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出境医 / 临床实验 / Defipace研究
Defipace研究
研究描述
简要摘要：
在进行选择性心脏手术的连续患者中，有两个阶段的前瞻性，非际交往，多中心，国际注册处。
Defipace注册表分为两个阶段
- 记录50例房颤患者的护理标准（AF）
- 评估100名患者的临床实践中使用低能量的心脏version和随后的双重起搏的术后房颤患者的治疗和结果
| 病情或疾病 |
|---|
| 术后房颤POAF |
详细说明：
A期A阶段大约150例接受选修心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术）
- 有关护理标准的术后起搏和POAF治疗的数据，如果适用，将从手术时间收集到出院
- 不使用外部双重起搏装置
- 不使用Defipace
- 将为所有患者收集院内数据
- 在手术后30天，将通过打电话进行电话进行随访的患者（n = 50）。
B阶段大约有300例接受选择性心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术），并具有计划的TMA植入
- 将为所有患者收集院内数据
- 将使用定位系统用于治疗（低能性心脏version）和POAF的术后预防（双重起搏）（n = 100）。这些患者将在手术后30天进行电话跟踪
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在现实世界中，在术后房颤的患者中，低能量电对心脏的安全性和有效性，有或没有双重起搏 - Defipace研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 阶段A。 大约有150例接受选择性心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术）
|
| 阶段b 大约有300例接受选择性心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术）有计划的TMA植入
|
结果措施
主要结果指标 ：
- POAF的发病率[时间范围：30天]POAF的发病率
- POAF的终止[时间范围：30天]POAF的终止
- POAF的时间[时间范围：30天]POAF的时间（AF负担）
- 心脏verionion的时间[时间范围：30天]心脏扭转的中间时间
- 冲击数量[时间范围：30天]平均每位患者的冲击数量
- 能源需求[时间范围：30天]平均能源需求（首先/后续）
- POAF复发[时间范围：30天]POAF复发/重复心脏versions
- ICU的时间[时间范围：30天]数小时在ICU的时间
- 程序成功[时间范围：30天]程序成功
- 电极放置所需的时间[时间范围：30天]电极放置所需的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
A期A阶段大约有150例接受选择性心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术）B期B期大约有300例连续进行选择性心脏手术的患者（绕行和 /或瓣膜手术），并进行了计划的TMA植入。
标准
纳入标准：
- 患者计划接受选修课的胸部心脏手术（旁路和 /或瓣膜手术）
- 隔离旁路手术的患者至少已有70年的历史
- 瓣膜手术患者至少有60岁
- 患者在手术之前提供书面知情同意书
- 仅B阶段：预定在选修心脏手术期间进行TMA植入的患者，并有可能符合Defipace使用
排除标准：
- 住院期间永久AF
- 永久起搏器/除颤器，其他心脏内活动植入电子设备
- 微创手术
- 最近三个月的中风
- 病史或当前心内膜炎
联系人和位置
联系人
| 联系人：Beate Botta，博士 | +49 447185033 EXT 25 | beate.botta@ippmed.de |
赞助商和合作者
für药物科学研究所
Osypka ag Medizintechnik
调查人员
| 研究主任： | 彼得·布兰拉奇（Peter Bramlage），教授 | 我没有 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Defipace研究 | ||||
| 官方头衔 | 在现实世界中，在术后房颤的患者中，低能量电对心脏的安全性和有效性，有或没有双重起搏 - Defipace研究 | ||||
| 简要摘要 | 在进行选择性心脏手术的连续患者中，有两个阶段的前瞻性，非际交往，多中心，国际注册处。 Defipace注册表分为两个阶段
| ||||
| 详细说明 | A期A阶段大约150例接受选修心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术）
B阶段大约有300例接受选择性心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术），并具有计划的TMA植入
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | A期A阶段大约有150例接受选择性心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术）B期B期大约有300例连续进行选择性心脏手术的患者（绕行和 /或瓣膜手术），并进行了计划的TMA植入。 | ||||
| 健康）状况 | 术后房颤POAF | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04804748 | ||||
| 其他研究ID编号 | IPPMed Defipace 202103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | für药物科学研究所 | ||||
| 研究赞助商 | für药物科学研究所 | ||||
| 合作者 | Osypka ag Medizintechnik | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | für药物科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在进行选择性心脏手术的连续患者中，有两个阶段的前瞻性，非际交往，多中心，国际注册处。
Defipace注册表分为两个阶段
- 记录50例房颤患者的护理标准（AF）
- 评估100名患者的临床实践中使用低能量的心脏version和随后的双重起搏的术后房颤患者的治疗和结果
| 病情或疾病 |
|---|
| 术后房颤POAF |
详细说明：
A期A阶段大约150例接受选修心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术）
- 有关护理标准的术后起搏和POAF治疗的数据，如果适用，将从手术时间收集到出院
- 不使用外部双重起搏装置
- 不使用Defipace
- 将为所有患者收集院内数据
- 在手术后30天，将通过打电话进行电话进行随访的患者（n = 50）。
B阶段大约有300例接受选择性心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术），并具有计划的TMA植入
- 将为所有患者收集院内数据
- 将使用定位系统用于治疗（低能性心脏version）和POAF的术后预防（双重起搏）（n = 100）。这些患者将在手术后30天进行电话跟踪
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在现实世界中，在术后房颤的患者中，低能量电对心脏的安全性和有效性，有或没有双重起搏 - Defipace研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 阶段A。 大约有150例接受选择性心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术）
|
| 阶段b 大约有300例接受选择性心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术）有计划的TMA植入
|
结果措施
主要结果指标 ：
- POAF的发病率[时间范围：30天]POAF的发病率
- POAF的终止[时间范围：30天]POAF的终止
- POAF的时间[时间范围：30天]POAF的时间（AF负担）
- 心脏verionion的时间[时间范围：30天]心脏扭转的中间时间
- 冲击数量[时间范围：30天]平均每位患者的冲击数量
- 能源需求[时间范围：30天]平均能源需求（首先/后续）
- POAF复发[时间范围：30天]POAF复发/重复心脏versions
- ICU的时间[时间范围：30天]数小时在ICU的时间
- 程序成功[时间范围：30天]程序成功
- 电极放置所需的时间[时间范围：30天]电极放置所需的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
A期A阶段大约有150例接受选择性心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术）B期B期大约有300例连续进行选择性心脏手术的患者（绕行和 /或瓣膜手术），并进行了计划的TMA植入。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Beate Botta，博士 | +49 447185033 EXT 25 | beate.botta@ippmed.de |
赞助商和合作者
für药物科学研究所
Osypka ag Medizintechnik
调查人员
| 研究主任： | 彼得·布兰拉奇（Peter Bramlage），教授 | 我没有 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Defipace研究 | ||||
| 官方头衔 | 在现实世界中，在术后房颤的患者中，低能量电对心脏的安全性和有效性，有或没有双重起搏 - Defipace研究 | ||||
| 简要摘要 | 在进行选择性心脏手术的连续患者中，有两个阶段的前瞻性，非际交往，多中心，国际注册处。 Defipace注册表分为两个阶段
| ||||
| 详细说明 | A期A阶段大约150例接受选修心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术）
B阶段大约有300例接受选择性心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术），并具有计划的TMA植入
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| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | A期A阶段大约有150例接受选择性心脏手术的患者（旁路和 /或瓣膜手术）B期B期大约有300例连续进行选择性心脏手术的患者（绕行和 /或瓣膜手术），并进行了计划的TMA植入。 | ||||
| 健康）状况 | 术后房颤POAF | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04804748 | ||||
| 其他研究ID编号 | IPPMed Defipace 202103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | für药物科学研究所 | ||||
| 研究赞助商 | für药物科学研究所 | ||||
| 合作者 | Osypka ag Medizintechnik | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | für药物科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
