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直肠癌患者（Biorectum）患者的介直直肠微生物组作为预后因素
肠道微生物的平衡对于健康至关重要的是，不平衡与不同病理发展的风险增加有关。包括结直肠癌。
直肠癌是全世界第三大常见的肿瘤，而杂肠的完全切除是主要的预后因素。
与健康个体相比，在结肠粘膜和直肠癌患者中发现的细菌改变，与炎症性疾病中小肠的脂肪组织中微生物的鉴定以及微生物组改变在病原体中起着重要作用。
直肠癌患者的介直直肠微生物组静止不知，并鉴于其在该疾病的预后中的重要性，这项研究的目的是鉴定允许预测预后不良的直肠癌患者的微生物特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠癌 | 步骤：粪便样品程序：直肠粘膜样品样品程序：介直直肠脂肪组织样品样品：皮下脂肪脂肪组织样品样品方法：内脏脂肪组织样品行为：饮食评估 |
直肠癌患者的5年生存率为64％。尽管发展了个性化的癌症治疗，但基于外科手术标本的切除质量（完整的边缘和杂膜的完整切除），具有更精确的视野和当前预后因素的外科手术方法的植入，长期结果对于直肠癌患者，仍然严峻。
最近，已经表明，功能失调的脂肪组织的特征是组织重塑，灰质脂质沉积和高脂肪因子分泌产生促炎性状态，缺氧和血管生成。这些由功能障碍性周围脂肪组织产生的产物创造了理想的微环境，用于起始和肿瘤进展。
结肠炎患者肠系膜中的微生物组的存在已经证实了微生物从肠道到邻近组织的易位，以及在结肠粘膜和直肠癌和健康个体以及健康个体以及健康个体以及健康个体的粪便中的细菌组成中发现的差异中肠切除质量的预后价值表明，直肠癌患者中淋巴结组织中存在的微生物组可能是肿瘤性疾病的中肠功能障碍，进展和传播的关键元素。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 介直直肠微生物组是直肠癌患者的预后因素，并分析其在新辅助治疗中的适用性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早期直肠癌 该组中包括的患者将是患有I期（初始肿瘤阶段）的患者。在第一阶段分类的肿瘤将是肿瘤，其中粘膜侵袭和 /或侵袭了肌肉的肿瘤。该组将包括术前诊断为肿瘤期T1-T2 N0的患者。 | 程序：粪便样品 一个粪便样品将在基线以进行微生物群特征 步骤：直肠粘膜样品 手术前后组织菌群的表征。 步骤：介直直肠脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 程序：皮下脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 程序：内脏脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 行为：饮食评估 饮食评估将在基线时进行 |
| 晚期直肠癌 该组中包括的患者将是II和III阶段的患者，即在术前诊断时进行晚期肿瘤。该组中包括的肿瘤会侵入内脏腹膜的周围脂肪和 /或表面和 /或入侵或粘附在相邻器官或结构上。此外，该组中的任何具有较远转移的淋巴结的肿瘤阶段都将包括在内。 | 程序：粪便样品 一个粪便样品将在基线以进行微生物群特征 步骤：直肠粘膜样品 手术前后组织菌群的表征。 步骤：介直直肠脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 程序：皮下脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 程序：内脏脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 行为：饮食评估 饮食评估将在基线时进行 |
| 同步转移 - 直肠癌 在该疾病的初步研究中，将包括该组中的患者将是患有IV期（散布肿瘤阶段）的患者。将包括一个或多个器官中的远处转移的患者。 | 程序：粪便样品 一个粪便样品将在基线以进行微生物群特征 步骤：直肠粘膜样品 手术前后组织菌群的表征。 步骤：介直直肠脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 程序：皮下脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 程序：内脏脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 行为：饮食评估 饮食评估将在基线时进行 |
生物测量保留率：DNA样品
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 鉴定肠道直肠微生物生物标志物是直肠癌的预后因素[时间范围：直肠癌手术后长达5年] 介直直肠微生物特征与生存之间的相关性 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 直肠癌的介直直肠微生物组作为直肠癌患者的预后因素 | ||||
| 官方头衔 | 介直直肠微生物组是直肠癌患者的预后因素，并分析其在新辅助治疗中的适用性 | ||||
| 简要摘要 | 肠道微生物的平衡对于健康至关重要的是，不平衡与不同病理发展的风险增加有关。包括结直肠癌。 直肠癌是全世界第三大常见的肿瘤，而杂肠的完全切除是主要的预后因素。 与健康个体相比，在结肠粘膜和直肠癌患者中发现的细菌改变，与炎症性疾病中小肠的脂肪组织中微生物的鉴定以及微生物组改变在病原体中起着重要作用。 直肠癌患者的介直直肠微生物组静止不知，并鉴于其在该疾病的预后中的重要性，这项研究的目的是鉴定允许预测预后不良的直肠癌患者的微生物特征。 | ||||
| 详细说明 | 直肠癌患者的5年生存率为64％。尽管发展了个性化的癌症治疗，但基于外科手术标本的切除质量（完整的边缘和杂膜的完整切除），具有更精确的视野和当前预后因素的外科手术方法的植入，长期结果对于直肠癌患者，仍然严峻。 最近，已经表明，功能失调的脂肪组织的特征是组织重塑，灰质脂质沉积和高脂肪因子分泌产生促炎性状态，缺氧和血管生成。这些由功能障碍性周围脂肪组织产生的产物创造了理想的微环境，用于起始和肿瘤进展。 结肠炎患者肠系膜中的微生物组的存在已经证实了微生物从肠道到邻近组织的易位，以及在结肠粘膜和直肠癌和健康个体以及健康个体以及健康个体以及健康个体的粪便中的细菌组成中发现的差异中肠切除质量的预后价值表明，直肠癌患者中淋巴结组织中存在的微生物组可能是肿瘤性疾病的中肠功能障碍，进展和传播的关键元素。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血，粪便，直肠粘膜，肠直肠，皮下和内脏脂肪组织 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断为直肠癌的患者 | ||||
| 健康）状况 | 直肠癌 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至18岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04804956 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2012.028 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Antoni Codina Cazador，博士，医学博士，Girona大学医院Dr.Josep Trueta | ||||
| 研究赞助商 | Girona大学医院Dr.Josep Trueta | ||||
| 合作者 | Girona生物医学研究所 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Girona大学医院Dr.Josep Trueta | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
肠道微生物的平衡对于健康至关重要的是，不平衡与不同病理发展的风险增加有关。包括结直肠癌。
直肠癌是全世界第三大常见的肿瘤，而杂肠的完全切除是主要的预后因素。
与健康个体相比，在结肠粘膜和直肠癌患者中发现的细菌改变，与炎症性疾病中小肠的脂肪组织中微生物的鉴定以及微生物组改变在病原体中起着重要作用。
直肠癌患者的介直直肠微生物组静止不知，并鉴于其在该疾病的预后中的重要性，这项研究的目的是鉴定允许预测预后不良的直肠癌患者的微生物特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠癌 | 步骤：粪便样品程序：直肠粘膜样品样品程序：介直直肠脂肪组织样品样品：皮下脂肪脂肪组织样品样品方法：内脏脂肪组织样品行为：饮食评估 |
直肠癌患者的5年生存率为64％。尽管发展了个性化的癌症治疗，但基于外科手术标本的切除质量（完整的边缘和杂膜的完整切除），具有更精确的视野和当前预后因素的外科手术方法的植入，长期结果对于直肠癌患者，仍然严峻。
最近，已经表明，功能失调的脂肪组织的特征是组织重塑，灰质脂质沉积和高脂肪因子分泌产生促炎性状态，缺氧和血管生成。这些由功能障碍性周围脂肪组织产生的产物创造了理想的微环境，用于起始和肿瘤进展。
结肠炎患者肠系膜中的微生物组的存在已经证实了微生物从肠道到邻近组织的易位，以及在结肠粘膜和直肠癌和健康个体以及健康个体以及健康个体以及健康个体的粪便中的细菌组成中发现的差异中肠切除质量的预后价值表明，直肠癌患者中淋巴结组织中存在的微生物组可能是肿瘤性疾病的中肠功能障碍，进展和传播的关键元素。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 介直直肠微生物组是直肠癌患者的预后因素，并分析其在新辅助治疗中的适用性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早期直肠癌 该组中包括的患者将是患有I期（初始肿瘤阶段）的患者。在第一阶段分类的肿瘤将是肿瘤，其中粘膜侵袭和 /或侵袭了肌肉的肿瘤。该组将包括术前诊断为肿瘤期T1-T2 N0的患者。 | 程序：粪便样品 一个粪便样品将在基线以进行微生物群特征 步骤：直肠粘膜样品 手术前后组织菌群的表征。 步骤：介直直肠脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 程序：皮下脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 程序：内脏脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 行为：饮食评估 饮食评估将在基线时进行 |
| 晚期直肠癌 该组中包括的患者将是II和III阶段的患者，即在术前诊断时进行晚期肿瘤。该组中包括的肿瘤会侵入内脏腹膜的周围脂肪和 /或表面和 /或入侵或粘附在相邻器官或结构上。此外，该组中的任何具有较远转移的淋巴结的肿瘤阶段都将包括在内。 | 程序：粪便样品 一个粪便样品将在基线以进行微生物群特征 步骤：直肠粘膜样品 手术前后组织菌群的表征。 步骤：介直直肠脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 程序：皮下脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 程序：内脏脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 行为：饮食评估 饮食评估将在基线时进行 |
| 同步转移 - 直肠癌 在该疾病的初步研究中，将包括该组中的患者将是患有IV期（散布肿瘤阶段）的患者。将包括一个或多个器官中的远处转移的患者。 | 程序：粪便样品 一个粪便样品将在基线以进行微生物群特征 步骤：直肠粘膜样品 手术前后组织菌群的表征。 步骤：介直直肠脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 程序：皮下脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 程序：内脏脂肪组织样品 组织菌群和功能障碍的表征 行为：饮食评估 饮食评估将在基线时进行 |
生物测量保留率：DNA样品
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 鉴定肠道直肠微生物生物标志物是直肠癌的预后因素[时间范围：直肠癌手术后长达5年] 介直直肠微生物特征与生存之间的相关性 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 直肠癌的介直直肠微生物组作为直肠癌患者的预后因素 | ||||
| 官方头衔 | 介直直肠微生物组是直肠癌患者的预后因素，并分析其在新辅助治疗中的适用性 | ||||
| 简要摘要 | 肠道微生物的平衡对于健康至关重要的是，不平衡与不同病理发展的风险增加有关。包括结直肠癌。 直肠癌是全世界第三大常见的肿瘤，而杂肠的完全切除是主要的预后因素。 与健康个体相比，在结肠粘膜和直肠癌患者中发现的细菌改变，与炎症性疾病中小肠的脂肪组织中微生物的鉴定以及微生物组改变在病原体中起着重要作用。 直肠癌患者的介直直肠微生物组静止不知，并鉴于其在该疾病的预后中的重要性，这项研究的目的是鉴定允许预测预后不良的直肠癌患者的微生物特征。 | ||||
| 详细说明 | 直肠癌患者的5年生存率为64％。尽管发展了个性化的癌症治疗，但基于外科手术标本的切除质量（完整的边缘和杂膜的完整切除），具有更精确的视野和当前预后因素的外科手术方法的植入，长期结果对于直肠癌患者，仍然严峻。 最近，已经表明，功能失调的脂肪组织的特征是组织重塑，灰质脂质沉积和高脂肪因子分泌产生促炎性状态，缺氧和血管生成。这些由功能障碍性周围脂肪组织产生的产物创造了理想的微环境，用于起始和肿瘤进展。 结肠炎患者肠系膜中的微生物组的存在已经证实了微生物从肠道到邻近组织的易位，以及在结肠粘膜和直肠癌和健康个体以及健康个体以及健康个体以及健康个体的粪便中的细菌组成中发现的差异中肠切除质量的预后价值表明，直肠癌患者中淋巴结组织中存在的微生物组可能是肿瘤性疾病的中肠功能障碍，进展和传播的关键元素。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血，粪便，直肠粘膜，肠直肠，皮下和内脏脂肪组织 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断为直肠癌的患者 | ||||
| 健康）状况 | 直肠癌 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至18岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04804956 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2012.028 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Antoni Codina Cazador，博士，医学博士，Girona大学医院Dr.Josep Trueta | ||||
| 研究赞助商 | Girona大学医院Dr.Josep Trueta | ||||
| 合作者 | Girona生物医学研究所 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Girona大学医院Dr.Josep Trueta | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
