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出境医 / 临床实验 / NOA-001的试点临床研究（急性呼吸窘迫综合征）

NOA-001的试点临床研究（急性呼吸窘迫综合征）

研究描述
简要摘要：
这项临床研究的主要目的是研究NOA-001在ARDS患者中的功效和安全性（由非covid-19或Covid-19引起的ARDS）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸窘迫综合征设备：NOA-001不适用

详细说明：

（由非covid-19队列引起的ARDS）：这项临床研究的目的是研究NOA-001在非旋转-19引起的ARDS患者中的功效和安全性。入学的患者人数为30例（NOA-001组中有20例患者，标准治疗组10例）。

（由COVID-19队列引起的ARDS）：这项临床研究的目标是研究NOA-001在COVID-19引起的ARDS患者中的功效和安全性。入学的患者人数为5（仅在NOA-001组中）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：试点临床研究研究NOA-001治疗急性呼吸窘迫综合征患者的功效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2021年5月22日
估计初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NOA-001组（由非旋转19人群引起的ARDS）
患者将接受标准和NOA-001治疗。
设备：NOA-001
NOA-001将定期更换（在启动程序后22至24小时），并将连续执行直到入学率从168小时内进行。

无干预措施：标准治疗组（由非旋转19人群引起的ARDS）
患者将接受标准疗法。
实验：NOA-001组（由COVID-19队列引起的ARDS）
患者将接受标准和NOA-001治疗。
设备：NOA-001
NOA-001将定期更换（在启动程序后22至24小时），并将连续执行直到入学率从168小时内进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无呼吸机的日子（VFD，Alive Days Alive and Niever-Feelter）[时间范围：第28天]
    VFD是全因死亡率的综合度量和28天内没有机械通气（VFD）的天数。


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：直到第28、60和90天]
    死亡，死亡率

  2. ICU中的死亡率[时间范围：最新第28天]
    在重症监护病房中死亡的患者全因死亡率。

  3. 医院的死亡率[时间范围：最新第28天]
    在医院死亡的患者人数

  4. PAO2/ FIO2比率的变化[时间范围：最新第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

（由非covid-19队列引起的ARDS）

纳入标准：

在知情同意书上

  1. 通过以下诊断标准（a） - （d）确认了柏林定义的ARDS患者：

    1. 患者在入侵或加剧呼吸道症状或ARDS急性发作后的7天内。
    2. 呼吸衰竭的患者未完全由心脏衰竭或液体超负荷解释；需要客观评估（例如回声摄影），以排除静水水肿，如果没有危险因素
    3. 双边痴呆率的患者未完全通过积液，隆/肺塌陷或胸部X射线或CT扫描上的结节来解释
    4. PAO2/ FIO2比率≤300mmHg（PEEP≥5cmH2O）的患者
  2. 插管和机械通风的患者
  3. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者
  4. 在知情同意书上年龄≥16岁的患者（如果患者年龄在20岁之间，则可以从合法接受的代表中获得签署的知情同意书）

注册时

  1. PAO2/ FIO2比≥50mmHg和≤200mmHg的患者（PEEP≥5cmH2O）
  2. 在入学前48小时内48小时内，双侧不熟悉的患者未完全由积液，LOBAR/肺塌陷或CT扫描结节进行解释。
  3. 插管和机械通风的患者
  4. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者

排除标准：

在知情同意书上

  1. 在ARDS诊断之前，机械通气的患者已通过柏林定义确认了48小时以上
  2. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  3. 接受ECMO或HFOV治疗的患者
  4. 肾透析治疗的患者慢性肾衰竭
  5. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者（NYHA IV类）
  6. 患有雅克特左心室衰竭的患者
  7. 肝衰竭患者（Child-Pugh C级）
  8. 烧伤超过15％总体表面积的患者
  9. 心脏骤停复苏后的患者
  10. 对抗凝剂（肝素或甲酸酯）有超敏反应史的患者
  11. 在知情同意书之前的7天内接受细胞术，接受细胞因子吸附器或内毒素去除疗法的患者
  12. 怀孕或泌乳的患者
  13. 患者测试了COVID-19的阳性

注册时

  1. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  2. 在入学前获得知情同意后接受ECMO或HFOV治疗的患者
  3. 血小板计数≤50,000 /mm3的患者通过最新的血液检查
  4. 接受细胞术，血液净化疗法的患者，并在知情同意和入学之间进行细胞因子吸附设备或内毒素去除疗法
  5. 预期寿命≤24小时后的患者
  6. 在知情同意和入学之间因心脏骤停复苏后的患者
  7. 在知情同意和入学人数之间对COVID-19的患者测试了阳性

（由COVID-19队列引起的ARDS）

纳入标准：

在知情同意书上

  1. 患者测试了COVID-19的阳性

  2. 通过以下诊断标准（a） - （d）确认了柏林定义的ARDS患者：

    1. 患者在入侵或加剧呼吸道症状或ARDS急性发作后的7天内。
    2. 呼吸衰竭的患者未完全由心脏衰竭或液体超负荷解释；需要客观评估（例如回声摄影），以排除静水水肿，如果没有危险因素
    3. 双边痴呆率的患者未完全通过积液，隆/肺塌陷或胸部X射线或CT扫描上的结节来解释
    4. PAO2/ FIO2比率≤300mmHg（PEEP≥5cmH2O）的患者
  3. 插管和机械通风的患者
  4. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者
  5. 在知情同意书上年龄≥16岁的患者（如果患者年龄在20岁之间，则可以从合法接受的代表中获得签署的知情同意书）

注册时

  1. PAO2/ FIO2比≥50mmHg和≤200mmHg的患者（PEEP≥5cmH2O）
  2. 插管和机械通风的患者
  3. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者

排除标准：

在知情同意书上

  1. 在ARDS诊断之前，机械通气的患者已通过柏林定义确认了48小时以上
  2. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  3. 接受ECMO或HFOV治疗的患者
  4. 肾透析治疗的患者慢性肾衰竭
  5. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者（NYHA IV类）
  6. 患有雅克特左心室衰竭的患者
  7. 肝衰竭患者（Child-Pugh C级）
  8. 烧伤超过15％总体表面积的患者
  9. 心脏骤停复苏后的患者
  10. 对抗凝剂（肝素或甲酸酯）有超敏反应史的患者
  11. 在知情同意书之前的7天内接受细胞术，接受细胞因子吸附器或内毒素去除疗法的患者
  12. 怀孕或泌乳的患者

注册时

  1. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  2. 在入学前获得知情同意后接受ECMO或HFOV治疗的患者
  3. 血小板计数≤50,000 /mm3的患者通过最新的血液检查
  4. 接受细胞术，血液净化疗法的患者，并在知情同意和入学之间进行细胞因子吸附设备或内毒素去除疗法
  5. 预期寿命≤24小时后的患者
  6. 在知情同意和入学之间因心脏骤停复苏后的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：NOA-001团队+81 3 3245 8588 clinical-trials.toray.mb@mail.toray

位置
位置表的布局表
日本
艳舞大学医院招募
日本东京
赞助商和合作者
Toray Industries，Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月22日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）		无呼吸机的日子（VFD，Alive Days Alive and Niever-Feelter）[时间范围：第28天]
VFD是全因死亡率的综合度量和28天内没有机械通气（VFD）的天数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • 全因死亡率[时间范围：直到第28、60和90天]
    死亡，死亡率
  • ICU中的死亡率[时间范围：最新第28天]
    在重症监护病房中死亡的患者全因死亡率。
  • 医院的死亡率[时间范围：最新第28天]
    在医院死亡的患者人数
  • PAO2/ FIO2比率的变化[时间范围：最新第28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NOA-001的试点临床研究（急性呼吸窘迫综合征）
官方标题ICMJE试点临床研究研究NOA-001治疗急性呼吸窘迫综合征患者的功效和安全性。
简要摘要这项临床研究的主要目的是研究NOA-001在ARDS患者中的功效和安全性（由非covid-19或Covid-19引起的ARDS）。
详细说明

（由非covid-19队列引起的ARDS）：这项临床研究的目的是研究NOA-001在非旋转-19引起的ARDS患者中的功效和安全性。入学的患者人数为30例（NOA-001组中有20例患者，标准治疗组10例）。

（由COVID-19队列引起的ARDS）：这项临床研究的目标是研究NOA-001在COVID-19引起的ARDS患者中的功效和安全性。入学的患者人数为5（仅在NOA-001组中）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性呼吸窘迫综合征
干预ICMJE设备：NOA-001
NOA-001将定期更换（在启动程序后22至24小时），并将连续执行直到入学率从168小时内进行。
研究臂ICMJE
  • 实验：NOA-001组（由非旋转19人群引起的ARDS）
    患者将接受标准和NOA-001治疗。
    干预：设备：NOA-001
  • 无干预措施：标准治疗组（由非旋转19人群引起的ARDS）
    患者将接受标准疗法。
  • 实验：NOA-001组（由COVID-19队列引起的ARDS）
    患者将接受标准和NOA-001治疗。
    干预：设备：NOA-001
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月31日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

（由非covid-19队列引起的ARDS）

纳入标准：

在知情同意书上

  1. 通过以下诊断标准（a） - （d）确认了柏林定义的ARDS患者：

    1. 患者在入侵或加剧呼吸道症状或ARDS急性发作后的7天内。
    2. 呼吸衰竭的患者未完全由心脏衰竭或液体超负荷解释；需要客观评估（例如回声摄影），以排除静水水肿，如果没有危险因素
    3. 双边痴呆率的患者未完全通过积液，隆/肺塌陷或胸部X射线或CT扫描上的结节来解释
    4. PAO2/ FIO2比率≤300mmHg（PEEP≥5cmH2O）的患者
  2. 插管和机械通风的患者
  3. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者
  4. 在知情同意书上年龄≥16岁的患者（如果患者年龄在20岁之间，则可以从合法接受的代表中获得签署的知情同意书）

注册时

  1. PAO2/ FIO2比≥50mmHg和≤200mmHg的患者（PEEP≥5cmH2O）
  2. 在入学前48小时内48小时内，双侧不熟悉的患者未完全由积液，LOBAR/肺塌陷或CT扫描结节进行解释。
  3. 插管和机械通风的患者
  4. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者

排除标准：

在知情同意书上

  1. 在ARDS诊断之前，机械通气的患者已通过柏林定义确认了48小时以上
  2. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  3. 接受ECMO或HFOV治疗的患者
  4. 肾透析治疗的患者慢性肾衰竭
  5. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者（NYHA IV类）
  6. 患有雅克特左心室衰竭的患者
  7. 肝衰竭患者（Child-Pugh C级）
  8. 烧伤超过15％总体表面积的患者
  9. 心脏骤停复苏后的患者
  10. 对抗凝剂（肝素或甲酸酯）有超敏反应史的患者
  11. 在知情同意书之前的7天内接受细胞术，接受细胞因子吸附器或内毒素去除疗法的患者
  12. 怀孕或泌乳的患者
  13. 患者测试了COVID-19的阳性

注册时

  1. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  2. 在入学前获得知情同意后接受ECMO或HFOV治疗的患者
  3. 血小板计数≤50,000 /mm3的患者通过最新的血液检查
  4. 接受细胞术，血液净化疗法的患者，并在知情同意和入学之间进行细胞因子吸附设备或内毒素去除疗法
  5. 预期寿命≤24小时后的患者
  6. 在知情同意和入学之间因心脏骤停复苏后的患者
  7. 在知情同意和入学人数之间对COVID-19的患者测试了阳性

（由COVID-19队列引起的ARDS）

纳入标准：

在知情同意书上

  1. 患者测试了COVID-19的阳性

  2. 通过以下诊断标准（a） - （d）确认了柏林定义的ARDS患者：

    1. 患者在入侵或加剧呼吸道症状或ARDS急性发作后的7天内。
    2. 呼吸衰竭的患者未完全由心脏衰竭或液体超负荷解释；需要客观评估（例如回声摄影），以排除静水水肿，如果没有危险因素
    3. 双边痴呆率的患者未完全通过积液，隆/肺塌陷或胸部X射线或CT扫描上的结节来解释
    4. PAO2/ FIO2比率≤300mmHg（PEEP≥5cmH2O）的患者
  3. 插管和机械通风的患者
  4. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者
  5. 在知情同意书上年龄≥16岁的患者（如果患者年龄在20岁之间，则可以从合法接受的代表中获得签署的知情同意书）

注册时

  1. PAO2/ FIO2比≥50mmHg和≤200mmHg的患者（PEEP≥5cmH2O）
  2. 插管和机械通风的患者
  3. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者

排除标准：

在知情同意书上

  1. 在ARDS诊断之前，机械通气的患者已通过柏林定义确认了48小时以上
  2. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  3. 接受ECMO或HFOV治疗的患者
  4. 肾透析治疗的患者慢性肾衰竭
  5. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者（NYHA IV类）
  6. 患有雅克特左心室衰竭的患者
  7. 肝衰竭患者（Child-Pugh C级）
  8. 烧伤超过15％总体表面积的患者
  9. 心脏骤停复苏后的患者
  10. 对抗凝剂（肝素或甲酸酯）有超敏反应史的患者
  11. 在知情同意书之前的7天内接受细胞术，接受细胞因子吸附器或内毒素去除疗法的患者
  12. 怀孕或泌乳的患者

注册时

  1. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  2. 在入学前获得知情同意后接受ECMO或HFOV治疗的患者
  3. 血小板计数≤50,000 /mm3的患者通过最新的血液检查
  4. 接受细胞术，血液净化疗法的患者，并在知情同意和入学之间进行细胞因子吸附设备或内毒素去除疗法
  5. 预期寿命≤24小时后的患者
  6. 在知情同意和入学之间因心脏骤停复苏后的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：NOA-001团队+81 3 3245 8588 clinical-trials.toray.mb@mail.toray
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804943
其他研究ID编号ICMJE NOA001ARDS01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Toray Industries，Inc
研究赞助商ICMJE Toray Industries，Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Toray Industries，Inc
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的主要目的是研究NOA-001在ARDS患者中的功效和安全性（由非covid-19或Covid-19引起的ARDS）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸窘迫综合征设备：NOA-001不适用

详细说明：

（由非covid-19队列引起的ARDS）：这项临床研究的目的是研究NOA-001在非旋转-19引起的ARDS患者中的功效和安全性。入学的患者人数为30例（NOA-001组中有20例患者，标准治疗组10例）。

（由COVID-19队列引起的ARDS）：这项临床研究的目标是研究NOA-001在COVID-19引起的ARDS患者中的功效和安全性。入学的患者人数为5（仅在NOA-001组中）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：试点临床研究研究NOA-001治疗急性呼吸窘迫综合征患者的功效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2021年5月22日
估计初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NOA-001组（由非旋转19人群引起的ARDS）
患者将接受标准和NOA-001治疗。
设备：NOA-001
NOA-001将定期更换（在启动程序后22至24小时），并将连续执行直到入学率从168小时内进行。

无干预措施：标准治疗组（由非旋转19人群引起的ARDS）
患者将接受标准疗法。
实验：NOA-001组（由COVID-19队列引起的ARDS）
患者将接受标准和NOA-001治疗。
设备：NOA-001
NOA-001将定期更换（在启动程序后22至24小时），并将连续执行直到入学率从168小时内进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无呼吸机的日子（VFD，Alive Days Alive and Niever-Feelter）[时间范围：第28天]
    VFD是全因死亡率的综合度量和28天内没有机械通气（VFD）的天数。


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：直到第28、60和90天]
    死亡，死亡率

  2. ICU中的死亡率[时间范围：最新第28天]
    在重症监护病房中死亡的患者全因死亡率。

  3. 医院的死亡率[时间范围：最新第28天]
    在医院死亡的患者人数

  4. PAO2/ FIO2比率的变化[时间范围：最新第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

（由非covid-19队列引起的ARDS）

纳入标准：

在知情同意书上

  1. 通过以下诊断标准（a） - （d）确认了柏林定义的ARDS患者：

    1. 患者在入侵或加剧呼吸道症状或ARDS急性发作后的7天内。
    2. 呼吸衰竭的患者未完全由心脏衰竭或液体超负荷解释；需要客观评估（例如回声摄影），以排除静水水肿，如果没有危险因素
    3. 双边痴呆率的患者未完全通过积液，隆/肺塌陷或胸部X射线或CT扫描上的结节来解释
    4. PAO2/ FIO2比率≤300mmHg（PEEP≥5cmH2O）的患者
  2. 插管和机械通风的患者
  3. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者
  4. 在知情同意书上年龄≥16岁的患者（如果患者年龄在20岁之间，则可以从合法接受的代表中获得签署的知情同意书）

注册时

  1. PAO2/ FIO2比≥50mmHg和≤200mmHg的患者（PEEP≥5cmH2O）
  2. 在入学前48小时内48小时内，双侧不熟悉的患者未完全由积液，LOBAR/肺塌陷或CT扫描结节进行解释。
  3. 插管和机械通风的患者
  4. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者

排除标准：

在知情同意书上

  1. 在ARDS诊断之前，机械通气的患者已通过柏林定义确认了48小时以上
  2. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  3. 接受ECMO或HFOV治疗的患者
  4. 肾透析治疗的患者慢性肾衰竭
  5. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者（NYHA IV类）
  6. 患有雅克特左心室衰竭的患者
  7. 肝衰竭患者（Child-Pugh C级）
  8. 烧伤超过15％总体表面积的患者
  9. 心脏骤停复苏后的患者
  10. 对抗凝剂（肝素或甲酸酯）有超敏反应史的患者
  11. 在知情同意书之前的7天内接受细胞术，接受细胞因子吸附器或内毒素去除疗法的患者
  12. 怀孕或泌乳的患者
  13. 患者测试了COVID-19的阳性

注册时

  1. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  2. 在入学前获得知情同意后接受ECMO或HFOV治疗的患者
  3. 血小板计数≤50,000 /mm3的患者通过最新的血液检查
  4. 接受细胞术，血液净化疗法的患者，并在知情同意和入学之间进行细胞因子吸附设备或内毒素去除疗法
  5. 预期寿命≤24小时后的患者
  6. 在知情同意和入学之间因心脏骤停复苏后的患者
  7. 在知情同意和入学人数之间对COVID-19的患者测试了阳性

（由COVID-19队列引起的ARDS）

纳入标准：

在知情同意书上

  1. 患者测试了COVID-19的阳性

  2. 通过以下诊断标准（a） - （d）确认了柏林定义的ARDS患者：

    1. 患者在入侵或加剧呼吸道症状或ARDS急性发作后的7天内。
    2. 呼吸衰竭的患者未完全由心脏衰竭或液体超负荷解释；需要客观评估（例如回声摄影），以排除静水水肿，如果没有危险因素
    3. 双边痴呆率的患者未完全通过积液，隆/肺塌陷或胸部X射线或CT扫描上的结节来解释
    4. PAO2/ FIO2比率≤300mmHg（PEEP≥5cmH2O）的患者
  3. 插管和机械通风的患者
  4. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者
  5. 在知情同意书上年龄≥16岁的患者（如果患者年龄在20岁之间，则可以从合法接受的代表中获得签署的知情同意书）

注册时

  1. PAO2/ FIO2比≥50mmHg和≤200mmHg的患者（PEEP≥5cmH2O）
  2. 插管和机械通风的患者
  3. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者

排除标准：

在知情同意书上

  1. 在ARDS诊断之前，机械通气的患者已通过柏林定义确认了48小时以上
  2. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  3. 接受ECMO或HFOV治疗的患者
  4. 肾透析治疗的患者慢性肾衰竭
  5. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者（NYHA IV类）
  6. 患有雅克特左心室衰竭的患者
  7. 肝衰竭患者（Child-Pugh C级）
  8. 烧伤超过15％总体表面积的患者
  9. 心脏骤停复苏后的患者
  10. 对抗凝剂（肝素或甲酸酯）有超敏反应史的患者
  11. 在知情同意书之前的7天内接受细胞术，接受细胞因子吸附器或内毒素去除疗法的患者
  12. 怀孕或泌乳的患者

注册时

  1. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  2. 在入学前获得知情同意后接受ECMO或HFOV治疗的患者
  3. 血小板计数≤50,000 /mm3的患者通过最新的血液检查
  4. 接受细胞术，血液净化疗法的患者，并在知情同意和入学之间进行细胞因子吸附设备或内毒素去除疗法
  5. 预期寿命≤24小时后的患者
  6. 在知情同意和入学之间因心脏骤停复苏后的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：NOA-001团队+81 3 3245 8588 clinical-trials.toray.mb@mail.toray

位置
位置表的布局表
日本
艳舞大学医院招募
日本东京
赞助商和合作者
Toray Industries，Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月22日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）		无呼吸机的日子（VFD，Alive Days Alive and Niever-Feelter）[时间范围：第28天]
VFD是全因死亡率的综合度量和28天内没有机械通气（VFD）的天数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • 全因死亡率[时间范围：直到第28、60和90天]
    死亡，死亡率
  • ICU中的死亡率[时间范围：最新第28天]
    在重症监护病房中死亡的患者全因死亡率。
  • 医院的死亡率[时间范围：最新第28天]
    在医院死亡的患者人数
  • PAO2/ FIO2比率的变化[时间范围：最新第28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NOA-001的试点临床研究（急性呼吸窘迫综合征）
官方标题ICMJE试点临床研究研究NOA-001治疗急性呼吸窘迫综合征患者的功效和安全性。
简要摘要这项临床研究的主要目的是研究NOA-001在ARDS患者中的功效和安全性（由非covid-19或Covid-19引起的ARDS）。
详细说明

（由非covid-19队列引起的ARDS）：这项临床研究的目的是研究NOA-001在非旋转-19引起的ARDS患者中的功效和安全性。入学的患者人数为30例（NOA-001组中有20例患者，标准治疗组10例）。

（由COVID-19队列引起的ARDS）：这项临床研究的目标是研究NOA-001在COVID-19引起的ARDS患者中的功效和安全性。入学的患者人数为5（仅在NOA-001组中）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性呼吸窘迫综合征
干预ICMJE设备：NOA-001
NOA-001将定期更换（在启动程序后22至24小时），并将连续执行直到入学率从168小时内进行。
研究臂ICMJE
  • 实验：NOA-001组（由非旋转19人群引起的ARDS）
    患者将接受标准和NOA-001治疗。
    干预：设备：NOA-001
  • 无干预措施：标准治疗组（由非旋转19人群引起的ARDS）
    患者将接受标准疗法。
  • 实验：NOA-001组（由COVID-19队列引起的ARDS）
    患者将接受标准和NOA-001治疗。
    干预：设备：NOA-001
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月31日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

（由非covid-19队列引起的ARDS）

纳入标准：

在知情同意书上

  1. 通过以下诊断标准（a） - （d）确认了柏林定义的ARDS患者：

    1. 患者在入侵或加剧呼吸道症状或ARDS急性发作后的7天内。
    2. 呼吸衰竭的患者未完全由心脏衰竭或液体超负荷解释；需要客观评估（例如回声摄影），以排除静水水肿，如果没有危险因素
    3. 双边痴呆率的患者未完全通过积液，隆/肺塌陷或胸部X射线或CT扫描上的结节来解释
    4. PAO2/ FIO2比率≤300mmHg（PEEP≥5cmH2O）的患者
  2. 插管和机械通风的患者
  3. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者
  4. 在知情同意书上年龄≥16岁的患者（如果患者年龄在20岁之间，则可以从合法接受的代表中获得签署的知情同意书）

注册时

  1. PAO2/ FIO2比≥50mmHg和≤200mmHg的患者（PEEP≥5cmH2O）
  2. 在入学前48小时内48小时内，双侧不熟悉的患者未完全由积液，LOBAR/肺塌陷或CT扫描结节进行解释。
  3. 插管和机械通风的患者
  4. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者

排除标准：

在知情同意书上

  1. 在ARDS诊断之前，机械通气的患者已通过柏林定义确认了48小时以上
  2. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  3. 接受ECMO或HFOV治疗的患者
  4. 肾透析治疗的患者慢性肾衰竭
  5. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者（NYHA IV类）
  6. 患有雅克特左心室衰竭的患者
  7. 肝衰竭患者（Child-Pugh C级）
  8. 烧伤超过15％总体表面积的患者
  9. 心脏骤停复苏后的患者
  10. 对抗凝剂（肝素或甲酸酯）有超敏反应史的患者
  11. 在知情同意书之前的7天内接受细胞术，接受细胞因子吸附器或内毒素去除疗法的患者
  12. 怀孕或泌乳的患者
  13. 患者测试了COVID-19的阳性

注册时

  1. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  2. 在入学前获得知情同意后接受ECMO或HFOV治疗的患者
  3. 血小板计数≤50,000 /mm3的患者通过最新的血液检查
  4. 接受细胞术，血液净化疗法的患者，并在知情同意和入学之间进行细胞因子吸附设备或内毒素去除疗法
  5. 预期寿命≤24小时后的患者
  6. 在知情同意和入学之间因心脏骤停复苏后的患者
  7. 在知情同意和入学人数之间对COVID-19的患者测试了阳性

（由COVID-19队列引起的ARDS）

纳入标准：

在知情同意书上

  1. 患者测试了COVID-19的阳性

  2. 通过以下诊断标准（a） - （d）确认了柏林定义的ARDS患者：

    1. 患者在入侵或加剧呼吸道症状或ARDS急性发作后的7天内。
    2. 呼吸衰竭的患者未完全由心脏衰竭或液体超负荷解释；需要客观评估（例如回声摄影），以排除静水水肿，如果没有危险因素
    3. 双边痴呆率的患者未完全通过积液，隆/肺塌陷或胸部X射线或CT扫描上的结节来解释
    4. PAO2/ FIO2比率≤300mmHg（PEEP≥5cmH2O）的患者
  3. 插管和机械通风的患者
  4. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者
  5. 在知情同意书上年龄≥16岁的患者（如果患者年龄在20岁之间，则可以从合法接受的代表中获得签署的知情同意书）

注册时

  1. PAO2/ FIO2比≥50mmHg和≤200mmHg的患者（PEEP≥5cmH2O）
  2. 插管和机械通风的患者
  3. 可以在柏林定义确认的ARDS诊断后48小时内可以在​​研究中注册的患者

排除标准：

在知情同意书上

  1. 在ARDS诊断之前，机械通气的患者已通过柏林定义确认了48小时以上
  2. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  3. 接受ECMO或HFOV治疗的患者
  4. 肾透析治疗的患者慢性肾衰竭
  5. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者（NYHA IV类）
  6. 患有雅克特左心室衰竭的患者
  7. 肝衰竭患者（Child-Pugh C级）
  8. 烧伤超过15％总体表面积的患者
  9. 心脏骤停复苏后的患者
  10. 对抗凝剂（肝素或甲酸酯）有超敏反应史的患者
  11. 在知情同意书之前的7天内接受细胞术，接受细胞因子吸附器或内毒素去除疗法的患者
  12. 怀孕或泌乳的患者

注册时

  1. 被认为极不可能退出机械通气的患者
  2. 在入学前获得知情同意后接受ECMO或HFOV治疗的患者
  3. 血小板计数≤50,000 /mm3的患者通过最新的血液检查
  4. 接受细胞术，血液净化疗法的患者，并在知情同意和入学之间进行细胞因子吸附设备或内毒素去除疗法
  5. 预期寿命≤24小时后的患者
  6. 在知情同意和入学之间因心脏骤停复苏后的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：NOA-001团队+81 3 3245 8588 clinical-trials.toray.mb@mail.toray
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804943
其他研究ID编号ICMJE NOA001ARDS01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Toray Industries，Inc
研究赞助商ICMJE Toray Industries，Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Toray Industries，Inc
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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