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出境医 / 临床实验 / Cabozantinib的调查用于治疗肾细胞癌患者

Cabozantinib的调查用于治疗肾细胞癌患者

研究描述
简要摘要:

这项研究是日本对卡博替尼片的一项调查,用于治疗一种称为肾细胞癌的肾癌类型的人。研究赞助商将不参与如何对待参与者,而是提供有关诊所如何记录研究过程中发生的事情的说明。

该研究的主要目的是检查Cabozantinib的副作用。在研究期间,患有肾细胞癌的参与者将根据其诊所的标准实践服用Cabozantinib片剂。研究医生将检查Cabozantinib的副作用26周。


病情或疾病 干预/治疗
肾细胞癌药物:卡博替尼

详细说明:

在这项研究中测试的药物称为Cabozantinib片剂。该片剂正在测试中,以治疗患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的人。

这项研究是一项观察性的(非际交往)研究,将考虑在常规临床环境中Cabozantinib片剂的不良药物反应(或不良事件)的发生。计划的观察到的患者数量约为300。

这项多中心观察试验将在日本进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Cabometyx片“肾细胞癌”的药物使用监视
实际学习开始日期 2021年3月29日
估计初级完成日期 2024年3月31日
估计 学习完成日期 2024年3月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60毫克(mg)片剂,口服每天一次,持续26周。作为常规医疗服务的一部分,参与者接受了干预措施。
药物:卡博替尼
卡巴替尼片
其他名称:cabometyx平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 肝衰竭,肝功能障碍和胰腺炎有关的不良事件的参与者人数[时间范围:长达26周]
    不良事件(AE)是与使用药品/药物产品相关的参与者中的任何不良或不良的医疗事件。它们不仅限于与有关药物治疗的因果关系明确的事件。因此,不良事件可能是任何不利和意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用产品相关的时间相关的疾病,无论是否与药物相关。

  2. 严重不良事件的参与者人数[时间范围:最多26周]
    严重的AE是任何不愉快的医疗事件或影响,在任何剂量导致死亡,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾 /无能为力,是先天性异常 /出生缺陷或IS,除上述标准以外的其他原因,医学上的重要重要性。

  3. 有不良事件的参与者的数量导致与卡波替尼平板电脑停用的永久治疗[时间范围:最多26周]
  4. 有3年级或更高级不良事件的参与者人数[时间范围:最多26周]
    严重性等级由国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)5.0版本的常见术语标准定义。


次要结果度量
  1. 获得或维持任何最佳响应类别的参与者的百分比[时间范围:最多26周]
    最佳反应将参考实体瘤中的响应评估标准的摘录(Recist 1.1)。最佳反应定义为在观察期间,完全反应(CR),部分反应(PR),进行性疾病(PD),稳定疾病(SD)和无法评估的评估水平定义为评估的最佳反应水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
作为常规医疗护理的一部分,患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的患者
标准

纳入标准:

不符合以下排除标准的根本不可切除或转移性肾细胞癌的患者符合条件。

排除标准:

对Cabozantinib的任何成分都有过敏史的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
日本
武田选中的网站招募
日本东京
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年3月16日
第一个发布日期2021年3月18日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2021年3月29日
估计初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 肝衰竭,肝功能障碍和胰腺炎有关的不良事件的参与者人数[时间范围:长达26周]
    不良事件(AE)是与使用药品/药物产品相关的参与者中的任何不良或不良的医疗事件。它们不仅限于与有关药物治疗的因果关系明确的事件。因此,不良事件可能是任何不利和意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用产品相关的时间相关的疾病,无论是否与药物相关。
  • 严重不良事件的参与者人数[时间范围:最多26周]
    严重的AE是任何不愉快的医疗事件或影响,在任何剂量导致死亡,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾 /无能为力,是先天性异常 /出生缺陷或IS,除上述标准以外的其他原因,医学上的重要重要性。
  • 有不良事件的参与者的数量导致与卡波替尼平板电脑停用的永久治疗[时间范围:最多26周]
  • 有3年级或更高级不良事件的参与者人数[时间范围:最多26周]
    严重性等级由国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)5.0版本的常见术语标准定义。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月16日)
获得或维持任何最佳响应类别的参与者的百分比[时间范围:最多26周]
最佳反应将参考实体瘤中的响应评估标准的摘录(Recist 1.1)。最佳反应定义为在观察期间,完全反应(CR),部分反应(PR),进行性疾病(PD),稳定疾病(SD)和无法评估的评估水平定义为评估的最佳反应水平。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Cabozantinib的调查用于治疗肾细胞癌患者
官方头衔Cabometyx片“肾细胞癌”的药物使用监视
简要摘要

这项研究是日本对卡博替尼片的一项调查,用于治疗一种称为肾细胞癌的肾癌类型的人。研究赞助商将不参与如何对待参与者,而是提供有关诊所如何记录研究过程中发生的事情的说明。

该研究的主要目的是检查Cabozantinib的副作用。在研究期间,患有肾细胞癌的参与者将根据其诊所的标准实践服用Cabozantinib片剂。研究医生将检查Cabozantinib的副作用26周。

详细说明

在这项研究中测试的药物称为Cabozantinib片剂。该片剂正在测试中,以治疗患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的人。

这项研究是一项观察性的(非际交往)研究,将考虑在常规临床环境中Cabozantinib片剂的不良药物反应(或不良事件)的发生。计划的观察到的患者数量约为300。

这项多中心观察试验将在日本进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群作为常规医疗护理的一部分,患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的患者
健康)状况肾细胞癌
干涉药物:卡博替尼
卡巴替尼片
其他名称:cabometyx平板电脑
研究组/队列Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60毫克(mg)片剂,口服每天一次,持续26周。作为常规医疗服务的一部分,参与者接受了干预措施。
干预:药物:卡博替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月16日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月31日
估计初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

不符合以下排除标准的根本不可切除或转移性肾细胞癌的患者符合条件。

排除标准:

对Cabozantinib的任何成分都有过敏史的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04804813
其他研究ID编号Cabozantinib-5001
JRCT2031210003(注册表标识符:JRCT)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

这项研究是日本对卡博替尼片的一项调查,用于治疗一种称为肾细胞癌的肾癌类型的人。研究赞助商将不参与如何对待参与者,而是提供有关诊所如何记录研究过程中发生的事情的说明。

该研究的主要目的是检查Cabozantinib的副作用。在研究期间,患有肾细胞癌的参与者将根据其诊所的标准实践服用Cabozantinib片剂。研究医生将检查Cabozantinib的副作用26周。


病情或疾病 干预/治疗
肾细胞癌药物:卡博替尼

详细说明:

在这项研究中测试的药物称为Cabozantinib片剂。该片剂正在测试中,以治疗患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的人。

这项研究是一项观察性的(非际交往)研究,将考虑在常规临床环境中Cabozantinib片剂的不良药物反应(或不良事件)的发生。计划的观察到的患者数量约为300。

这项多中心观察试验将在日本进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Cabometyx片“肾细胞癌”的药物使用监视
实际学习开始日期 2021年3月29日
估计初级完成日期 2024年3月31日
估计 学习完成日期 2024年3月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60毫克(mg)片剂,口服每天一次,持续26周。作为常规医疗服务的一部分,参与者接受了干预措施。
药物:卡博替尼
卡巴替尼片
其他名称:cabometyx平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 肝衰竭,肝功能障碍和胰腺炎有关的不良事件的参与者人数[时间范围:长达26周]
    不良事件(AE)是与使用药品/药物产品相关的参与者中的任何不良或不良的医疗事件。它们不仅限于与有关药物治疗的因果关系明确的事件。因此,不良事件可能是任何不利和意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用产品相关的时间相关的疾病,无论是否与药物相关。

  2. 严重不良事件的参与者人数[时间范围:最多26周]
    严重的AE是任何不愉快的医疗事件或影响,在任何剂量导致死亡,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾 /无能为力,是先天性异常 /出生缺陷或IS,除上述标准以外的其他原因,医学上的重要重要性。

  3. 有不良事件的参与者的数量导致与卡波替尼平板电脑停用的永久治疗[时间范围:最多26周]
  4. 有3年级或更高级不良事件的参与者人数[时间范围:最多26周]
    严重性等级由国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)5.0版本的常见术语标准定义。


次要结果度量
  1. 获得或维持任何最佳响应类别的参与者的百分比[时间范围:最多26周]
    最佳反应将参考实体瘤中的响应评估标准的摘录(Recist 1.1)。最佳反应定义为在观察期间,完全反应(CR),部分反应(PR),进行性疾病(PD),稳定疾病(SD)和无法评估的评估水平定义为评估的最佳反应水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
作为常规医疗护理的一部分,患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的患者
标准

纳入标准:

不符合以下排除标准的根本不可切除或转移性肾细胞癌的患者符合条件。

排除标准:

Cabozantinib的任何成分都有过敏史的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
日本
武田选中的网站招募
日本东京
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年3月16日
第一个发布日期2021年3月18日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2021年3月29日
估计初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 肝衰竭,肝功能障碍和胰腺炎有关的不良事件的参与者人数[时间范围:长达26周]
    不良事件(AE)是与使用药品/药物产品相关的参与者中的任何不良或不良的医疗事件。它们不仅限于与有关药物治疗的因果关系明确的事件。因此,不良事件可能是任何不利和意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或与使用药用产品相关的时间相关的疾病,无论是否与药物相关。
  • 严重不良事件的参与者人数[时间范围:最多26周]
    严重的AE是任何不愉快的医疗事件或影响,在任何剂量导致死亡,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾 /无能为力,是先天性异常 /出生缺陷或IS,除上述标准以外的其他原因,医学上的重要重要性。
  • 有不良事件的参与者的数量导致与卡波替尼平板电脑停用的永久治疗[时间范围:最多26周]
  • 有3年级或更高级不良事件的参与者人数[时间范围:最多26周]
    严重性等级由国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)5.0版本的常见术语标准定义。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月16日)
获得或维持任何最佳响应类别的参与者的百分比[时间范围:最多26周]
最佳反应将参考实体瘤中的响应评估标准的摘录(Recist 1.1)。最佳反应定义为在观察期间,完全反应(CR),部分反应(PR),进行性疾病(PD),稳定疾病(SD)和无法评估的评估水平定义为评估的最佳反应水平。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Cabozantinib的调查用于治疗肾细胞癌患者
官方头衔Cabometyx片“肾细胞癌”的药物使用监视
简要摘要

这项研究是日本对卡博替尼片的一项调查,用于治疗一种称为肾细胞癌的肾癌类型的人。研究赞助商将不参与如何对待参与者,而是提供有关诊所如何记录研究过程中发生的事情的说明。

该研究的主要目的是检查Cabozantinib的副作用。在研究期间,患有肾细胞癌的参与者将根据其诊所的标准实践服用Cabozantinib片剂。研究医生将检查Cabozantinib的副作用26周。

详细说明

在这项研究中测试的药物称为Cabozantinib片剂。该片剂正在测试中,以治疗患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的人。

这项研究是一项观察性的(非际交往)研究,将考虑在常规临床环境中Cabozantinib片剂的不良药物反应(或不良事件)的发生。计划的观察到的患者数量约为300。

这项多中心观察试验将在日本进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群作为常规医疗护理的一部分,患有根本无法切除或转移性肾细胞癌的患者
健康)状况肾细胞癌
干涉药物:卡博替尼
卡巴替尼片
其他名称:cabometyx平板电脑
研究组/队列Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60毫克(mg)片剂,口服每天一次,持续26周。作为常规医疗服务的一部分,参与者接受了干预措施。
干预:药物:卡博替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月16日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月31日
估计初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

不符合以下排除标准的根本不可切除或转移性肾细胞癌的患者符合条件。

排除标准:

Cabozantinib的任何成分都有过敏史的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04804813
其他研究ID编号Cabozantinib-5001
JRCT2031210003(注册表标识符:JRCT)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年4月

治疗医院