| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙龈炎 | 设备:电源设备A设备:电源设备B设备:常规口腔卫生 | 不适用 |
数据将被分析为AD报告为平均值。目标人群约为105名健康的成人志愿者。每组将有3个组,有35个受试者。受试者将使用简单的随机样本随机分组。研究统计学家将准备计算机生成的随机时间表。根据随机时间表,受试者将以1:1:1的比率随机分配。
每组35名受试者,该研究将具有90%的功率,以检测BOP的平均降低,而BOP为25%。
主要结果将是4周后探测(BOP)出血的地点百分比的降低。
2周后(+/- 2天)减少了BOP地点的百分比。 2(+/- 2天)和4周(+/- 2天)后修饰的牙龈指数减少。降低海军斑块指数预先和邮政的Rustogi修饰,2周(+/- 2天)和4周(+/- 2天)。
数据将包括所有指数的全口,大约,边缘,面部和舌形分析。门内检查将进行,并将报告任何不良事件并随访。
研究完成后,受试者将完成一个问号。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 105名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 确定具有不同牙刷设计的声音牙刷和嵌入装置的有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年1月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:声波牙刷和小刷头 声音刷2分钟,用水牙线使用了1分钟 | 设备:电源设备A 口服卫生方案每天完成 |
| 实验:声波牙刷和全尺寸刷头 声音刷2分钟,用水牙线使用了1分钟 | 设备:电源设备B 口服卫生方案每天完成 |
| 主动比较器:手动刷牙和牙线 美国牙科协会标准手册牙刷使用2分钟,牙线所有牙齿 | 设备:常规口腔卫生 口服卫生方案每天完成 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 加拿大,安大略省 | |
| 所有总和研究中心 | |
| 加拿大安大略省密西沙加,L5N 6J2 | |
| 研究主任: | 吉米G Qaqish,理学士 | 所有总和研究中心有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 海军斑块指数的Rustogi修改[时间范围:4周] 每颗牙齿都使用9个部分进行面部和舌表面评分。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较三种自我护理口腔卫生方案的有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 确定具有不同牙刷设计的声音牙刷和嵌入装置的有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在通过在4周内测量牙龈出血和炎症的减少来评估牙龈健康的临床变化。另外,单次使用(第1部分)和4周(第2部分)后,将评估清除牙菌斑。 | ||||||
| 详细说明 | 数据将被分析为AD报告为平均值。目标人群约为105名健康的成人志愿者。每组将有3个组,有35个受试者。受试者将使用简单的随机样本随机分组。研究统计学家将准备计算机生成的随机时间表。根据随机时间表,受试者将以1:1:1的比率随机分配。 每组35名受试者,该研究将具有90%的功率,以检测BOP的平均降低,而BOP为25%。 主要结果将是4周后探测(BOP)出血的地点百分比的降低。 2周后(+/- 2天)减少了BOP地点的百分比。 2(+/- 2天)和4周(+/- 2天)后修饰的牙龈指数减少。降低海军斑块指数预先和邮政的Rustogi修饰,2周(+/- 2天)和4周(+/- 2天)。 数据将包括所有指数的全口,大约,边缘,面部和舌形分析。门内检查将进行,并将报告任何不良事件并随访。 研究完成后,受试者将完成一个问号。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 牙龈炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 105 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04804670 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 28SFTBF2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Water Pik,Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Water Pik,Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Water Pik,Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙龈炎 | 设备:电源设备A设备:电源设备B设备:常规口腔卫生 | 不适用 |
数据将被分析为AD报告为平均值。目标人群约为105名健康的成人志愿者。每组将有3个组,有35个受试者。受试者将使用简单的随机样本随机分组。研究统计学家将准备计算机生成的随机时间表。根据随机时间表,受试者将以1:1:1的比率随机分配。
每组35名受试者,该研究将具有90%的功率,以检测BOP的平均降低,而BOP为25%。
主要结果将是4周后探测(BOP)出血的地点百分比的降低。
2周后(+/- 2天)减少了BOP地点的百分比。 2(+/- 2天)和4周(+/- 2天)后修饰的牙龈指数减少。降低海军斑块指数预先和邮政的Rustogi修饰,2周(+/- 2天)和4周(+/- 2天)。
数据将包括所有指数的全口,大约,边缘,面部和舌形分析。门内检查将进行,并将报告任何不良事件并随访。
研究完成后,受试者将完成一个问号。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 105名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 确定具有不同牙刷设计的声音牙刷和嵌入装置的有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年1月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:声波牙刷和小刷头 声音刷2分钟,用水牙线使用了1分钟 | 设备:电源设备A 口服卫生方案每天完成 |
| 实验:声波牙刷和全尺寸刷头 声音刷2分钟,用水牙线使用了1分钟 | 设备:电源设备B 口服卫生方案每天完成 |
| 主动比较器:手动刷牙和牙线 美国牙科协会标准手册牙刷使用2分钟,牙线所有牙齿 | 设备:常规口腔卫生 口服卫生方案每天完成 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 加拿大,安大略省 | |
| 所有总和研究中心 | |
| 加拿大安大略省密西沙加,L5N 6J2 | |
| 研究主任: | 吉米G Qaqish,理学士 | 所有总和研究中心有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 海军斑块指数的Rustogi修改[时间范围:4周] 每颗牙齿都使用9个部分进行面部和舌表面评分。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较三种自我护理口腔卫生方案的有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 确定具有不同牙刷设计的声音牙刷和嵌入装置的有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在通过在4周内测量牙龈出血和炎症的减少来评估牙龈健康的临床变化。另外,单次使用(第1部分)和4周(第2部分)后,将评估清除牙菌斑。 | ||||||
| 详细说明 | 数据将被分析为AD报告为平均值。目标人群约为105名健康的成人志愿者。每组将有3个组,有35个受试者。受试者将使用简单的随机样本随机分组。研究统计学家将准备计算机生成的随机时间表。根据随机时间表,受试者将以1:1:1的比率随机分配。 每组35名受试者,该研究将具有90%的功率,以检测BOP的平均降低,而BOP为25%。 主要结果将是4周后探测(BOP)出血的地点百分比的降低。 2周后(+/- 2天)减少了BOP地点的百分比。 2(+/- 2天)和4周(+/- 2天)后修饰的牙龈指数减少。降低海军斑块指数预先和邮政的Rustogi修饰,2周(+/- 2天)和4周(+/- 2天)。 数据将包括所有指数的全口,大约,边缘,面部和舌形分析。门内检查将进行,并将报告任何不良事件并随访。 研究完成后,受试者将完成一个问号。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 牙龈炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 105 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04804670 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 28SFTBF2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Water Pik,Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Water Pik,Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Water Pik,Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||