisia Annua 1350mg
Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。

实验：剂量5-1800mg Artemisia annua
该小组的参与者将食用4杯脱咖啡因的咖啡（1800毫克Artemisia annua）。
药物：Artemisia Annua 1800mg
Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。

实验：剂量扩展 - 推荐的II期剂量
该队列将是6名患者的扩展，以进一步耐受性和次要终点分析。他们将消耗建议的II期剂量（取决于先前的分析）。
药物：Artemisia Annua-推荐II期剂量
Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。该队列的剂量将基于对先前队列的分析。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 推荐的II期剂量[时间范围：150天]
    这项研究将确定Annua脱咖啡因的Artemisia artemisia剂量的建议II期剂量。一旦剂量升级完成或评估了12例剂量限制毒性（DLT）的患者，最终建议的II期剂量将通过等渗回归确定，以在所有剂量水平上汇集DLT信息。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：150天]
    将计算所有组的中值无进展生存期。


其他结果措施：
  1. 青蒿素血浆浓度的变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    血浆素浓度的变化将在研究前和研究后测量。

  2. 血浆二氢甲蛋白的血浆浓度变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    血浆二氢甲蛋白的血浆浓度的变化将在研究前和研究后测量。

  3. NQ01表达式的变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    NQ01的无细胞（CFRNA）水平的变化（NAD（P）H：喹酮氧化还原酶1）将在基线和处理后进行测量。

  4. 变化HO-1表达。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    在基线和处理后，将测量无细胞（CFRNA）HO1（血红素加氧酶1）的变化。

  5. 变化ABCF2表达。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    将在基线和治疗后的无细胞（CFRNA）水平变化HO1（ATP结合盒子子家庭F成员2）的变化。

  6. CD99表达的变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    CD99的无细胞（CFRNA）水平的变化（ATP结合盒子子家庭F成员2）将在基线和处理后进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
  • 年龄≥18岁。
  • 诊断出患有II-IV期卵巢癌的患者已经完成了用卡铂和紫杉醇的初始一线治疗，并获得了完全反应。
  • 肌酐清除度≥60ml/min
  • 总胆红素≤1.5x ULN，AST和Alt≤3.0x ULN
  • GOG性能状态≤2。

排除标准：

  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交状况，这些疾病/社交状况将限制对研究的医生的看法。
  • 孕妇被排除在这项研究之外。
  • 同时使用CYP2A6的强诱导剂，包括苯巴比妥和利福平
  • 这项研究排除了活跃的胃溃疡的妇女。
  • 正在接受PARP抑制剂并进行维持治疗的患者，以进行已知的遗传重组缺乏（HRD）突变。允许贝伐单抗维持疗法。
  • 同时使用奈韦拉平，利托那韦和强大的UGT抑制剂或诱导剂。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，肯塔基州
肯塔基大学
美国肯塔基州列克星敦，40536
赞助商和合作者
吉尔·M·科列尔（Jill M Kolesar）
Artemilife
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jill Kolesar，PharmD肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		推荐的II期剂量[时间范围：150天]
这项研究将确定Annua脱咖啡因的Artemisia artemisia剂量的建议II期剂量。一旦剂量升级完成或评估了12例剂量限制毒性（DLT）的患者，最终建议的II期剂量将通过等渗回归确定，以在所有剂量水平上汇集DLT信息。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		无进展生存[时间范围：150天]
将计算所有组的中值无进展生存期。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月16日）
  • 青蒿素血浆浓度的变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    血浆素浓度的变化将在研究前和研究后测量。
  • 血浆二氢甲蛋白的血浆浓度变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    血浆二氢甲蛋白的血浆浓度的变化将在研究前和研究后测量。
  • NQ01表达式的变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    NQ01的无细胞（CFRNA）水平的变化（NAD（P）H：喹酮氧化还原酶1）将在基线和处理后进行测量。
  • 变化HO-1表达。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    在基线和处理后，将测量无细胞（CFRNA）HO1（血红素加氧酶1）的变化。
  • 变化ABCF2表达。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    将在基线和治疗后的无细胞（CFRNA）水平变化HO1（ATP结合盒子子家庭F成员2）的变化。
  • CD99表达的变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    CD99的无细胞（CFRNA）水平的变化（ATP结合盒子子家庭F成员2）将在基线和处理后进行测量。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Artemicoffee的第1阶段剂量升级
官方标题ICMJE晚期卵巢癌患者的ArtemicOffee的1期剂量升级
简要摘要这是对卵巢癌晚期癌症患者的Annua（AA）的I期剂量降低研究，他们已经完成了用卡铂和紫杉醇的前线化学疗法。这项研究的主要目的是确定Artemisia Annua的建议的II期剂量（RP2D）。
详细说明这是一项对卵巢癌晚期癌症患者的Annua Annua（AA）脱发咖啡的I剂量降低研究，这些咖啡已经完成了甲状腺素和紫杉醇的前线化学疗法。这项研究的主要目的是确定AA DECAF咖啡豆荚的建议的II期剂量（RP2D）。每个队列三名患者的顺序队列将升级为AA剂量，从每天1杯（450mg）开始，每天最多4杯（1800mg）。在识别RP2D之后，该研究将评估6名患者的扩张队列，以进一步耐受性和次要终点。次要终点包括：1）通过肿瘤进展或复发时间来衡量的功效； 2）AA DECAF咖啡影响NRF2/KEAP1信号通路的下游生物标志物的能力； 3）青蒿素和二氢阿甲蛋白的血浆浓度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE
  • 药物：Artemisia Annua 450mg
    Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。
  • 药物：Artemisia Annua 900mg
    Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。
  • 药物：Artemisia Annua 1350mg
    Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。
  • 药物：Artemisia Annua 1800mg
    Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。
  • 药物：Artemisia Annua-推荐II期剂量
    Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。该队列的剂量将基于对先前队列的分析。
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量1-450mg Artemisia annua
    该小组的参与者将消费1杯脱咖啡因的咖啡（450毫克Artemisia annua）。
    干预：药物：Artemisia Annua 450mg
  • 实验：剂量2-900mg Artemisia annua
    该小组的参与者将消费2杯脱咖啡因的咖啡（900毫克Artemisia annua）。
    干预：药物：Artemisia Annua 900mg
  • 实验：剂量3-1350mg Artemisia annua
    该小组的参与者将消费3杯脱皮咖啡（1350毫克Artemisia annua）。
    干预：药物：Artemisia Annua 1350mg
  • 实验：剂量5-1800mg Artemisia annua
    该小组的参与者将食用4杯脱咖啡因的咖啡（1800毫克Artemisia annua）。
    干预：药物：Artemisia Annua 1800mg
  • 实验：剂量扩展 - 推荐的II期剂量
    该队列将是6名患者的扩展，以进一步耐受性和次要终点分析。他们将消耗建议的II期剂量（取决于先前的分析）。
    干预：药物：Artemisia Annua-推荐II期剂量
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
  • 年龄≥18岁。
  • 诊断出患有II-IV期卵巢癌的患者已经完成了用卡铂和紫杉醇的初始一线治疗，并获得了完全反应。
  • 肌酐清除度≥60ml/min
  • 总胆红素≤1.5x ULN，AST和Alt≤3.0x ULN
  • GOG性能状态≤2。

排除标准：

  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交状况，这些疾病/社交状况将限制对研究的医生的看法。
  • 孕妇被排除在这项研究之外。
  • 同时使用CYP2A6的强诱导剂，包括苯巴比妥和利福平
  • 这项研究排除了活跃的胃溃疡的妇女。
  • 正在接受PARP抑制剂并进行维持治疗的患者，以进行已知的遗传重组缺乏（HRD）突变。允许贝伐单抗维持疗法。
  • 同时使用奈韦拉平，利托那韦和强大的UGT抑制剂或诱导剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04805333
其他研究ID编号ICMJE MCC-20-GYN-08
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方肯塔基大学的吉尔·M·科勒森（Jill M Kolesar）
研究赞助商ICMJE吉尔·M·科列尔（Jill M Kolesar）
合作者ICMJE Artemilife
研究人员ICMJE
首席研究员： Jill Kolesar，PharmD肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是对卵巢癌晚期癌症患者的Annua（AA）的I期剂量降低研究，他们已经完成了用卡铂和紫杉醇的前线化学疗法。这项研究的主要目的是确定Artemisia Annua的建议的II期剂量（RP2D）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物：Artemisia Annua 450mg药物：Artemisia Annua 900mg药物：Artemisia Annua 1350mg药物：Artemisia Annua Annua 1800mg药物：Artemisia Annua-推荐II期剂量阶段1

详细说明：
这是一项对卵巢癌晚期癌症患者的Annua Annua（AA）脱发咖啡的I剂量降低研究，这些咖啡已经完成了甲状腺素和紫杉醇的前线化学疗法。这项研究的主要目的是确定AA DECAF咖啡豆荚的建议的II期剂量（RP2D）。每个队列三名患者的顺序队列将升级为AA剂量，从每天1杯（450mg）开始，每天最多4杯（1800mg）。在识别RP2D之后，该研究将评估6名患者的扩张队列，以进一步耐受性和次要终点。次要终点包括：1）通过肿瘤进展或复发时间来衡量的功效； 2）AA DECAF咖啡影响NRF2/KEAP1信号通路的下游生物标志物的能力； 3）青蒿素和二氢阿甲蛋白的血浆浓度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：晚期卵巢癌患者的ArtemicOffee的1期剂量升级
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量1-450mg Artemisia annua
该小组的参与者将消费1杯脱咖啡因的咖啡（450毫克Artemisia annua）。
药物：Artemisia Annua 450mg
Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。

实验：剂量2-900mg Artemisia annua
该小组的参与者将消费2杯脱咖啡因的咖啡（900毫克Artemisia annua）。
药物：Artemisia Annua 900mg
Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。

实验：剂量3-1350mg Artemisia annua
该小组的参与者将消费3杯脱皮咖啡（1350毫克Artemisia annua）。
药物：Artemisia Annua 1350mg
Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。

实验：剂量5-1800mg Artemisia annua
该小组的参与者将食用4杯脱咖啡因的咖啡（1800毫克Artemisia annua）。
药物：Artemisia Annua 1800mg
Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。

实验：剂量扩展 - 推荐的II期剂量
该队列将是6名患者的扩展，以进一步耐受性和次要终点分析。他们将消耗建议的II期剂量（取决于先前的分析）。
药物：Artemisia Annua-推荐II期剂量
Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。该队列的剂量将基于对先前队列的分析。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 推荐的II期剂量[时间范围：150天]
    这项研究将确定Annua脱咖啡因的Artemisia artemisia剂量的建议II期剂量。一旦剂量升级完成或评估了12例剂量限制毒性（DLT）的患者，最终建议的II期剂量将通过等渗回归确定，以在所有剂量水平上汇集DLT信息。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：150天]
    将计算所有组的中值无进展生存期。


其他结果措施：
  1. 青蒿素血浆浓度的变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    血浆素浓度的变化将在研究前和研究后测量。

  2. 血浆二氢甲蛋白的血浆浓度变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    血浆二氢甲蛋白的血浆浓度的变化将在研究前和研究后测量。

  3. NQ01表达式的变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    NQ01的无细胞（CFRNA）水平的变化（NAD（P）H：喹酮氧化还原酶1）将在基线和处理后进行测量。

  4. 变化HO-1表达。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    在基线和处理后，将测量无细胞（CFRNA）HO1（血红素加氧酶1）的变化。

  5. 变化ABCF2表达。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    将在基线和治疗后的无细胞（CFRNA）水平变化HO1（ATP结合盒子子家庭F成员2）的变化。

  6. CD99表达的变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    CD99的无细胞（CFRNA）水平的变化（ATP结合盒子子家庭F成员2）将在基线和处理后进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
  • 年龄≥18岁。
  • 诊断出患有II-IV期卵巢癌的患者已经完成了用卡铂和紫杉醇的初始一线治疗，并获得了完全反应。
  • 肌酐清除度≥60ml/min
  • 总胆红素≤1.5x ULN，AST和Alt≤3.0x ULN
  • GOG性能状态≤2。

排除标准：

  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交状况，这些疾病/社交状况将限制对研究的医生的看法。
  • 孕妇被排除在这项研究之外。
  • 同时使用CYP2A6的强诱导剂，包括苯巴比妥和利福平
  • 这项研究排除了活跃的胃溃疡的妇女。
  • 正在接受PARP抑制剂并进行维持治疗的患者，以进行已知的遗传重组缺乏（HRD）突变。允许贝伐单抗维持疗法。
  • 同时使用奈韦拉平，利托那韦和强大的UGT抑制剂或诱导剂。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，肯塔基州
肯塔基大学
美国肯塔基州列克星敦，40536
赞助商和合作者
吉尔·M·科列尔（Jill M Kolesar）
Artemilife
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jill Kolesar，PharmD肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		推荐的II期剂量[时间范围：150天]
这项研究将确定Annua脱咖啡因的Artemisia artemisia剂量的建议II期剂量。一旦剂量升级完成或评估了12例剂量限制毒性（DLT）的患者，最终建议的II期剂量将通过等渗回归确定，以在所有剂量水平上汇集DLT信息。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		无进展生存[时间范围：150天]
将计算所有组的中值无进展生存期。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月16日）
  • 青蒿素血浆浓度的变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    血浆素浓度的变化将在研究前和研究后测量。
  • 血浆二氢甲蛋白的血浆浓度变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    血浆二氢甲蛋白的血浆浓度的变化将在研究前和研究后测量。
  • NQ01表达式的变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    NQ01的无细胞（CFRNA）水平的变化（NAD（P）H：喹酮氧化还原酶1）将在基线和处理后进行测量。
  • 变化HO-1表达。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    在基线和处理后，将测量无细胞（CFRNA）HO1（血红素加氧酶1）的变化。
  • 变化ABCF2表达。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    将在基线和治疗后的无细胞（CFRNA）水平变化HO1（ATP结合盒子子家庭F成员2）的变化。
  • CD99表达的变化。 [时间范围：最多150天（基线和治疗后）]
    CD99的无细胞（CFRNA）水平的变化（ATP结合盒子子家庭F成员2）将在基线和处理后进行测量。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Artemicoffee的第1阶段剂量升级
官方标题ICMJE晚期卵巢癌患者的ArtemicOffee的1期剂量升级
简要摘要这是对卵巢癌晚期癌症患者的Annua（AA）的I期剂量降低研究，他们已经完成了用卡铂和紫杉醇的前线化学疗法。这项研究的主要目的是确定Artemisia Annua的建议的II期剂量（RP2D）。
详细说明这是一项对卵巢癌晚期癌症患者的Annua Annua（AA）脱发咖啡的I剂量降低研究，这些咖啡已经完成了甲状腺素和紫杉醇的前线化学疗法。这项研究的主要目的是确定AA DECAF咖啡豆荚的建议的II期剂量（RP2D）。每个队列三名患者的顺序队列将升级为AA剂量，从每天1杯（450mg）开始，每天最多4杯（1800mg）。在识别RP2D之后，该研究将评估6名患者的扩张队列，以进一步耐受性和次要终点。次要终点包括：1）通过肿瘤进展或复发时间来衡量的功效； 2）AA DECAF咖啡影响NRF2/KEAP1信号通路的下游生物标志物的能力； 3）青蒿素和二氢阿甲蛋白的血浆浓度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE
  • 药物：Artemisia Annua 450mg
    Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。
  • 药物：Artemisia Annua 900mg
    Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。
  • 药物：Artemisia Annua 1350mg
    Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。
  • 药物：Artemisia Annua 1800mg
    Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。
  • 药物：Artemisia Annua-推荐II期剂量
    Artemisia Annua将通过准备咖啡因的咖啡来自我管理。该队列的剂量将基于对先前队列的分析。
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量1-450mg Artemisia annua
    该小组的参与者将消费1杯脱咖啡因的咖啡（450毫克Artemisia annua）。
    干预：药物：Artemisia Annua 450mg
  • 实验：剂量2-900mg Artemisia annua
    该小组的参与者将消费2杯脱咖啡因的咖啡（900毫克Artemisia annua）。
    干预：药物：Artemisia Annua 900mg
  • 实验：剂量3-1350mg Artemisia annua
    该小组的参与者将消费3杯脱皮咖啡（1350毫克Artemisia annua）。
    干预：药物：Artemisia Annua 1350mg
  • 实验：剂量5-1800mg Artemisia annua
    该小组的参与者将食用4杯脱咖啡因的咖啡（1800毫克Artemisia annua）。
    干预：药物：Artemisia Annua 1800mg
  • 实验：剂量扩展 - 推荐的II期剂量
    该队列将是6名患者的扩展，以进一步耐受性和次要终点分析。他们将消耗建议的II期剂量（取决于先前的分析）。
    干预：药物：Artemisia Annua-推荐II期剂量
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
  • 年龄≥18岁。
  • 诊断出患有II-IV期卵巢癌的患者已经完成了用卡铂和紫杉醇的初始一线治疗，并获得了完全反应。
  • 肌酐清除度≥60ml/min
  • 总胆红素≤1.5x ULN，AST和Alt≤3.0x ULN
  • GOG性能状态≤2。

排除标准：

  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交状况，这些疾病/社交状况将限制对研究的医生的看法。
  • 孕妇被排除在这项研究之外。
  • 同时使用CYP2A6的强诱导剂，包括苯巴比妥和利福平
  • 这项研究排除了活跃的胃溃疡的妇女。
  • 正在接受PARP抑制剂并进行维持治疗的患者，以进行已知的遗传重组缺乏（HRD）突变。允许贝伐单抗维持疗法。
  • 同时使用奈韦拉平，利托那韦和强大的UGT抑制剂或诱导剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04805333
其他研究ID编号ICMJE MCC-20-GYN-08
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方肯塔基大学的吉尔·M·科勒森（Jill M Kolesar）
研究赞助商ICMJE吉尔·M·科列尔（Jill M Kolesar）
合作者ICMJE Artemilife
研究人员ICMJE
首席研究员： Jill Kolesar，PharmD肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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