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出境医 / 临床实验 / 分析多发性骨髓瘤患者的CoVID-19感染的免疫参数（Covimmunomm）
分析多发性骨髓瘤患者的CoVID-19感染的免疫参数（Covimmunomm）
研究描述
简要摘要：
在诊断出SARS-COV-2感染时包括在队列中的所有MM患者中，在最严重的病例（重症监护病房接纳时），将在纳入急性阶段时收集血液样本，和恢复。将评估以下免疫功能测试，通过细胞仪（包括耗尽分析）分析γ球蛋白测量，淋巴细胞计数，B，T和NK细胞分析。此外，将在恢复和MM治疗重新定位后6个月评估寻找SARS-COV-2-特异性T细胞的T细胞库测序以及血清学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤COVID19 | 其他：血液样本分析 | 不适用 |
详细说明：
MM是一种血液学恶性肿瘤，尽管有许多新药可用，但除了某些例外的患者外，除了一些例外的患者外，主要是无法治愈的。由于缺陷免疫状态，在抗体水平（hypogammagagloblobloinemia）和细胞水平上，患者高度易受细菌和病毒感染的感染。治疗进一步恶化了这种免疫抑制，尤其是在疾病的每个阶段使用的高剂量糖皮质激素。因此，MM患者非常容易受到COVID19合同的影响，并发展出严重的形式。在春季的第一项研究中已经证实了这一点，显示死亡率为37％。在诊断出SARS-COV-2感染时包括在队列中的所有MM患者中，在最严重的病例（重症监护病房接纳时），将在纳入急性阶段时收集血液样本，和恢复。将评估以下免疫功能测试，通过细胞仪（包括耗尽分析）分析γ球蛋白测量，淋巴细胞计数，B，T和NK细胞分析。此外，将在恢复和MM治疗重新定位后6个月评估寻找SARS-COV-2-特异性T细胞的T细胞库测序以及血清学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 分析骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（Covimmunomm）和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者SARS-COV-2感染发作和命运的免疫参数 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液样本 每位患者最大的血液样本最大为4个血液样本（诊断为COVID19，在重症监护期间，如果适用，则在恢复后19和6个月的Covid Revecory。 | 其他：血液样本分析 每位患者最多4个血液样本分析。诊断为Covid 19，在Intensif Care（如果适用），在Covid19恢复中，恢复后6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 表征在COVID-19感染开始时骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的免疫实验室参数[时间范围：COVID-19诊断后最多一个月]G/L中的γ球蛋白测量
- 表征在COVID-19治疗中骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的免疫实验室参数[时间范围：COVID-19诊断后一个月]G/L中的γ球蛋白测量
- 表征在COVID-19感染开始时骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的免疫实验室参数[时间范围：COVID-19诊断后最多一个月]G/L中的淋巴细胞计数
- 表征在COVID-19治疗中骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的免疫实验室参数[时间范围：COVID-19诊断后一个月]G/L中的淋巴细胞计数
- 表征在COVID-19感染开始时骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的免疫实验室参数[时间范围：COVID-19诊断后最多一个月]细胞的数量B，T和NK作用和抑制
- 表征骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的免疫实验室参数是COVID-19的治疗[时间范围：COVID-19诊断后一个月]细胞的数量B，T和NK作用和抑制
- 患者免疫功能与死亡或保护性免疫的发展相关[时间范围：COVID-19诊断后最多6个月]死亡人数
次要结果度量 ：
- 保护性免疫反应的患者数量[时间范围：在重新引入MM治疗之前，以及6个月后评估这些治疗方法]T细胞曲目测序寻找SARS-COV-2-特异性T细胞和血清学
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amandine Huguet | 0531156338 EXT +33 | a.huguet@myelome.fr | |
| 联系人：Chanaz Louni | c.louni@myelome.fr |
位置
显示55个研究地点
赞助商和合作者
群体中的法语myelome
调查人员
| 首席研究员： | HervéAvetLoiseau，pu-ph | 群体中的法语myelome |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 保护性免疫反应的患者数量[时间范围：在重新引入MM治疗之前，以及6个月后评估这些治疗方法] T细胞曲目测序寻找SARS-COV-2-特异性T细胞和血清学 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的CoVID-19感染的免疫参数分析 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分析骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（Covimmunomm）和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者SARS-COV-2感染发作和命运的免疫参数 | ||||||||
| 简要摘要 | 在诊断出SARS-COV-2感染时包括在队列中的所有MM患者中，在最严重的病例（重症监护病房接纳时），将在纳入急性阶段时收集血液样本，和恢复。将评估以下免疫功能测试，通过细胞仪（包括耗尽分析）分析γ球蛋白测量，淋巴细胞计数，B，T和NK细胞分析。此外，将在恢复和MM治疗重新定位后6个月评估寻找SARS-COV-2-特异性T细胞的T细胞库测序以及血清学。 | ||||||||
| 详细说明 | MM是一种血液学恶性肿瘤，尽管有许多新药可用，但除了某些例外的患者外，除了一些例外的患者外，主要是无法治愈的。由于缺陷免疫状态，在抗体水平（hypogammagagloblobloinemia）和细胞水平上，患者高度易受细菌和病毒感染的感染。治疗进一步恶化了这种免疫抑制，尤其是在疾病的每个阶段使用的高剂量糖皮质激素。因此，MM患者非常容易受到COVID19合同的影响，并发展出严重的形式。在春季的第一项研究中已经证实了这一点，显示死亡率为37％。在诊断出SARS-COV-2感染时包括在队列中的所有MM患者中，在最严重的病例（重症监护病房接纳时），将在纳入急性阶段时收集血液样本，和恢复。将评估以下免疫功能测试，通过细胞仪（包括耗尽分析）分析γ球蛋白测量，淋巴细胞计数，B，T和NK细胞分析。此外，将在恢复和MM治疗重新定位后6个月评估寻找SARS-COV-2-特异性T细胞的T细胞库测序以及血清学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本分析 每位患者最多4个血液样本分析。诊断为Covid 19，在Intensif Care（如果适用），在Covid19恢复中，恢复后6个月 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 血液样本 每位患者最大的血液样本最大为4个血液样本（诊断为COVID19，在重症监护期间，如果适用，则在恢复后19和6个月的Covid Revecory。 干预：其他：血液样本分析 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805203 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IFM 2020-08 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 群体中的法语myelome | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 群体中的法语myelome | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 群体中的法语myelome | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在诊断出SARS-COV-2感染时包括在队列中的所有MM患者中，在最严重的病例（重症监护病房接纳时），将在纳入急性阶段时收集血液样本，和恢复。将评估以下免疫功能测试，通过细胞仪（包括耗尽分析）分析γ球蛋白测量，淋巴细胞计数，B，T和NK细胞分析。此外，将在恢复和MM治疗重新定位后6个月评估寻找SARS-COV-2-特异性T细胞的T细胞库测序以及血清学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤COVID19 | 其他：血液样本分析 | 不适用 |
详细说明：
MM是一种血液学恶性肿瘤，尽管有许多新药可用，但除了某些例外的患者外，除了一些例外的患者外，主要是无法治愈的。由于缺陷免疫状态，在抗体水平（hypogammagagloblobloinemia）和细胞水平上，患者高度易受细菌和病毒感染的感染。治疗进一步恶化了这种免疫抑制，尤其是在疾病的每个阶段使用的高剂量糖皮质激素。因此，MM患者非常容易受到COVID19合同的影响，并发展出严重的形式。在春季的第一项研究中已经证实了这一点，显示死亡率为37％。在诊断出SARS-COV-2感染时包括在队列中的所有MM患者中，在最严重的病例（重症监护病房接纳时），将在纳入急性阶段时收集血液样本，和恢复。将评估以下免疫功能测试，通过细胞仪（包括耗尽分析）分析γ球蛋白测量，淋巴细胞计数，B，T和NK细胞分析。此外，将在恢复和MM治疗重新定位后6个月评估寻找SARS-COV-2-特异性T细胞的T细胞库测序以及血清学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 分析骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（Covimmunomm）和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者SARS-COV-2感染发作和命运的免疫参数 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液样本 每位患者最大的血液样本最大为4个血液样本（诊断为COVID19，在重症监护期间，如果适用，则在恢复后19和6个月的Covid Revecory。 | 其他：血液样本分析 每位患者最多4个血液样本分析。诊断为Covid 19，在Intensif Care（如果适用），在Covid19恢复中，恢复后6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 表征在COVID-19感染开始时骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的免疫实验室参数[时间范围：COVID-19诊断后最多一个月]G/L中的γ球蛋白测量
- 表征在COVID-19治疗中骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的免疫实验室参数[时间范围：COVID-19诊断后一个月]G/L中的γ球蛋白测量
- 表征在COVID-19感染开始时骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的免疫实验室参数[时间范围：COVID-19诊断后最多一个月]G/L中的淋巴细胞计数
- 表征在COVID-19治疗中骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的免疫实验室参数[时间范围：COVID-19诊断后一个月]G/L中的淋巴细胞计数
- 表征在COVID-19感染开始时骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的免疫实验室参数[时间范围：COVID-19诊断后最多一个月]细胞的数量B，T和NK作用和抑制
- 表征骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的免疫实验室参数是COVID-19的治疗[时间范围：COVID-19诊断后一个月]细胞的数量B，T和NK作用和抑制
- 患者免疫功能与死亡或保护性免疫的发展相关[时间范围：COVID-19诊断后最多6个月]死亡人数
次要结果度量 ：
- 保护性免疫反应的患者数量[时间范围：在重新引入MM治疗之前，以及6个月后评估这些治疗方法]T细胞曲目测序寻找SARS-COV-2-特异性T细胞和血清学
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amandine Huguet | 0531156338 EXT +33 | a.huguet@myelome.fr | |
| 联系人：Chanaz Louni | c.louni@myelome.fr |
位置
显示55个研究地点
赞助商和合作者
群体中的法语myelome
调查人员
| 首席研究员： | HervéAvetLoiseau，pu-ph | 群体中的法语myelome |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 保护性免疫反应的患者数量[时间范围：在重新引入MM治疗之前，以及6个月后评估这些治疗方法] T细胞曲目测序寻找SARS-COV-2-特异性T细胞和血清学 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的CoVID-19感染的免疫参数分析 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分析骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（Covimmunomm）和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者SARS-COV-2感染发作和命运的免疫参数 | ||||||||
| 简要摘要 | 在诊断出SARS-COV-2感染时包括在队列中的所有MM患者中，在最严重的病例（重症监护病房接纳时），将在纳入急性阶段时收集血液样本，和恢复。将评估以下免疫功能测试，通过细胞仪（包括耗尽分析）分析γ球蛋白测量，淋巴细胞计数，B，T和NK细胞分析。此外，将在恢复和MM治疗重新定位后6个月评估寻找SARS-COV-2-特异性T细胞的T细胞库测序以及血清学。 | ||||||||
| 详细说明 | MM是一种血液学恶性肿瘤，尽管有许多新药可用，但除了某些例外的患者外，除了一些例外的患者外，主要是无法治愈的。由于缺陷免疫状态，在抗体水平（hypogammagagloblobloinemia）和细胞水平上，患者高度易受细菌和病毒感染的感染。治疗进一步恶化了这种免疫抑制，尤其是在疾病的每个阶段使用的高剂量糖皮质激素。因此，MM患者非常容易受到COVID19合同的影响，并发展出严重的形式。在春季的第一项研究中已经证实了这一点，显示死亡率为37％。在诊断出SARS-COV-2感染时包括在队列中的所有MM患者中，在最严重的病例（重症监护病房接纳时），将在纳入急性阶段时收集血液样本，和恢复。将评估以下免疫功能测试，通过细胞仪（包括耗尽分析）分析γ球蛋白测量，淋巴细胞计数，B，T和NK细胞分析。此外，将在恢复和MM治疗重新定位后6个月评估寻找SARS-COV-2-特异性T细胞的T细胞库测序以及血清学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本分析 每位患者最多4个血液样本分析。诊断为Covid 19，在Intensif Care（如果适用），在Covid19恢复中，恢复后6个月 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 血液样本 每位患者最大的血液样本最大为4个血液样本（诊断为COVID19，在重症监护期间，如果适用，则在恢复后19和6个月的Covid Revecory。 干预：其他：血液样本分析 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805203 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IFM 2020-08 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 群体中的法语myelome | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 群体中的法语myelome | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 群体中的法语myelome | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
