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出境医 / 临床实验 / 在局部麻醉（REVCCI）下，将虚拟现实面膜或音乐疗法用于镇痛和抗焦虑目的
在局部麻醉（REVCCI）下，将虚拟现实面膜或音乐疗法用于镇痛和抗焦虑目的
研究描述
简要摘要：
在局部麻醉下，评估虚拟现实和音乐疗法对完全植入的静脉通路装置（IVAD）程序的疼痛平均和/或焦虑平均的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 植入静脉通路装置 | 设备：REV：局部麻醉和虚拟现实设备：MUS：局部麻醉和音乐疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 127名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在局部麻醉下完全植入静脉通路装置（IVAD），将虚拟现实面膜或音乐疗法用于镇痛和抗焦虑用途 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：REV：局部麻醉和虚拟现实 在局部麻醉下使用虚拟现实设备在植入的静脉接入设备（IVAD）程序中使用 | 设备：修订：局部麻醉和虚拟现实 Rev：局部麻醉器（IVAD）手术中的局部麻醉和虚拟现实，局部麻醉 |
| 实验：MUS：局部麻醉和音乐疗法 在局部麻醉下使用音乐疗法工具在植入的静脉通道（IVAD）程序中 | 设备：MUS：局部麻醉和音乐疗法 MUS：植入静脉通路装置（IVAD）手术的局部麻醉和音乐疗法 |
| 没有干预：控制：标准局部麻醉 局部麻醉下植入静脉通道装置（IVAD）程序作为护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在整个IVAD过程中感觉到疼痛的平均值[时间范围：1天]疼痛手段将以0到10的数值评级量表（NRS）为代表，其0对应于无疼痛和10最大疼痛感觉。
- 在整个IVAD过程中感到焦虑的平均值[时间范围：1天]焦虑症手段将以0到10的数值评级量表（NRS）的数值来衡量，0对应于无焦虑和10最大焦虑感。
次要结果度量 ：
- 曲线下的ANI空气与疼痛度量量表之间的相关系数。 [时间范围：1天]曲线下的ANI空气与疼痛度量量表之间的相关系数。
- 通过NRS评估的公差和对程序结束时完成的封闭问题（头晕，恶心，令人窒息的感觉）的回答。 [时间范围：1天]NRS和对封闭问题的回答
- 全球患者对NRS的满意度和3组之间的比较。 [时间范围：1天]NRS的患者满意度
- 疼痛NR在手术和比较过程中的感觉。 [时间范围：1天]NRS的意思是
- 焦虑NRS在过程和比较过程中的感觉。 [时间范围：1天]NRS的意思是
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间的患者。
- 在局部麻醉下进行癌症护理患者，并具有完全植入的静脉通路装置（IVAD）手术。
- 缺乏抗焦虑药。
- 患者隶属于社会保险。
- 缺乏使用虚拟现实，音乐疗法工具或当地利多卡因麻醉的矛盾。
- 签署的知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abdelmalek Ghimouz，博士 | 0156245765 | abdelmalek.ghimouz@curie.fr | |
| 联系人：Cyrine Ezzili，博士 | 0156245765 | drci.promotion@curie.fr |
位置
| 法国 | |
| 库里研究所 | |
| 法国巴黎，75005 | |
| 联系人：Abdelmalek Ghimouz，MD Abdelmalek.ghimouz@curie.fr | |
| 首席研究员：医学博士Abdelmalek Ghimouz | |
| 库里研究所 | |
| 法国圣云，92210 | |
| 联系人：Aline Albi-Feldzer，MD Aline.albi-feldzer@curie.fr | |
| 首席研究员：医学博士Aline Albi-Feldzer | |
| Gustave Roussy | |
| Vilejuif，法国，94805 | |
赞助商和合作者
库里研究所
调查人员
| 研究主任： | Pierre Fumoleau，PR。 | 库里研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在局部麻醉下完全进行化学疗法时，使用虚拟现实面膜或音乐疗法来镇痛和抗焦虑用途 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在局部麻醉下完全植入静脉通路装置（IVAD），将虚拟现实面膜或音乐疗法用于镇痛和抗焦虑用途 | ||||||||
| 简要摘要 | 在局部麻醉下，评估虚拟现实和音乐疗法对完全植入的静脉通路装置（IVAD）程序的疼痛平均和/或焦虑平均的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 植入静脉通路装置 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 127 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04804735 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC 2020-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 库里研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在局部麻醉下，评估虚拟现实和音乐疗法对完全植入的静脉通路装置（IVAD）程序的疼痛平均和/或焦虑平均的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 植入静脉通路装置 | 设备：REV：局部麻醉和虚拟现实设备：MUS：局部麻醉和音乐疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 127名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在局部麻醉下完全植入静脉通路装置（IVAD），将虚拟现实面膜或音乐疗法用于镇痛和抗焦虑用途 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：REV：局部麻醉和虚拟现实 在局部麻醉下使用虚拟现实设备在植入的静脉接入设备（IVAD）程序中使用 | 设备：修订：局部麻醉和虚拟现实 |
| 实验：MUS：局部麻醉和音乐疗法 在局部麻醉下使用音乐疗法工具在植入的静脉通道（IVAD）程序中 | 设备：MUS：局部麻醉和音乐疗法 MUS：植入静脉通路装置（IVAD）手术的局部麻醉和音乐疗法 |
| 没有干预：控制：标准局部麻醉 局部麻醉下植入静脉通道装置（IVAD）程序作为护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在整个IVAD过程中感觉到疼痛的平均值[时间范围：1天]疼痛手段将以0到10的数值评级量表（NRS）为代表，其0对应于无疼痛和10最大疼痛感觉。
- 在整个IVAD过程中感到焦虑的平均值[时间范围：1天]
次要结果度量 ：
- 曲线下的ANI空气与疼痛度量量表之间的相关系数。 [时间范围：1天]曲线下的ANI空气与疼痛度量量表之间的相关系数。
- 通过NRS评估的公差和对程序结束时完成的封闭问题（头晕，恶心，令人窒息的感觉）的回答。 [时间范围：1天]NRS和对封闭问题的回答
- 全球患者对NRS的满意度和3组之间的比较。 [时间范围：1天]NRS的患者满意度
- 疼痛NR在手术和比较过程中的感觉。 [时间范围：1天]NRS的意思是
- 焦虑NRS在过程和比较过程中的感觉。 [时间范围：1天]NRS的意思是
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abdelmalek Ghimouz，博士 | 0156245765 | abdelmalek.ghimouz@curie.fr | |
| 联系人：Cyrine Ezzili，博士 | 0156245765 | drci.promotion@curie.fr |
位置
| 法国 | |
| 库里研究所 | |
| 法国巴黎，75005 | |
| 联系人：Abdelmalek Ghimouz，MD Abdelmalek.ghimouz@curie.fr | |
| 首席研究员：医学博士Abdelmalek Ghimouz | |
| 库里研究所 | |
| 法国圣云，92210 | |
| 联系人：Aline Albi-Feldzer，MD Aline.albi-feldzer@curie.fr | |
| 首席研究员：医学博士Aline Albi-Feldzer | |
| Gustave Roussy | |
| Vilejuif，法国，94805 | |
赞助商和合作者
库里研究所
调查人员
| 研究主任： | Pierre Fumoleau，PR。 | 库里研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在局部麻醉下完全进行化学疗法时，使用虚拟现实面膜或音乐疗法来镇痛和抗焦虑用途 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在局部麻醉下完全植入静脉通路装置（IVAD），将虚拟现实面膜或音乐疗法用于镇痛和抗焦虑用途 | ||||||||
| 简要摘要 | 在局部麻醉下，评估虚拟现实和音乐疗法对完全植入的静脉通路装置（IVAD）程序的疼痛平均和/或焦虑平均的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 植入静脉通路装置 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 127 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04804735 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC 2020-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 库里研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
