病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性肺小细胞癌转移性恶性肿瘤肿瘤中的脑复发性肺小细胞癌IV期肺癌AJCC v8期IVA肺癌AJCC ajcc ajcc v8级IVB肺癌AJCC v8 | 药物:美金刚盐酸盐的其他:神经认知评估辐射:立体定向放射外科辐射:全脑放射疗法 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 立体定向放射外科(SRS)与海马 - 避免全脑放射疗法(HA-WBRT)的III期试验,该试验来自小细胞肺癌的10或更少的脑转移试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月24日 |
估计初级完成日期 : | 2025年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARM I(SRS) 患者在1天内接受SRS(在某些情况下几天)。 | 其他:神经认知评估 辅助研究 辐射:立体定向放射外科手术 接受SRS 其他名称:
|
主动比较器:ARM II(Ha-wbrt,纪念) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者还会接受HA-wBRT QD 2周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者还将接受美金刚PO QD或出价长达24周。 | 药物:美金刚盐酸盐 给定po 其他名称:
其他:神经认知评估 辅助研究 辐射:全脑放疗 接受哈枪 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在病理学(组织学或细胞学上)在注册后的5年内证明了小细胞肺癌的诊断。如果原始的恶性肿瘤证明大于5年,则需要病理学(即更新)确认(例如,来自系统性或脑转移);
在研究入门前进行的对比增强的磁共振成像(MRI),必须在最大的直径和5毫米外的脑转移= <3 cm的最大直径和5毫米边缘的外部距离= <21天。
必须在MRI上诊断出脑转移,其中包括以下元素:
需要MRI元素
其他建议
在诊断出脑转移的诊断后,只有在入学之前,患者才能在注册之前使用全身性(化学疗法和/或免疫疗法)进行治疗,当时他们的脑转移无症状并且不在雄辩的位置(例如,脑干,中央后/中心后,视觉,视觉,视觉疗法和/或免疫疗法皮质)。但是,在入学前21天内,必须重复大脑MRI以确认资格。
在研究进入之前,患者必须提供针对特定研究的知情同意书。
以下基线神经认知测试必须在步骤2注册前21天内完成:HVLT-R,TMT和COWA。 Wefel博士将把神经认知测试上传到狂欢中进行评估。上传完成后,在第1个工作日内,将通过电子邮件发送通知,以继续步骤2。
排除标准:
脑积水或心室系统的其他建筑变化的影像学证据,导致海马的明显解剖变形,包括放置外部心室漏极或心室术分流。
严重的,主动的合并症定义如下:
美国,密苏里州 | |
圣弗朗西斯医疗中心 | 招募 |
美国密苏里州吉拉多角(Cape Girardeau),美国63703 | |
联系人:网站公共联系573-334-2230 sfmc@sfmc.net | |
首席研究员:Bryan A. Faller | |
美国,北卡罗来纳州 | |
维克森林大学健康科学 | 招募 |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157 | |
联系人:现场公共联系336-713-6771 | |
首席研究员:克里斯蒂娜·克拉默(Christina K. Cramer) |
首席研究员: | Vinai Gondi | NRG肿瘤学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 神经认知失败的时间[时间范围:1年] 神经认知失败是第一次失败,定义为使用可靠的变化指数(RCI)在以下至少一项测试中使用可靠的变化指数(RCI)的神经认知能力下降(下降vs. no下降):霍普金斯语言学习测试 - 修订后(HVLT -R),受控的口头词协会(COWA)测试或TRAIL制作测试(TMT)部分A和B。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与整个脑辐射相比,是否仅对脑癌部位进行高剂量辐射,避免海马可以更好地防止记忆和思维能力的丧失 | ||||
官方标题ICMJE | 立体定向放射外科(SRS)与海马 - 避免全脑放射疗法(HA-WBRT)的III期试验,该试验来自小细胞肺癌的10或更少的脑转移试验 | ||||
简要摘要 | 这项III期试验比较了立体定向放射外科手术与护理标准美容和整个脑放射疗法的影响,该疗法避免了海马(大脑的记忆区)对已经扩散到大脑的小细胞肺癌的治疗。立体定向放射外科手术是一种专门的放射疗法,可直接向肿瘤提供单一的高剂量辐射,并可能对正常组织造成较小的损害。整个脑放射疗法为包括正常脑组织(正常的脑组织)提供了低剂量的辐射。全脑辐射疗法(HA-WBRT)期间的海马避免降低了传递给海马的辐射量,这对于记忆很重要。这种药物(美容药物)也经常接受全脑放疗,因为它可能会降低与思维和记忆有关的副作用的风险。与护理标准HA-WBRT加美金刚胺相比,立体定向放射外科手术可能会降低与记忆和思维相关的副作用。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定与全脑放射治疗相对于海马避免(HA-WBRT)加上盐酸美金刚盐盐酸(美容)的立体定向放射外科(SRS)是否是否对小细胞肺癌(SCLC)的脑转移造成了脑转移,从而通过认知功能下降,从测试电池:霍普金斯语言学习测试 - 修订后(HVLT -R),受控的口头单词关联(COWA)测试和TRAIL制作测试(TMT)。 次要目标: I.确定SRS相对于HA-WBRT Plus Memantine的SCLC中是否保留了由HVLT-R,COWA,TMT A Parts A和B分别测量的认知功能,以及临床试验电池复合材料(CTB Comp)。 ii。使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)在SRS之后相对于HA-WBRT加上SCLC的脑转移的纪念碑,评估认知能力的感知困难。 iii。使用MD Anderson症状清单评估脑肿瘤(MDASI-BT)的症状负担,SRS相对于HA-WBRT加上SCLC的脑转移的纪念碑。 iv。比较SRS相对于HA-wBRT加上SCLC的脑转移的脑内疾病进展的累积发生率。 V.比较SRS之后的总体生存率相对于SCLC的脑转移而言,相对于Ha-wbrt和美金刚的纪念碑。 vi。比较SRS后与HA-WBRT加上SCLC的脑转移的梅美转的神经系统死亡的累积发生率。 vii。比较SRS相对于HA-WBRT加上SCLC脑转移的纪念碑,用于管理用于管理复发性颅内疾病的打捞程序的数量。 viii。根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)版本(V)5.0标准比较治疗组之间的不良事件。 ix。比较接受免疫疗法的患者中SRS和HA-WBRT加纪念日之间出现脑坏死的风险。 探索性目标: I.比较SRS相对于HA-WBRT加上SCLC的脑转移的局部脑复发,远处脑复发和瘦脑传播的累积发生率。 ii。比较与SCLC相对于HA-WBRT和美金刚的SRS的患者,与大脑相关疗法的成本和质量调整后的寿命比较。 iii。评估入选SRS ARM的患者抢断WBRT或HA-wBRT的时间延迟。 iv。评估从SCLC接受HA-wBRT和美容疗法相对于SRS的患者的化学疗法的时间延迟是否对总体存活有影响。 V.评估白质损伤和海马体积的生物标志物的基线磁共振(MR)成像,作为SRS相对于HA-WBRT Plus Memantine的认知能力下降和差异益处的潜在预测指标。 vi。评估神经认知功能与患者报告的结果之间的相关性。 vii。收集血清,血浆和成像研究,以进行未来的翻译研究分析。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I:患者在1天内接受SRS(在某些情况下几天)。 ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天每天一次接受HA-wbrt(QD)2周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者还会接受美容(PO)QD或每天两次(BID),长达24周。 完成研究治疗后,每2-3个月进行1年,然后每6个月进行一次随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04804644 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NRG-CC009 NCI-2020-11651(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) NRG-CC009(其他标识符:NRG肿瘤学) NRG-CC009(其他标识符:DCP) NRG-CC009(其他标识符:CTEP) UG1CA189867(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | NRG肿瘤学 | ||||
研究赞助商ICMJE | NRG肿瘤学 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | NRG肿瘤学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性肺小细胞癌转移性恶性肿瘤肿瘤中的脑复发性肺小细胞癌IV期肺癌AJCC v8期IVA肺癌AJCC ajcc ajcc v8级IVB肺癌AJCC v8 | 药物:美金刚盐酸盐的其他:神经认知评估辐射:立体定向放射外科辐射:全脑放射疗法 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 立体定向放射外科(SRS)与海马 - 避免全脑放射疗法(HA-WBRT)的III期试验,该试验来自小细胞肺癌的10或更少的脑转移试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月24日 |
估计初级完成日期 : | 2025年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARM I(SRS) 患者在1天内接受SRS(在某些情况下几天)。 | 其他:神经认知评估 辅助研究 辐射:立体定向放射外科手术 接受SRS 其他名称:
|
主动比较器:ARM II(Ha-wbrt,纪念) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者还会接受HA-wBRT QD 2周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者还将接受美金刚PO QD或出价长达24周。 | 药物:美金刚盐酸盐 给定po 其他名称:
其他:神经认知评估 辅助研究 辐射:全脑放疗 接受哈枪 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在病理学(组织学或细胞学上)在注册后的5年内证明了小细胞肺癌的诊断。如果原始的恶性肿瘤证明大于5年,则需要病理学(即更新)确认(例如,来自系统性或脑转移);
在研究入门前进行的对比增强的磁共振成像(MRI),必须在最大的直径和5毫米外的脑转移= <3 cm的最大直径和5毫米边缘的外部距离= <21天。
必须在MRI上诊断出脑转移,其中包括以下元素:
需要MRI元素
其他建议
在诊断出脑转移的诊断后,只有在入学之前,患者才能在注册之前使用全身性(化学疗法和/或免疫疗法)进行治疗,当时他们的脑转移无症状并且不在雄辩的位置(例如,脑干,中央后/中心后,视觉,视觉,视觉疗法和/或免疫疗法皮质)。但是,在入学前21天内,必须重复大脑MRI以确认资格。
在研究进入之前,患者必须提供针对特定研究的知情同意书。
以下基线神经认知测试必须在步骤2注册前21天内完成:HVLT-R,TMT和COWA。 Wefel博士将把神经认知测试上传到狂欢中进行评估。上传完成后,在第1个工作日内,将通过电子邮件发送通知,以继续步骤2。
排除标准:
脑积水或心室系统的其他建筑变化的影像学证据,导致海马的明显解剖变形,包括放置外部心室漏极或心室术分流。
严重的,主动的合并症定义如下:
美国,密苏里州 | |
圣弗朗西斯医疗中心 | 招募 |
美国密苏里州吉拉多角(Cape Girardeau),美国63703 | |
联系人:网站公共联系573-334-2230 sfmc@sfmc.net | |
首席研究员:Bryan A. Faller | |
美国,北卡罗来纳州 | |
维克森林大学健康科学 | 招募 |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157 | |
联系人:现场公共联系336-713-6771 | |
首席研究员:克里斯蒂娜·克拉默(Christina K. Cramer) |
首席研究员: | Vinai Gondi | NRG肿瘤学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 神经认知失败的时间[时间范围:1年] 神经认知失败是第一次失败,定义为使用可靠的变化指数(RCI)在以下至少一项测试中使用可靠的变化指数(RCI)的神经认知能力下降(下降vs. no下降):霍普金斯语言学习测试 - 修订后(HVLT -R),受控的口头词协会(COWA)测试或TRAIL制作测试(TMT)部分A和B。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与整个脑辐射相比,是否仅对脑癌部位进行高剂量辐射,避免海马可以更好地防止记忆和思维能力的丧失 | ||||
官方标题ICMJE | 立体定向放射外科(SRS)与海马 - 避免全脑放射疗法(HA-WBRT)的III期试验,该试验来自小细胞肺癌的10或更少的脑转移试验 | ||||
简要摘要 | 这项III期试验比较了立体定向放射外科手术与护理标准美容和整个脑放射疗法的影响,该疗法避免了海马(大脑的记忆区)对已经扩散到大脑的小细胞肺癌的治疗。立体定向放射外科手术是一种专门的放射疗法,可直接向肿瘤提供单一的高剂量辐射,并可能对正常组织造成较小的损害。整个脑放射疗法为包括正常脑组织(正常的脑组织)提供了低剂量的辐射。全脑辐射疗法(HA-WBRT)期间的海马避免降低了传递给海马的辐射量,这对于记忆很重要。这种药物(美容药物)也经常接受全脑放疗,因为它可能会降低与思维和记忆有关的副作用的风险。与护理标准HA-WBRT加美金刚胺相比,立体定向放射外科手术可能会降低与记忆和思维相关的副作用。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定与全脑放射治疗相对于海马避免(HA-WBRT)加上盐酸美金刚盐盐酸(美容)的立体定向放射外科(SRS)是否是否对小细胞肺癌(SCLC)的脑转移造成了脑转移,从而通过认知功能下降,从测试电池:霍普金斯语言学习测试 - 修订后(HVLT -R),受控的口头单词关联(COWA)测试和TRAIL制作测试(TMT)。 次要目标: I.确定SRS相对于HA-WBRT Plus Memantine的SCLC中是否保留了由HVLT-R,COWA,TMT A Parts A和B分别测量的认知功能,以及临床试验电池复合材料(CTB Comp)。 ii。使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)在SRS之后相对于HA-WBRT加上SCLC的脑转移的纪念碑,评估认知能力的感知困难。 iii。使用MD Anderson症状清单评估脑肿瘤(MDASI-BT)的症状负担,SRS相对于HA-WBRT加上SCLC的脑转移的纪念碑。 iv。比较SRS相对于HA-wBRT加上SCLC的脑转移的脑内疾病进展的累积发生率。 V.比较SRS之后的总体生存率相对于SCLC的脑转移而言,相对于Ha-wbrt和美金刚的纪念碑。 vi。比较SRS后与HA-WBRT加上SCLC的脑转移的梅美转的神经系统死亡的累积发生率。 vii。比较SRS相对于HA-WBRT加上SCLC脑转移的纪念碑,用于管理用于管理复发性颅内疾病的打捞程序的数量。 viii。根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)版本(V)5.0标准比较治疗组之间的不良事件。 ix。比较接受免疫疗法的患者中SRS和HA-WBRT加纪念日之间出现脑坏死的风险。 探索性目标: I.比较SRS相对于HA-WBRT加上SCLC的脑转移的局部脑复发,远处脑复发和瘦脑传播的累积发生率。 ii。比较与SCLC相对于HA-WBRT和美金刚的SRS的患者,与大脑相关疗法的成本和质量调整后的寿命比较。 iii。评估入选SRS ARM的患者抢断WBRT或HA-wBRT的时间延迟。 iv。评估从SCLC接受HA-wBRT和美容疗法相对于SRS的患者的化学疗法的时间延迟是否对总体存活有影响。 V.评估白质损伤和海马体积的生物标志物的基线磁共振(MR)成像,作为SRS相对于HA-WBRT Plus Memantine的认知能力下降和差异益处的潜在预测指标。 vi。评估神经认知功能与患者报告的结果之间的相关性。 vii。收集血清,血浆和成像研究,以进行未来的翻译研究分析。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I:患者在1天内接受SRS(在某些情况下几天)。 ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天每天一次接受HA-wbrt(QD)2周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者还会接受美容(PO)QD或每天两次(BID),长达24周。 完成研究治疗后,每2-3个月进行1年,然后每6个月进行一次随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04804644 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NRG-CC009 NCI-2020-11651(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) NRG-CC009(其他标识符:NRG肿瘤学) NRG-CC009(其他标识符:DCP) NRG-CC009(其他标识符:CTEP) UG1CA189867(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | NRG肿瘤学 | ||||
研究赞助商ICMJE | NRG肿瘤学 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | NRG肿瘤学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |