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出境医 / 临床实验 / R/R B细胞淋巴瘤患者的Quikin CD19-CART

R/R B细胞淋巴瘤患者的Quikin CD19-CART

研究描述
简要摘要:
这是一项非随机,开放式标签,单位点,剂量降低研究,其中20位具有复发/难治性NHL的参与者。这项研究旨在评估Quikin CD19-Cart治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞淋巴瘤生物学:具有PD1敲除的CD19特异性嵌合抗原受体T细胞不适用

详细说明:
Quikin CD19-CART是一种具有CD19-CAR基因整合的嵌合抗原T细胞CD19,也是通过一步基因编辑的PD1敲除。完成研究治疗后,该研究的受试者参与研究治疗后长达15年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:患者将接受三剂2*10^6/kg,4*10^6/kg,6*10^6/kg。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的Quikin CD19-CART的安全性评估
实际学习开始日期 2020年3月13日
估计的初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Quikin CD19-CART
患者进行白细胞术。患者将在货车输注前4-6天接受环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴结疗法。一剂Quikin CD19-Cart将在第0天注入。
生物学:具有PD1敲除的CD19特异性嵌合抗原受体T细胞
自体CD4+和CD8+ T细胞通过基因编辑PD1的基因编辑以及抗CD19 SCFV的整合
其他名称:
  • Quikin-CD19-CART
  • PD1靶向集成CD19-CART

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:T细胞输注后长达28天]
    使用国家癌症研究所(NCI)的不良事件公共术语标准(CTCAE)版本4.03分级的毒性发病率


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:输注T细胞后3个月的基线]
    将观察到由标准疾病特异性标准定义的完全反应和部分反应的患者的比例。

  2. 免费生存(PFS)[时间范围:3个月]
    使用改良的Lugano分类响应标准评估淋巴瘤(2014)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 有能力给予知情同意;
  2. 所有年龄在18至65岁之间的患者;
  3. 预期生存> 3蛾;
  4. 没有严重的心脏和肺部疾病;
  5. 先前在6个月内确认为CD19+ B-ALL或NHL诊断;
  6. 血液学指数如下,白细胞(WBC)≥1.5×10^9/l,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥0.8×10^9/L,血小板计数≥50×109/L,血红蛋白(HGB)≥90mg /l,淋巴细胞计数≥0.4×10^9/l;
  7. 血液生物化学指数不超过1.5* ULN,包括总胆红素(TBIL),跨谷氨酰胺酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(AST),肌酐(SCR),肝脏和肾脏无肿瘤转移的患者的尿素;肝脏和肾脏肿瘤转移患者的血液生化指数不超过5* ULN;
  8. 具有稳定的心脏功能,左心室射血分数(LVEF)≥55%;
  9. 病毒学测试对EBV,CMV,HIV,TP和HCV为阴性;如果HBSAG为阳性,则可以接受HBV DNA阴性测试。
  10. ecog <2;
  11. 复发或难治性(R/R)NHL,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,NOS),阶段ⅲ-ⅳ;原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBL),阶段ⅲ-ⅳ;高级B细胞淋巴瘤(HGBL),阶段ⅲ-ⅳ;地幔细胞淋巴瘤(MCL),第ⅲ-ⅳ;卵泡淋巴瘤(FL),ⅲ-ⅳ阶段,并具有侵略性。 r/r NHL定义为以下,证明疾病在> 2个标准化疗> 2个循环后达到完全反应后持续或复发,或自体造血干细胞移植后复发(自动-HSCT),或者在自动造成自身疗法后CR HSCT。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女;
  2. 未来两年的怀孕计划;
  3. 抗GVHD疗法的事先治疗;
  4. 接受同种异体干细胞移植(ASCT);
  5. 所有人的孤立耗尽复发;
  6. 严重的精神疾病,积极的自身免疫性疾病,活跃的感染性疾病,严重的心血管疾病;
  7. 部分凝血酶蛋白时间或激活的部分血栓形成时间或国际标准化比率> 1.5*ULN无抗凝治疗;
  8. 其他类型的恶性肿瘤的史;
  9. 任何情况可能会增加受试者或干扰研究结果的风险,这是由研究人员判断的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wei Li,医学博士+862164340008 wli@bioraylab.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
第一家苦难医院,郑大学招募
杭州,中国江民,310003
联系人:Yongxian Hu,教授+8615957162012
赞助商和合作者
Bioray实验室
智格大学第一附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:他黄教授第一家苦难医院,郑大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月26日
第一个发布日期icmje 2019年12月30日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月13日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月26日)
剂量限制毒性(DLT)[时间范围:T细胞输注后长达28天]
使用国家癌症研究所(NCI)的不良事件公共术语标准(CTCAE)版本4.03分级的毒性发病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月20日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:输注T细胞后3个月的基线]
    将观察到由标准疾病特异性标准定义的完全反应和部分反应的患者的比例。
  • 免费生存(PFS)[时间范围:3个月]
    使用改良的Lugano分类响应标准评估淋巴瘤(2014)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月26日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:输注T细胞后3个月的基线]
    将观察到由标准疾病特异性标准定义的完全反应和部分反应的患者的比例。
  • 免费生存(PFS)[时间范围:3个月]
    使用修饰的Lugano分类响应标准评估淋巴瘤(2014)纳入标准包含标准
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE R/R B细胞淋巴瘤患者的Quikin CD19-CART
官方标题ICMJE对复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的Quikin CD19-CART的安全性评估
简要摘要这是一项非随机,开放式标签,单位点,剂量降低研究,其中20位具有复发/难治性NHL的参与者。这项研究旨在评估Quikin CD19-Cart治疗的安全性和功效。
详细说明Quikin CD19-CART是一种具有CD19-CAR基因整合的嵌合抗原T细胞CD19,也是通过一步基因编辑的PD1敲除。完成研究治疗后,该研究的受试者参与研究治疗后长达15年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
患者将接受三剂2*10^6/kg,4*10^6/kg,6*10^6/kg。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE B细胞淋巴瘤
干预ICMJE生物学:具有PD1敲除的CD19特异性嵌合抗原受体T细胞
自体CD4+和CD8+ T细胞通过基因编辑PD1的基因编辑以及抗CD19 SCFV的整合
其他名称:
  • Quikin-CD19-CART
  • PD1靶向集成CD19-CART
研究臂ICMJE实验:Quikin CD19-CART
患者进行白细胞术。患者将在货车输注前4-6天接受环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴结疗法。一剂Quikin CD19-Cart将在第0天注入。
干预:生物学:具有PD1敲除的CD19特异性嵌合抗原受体T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月26日)
18
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 有能力给予知情同意;
  2. 所有年龄在18至65岁之间的患者;
  3. 预期生存> 3蛾;
  4. 没有严重的心脏和肺部疾病;
  5. 先前在6个月内确认为CD19+ B-ALL或NHL诊断;
  6. 血液学指数如下,白细胞(WBC)≥1.5×10^9/l,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥0.8×10^9/L,血小板计数≥50×109/L,血红蛋白(HGB)≥90mg /l,淋巴细胞计数≥0.4×10^9/l;
  7. 血液生物化学指数不超过1.5* ULN,包括总胆红素(TBIL),跨谷氨酰胺酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(AST),肌酐(SCR),肝脏和肾脏无肿瘤转移的患者的尿素;肝脏和肾脏肿瘤转移患者的血液生化指数不超过5* ULN;
  8. 具有稳定的心脏功能,左心室射血分数(LVEF)≥55%;
  9. 病毒学测试对EBV,CMV,HIV,TP和HCV为阴性;如果HBSAG为阳性,则可以接受HBV DNA阴性测试。
  10. ecog <2;
  11. 复发或难治性(R/R)NHL,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,NOS),阶段ⅲ-ⅳ;原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBL),阶段ⅲ-ⅳ;高级B细胞淋巴瘤(HGBL),阶段ⅲ-ⅳ;地幔细胞淋巴瘤(MCL),第ⅲ-ⅳ;卵泡淋巴瘤(FL),ⅲ-ⅳ阶段,并具有侵略性。 r/r NHL定义为以下,证明疾病在> 2个标准化疗> 2个循环后达到完全反应后持续或复发,或自体造血干细胞移植后复发(自动-HSCT),或者在自动造成自身疗法后CR HSCT。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女;
  2. 未来两年的怀孕计划;
  3. 抗GVHD疗法的事先治疗;
  4. 接受同种异体干细胞移植(ASCT);
  5. 所有人的孤立耗尽复发;
  6. 严重的精神疾病,积极的自身免疫性疾病,活跃的感染性疾病,严重的心血管疾病;
  7. 部分凝血酶蛋白时间或激活的部分血栓形成时间或国际标准化比率> 1.5*ULN无抗凝治疗;
  8. 其他类型的恶性肿瘤的史;
  9. 任何情况可能会增加受试者或干扰研究结果的风险,这是由研究人员判断的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wei Li,医学博士+862164340008 wli@bioraylab.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04213469
其他研究ID编号ICMJE 2019-CAR-00CH2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bioray实验室
研究赞助商ICMJE Bioray实验室
合作者ICMJE智格大学第一附属医院
研究人员ICMJE
首席研究员:他黄教授第一家苦难医院,郑大学
PRS帐户Bioray实验室
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素