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出境医 / 临床实验 / 早期侵入性图像引导性内窥镜疏散的脑出血性疏散

早期侵入性图像引导性内窥镜疏散的脑出血性疏散

研究描述
简要摘要:
这项试验研究的目的是评估患有脑脑出血(ICH)患者的早期侵入性图像引导性内窥镜血肿疏散(在症状发作后24小时内)的可行性(在症状发作后24小时内)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑出血(ICH)程序:血肿疏散不适用

详细说明:

自发性上脑内出血(SSICH)是中风的第二大形式。这个单一手臂试验研究的目的是评估患有脑内出血性脑力检查(ICH)患者的早期微创图像引导性内窥镜血肿疏散(症状发作后24小时内)的可行性。

此外,这项研究通过测量生物标志物来用于神经元损伤及其对早期血肿疏散的反应,从而有助于理解ICH涉及的继发性神经元损伤。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂飞行员研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:早期侵入性图像引导性内窥镜疏散脑出血:一项前瞻性试验研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血肿疏散
早期微创图像引导性血肿疏散
程序:血肿疏散
患有ICH患者的早期最小侵入性图像引导性血肿疏散

结果措施
主要结果指标
  1. 残疾水平[时间范围:治疗后6个月]
    治疗后6个月的残疾水平,通过改良的Rankin量表(MRS)测量。良好的功能结果由MRS≤3的分数定义。

  2. 血肿体积变化为≤15mL [时间范围:从基线到治疗后24小时]
    血肿体积的变化≤15ml

  3. 特定不良事件的数量(AE)[时间范围:治疗后6个月]
    特定的不良事件(AE)(死亡,缺血性中风,反复的ICH)(定义为随访时血肿量的增加,与局部卫生研究院的局灶性神经学缺陷恶化有关4点在格拉斯哥昏迷量表(GCS),癫痫发作,感染,对开放神经外科手术的任何需求)上,意识量表(NIHSS)和/或降低≥2点。


次要结果度量
  1. 相对(百分比)血肿的变化[时间范围:从基线到治疗后24小时]
    相对(百分比)血肿的变化

  2. NIHSS测量的局灶性神经缺陷的变化[时间范围:从基线到6个月]
    NIHSS测量的局灶性神经缺陷的变化。 NIHSS由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。

  3. 更改脑损伤的血清生物标志物[时间范围:从基线到6个月]
    更改脑损伤血清生物标志物(轻链神经丝亚基(NFL),神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)和S100钙结合蛋白B(S100B))

  4. 在重症监护病房(时间范围:从基线到医院出院(约1个月))花费的总时间(大约1个月)]
    重症监护病房的总时间

  5. 插管的总时间[时间范围:从基线到医院出院(约1个月)]
    插管的总时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在ICH之前没有相关的残疾(ICH之前的MRS 0-1)
  • 在CT或MRI上证明了≥20ml<100 mL的体积≥20ml<100 mL的初级深层或表面的内核内核ICH(使用公式测量)
  • CT/MRI在入院扫描后6小时表现出ICH稳定性(<5 mL生长),如果在入院后进行> 6小时
  • NIHSS≥10
  • 呈现GCS 5-15
  • 内窥镜血肿疏散可以在症状发作后24小时内开始
  • 收缩压可以在<160 mmHg处控制

排除标准:

  • 成像:

    • CT血管造影(CTA)确定的“点标志”
    • 结构性血管或脑病变是可疑的ICH原因,例如血管畸形(海绵状畸形,动静脉畸形(AVM)等),动脉瘤,肿瘤
    • 基础缺血性中风的出血转化
    • 侵袭性出血
    • 大型相关的室内出血需要治疗相关的质量效应或由于室内压的室外排水(EVD)而引起的颅内压力(ICP)治疗(ICP)治疗)
    • 中脑扩展/参与
  • 凝血问题:

    • ICH发作时的口服或肠胃外治疗性抗凝治疗
    • 绝对需要长期抗凝(例如,机械瓣膜置换(允许生物检测瓣),高风险心房颤动)
    • 已知的遗传性或获得性出血素质,凝结因子缺乏症
    • 血小板计数<100 x 103单元/mm3或已知的血小板功能障碍
    • 国际归一化比率(INR)> 1.5出于任何原因,凝血酶原时间或激活的部分凝血蛋白时间(APTT),无法校正或以其他方式进行校正(即狼疮)
  • 呈现GCS 3或4
  • EVD之后的紧急手术减压或不受控制的ICP的要求
  • 无法从患者或适当的替代物获得同意(对于没有能力的患者)
  • 妊娠,母乳喂养或妊娠试验阳性[血清或尿液](育儿潜力的女性必须在研究程序之前的怀孕病史负面病史)
  • 研究纳入时活跃感染的证据(由发烧≥38°C表示)
  • 任何预期的合并症或状况都会损害生存或在180天之前完成随访评估的能力
  • 根据医师的判断,患者没有必要的精神能力参加或不愿意或无法遵守协议后续约会时间表
  • 活跃的药物或酒精使用或依赖
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Leo Bonati,教授。 +41 61 556 5442 leo.bonati@usb.ch
联系人:Jehuda Soleman,PD Dr.Med。 +41 61 328 6076 jehuda.soleman@usb.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
巴塞尔大学医院神经病学系
巴塞尔,瑞士,4031
联系人:Leo Bonati,医学博士。 leo.bonati@usb.ch
巴塞尔大学医院神经外科系
巴塞尔,瑞士,4031
联系人:Jehuda Soleman,PD。医学博士。 jehuda.soleman@usb.ch
首席研究员:Jehuda Soleman,PD Med博士。
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
瑞士心脏基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Leo Bonati,教授Dr.Med。瑞士巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 残疾水平[时间范围:治疗后6个月]
    治疗后6个月的残疾水平,通过改良的Rankin量表(MRS)测量。良好的功能结果由MRS≤3的分数定义。
  • 血肿体积变化为≤15mL [时间范围:从基线到治疗后24小时]
    血肿体积的变化≤15ml
  • 特定不良事件的数量(AE)[时间范围:治疗后6个月]
    特定的不良事件(AE)(死亡,缺血性中风,反复的ICH)(定义为随访时血肿量的增加,与局部卫生研究院的局灶性神经学缺陷恶化有关4点在格拉斯哥昏迷量表(GCS),癫痫发作,感染,对开放神经外科手术的任何需求)上,意识量表(NIHSS)和/或降低≥2点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 相对(百分比)血肿的变化[时间范围:从基线到治疗后24小时]
    相对(百分比)血肿的变化
  • NIHSS测量的局灶性神经缺陷的变化[时间范围:从基线到6个月]
    NIHSS测量的局灶性神经缺陷的变化。 NIHSS由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。
  • 更改脑损伤的血清生物标志物[时间范围:从基线到6个月]
    更改脑损伤血清生物标志物(轻链神经丝亚基(NFL),神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)和S100钙结合蛋白B(S100B))
  • 在重症监护病房(时间范围:从基线到医院出院(约1个月))花费的总时间(大约1个月)]
    重症监护病房的总时间
  • 插管的总时间[时间范围:从基线到医院出院(约1个月)]
    插管的总时间
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 相对(百分比)血肿的变化[时间范围:从基线到治疗后24小时]
    相对(百分比)血肿的变化
  • NIHSS测量的局灶性神经缺陷的变化[时间范围:从基线到6个月]
    NIHSS测量的局灶性神经缺陷的变化。 NIHSS由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。
  • 更改脑损伤的血清生物标志物[时间范围:从基线到6个月]
    更改脑损伤血清生物标志物(轻链神经丝亚基(NFL),神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)和S100钙结合蛋白B(S100B))
  • 在重症监护病房(时间范围:从基线到6个月)花费的总时间
    重症监护病房的总时间
  • 插管的总时间[时间范围:从基线到6个月]
    插管的总时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期侵入性图像引导性内窥镜疏散的脑出血性疏散
官方标题ICMJE早期侵入性图像引导性内窥镜疏散脑出血:一项前瞻性试验研究
简要摘要这项试验研究的目的是评估患有脑脑出血(ICH)患者的早期侵入性图像引导性内窥镜血肿疏散(在症状发作后24小时内)的可行性(在症状发作后24小时内)。
详细说明

自发性上脑内出血(SSICH)是中风的第二大形式。这个单一手臂试验研究的目的是评估患有脑内出血性脑力检查(ICH)患者的早期微创图像引导性内窥镜血肿疏散(症状发作后24小时内)的可行性。

此外,这项研究通过测量生物标志物来用于神经元损伤及其对早期血肿疏散的反应,从而有助于理解ICH涉及的继发性神经元损伤。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂飞行员研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑出血(ICH)
干预ICMJE程序:血肿疏散
患有ICH患者的早期最小侵入性图像引导性血肿疏散
研究臂ICMJE实验:血肿疏散
早期微创图像引导性血肿疏散
干预:程序:血肿疏散
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在ICH之前没有相关的残疾(ICH之前的MRS 0-1)
  • 在CT或MRI上证明了≥20ml<100 mL的体积≥20ml<100 mL的初级深层或表面的内核内核ICH(使用公式测量)
  • CT/MRI在入院扫描后6小时表现出ICH稳定性(<5 mL生长),如果在入院后进行> 6小时
  • NIHSS≥10
  • 呈现GCS 5-15
  • 内窥镜血肿疏散可以在症状发作后24小时内开始
  • 收缩压可以在<160 mmHg处控制

排除标准:

  • 成像:

    • CT血管造影(CTA)确定的“点标志”
    • 结构性血管或脑病变是可疑的ICH原因,例如血管畸形(海绵状畸形,动静脉畸形(AVM)等),动脉瘤,肿瘤
    • 基础缺血性中风的出血转化
    • 侵袭性出血
    • 大型相关的室内出血需要治疗相关的质量效应或由于室内压的室外排水(EVD)而引起的颅内压力(ICP)治疗(ICP)治疗)
    • 中脑扩展/参与
  • 凝血问题:

    • ICH发作时的口服或肠胃外治疗性抗凝治疗
    • 绝对需要长期抗凝(例如,机械瓣膜置换(允许生物检测瓣),高风险心房颤动)
    • 已知的遗传性或获得性出血素质,凝结因子缺乏症
    • 血小板计数<100 x 103单元/mm3或已知的血小板功能障碍
    • 国际归一化比率(INR)> 1.5出于任何原因,凝血酶原时间或激活的部分凝血蛋白时间(APTT),无法校正或以其他方式进行校正(即狼疮)
  • 呈现GCS 3或4
  • EVD之后的紧急手术减压或不受控制的ICP的要求
  • 无法从患者或适当的替代物获得同意(对于没有能力的患者)
  • 妊娠,母乳喂养或妊娠试验阳性[血清或尿液](育儿潜力的女性必须在研究程序之前的怀孕病史负面病史)
  • 研究纳入时活跃感染的证据(由发烧≥38°C表示)
  • 任何预期的合并症或状况都会损害生存或在180天之前完成随访评估的能力
  • 根据医师的判断,患者没有必要的精神能力参加或不愿意或无法遵守协议后续约会时间表
  • 活跃的药物或酒精使用或依赖
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Leo Bonati,教授。 +41 61 556 5442 leo.bonati@usb.ch
联系人:Jehuda Soleman,PD Dr.Med。 +41 61 328 6076 jehuda.soleman@usb.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04805177
其他研究ID编号ICMJE 2021-00161,KO21BONATI
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE瑞士心脏基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Leo Bonati,教授Dr.Med。瑞士巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项试验研究的目的是评估患有脑脑出血(ICH)患者的早期侵入性图像引导性内窥镜血肿疏散(在症状发作后24小时内)的可行性(在症状发作后24小时内)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑出血(ICH)程序:血肿疏散不适用

详细说明:

自发性上脑内出血(SSICH)是中风的第二大形式。这个单一手臂试验研究的目的是评估患有脑内出血性脑力检查(ICH)患者的早期微创图像引导性内窥镜血肿疏散(症状发作后24小时内)的可行性。

此外,这项研究通过测量生物标志物来用于神经元损伤及其对早期血肿疏散的反应,从而有助于理解ICH涉及的继发性神经元损伤。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂飞行员研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:早期侵入性图像引导性内窥镜疏散脑出血:一项前瞻性试验研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血肿疏散
早期微创图像引导性血肿疏散
程序:血肿疏散
患有ICH患者的早期最小侵入性图像引导性血肿疏散

结果措施
主要结果指标
  1. 残疾水平[时间范围:治疗后6个月]
    治疗后6个月的残疾水平,通过改良的Rankin量表(MRS)测量。良好的功能结果由MRS≤3的分数定义。

  2. 血肿体积变化为≤15mL [时间范围:从基线到治疗后24小时]
    血肿体积的变化≤15ml

  3. 特定不良事件的数量(AE)[时间范围:治疗后6个月]
    特定的不良事件(AE)(死亡,缺血性中风,反复的ICH)(定义为随访时血肿量的增加,与局部卫生研究院的局灶性神经学缺陷恶化有关4点在格拉斯哥昏迷量表(GCS),癫痫发作,感染,对开放神经外科手术的任何需求)上,意识量表(NIHSS)和/或降低≥2点。


次要结果度量
  1. 相对(百分比)血肿的变化[时间范围:从基线到治疗后24小时]
    相对(百分比)血肿的变化

  2. NIHSS测量的局灶性神经缺陷的变化[时间范围:从基线到6个月]
    NIHSS测量的局灶性神经缺陷的变化。 NIHSS由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。

  3. 更改脑损伤的血清生物标志物[时间范围:从基线到6个月]
    更改脑损伤血清生物标志物(轻链神经丝亚基(NFL),神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)和S100钙结合蛋白B(S100B))

  4. 在重症监护病房(时间范围:从基线到医院出院(约1个月))花费的总时间(大约1个月)]
    重症监护病房的总时间

  5. 插管的总时间[时间范围:从基线到医院出院(约1个月)]
    插管的总时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在ICH之前没有相关的残疾(ICH之前的MRS 0-1)
  • 在CT或MRI上证明了≥20ml<100 mL的体积≥20ml<100 mL的初级深层或表面的内核内核ICH(使用公式测量)
  • CT/MRI在入院扫描后6小时表现出ICH稳定性(<5 mL生长),如果在入院后进行> 6小时
  • NIHSS≥10
  • 呈现GCS 5-15
  • 内窥镜血肿疏散可以在症状发作后24小时内开始
  • 收缩压可以在<160 mmHg处控制

排除标准:

  • 成像:

    • CT血管造影(CTA)确定的“点标志”
    • 结构性血管或脑病变是可疑的ICH原因,例如血管畸形(海绵状畸形,动静脉畸形(AVM)等),动脉瘤,肿瘤
    • 基础缺血性中风的出血转化
    • 侵袭性出血
    • 大型相关的室内出血需要治疗相关的质量效应或由于室内压的室外排水(EVD)而引起的颅内压力(ICP)治疗(ICP)治疗)
    • 中脑扩展/参与
  • 凝血问题:

    • ICH发作时的口服或肠胃外治疗性抗凝治疗
    • 绝对需要长期抗凝(例如,机械瓣膜置换(允许生物检测瓣),高风险心房颤动)
    • 已知的遗传性或获得性出血素质,凝结因子缺乏症
    • 血小板计数<100 x 103单元/mm3或已知的血小板功能障碍
    • 国际归一化比率(INR)> 1.5出于任何原因,凝血酶原时间或激活的部分凝血蛋白时间(APTT),无法校正或以其他方式进行校正(即狼疮)
  • 呈现GCS 3或4
  • EVD之后的紧急手术减压或不受控制的ICP的要求
  • 无法从患者或适当的替代物获得同意(对于没有能力的患者)
  • 妊娠,母乳喂养或妊娠试验阳性[血清或尿液](育儿潜力的女性必须在研究程序之前的怀孕病史负面病史)
  • 研究纳入时活跃感染的证据(由发烧≥38°C表示)
  • 任何预期的合并症或状况都会损害生存或在180天之前完成随访评估的能力
  • 根据医师的判断,患者没有必要的精神能力参加或不愿意或无法遵守协议后续约会时间表
  • 活跃的药物或酒精使用或依赖
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Leo Bonati,教授。 +41 61 556 5442 leo.bonati@usb.ch
联系人:Jehuda Soleman,PD Dr.Med。 +41 61 328 6076 jehuda.soleman@usb.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
巴塞尔大学医院神经病学系
巴塞尔,瑞士,4031
联系人:Leo Bonati,医学博士。 leo.bonati@usb.ch
巴塞尔大学医院神经外科系
巴塞尔,瑞士,4031
联系人:Jehuda Soleman,PD。医学博士。 jehuda.soleman@usb.ch
首席研究员:Jehuda Soleman,PD Med博士。
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
瑞士心脏基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Leo Bonati,教授Dr.Med。瑞士巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 残疾水平[时间范围:治疗后6个月]
    治疗后6个月的残疾水平,通过改良的Rankin量表(MRS)测量。良好的功能结果由MRS≤3的分数定义。
  • 血肿体积变化为≤15mL [时间范围:从基线到治疗后24小时]
    血肿体积的变化≤15ml
  • 特定不良事件的数量(AE)[时间范围:治疗后6个月]
    特定的不良事件(AE)(死亡,缺血性中风,反复的ICH)(定义为随访时血肿量的增加,与局部卫生研究院的局灶性神经学缺陷恶化有关4点在格拉斯哥昏迷量表(GCS),癫痫发作,感染,对开放神经外科手术的任何需求)上,意识量表(NIHSS)和/或降低≥2点。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 相对(百分比)血肿的变化[时间范围:从基线到治疗后24小时]
    相对(百分比)血肿的变化
  • NIHSS测量的局灶性神经缺陷的变化[时间范围:从基线到6个月]
    NIHSS测量的局灶性神经缺陷的变化。 NIHSS由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。
  • 更改脑损伤的血清生物标志物[时间范围:从基线到6个月]
    更改脑损伤血清生物标志物(轻链神经丝亚基(NFL),神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)和S100钙结合蛋白B(S100B))
  • 在重症监护病房(时间范围:从基线到医院出院(约1个月))花费的总时间(大约1个月)]
    重症监护病房的总时间
  • 插管的总时间[时间范围:从基线到医院出院(约1个月)]
    插管的总时间
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 相对(百分比)血肿的变化[时间范围:从基线到治疗后24小时]
    相对(百分比)血肿的变化
  • NIHSS测量的局灶性神经缺陷的变化[时间范围:从基线到6个月]
    NIHSS测量的局灶性神经缺陷的变化。 NIHSS由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。
  • 更改脑损伤的血清生物标志物[时间范围:从基线到6个月]
    更改脑损伤血清生物标志物(轻链神经丝亚基(NFL),神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)和S100钙结合蛋白B(S100B))
  • 在重症监护病房(时间范围:从基线到6个月)花费的总时间
    重症监护病房的总时间
  • 插管的总时间[时间范围:从基线到6个月]
    插管的总时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期侵入性图像引导性内窥镜疏散的脑出血性疏散
官方标题ICMJE早期侵入性图像引导性内窥镜疏散脑出血:一项前瞻性试验研究
简要摘要这项试验研究的目的是评估患有脑脑出血(ICH)患者的早期侵入性图像引导性内窥镜血肿疏散(在症状发作后24小时内)的可行性(在症状发作后24小时内)。
详细说明

自发性上脑内出血(SSICH)是中风的第二大形式。这个单一手臂试验研究的目的是评估患有脑内出血性脑力检查(ICH)患者的早期微创图像引导性内窥镜血肿疏散(症状发作后24小时内)的可行性。

此外,这项研究通过测量生物标志物来用于神经元损伤及其对早期血肿疏散的反应,从而有助于理解ICH涉及的继发性神经元损伤。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂飞行员研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑出血(ICH)
干预ICMJE程序:血肿疏散
患有ICH患者的早期最小侵入性图像引导性血肿疏散
研究臂ICMJE实验:血肿疏散
早期微创图像引导性血肿疏散
干预:程序:血肿疏散
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在ICH之前没有相关的残疾(ICH之前的MRS 0-1)
  • 在CT或MRI上证明了≥20ml<100 mL的体积≥20ml<100 mL的初级深层或表面的内核内核ICH(使用公式测量)
  • CT/MRI在入院扫描后6小时表现出ICH稳定性(<5 mL生长),如果在入院后进行> 6小时
  • NIHSS≥10
  • 呈现GCS 5-15
  • 内窥镜血肿疏散可以在症状发作后24小时内开始
  • 收缩压可以在<160 mmHg处控制

排除标准:

  • 成像:

    • CT血管造影(CTA)确定的“点标志”
    • 结构性血管或脑病变是可疑的ICH原因,例如血管畸形(海绵状畸形,动静脉畸形(AVM)等),动脉瘤,肿瘤
    • 基础缺血性中风的出血转化
    • 侵袭性出血
    • 大型相关的室内出血需要治疗相关的质量效应或由于室内压的室外排水(EVD)而引起的颅内压力(ICP)治疗(ICP)治疗)
    • 中脑扩展/参与
  • 凝血问题:

    • ICH发作时的口服或肠胃外治疗性抗凝治疗
    • 绝对需要长期抗凝(例如,机械瓣膜置换(允许生物检测瓣),高风险心房颤动)
    • 已知的遗传性或获得性出血素质,凝结因子缺乏症
    • 血小板计数<100 x 103单元/mm3或已知的血小板功能障碍
    • 国际归一化比率(INR)> 1.5出于任何原因,凝血酶原时间或激活的部分凝血蛋白时间(APTT),无法校正或以其他方式进行校正(即狼疮)
  • 呈现GCS 3或4
  • EVD之后的紧急手术减压或不受控制的ICP的要求
  • 无法从患者或适当的替代物获得同意(对于没有能力的患者)
  • 妊娠,母乳喂养或妊娠试验阳性[血清或尿液](育儿潜力的女性必须在研究程序之前的怀孕病史负面病史)
  • 研究纳入时活跃感染的证据(由发烧≥38°C表示)
  • 任何预期的合并症或状况都会损害生存或在180天之前完成随访评估的能力
  • 根据医师的判断,患者没有必要的精神能力参加或不愿意或无法遵守协议后续约会时间表
  • 活跃的药物或酒精使用或依赖
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Leo Bonati,教授。 +41 61 556 5442 leo.bonati@usb.ch
联系人:Jehuda Soleman,PD Dr.Med。 +41 61 328 6076 jehuda.soleman@usb.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04805177
其他研究ID编号ICMJE 2021-00161,KO21BONATI
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE瑞士心脏基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Leo Bonati,教授Dr.Med。瑞士巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素