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一项评估最终恶性肿瘤受试者中TQB2858注射的耐受性和药代动力学的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末端恶性肿瘤 | 药物：TQB2858注射 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签的剂量升级研究，以评估末端恶性肿瘤受试者中TQB2858注射TQB2858注射的耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB2858注射 TQB2858静脉注射一次（IV）一次 | 药物：TQB2858注射 TQB2858在每21天的第1天静脉内（IV）施用。用正常盐水[0.9％（w/v）氯化钠溶液]稀释TQB2858的剂量，输注时间为60±10分钟。 |
- 不良事件的发生率[时间范围：每个受试者从签署知情同意书签署到最后一次政府后30天或开始新的目标指示的情况下开始所有不良事件（AE）的发生率，严重的不良事件（SAE）和与治疗相关的不良事件（TEAE）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患有晚期恶性肿瘤的患者在组织学和/或细胞学上诊断为标准治疗失败或没有有效治疗的患者；
- 年龄：18-75岁；
- ECOG分数：0〜1;
- 预期生存超过3个月；
- 主要器官正常运作；
- 育龄妇女在研究入学前的7天内必须在血清或尿液中为阴性，并且必须是无乳的；患者应同意在研究期间以及研究期结束后6个月使用避孕药。
- 患者自愿加入研究并签署了知情同意，表现出良好的依从性。
排除标准：
- 复杂性疾病和病史：a）在2年内发生了其他恶性肿瘤，或者目前患有同一肿瘤； b）由于任何先前的治疗，脱发和周围感觉神经疾病不包括CTC AE 1级上方的未固定有毒反应； c）在开始治疗开始前28天内接受了重大手术治疗或重大外科损伤（不包括针头活检）； d）长期没有伤口或骨折； e）在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件，例如脑血管事故（包括临时缺血发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞； f）有精神药物滥用史的人，无法戒烟或精神障碍； g）患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者；”
- 与肿瘤相关的症状和治疗：a）在研究开始前4周内进行手术，化学疗法，放射线或其他抗癌治疗（从最后一次治疗结束时计算清洗期）； b）在NMPA认可的药物规格中指定的具有抗肿瘤适应症的中国专利药物（包括复合的cantharide胶囊，袋灯注射，康拉特胶囊/注射剂/注射剂，AIDI注射，Brucea Oil Injection/Capsule/Capsule/Capsule，小米，小米片/注射片/注射片，Huabenin Capsule等，等等。在研究开始前的2周内收到）； c）先前接受了针对TQB2858注射靶标的相同靶标的免疫抗体治疗； d）不受控制的胸腔积液，心包积液或仍需要重复排水的腹水（由研究者确定）； e）脑转移患者的症状在脱水和类固醇停药后不到4周稳定；”
- 研究治疗相关：a）研究期间28天内的28天内疫苗疫苗接种的病史或研究期间计划的实时衰减疫苗疫苗接种； b）对大分子药物的严重过敏或TQB2858注射的已知成分的先前史； c）研究需要全身治疗的活动自身免疫性疾病（例如，使用姑息药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）在治疗开始前的2年内发生。 ）不被认为是系统性的； d）已被诊断出患有免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量> 10mg/天泼尼松或其他等效效率激素），并在第一次给药的2周内继续使用；”参与者；”参与者；在过去的4周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验；
- 根据调查人员的判断，有一种伴随的疾病，严重危害了受试者的安全或影响研究的完成，或者由于其他原因包括在内。
| 联系人：Ying Cheng，医生 | +86-0431-80596315 | jl.cheng@163.com |
| 中国，吉林 | |
| 金林癌症医院 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130000 | |
| 联系人：Ying Cheng，医生 +86-0431-80596315 jl.cheng@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：每个受试者从签署知情同意书签署到最后一次政府后30天或开始新的目标指示的情况下开始 所有不良事件（AE）的发生率，严重的不良事件（SAE）和与治疗相关的不良事件（TEAE） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估最终恶性肿瘤受试者中TQB2858注射的耐受性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签的剂量升级研究，以评估末端恶性肿瘤受试者中TQB2858注射TQB2858注射的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项I期研究，以评估晚期恶性肿瘤患者TQB2858注射的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 末端恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB2858注射 TQB2858在每21天的第1天静脉内（IV）施用。用正常盐水[0.9％（w/v）氯化钠溶液]稀释TQB2858的剂量，输注时间为60±10分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB2858注射 TQB2858静脉注射一次（IV）一次 干预：药物：TQB2858注射 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 复杂性疾病和病史：a）在2年内发生了其他恶性肿瘤，或者目前患有同一肿瘤； b）由于任何先前的治疗，脱发和周围感觉神经疾病不包括CTC AE 1级上方的未固定有毒反应； c）在开始治疗开始前28天内接受了重大手术治疗或重大外科损伤（不包括针头活检）； d）长期没有伤口或骨折； e）在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件，例如脑血管事故（包括临时缺血发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞； f）有精神药物滥用史的人，无法戒烟或精神障碍； g）患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者；” - 与肿瘤相关的症状和治疗：a）在研究开始前4周内进行手术，化学疗法，放射线或其他抗癌治疗（从最后一次治疗结束时计算清洗期）； b）在NMPA认可的药物规格中指定的具有抗肿瘤适应症的中国专利药物（包括复合的cantharide胶囊，袋灯注射，康拉特胶囊/注射剂/注射剂，AIDI注射，Brucea Oil Injection/Capsule/Capsule/Capsule，小米，小米片/注射片/注射片，Huabenin Capsule等，等等。在研究开始前的2周内收到）； c）先前接受了针对TQB2858注射靶标的相同靶标的免疫抗体治疗； d）不受控制的胸腔积液，心包积液或仍需要重复排水的腹水（由研究者确定）； e）脑转移患者的症状在脱水和类固醇停药后不到4周稳定；” - 研究治疗相关：a）研究期间28天内的28天内疫苗疫苗接种的病史或研究期间计划的实时衰减疫苗疫苗接种； b）对大分子药物的严重过敏或TQB2858注射的已知成分的先前史； c）研究需要全身治疗的活动自身免疫性疾病（例如，使用姑息药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）在治疗开始前的2年内发生。 ）不被认为是系统性的； d）已被诊断出患有免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量> 10mg/天泼尼松或其他等效效率激素），并在第一次给药的2周内继续使用；”参与者；”参与者；在过去的4周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验； - 根据调查人员的判断，有一种伴随的疾病，严重危害了受试者的安全或影响研究的完成，或者由于其他原因包括在内。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805060 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB2858-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末端恶性肿瘤 | 药物：TQB2858注射 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签的剂量升级研究，以评估末端恶性肿瘤受试者中TQB2858注射TQB2858注射的耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB2858注射 TQB2858静脉注射一次（IV）一次 | 药物：TQB2858注射 TQB2858在每21天的第1天静脉内（IV）施用。用正常盐水[0.9％（w/v）氯化钠溶液]稀释TQB2858的剂量，输注时间为60±10分钟。 |
- 不良事件的发生率[时间范围：每个受试者从签署知情同意书签署到最后一次政府后30天或开始新的目标指示的情况下开始所有不良事件（AE）的发生率，严重的不良事件（SAE）和与治疗相关的不良事件（TEAE）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患有晚期恶性肿瘤的患者在组织学和/或细胞学上诊断为标准治疗失败或没有有效治疗的患者；
- 年龄：18-75岁；
- ECOG分数：0〜1;
- 预期生存超过3个月；
- 主要器官正常运作；
- 育龄妇女在研究入学前的7天内必须在血清或尿液中为阴性，并且必须是无乳的；患者应同意在研究期间以及研究期结束后6个月使用避孕药。
- 患者自愿加入研究并签署了知情同意，表现出良好的依从性。
排除标准：
- 复杂性疾病和病史：a）在2年内发生了其他恶性肿瘤，或者目前患有同一肿瘤； b）由于任何先前的治疗，脱发和周围感觉神经疾病不包括CTC AE 1级上方的未固定有毒反应； c）在开始治疗开始前28天内接受了重大手术治疗或重大外科损伤（不包括针头活检）； d）长期没有伤口或骨折； e）在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，例如脑血管事故（包括临时缺血发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞； f）有精神药物滥用史的人，无法戒烟或精神障碍； g）患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者；”
- 与肿瘤相关的症状和治疗：a）在研究开始前4周内进行手术，化学疗法，放射线或其他抗癌治疗（从最后一次治疗结束时计算清洗期）； b）在NMPA认可的药物规格中指定的具有抗肿瘤适应症的中国专利药物（包括复合的cantharide胶囊，袋灯注射，康拉特胶囊/注射剂/注射剂，AIDI注射，Brucea Oil Injection/Capsule/Capsule/Capsule，小米，小米片/注射片/注射片，Huabenin Capsule等，等等。在研究开始前的2周内收到）； c）先前接受了针对TQB2858注射靶标的相同靶标的免疫抗体治疗； d）不受控制的胸腔积液，心包积液或仍需要重复排水的腹水（由研究者确定）； e）脑转移患者的症状在脱水和类固醇停药后不到4周稳定；”
- 研究治疗相关：a）研究期间28天内的28天内疫苗疫苗接种的病史或研究期间计划的实时衰减疫苗疫苗接种； b）对大分子药物的严重过敏或TQB2858注射的已知成分的先前史； c）研究需要全身治疗的活动自身免疫性疾病（例如，使用姑息药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）在治疗开始前的2年内发生。 ）不被认为是系统性的； d）已被诊断出患有免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量> 10mg/天泼尼松或其他等效效率激素），并在第一次给药的2周内继续使用；”参与者；”参与者；在过去的4周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验；
- 根据调查人员的判断，有一种伴随的疾病，严重危害了受试者的安全或影响研究的完成，或者由于其他原因包括在内。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：每个受试者从签署知情同意书签署到最后一次政府后30天或开始新的目标指示的情况下开始 所有不良事件（AE）的发生率，严重的不良事件（SAE）和与治疗相关的不良事件（TEAE） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估最终恶性肿瘤受试者中TQB2858注射的耐受性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签的剂量升级研究，以评估末端恶性肿瘤受试者中TQB2858注射TQB2858注射的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项I期研究，以评估晚期恶性肿瘤患者TQB2858注射的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 末端恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB2858注射 TQB2858在每21天的第1天静脉内（IV）施用。用正常盐水[0.9％（w/v）氯化钠溶液]稀释TQB2858的剂量，输注时间为60±10分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB2858注射 TQB2858静脉注射一次（IV）一次 干预：药物：TQB2858注射 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 复杂性疾病和病史：a）在2年内发生了其他恶性肿瘤，或者目前患有同一肿瘤； b）由于任何先前的治疗，脱发和周围感觉神经疾病不包括CTC AE 1级上方的未固定有毒反应； c）在开始治疗开始前28天内接受了重大手术治疗或重大外科损伤（不包括针头活检）； d）长期没有伤口或骨折； e）在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，例如脑血管事故（包括临时缺血发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞； f）有精神药物滥用史的人，无法戒烟或精神障碍； g）患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者；” - 与肿瘤相关的症状和治疗：a）在研究开始前4周内进行手术，化学疗法，放射线或其他抗癌治疗（从最后一次治疗结束时计算清洗期）； b）在NMPA认可的药物规格中指定的具有抗肿瘤适应症的中国专利药物（包括复合的cantharide胶囊，袋灯注射，康拉特胶囊/注射剂/注射剂，AIDI注射，Brucea Oil Injection/Capsule/Capsule/Capsule，小米，小米片/注射片/注射片，Huabenin Capsule等，等等。在研究开始前的2周内收到）； c）先前接受了针对TQB2858注射靶标的相同靶标的免疫抗体治疗； d）不受控制的胸腔积液，心包积液或仍需要重复排水的腹水（由研究者确定）； e）脑转移患者的症状在脱水和类固醇停药后不到4周稳定；” - 研究治疗相关：a）研究期间28天内的28天内疫苗疫苗接种的病史或研究期间计划的实时衰减疫苗疫苗接种； b）对大分子药物的严重过敏或TQB2858注射的已知成分的先前史； c）研究需要全身治疗的活动自身免疫性疾病（例如，使用姑息药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）在治疗开始前的2年内发生。 ）不被认为是系统性的； d）已被诊断出患有免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量> 10mg/天泼尼松或其他等效效率激素），并在第一次给药的2周内继续使用；”参与者；”参与者；在过去的4周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验； - 根据调查人员的判断，有一种伴随的疾病，严重危害了受试者的安全或影响研究的完成，或者由于其他原因包括在内。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805060 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB2858-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
