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出境医 / 临床实验 / 活性少年银屑病关节炎（PEAPOD）儿童的小儿小儿研究

活性少年银屑病关节炎（PEAPOD）儿童的小儿小儿研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是估计与安慰剂在儿科参与者中治疗青少年银屑病关节炎（JPSA）相比，小儿参与者5至18岁。

病情或疾病 干预/治疗阶段
活跃的青少年银屑病关节炎药物：Apremilast药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将在双盲16周治疗阶段随机接收Apremilast或安慰剂。然后，参与者将在主动治疗阶段再接收36周的Apremilast。然后，参与者将在主动治疗阶段最后一次剂量的Apremilast剂量后完成30天的安全随访期。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：第三阶段，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究，以评估Apremilast的疗效，安全性和药代动力学在5至18岁的儿童中，患有活性的青少年牛皮癣关节炎（PEAPOD）
估计研究开始日期 ： 2021年7月27日
估计初级完成日期 ： 2024年11月15日
估计 学习完成日期 ： 2025年8月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Apremilast
参与者将在双盲16周治疗阶段接受Apremilast。然后，参与者将继续在活跃的36周治疗阶段接受Apremilast。
药物：Apremilast
参与者将口头接受Apremilast。
其他名称：Otezla®

安慰剂比较器：安慰剂到Apremilast
参与者将在双盲16周治疗阶段获得匹配的安慰剂。然后，参与者将在活跃的36周治疗阶段接受Apremilast。
药物：Apremilast
参与者将口头接受Apremilast。
其他名称：Otezla®

药物：安慰剂
参与者将口头接受匹配的安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第16周[时间范围：第16周]，获得美国风湿病学院（ACR PEDI）30反应的参与者人数

    ACR Pedi 30定义为至少3个组件中的3个组件中的30％提高30％，其中1个成分的变化不超过30％。

    ACR Pedi由6个核心标准组成：

    1. 疾病活动的医师全球评估（PGA）（视觉模拟量表[VAS]），其中0代表疾病活动，100代表最多的疾病活动
    2. 参与者/父母/监护人对整体福祉（VAS）的评估，其中0代表很好，而100表示​​整体福祉非常差
    3. 参与者/父母/监护人完成的功能能力（使用儿童健康评估问卷[CHAQ]评估）；
    4. 有活性关节炎的关节数量（定义为没有畸形或关节引起的关节，在没有肿胀的情况下，被动运动的限制伴随着疼痛，压痛或两者兼而有之）
    5. 运动范围有限的关节数量
    6. 炎症的实验室标记（C反应蛋白[CRP]）。


次要结果度量 ：
  1. 在第16周的参与者评估疼痛评估的基线[时间范围：基线到第16周]
    参与者的疼痛评估将使用视觉模拟量表（VAS）评估。将要求参与者将垂直线放在100毫米VAS上，其中左侧边界代表“无疼痛”，右手边界代表“最坏的疼痛”。

  2. 在第16周（时间范围：基线和第16周），获得ACR PEDI 20，ACR PEDI 50，ACR PEDI 70和ACR PEDI 90的参与者人数

    ACR Pedi 20、50、70和90定义为至少20％，50％。在6个组件中，最少3个分别从基线提高了70％或90％，分别不超过1个成分，> 20％，> 50％，> 70％或> 90％。

    ACR Pedi由6个核心标准组成：

    1. 疾病活动的PGA（VAS），其中0代表疾病活动，100代表最多的疾病活动
    2. 参与者/父母/监护人对整体福祉（VAS）的评估，其中0代表很好，而100表示​​整体福祉非常差
    3. 由参与者/父母/监护人完成的功能能力（使用CHAQ评估）
    4. 有活性关节炎的关节数量（定义为没有畸形或关节引起的关节，在没有肿胀的情况下，被动运动的限制伴随着疼痛，压痛或两者兼而有之）5。运动范围有限的关节数量

    6.炎症实验室标记（CRP）。


  3. 第16周的疾病活动的医师全球评估（PGA）的基线变化[时间范围：基线到第16周]
    使用视觉模拟量表（VAS）评估疾病活动的PGA，其中0代表疾病活动，100代表最多的疾病活动。

  4. 在第16周评估整体福祉的基线[时间范围：基线到第16周]
    使用视觉模拟量表（VAS）评估整体福祉的评估，其中0代表很好的福利，100表示​​整体福祉的差。可以完成此评估是参与者或家长/监护人。

  5. 在第16周有活性关节炎的关节数量中的基线变化[时间范围：基线到第16周]
    活性关节炎的定义为关节的肿胀不是由于关节的畸形而引起的，在没有肿胀的情况下，被动运动的限制伴随着疼痛，压痛或两者兼而有之。

  6. 在第16周（时间范围：基线到第16周）的关节数量中，基线的变化从基线变化。
  7. 在第16周（时间范围：基线到第16周）的炎症实验室标记（C反应蛋白）的基线变化。
  8. 在第16周（时间范围：基线到第16周）的儿童健康评估问卷（CHAQ）的基线更改
    CHAQ将用于评估参与者的身体能力和功能状况以及其生活质量。

  9. 在第16周（时间范围：基线到第16周）的少年关节炎疾病活动评分（JADAS）的基线变化
    JADAS是参与者福祉视觉模拟量表（VAS）评分，医师全球评估（PGA）VAS评分，主动关节计数和炎症实验室标记（C反应蛋白[CRP]）的综合评分。

  10. 在第16周（时间范围：第16周）经历银屑病关节炎（PSA）的参与者人数
    PSA耀斑定义为超过或等于30％的恶化，其中6个美国风湿病学院（ACR PEDI）核心设置变量的变量超过或等于30％，不超过6个ACR PEDI中的1个。核心设置变量。

  11. 牛皮癣区域严重程度指数（PASI）-75在第16周的响应基线牛皮癣身体表面积（BSA）≥3％[时间范围：基线和第16周]
    PASI评分范围从0到72，得分较高，反映了较高的疾病严重程度。

  12. 经历一个或多个治疗急剧不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：最多最多的第56周]
  13. 经历一个或多个严重治疗不良事件的参与者人数[时间范围：最多最多的第56周]
  14. 报告不良事件的一个或多个常见术语标准（CTCAE）≥3级不良事件的参与者数量[时间范围：最多最多，直到第56周]
  15. 经历一个或多个与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多最多的第56周]
  16. 经历了临床意义的实验室测试的参与者数量[时间范围：第56周]
  17. 经历了临床上重要的生命体征测量的参与者数量[时间范围：直到第56周]
  18. 经历了临床意义的体格检查测量的参与者数量[时间范围：最多到第56周]
  19. 通过哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）评估的自杀念头或行为的参与者人数[时间范围：最多最多，第56周]

    C-SSRS是一种评估自杀意念和行为的评估工具。具有自杀意念或行为的参与者人数被定义为在研究​​期间（直到安全后续行动，第56周）的任何时间回答“是”的参与者人数：

    类别1：希望成为死亡类别2：非特异性主动自杀思想类别3：主动自杀念头，任何方法（不计划），而无意行动4：主动自杀念头，有某种意图，没有特定计划类别5 ：具有特定计划和意图类别的主动自杀构想6：准备行为或行为类别7：中止尝试类别8：中断尝试类别9：实际尝试（非致命）类别10：完成自杀


  20. 从第52周的坦纳（Tanner）分期的基线（时间范围：基线到第52周）的变化。
    性发展评估的制革商分期将用于评估性成熟度。坦纳（Tanner）分期评估包括针对男孩的3个领域（阴毛，乳房发育和其他变化）（阴毛，阴茎发育，睾丸发育和其他变化）。阶段范围为1-5，有1个指示前观和5个成人。

  21. 从第56周的体重基线变化[时间范围：基线到第56周]
  22. 从第56周的基线高度从基线上升[时间范围：基线到第56周]
  23. 在第56周的体重指数（BMI）的基线[时间范围：基线到第56周]的变化
  24. Apremilast的血浆浓度[时间范围：剂量后第2周：0-5小时；剂量后第8周：2小时；剂量后第16周：4小时；第28周：预剂量；第40周：预剂量；第52周：预剂量]
  25. Apremilast的口味和可接受性[时间范围：基线和第2周]
    口味和可接受性将使用具有7点面孔的调查表进行评估，其中1点范围从“超级坏”到7“超级好”，并确定参与者是否能够服用治疗药物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 5年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 随机分组时，男性或女性参与者5至18岁。

  • 根据国际风湿病学协会（ILAR）Edmonton修订（Petty，2001）分类标准至少6个月的分类标准，参与者必须确认对青少年银屑病关节炎（JPSA）的诊断。

    • 关节炎和牛皮癣，或
    • 至少有2个关节炎：
    • 腺炎
    • 指甲凹痕或一致性
    • 牛皮癣在一级亲戚中
  • 活性疾病：至少3个活性关节（包括远端的指间关节）。
  • 反应不足（至少2个月）或对≥1种疾病改良的抗疾病药物（DMARD）（可能包括甲氨蝶呤[MTX]或生物学剂）的不耐受性。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月27日
估计初级完成日期2024年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		在第16周[时间范围：第16周]，获得美国风湿病学院（ACR PEDI）30反应的参与者人数
ACR Pedi 30定义为至少3个组件中的3个组件中的30％提高30％，其中1个成分的变化不超过30％。 ACR Pedi由6个核心标准组成：
  1. 疾病活动的医师全球评估（PGA）（视觉模拟量表[VAS]），其中0代表疾病活动，100代表最多的疾病活动
  2. 参与者/父母/监护人对整体福祉（VAS）的评估，其中0代表很好，而100表示​​整体福祉非常差
  3. 参与者/父母/监护人完成的功能能力（使用儿童健康评估问卷[CHAQ]评估）；
  4. 有活性关节炎的关节数量（定义为没有畸形或关节引起的关节，在没有肿胀的情况下，被动运动的限制伴随着疼痛，压痛或两者兼而有之）
  5. 运动范围有限的关节数量
  6. 炎症的实验室标记（C反应蛋白[CRP]）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 在第16周的参与者评估疼痛评估的基线[时间范围：基线到第16周]
    参与者的疼痛评估将使用视觉模拟量表（VAS）评估。将要求参与者将垂直线放在100毫米VAS上，其中左侧边界代表“无疼痛”，右手边界代表“最坏的疼痛”。
  • 在第16周（时间范围：基线和第16周），获得ACR PEDI 20，ACR PEDI 50，ACR PEDI 70和ACR PEDI 90的参与者人数
    ACR Pedi 20、50、70和90定义为至少20％，50％。在6个组件中，最少3个分别从基线提高了70％或90％，分别不超过1个成分，> 20％，> 50％，> 70％或> 90％。 ACR Pedi由6个核心标准组成：
    1. 疾病活动的PGA（VAS），其中0代表疾病活动，100代表最多的疾病活动
    2. 参与者/父母/监护人对整体福祉（VAS）的评估，其中0代表很好，而100表示​​整体福祉非常差
    3. 由参与者/父母/监护人完成的功能能力（使用CHAQ评估）
    4. 有活性关节炎的关节数量（定义为没有畸形或关节引起的关节，在没有肿胀的情况下，被动运动的限制伴随着疼痛，压痛或两者兼而有之）5。运动范围有限的关节数量
    6.炎症实验室标记（CRP）。
  • 第16周的疾病活动的医师全球评估（PGA）的基线变化[时间范围：基线到第16周]
    使用视觉模拟量表（VAS）评估疾病活动的PGA，其中0代表疾病活动，100代表最多的疾病活动。
  • 在第16周评估整体福祉的基线[时间范围：基线到第16周]
    使用视觉模拟量表（VAS）评估整体福祉的评估，其中0代表很好的福利，100表示​​整体福祉的差。可以完成此评估是参与者或家长/监护人。
  • 在第16周有活性关节炎的关节数量中的基线变化[时间范围：基线到第16周]
    活性关节炎的定义为关节的肿胀不是由于关节的畸形而引起的，在没有肿胀的情况下，被动运动的限制伴随着疼痛，压痛或两者兼而有之。
  • 在第16周（时间范围：基线到第16周）的关节数量中，基线的变化从基线变化。
  • 在第16周（时间范围：基线到第16周）的炎症实验室标记（C反应蛋白）的基线变化。
  • 在第16周（时间范围：基线到第16周）的儿童健康评估问卷（CHAQ）的基线更改
    CHAQ将用于评估参与者的身体能力和功能状况以及其生活质量。
  • 在第16周（时间范围：基线到第16周）的少年关节炎疾病活动评分（JADAS）的基线变化
    JADAS是参与者福祉视觉模拟量表（VAS）评分，医师全球评估（PGA）VAS评分，主动关节计数和炎症实验室标记（C反应蛋白[CRP]）的综合评分。
  • 在第16周（时间范围：第16周）经历银屑病关节炎（PSA）的参与者人数
    PSA耀斑定义为超过或等于30％的恶化，其中6个美国风湿病学院（ACR PEDI）核心设置变量的变量超过或等于30％，不超过6个ACR PEDI中的1个。核心设置变量。
  • 牛皮癣区域严重程度指数（PASI）-75在第16周的响应基线牛皮癣身体表面积（BSA）≥3％[时间范围：基线和第16周]
    PASI评分范围从0到72，得分较高，反映了较高的疾病严重程度。
  • 经历一个或多个治疗急剧不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：最多最多的第56周]
  • 经历一个或多个严重治疗不良事件的参与者人数[时间范围：最多最多的第56周]
  • 报告不良事件的一个或多个常见术语标准（CTCAE）≥3级不良事件的参与者数量[时间范围：最多最多，直到第56周]
  • 经历一个或多个与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多最多的第56周]
  • 经历了临床意义的实验室测试的参与者数量[时间范围：第56周]
  • 经历了临床上重要的生命体征测量的参与者数量[时间范围：直到第56周]
  • 经历了临床意义的体格检查测量的参与者数量[时间范围：最多到第56周]
  • 通过哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）评估的自杀念头或行为的参与者人数[时间范围：最多最多，第56周]
    C-SSRS是一种评估自杀意念和行为的评估工具。具有自杀意念或行为的参与者人数定义为在研究​​期间任何时间（直到安全后续行动，第56周）中的任何时间回答“是”的参与者数量：1类别1：希望成为死亡类别2：非特定的主动自杀思想类别3：没有任何方法（不计划）的主动自杀念头，而无意采取行动4：主动自杀意念，有意义地行动，没有特定计划类别5：主动自杀念头与特定计划和意图类别6：准备行为或行为类别7：中止尝试类别8：中断尝试类别9：实际尝试（非致命）类别10：完成自杀
  • 从第52周的坦纳（Tanner）分期的基线（时间范围：基线到第52周）的变化。
    性发展评估的制革商分期将用于评估性成熟度。坦纳（Tanner）分期评估包括针对男孩的3个领域（阴毛，乳房发育和其他变化）（阴毛，阴茎发育，睾丸发育和其他变化）。阶段范围为1-5，有1个指示前观和5个成人。
  • 从第56周的体重基线变化[时间范围：基线到第56周]
  • 从第56周的基线高度从基线上升[时间范围：基线到第56周]
  • 在第56周的体重指数（BMI）的基线[时间范围：基线到第56周]的变化
  • Apremilast的血浆浓度[时间范围：剂量后第2周：0-5小时；剂量后第8周：2小时；剂量后第16周：4小时；第28周：预剂量；第40周：预剂量；第52周：预剂量]
  • Apremilast的口味和可接受性[时间范围：基线和第2周]
    口味和可接受性将使用具有7点面孔的调查表进行评估，其中1点范围从“超级坏”到7“超级好”，并确定参与者是否能够服用治疗药物。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE活性幼年关节炎儿童的小儿小儿研究
官方标题ICMJE第三阶段，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究，以评估Apremilast的疗效，安全性和药代动力学在5至18岁的儿童中，患有活性的青少年牛皮癣关节炎（PEAPOD）
简要摘要这项研究的目的是估计与安慰剂在儿科参与者中治疗青少年银屑病关节炎（JPSA）相比，小儿参与者5至18岁。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将在双盲16周治疗阶段随机接收Apremilast或安慰剂。然后，参与者将在主动治疗阶段再接收36周的Apremilast。然后，参与者将在主动治疗阶段最后一次剂量的Apremilast剂量后完成30天的安全随访期。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE活跃的青少年银屑病关节炎
干预ICMJE
  • 药物：Apremilast
    参与者将口头接受Apremilast。
    其他名称：Otezla®
  • 药物：安慰剂
    参与者将口头接受匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：Apremilast
    参与者将在双盲16周治疗阶段接受Apremilast。然后，参与者将继续在活跃的36周治疗阶段接受Apremilast。
    干预：药物：Apremilast
  • 安慰剂比较器：安慰剂到Apremilast
    参与者将在双盲16周治疗阶段获得匹配的安慰剂。然后，参与者将在活跃的36周治疗阶段接受Apremilast。
    干预措施：
    • 药物：Apremilast
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月25日
估计初级完成日期2024年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 随机分组时，男性或女性参与者5至18岁。

  • 根据国际风湿病学协会（ILAR）Edmonton修订（Petty，2001）分类标准至少6个月的分类标准，参与者必须确认对青少年银屑病关节炎（JPSA）的诊断。

    • 关节炎和牛皮癣，或
    • 至少有2个关节炎：
    • 腺炎
    • 指甲凹痕或一致性
    • 牛皮癣在一级亲戚中
  • 活性疾病：至少3个活性关节（包括远端的指间关节）。
  • 反应不足（至少2个月）或对≥1种疾病改良的抗疾病药物（DMARD）（可能包括甲氨蝶呤[MTX]或生物学剂）的不耐受性。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804553
其他研究ID编号ICMJE 20190529
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量，取消识别的个体患者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑，1）产品和指示已在美国和欧洲授予营销授权，或2）产品和/或指示中断的临床开发数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求的结局日期。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标的请求，Amgen产品和Amgen研究/研究范围，终点/感兴趣的结果，统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员资格。通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和疗效问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。请求由内部顾问委员会审查。如果未经批准，数据共享独立审核小组将进行仲裁并做出最终决定。经过批准，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。下面的URL提供了更多详细信息。
URL： http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： MD安进
PRS帐户安进
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是估计与安慰剂在儿科参与者中治疗青少年银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（JPSA）相比，小儿参与者5至18岁。

病情或疾病 干预/治疗阶段
活跃的青少年银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎药物：Apremilast药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将在双盲16周治疗阶段随机接收Apremilast或安慰剂。然后，参与者将在主动治疗阶段再接收36周的Apremilast。然后，参与者将在主动治疗阶段最后一次剂量的Apremilast剂量后完成30天的安全随访期。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：第三阶段，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究，以评估Apremilast的疗效，安全性和药代动力学在5至18岁的儿童中，患有活性的青少年牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎（PEAPOD）
估计研究开始日期 ： 2021年7月27日
估计初级完成日期 ： 2024年11月15日
估计 学习完成日期 ： 2025年8月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Apremilast
参与者将在双盲16周治疗阶段接受Apremilast。然后，参与者将继续在活跃的36周治疗阶段接受Apremilast。
药物：Apremilast
参与者将口头接受Apremilast。
其他名称：Otezla®

安慰剂比较器：安慰剂到Apremilast
参与者将在双盲16周治疗阶段获得匹配的安慰剂。然后，参与者将在活跃的36周治疗阶段接受Apremilast。
药物：Apremilast
参与者将口头接受Apremilast。
其他名称：Otezla®

药物：安慰剂
参与者将口头接受匹配的安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第16周[时间范围：第16周]，获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR PEDI）30反应的参与者人数

    ACR Pedi 30定义为至少3个组件中的3个组件中的30％提高30％，其中1个成分的变化不超过30％。

    ACR Pedi由6个核心标准组成：

    1. 疾病活动的医师全球评估（PGA）（视觉模拟量表[VAS]），其中0代表疾病活动，100代表最多的疾病活动
    2. 参与者/父母/监护人对整体福祉（VAS）的评估，其中0代表很好，而100表示​​整体福祉非常差
    3. 参与者/父母/监护人完成的功能能力（使用儿童健康评估问卷[CHAQ]评估）；
    4. 有活性关节炎' target='_blank'>关节炎的关节数量（定义为没有畸形或关节引起的关节，在没有肿胀的情况下，被动运动的限制伴随着疼痛，压痛或两者兼而有之）
    5. 运动范围有限的关节数量
    6. 炎症的实验室标记（C反应蛋白[CRP]）。


次要结果度量 ：
  1. 在第16周的参与者评估疼痛评估的基线[时间范围：基线到第16周]
    参与者的疼痛评估将使用视觉模拟量表（VAS）评估。将要求参与者将垂直线放在100毫米VAS上，其中左侧边界代表“无疼痛”，右手边界代表“最坏的疼痛”。

  2. 在第16周（时间范围：基线和第16周），获得ACR PEDI 20，ACR PEDI 50，ACR PEDI 70和ACR PEDI 90的参与者人数

    ACR Pedi 20、50、70和90定义为至少20％，50％。在6个组件中，最少3个分别从基线提高了70％或90％，分别不超过1个成分，> 20％，> 50％，> 70％或> 90％。

    ACR Pedi由6个核心标准组成：

    1. 疾病活动的PGA（VAS），其中0代表疾病活动，100代表最多的疾病活动
    2. 参与者/父母/监护人对整体福祉（VAS）的评估，其中0代表很好，而100表示​​整体福祉非常差
    3. 由参与者/父母/监护人完成的功能能力（使用CHAQ评估）
    4. 有活性关节炎' target='_blank'>关节炎的关节数量（定义为没有畸形或关节引起的关节，在没有肿胀的情况下，被动运动的限制伴随着疼痛，压痛或两者兼而有之）5。运动范围有限的关节数量

    6.炎症实验室标记（CRP）。


  3. 第16周的疾病活动的医师全球评估（PGA）的基线变化[时间范围：基线到第16周]
    使用视觉模拟量表（VAS）评估疾病活动的PGA，其中0代表疾病活动，100代表最多的疾病活动。

  4. 在第16周评估整体福祉的基线[时间范围：基线到第16周]
    使用视觉模拟量表（VAS）评估整体福祉的评估，其中0代表很好的福利，100表示​​整体福祉的差。可以完成此评估是参与者或家长/监护人。

  5. 在第16周有活性关节炎' target='_blank'>关节炎的关节数量中的基线变化[时间范围：基线到第16周]
    活性关节炎' target='_blank'>关节炎的定义为关节的肿胀不是由于关节的畸形而引起的，在没有肿胀的情况下，被动运动的限制伴随着疼痛，压痛或两者兼而有之。

  6. 在第16周（时间范围：基线到第16周）的关节数量中，基线的变化从基线变化。
  7. 在第16周（时间范围：基线到第16周）的炎症实验室标记（C反应蛋白）的基线变化。
  8. 在第16周（时间范围：基线到第16周）的儿童健康评估问卷（CHAQ）的基线更改
    CHAQ将用于评估参与者的身体能力和功能状况以及其生活质量。

  9. 在第16周（时间范围：基线到第16周）的少年关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动评分（JADAS）的基线变化
    JADAS是参与者福祉视觉模拟量表（VAS）评分，医师全球评估（PGA）VAS评分，主动关节计数和炎症实验室标记（C反应蛋白[CRP]）的综合评分。

  10. 在第16周（时间范围：第16周）经历银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA）的参与者人数
    PSA耀斑定义为超过或等于30％的恶化，其中6个美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR PEDI）核心设置变量的变量超过或等于30％，不超过6个ACR PEDI中的1个。核心设置变量。

  11. 牛皮癣区域严重程度指数（PASI）-75在第16周的响应基线牛皮癣身体表面积（BSA）≥3％[时间范围：基线和第16周]
    PASI评分范围从0到72，得分较高，反映了较高的疾病严重程度。

  12. 经历一个或多个治疗急剧不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：最多最多的第56周]
  13. 经历一个或多个严重治疗不良事件的参与者人数[时间范围：最多最多的第56周]
  14. 报告不良事件的一个或多个常见术语标准（CTCAE）≥3级不良事件的参与者数量[时间范围：最多最多，直到第56周]
  15. 经历一个或多个与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多最多的第56周]
  16. 经历了临床意义的实验室测试的参与者数量[时间范围：第56周]
  17. 经历了临床上重要的生命体征测量的参与者数量[时间范围：直到第56周]
  18. 经历了临床意义的体格检查测量的参与者数量[时间范围：最多到第56周]
  19. 通过哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）评估的自杀念头或行为的参与者人数[时间范围：最多最多，第56周]

    C-SSRS是一种评估自杀意念和行为的评估工具。具有自杀意念或行为的参与者人数被定义为在研究​​期间（直到安全后续行动，第56周）的任何时间回答“是”的参与者人数：

    类别1：希望成为死亡类别2：非特异性主动自杀思想类别3：主动自杀念头，任何方法（不计划），而无意行动4：主动自杀念头，有某种意图，没有特定计划类别5 ：具有特定计划和意图类别的主动自杀构想6：准备行为或行为类别7：中止尝试类别8：中断尝试类别9：实际尝试（非致命）类别10：完成自杀


  20. 从第52周的坦纳（Tanner）分期的基线（时间范围：基线到第52周）的变化。
    性发展评估的制革商分期将用于评估性成熟度。坦纳（Tanner）分期评估包括针对男孩的3个领域（阴毛，乳房发育和其他变化）（阴毛，阴茎发育，睾丸发育和其他变化）。阶段范围为1-5，有1个指示前观和5个成人。

  21. 从第56周的体重基线变化[时间范围：基线到第56周]
  22. 从第56周的基线高度从基线上升[时间范围：基线到第56周]
  23. 在第56周的体重指数（BMI）的基线[时间范围：基线到第56周]的变化
  24. Apremilast的血浆浓度[时间范围：剂量后第2周：0-5小时；剂量后第8周：2小时；剂量后第16周：4小时；第28周：预剂量；第40周：预剂量；第52周：预剂量]
  25. Apremilast的口味和可接受性[时间范围：基线和第2周]
    口味和可接受性将使用具有7点面孔的调查表进行评估，其中1点范围从“超级坏”到7“超级好”，并确定参与者是否能够服用治疗药物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 5年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 随机分组时，男性或女性参与者5至18岁。

  • 根据国际风湿病' target='_blank'>风湿病学协会（ILAR）Edmonton修订（Petty，2001）分类标准至少6个月的分类标准，参与者必须确认对青少年银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（JPSA）的诊断。

  • 活性疾病：至少3个活性关节（包括远端的指间关节）。
  • 反应不足（至少2个月）或对≥1种疾病改良的抗疾病药物（DMARD）（可能包括甲氨蝶呤[MTX]或生物学剂）的不耐受性。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月27日
估计初级完成日期2024年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		在第16周[时间范围：第16周]，获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR PEDI）30反应的参与者人数
ACR Pedi 30定义为至少3个组件中的3个组件中的30％提高30％，其中1个成分的变化不超过30％。 ACR Pedi由6个核心标准组成：
  1. 疾病活动的医师全球评估（PGA）（视觉模拟量表[VAS]），其中0代表疾病活动，100代表最多的疾病活动
  2. 参与者/父母/监护人对整体福祉（VAS）的评估，其中0代表很好，而100表示​​整体福祉非常差
  3. 参与者/父母/监护人完成的功能能力（使用儿童健康评估问卷[CHAQ]评估）；
  4. 有活性关节炎' target='_blank'>关节炎的关节数量（定义为没有畸形或关节引起的关节，在没有肿胀的情况下，被动运动的限制伴随着疼痛，压痛或两者兼而有之）
  5. 运动范围有限的关节数量
  6. 炎症的实验室标记（C反应蛋白[CRP]）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 在第16周的参与者评估疼痛评估的基线[时间范围：基线到第16周]
    参与者的疼痛评估将使用视觉模拟量表（VAS）评估。将要求参与者将垂直线放在100毫米VAS上，其中左侧边界代表“无疼痛”，右手边界代表“最坏的疼痛”。
  • 在第16周（时间范围：基线和第16周），获得ACR PEDI 20，ACR PEDI 50，ACR PEDI 70和ACR PEDI 90的参与者人数
    ACR Pedi 20、50、70和90定义为至少20％，50％。在6个组件中，最少3个分别从基线提高了70％或90％，分别不超过1个成分，> 20％，> 50％，> 70％或> 90％。 ACR Pedi由6个核心标准组成：
    1. 疾病活动的PGA（VAS），其中0代表疾病活动，100代表最多的疾病活动
    2. 参与者/父母/监护人对整体福祉（VAS）的评估，其中0代表很好，而100表示​​整体福祉非常差
    3. 由参与者/父母/监护人完成的功能能力（使用CHAQ评估）
    4. 有活性关节炎' target='_blank'>关节炎的关节数量（定义为没有畸形或关节引起的关节，在没有肿胀的情况下，被动运动的限制伴随着疼痛，压痛或两者兼而有之）5。运动范围有限的关节数量
    6.炎症实验室标记（CRP）。
  • 第16周的疾病活动的医师全球评估（PGA）的基线变化[时间范围：基线到第16周]
    使用视觉模拟量表（VAS）评估疾病活动的PGA，其中0代表疾病活动，100代表最多的疾病活动。
  • 在第16周评估整体福祉的基线[时间范围：基线到第16周]
    使用视觉模拟量表（VAS）评估整体福祉的评估，其中0代表很好的福利，100表示​​整体福祉的差。可以完成此评估是参与者或家长/监护人。
  • 在第16周有活性关节炎' target='_blank'>关节炎的关节数量中的基线变化[时间范围：基线到第16周]
    活性关节炎' target='_blank'>关节炎的定义为关节的肿胀不是由于关节的畸形而引起的，在没有肿胀的情况下，被动运动的限制伴随着疼痛，压痛或两者兼而有之。
  • 在第16周（时间范围：基线到第16周）的关节数量中，基线的变化从基线变化。
  • 在第16周（时间范围：基线到第16周）的炎症实验室标记（C反应蛋白）的基线变化。
  • 在第16周（时间范围：基线到第16周）的儿童健康评估问卷（CHAQ）的基线更改
    CHAQ将用于评估参与者的身体能力和功能状况以及其生活质量。
  • 在第16周（时间范围：基线到第16周）的少年关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动评分（JADAS）的基线变化
    JADAS是参与者福祉视觉模拟量表（VAS）评分，医师全球评估（PGA）VAS评分，主动关节计数和炎症实验室标记（C反应蛋白[CRP]）的综合评分。
  • 在第16周（时间范围：第16周）经历银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA）的参与者人数
    PSA耀斑定义为超过或等于30％的恶化，其中6个美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR PEDI）核心设置变量的变量超过或等于30％，不超过6个ACR PEDI中的1个。核心设置变量。
  • 牛皮癣区域严重程度指数（PASI）-75在第16周的响应基线牛皮癣身体表面积（BSA）≥3％[时间范围：基线和第16周]
    PASI评分范围从0到72，得分较高，反映了较高的疾病严重程度。
  • 经历一个或多个治疗急剧不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：最多最多的第56周]
  • 经历一个或多个严重治疗不良事件的参与者人数[时间范围：最多最多的第56周]
  • 报告不良事件的一个或多个常见术语标准（CTCAE）≥3级不良事件的参与者数量[时间范围：最多最多，直到第56周]
  • 经历一个或多个与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多最多的第56周]
  • 经历了临床意义的实验室测试的参与者数量[时间范围：第56周]
  • 经历了临床上重要的生命体征测量的参与者数量[时间范围：直到第56周]
  • 经历了临床意义的体格检查测量的参与者数量[时间范围：最多到第56周]
  • 通过哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）评估的自杀念头或行为的参与者人数[时间范围：最多最多，第56周]
    C-SSRS是一种评估自杀意念和行为的评估工具。具有自杀意念或行为的参与者人数定义为在研究​​期间任何时间（直到安全后续行动，第56周）中的任何时间回答“是”的参与者数量：1类别1：希望成为死亡类别2：非特定的主动自杀思想类别3：没有任何方法（不计划）的主动自杀念头，而无意采取行动4：主动自杀意念，有意义地行动，没有特定计划类别5：主动自杀念头与特定计划和意图类别6：准备行为或行为类别7：中止尝试类别8：中断尝试类别9：实际尝试（非致命）类别10：完成自杀
  • 从第52周的坦纳（Tanner）分期的基线（时间范围：基线到第52周）的变化。
    性发展评估的制革商分期将用于评估性成熟度。坦纳（Tanner）分期评估包括针对男孩的3个领域（阴毛，乳房发育和其他变化）（阴毛，阴茎发育，睾丸发育和其他变化）。阶段范围为1-5，有1个指示前观和5个成人。
  • 从第56周的体重基线变化[时间范围：基线到第56周]
  • 从第56周的基线高度从基线上升[时间范围：基线到第56周]
  • 在第56周的体重指数（BMI）的基线[时间范围：基线到第56周]的变化
  • Apremilast的血浆浓度[时间范围：剂量后第2周：0-5小时；剂量后第8周：2小时；剂量后第16周：4小时；第28周：预剂量；第40周：预剂量；第52周：预剂量]
  • Apremilast的口味和可接受性[时间范围：基线和第2周]
    口味和可接受性将使用具有7点面孔的调查表进行评估，其中1点范围从“超级坏”到7“超级好”，并确定参与者是否能够服用治疗药物。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE活性幼年关节炎' target='_blank'>关节炎儿童的小儿小儿研究
官方标题ICMJE第三阶段，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究，以评估Apremilast的疗效，安全性和药代动力学在5至18岁的儿童中，患有活性的青少年牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎（PEAPOD）
简要摘要这项研究的目的是估计与安慰剂在儿科参与者中治疗青少年银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（JPSA）相比，小儿参与者5至18岁。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将在双盲16周治疗阶段随机接收Apremilast或安慰剂。然后，参与者将在主动治疗阶段再接收36周的Apremilast。然后，参与者将在主动治疗阶段最后一次剂量的Apremilast剂量后完成30天的安全随访期。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE活跃的青少年银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 药物：Apremilast
    参与者将口头接受Apremilast。
    其他名称：Otezla®
  • 药物：安慰剂
    参与者将口头接受匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：Apremilast
    参与者将在双盲16周治疗阶段接受Apremilast。然后，参与者将继续在活跃的36周治疗阶段接受Apremilast。
    干预：药物：Apremilast
  • 安慰剂比较器：安慰剂到Apremilast
    参与者将在双盲16周治疗阶段获得匹配的安慰剂。然后，参与者将在活跃的36周治疗阶段接受Apremilast。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月25日
估计初级完成日期2024年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 随机分组时，男性或女性参与者5至18岁。

  • 根据国际风湿病' target='_blank'>风湿病学协会（ILAR）Edmonton修订（Petty，2001）分类标准至少6个月的分类标准，参与者必须确认对青少年银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（JPSA）的诊断。

  • 活性疾病：至少3个活性关节（包括远端的指间关节）。
  • 反应不足（至少2个月）或对≥1种疾病改良的抗疾病药物（DMARD）（可能包括甲氨蝶呤[MTX]或生物学剂）的不耐受性。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804553
其他研究ID编号ICMJE 20190529
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量，取消识别的个体患者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑，1）产品和指示已在美国和欧洲授予营销授权，或2）产品和/或指示中断的临床开发数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求的结局日期。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标的请求，Amgen产品和Amgen研究/研究范围，终点/感兴趣的结果，统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员资格。通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和疗效问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。请求由内部顾问委员会审查。如果未经批准，数据共享独立审核小组将进行仲裁并做出最终决定。经过批准，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。下面的URL提供了更多详细信息。
URL： http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： MD安进
PRS帐户安进
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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