• 骨骼感染的复发[时间范围：24个月（M24）]
  在研究的骨骼和复发时间上至少有一次感染的患者比例。活动验证委员会将确认感染的复发。
• 术中和术后并发症[时间范围：从包含到24个月（M24）]
  根据CTCAE和Clavien-Dindo分类，术中和术后并发症的数量和类型长达24个月（包括骨折）；在随访期间至少有一个并发症的患者比例
• 重复进行并发症的手术[时间范围：从第一次手术到24个月（M24）]
  长达24个月的重复手术数量；在随访期间至少有一次重复手术的患者比例
• 截肢患者的比例[时间范围：24个月（M24）]
  所研究骨骼的区域的截肢患者比例。
• 骨愈合和骨骼重塑/巩固[时间范围：12个月（M12）]
  根据标准X光片评估骨骼愈合和骨骼重塑/巩固患者比例的比例（事件验证委员会确认）。
• 严重的不良事件（SAE）可归因于全身性抗生素疗法。 [时间范围：在第一次干预（M3）的3个月内]
  严重的不良事件（SAE）的数量和类型归因于第一次干预后的全身抗生素治疗；至少有一种SAE的患者比例归因于这种系统性抗生素疗法；在第一次干预后的3个月内。
• 急性肾衰竭[时间范围：在第一个程序后的3个月内（M3）]
  第一次手术后3个月内急性肾衰竭的患者比例
• 与使用Cerament-G有关的不良事件[时间范围：24个月（M24）]
  两种策略的成本估计为24个月
• 实际成本[时间范围：24个月（M24）]
  使用Cerament-G进行皮质切开术相关的实际成本
• 估计的公用事业[时间范围：纳入第4周，第4周，第3个月，第6个月，第12个月，第18个月和第24个月（通常的随访访问）以及根据相同时间表的每次重复手术后]
  用EQ-5D（EuroQol Group-5维度）问卷测量的估计公用事业。
• 估计的增量成本效益比[时间范围：24个月（M24）]
  估计的增量成本效益比，没有感染的复发作为功效终点
• 预算影响分析[时间范围：24个月（M24）]
  从法国健康保险的角度进行了预算影响分析。

慢性骨髓炎是一种严重的骨关​​节感染，最常发生在长骨（胫骨，股骨，肱骨）中，负责明显的发病率，并有骨折和截肢的风险。这是由于骨髓中存在细菌，有时是骨内脓肿的原因。

创伤或手术后，慢性骨髓炎可能具有血源性或更常见的外源性。涉及的细菌具有改变其新陈代谢的能力，并涉及持久机制（例如生物膜），因此难以消除它们。慢性骨髓炎的治疗需要手术，即皮层切开术，这意味着骨皮质的开放以进行内膜藻疗法以鉴定细菌，去除任何隔离（细菌作为生物膜粘附的骨片段）并减少细菌接种物。同时，或者在第二阶段，可能需要皮肤和软组织/肌肉皮瓣，尤其是在长期存在的患者中，皮肤和软组织对下面的骨骼的粘附和粘附。

术后，患者接受了概率的全身性抗生素疗法，然后接受针对鉴定细菌的全身性抗生素疗法，为期3个月。这些抗生素的有效性是基于它们穿透骨组织的能力。尽管在抗生素和手术治疗方面取得了进展，但失败的可能性（感染复发）约为20％，不幸的是，稳定了20年以上。

Cerament-G（瑞典的Bonesupport AB实验室），一种由羟基磷灰石，硫酸钙和庆大霉素组成的合成骨替代品，填充了手术过程中形成的“死空间”，可防止这种血液中充满血液的感染，并促进这种腔内的骨骼再生。空间（限制中和长期裂缝的风险）。 Cerament-G还可以递送局部非常高剂量的庆大霉素（设备中的17.5 mg/mL浓度）几周。庆大霉素是一种针对骨关节感染的绝大多数细菌有效的广谱杀菌抗生素。它通过广泛的暴露和长时间的浓度提供有效的局部抗生素疗法。

迄今为止，在法国还没有其他具有抗生素的骨骼替代品。两项前瞻性研究表明，Cerament-G减少了感染性复发的数量（约5％）。

这项创新在法国可用，但价格高（2500至4,000欧元），目前尚未偿还。但是，该产品的使用将使改善患者的健康和生活质量，同时避免一定的资源消耗。

• 程序：皮层切开术和骨骼替代的使用：Cerament-G装置。
  皮层切开术和陶瓷G设备
• 程序：皮质切开术
  皮质切开术

• 实验：创新策略
  皮层切开术以及使用骨骼替代品（Cerament-G）的常规医学和外科护理，可在局部提供庆大霉素（±皮肤和软组织/肌肉皮瓣）和抗生素疗法。
  干预：程序：皮层切开术和骨骼替代品的使用：Cerament-G装置。
• 主动比较器：参考策略
  皮质切开术（±皮肤和软组织/肌肉皮瓣）和抗生素疗法的医学手术通常护理。
  干预：程序：皮质切开术

纳入标准：

• 胫骨，股骨或肱骨长骨的慢性骨髓炎（CIERNY-MADER分类的第三阶段）的患者，在隔离，间隙或epiphysis中定义如下：

  • 假定接种> 3个月；

  • 怀疑受感染部位的至少以下临床体征之一：

    • 自发或支撑疼痛；
    • 瘘管的存在；
    • 存在浆液或脓性流；
    • 骨骼暴露的存在；
    • 局部炎症；
    • 在没有任何其他解释的情况下发烧。

  • 可疑感染部位的至少以下放射学符号之一：

    • 骨溶解或骨膜置术重塑骨；
    • 存在髓内脓肿（如果执行MRI）；
    • 存在通往胸腔内的瘘管途径（如果执行MRI）；
    • 在CT扫描上可见骨隔离（如果执行CT扫描）。
• 可以通过脱皮和皮质切开术和内膜疗法（消除骨序列化，减少接种物并识别涉及的细菌）和次级胸内残留剂；
• 计划在术后进行3个月的全身抗生素治疗的患者；
• 如果在感染部位存在骨质合成物质，则该材料在慢性骨髓炎手术过程中应在术前被视为完全可移动。
• 可以在初次手术后15天内进行皮肤和软组织/肌肉皮瓣的患者，或者可以在其中进行无张力的直接闭合；
• 18至80岁的男性或女性患者；
• 给予书面知情同意参加研究的患者；
• 地理稳定的患者；
• 根据调查人员的判断，患者能够遵守后续访问，协议时间表和治疗治疗；
• 社会保障系统的关联患者或受益人

排除标准：

• 急性血肿性骨髓炎（CIERNY-MADER I期）；
• 皮质骨炎（Cierny-Mader II期）；
• 化粪池假关节炎（Cierny-Mader阶段IV）；
• 需要估计的皮肤和软组织/肌肉皮瓣的患者在手术后15天内无法治疗慢性骨髓炎；
• 在研究期间怀孕，护理或正在考虑怀孕的妇女；
• 参加另一项可能干扰它的介入研究的患者；
• 已知患者对氨基糖苷（尤其是庆大霉素），亚硫酸盐（包括硫酸钙）或羟基磷灰石的患者过敏；
• 禁忌使用Cerament-G：严重的肌无损（根据MGFA分类），严重的肾功能不全（根据Cockcroft-Gault公式<30 ml/min，或GFR <30 ml/min/min， /1.73²根据CKD-EPI或MDRDS方程或透析患者），在正常实验室值以外的钙代谢疾病（总血浆钙（或根据白蛋白血症的总校正血浆钙））的疾病；
• 患有内分泌或代谢性疾病的患者已知会影响骨的发生（例如，paget病，肾脏骨肌营养学，甲状腺功能亢进症，甲状旁腺功能亢进症，甲状旁腺功能障碍，Ehler-Danlos综合征，成骨，骨化不完美）；
• 患有一种或多种未经治疗的恶性肿瘤或接受放疗或化学疗法的患者；
• 受监护或受托人受到法律保护的成年患者。

• 骨骼感染的复发[时间范围：24个月（M24）]
  在研究的骨骼和复发时间上至少有一次感染的患者比例。活动验证委员会将确认感染的复发。
• 术中和术后并发症[时间范围：从包含到24个月（M24）]
  根据CTCAE和Clavien-Dindo分类，术中和术后并发症的数量和类型长达24个月（包括骨折）；在随访期间至少有一个并发症的患者比例
• 重复进行并发症的手术[时间范围：从第一次手术到24个月（M24）]
  长达24个月的重复手术数量；在随访期间至少有一次重复手术的患者比例
• 截肢患者的比例[时间范围：24个月（M24）]
  所研究骨骼的区域的截肢患者比例。
• 骨愈合和骨骼重塑/巩固[时间范围：12个月（M12）]
  根据标准X光片评估骨骼愈合和骨骼重塑/巩固患者比例的比例（事件验证委员会确认）。
• 严重的不良事件（SAE）可归因于全身性抗生素疗法。 [时间范围：在第一次干预（M3）的3个月内]
  严重的不良事件（SAE）的数量和类型归因于第一次干预后的全身抗生素治疗；至少有一种SAE的患者比例归因于这种系统性抗生素疗法；在第一次干预后的3个月内。
• 急性肾衰竭[时间范围：在第一个程序后的3个月内（M3）]
  第一次手术后3个月内急性肾衰竭的患者比例
• 与使用Cerament-G有关的不良事件[时间范围：24个月（M24）]
  两种策略的成本估计为24个月
• 实际成本[时间范围：24个月（M24）]
  使用Cerament-G进行皮质切开术相关的实际成本
• 估计的公用事业[时间范围：纳入第4周，第4周，第3个月，第6个月，第12个月，第18个月和第24个月（通常的随访访问）以及根据相同时间表的每次重复手术后]
  用EQ-5D（EuroQol Group-5维度）问卷测量的估计公用事业。
• 估计的增量成本效益比[时间范围：24个月（M24）]
  估计的增量成本效益比，没有感染的复发作为功效终点
• 预算影响分析[时间范围：24个月（M24）]
  从法国健康保险的角度进行了预算影响分析。

慢性骨髓炎是一种严重的骨关​​节感染，最常发生在长骨（胫骨，股骨，肱骨）中，负责明显的发病率，并有骨折和截肢的风险。这是由于骨髓中存在细菌，有时是骨内脓肿的原因。

创伤或手术后，慢性骨髓炎可能具有血源性或更常见的外源性。涉及的细菌具有改变其新陈代谢的能力，并涉及持久机制（例如生物膜），因此难以消除它们。慢性骨髓炎的治疗需要手术，即皮层切开术，这意味着骨皮质的开放以进行内膜藻疗法以鉴定细菌，去除任何隔离（细菌作为生物膜粘附的骨片段）并减少细菌接种物。同时，或者在第二阶段，可能需要皮肤和软组织/肌肉皮瓣，尤其是在长期存在的患者中，皮肤和软组织对下面的骨骼的粘附和粘附。

术后，患者接受了概率的全身性抗生素疗法，然后接受针对鉴定细菌的全身性抗生素疗法，为期3个月。这些抗生素的有效性是基于它们穿透骨组织的能力。尽管在抗生素和手术治疗方面取得了进展，但失败的可能性（感染复发）约为20％，不幸的是，稳定了20年以上。

Cerament-G（瑞典的Bonesupport AB实验室），一种由羟基磷灰石，硫酸钙和庆大霉素组成的合成骨替代品，填充了手术过程中形成的“死空间”，可防止这种血液中充满血液的感染，并促进这种腔内的骨骼再生。空间（限制中和长期裂缝的风险）。 Cerament-G还可以递送局部非常高剂量的庆大霉素（设备中的17.5 mg/mL浓度）几周。庆大霉素是一种针对骨关节感染的绝大多数细菌有效的广谱杀菌抗生素。它通过广泛的暴露和长时间的浓度提供有效的局部抗生素疗法。

迄今为止，在法国还没有其他具有抗生素的骨骼替代品。两项前瞻性研究表明，Cerament-G减少了感染性复发的数量（约5％）。

这项创新在法国可用，但价格高（2500至4,000欧元），目前尚未偿还。但是，该产品的使用将使改善患者的健康和生活质量，同时避免一定的资源消耗。

• 程序：皮层切开术和骨骼替代的使用：Cerament-G装置。
  皮层切开术和陶瓷G设备
• 程序：皮质切开术
  皮质切开术

• 实验：创新策略
  皮层切开术以及使用骨骼替代品（Cerament-G）的常规医学和外科护理，可在局部提供庆大霉素（±皮肤和软组织/肌肉皮瓣）和抗生素疗法。
  干预：程序：皮层切开术和骨骼替代品的使用：Cerament-G装置。
• 主动比较器：参考策略
  皮质切开术（±皮肤和软组织/肌肉皮瓣）和抗生素疗法的医学手术通常护理。
  干预：程序：皮质切开术

纳入标准：

• 胫骨，股骨或肱骨长骨的慢性骨髓炎（CIERNY-MADER分类的第三阶段）的患者，在隔离，间隙或epiphysis中定义如下：

  • 假定接种> 3个月；

  • 怀疑受感染部位的至少以下临床体征之一：

    • 自发或支撑疼痛；
    • 瘘管的存在；
    • 存在浆液或脓性流；
    • 骨骼暴露的存在；
    • 局部炎症；
    • 在没有任何其他解释的情况下发烧。

  • 可疑感染部位的至少以下放射学符号之一：

    • 骨溶解或骨膜置术重塑骨；
    • 存在髓内脓肿（如果执行MRI）；
    • 存在通往胸腔内的瘘管途径（如果执行MRI）；
    • 在CT扫描上可见骨隔离（如果执行CT扫描）。
• 可以通过脱皮和皮质切开术和内膜疗法（消除骨序列化，减少接种物并识别涉及的细菌）和次级胸内残留剂；
• 计划在术后进行3个月的全身抗生素治疗的患者；
• 如果在感染部位存在骨质合成物质，则该材料在慢性骨髓炎手术过程中应在术前被视为完全可移动。
• 可以在初次手术后15天内进行皮肤和软组织/肌肉皮瓣的患者，或者可以在其中进行无张力的直接闭合；
• 18至80岁的男性或女性患者；
• 给予书面知情同意参加研究的患者；
• 地理稳定的患者；
• 根据调查人员的判断，患者能够遵守后续访问，协议时间表和治疗治疗；
• 社会保障系统的关联患者或受益人

排除标准：

• 急性血肿性骨髓炎（CIERNY-MADER I期）；
• 皮质骨炎（Cierny-Mader II期）；
• 化粪池假关节炎' target='_blank'>关节炎（Cierny-Mader阶段IV）；
• 需要估计的皮肤和软组织/肌肉皮瓣的患者在手术后15天内无法治疗慢性骨髓炎；
• 在研究期间怀孕，护理或正在考虑怀孕的妇女；
• 参加另一项可能干扰它的介入研究的患者；
• 已知患者对氨基糖苷（尤其是庆大霉素），亚硫酸盐（包括硫酸钙）或羟基磷灰石的患者过敏；
• 禁忌使用Cerament-G：严重的肌无损（根据MGFA分类），严重的肾功能不全（根据Cockcroft-Gault公式<30 ml/min，或GFR <30 ml/min/min， /1.73²根据CKD-EPI或MDRDS方程或透析患者），在正常实验室值以外的钙代谢疾病（总血浆钙（或根据白蛋白血症的总校正血浆钙））的疾病；
• 患有内分泌或代谢性疾病的患者已知会影响骨的发生（例如，paget病，肾脏骨肌营养学，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症，甲状旁腺功能亢进症，甲状旁腺功能障碍，Ehler-Danlos综合征，成骨，骨化不完美）；
• 患有一种或多种未经治疗的恶性肿瘤或接受放疗或化学疗法的患者；
• 受监护或受托人受到法律保护的成年患者。