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出境医 / 临床实验 / 摩纳哥细胞疗法研究：单核细胞作为抗纤维化疗法，后者是抗纤维化疗法（摩纳哥）
摩纳哥细胞疗法研究：单核细胞作为抗纤维化疗法，后者是抗纤维化疗法（摩纳哥）
研究描述
简要摘要：
从SARS冠状病毒（SARS-COV）恢复的患者中，多达三分之一的患者的肺功能下降了20％，感染后一年长期降低运动能力和SF-36健康状况。目前，在CoVID-19患者中有类似的结局，具有间质肺疾病（纤维化）和长期肺功能下降是常见特征。抗纤维化的单核细胞/巨噬细胞对于清除纤维化细胞外基质的部分降解胶原蛋白片段，特别是纤维状型胶原蛋白很重要。
MON002是一种自体单核细胞产物，在静脉内递送到Covid-19-19后肺纤维化患者中之前在体外培养。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺纤维化间质性肺疾病COVID19 | 生物学：MON002 | 第1阶段2 |
详细说明：
摩纳哥细胞疗法研究是一项前瞻性的，非随机的开放标签研究阶段I/II临床试验，其关键目标是评估5名成年人在5名成年人中的安全性，他们从恢复间质肺疾病（肺纤维化）临床诊断后，从急性共卷曲19感染。这项研究的主要目的是：（1）通过评估CoVID后-19后肺纤维化的成年人的临床反应来确定MON002的安全性，（2）评估其对降低该人群疾病发病率/严重程度的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II阶段摩纳哥细胞疗法研究：单核细胞作为抗纤维化治疗，COVID-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MON002 至少1x10〜7细胞为2x10〜6细胞/kg。单输注。 | 生物学：MON002 自体单核细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重不良事件（SAE）与IMP的给药相关的频率[时间范围：在给药后12个月时的SAE总数]任何导致死亡的SAE，威胁生命，需要住院或长时间或现有住院（不是由于疾病进展而确定的）或导致持久或严重的残疾或无能为力
次要结果度量 ：
- 与预测的强制生命能力基线（FVC）的绝对变化[时间范围：3、6和12个月]
- FVC的降低率[时间范围：3、6和12个月]
- 第一次出现预测FVC百分比的绝对下降≥10％的时间[时间范围：3、6和12个月]
- 从基线（相对变化）减少的时间≥10％（ML/年）[时间范围：3、6和12个月]
- 从细胞给药到急性肺纤维化的第一个事件的时间加剧[时间范围：3、6和12个月]由（a）呼吸困难或发展的新型双边玻璃玻璃异常或固结叠加在网状或蜂窝背景模式上的新型双边玻璃异常或巩固的放射性证据定义
- 肺转移能力的绝对变化（TLCO）。 [时间范围：3、6和12个月]
- 国王短暂间质肺病（K-Bild）得分[时间范围：3、6和12个月]所表明的生活质量改善得分转换为0-100。 100 =最佳健康状况
- 36个项目简短表格调查（SF-36）得分[时间范围：3、6和12个月]所示的生活质量改善得分转换为0-100。 100 =最佳健康状况
- 高分辨率肺CT的纤维化评分降低[时间范围：6和12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床证据/诊断间质性肺疾病（纤维化）在COVID-19感染后感染后
- 至少18岁
- 愿意并且能够参加摩纳哥细胞疗法研究
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 在筛查前90天或在治疗阶段内有其他研究药物的受试者。
- 恶性或前血液学状况
- 抗Hiv1,2; Hbsag;抗HBC;抗HCVAB;抗HTLV1,2或梅毒（treponema palladium）的血清学阳性
- 在计划研究进入之前的5年内，伴随的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（不包括成功治疗的皮肤的非转移性基底/鳞状细胞癌）
- 重大局部或全身感染的证据
- 任何可能干扰研究目标的不受控制的医疗状况或并发疾病
- 临床诊断在19. Covid-19感染之前的间质肺疾病
- 在调查人员的判断中，任何条件都将使对象处于不当风险
- 育儿潜力的女性患者在入学时进行血清妊娠测试阳性
- 性活跃的育种潜力妇女不同意在IMP给药后长达4周的时间里，在持续时间内持续不断地禁止异性恋性交或使用高效的节育方法。如果他们的伴侣具有孩子潜力，那么不同意使用避孕套的男人，即使接受治疗后成功进行了输精管切除术
- 母乳喂养的女性患者
- 心理，家庭，社会学或地理因素可能会阻碍研究方案的遵守，并随访访问时间表
- 调查人员认为，任何形式的药物滥用，精神障碍或其他疾病都可能使与研究者和/或指定的研究人员无效
- 无法自由提供知情同意的患者（例如，在法律监护下）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashish Patel，博士FRCS | +442071880214 | ashish.patel@kcl.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| Guy's＆St Thomas的NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 7EH | |
| 联系人：Ashish Patel，博士FRCS +442071880214 Ashish.patel@kcl.ac.uk | |
| 联系人：Bijan Modarai，博士FRCS +442071880214 bijan.modarai@kcl.ac.uk | |
赞助商和合作者
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
伦敦国王学院
调查人员
| 学习主席： | Ashish Patel，博士FRCS | 伦敦国王学院和盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托基金 | |
| 首席研究员： | Bijan Modarai，博士FRCS | 伦敦国王学院和盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托基金 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重不良事件（SAE）与IMP的给药相关的频率[时间范围：在给药后12个月时的SAE总数] 任何导致死亡的SAE，威胁生命，需要住院或长时间或现有住院（不是由于疾病进展而确定的）或导致持久或严重的残疾或无能为力 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 摩纳哥细胞疗法研究：单核细胞作为抗纤维化疗法，在Covid-19之后 | ||||||
| 官方标题ICMJE | I/II阶段摩纳哥细胞疗法研究：单核细胞作为抗纤维化治疗，COVID-19 | ||||||
| 简要摘要 | 从SARS冠状病毒（SARS-COV）恢复的患者中，多达三分之一的患者的肺功能下降了20％，感染后一年长期降低运动能力和SF-36健康状况。目前，在CoVID-19患者中有类似的结局，具有间质肺疾病（纤维化）和长期肺功能下降是常见特征。抗纤维化的单核细胞/巨噬细胞对于清除纤维化细胞外基质的部分降解胶原蛋白片段，特别是纤维状型胶原蛋白很重要。 MON002是一种自体单核细胞产物，在静脉内递送到Covid-19-19后肺纤维化患者中之前在体外培养。 | ||||||
| 详细说明 | 摩纳哥细胞疗法研究是一项前瞻性的，非随机的开放标签研究阶段I/II临床试验，其关键目标是评估5名成年人在5名成年人中的安全性，他们从恢复间质肺疾病（肺纤维化）临床诊断后，从急性共卷曲19感染。这项研究的主要目的是：（1）通过评估CoVID后-19后肺纤维化的成年人的临床反应来确定MON002的安全性，（2）评估其对降低该人群疾病发病率/严重程度的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：MON002 自体单核细胞 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MON002 至少1x10〜7细胞为2x10〜6细胞/kg。单输注。 干预：生物学：MON002 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805086 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 289624 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||
| 合作者ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
从SARS冠状病毒（SARS-COV）恢复的患者中，多达三分之一的患者的肺功能下降了20％，感染后一年长期降低运动能力和SF-36健康状况。目前，在CoVID-19患者中有类似的结局，具有间质肺疾病（纤维化）和长期肺功能下降是常见特征。抗纤维化的单核细胞/巨噬细胞对于清除纤维化细胞外基质的部分降解胶原蛋白片段，特别是纤维状型胶原蛋白很重要。
MON002是一种自体单核细胞产物，在静脉内递送到Covid-19-19后肺纤维化患者中之前在体外培养。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺纤维化间质性肺疾病COVID19 | 生物学：MON002 | 第1阶段2 |
详细说明：
摩纳哥细胞疗法研究是一项前瞻性的，非随机的开放标签研究阶段I/II临床试验，其关键目标是评估5名成年人在5名成年人中的安全性，他们从恢复间质肺疾病（肺纤维化）临床诊断后，从急性共卷曲19感染。这项研究的主要目的是：（1）通过评估CoVID后-19后肺纤维化的成年人的临床反应来确定MON002的安全性，（2）评估其对降低该人群疾病发病率/严重程度的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II阶段摩纳哥细胞疗法研究：单核细胞作为抗纤维化治疗，COVID-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MON002 至少1x10〜7细胞为2x10〜6细胞/kg。单输注。 | 生物学：MON002 自体单核细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重不良事件（SAE）与IMP的给药相关的频率[时间范围：在给药后12个月时的SAE总数]任何导致死亡的SAE，威胁生命，需要住院或长时间或现有住院（不是由于疾病进展而确定的）或导致持久或严重的残疾或无能为力
次要结果度量 ：
- 与预测的强制生命能力基线（FVC）的绝对变化[时间范围：3、6和12个月]
- FVC的降低率[时间范围：3、6和12个月]
- 第一次出现预测FVC百分比的绝对下降≥10％的时间[时间范围：3、6和12个月]
- 从基线（相对变化）减少的时间≥10％（ML/年）[时间范围：3、6和12个月]
- 从细胞给药到急性肺纤维化的第一个事件的时间加剧[时间范围：3、6和12个月]由（a）呼吸困难或发展的新型双边玻璃玻璃异常或固结叠加在网状或蜂窝背景模式上的新型双边玻璃异常或巩固的放射性证据定义
- 肺转移能力的绝对变化（TLCO）。 [时间范围：3、6和12个月]
- 国王短暂间质肺病（K-Bild）得分[时间范围：3、6和12个月]所表明的生活质量改善得分转换为0-100。 100 =最佳健康状况
- 36个项目简短表格调查（SF-36）得分[时间范围：3、6和12个月]所示的生活质量改善得分转换为0-100。 100 =最佳健康状况
- 高分辨率肺CT的纤维化评分降低[时间范围：6和12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床证据/诊断间质性肺疾病（纤维化）在COVID-19感染后感染后
- 至少18岁
- 愿意并且能够参加摩纳哥细胞疗法研究
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 在筛查前90天或在治疗阶段内有其他研究药物的受试者。
- 恶性或前血液学状况
- 抗Hiv1,2; Hbsag;抗HBC;抗HCVAB;抗HTLV1,2或梅毒（treponema palladium）的血清学阳性
- 在计划研究进入之前的5年内，伴随的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（不包括成功治疗的皮肤的非转移性基底/鳞状细胞癌）
- 重大局部或全身感染的证据
- 任何可能干扰研究目标的不受控制的医疗状况或并发疾病
- 临床诊断在19. Covid-19感染之前的间质肺疾病
- 在调查人员的判断中，任何条件都将使对象处于不当风险
- 育儿潜力的女性患者在入学时进行血清妊娠测试阳性
- 性活跃的育种潜力妇女不同意在IMP给药后长达4周的时间里，在持续时间内持续不断地禁止异性恋性交或使用高效的节育方法。如果他们的伴侣具有孩子潜力，那么不同意使用避孕套的男人，即使接受治疗后成功进行了输精管切除术
- 母乳喂养的女性患者
- 心理，家庭，社会学或地理因素可能会阻碍研究方案的遵守，并随访访问时间表
- 调查人员认为，任何形式的药物滥用，精神障碍或其他疾病都可能使与研究者和/或指定的研究人员无效
- 无法自由提供知情同意的患者（例如，在法律监护下）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashish Patel，博士FRCS | +442071880214 | ashish.patel@kcl.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| Guy's＆St Thomas的NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 7EH | |
| 联系人：Ashish Patel，博士FRCS +442071880214 Ashish.patel@kcl.ac.uk | |
| 联系人：Bijan Modarai，博士FRCS +442071880214 bijan.modarai@kcl.ac.uk | |
赞助商和合作者
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
伦敦国王学院
调查人员
| 学习主席： | Ashish Patel，博士FRCS | 伦敦国王学院和盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托基金 | |
| 首席研究员： | Bijan Modarai，博士FRCS | 伦敦国王学院和盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托基金 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重不良事件（SAE）与IMP的给药相关的频率[时间范围：在给药后12个月时的SAE总数] 任何导致死亡的SAE，威胁生命，需要住院或长时间或现有住院（不是由于疾病进展而确定的）或导致持久或严重的残疾或无能为力 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 摩纳哥细胞疗法研究：单核细胞作为抗纤维化疗法，在Covid-19之后 | ||||||
| 官方标题ICMJE | I/II阶段摩纳哥细胞疗法研究：单核细胞作为抗纤维化治疗，COVID-19 | ||||||
| 简要摘要 | 从SARS冠状病毒（SARS-COV）恢复的患者中，多达三分之一的患者的肺功能下降了20％，感染后一年长期降低运动能力和SF-36健康状况。目前，在CoVID-19患者中有类似的结局，具有间质肺疾病（纤维化）和长期肺功能下降是常见特征。抗纤维化的单核细胞/巨噬细胞对于清除纤维化细胞外基质的部分降解胶原蛋白片段，特别是纤维状型胶原蛋白很重要。 MON002是一种自体单核细胞产物，在静脉内递送到Covid-19-19后肺纤维化患者中之前在体外培养。 | ||||||
| 详细说明 | 摩纳哥细胞疗法研究是一项前瞻性的，非随机的开放标签研究阶段I/II临床试验，其关键目标是评估5名成年人在5名成年人中的安全性，他们从恢复间质肺疾病（肺纤维化）临床诊断后，从急性共卷曲19感染。这项研究的主要目的是：（1）通过评估CoVID后-19后肺纤维化的成年人的临床反应来确定MON002的安全性，（2）评估其对降低该人群疾病发病率/严重程度的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：MON002 自体单核细胞 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MON002 至少1x10〜7细胞为2x10〜6细胞/kg。单输注。 干预：生物学：MON002 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805086 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 289624 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||
| 合作者ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
