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对接受低分SRT（HF-SRT）患者的神经认知研究
背景：
对于新诊断的脑转移患者，即使对于患有脑寡聚酶的患者，传统的全脑放射治疗（WBRT）即使对于那些患有脑寡聚的患者也可能仍然是常见的姑息治疗。然而，与WBRT相关的后期后果，尤其是神经认知功能（NCF）的下降是一个主要问题。实际上，与WBRT相关的神经认知功能障碍通常被特征在于涉及学习和记忆的恶化，其中极其放射敏感的海马确实起着至关重要的作用。为了推迟或减轻常规WBRT诱导的神经认知障碍的影响，临床实践中有一些策略和选择。其中，高度精确，准确的立体定向放射外科手术或立体定向放射疗法（即，降低了立体定位放疗，HS-SRT）的技术可能已广泛用于癌症患者的纯态局灶性转移性灶，该患者的纯脑转移量有限。
方法：
新诊断的携带1-3个脑转移性病变的癌症患者如果仍处于公平/良好的性能状态，则符合条件。所有招募的患者均应接受基线脑MRI检查和预疗疗法的神经认知评估。坚持立体定向放射外科/放射治疗（SRS/SRT）的原理，将通过体积调节的ARC治疗（VMAT）技术设计治疗计划可忍受的放射性坏死发生率低，在2周内进行了降低的立体定向放射疗法（HF -SRT），累积剂量为3000-3500 CGY，分别为5个部分。因此，一系列神经心理学措施包括7种标准化的神经心理学测试（例如，执行功能，口头和非语言记忆，工作记忆和心理运动速度），用于评估我们注册患者的神经认知功能。主要结局指标是无认知替代的生存率，这主要定义为从入学率到NCF下降的时间超过1 SD，距离基线的时间超过1 SD，涉及至少一个评估的NCF测试。此外，在6个月之前到期但未能接受所有神经认知测试的患者也将定义为患有认知恶化的患者。有很多感兴趣的终点点，包括（CNS）故障，实际局部控制率，（CNS）进展的时间以及辐射坏死的累积发生率。
预期成绩：
这项前瞻性神经认知研究旨在彻底检查高度局灶性脑辐照技术的影响，该技术仅通过为脑转移性病变（但保留海马结构），对神经认知性能，（cns）进展，（CNS）进展，以及（CNS）进展，仅提供了脑转移性病变（但保留海马结构）的影响。 （CNS）衰竭的模式，患有脑部低聚的患者和公平/良好的性能状态。可以预料，（场地）局部控制将是持久的，并且神经认知结果也将得到有利。此外，我们还期望在这项前瞻性纵向神经认知研究中清楚地证明（CNS）失败和个人进展的模式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑转移，成人 | 辐射：低分定位式放射治疗 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用于治疗脑许肽酶的低分定位放射疗法 - 前瞻性纵向神经认知研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 降压立体定位放疗（HF-SRT） 一项针对神经认知结果指标和肿瘤学终点的前瞻性队列研究，将在癌症患者的癌症患者中使用预定义的立体定位放射疗法（HF-SRT）治疗新诊断的脑寡聚酶，以公平/令人满意的表现状态治疗新诊断的脑寡聚酶。 有限数量的脑转移或寡聚性脑疾病是指脑转移性病变的数量（均可纳入后的和完整）的数量限制为三个或更少，并且任何转移性病变的最大直径（肿瘤的最大直径）床后切除或完整的脑转移）不得超过4厘米。 | 辐射：低分定位式放射治疗 在2周内，累积剂量为3000-3500 cgy，在5个分数中累积剂量，在2周内进行了降级的立体定位放射疗法（HF -SRT）。 |
- 无认知替代的生存期[时间范围：从基线到24个月]在至少一项评估的NCF测试中，从入学人数到远离基线超过1sd的时间。此外，关于无认知替代生存的生存期，在6个月之前到期或活着但不接受所有神经认知测试的患者进行了合理的假定，甚至无法接受MMSE评估。在这个时间点，或者只要没有随后的NCF评估，他们就无法获得第一次神经认知评估随访。
- 总生存期（OS）或中位生存时间（MST）[时间范围：长达24个月]
- 中枢神经系统故障的模式[时间范围：长达24个月]
内场（大脑）局部复发：
局部手术床复发未分离的转移局的局部复发（个人发生的时间是从研究入学到局部手术床复发的时间，分别从入学率到完整转移的进展的时间。）
- 远处（脑）实质进展
- 瘦脑脑疾病（LMD）的发展
- 进展时间（TTP）[时间范围：最多24个月]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达24个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Chi-Cheng Chuang，医学博士 | +886-33281200 EXT 2412 | ccc2915@cgmh.org.tw | |
| 联系人：MD Shinn-Yn Lin | +886-33281200 EXT 7000 | rt3126@cgmh.org.tw |
| 台湾 | |
| Chang Gung Memorial Hospital | |
| 台湾陶尤恩（Taoyuan），333 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无认知替代的生存期[时间范围：从基线到24个月] 在至少一项评估的NCF测试中，从入学人数到远离基线超过1sd的时间。此外，关于无认知替代生存的生存期，在6个月之前到期或活着但不接受所有神经认知测试的患者进行了合理的假定，甚至无法接受MMSE评估。在这个时间点，或者只要没有随后的NCF评估，他们就无法获得第一次神经认知评估随访。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对接受次级SRT的脑寡聚患者的神经认知研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 用于治疗脑许肽酶的低分定位放射疗法 - 前瞻性纵向神经认知研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景： 对于新诊断的脑转移患者，即使对于患有脑寡聚酶的患者，传统的全脑放射治疗（WBRT）即使对于那些患有脑寡聚的患者也可能仍然是常见的姑息治疗。然而，与WBRT相关的后期后果，尤其是神经认知功能（NCF）的下降是一个主要问题。实际上，与WBRT相关的神经认知功能障碍通常被特征在于涉及学习和记忆的恶化，其中极其放射敏感的海马确实起着至关重要的作用。为了推迟或减轻常规WBRT诱导的神经认知障碍的影响，临床实践中有一些策略和选择。其中，高度精确，准确的立体定向放射外科手术或立体定向放射疗法（即，降低了立体定位放疗，HS-SRT）的技术可能已广泛用于癌症患者的纯态局灶性转移性灶，该患者的纯脑转移量有限。 方法： 新诊断的携带1-3个脑转移性病变的癌症患者如果仍处于公平/良好的性能状态，则符合条件。所有招募的患者均应接受基线脑MRI检查和预疗疗法的神经认知评估。坚持立体定向放射外科/放射治疗（SRS/SRT）的原理，将通过体积调节的ARC治疗（VMAT）技术设计治疗计划可忍受的放射性坏死发生率低，在2周内进行了降低的立体定向放射疗法（HF -SRT），累积剂量为3000-3500 CGY，分别为5个部分。因此，一系列神经心理学措施包括7种标准化的神经心理学测试（例如，执行功能，口头和非语言记忆，工作记忆和心理运动速度），用于评估我们注册患者的神经认知功能。主要结局指标是无认知替代的生存率，这主要定义为从入学率到NCF下降的时间超过1 SD，距离基线的时间超过1 SD，涉及至少一个评估的NCF测试。此外，在6个月之前到期但未能接受所有神经认知测试的患者也将定义为患有认知恶化的患者。有很多感兴趣的终点点，包括（CNS）故障，实际局部控制率，（CNS）进展的时间以及辐射坏死的累积发生率。 预期成绩： 这项前瞻性神经认知研究旨在彻底检查高度局灶性脑辐照技术的影响，该技术仅通过为脑转移性病变（但保留海马结构），对神经认知性能，（cns）进展，（CNS）进展，以及（CNS）进展，仅提供了脑转移性病变（但保留海马结构）的影响。 （CNS）衰竭的模式，患有脑部低聚的患者和公平/良好的性能状态。可以预料，（场地）局部控制将是持久的，并且神经认知结果也将得到有利。此外，我们还期望在这项前瞻性纵向神经认知研究中清楚地证明（CNS）失败和个人进展的模式。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有新诊断的脑部低聚和可接受性能状态的患者将接受基线神经认知评估。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑转移，成人 | ||||||||
| 干涉 | 辐射：低分定位式放射治疗 在2周内，累积剂量为3000-3500 cgy，在5个分数中累积剂量，在2周内进行了降级的立体定位放射疗法（HF -SRT）。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 降压立体定位放疗（HF-SRT） 一项针对神经认知结果指标和肿瘤学终点的前瞻性队列研究，将在癌症患者的癌症患者中使用预定义的立体定位放射疗法（HF-SRT）治疗新诊断的脑寡聚酶，以公平/令人满意的表现状态治疗新诊断的脑寡聚酶。 有限数量的脑转移或寡聚性脑疾病是指脑转移性病变的数量（均可纳入后的和完整）的数量限制为三个或更少，并且任何转移性病变的最大直径（肿瘤的最大直径）床后切除或完整的脑转移）不得超过4厘米。 干预：辐射：低分定位放射治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 135 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至84岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04805255 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 202002369A3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 研究赞助商 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
背景：
对于新诊断的脑转移患者，即使对于患有脑寡聚酶的患者，传统的全脑放射治疗（WBRT）即使对于那些患有脑寡聚的患者也可能仍然是常见的姑息治疗。然而，与WBRT相关的后期后果，尤其是神经认知功能（NCF）的下降是一个主要问题。实际上，与WBRT相关的神经认知功能障碍通常被特征在于涉及学习和记忆的恶化，其中极其放射敏感的海马确实起着至关重要的作用。为了推迟或减轻常规WBRT诱导的神经认知障碍的影响，临床实践中有一些策略和选择。其中，高度精确，准确的立体定向放射外科手术或立体定向放射疗法（即，降低了立体定位放疗，HS-SRT）的技术可能已广泛用于癌症患者的纯态局灶性转移性灶，该患者的纯脑转移量有限。
方法：
新诊断的携带1-3个脑转移性病变的癌症患者如果仍处于公平/良好的性能状态，则符合条件。所有招募的患者均应接受基线脑MRI检查和预疗疗法的神经认知评估。坚持立体定向放射外科/放射治疗（SRS/SRT）的原理，将通过体积调节的ARC治疗（VMAT）技术设计治疗计划可忍受的放射性坏死发生率低，在2周内进行了降低的立体定向放射疗法（HF -SRT），累积剂量为3000-3500 CGY，分别为5个部分。因此，一系列神经心理学措施包括7种标准化的神经心理学测试（例如，执行功能，口头和非语言记忆，工作记忆和心理运动速度），用于评估我们注册患者的神经认知功能。主要结局指标是无认知替代的生存率，这主要定义为从入学率到NCF下降的时间超过1 SD，距离基线的时间超过1 SD，涉及至少一个评估的NCF测试。此外，在6个月之前到期但未能接受所有神经认知测试的患者也将定义为患有认知恶化的患者。有很多感兴趣的终点点，包括（CNS）故障，实际局部控制率，（CNS）进展的时间以及辐射坏死的累积发生率。
预期成绩：
这项前瞻性神经认知研究旨在彻底检查高度局灶性脑辐照技术的影响，该技术仅通过为脑转移性病变（但保留海马结构），对神经认知性能，（cns）进展，（CNS）进展，以及（CNS）进展，仅提供了脑转移性病变（但保留海马结构）的影响。 （CNS）衰竭的模式，患有脑部低聚的患者和公平/良好的性能状态。可以预料，（场地）局部控制将是持久的，并且神经认知结果也将得到有利。此外，我们还期望在这项前瞻性纵向神经认知研究中清楚地证明（CNS）失败和个人进展的模式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑转移，成人 | 辐射：低分定位式放射治疗 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用于治疗脑许肽酶的低分定位放射疗法 - 前瞻性纵向神经认知研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 降压立体定位放疗（HF-SRT） 一项针对神经认知结果指标和肿瘤学终点的前瞻性队列研究，将在癌症患者的癌症患者中使用预定义的立体定位放射疗法（HF-SRT）治疗新诊断的脑寡聚酶，以公平/令人满意的表现状态治疗新诊断的脑寡聚酶。 有限数量的脑转移或寡聚性脑疾病是指脑转移性病变的数量（均可纳入后的和完整）的数量限制为三个或更少，并且任何转移性病变的最大直径（肿瘤的最大直径）床后切除或完整的脑转移）不得超过4厘米。 | 辐射：低分定位式放射治疗 在2周内，累积剂量为3000-3500 cgy，在5个分数中累积剂量，在2周内进行了降级的立体定位放射疗法（HF -SRT）。 |
- 无认知替代的生存期[时间范围：从基线到24个月]在至少一项评估的NCF测试中，从入学人数到远离基线超过1sd的时间。此外，关于无认知替代生存的生存期，在6个月之前到期或活着但不接受所有神经认知测试的患者进行了合理的假定，甚至无法接受MMSE评估。在这个时间点，或者只要没有随后的NCF评估，他们就无法获得第一次神经认知评估随访。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无认知替代的生存期[时间范围：从基线到24个月] 在至少一项评估的NCF测试中，从入学人数到远离基线超过1sd的时间。此外，关于无认知替代生存的生存期，在6个月之前到期或活着但不接受所有神经认知测试的患者进行了合理的假定，甚至无法接受MMSE评估。在这个时间点，或者只要没有随后的NCF评估，他们就无法获得第一次神经认知评估随访。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对接受次级SRT的脑寡聚患者的神经认知研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 用于治疗脑许肽酶的低分定位放射疗法 - 前瞻性纵向神经认知研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景： 对于新诊断的脑转移患者，即使对于患有脑寡聚酶的患者，传统的全脑放射治疗（WBRT）即使对于那些患有脑寡聚的患者也可能仍然是常见的姑息治疗。然而，与WBRT相关的后期后果，尤其是神经认知功能（NCF）的下降是一个主要问题。实际上，与WBRT相关的神经认知功能障碍通常被特征在于涉及学习和记忆的恶化，其中极其放射敏感的海马确实起着至关重要的作用。为了推迟或减轻常规WBRT诱导的神经认知障碍的影响，临床实践中有一些策略和选择。其中，高度精确，准确的立体定向放射外科手术或立体定向放射疗法（即，降低了立体定位放疗，HS-SRT）的技术可能已广泛用于癌症患者的纯态局灶性转移性灶，该患者的纯脑转移量有限。 方法： 新诊断的携带1-3个脑转移性病变的癌症患者如果仍处于公平/良好的性能状态，则符合条件。所有招募的患者均应接受基线脑MRI检查和预疗疗法的神经认知评估。坚持立体定向放射外科/放射治疗（SRS/SRT）的原理，将通过体积调节的ARC治疗（VMAT）技术设计治疗计划可忍受的放射性坏死发生率低，在2周内进行了降低的立体定向放射疗法（HF -SRT），累积剂量为3000-3500 CGY，分别为5个部分。因此，一系列神经心理学措施包括7种标准化的神经心理学测试（例如，执行功能，口头和非语言记忆，工作记忆和心理运动速度），用于评估我们注册患者的神经认知功能。主要结局指标是无认知替代的生存率，这主要定义为从入学率到NCF下降的时间超过1 SD，距离基线的时间超过1 SD，涉及至少一个评估的NCF测试。此外，在6个月之前到期但未能接受所有神经认知测试的患者也将定义为患有认知恶化的患者。有很多感兴趣的终点点，包括（CNS）故障，实际局部控制率，（CNS）进展的时间以及辐射坏死的累积发生率。 预期成绩： 这项前瞻性神经认知研究旨在彻底检查高度局灶性脑辐照技术的影响，该技术仅通过为脑转移性病变（但保留海马结构），对神经认知性能，（cns）进展，（CNS）进展，以及（CNS）进展，仅提供了脑转移性病变（但保留海马结构）的影响。 （CNS）衰竭的模式，患有脑部低聚的患者和公平/良好的性能状态。可以预料，（场地）局部控制将是持久的，并且神经认知结果也将得到有利。此外，我们还期望在这项前瞻性纵向神经认知研究中清楚地证明（CNS）失败和个人进展的模式。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有新诊断的脑部低聚和可接受性能状态的患者将接受基线神经认知评估。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑转移，成人 | ||||||||
| 干涉 | 辐射：低分定位式放射治疗 在2周内，累积剂量为3000-3500 cgy，在5个分数中累积剂量，在2周内进行了降级的立体定位放射疗法（HF -SRT）。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 降压立体定位放疗（HF-SRT） 一项针对神经认知结果指标和肿瘤学终点的前瞻性队列研究，将在癌症患者的癌症患者中使用预定义的立体定位放射疗法（HF-SRT）治疗新诊断的脑寡聚酶，以公平/令人满意的表现状态治疗新诊断的脑寡聚酶。 有限数量的脑转移或寡聚性脑疾病是指脑转移性病变的数量（均可纳入后的和完整）的数量限制为三个或更少，并且任何转移性病变的最大直径（肿瘤的最大直径）床后切除或完整的脑转移）不得超过4厘米。 干预：辐射：低分定位放射治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 135 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至84岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04805255 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 202002369A3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 研究赞助商 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
