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出境医 / 临床实验 / 行为干预（Surbi）限制钠
行为干预（Surbi）限制钠
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过新的医疗保健方法对免疫球蛋白A肾病患者的平均值来评估饮食钠限制的影响和功效。干预组中的测试人员受到积极支持，以结构化教育计划与常规钠排泄监测结构化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IGA肾病 | 行为：教育和监测 | 不适用 |
详细说明：
干预组的患者接受营养师的定期施加钠限制教育，这需要引入食物类型和烹饪技能，用特殊的勺子量化盐的摄入量并记录详细的互动食品日记。使用一个24小时的尿液收集定期测量钠排泄，以评估饮食依从性并实现反馈。钠排泄高于90mmol/24h的测试人员将接受强化教育。对照组的测试人员获得标准护理。研究2周后，所有测试人员都参观门诊诊所进行测量和数据收集。在整个研究持续时间的3个月内，数据收集和测量在每个月结束时进行。
在每个时间点血液和24小时的尿液中，测试人员都会填写问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 通过行为干预的钠限制：教育和监测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预：教育和监测 营养师支持的常规教育计划与尿液钠监测相结合作为反馈 | 行为：教育和监测 营养师支持的常规教育计划与尿液钠监测相结合作为反馈 |
| 没有干预：控制 定期护理 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 24小时尿液排泄[时间范围：3个月]3个月后24小时尿液排泄
- 血压[时间范围：3个月]三个月后的血压
- 估计的肾小球滤过率变化[时间范围：3个月]3个月后估计的肾小球滤过率变化
- 心理健康[时间范围：3个月]心理健康将通过多项选择问卷进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性或男性患者> 14岁，<70岁
- 被诊断为具有活检的肾病的免疫球蛋白；
- EGFR> 30ml/min每1.73m2使用慢性肾脏疾病流行病学协作公式
- 蛋白尿>每天1克
- 泌尿钠排泄>每天200 mmol在一个月内
- 收缩压高于140 mmHg或高于90 mmHg的舒张压，或者通过抗高血压（包括肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统阻止者）（ACE抑制剂或ARB）处理良好控制的血压。
- 书面知情同意
排除标准：
- 用利尿剂治疗
- 血压> 180 mmHg收缩期或> 125 mmHg舒张压无药物治疗
- 经过肾脏移植
- 急性肾脏受伤（步枪标准）<6个月前
- 心血管或脑血管事件（心肌梗塞，脑出血或梗塞）<6个月前
- 逐渐恶性或怀孕
- 与RAAS阻滞剂的禁忌症
- 不愿或无法满足协议的要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huixian Li | 17792905602 EXT 17792905602 | lihuixian_muye@163.com |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
| 首席研究员： | Huixian Li | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24小时尿蛋白排泄[时间范围：3个月] 3个月后24小时尿蛋白排泄 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 行为干预的钠限制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过行为干预的钠限制：教育和监测 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过新的医疗保健方法对免疫球蛋白A肾病患者的平均值来评估饮食钠限制的影响和功效。干预组中的测试人员受到积极支持，以结构化教育计划与常规钠排泄监测结构化。 | ||||
| 详细说明 | 干预组的患者接受营养师的定期施加钠限制教育，这需要引入食物类型和烹饪技能，用特殊的勺子量化盐的摄入量并记录详细的互动食品日记。使用一个24小时的尿液收集定期测量钠排泄，以评估饮食依从性并实现反馈。钠排泄高于90mmol/24h的测试人员将接受强化教育。对照组的测试人员获得标准护理。研究2周后，所有测试人员都参观门诊诊所进行测量和数据收集。在整个研究持续时间的3个月内，数据收集和测量在每个月结束时进行。 在每个时间点血液和24小时的尿液中，测试人员都会填写问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | IGA肾病 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：教育和监测 营养师支持的常规教育计划与尿液钠监测相结合作为反馈 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 142 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 14年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805047 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF2020LSK-073 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过新的医疗保健方法对免疫球蛋白A肾病患者的平均值来评估饮食钠限制的影响和功效。干预组中的测试人员受到积极支持，以结构化教育计划与常规钠排泄监测结构化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IGA肾病 | 行为：教育和监测 | 不适用 |
详细说明：
干预组的患者接受营养师的定期施加钠限制教育，这需要引入食物类型和烹饪技能，用特殊的勺子量化盐的摄入量并记录详细的互动食品日记。使用一个24小时的尿液收集定期测量钠排泄，以评估饮食依从性并实现反馈。钠排泄高于90mmol/24h的测试人员将接受强化教育。对照组的测试人员获得标准护理。研究2周后，所有测试人员都参观门诊诊所进行测量和数据收集。在整个研究持续时间的3个月内，数据收集和测量在每个月结束时进行。
在每个时间点血液和24小时的尿液中，测试人员都会填写问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 通过行为干预的钠限制：教育和监测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预：教育和监测 营养师支持的常规教育计划与尿液钠监测相结合作为反馈 | 行为：教育和监测 营养师支持的常规教育计划与尿液钠监测相结合作为反馈 |
| 没有干预：控制 定期护理 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 24小时尿液排泄[时间范围：3个月]3个月后24小时尿液排泄
- 血压[时间范围：3个月]三个月后的血压
- 估计的肾小球滤过率变化[时间范围：3个月]3个月后估计的肾小球滤过率变化
- 心理健康[时间范围：3个月]心理健康将通过多项选择问卷进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huixian Li | 17792905602 EXT 17792905602 | lihuixian_muye@163.com |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
| 首席研究员： | Huixian Li | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24小时尿蛋白排泄[时间范围：3个月] 3个月后24小时尿蛋白排泄 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 行为干预的钠限制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过行为干预的钠限制：教育和监测 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过新的医疗保健方法对免疫球蛋白A肾病患者的平均值来评估饮食钠限制的影响和功效。干预组中的测试人员受到积极支持，以结构化教育计划与常规钠排泄监测结构化。 | ||||
| 详细说明 | 干预组的患者接受营养师的定期施加钠限制教育，这需要引入食物类型和烹饪技能，用特殊的勺子量化盐的摄入量并记录详细的互动食品日记。使用一个24小时的尿液收集定期测量钠排泄，以评估饮食依从性并实现反馈。钠排泄高于90mmol/24h的测试人员将接受强化教育。对照组的测试人员获得标准护理。研究2周后，所有测试人员都参观门诊诊所进行测量和数据收集。在整个研究持续时间的3个月内，数据收集和测量在每个月结束时进行。 在每个时间点血液和24小时的尿液中，测试人员都会填写问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | IGA肾病 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：教育和监测 营养师支持的常规教育计划与尿液钠监测相结合作为反馈 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 142 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04805047 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF2020LSK-073 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
