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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症的情绪(recode)

多发性硬化症的情绪(recode)

研究描述
简要摘要:
通过这项研究,将将由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组成的组与健康的志愿者组进行比较,以确定第一组是否保留了积极的情绪识别。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化诊断测试:进行测试和问卷调查电池不适用

详细说明:

不同的研究强调了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中有关情绪识别的特定缺陷。据报道,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者在识别负面情绪,尤其是愤怒和恐惧方面有更多困难。

在这种情况下,recode研究具有双重目标:

  • 确定通过将行为和神经生理学措施(电性活性)结合在一起的积极情绪识别是否保持了。
  • 通过比较多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组和对照组(与性别,年龄和教育水平相匹配),研究该疾病的病因。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:

1个由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组成的实验组

1个对照组由与实验组相匹配的志愿者,年龄和教育水平

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的情绪识别
估计研究开始日期 2021年5月21日
估计初级完成日期 2023年5月21日
估计 学习完成日期 2023年5月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者
实验组将由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组成。
诊断测试:进行测试和问卷调查电池
与会者将执行不同的问卷调查和测试,以评估其潜在的认知障碍

主动比较器:对照组:志愿者
对照组将由具有与实验组患者相同的年龄,性别,教育水平相同的健康志愿者组成
诊断测试:进行测试和问卷调查电池
与会者将执行不同的问卷调查和测试,以评估其潜在的认知障碍

结果措施
主要结果指标
  1. 情绪的价[时间范围:第0天]
    通过情感识别测试,与会者将不得不评估刺激传达的情绪的价值,从1(传达的情绪为负)到10(传达的情绪是积极的)。

  2. 情绪的强度[时间范围:第0天]
    通过情感识别测试,与会者将不得不评估刺激传达的情绪的强度,范围从1(传达的情绪不太强烈)到10(传达的情绪非常强烈)。

  3. 情绪识别[时间范围:第0天]
    在两组通过情感识别测试的两组中,将此摘录/面部所传达的情感传达的情感是什么,与会者必须评估参与者必须评估6种基本情绪(愤怒,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶)欢乐,恐惧,惊喜,悲伤)和14种复杂的情绪(仁慈,失望,无聊,热情,恶作剧,骄傲,沮丧,羞耻,敌意,敌意,兴趣,兴趣,嫉妒,悲伤,偷偷摸摸)。

  4. 确定性的答案程度[时间范围:第0天]
    确定的参与者的程度在1(“我根本不是我的答案中我都不是某些答案”)到10(“我很确定我的答案”),回答了识别问题的答案。


次要结果度量
  1. 加利福尼亚语言学习测试(CVLT)[时间范围:第0天]
    16个单词列表的学习测试属于4个不同的语义类别(花,鱼,衣服,水果)。该列表将向患者提供5次,后者在每次演示后必须立即记住它,在介绍第二个干涉列表和20分钟延迟之后。提取一个主分数,以确定每个学习任务中犯了多少错误。

  2. 简短的视觉空间内存测试(BVMT)[时间范围:第0天]
    6个简单几何图纸的情节视觉空间内存中的学习测试。该测试介绍了3个演示阶段,在此阶段中,包含6张图纸的纸将呈现给参与者10秒,然后立即进行召回阶段(图纸的自由手动复制)。还提出了延迟的召回阶段(7分钟)和延迟的识别阶段(在12个干扰物中)。提取主分数。

  3. 符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:第0天]
    编码测试,其中患者有90秒的口头表明数字的对应关系(从1到9)到9个不同的符号(根据匹配标准匹配)。正确的答案编号是测量的。

  4. Stroop测试[时间范围:第0天]
    Stroop测试用于评估执行功能,尤其是抑制能力和对干扰的敏感性。该测试提供了3种情况,其中通过患者在每种情况下的时间和未校正错误的数量来衡量性能。

  5. 越野测试[时间范围:第0天]
    TRAIL制作测试用于评估执行功能,尤其是认知灵活性能力。受试者的绩效是由受试者所花费的时间,错误总数和持久错误的数量进行评估。

  6. 口头流利性测试[时间范围:DAT 0]
    口头流利性测试评估了执行功能,更具体地说是自发的灵活性。性能通过引用的不同单词的数量进行评估。

  7. 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:在独特的实验会议上]
    贝克抑郁量清单用于评估抑郁症。这是一个13个项目的自我询问词,额定为0(无问题)至3(此症状的最大严重程度)。通过将总分数分为3个强度来评估抑郁的严重程度:<3:正常; 3-8:边界; > 8:沮丧。

  8. 状态特征焦虑清单ya(stai ya)[时间范围:第0天]
    STAI YA焦虑量表(国家焦虑症)用于评估与会者的状态焦虑水平。焦虑的严重程度通过5强度的水平来衡量:35:焦虑症非常低; 36-45:低焦虑; 46-55:中度焦虑; 56-65:高焦虑; > 65:非常高的焦虑。

  9. 状态特征焦虑清单YB(Stai YB)[时间范围:第0天]
    STAI YB焦虑量表(特质焦虑)用于评估与会者特质焦虑的水平。焦虑的严重程度通过5强度的水平来衡量:35:焦虑症非常低; 36-45:低焦虑; 46-55:中度焦虑; 56-65:高焦虑; > 65:非常高的焦虑。

  10. 多伦多alectimia scale-20(TAS-20)[时间范围:第0天]
    TAS-20用于评估与会者的攻击性肌关节症的水平。根据对20个项目的响应,以4强度的水平测量了障碍症综合征的严重程度:0-51:无静脉肌症; 52-60:轻度静脉曲肌; > 60:严重的运动障碍

  11. 点探测任务[时间范围:第0天]
    通过DOT探测任务,可以找出参与者是否倾向于将注意力集中在正面或负面信息上。测量完成任务的反应时间和响应的准确性。

  12. 情绪识别测试期间电肌反应的变化[时间范围:第0天]
    在情绪识别测试之前,进行了第一次对电肌反应的静止测量。然后,在测试每种情绪刺激的测试期间,将记录与会者的电皮反应。在测试结束时,将进行第二次静止测量。将在任务期间获得的信号与与会者休息信号进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18至55岁之间的男性或女性。
  • 了解并能够用法语表达自己。
  • 实验组:
  • 复发复发形式(RRMS)
  • EDSS <4(扩展的残疾状态量表)
  • 没有明显的电动机,小脑或上肢或视觉障碍的体感障碍(EDSS特定参数<2)
  • 在过去的6周内没有爆炸
  • 在过去4周内未服用皮质类固醇
  • 控制组 :
  • 缺乏全球认知恶化(根据对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(BICAMS)标准的简短认知评估)。
  • 性别,年龄和教育水平与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者匹配
  • 了解和签署有关参与研究的知情同意和信息信。
  • 受益于健康保险范围。

排除标准:

  • 患有先前神经病理性的人,头部创伤,意识丧失,精神病病理,严重的一般感情,感知性或违反障碍障碍,以防止口头交流或阅读,
  • 感觉障碍(视觉和听觉)的人会干扰神经心理学测试的表现;
  • 用精神药物治疗(苯二氮卓类药物和催眠药除外)。
  • 拒绝在有关该研究的清晰和公正的信息之后参与。
  • 在司法保护下,受监护的主要人物被剥夺了自由。
  • 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AmélieLansiaux,医学博士,博士03.20.22.52.69 lansiaux.amelie@ghicl.net
联系人:Amel Boulafa 03.20.22.52.69 boulafa.amel@ghicl.net

赞助商和合作者
里尔天主教大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:布鲁诺·莱恩(Bruno Lenne) HôpitalSaint -Vincent de Paul -Lille
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月21日
估计初级完成日期2023年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 情绪的价[时间范围:第0天]
    通过情感识别测试,与会者将不得不评估刺激传达的情绪的价值,从1(传达的情绪为负)到10(传达的情绪是积极的)。
  • 情绪的强度[时间范围:第0天]
    通过情感识别测试,与会者将不得不评估刺激传达的情绪的强度,范围从1(传达的情绪不太强烈)到10(传达的情绪非常强烈)。
  • 情绪识别[时间范围:第0天]
    在两组通过情感识别测试的两组中,将此摘录/面部所传达的情感传达的情感是什么,与会者必须评估参与者必须评估6种基本情绪(愤怒,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶)欢乐,恐惧,惊喜,悲伤)和14种复杂的情绪(仁慈,失望,无聊,热情,恶作剧,骄傲,沮丧,羞耻,敌意,敌意,兴趣,兴趣,嫉妒,悲伤,偷偷摸摸)。
  • 确定性的答案程度[时间范围:第0天]
    确定的参与者的程度在1(“我根本不是我的答案中我都不是某些答案”)到10(“我很确定我的答案”),回答了识别问题的答案。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 加利福尼亚语言学习测试(CVLT)[时间范围:第0天]
    16个单词列表的学习测试属于4个不同的语义类别(花,鱼,衣服,水果)。该列表将向患者提供5次,后者在每次演示后必须立即记住它,在介绍第二个干涉列表和20分钟延迟之后。提取一个主分数,以确定每个学习任务中犯了多少错误。
  • 简短的视觉空间内存测试(BVMT)[时间范围:第0天]
    6个简单几何图纸的情节视觉空间内存中的学习测试。该测试介绍了3个演示阶段,在此阶段中,包含6张图纸的纸将呈现给参与者10秒,然后立即进行召回阶段(图纸的自由手动复制)。还提出了延迟的召回阶段(7分钟)和延迟的识别阶段(在12个干扰物中)。提取主分数。
  • 符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:第0天]
    编码测试,其中患者有90秒的口头表明数字的对应关系(从1到9)到9个不同的符号(根据匹配标准匹配)。正确的答案编号是测量的。
  • Stroop测试[时间范围:第0天]
    Stroop测试用于评估执行功能,尤其是抑制能力和对干扰的敏感性。该测试提供了3种情况,其中通过患者在每种情况下的时间和未校正错误的数量来衡量性能。
  • 越野测试[时间范围:第0天]
    TRAIL制作测试用于评估执行功能,尤其是认知灵活性能力。受试者的绩效是由受试者所花费的时间,错误总数和持久错误的数量进行评估。
  • 口头流利性测试[时间范围:DAT 0]
    口头流利性测试评估了执行功能,更具体地说是自发的灵活性。性能通过引用的不同单词的数量进行评估。
  • 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:在独特的实验会议上]
    贝克抑郁量清单用于评估抑郁症。这是一个13个项目的自我询问词,额定为0(无问题)至3(此症状的最大严重程度)。通过将总分数分为3个强度来评估抑郁的严重程度:<3:正常; 3-8:边界; > 8:沮丧。
  • 状态特征焦虑清单ya(stai ya)[时间范围:第0天]
    STAI YA焦虑量表(国家焦虑症)用于评估与会者的状态焦虑水平。焦虑的严重程度通过5强度的水平来衡量:35:焦虑症非常低; 36-45:低焦虑; 46-55:中度焦虑; 56-65:高焦虑; > 65:非常高的焦虑。
  • 状态特征焦虑清单YB(Stai YB)[时间范围:第0天]
    STAI YB焦虑量表(特质焦虑)用于评估与会者特质焦虑的水平。焦虑的严重程度通过5强度的水平来衡量:35:焦虑症非常低; 36-45:低焦虑; 46-55:中度焦虑; 56-65:高焦虑; > 65:非常高的焦虑。
  • 多伦多alectimia scale-20(TAS-20)[时间范围:第0天]
    TAS-20用于评估与会者的攻击性肌关节症的水平。根据对20个项目的响应,以4强度的水平测量了障碍症综合征的严重程度:0-51:无静脉肌症; 52-60:轻度静脉曲肌; > 60:严重的运动障碍
  • 点探测任务[时间范围:第0天]
    通过DOT探测任务,可以找出参与者是否倾向于将注意力集中在正面或负面信息上。测量完成任务的反应时间和响应的准确性。
  • 情绪识别测试期间电肌反应的变化[时间范围:第0天]
    在情绪识别测试之前,进行了第一次对电肌反应的静止测量。然后,在测试每种情绪刺激的测试期间,将记录与会者的电皮反应。在测试结束时,将进行第二次静止测量。将在任务期间获得的信号与与会者休息信号进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的情绪
官方标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的情绪识别
简要摘要通过这项研究,将将由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组成的组与健康的志愿者组进行比较,以确定第一组是否保留了积极的情绪识别。
详细说明

不同的研究强调了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中有关情绪识别的特定缺陷。据报道,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者在识别负面情绪,尤其是愤怒和恐惧方面有更多困难。

在这种情况下,recode研究具有双重目标:

  • 确定通过将行为和神经生理学措施(电性活性)结合在一起的积极情绪识别是否保持了。
  • 通过比较多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组和对照组(与性别,年龄和教育水平相匹配),研究该疾病的病因。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:

1个由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组成的实验组

1个对照组由与实验组相匹配的志愿者,年龄和教育水平

蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE诊断测试:进行测试和问卷调查电池
与会者将执行不同的问卷调查和测试,以评估其潜在的认知障碍
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者
    实验组将由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组成。
    干预:诊断测试:进行测试和问卷调查电池
  • 主动比较器:对照组:志愿者
    对照组将由具有与实验组患者相同的年龄,性别,教育水平相同的健康志愿者组成
    干预:诊断测试:进行测试和问卷调查电池
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月21日
估计初级完成日期2023年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至55岁之间的男性或女性。
  • 了解并能够用法语表达自己。
  • 实验组:
  • 复发复发形式(RRMS)
  • EDSS <4(扩展的残疾状态量表)
  • 没有明显的电动机,小脑或上肢或视觉障碍的体感障碍(EDSS特定参数<2)
  • 在过去的6周内没有爆炸
  • 在过去4周内未服用皮质类固醇
  • 控制组 :
  • 缺乏全球认知恶化(根据对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(BICAMS)标准的简短认知评估)。
  • 性别,年龄和教育水平与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者匹配
  • 了解和签署有关参与研究的知情同意和信息信。
  • 受益于健康保险范围。

排除标准:

  • 患有先前神经病理性的人,头部创伤,意识丧失,精神病病理,严重的一般感情,感知性或违反障碍障碍,以防止口头交流或阅读,
  • 感觉障碍(视觉和听觉)的人会干扰神经心理学测试的表现;
  • 用精神药物治疗(苯二氮卓类药物和催眠药除外)。
  • 拒绝在有关该研究的清晰和公正的信息之后参与。
  • 在司法保护下,受监护的主要人物被剥夺了自由。
  • 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:AmélieLansiaux,医学博士,博士03.20.22.52.69 lansiaux.amelie@ghicl.net
联系人:Amel Boulafa 03.20.22.52.69 boulafa.amel@ghicl.net
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804787
其他研究ID编号ICMJE RC-P00107
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方里尔天主教大学
研究赞助商ICMJE里尔天主教大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:布鲁诺·莱恩(Bruno Lenne) HôpitalSaint -Vincent de Paul -Lille
PRS帐户里尔天主教大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
通过这项研究,将将由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组成的组与健康的志愿者组进行比较,以确定第一组是否保留了积极的情绪识别。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化诊断测试:进行测试和问卷调查电池不适用

详细说明:

不同的研究强调了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中有关情绪识别的特定缺陷。据报道,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者在识别负面情绪,尤其是愤怒和恐惧方面有更多困难。

在这种情况下,recode研究具有双重目标:

  • 确定通过将行为和神经生理学措施(电性活性)结合在一起的积极情绪识别是否保持了。
  • 通过比较多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组和对照组(与性别,年龄和教育水平相匹配),研究该疾病的病因。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:

1个由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组成的实验组

1个对照组由与实验组相匹配的志愿者,年龄和教育水平

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的情绪识别
估计研究开始日期 2021年5月21日
估计初级完成日期 2023年5月21日
估计 学习完成日期 2023年5月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者
实验组将由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组成。
诊断测试:进行测试和问卷调查电池
与会者将执行不同的问卷调查和测试,以评估其潜在的认知障碍

主动比较器:对照组:志愿者
对照组将由具有与实验组患者相同的年龄,性别,教育水平相同的健康志愿者组成
诊断测试:进行测试和问卷调查电池
与会者将执行不同的问卷调查和测试,以评估其潜在的认知障碍

结果措施
主要结果指标
  1. 情绪的价[时间范围:第0天]
    通过情感识别测试,与会者将不得不评估刺激传达的情绪的价值,从1(传达的情绪为负)到10(传达的情绪是积极的)。

  2. 情绪的强度[时间范围:第0天]
    通过情感识别测试,与会者将不得不评估刺激传达的情绪的强度,范围从1(传达的情绪不太强烈)到10(传达的情绪非常强烈)。

  3. 情绪识别[时间范围:第0天]
    在两组通过情感识别测试的两组中,将此摘录/面部所传达的情感传达的情感是什么,与会者必须评估参与者必须评估6种基本情绪(愤怒,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶)欢乐,恐惧,惊喜,悲伤)和14种复杂的情绪(仁慈,失望,无聊,热情,恶作剧,骄傲,沮丧,羞耻,敌意,敌意,兴趣,兴趣,嫉妒,悲伤,偷偷摸摸)。

  4. 确定性的答案程度[时间范围:第0天]
    确定的参与者的程度在1(“我根本不是我的答案中我都不是某些答案”)到10(“我很确定我的答案”),回答了识别问题的答案。


次要结果度量
  1. 加利福尼亚语言学习测试(CVLT)[时间范围:第0天]
    16个单词列表的学习测试属于4个不同的语义类别(花,鱼,衣服,水果)。该列表将向患者提供5次,后者在每次演示后必须立即记住它,在介绍第二个干涉列表和20分钟延迟之后。提取一个主分数,以确定每个学习任务中犯了多少错误。

  2. 简短的视觉空间内存测试(BVMT)[时间范围:第0天]
    6个简单几何图纸的情节视觉空间内存中的学习测试。该测试介绍了3个演示阶段,在此阶段中,包含6张图纸的纸将呈现给参与者10秒,然后立即进行召回阶段(图纸的自由手动复制)。还提出了延迟的召回阶段(7分钟)和延迟的识别阶段(在12个干扰物中)。提取主分数。

  3. 符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:第0天]
    编码测试,其中患者有90秒的口头表明数字的对应关系(从1到9)到9个不同的符号(根据匹配标准匹配)。正确的答案编号是测量的。

  4. Stroop测试[时间范围:第0天]
    Stroop测试用于评估执行功能,尤其是抑制能力和对干扰的敏感性。该测试提供了3种情况,其中通过患者在每种情况下的时间和未校正错误的数量来衡量性能。

  5. 越野测试[时间范围:第0天]
    TRAIL制作测试用于评估执行功能,尤其是认知灵活性能力。受试者的绩效是由受试者所花费的时间,错误总数和持久错误的数量进行评估。

  6. 口头流利性测试[时间范围:DAT 0]
    口头流利性测试评估了执行功能,更具体地说是自发的灵活性。性能通过引用的不同单词的数量进行评估。

  7. 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:在独特的实验会议上]
    贝克抑郁量清单用于评估抑郁症。这是一个13个项目的自我询问词,额定为0(无问题)至3(此症状的最大严重程度)。通过将总分数分为3个强度来评估抑郁的严重程度:<3:正常; 3-8:边界; > 8:沮丧。

  8. 状态特征焦虑清单ya(stai ya)[时间范围:第0天]
    STAI YA焦虑量表(国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症)用于评估与会者的状态焦虑水平。焦虑的严重程度通过5强度的水平来衡量:35:焦虑症' target='_blank'>焦虑症非常低; 36-45:低焦虑; 46-55:中度焦虑; 56-65:高焦虑; > 65:非常高的焦虑。

  9. 状态特征焦虑清单YB(Stai YB)[时间范围:第0天]
    STAI YB焦虑量表(特质焦虑)用于评估与会者特质焦虑的水平。焦虑的严重程度通过5强度的水平来衡量:35:焦虑症' target='_blank'>焦虑症非常低; 36-45:低焦虑; 46-55:中度焦虑; 56-65:高焦虑; > 65:非常高的焦虑。

  10. 多伦多alectimia scale-20(TAS-20)[时间范围:第0天]
    TAS-20用于评估与会者的攻击性肌关节症的水平。根据对20个项目的响应,以4强度的水平测量了障碍症综合征的严重程度:0-51:无静脉肌症; 52-60:轻度静脉曲肌; > 60:严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍

  11. 点探测任务[时间范围:第0天]
    通过DOT探测任务,可以找出参与者是否倾向于将注意力集中在正面或负面信息上。测量完成任务的反应时间和响应的准确性。

  12. 情绪识别测试期间电肌反应的变化[时间范围:第0天]
    在情绪识别测试之前,进行了第一次对电肌反应的静止测量。然后,在测试每种情绪刺激的测试期间,将记录与会者的电皮反应。在测试结束时,将进行第二次静止测量。将在任务期间获得的信号与与会者休息信号进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18至55岁之间的男性或女性。
  • 了解并能够用法语表达自己。
  • 实验组:
  • 复发复发形式(RRMS
  • EDSS <4(扩展的残疾状态量表)
  • 没有明显的电动机,小脑或上肢或视觉障碍的体感障碍(EDSS特定参数<2)
  • 在过去的6周内没有爆炸
  • 在过去4周内未服用皮质类固醇
  • 控制组 :
  • 缺乏全球认知恶化(根据对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(BICAMS)标准的简短认知评估)。
  • 性别,年龄和教育水平与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者匹配
  • 了解和签署有关参与研究的知情同意和信息信。
  • 受益于健康保险范围。

排除标准:

  • 患有先前神经病理性的人,头部创伤,意识丧失,精神病病理,严重的一般感情,感知性或违反障碍障碍,以防止口头交流或阅读,
  • 感觉障碍(视觉和听觉)的人会干扰神经心理学测试的表现;
  • 用精神药物治疗(苯二氮卓类药物和催眠药除外)。
  • 拒绝在有关该研究的清晰和公正的信息之后参与。
  • 在司法保护下,受监护的主要人物被剥夺了自由。
  • 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AmélieLansiaux,医学博士,博士03.20.22.52.69 lansiaux.amelie@ghicl.net
联系人:Amel Boulafa 03.20.22.52.69 boulafa.amel@ghicl.net

赞助商和合作者
里尔天主教大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:布鲁诺·莱恩(Bruno Lenne) HôpitalSaint -Vincent de Paul -Lille
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月21日
估计初级完成日期2023年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 情绪的价[时间范围:第0天]
    通过情感识别测试,与会者将不得不评估刺激传达的情绪的价值,从1(传达的情绪为负)到10(传达的情绪是积极的)。
  • 情绪的强度[时间范围:第0天]
    通过情感识别测试,与会者将不得不评估刺激传达的情绪的强度,范围从1(传达的情绪不太强烈)到10(传达的情绪非常强烈)。
  • 情绪识别[时间范围:第0天]
    在两组通过情感识别测试的两组中,将此摘录/面部所传达的情感传达的情感是什么,与会者必须评估参与者必须评估6种基本情绪(愤怒,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶,厌恶)欢乐,恐惧,惊喜,悲伤)和14种复杂的情绪(仁慈,失望,无聊,热情,恶作剧,骄傲,沮丧,羞耻,敌意,敌意,兴趣,兴趣,嫉妒,悲伤,偷偷摸摸)。
  • 确定性的答案程度[时间范围:第0天]
    确定的参与者的程度在1(“我根本不是我的答案中我都不是某些答案”)到10(“我很确定我的答案”),回答了识别问题的答案。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 加利福尼亚语言学习测试(CVLT)[时间范围:第0天]
    16个单词列表的学习测试属于4个不同的语义类别(花,鱼,衣服,水果)。该列表将向患者提供5次,后者在每次演示后必须立即记住它,在介绍第二个干涉列表和20分钟延迟之后。提取一个主分数,以确定每个学习任务中犯了多少错误。
  • 简短的视觉空间内存测试(BVMT)[时间范围:第0天]
    6个简单几何图纸的情节视觉空间内存中的学习测试。该测试介绍了3个演示阶段,在此阶段中,包含6张图纸的纸将呈现给参与者10秒,然后立即进行召回阶段(图纸的自由手动复制)。还提出了延迟的召回阶段(7分钟)和延迟的识别阶段(在12个干扰物中)。提取主分数。
  • 符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:第0天]
    编码测试,其中患者有90秒的口头表明数字的对应关系(从1到9)到9个不同的符号(根据匹配标准匹配)。正确的答案编号是测量的。
  • Stroop测试[时间范围:第0天]
    Stroop测试用于评估执行功能,尤其是抑制能力和对干扰的敏感性。该测试提供了3种情况,其中通过患者在每种情况下的时间和未校正错误的数量来衡量性能。
  • 越野测试[时间范围:第0天]
    TRAIL制作测试用于评估执行功能,尤其是认知灵活性能力。受试者的绩效是由受试者所花费的时间,错误总数和持久错误的数量进行评估。
  • 口头流利性测试[时间范围:DAT 0]
    口头流利性测试评估了执行功能,更具体地说是自发的灵活性。性能通过引用的不同单词的数量进行评估。
  • 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:在独特的实验会议上]
    贝克抑郁量清单用于评估抑郁症。这是一个13个项目的自我询问词,额定为0(无问题)至3(此症状的最大严重程度)。通过将总分数分为3个强度来评估抑郁的严重程度:<3:正常; 3-8:边界; > 8:沮丧。
  • 状态特征焦虑清单ya(stai ya)[时间范围:第0天]
    STAI YA焦虑量表(国家焦虑症' target='_blank'>焦虑症)用于评估与会者的状态焦虑水平。焦虑的严重程度通过5强度的水平来衡量:35:焦虑症' target='_blank'>焦虑症非常低; 36-45:低焦虑; 46-55:中度焦虑; 56-65:高焦虑; > 65:非常高的焦虑。
  • 状态特征焦虑清单YB(Stai YB)[时间范围:第0天]
    STAI YB焦虑量表(特质焦虑)用于评估与会者特质焦虑的水平。焦虑的严重程度通过5强度的水平来衡量:35:焦虑症' target='_blank'>焦虑症非常低; 36-45:低焦虑; 46-55:中度焦虑; 56-65:高焦虑; > 65:非常高的焦虑。
  • 多伦多alectimia scale-20(TAS-20)[时间范围:第0天]
    TAS-20用于评估与会者的攻击性肌关节症的水平。根据对20个项目的响应,以4强度的水平测量了障碍症综合征的严重程度:0-51:无静脉肌症; 52-60:轻度静脉曲肌; > 60:严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍
  • 点探测任务[时间范围:第0天]
    通过DOT探测任务,可以找出参与者是否倾向于将注意力集中在正面或负面信息上。测量完成任务的反应时间和响应的准确性。
  • 情绪识别测试期间电肌反应的变化[时间范围:第0天]
    在情绪识别测试之前,进行了第一次对电肌反应的静止测量。然后,在测试每种情绪刺激的测试期间,将记录与会者的电皮反应。在测试结束时,将进行第二次静止测量。将在任务期间获得的信号与与会者休息信号进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的情绪
官方标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的情绪识别
简要摘要通过这项研究,将将由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组成的组与健康的志愿者组进行比较,以确定第一组是否保留了积极的情绪识别。
详细说明

不同的研究强调了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中有关情绪识别的特定缺陷。据报道,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者在识别负面情绪,尤其是愤怒和恐惧方面有更多困难。

在这种情况下,recode研究具有双重目标:

  • 确定通过将行为和神经生理学措施(电性活性)结合在一起的积极情绪识别是否保持了。
  • 通过比较多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组和对照组(与性别,年龄和教育水平相匹配),研究该疾病的病因。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:

1个由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组成的实验组

1个对照组由与实验组相匹配的志愿者,年龄和教育水平

蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE诊断测试:进行测试和问卷调查电池
与会者将执行不同的问卷调查和测试,以评估其潜在的认知障碍
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者
    实验组将由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者组成。
    干预:诊断测试:进行测试和问卷调查电池
  • 主动比较器:对照组:志愿者
    对照组将由具有与实验组患者相同的年龄,性别,教育水平相同的健康志愿者组成
    干预:诊断测试:进行测试和问卷调查电池
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月21日
估计初级完成日期2023年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至55岁之间的男性或女性。
  • 了解并能够用法语表达自己。
  • 实验组:
  • 复发复发形式(RRMS
  • EDSS <4(扩展的残疾状态量表)
  • 没有明显的电动机,小脑或上肢或视觉障碍的体感障碍(EDSS特定参数<2)
  • 在过去的6周内没有爆炸
  • 在过去4周内未服用皮质类固醇
  • 控制组 :
  • 缺乏全球认知恶化(根据对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(BICAMS)标准的简短认知评估)。
  • 性别,年龄和教育水平与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者匹配
  • 了解和签署有关参与研究的知情同意和信息信。
  • 受益于健康保险范围。

排除标准:

  • 患有先前神经病理性的人,头部创伤,意识丧失,精神病病理,严重的一般感情,感知性或违反障碍障碍,以防止口头交流或阅读,
  • 感觉障碍(视觉和听觉)的人会干扰神经心理学测试的表现;
  • 用精神药物治疗(苯二氮卓类药物和催眠药除外)。
  • 拒绝在有关该研究的清晰和公正的信息之后参与。
  • 在司法保护下,受监护的主要人物被剥夺了自由。
  • 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:AmélieLansiaux,医学博士,博士03.20.22.52.69 lansiaux.amelie@ghicl.net
联系人:Amel Boulafa 03.20.22.52.69 boulafa.amel@ghicl.net
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804787
其他研究ID编号ICMJE RC-P00107
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方里尔天主教大学
研究赞助商ICMJE里尔天主教大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:布鲁诺·莱恩(Bruno Lenne) HôpitalSaint -Vincent de Paul -Lille
PRS帐户里尔天主教大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素