这项研究是日本对卡博替尼片的一项调查,用于治疗一种称为肾细胞癌的肾癌类型的人。研究赞助商将不参与如何对待参与者,而是提供有关诊所如何记录研究过程中发生的事情的说明。
该研究的主要目的是检查Cabozantinib的副作用。在研究期间,患有肾细胞癌的参与者将根据其诊所的标准实践服用Cabozantinib片剂。研究医生将检查Cabozantinib的副作用26周。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肾细胞癌 | 药物:卡博替尼 |
在这项研究中测试的药物称为Cabozantinib片剂。该片剂正在测试中,以治疗患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的人。
这项研究是一项观察性的(非际交往)研究,将考虑在常规临床环境中Cabozantinib片剂的不良药物反应(或不良事件)的发生。计划的观察到的患者数量约为300。
这项多中心观察试验将在日本进行。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Cabometyx片“肾细胞癌”的药物使用监视 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月29日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
Cabozantinib 60 mg Cabozantinib 60毫克(mg)片剂,口服每天一次,持续26周。作为常规医疗服务的一部分,参与者接受了干预措施。 | 药物:卡博替尼 卡巴替尼片 其他名称:cabometyx平板电脑 |
联系人:武田研究注册中心 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
日本 | |
武田选中的网站 | 招募 |
日本东京 |
研究主任: | 学习主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2021年3月29日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 获得或维持任何最佳响应类别的参与者的百分比[时间范围:最多26周] 最佳反应将参考实体瘤中的响应评估标准的摘录(Recist 1.1)。最佳反应定义为在观察期间,完全反应(CR),部分反应(PR),进行性疾病(PD),稳定疾病(SD)和无法评估的评估水平定义为评估的最佳反应水平。 | ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | Cabozantinib的调查用于治疗肾细胞癌患者 | ||||||||||||||||
官方头衔 | Cabometyx片“肾细胞癌”的药物使用监视 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究是日本对卡博替尼片的一项调查,用于治疗一种称为肾细胞癌的肾癌类型的人。研究赞助商将不参与如何对待参与者,而是提供有关诊所如何记录研究过程中发生的事情的说明。 该研究的主要目的是检查Cabozantinib的副作用。在研究期间,患有肾细胞癌的参与者将根据其诊所的标准实践服用Cabozantinib片剂。研究医生将检查Cabozantinib的副作用26周。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 在这项研究中测试的药物称为Cabozantinib片剂。该片剂正在测试中,以治疗患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的人。 这项研究是一项观察性的(非际交往)研究,将考虑在常规临床环境中Cabozantinib片剂的不良药物反应(或不良事件)的发生。计划的观察到的患者数量约为300。 这项多中心观察试验将在日本进行。 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 作为常规医疗护理的一部分,患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的患者 | ||||||||||||||||
健康)状况 | 肾细胞癌 | ||||||||||||||||
干涉 | 药物:卡博替尼 卡巴替尼片 其他名称:cabometyx平板电脑 | ||||||||||||||||
研究组/队列 | Cabozantinib 60 mg Cabozantinib 60毫克(mg)片剂,口服每天一次,持续26周。作为常规医疗服务的一部分,参与者接受了干预措施。 干预:药物:卡博替尼 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 300 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2024年3月31日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 不符合以下排除标准的根本不可切除或转移性肾细胞癌的患者符合条件。 排除标准: 对Cabozantinib的任何成分都有过敏史的患者。 | ||||||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家 | 日本 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04804813 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | Cabozantinib-5001 JRCT2031210003(注册表标识符:JRCT) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 |
这项研究是日本对卡博替尼片的一项调查,用于治疗一种称为肾细胞癌的肾癌类型的人。研究赞助商将不参与如何对待参与者,而是提供有关诊所如何记录研究过程中发生的事情的说明。
该研究的主要目的是检查Cabozantinib的副作用。在研究期间,患有肾细胞癌的参与者将根据其诊所的标准实践服用Cabozantinib片剂。研究医生将检查Cabozantinib的副作用26周。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肾细胞癌 | 药物:卡博替尼 |
在这项研究中测试的药物称为Cabozantinib片剂。该片剂正在测试中,以治疗患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的人。
这项研究是一项观察性的(非际交往)研究,将考虑在常规临床环境中Cabozantinib片剂的不良药物反应(或不良事件)的发生。计划的观察到的患者数量约为300。
这项多中心观察试验将在日本进行。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Cabometyx片“肾细胞癌”的药物使用监视 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月29日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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Cabozantinib 60 mg Cabozantinib 60毫克(mg)片剂,口服每天一次,持续26周。作为常规医疗服务的一部分,参与者接受了干预措施。 | 药物:卡博替尼 卡巴替尼片 其他名称:cabometyx平板电脑 |
联系人:武田研究注册中心 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
日本 | |
武田选中的网站 | 招募 |
日本东京 |
研究主任: | 学习主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2021年3月29日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 获得或维持任何最佳响应类别的参与者的百分比[时间范围:最多26周] 最佳反应将参考实体瘤中的响应评估标准的摘录(Recist 1.1)。最佳反应定义为在观察期间,完全反应(CR),部分反应(PR),进行性疾病(PD),稳定疾病(SD)和无法评估的评估水平定义为评估的最佳反应水平。 | ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | Cabozantinib的调查用于治疗肾细胞癌患者 | ||||||||||||||||
官方头衔 | Cabometyx片“肾细胞癌”的药物使用监视 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究是日本对卡博替尼片的一项调查,用于治疗一种称为肾细胞癌的肾癌类型的人。研究赞助商将不参与如何对待参与者,而是提供有关诊所如何记录研究过程中发生的事情的说明。 该研究的主要目的是检查Cabozantinib的副作用。在研究期间,患有肾细胞癌的参与者将根据其诊所的标准实践服用Cabozantinib片剂。研究医生将检查Cabozantinib的副作用26周。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 在这项研究中测试的药物称为Cabozantinib片剂。该片剂正在测试中,以治疗患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的人。 这项研究是一项观察性的(非际交往)研究,将考虑在常规临床环境中Cabozantinib片剂的不良药物反应(或不良事件)的发生。计划的观察到的患者数量约为300。 这项多中心观察试验将在日本进行。 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 作为常规医疗护理的一部分,患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的患者 | ||||||||||||||||
健康)状况 | 肾细胞癌 | ||||||||||||||||
干涉 | 药物:卡博替尼 卡巴替尼片 其他名称:cabometyx平板电脑 | ||||||||||||||||
研究组/队列 | Cabozantinib 60 mg Cabozantinib 60毫克(mg)片剂,口服每天一次,持续26周。作为常规医疗服务的一部分,参与者接受了干预措施。 干预:药物:卡博替尼 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 300 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2024年3月31日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 不符合以下排除标准的根本不可切除或转移性肾细胞癌的患者符合条件。 排除标准: 对Cabozantinib的任何成分都有过敏史的患者。 | ||||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 日本 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04804813 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | Cabozantinib-5001 JRCT2031210003(注册表标识符:JRCT) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 |