| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤 | 生物学:具有PD1敲除的CD19特异性嵌合抗原受体T细胞 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 患者将接受三剂2*10^6/kg,4*10^6/kg,6*10^6/kg。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的Quikin CD19-CART的安全性评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Quikin CD19-CART 患者进行白细胞术。患者将在货车输注前4-6天接受环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴结疗法。一剂Quikin CD19-Cart将在第0天注入。 | 生物学:具有PD1敲除的CD19特异性嵌合抗原受体T细胞 自体CD4+和CD8+ T细胞通过基因编辑PD1的基因编辑以及抗CD19 SCFV的整合 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Wei Li,医学博士 | +862164340008 | wli@bioraylab.com |
| 中国,郑 | |
| 第一家苦难医院,郑大学 | 招募 |
| 杭州,中国江民,310003 | |
| 联系人:Yongxian Hu,教授+8615957162012 | |
| 首席研究员: | 他黄教授 | 第一家苦难医院,郑大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:T细胞输注后长达28天] 使用国家癌症研究所(NCI)的不良事件公共术语标准(CTCAE)版本4.03分级的毒性发病率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | R/R B细胞淋巴瘤患者的Quikin CD19-CART | ||||
| 官方标题ICMJE | 对复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的Quikin CD19-CART的安全性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项非随机,开放式标签,单位点,剂量降低研究,其中20位具有复发/难治性NHL的参与者。这项研究旨在评估Quikin CD19-Cart治疗的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | Quikin CD19-CART是一种具有CD19-CAR基因整合的嵌合抗原T细胞CD19,也是通过一步基因编辑的PD1敲除。完成研究治疗后,该研究的受试者参与研究治疗后长达15年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 患者将接受三剂2*10^6/kg,4*10^6/kg,6*10^6/kg。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:具有PD1敲除的CD19特异性嵌合抗原受体T细胞 自体CD4+和CD8+ T细胞通过基因编辑PD1的基因编辑以及抗CD19 SCFV的整合 其他名称:
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Quikin CD19-CART 患者进行白细胞术。患者将在货车输注前4-6天接受环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴结疗法。一剂Quikin CD19-Cart将在第0天注入。 干预:生物学:具有PD1敲除的CD19特异性嵌合抗原受体T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213469 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-CAR-00CH2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bioray实验室 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioray实验室 | ||||
| 合作者ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bioray实验室 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||