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出境医 / 临床实验 / 关节内皮质类固醇注射对滑液氧(POLO)的前瞻性纵向作用

关节内皮质类固醇注射对滑液氧(POLO)的前瞻性纵向作用

研究描述
简要摘要:
炎性关节炎,例如类风湿关节炎(RA)和银屑病关节炎(PSA)的特征是关节的滑膜炎症,可能导致关节破坏和功能障碍。发炎的关节水平较低。研究关节内的氧气水平如何影响炎症可能会导致关节炎患者的新治疗。抗炎性皮质类固醇对关节的注射良好,并且在临床实践中广泛使用,但其对关节内氧气水平的影响尚不清楚。因此,由于常规的临床护理,需要在关节中注射皮质类固醇的患者将在注射前后收集生物样品。这将提供新的信息,以介绍关节内的生物学效应,并加速未来的新治疗方法。

病情或疾病
类风湿关节炎银屑病关节炎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:关节内皮质类固醇注射对滑液氧的前瞻性纵向作用
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
小组/队列
类风湿关节炎银屑病关节炎
类风湿关节炎银屑病关节炎的患者需要关节内皮质类固醇注射
结果措施
主要结果指标
  1. 关节内皮质类固醇注射对类风湿和银屑病关节炎患者关节氧张力的影响[时间范围:第28天]
    从基线滑液在第28天的基线滑液层压变化


次要结果度量
  1. 关节内皮质类固醇注射对类风湿和银屑病关节炎患者关节缺氧的影响[时间范围:第1和28天]
    滑膜组织中缺氧诱导因子1α(HIF-1α)蛋白水平

  2. 关节内皮质类固醇注射对滑膜成纤维细胞蛋白表达的影响[时间范围:第28天]
    在第28天,滑膜成纤维细胞中的基线蛋白表达水平的变化

  3. 关节内皮质类固醇注射对患者满意度的影响[时间范围:第28天]
    治疗满意度问卷(TSQM)©


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
需要关节内皮质类固醇注射的类风湿关节炎银屑病关节炎的成年参与者,适合超声引导滑膜活检的关节肿胀
标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性,年龄18岁或更高。
  • 满足美国风湿病学院/反风湿主义标准(ACR/EULAR)2010类风湿关节炎分类标准或实现银屑病关节炎的分类标准,2006年(CASPAR)。
  • 已选择参与者作为常规临床护理的一部分进行关节内皮质固醇注射。
  • 选定的活检关节必须为大关节(膝盖)和中关节(腕)或最小3级滑膜增厚的最小2级滑膜增厚,小关节(掌pophopophalhangeal)。

排除标准:

  • 目前在任何其他涉及研究研究治疗的临床研究中入学。
  • 基线访问前4周内,肌肉内,静脉内或关节内皮质类固醇。
  • 口服皮质类固醇> 10 mg/天泼尼松龙或在基线访问前4周内等效。
  • 口服皮质类固醇剂量至少在基线访问前4周不稳定。
  • 口服非甾体类抗炎药(包括阿司匹林> 75 mg/天和选择性环氧酶抑制剂)剂量在基线访问前至少4周不稳定。
  • 在基线访问前至少4周内,疾病修饰抗毒药(DMARDS)剂量不稳定。
  • 化脓性关节炎的史。
  • 华法林,肝素,低分子量肝素,直接口服抗凝剂的参与者。允许口服抗细胞质剂。
  • 血友病的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shing Law,BM BCH +44(0)1865737882 shing.law@ndorms.ox.ac.uk

赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shing Law,BM BCH牛津大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月8日
第一个发布日期2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期2021年6月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月15日)
关节内皮质类固醇注射对类风湿和银屑病关节炎患者关节氧张力的影响[时间范围:第28天]
从基线滑液在第28天的基线滑液层压变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • 关节内皮质类固醇注射对类风湿和银屑病关节炎患者关节缺氧的影响[时间范围:第1和28天]
    滑膜组织中缺氧诱导因子1α(HIF-1α)蛋白水平
  • 关节内皮质类固醇注射对滑膜成纤维细胞蛋白表达的影响[时间范围:第28天]
    在第28天,滑膜成纤维细胞中的基线蛋白表达水平的变化
  • 关节内皮质类固醇注射对患者满意度的影响[时间范围:第28天]
    治疗满意度问卷(TSQM)©
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题关节内皮质类固醇注射对滑液氧的前瞻性纵向作用
官方头衔关节内皮质类固醇注射对滑液氧的前瞻性纵向作用
简要摘要炎性关节炎,例如类风湿关节炎(RA)和银屑病关节炎(PSA)的特征是关节的滑膜炎症,可能导致关节破坏和功能障碍。发炎的关节水平较低。研究关节内的氧气水平如何影响炎症可能会导致关节炎患者的新治疗。抗炎性皮质类固醇对关节的注射良好,并且在临床实践中广泛使用,但其对关节内氧气水平的影响尚不清楚。因此,由于常规的临床护理,需要在关节中注射皮质类固醇的患者将在注射前后收集生物样品。这将提供新的信息,以介绍关节内的生物学效应,并加速未来的新治疗方法。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群需要关节内皮质类固醇注射的类风湿关节炎银屑病关节炎的成年参与者,适合超声引导滑膜活检的关节肿胀
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列类风湿关节炎银屑病关节炎
类风湿关节炎银屑病关节炎的患者需要关节内皮质类固醇注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月15日)
10
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性,年龄18岁或更高。
  • 满足美国风湿病学院/反风湿主义标准(ACR/EULAR)2010类风湿关节炎分类标准或实现银屑病关节炎的分类标准,2006年(CASPAR)。
  • 已选择参与者作为常规临床护理的一部分进行关节内皮质固醇注射。
  • 选定的活检关节必须为大关节(膝盖)和中关节(腕)或最小3级滑膜增厚的最小2级滑膜增厚,小关节(掌pophopophalhangeal)。

排除标准:

  • 目前在任何其他涉及研究研究治疗的临床研究中入学。
  • 基线访问前4周内,肌肉内,静脉内或关节内皮质类固醇。
  • 口服皮质类固醇> 10 mg/天泼尼松龙或在基线访问前4周内等效。
  • 口服皮质类固醇剂量至少在基线访问前4周不稳定。
  • 口服非甾体类抗炎药(包括阿司匹林> 75 mg/天和选择性环氧酶抑制剂)剂量在基线访问前至少4周不稳定。
  • 在基线访问前至少4周内,疾病修饰抗毒药(DMARDS)剂量不稳定。
  • 化脓性关节炎的史。
  • 华法林,肝素,低分子量肝素,直接口服抗凝剂的参与者。允许口服抗细胞质剂。
  • 血友病的历史。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Shing Law,BM BCH +44(0)1865737882 shing.law@ndorms.ox.ac.uk
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04804449
其他研究ID编号15303
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方牛津大学
研究赞助商牛津大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Shing Law,BM BCH牛津大学
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
炎性关节炎' target='_blank'>关节炎,例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)的特征是关节的滑膜炎症,可能导致关节破坏和功能障碍。发炎的关节水平较低。研究关节内的氧气水平如何影响炎症可能会导致关节炎' target='_blank'>关节炎患者的新治疗。抗炎性皮质类固醇对关节的注射良好,并且在临床实践中广泛使用,但其对关节内氧气水平的影响尚不清楚。因此,由于常规的临床护理,需要在关节中注射皮质类固醇的患者将在注射前后收集生物样品。这将提供新的信息,以介绍关节内的生物学效应,并加速未来的新治疗方法。

病情或疾病
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:关节内皮质类固醇注射对滑液氧的前瞻性纵向作用
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
小组/队列
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的患者需要关节内皮质类固醇注射
结果措施
主要结果指标
  1. 关节内皮质类固醇注射对类风湿和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者关节氧张力的影响[时间范围:第28天]
    从基线滑液在第28天的基线滑液层压变化


次要结果度量
  1. 关节内皮质类固醇注射对类风湿和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者关节缺氧的影响[时间范围:第1和28天]
    滑膜组织中缺氧诱导因子1α(HIF-1α)蛋白水平

  2. 关节内皮质类固醇注射对滑膜成纤维细胞蛋白表达的影响[时间范围:第28天]
    在第28天,滑膜成纤维细胞中的基线蛋白表达水平的变化

  3. 关节内皮质类固醇注射对患者满意度的影响[时间范围:第28天]
    治疗满意度问卷(TSQM)©


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
需要关节内皮质类固醇注射的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的成年参与者,适合超声引导滑膜活检的关节肿胀
标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性,年龄18岁或更高。
  • 满足美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/反风湿主义标准(ACR/EULAR)2010类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎分类标准或实现银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的分类标准,2006年(CASPAR)。
  • 已选择参与者作为常规临床护理的一部分进行关节内皮质固醇注射。
  • 选定的活检关节必须为大关节(膝盖)和中关节(腕)或最小3级滑膜增厚的最小2级滑膜增厚,小关节(掌pophopophalhangeal)。

排除标准:

  • 目前在任何其他涉及研究研究治疗的临床研究中入学。
  • 基线访问前4周内,肌肉内,静脉内或关节内皮质类固醇
  • 口服皮质类固醇> 10 mg/天泼尼松龙或在基线访问前4周内等效。
  • 口服皮质类固醇剂量至少在基线访问前4周不稳定。
  • 口服非甾体类抗炎药(包括阿司匹林> 75 mg/天和选择性环氧酶抑制剂)剂量在基线访问前至少4周不稳定。
  • 在基线访问前至少4周内,疾病修饰抗毒药(DMARDS)剂量不稳定。
  • 化脓性关节炎' target='_blank'>关节炎的史。
  • 华法林,肝素,低分子量肝素,直接口服抗凝剂的参与者。允许口服抗细胞质剂。
  • 血友病的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shing Law,BM BCH +44(0)1865737882 shing.law@ndorms.ox.ac.uk

赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shing Law,BM BCH牛津大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月8日
第一个发布日期2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期2021年6月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月15日)
关节内皮质类固醇注射对类风湿和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者关节氧张力的影响[时间范围:第28天]
从基线滑液在第28天的基线滑液层压变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • 关节内皮质类固醇注射对类风湿和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者关节缺氧的影响[时间范围:第1和28天]
    滑膜组织中缺氧诱导因子1α(HIF-1α)蛋白水平
  • 关节内皮质类固醇注射对滑膜成纤维细胞蛋白表达的影响[时间范围:第28天]
    在第28天,滑膜成纤维细胞中的基线蛋白表达水平的变化
  • 关节内皮质类固醇注射对患者满意度的影响[时间范围:第28天]
    治疗满意度问卷(TSQM)©
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题关节内皮质类固醇注射对滑液氧的前瞻性纵向作用
官方头衔关节内皮质类固醇注射对滑液氧的前瞻性纵向作用
简要摘要炎性关节炎' target='_blank'>关节炎,例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)的特征是关节的滑膜炎症,可能导致关节破坏和功能障碍。发炎的关节水平较低。研究关节内的氧气水平如何影响炎症可能会导致关节炎' target='_blank'>关节炎患者的新治疗。抗炎性皮质类固醇对关节的注射良好,并且在临床实践中广泛使用,但其对关节内氧气水平的影响尚不清楚。因此,由于常规的临床护理,需要在关节中注射皮质类固醇的患者将在注射前后收集生物样品。这将提供新的信息,以介绍关节内的生物学效应,并加速未来的新治疗方法。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群需要关节内皮质类固醇注射的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的成年参与者,适合超声引导滑膜活检的关节肿胀
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的患者需要关节内皮质类固醇注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月15日)
10
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性,年龄18岁或更高。
  • 满足美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/反风湿主义标准(ACR/EULAR)2010类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎分类标准或实现银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的分类标准,2006年(CASPAR)。
  • 已选择参与者作为常规临床护理的一部分进行关节内皮质固醇注射。
  • 选定的活检关节必须为大关节(膝盖)和中关节(腕)或最小3级滑膜增厚的最小2级滑膜增厚,小关节(掌pophopophalhangeal)。

排除标准:

  • 目前在任何其他涉及研究研究治疗的临床研究中入学。
  • 基线访问前4周内,肌肉内,静脉内或关节内皮质类固醇
  • 口服皮质类固醇> 10 mg/天泼尼松龙或在基线访问前4周内等效。
  • 口服皮质类固醇剂量至少在基线访问前4周不稳定。
  • 口服非甾体类抗炎药(包括阿司匹林> 75 mg/天和选择性环氧酶抑制剂)剂量在基线访问前至少4周不稳定。
  • 在基线访问前至少4周内,疾病修饰抗毒药(DMARDS)剂量不稳定。
  • 化脓性关节炎' target='_blank'>关节炎的史。
  • 华法林,肝素,低分子量肝素,直接口服抗凝剂的参与者。允许口服抗细胞质剂。
  • 血友病的历史。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Shing Law,BM BCH +44(0)1865737882 shing.law@ndorms.ox.ac.uk
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04804449
其他研究ID编号15303
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方牛津大学
研究赞助商牛津大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Shing Law,BM BCH牛津大学
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年3月