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出境医 / 临床实验 / 难治性淋巴瘤（螺旋）中的次要预后指数
难治性淋巴瘤（螺旋）中的次要预后指数
研究描述
简要摘要：
在一线治疗后，有60％的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者被治愈。对于其余40％的患者（复发和原发性折磨）：
- 38％的患者将用第二线治愈，包括65岁以下的患者自体造血细胞移植。
- 对于不符合自体移植的老年患者：只有70％的患者能够接受第二行治疗，而率反应小于50％。
- 接受第三行治疗或以上的患者的存活率在2年时为15％。实际上，在2种治疗系后，没有任何化学疗法的标准可用于复发或难治性患者。随后的线路导致导致感染并发症或输血的住院，没有明显的临床益处，通常会受到影响的生活质量。
姑息治疗很少作为治疗总负荷的一部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 其他：预后评估 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的继发预后指数 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人口 人口包括成年患者。
| 其他：预后评估 测定3个临床和5个生物学参数的预后评分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：5年]无论原因如何
次要结果度量 ：
- 每行之后的中间响应时间[时间范围：5年]观察到第一个响应标准的日期（部分或完整响应）与复发或进展的日期之间的时间之间的时间
- 自诊断和每次治疗后的无事件生存期[时间范围：5年]诊断日期与观察到的第一个事件日期之间的时间，然后在执行每种治疗的第一个治疗日期与观察到的第一个事件的发作日期之间。
- 接受化疗的强度剂量接受[时间范围：6个月]相对于根据患者的身体表面积计算的理论剂量进行的化学疗法总量。
- 65岁以上患者的合并症评分的累积疾病评级量表[时间范围：6个月]老年患者合并症评分的累积疾病评级量表将根据Salvi等人提出的表进行计算。在2008年（值：0至56；更高的分数意味着较差的结果）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
人群包括成年患者，他们死于难治性或复发的大细胞淋巴瘤。 <65岁的患者有资格进行自体移植后，应在自体移植后复发。
自体移植后> 65岁或不符合条件的患者必须至少接受一条RCHOP型治疗线（2个周期）。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Magali Balavoine | 241682940 EXT +33 | m.balavoine@weprom.fr | |
| 联系人：医学博士Katell Le Du |
位置
| 法国 | |
| Clinique Victor Hugo / Center Jean Bernard | 招募 |
| 法国勒芒，72000 | |
| 联系人：KatellLeDû，MD 0243391300 EXT 0033 K.LEDU@CJB72.org | |
| 首席研究员：医学博士KatellLeDû | |
| 中心D'Oncologie de Gentilly | 尚未招募 |
| 法国南希，54000 | |
| 联系人：Serge Bologna s.bologna@oncog.fr | |
| 首席研究员：Serge Bologna，医学博士 | |
赞助商和合作者
Weprom
调查人员
| 研究主任： | Katell Le Du，医学博士 | Weprom |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 总体生存[时间范围：5年] 无论原因如何 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 难治性淋巴瘤中的次要预后指数 | ||||||||
| 官方头衔 | 难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的继发预后指数 | ||||||||
| 简要摘要 | 在一线治疗后，有60％的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者被治愈。对于其余40％的患者（复发和原发性折磨）：
姑息治疗很少作为治疗总负荷的一部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 人群包括成年患者，他们死于难治性或复发的大细胞淋巴瘤。 <65岁的患者有资格进行自体移植后，应在自体移植后复发。 自体移植后> 65岁或不符合条件的患者必须至少接受一条RCHOP型治疗线（2个周期）。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：预后评估 测定3个临床和5个生物学参数的预后评分。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 人口 人口包括成年患者。
干预：其他：预后评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 180 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04804865 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | WP-2019-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Weprom | ||||||||
| 研究赞助商 | Weprom | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Weprom | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在一线治疗后，有60％的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者被治愈。对于其余40％的患者（复发和原发性折磨）：
- 38％的患者将用第二线治愈，包括65岁以下的患者自体造血细胞移植。
- 对于不符合自体移植的老年患者：只有70％的患者能够接受第二行治疗，而率反应小于50％。
- 接受第三行治疗或以上的患者的存活率在2年时为15％。实际上，在2种治疗系后，没有任何化学疗法的标准可用于复发或难治性患者。随后的线路导致导致感染并发症或输血的住院，没有明显的临床益处，通常会受到影响的生活质量。
姑息治疗很少作为治疗总负荷的一部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 其他：预后评估 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的继发预后指数 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人口 人口包括成年患者。
| 其他：预后评估 测定3个临床和5个生物学参数的预后评分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：5年]无论原因如何
次要结果度量 ：
- 每行之后的中间响应时间[时间范围：5年]观察到第一个响应标准的日期（部分或完整响应）与复发或进展的日期之间的时间之间的时间
- 自诊断和每次治疗后的无事件生存期[时间范围：5年]诊断日期与观察到的第一个事件日期之间的时间，然后在执行每种治疗的第一个治疗日期与观察到的第一个事件的发作日期之间。
- 接受化疗的强度剂量接受[时间范围：6个月]相对于根据患者的身体表面积计算的理论剂量进行的化学疗法总量。
- 65岁以上患者的合并症评分的累积疾病评级量表[时间范围：6个月]老年患者合并症评分的累积疾病评级量表将根据Salvi等人提出的表进行计算。在2008年（值：0至56；更高的分数意味着较差的结果）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
人群包括成年患者，他们死于难治性或复发的大细胞淋巴瘤。 <65岁的患者有资格进行自体移植后，应在自体移植后复发。
自体移植后> 65岁或不符合条件的患者必须至少接受一条RCHOP型治疗线（2个周期）。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Magali Balavoine | 241682940 EXT +33 | m.balavoine@weprom.fr | |
| 联系人：医学博士Katell Le Du |
位置
赞助商和合作者
Weprom
调查人员
| 研究主任： | Katell Le Du，医学博士 | Weprom |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 总体生存[时间范围：5年] 无论原因如何 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 难治性淋巴瘤中的次要预后指数 | ||||||||
| 官方头衔 | 难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的继发预后指数 | ||||||||
| 简要摘要 | 在一线治疗后，有60％的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者被治愈。对于其余40％的患者（复发和原发性折磨）：
姑息治疗很少作为治疗总负荷的一部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 人群包括成年患者，他们死于难治性或复发的大细胞淋巴瘤。 <65岁的患者有资格进行自体移植后，应在自体移植后复发。 自体移植后> 65岁或不符合条件的患者必须至少接受一条RCHOP型治疗线（2个周期）。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：预后评估 测定3个临床和5个生物学参数的预后评分。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 人口 人口包括成年患者。
干预：其他：预后评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 180 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04804865 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | WP-2019-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Weprom | ||||||||
| 研究赞助商 | Weprom | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Weprom | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
