• 达到临床反应的溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的参与者百分比[时间范围：第14、30和46周]
  临床反应定义为简单临床结肠炎活性指数（SCCAI）的降低为≥3，从基线或医师评估临床反应（UC参与者）或Harvey Bradshaw指数（HBI）的降低或减少了基线（CD参与者）的≥3点。 。 SCCAI由六个域组成：肠频率（在白天）范围为0至> 9；肠频（在夜间）范围为0至6；排便的紧迫性范围没有尿失禁；粪便中的血液通常没有坦率（> 50％的排便）；一般的福祉范围很可怕（0-10）；以及UC（IE关节炎，红斑肿瘤，脓蛋白炎和葡萄膜炎）的许多定义的外部特征。 <5的得分被认为是无活跃的，≥5是活性疾病。 HBI由五个临床参数组成：一般幸福感，腹痛，液体粪便的数量，腹部肿块和并发症。分数<5被认为是临床缓解，5-7轻度，8-16中度和> 16个严重疾病。
• 获得临床缓解的UC和CD的参与者的百分比[时间范围：第14、30和46周]
  临床缓解定义为基线（UC参与者）或HBI≤4（CD参与者）的SCCAI≤2。 SCCAI由六个域组成：肠频率（在白天）范围为0至> 9；肠频（在夜间）范围为0至6；排便的紧迫性范围没有尿失禁；粪便中的血液通常没有坦率（> 50％的排便）；一般的福祉范围很可怕（0-10）；以及UC（IE关节炎，红斑肿瘤，脓蛋白炎和葡萄膜炎）的许多定义的外部特征。 <5的得分被认为是无活跃的，≥5是活性疾病。 HBI由五个临床参数组成：一般幸福感，腹痛，液体粪便的数量，腹部肿块和并发症。分数<5被认为是临床缓解，5-7轻度，8-16中度和> 16个严重疾病。
• 在停用Vedolizumab的UC和CD的参与者的百分比[时间范围：最多46周]
  吠陀珠单抗中断定义为停止vedolizumab，或连续剂量之间的治疗差距≥90天。
• 获得粘膜愈合的UC和CD的参与者的百分比[时间范围：第46周]
  粘膜愈合是基于内窥镜证据，表明粘膜无炎症和愈合由蛋黄酱内窥镜的缩写为≤1点或Crohn病的简单内镜评分（SES-CD）0-2或SES-CD≤4，至少从基线降低2点，没有子得分> 1。全蛋黄酱得分根据四个参数评估溃疡性结肠炎阶段：粪便频率，直肠出血，内窥镜评估和医师的全球评估。分数的每个参数（包括梅奥内窥镜子计数）的范围从0（正常或非活性疾病）到3（严重活性），总得分为0-12。分数0-2被认为是临床缓解，3-5轻度，6-10个中度和11-12严重。 SES-CD评估粘膜溃疡，溃疡表面，内窥镜延伸以及狭窄的存在和类型的大小。四个SES-CD变量中的每个变量都从0到3，每个变量的分数总数范围从0到15，得出的总SES-CD得分为0-60。
• 获得内窥镜反应的UC和CD参与者的百分比[时间范围：第46周]
  内窥镜反应定义为UC内镜下的梅奥内镜下亚赛≥1点的降低，CD中SES-CD降低了50％。全蛋黄酱得分根据四个参数评估溃疡性结肠炎阶段：粪便频率，直肠出血，内窥镜评估和医师的全球评估。分数的每个参数（包括梅奥内窥镜子计数）的范围从0（正常或非活性疾病）到3（严重活性），总得分为0-12。分数0-2被认为是临床缓解，3-5轻度，6-10个中度和11-12严重。 SES-CD评估粘膜溃疡，溃疡表面，内窥镜延伸以及狭窄的存在和类型的大小。四个SES-CD变量中的每个变量都从0到3，每个变量的分数总数范围从0到15，得出的总SES-CD得分为0-60。
• 在患者报告的生活质量（短炎症性肠病问卷[SIBDQ]）[时间范围：从基线和第14、30和46周]
  SIBDQ是一种有效且可靠的工具，用于评估炎症性肠病（IBD）的成年参与者的生活质量。这是一项10项问卷，包括有关健康相关生活质量的4个领域（HRQOL）的问题：肠系统，情感功能，社交功能和系统功能，并以1点李克特量表得分（严重问题）至7（根本没有问题）。通过将每个域的得分求和得分来计算总SIBDQ分数； SIBDQ总分从10（HRQOL差）到70（最佳HRQOL）不等。

Vedolizumab是一种有助于减少消化系统炎症和疼痛的药物。在这项研究中，溃疡性结肠炎或克罗恩氏病的人将接受吠陀珠单抗治疗。该研究的主要目的是检查Vedolizumab的副作用。

在第一次访问中，研究医生将检查谁可以参加。参与者将通过静脉缓慢接受吠陀珠单抗（输注）。参与者将定期访问诊所长达46周，以获取更多的Vedolizumab。在这些访问期间，研究医生将检查该治疗方法是否有任何副作用。

参与者将在最终注入Vedolizumab后长达16周的最终检查。诊所工作人员将在最终注入Vedolizumab的6个月后安排一个电话，进行进一步检查。

在这项研究中测试的药物称为吠陀珠单抗。正在测试Vedolizumab，以治疗具有活跃UC或CD的人。

该研究将招募约150名患者。参与者将被分配给Vedolizumab治疗组。

•Vedolizumab 300毫克

Vedolizumab 300 mg IV输注将在第0、2、6和10周（尚未显示出响应的CD参与者在第10周都可以在第10周接受剂量）和第14、22、30、38周和46在维护阶段。

这项多中心试验将在印度进行。参加这项研究的总体时间为74周。参与者将多次访问诊所，并在收到最后剂量的药物进行后续评估后通过电话与最终访问联系。

• 溃疡性结肠炎
• 克罗恩病

纳入标准：

1. 筛查前至少3个月，至少有3个月的诊断为中度至严重的溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD），UC的全部蛋黄酱得分为6-12，Harvey Bradshaw指数（HBI）得分为> => =注册时CD为8。

2. 已经证明了对以下至少1个代理的反应，对反应的丧失或不宽容的反应不足：

   1. 常规疗法
   2. TNF-αα拮抗剂

排除标准：

1. 发生了回肠造口术，结肠造口术，或已知肠道的固定症状狭窄。
2. 具有活性或潜在的结核病（TB）。
3. 事先暴露于Vedolizumab或对Vedolizumab，Natalizumab，Efalizumab或Rituximab的过敏或过敏史。
4. 在筛查期间或在第1天进行研究药物之前，具有积极的进行性多灶性白细胞病（PML）主观症状清单。

• 达到临床反应的溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的参与者百分比[时间范围：第14、30和46周]
  临床反应定义为简单临床结肠炎活性指数（SCCAI）的降低为≥3，从基线或医师评估临床反应（UC参与者）或Harvey Bradshaw指数（HBI）的降低或减少了基线（CD参与者）的≥3点。 。 SCCAI由六个域组成：肠频率（在白天）范围为0至> 9；肠频（在夜间）范围为0至6；排便的紧迫性范围没有尿失禁；粪便中的血液通常没有坦率（> 50％的排便）；一般的福祉范围很可怕（0-10）；以及UC（IE关节炎' target='_blank'>关节炎，红斑肿瘤，脓蛋白炎和葡萄膜炎）的许多定义的外部特征。 <5的得分被认为是无活跃的，≥5是活性疾病。 HBI由五个临床参数组成：一般幸福感，腹痛，液体粪便的数量，腹部肿块和并发症。分数<5被认为是临床缓解，5-7轻度，8-16中度和> 16个严重疾病。
• 获得临床缓解的UC和CD的参与者的百分比[时间范围：第14、30和46周]
  临床缓解定义为基线（UC参与者）或HBI≤4（CD参与者）的SCCAI≤2。 SCCAI由六个域组成：肠频率（在白天）范围为0至> 9；肠频（在夜间）范围为0至6；排便的紧迫性范围没有尿失禁；粪便中的血液通常没有坦率（> 50％的排便）；一般的福祉范围很可怕（0-10）；以及UC（IE关节炎' target='_blank'>关节炎，红斑肿瘤，脓蛋白炎和葡萄膜炎）的许多定义的外部特征。 <5的得分被认为是无活跃的，≥5是活性疾病。 HBI由五个临床参数组成：一般幸福感，腹痛，液体粪便的数量，腹部肿块和并发症。分数<5被认为是临床缓解，5-7轻度，8-16中度和> 16个严重疾病。
• 在停用Vedolizumab的UC和CD的参与者的百分比[时间范围：最多46周]
  吠陀珠单抗中断定义为停止vedolizumab，或连续剂量之间的治疗差距≥90天。
• 获得粘膜愈合的UC和CD的参与者的百分比[时间范围：第46周]
  粘膜愈合是基于内窥镜证据，表明粘膜无炎症和愈合由蛋黄酱内窥镜的缩写为≤1点或Crohn病的简单内镜评分（SES-CD）0-2或SES-CD≤4，至少从基线降低2点，没有子得分> 1。全蛋黄酱得分根据四个参数评估溃疡性结肠炎阶段：粪便频率，直肠出血，内窥镜评估和医师的全球评估。分数的每个参数（包括梅奥内窥镜子计数）的范围从0（正常或非活性疾病）到3（严重活性），总得分为0-12。分数0-2被认为是临床缓解，3-5轻度，6-10个中度和11-12严重。 SES-CD评估粘膜溃疡，溃疡表面，内窥镜延伸以及狭窄的存在和类型的大小。四个SES-CD变量中的每个变量都从0到3，每个变量的分数总数范围从0到15，得出的总SES-CD得分为0-60。
• 获得内窥镜反应的UC和CD参与者的百分比[时间范围：第46周]
  内窥镜反应定义为UC内镜下的梅奥内镜下亚赛≥1点的降低，CD中SES-CD降低了50％。全蛋黄酱得分根据四个参数评估溃疡性结肠炎阶段：粪便频率，直肠出血，内窥镜评估和医师的全球评估。分数的每个参数（包括梅奥内窥镜子计数）的范围从0（正常或非活性疾病）到3（严重活性），总得分为0-12。分数0-2被认为是临床缓解，3-5轻度，6-10个中度和11-12严重。 SES-CD评估粘膜溃疡，溃疡表面，内窥镜延伸以及狭窄的存在和类型的大小。四个SES-CD变量中的每个变量都从0到3，每个变量的分数总数范围从0到15，得出的总SES-CD得分为0-60。
• 在患者报告的生活质量（短炎症性肠病问卷[SIBDQ]）[时间范围：从基线和第14、30和46周]
  SIBDQ是一种有效且可靠的工具，用于评估炎症性肠病（IBD）的成年参与者的生活质量。这是一项10项问卷，包括有关健康相关生活质量的4个领域（HRQOL）的问题：肠系统，情感功能，社交功能和系统功能，并以1点李克特量表得分（严重问题）至7（根本没有问题）。通过将每个域的得分求和得分来计算总SIBDQ分数； SIBDQ总分从10（HRQOL差）到70（最佳HRQOL）不等。

Vedolizumab是一种有助于减少消化系统炎症和疼痛的药物。在这项研究中，溃疡性结肠炎或克罗恩氏病的人将接受吠陀珠单抗治疗。该研究的主要目的是检查Vedolizumab的副作用。

在第一次访问中，研究医生将检查谁可以参加。参与者将通过静脉缓慢接受吠陀珠单抗（输注）。参与者将定期访问诊所长达46周，以获取更多的Vedolizumab。在这些访问期间，研究医生将检查该治疗方法是否有任何副作用。

参与者将在最终注入Vedolizumab后长达16周的最终检查。诊所工作人员将在最终注入Vedolizumab的6个月后安排一个电话，进行进一步检查。

在这项研究中测试的药物称为吠陀珠单抗。正在测试Vedolizumab，以治疗具有活跃UC或CD的人。

该研究将招募约150名患者。参与者将被分配给Vedolizumab治疗组。

•Vedolizumab 300毫克

Vedolizumab 300 mg IV输注将在第0、2、6和10周（尚未显示出响应的CD参与者在第10周都可以在第10周接受剂量）和第14、22、30、38周和46在维护阶段。

这项多中心试验将在印度进行。参加这项研究的总体时间为74周。参与者将多次访问诊所，并在收到最后剂量的药物进行后续评估后通过电话与最终访问联系。

• 溃疡性结肠炎
• 克罗恩病

纳入标准：

1. 筛查前至少3个月，至少有3个月的诊断为中度至严重的溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD），UC的全部蛋黄酱得分为6-12，Harvey Bradshaw指数（HBI）得分为> => =注册时CD为8。

2. 已经证明了对以下至少1个代理的反应，对反应的丧失或不宽容的反应不足：

   1. 常规疗法
   2. TNF-αα拮抗剂

排除标准：

1. 发生了回肠造口术，结肠造口术，或已知肠道的固定症状狭窄。
2. 具有活性或潜在的结核病（TB）。
3. 事先暴露于Vedolizumab或对Vedolizumab，Natalizumab，Efalizumab或Rituximab的过敏或过敏史。
4. 在筛查期间或在第1天进行研究药物之前，具有积极的进行性多灶性白细胞病（PML）主观症状清单。