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出境医 / 临床实验 / Myovista Wavecg临床验证研究与超声心动图的低E'
Myovista Wavecg临床验证研究与超声心动图的低E'
研究描述
简要摘要：
Myovista Wavecg的临床验证研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏病 | 设备：Myovista Wavecg测试 |
详细说明：
这是一项多中心的，非相关性的单臂临床研究，用于检测LV松弛异常。研究对象将来自患有心脏病风险并已转介2D经胸膜超声心动图的患者。
该研究将在美国至少三个研究地点进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 575名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Myovista Wavecg临床验证研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 处于风险的回声转介 研究受试者将从患有心脏病的患者中得出，并被转介给2D经胸膜超声心动图作为护理标准。所有人都将获得Myovista Wavecg测试。 | 设备：Myovista Wavecg测试 Myovista WaveCG是标准的12铅高性能，多通道静止的解释性心电图，可提供格拉斯哥的解释性分析和独特的Myovista Wavecg信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灵敏度和特异性[时间范围：基线]Myovista对从超声心动图对低E'分类的敏感性和特异性，其中“正”包括正面和高度阳性的Myovista设备结果。
次要结果度量 ：
- 灵敏度和特异性[时间范围：基线]Myovista对低E'与超声心动图分类的敏感性和特异性，其中“正”包括边界，正面和高度阳性的Myovista设备结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有心脏疾病危险因素或怀疑在临床评估期间患有心脏疾病的受试者，并已转介给2D经胸超声心动图的部位。
标准
纳入标准：
- 患有心脏病危险因素或临床评估期间患有心脏病的受试者。
- 该主题使用本网站的机构审查委员会（IRB）审查和批准的知情同意书提供书面知情同意书。
- 常规的心电图结果表明窦性心律，没有其他禁忌的节奏异常（请参见下面的排除）。
- 主题> 22岁
排除标准：
- 该受试者患有当前的急性冠状动脉综合征，心力衰竭或中风不足
- 该受试者已接受与心脏异常有关的任何先前的心脏干预或手术治疗程序：瓣膜更换，起搏器植入，冠状动脉搭桥术（CABG），心脏移植，消融，冠状动脉支架等等，等等。
- 常规的心电图结果表明缺乏窦性心律和/或任何其他禁忌的节律异常，包括：主动心房颤动或心房颤动，左前筋膜块，左侧和/或右束支块
- 该受试者在研究测试时已怀孕
- 该受试者的胸部畸形会干扰ECG的准确测量（常规或WAVECG）
- 患有中枢神经系统或肌肉骨骼异常的受试者可能会干扰精确获取ECG和/或超声心动图测量值。
- 该受试者参加了另一项可能干扰Myovista或超声心动图测量值的临床研究。此例外情况可能会得到心界的批准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：卡罗尔·克里格（Carol Krieger） | 973-747-7816 | carol.krieger@heartsciences.com | |
| 联系人：马克·希尔兹（Mark Hilz） | 214-763-8480 | mark.hilz@heartsciences.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Joanne Laffan，MBS 617-632-7680 jlaffan@bidmc.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jordan Strom | |
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 | |
| 布朗克斯，纽约，美国，10467 | |
| 联系人：Dalvert Polanco，MD 718-920-6442 Dapolanc@montefiore.org | |
| 首席研究员：医学博士豪尔赫·罗梅罗（Jorge Romero） | |
赞助商和合作者
心脏测试实验室公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Partho Sengupta | 西弗吉尼亚大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 灵敏度和特异性[时间范围：基线] Myovista对从超声心动图对低E'分类的敏感性和特异性，其中“正”包括正面和高度阳性的Myovista设备结果。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 灵敏度和特异性[时间范围：基线] Myovista对从Echo分类的Myovista的敏感性和特异性，其中“正”包括正面和高度积极。如果证明灵敏度超过70％，并且在单侧0.025测试中，该研究结果将被认为已达到了成功的成功性能标准，并且证明特异性超过70％。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 灵敏度和特异性[时间范围：基线] Myovista对低E'与超声心动图分类的敏感性和特异性，其中“正”包括边界，正面和高度阳性的Myovista设备结果。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 灵敏度和特异性[时间范围：基线] Myovista对低E'分类的敏感性和特异性，其中“正”包括边界，积极和高度积极。如果证明灵敏度超过80％，并且在单方面0.0.25测试中表明特异性超过60％，则该分析将被认为是成功的。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Myovista Wavecg临床验证研究与超声心动图的低E' | ||||||||
| 官方头衔 | Myovista Wavecg临床验证研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Myovista Wavecg的临床验证研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的，非相关性的单臂临床研究，用于检测LV松弛异常。研究对象将来自患有心脏病风险并已转介2D经胸膜超声心动图的患者。 该研究将在美国至少三个研究地点进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有心脏疾病危险因素或怀疑在临床评估期间患有心脏疾病的受试者，并已转介给2D经胸超声心动图的部位。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心脏病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Myovista Wavecg测试 Myovista WaveCG是标准的12铅高性能，多通道静止的解释性心电图，可提供格拉斯哥的解释性分析和独特的Myovista Wavecg信息。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 处于风险的回声转介 研究受试者将从患有心脏病的患者中得出，并被转介给2D经胸膜超声心动图作为护理标准。所有人都将获得Myovista Wavecg测试。 干预：设备：Myovista Wavecg测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 575 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04804969 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HS-Clinval-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 心脏测试实验室公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 心脏测试实验室公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 心脏测试实验室公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
Myovista Wavecg的临床验证研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏病 | 设备：Myovista Wavecg测试 |
详细说明：
这是一项多中心的，非相关性的单臂临床研究，用于检测LV松弛异常。研究对象将来自患有心脏病风险并已转介2D经胸膜超声心动图的患者。
该研究将在美国至少三个研究地点进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 575名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Myovista Wavecg临床验证研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 处于风险的回声转介 研究受试者将从患有心脏病的患者中得出，并被转介给2D经胸膜超声心动图作为护理标准。所有人都将获得Myovista Wavecg测试。 | 设备：Myovista Wavecg测试 Myovista WaveCG是标准的12铅高性能，多通道静止的解释性心电图，可提供格拉斯哥的解释性分析和独特的Myovista Wavecg信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灵敏度和特异性[时间范围：基线]Myovista对从超声心动图对低E'分类的敏感性和特异性，其中“正”包括正面和高度阳性的Myovista设备结果。
次要结果度量 ：
- 灵敏度和特异性[时间范围：基线]Myovista对低E'与超声心动图分类的敏感性和特异性，其中“正”包括边界，正面和高度阳性的Myovista设备结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有心脏疾病危险因素或怀疑在临床评估期间患有心脏疾病的受试者，并已转介给2D经胸超声心动图的部位。
标准
纳入标准：
- 患有心脏病危险因素或临床评估期间患有心脏病的受试者。
- 该主题使用本网站的机构审查委员会（IRB）审查和批准的知情同意书提供书面知情同意书。
- 常规的心电图结果表明窦性心律，没有其他禁忌的节奏异常（请参见下面的排除）。
- 主题> 22岁
排除标准：
- 该受试者患有当前的急性冠状动脉综合征，心力衰竭或中风不足
- 该受试者已接受与心脏异常有关的任何先前的心脏干预或手术治疗程序：瓣膜更换，起搏器植入，冠状动脉搭桥术（CABG），心脏移植，消融，冠状动脉支架等等，等等。
- 常规的心电图结果表明缺乏窦性心律和/或任何其他禁忌的节律异常，包括：主动心房颤动或心房颤动，左前筋膜块，左侧和/或右束支块
- 该受试者在研究测试时已怀孕
- 该受试者的胸部畸形会干扰ECG的准确测量（常规或WAVECG）
- 患有中枢神经系统或肌肉骨骼异常的受试者可能会干扰精确获取ECG和/或超声心动图测量值。
- 该受试者参加了另一项可能干扰Myovista或超声心动图测量值的临床研究。此例外情况可能会得到心界的批准。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 灵敏度和特异性[时间范围：基线] Myovista对从超声心动图对低E'分类的敏感性和特异性，其中“正”包括正面和高度阳性的Myovista设备结果。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 灵敏度和特异性[时间范围：基线] Myovista对从Echo分类的Myovista的敏感性和特异性，其中“正”包括正面和高度积极。如果证明灵敏度超过70％，并且在单侧0.025测试中，该研究结果将被认为已达到了成功的成功性能标准，并且证明特异性超过70％。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 灵敏度和特异性[时间范围：基线] Myovista对低E'与超声心动图分类的敏感性和特异性，其中“正”包括边界，正面和高度阳性的Myovista设备结果。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 灵敏度和特异性[时间范围：基线] Myovista对低E'分类的敏感性和特异性，其中“正”包括边界，积极和高度积极。如果证明灵敏度超过80％，并且在单方面0.0.25测试中表明特异性超过60％，则该分析将被认为是成功的。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Myovista Wavecg临床验证研究与超声心动图的低E' | ||||||||
| 官方头衔 | Myovista Wavecg临床验证研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Myovista Wavecg的临床验证研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的，非相关性的单臂临床研究，用于检测LV松弛异常。研究对象将来自患有心脏病风险并已转介2D经胸膜超声心动图的患者。 该研究将在美国至少三个研究地点进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有心脏疾病危险因素或怀疑在临床评估期间患有心脏疾病的受试者，并已转介给2D经胸超声心动图的部位。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心脏病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Myovista Wavecg测试 Myovista WaveCG是标准的12铅高性能，多通道静止的解释性心电图，可提供格拉斯哥的解释性分析和独特的Myovista Wavecg信息。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 处于风险的回声转介 研究受试者将从患有心脏病的患者中得出，并被转介给2D经胸膜超声心动图作为护理标准。所有人都将获得Myovista Wavecg测试。 干预：设备：Myovista Wavecg测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 575 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04804969 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HS-Clinval-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 心脏测试实验室公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 心脏测试实验室公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 心脏测试实验室公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
