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出境医 / 临床实验 / 比较三种自我护理口腔卫生方案的有效性

比较三种自我护理口腔卫生方案的有效性

研究描述
简要摘要:
该研究旨在通过在4周内测量牙龈出血和炎症的减少来评估牙龈健康的临床变化。另外,单次使用(第1部分)和4周(第2部分)后,将评估清除牙菌斑

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙龈炎设备:电源设备A设备:电源设备B设备:常规口腔卫生不适用

详细说明:

数据将被分析为AD报告为平均值。目标人群约为105名健康的成人志愿者。每组将有3个组,有35个受试者。受试者将使用简单的随机样本随机分组。研究统计学家将准备计算机生成的随机时间表。根据随机时间表,受试者将以1:1:1的比率随机分配。

每组35名受试者,该研究将具有90%的功率,以检测BOP的平均降低,而BOP为25%。

主要结果将是4周后探测(BOP)出血的地点百分比的降低。

2周后(+/- 2天)减少了BOP地点的百分比。 2(+/- 2天)和4周(+/- 2天)后修饰的牙龈指数减少。降低海军斑块指数预先和邮政的Rustogi修饰,2周(+/- 2天)和4周(+/- 2天)。

数据将包括所有指数的全口,大约,边缘,面部和舌形分析。门内检查将进行,并将报告任何不良事件并随访。

研究完成后,受试者将完成一个问号。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 105名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:确定具有不同牙刷设计的声音牙刷和嵌入装置的有效性
实际学习开始日期 2020年10月19日
实际的初级完成日期 2020年11月20日
实际 学习完成日期 2021年1月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:声波牙刷和小刷头
声音刷2分钟,用水牙线使用了1分钟
设备:电源设备A
口服卫生方案每天完成

实验:声波牙刷和全尺寸刷头
声音刷2分钟,用水牙线使用了1分钟
设备:电源设备B
口服卫生方案每天完成

主动比较器:手动刷牙和牙线
美国牙科协会标准手册牙刷使用2分钟,牙线所有牙齿
设备:常规口腔卫生
口服卫生方案每天完成

结果措施
主要结果指标
  1. 探测[时间范围:4周]的出血
    现在的二进制度量= 1或不存在= 0。平均分数是通过添加出血(每颗牙齿六个)的地点总数并除以可评估位点的总数。

  2. 修改后的牙龈指数[时间范围:4周]
    索引使用0-4点刻度


次要结果度量
  1. 海军斑块指数的Rustogi修改[时间范围:4周]
    每颗牙齿都使用9个部分进行面部和舌表面评分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在进入研究之前提供了书面知情同意书
  • 由检查者确定的至少有二十(20)个天然牙齿(每个象限中的5个可评估牙齿),具有可记忆的面部和舌面表面
  • 不使用烟草或其他物质,包括但不限于香烟,雪茄,无烟烟草,大麻,鼻烟,咀嚼或蒸气电子香烟
  • 在探测地点至少有50%的出血(每牙6个地点,总计120-168个地点)
  • 具有探测深度</= 4 mm
  • 由修改后的牙龈指数确定的平均基线牙龈指数得分为>/=至1.75。
  • 同意在研究期间任何时候都没有牙齿预防或任何其他选择性,非紧急牙科程序
  • 同意戒除口香糖,口腔冲洗,除研究牙膏外,牙膏,牙齿美白产品(专业或在家使用)以及所有其他口腔卫生辅助工具以外的其他口腔卫生辅助工具,而研究程序在研究期间除外
  • 同意在每次评估的早晨避免所有口腔卫生
  • 同意遵守研究的条件广告时间表

排除标准:

  • 物理上的限制或可能排除正常牙齿刷牙的限制。
  • 口腔病理总体病理的证据,包括普遍的龋齿或慢性忽视,广泛的恢复,预先存在的粗斑块或口腔肿瘤的软斑块或软组织肿瘤
  • 大量的超级或次命演算可能会干扰审查员确定的评估。
  • 审查员确定的基线访问时,主要的口腔硬组织或软组织病变或创伤的证据。
  • 在牙科手术之前需要抗生素治疗的疾病。
  • 不受控制的糖尿病或肝病或肾脏疾病的病史,或其他严重疾病或可传染的疾病(例如心肌病,免疫功能低下)。
  • 具有几个完全加冕或广泛恢复的牙齿,正畸电器,骨/口服穿孔或可移动的部分义齿的受试者。
  • 基线检查前6个月内用抗生素治疗,或在试验过程中可能需要抗生素治疗的疾病。
  • 慢性治疗(2周或以上)在基线检查前的一个月内,已知有任何已知会影响牙周状态的药物(包括苯妥英钠,钙拮抗剂,环孢霉素,香豆素,非甾体类抗炎药和阿司匹林(325 mg))。所有其他针对慢性病的药物必须在入学前至少三个月开始启动。
  • 患有严重的牙周疾病或正在积极治疗牙周疾病。
  • 具有早发性牙周炎或急性坏死性溃疡性牙龈炎的病史。
  • 在过去的三个月中,除了预防外,其他牙周治疗。
  • 在基线临床评估之前的1个月内,专业预防。
  • 过去一个月参加牙龈炎研究的受试者。
  • 使用口腔卫生产品(例如牙膏和口腔冲洗)后,发生重大不良事件的历史。
  • 自我报告的怀孕或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
所有总和研究中心
加拿大安大略省密西沙加,L5N 6J2
赞助商和合作者
Water Pik,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:吉米G Qaqish,理学士所有总和研究中心有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
实际的初级完成日期2020年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 探测[时间范围:4周]的出血
    现在的二进制度量= 1或不存在= 0。平均分数是通过添加出血(每颗牙齿六个)的地点总数并除以可评估位点的总数。
  • 修改后的牙龈指数[时间范围:4周]
    索引使用0-4点刻度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
海军斑块指数的Rustogi修改[时间范围:4周]
每颗牙齿都使用9个部分进行面部和舌表面评分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较三种自我护理口腔卫生方案的有效性
官方标题ICMJE确定具有不同牙刷设计的声音牙刷和嵌入装置的有效性
简要摘要该研究旨在通过在4周内测量牙龈出血和炎症的减少来评估牙龈健康的临床变化。另外,单次使用(第1部分)和4周(第2部分)后,将评估清除牙菌斑
详细说明

数据将被分析为AD报告为平均值。目标人群约为105名健康的成人志愿者。每组将有3个组,有35个受试者。受试者将使用简单的随机样本随机分组。研究统计学家将准备计算机生成的随机时间表。根据随机时间表,受试者将以1:1:1的比率随机分配。

每组35名受试者,该研究将具有90%的功率,以检测BOP的平均降低,而BOP为25%。

主要结果将是4周后探测(BOP)出血的地点百分比的降低。

2周后(+/- 2天)减少了BOP地点的百分比。 2(+/- 2天)和4周(+/- 2天)后修饰的牙龈指数减少。降低海军斑块指数预先和邮政的Rustogi修饰,2周(+/- 2天)和4周(+/- 2天)。

数据将包括所有指数的全口,大约,边缘,面部和舌形分析。门内检查将进行,并将报告任何不良事件并随访。

研究完成后,受试者将完成一个问号。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE牙龈炎
干预ICMJE
  • 设备:电源设备A
    口服卫生方案每天完成
  • 设备:电源设备B
    口服卫生方案每天完成
  • 设备:常规口腔卫生
    口服卫生方案每天完成
研究臂ICMJE
  • 实验:声波牙刷和小刷头
    声音刷2分钟,用水牙线使用了1分钟
    干预:设备:电源设备A
  • 实验:声波牙刷和全尺寸刷头
    声音刷2分钟,用水牙线使用了1分钟
    干预:设备:电源设备B
  • 主动比较器:手动刷牙和牙线
    美国牙科协会标准手册牙刷使用2分钟,牙线所有牙齿
    干预:设备:常规口腔卫生
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
105
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月8日
实际的初级完成日期2020年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进入研究之前提供了书面知情同意书
  • 由检查者确定的至少有二十(20)个天然牙齿(每个象限中的5个可评估牙齿),具有可记忆的面部和舌面表面
  • 不使用烟草或其他物质,包括但不限于香烟,雪茄,无烟烟草,大麻,鼻烟,咀嚼或蒸气电子香烟
  • 在探测地点至少有50%的出血(每牙6个地点,总计120-168个地点)
  • 具有探测深度</= 4 mm
  • 由修改后的牙龈指数确定的平均基线牙龈指数得分为>/=至1.75。
  • 同意在研究期间任何时候都没有牙齿预防或任何其他选择性,非紧急牙科程序
  • 同意戒除口香糖,口腔冲洗,除研究牙膏外,牙膏,牙齿美白产品(专业或在家使用)以及所有其他口腔卫生辅助工具以外的其他口腔卫生辅助工具,而研究程序在研究期间除外
  • 同意在每次评估的早晨避免所有口腔卫生
  • 同意遵守研究的条件广告时间表

排除标准:

  • 物理上的限制或可能排除正常牙齿刷牙的限制。
  • 口腔病理总体病理的证据,包括普遍的龋齿或慢性忽视,广泛的恢复,预先存在的粗斑块或口腔肿瘤的软斑块或软组织肿瘤
  • 大量的超级或次命演算可能会干扰审查员确定的评估。
  • 审查员确定的基线访问时,主要的口腔硬组织或软组织病变或创伤的证据。
  • 在牙科手术之前需要抗生素治疗的疾病。
  • 不受控制的糖尿病或肝病或肾脏疾病的病史,或其他严重疾病或可传染的疾病(例如心肌病,免疫功能低下)。
  • 具有几个完全加冕或广泛恢复的牙齿,正畸电器,骨/口服穿孔或可移动的部分义齿的受试者。
  • 基线检查前6个月内用抗生素治疗,或在试验过程中可能需要抗生素治疗的疾病。
  • 慢性治疗(2周或以上)在基线检查前的一个月内,已知有任何已知会影响牙周状态的药物(包括苯妥英钠,钙拮抗剂,环孢霉素,香豆素,非甾体类抗炎药和阿司匹林(325 mg))。所有其他针对慢性病的药物必须在入学前至少三个月开始启动。
  • 患有严重的牙周疾病或正在积极治疗牙周疾病。
  • 具有早发性牙周炎或急性坏死性溃疡性牙龈炎的病史。
  • 在过去的三个月中,除了预防外,其他牙周治疗。
  • 在基线临床评估之前的1个月内,专业预防。
  • 过去一个月参加牙龈炎研究的受试者。
  • 使用口腔卫生产品(例如牙膏和口腔冲洗)后,发生重大不良事件的历史。
  • 自我报告的怀孕或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804670
其他研究ID编号ICMJE 28SFTBF2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Water Pik,Inc。
研究赞助商ICMJE Water Pik,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:吉米G Qaqish,理学士所有总和研究中心有限公司
PRS帐户Water Pik,Inc。
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在通过在4周内测量牙龈出血和炎症的减少来评估牙龈健康的临床变化。另外,单次使用(第1部分)和4周(第2部分)后,将评估清除牙菌斑

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙龈炎设备:电源设备A设备:电源设备B设备:常规口腔卫生不适用

详细说明:

数据将被分析为AD报告为平均值。目标人群约为105名健康的成人志愿者。每组将有3个组,有35个受试者。受试者将使用简单的随机样本随机分组。研究统计学家将准备计算机生成的随机时间表。根据随机时间表,受试者将以1:1:1的比率随机分配。

每组35名受试者,该研究将具有90%的功率,以检测BOP的平均降低,而BOP为25%。

主要结果将是4周后探测(BOP)出血的地点百分比的降低。

2周后(+/- 2天)减少了BOP地点的百分比。 2(+/- 2天)和4周(+/- 2天)后修饰的牙龈指数减少。降低海军斑块指数预先和邮政的Rustogi修饰,2周(+/- 2天)和4周(+/- 2天)。

数据将包括所有指数的全口,大约,边缘,面部和舌形分析。门内检查将进行,并将报告任何不良事件并随访。

研究完成后,受试者将完成一个问号。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 105名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:确定具有不同牙刷设计的声音牙刷和嵌入装置的有效性
实际学习开始日期 2020年10月19日
实际的初级完成日期 2020年11月20日
实际 学习完成日期 2021年1月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:声波牙刷和小刷头
声音刷2分钟,用水牙线使用了1分钟
设备:电源设备A
口服卫生方案每天完成

实验:声波牙刷和全尺寸刷头
声音刷2分钟,用水牙线使用了1分钟
设备:电源设备B
口服卫生方案每天完成

主动比较器:手动刷牙和牙线
美国牙科协会标准手册牙刷使用2分钟,牙线所有牙齿
设备:常规口腔卫生
口服卫生方案每天完成

结果措施
主要结果指标
  1. 探测[时间范围:4周]的出血
    现在的二进制度量= 1或不存在= 0。平均分数是通过添加出血(每颗牙齿六个)的地点总数并除以可评估位点的总数。

  2. 修改后的牙龈指数[时间范围:4周]
    索引使用0-4点刻度


次要结果度量
  1. 海军斑块指数的Rustogi修改[时间范围:4周]
    每颗牙齿都使用9个部分进行面部和舌表面评分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在进入研究之前提供了书面知情同意书
  • 由检查者确定的至少有二十(20)个天然牙齿(每个象限中的5个可评估牙齿),具有可记忆的面部和舌面表面
  • 不使用烟草或其他物质,包括但不限于香烟,雪茄,无烟烟草,大麻,鼻烟,咀嚼或蒸气电子香烟
  • 在探测地点至少有50%的出血(每牙6个地点,总计120-168个地点)
  • 具有探测深度</= 4 mm
  • 由修改后的牙龈指数确定的平均基线牙龈指数得分为>/=至1.75。
  • 同意在研究期间任何时候都没有牙齿预防或任何其他选择性,非紧急牙科程序
  • 同意戒除口香糖,口腔冲洗,除研究牙膏外,牙膏,牙齿美白产品(专业或在家使用)以及所有其他口腔卫生辅助工具以外的其他口腔卫生辅助工具,而研究程序在研究期间除外
  • 同意在每次评估的早晨避免所有口腔卫生
  • 同意遵守研究的条件广告时间表

排除标准:

  • 物理上的限制或可能排除正常牙齿刷牙的限制。
  • 口腔病理总体病理的证据,包括普遍的龋齿或慢性忽视,广泛的恢复,预先存在的粗斑块或口腔肿瘤的软斑块或软组织肿瘤
  • 大量的超级或次命演算可能会干扰审查员确定的评估。
  • 审查员确定的基线访问时,主要的口腔硬组织或软组织病变或创伤的证据。
  • 在牙科手术之前需要抗生素治疗的疾病。
  • 不受控制的糖尿病或肝病或肾脏疾病的病史,或其他严重疾病或可传染的疾病(例如心肌病,免疫功能低下)。
  • 具有几个完全加冕或广泛恢复的牙齿,正畸电器,骨/口服穿孔或可移动的部分义齿的受试者。
  • 基线检查前6个月内用抗生素治疗,或在试验过程中可能需要抗生素治疗的疾病。
  • 慢性治疗(2周或以上)在基线检查前的一个月内,已知有任何已知会影响牙周状态的药物(包括苯妥英钠,钙拮抗剂,环孢霉素,香豆素,非甾体类抗炎药和阿司匹林(325 mg))。所有其他针对慢性病的药物必须在入学前至少三个月开始启动。
  • 患有严重的牙周疾病或正在积极治疗牙周疾病。
  • 具有早发性牙周炎或急性坏死性溃疡性牙龈炎的病史。
  • 在过去的三个月中,除了预防外,其他牙周治疗。
  • 在基线临床评估之前的1个月内,专业预防。
  • 过去一个月参加牙龈炎研究的受试者。
  • 使用口腔卫生产品(例如牙膏和口腔冲洗)后,发生重大不良事件的历史。
  • 自我报告的怀孕或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
所有总和研究中心
加拿大安大略省密西沙加,L5N 6J2
赞助商和合作者
Water Pik,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:吉米G Qaqish,理学士所有总和研究中心有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
实际的初级完成日期2020年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 探测[时间范围:4周]的出血
    现在的二进制度量= 1或不存在= 0。平均分数是通过添加出血(每颗牙齿六个)的地点总数并除以可评估位点的总数。
  • 修改后的牙龈指数[时间范围:4周]
    索引使用0-4点刻度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
海军斑块指数的Rustogi修改[时间范围:4周]
每颗牙齿都使用9个部分进行面部和舌表面评分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较三种自我护理口腔卫生方案的有效性
官方标题ICMJE确定具有不同牙刷设计的声音牙刷和嵌入装置的有效性
简要摘要该研究旨在通过在4周内测量牙龈出血和炎症的减少来评估牙龈健康的临床变化。另外,单次使用(第1部分)和4周(第2部分)后,将评估清除牙菌斑
详细说明

数据将被分析为AD报告为平均值。目标人群约为105名健康的成人志愿者。每组将有3个组,有35个受试者。受试者将使用简单的随机样本随机分组。研究统计学家将准备计算机生成的随机时间表。根据随机时间表,受试者将以1:1:1的比率随机分配。

每组35名受试者,该研究将具有90%的功率,以检测BOP的平均降低,而BOP为25%。

主要结果将是4周后探测(BOP)出血的地点百分比的降低。

2周后(+/- 2天)减少了BOP地点的百分比。 2(+/- 2天)和4周(+/- 2天)后修饰的牙龈指数减少。降低海军斑块指数预先和邮政的Rustogi修饰,2周(+/- 2天)和4周(+/- 2天)。

数据将包括所有指数的全口,大约,边缘,面部和舌形分析。门内检查将进行,并将报告任何不良事件并随访。

研究完成后,受试者将完成一个问号。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE牙龈炎
干预ICMJE
  • 设备:电源设备A
    口服卫生方案每天完成
  • 设备:电源设备B
    口服卫生方案每天完成
  • 设备:常规口腔卫生
    口服卫生方案每天完成
研究臂ICMJE
  • 实验:声波牙刷和小刷头
    声音刷2分钟,用水牙线使用了1分钟
    干预:设备:电源设备A
  • 实验:声波牙刷和全尺寸刷头
    声音刷2分钟,用水牙线使用了1分钟
    干预:设备:电源设备B
  • 主动比较器:手动刷牙和牙线
    美国牙科协会标准手册牙刷使用2分钟,牙线所有牙齿
    干预:设备:常规口腔卫生
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
105
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月8日
实际的初级完成日期2020年11月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进入研究之前提供了书面知情同意书
  • 由检查者确定的至少有二十(20)个天然牙齿(每个象限中的5个可评估牙齿),具有可记忆的面部和舌面表面
  • 不使用烟草或其他物质,包括但不限于香烟,雪茄,无烟烟草,大麻,鼻烟,咀嚼或蒸气电子香烟
  • 在探测地点至少有50%的出血(每牙6个地点,总计120-168个地点)
  • 具有探测深度</= 4 mm
  • 由修改后的牙龈指数确定的平均基线牙龈指数得分为>/=至1.75。
  • 同意在研究期间任何时候都没有牙齿预防或任何其他选择性,非紧急牙科程序
  • 同意戒除口香糖,口腔冲洗,除研究牙膏外,牙膏,牙齿美白产品(专业或在家使用)以及所有其他口腔卫生辅助工具以外的其他口腔卫生辅助工具,而研究程序在研究期间除外
  • 同意在每次评估的早晨避免所有口腔卫生
  • 同意遵守研究的条件广告时间表

排除标准:

  • 物理上的限制或可能排除正常牙齿刷牙的限制。
  • 口腔病理总体病理的证据,包括普遍的龋齿或慢性忽视,广泛的恢复,预先存在的粗斑块或口腔肿瘤的软斑块或软组织肿瘤
  • 大量的超级或次命演算可能会干扰审查员确定的评估。
  • 审查员确定的基线访问时,主要的口腔硬组织或软组织病变或创伤的证据。
  • 在牙科手术之前需要抗生素治疗的疾病。
  • 不受控制的糖尿病或肝病或肾脏疾病的病史,或其他严重疾病或可传染的疾病(例如心肌病,免疫功能低下)。
  • 具有几个完全加冕或广泛恢复的牙齿,正畸电器,骨/口服穿孔或可移动的部分义齿的受试者。
  • 基线检查前6个月内用抗生素治疗,或在试验过程中可能需要抗生素治疗的疾病。
  • 慢性治疗(2周或以上)在基线检查前的一个月内,已知有任何已知会影响牙周状态的药物(包括苯妥英钠,钙拮抗剂,环孢霉素,香豆素,非甾体类抗炎药和阿司匹林(325 mg))。所有其他针对慢性病的药物必须在入学前至少三个月开始启动。
  • 患有严重的牙周疾病或正在积极治疗牙周疾病。
  • 具有早发性牙周炎或急性坏死性溃疡性牙龈炎的病史。
  • 在过去的三个月中,除了预防外,其他牙周治疗。
  • 在基线临床评估之前的1个月内,专业预防。
  • 过去一个月参加牙龈炎研究的受试者。
  • 使用口腔卫生产品(例如牙膏和口腔冲洗)后,发生重大不良事件的历史。
  • 自我报告的怀孕或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804670
其他研究ID编号ICMJE 28SFTBF2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Water Pik,Inc。
研究赞助商ICMJE Water Pik,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:吉米G Qaqish,理学士所有总和研究中心有限公司
PRS帐户Water Pik,Inc。
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素