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出境医 / 临床实验 / 来自胸腔恶性肿瘤和相应正常组织的匹配组织样品的介电性能

来自胸腔恶性肿瘤和相应正常组织的匹配组织样品的介电性能

研究描述
简要摘要：
胸腔恶性肿瘤研究（DPTMS）的介电特性的目的是为参与使用肿瘤治疗领域为各种实体瘤建立新的有效治疗的研究人员提供丰富的知识。它旨在提供生物环境（肿瘤/健康）以及人口统计数据（年龄，性别，种族，职业历史和其他流行病学信息）以及临床数据（阶段，治疗，生存信息和注释的CT）。我们的具体目的是检验以下假设：1）胸部肿瘤的电特性与周围健康组织的电特性不同2）不同的肿瘤类型将具有不同的电特性3）单个肿瘤的电特性是异质性的4）肿瘤的电特性与基础组织的结构和组成有关5）使用标准医学成像数据（CT）将允许绘制电特性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌食管癌间皮瘤；肺设备：LCR计（品牌：Keysight，序列号：E498AL）不适用

详细说明：

胸腔恶性肿瘤代表了美国人口的重大疾病负担。例如，肺癌是美国男性和女性癌症死亡率的最常见原因，长期生存率仍然很差，而5年生存率小于20％。对于患者的所有阶段，都需要其他治疗选择。食管癌尽管在美国较不常见，在新的癌症诊断中发病率为1％，但在5年时的生存率约为20％，但死亡率也显着。还有多种其他胸腔恶性肿瘤有助于美国人群的发病率和死亡率，包括间皮瘤和其他基于胸膜的癌症和胸腺瘤。所有这些胸腔恶性肿瘤都构成了限制当前疗法有效性的独特挑战，因此需要开发新的和创新的方法。

肿瘤治疗场（TTF）最近已被确定为各种实体瘤恶性肿瘤的一种新的有效治疗方法。 TTF提供了通过LCR计提供目标和持续治疗的独特能力。 TTF对某些最具侵略性的恶性肿瘤（例如胶质母细胞瘤）表现出了希望，因此也应考虑具有侵略性的胸腔恶性肿瘤。为了制定既高效又有效的TTF方案，必须了解目标肿瘤的电场特性。尽管对某些肿瘤的建立良好，但胸腔恶性肿瘤适用于TTF的完整电特性仍未完全了解。拟议的项目是解决这一知识差距。

我们的计划是分析从30例胸腔恶性肿瘤患者中获得的3-5个组织探针。组织将在手术室获取，并将立即进行分析。研究人员将计划从每种类型的恶性肿瘤中获取组织，包括：肺癌，食管癌和胸膜肿瘤。获得数据后，研究人员将评估数据并继续获取患者，以获得每种类型肿瘤中整体组织特性的显着估计。调查人员将为我们中心的所有患者提供切除胸腔恶性肿瘤的机会参加研究。经过IRB批准，经过知情同意程序后，将正式招募患者。用于组织的电特性分析的LCR表将被放置并固定在可移动的推车上，以便在肿瘤手术切除后可以将其带到手术室进行快速组织分析。阻抗测量将在切除组织的多个部分上收集，并将转化为介电性能。所有肿瘤电特性数据将被牢固地存储，并仍然是患者识别数据的匿名信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：从胸部恶性肿瘤和相应正常组织的匹配组织样品的介电性能测定
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：来自胸腔恶性肿瘤和相应正常组织的组织样品的介电特性
我们的计划是分析从30例胸腔恶性肿瘤患者中获得的3-5个组织探针。研究人员将计划从每种类型的恶性肿瘤中获取组织，包括：肺癌，食管癌和胸膜肿瘤。纸巾将在手术室获取。阻抗测量将在切除组织的多个部分上收集，并将转化为介电性能。获得数据后，研究人员将评估数据并继续获取患者，以获得每种类型肿瘤中整体组织特性的显着估计。经过IRB批准，经过知情同意程序后，将正式招募患者。所有肿瘤电特性数据将被牢固地存储，并仍然是患者识别数据的匿名信息。
设备：LCR计（品牌：Keysight，序列号：E498AL）
LCR计用于组织的电性能分析。它通过测量对切除组织的多个部分的阻抗而起作用，并将这些测量转化为介电特性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不同频率的阻抗测量[时间范围：手术期间]
    不同频率的阻抗测量将在切除组织的多个部分上收集，并将转化为介电特性。将收集和分析频率范围（20Hz-1MHz）的电导率和相对介电常数测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断胸腔恶性肿瘤
  • 能够提供知情同意
  • 计划进行诊断或治疗相关的手术程序

排除标准：

  • 无法进行手术
  • 无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Melissa Culligan，RN，MSC 4103286366 mculligan@som.umaryland.edu
联系人：MS Grace Patrice Anyetei-Anum 8047044661 ganeetei-anum@som.umaryland.edu

赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
Novocure Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士约瑟夫·弗里德伯格（Joseph Friedberg）马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）		不同频率的阻抗测量[时间范围：手术期间]
不同频率的阻抗测量将在切除组织的多个部分上收集，并将转化为介电特性。将收集和分析频率范围（20Hz-1MHz）的电导率和相对介电常数测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE来自胸腔恶性肿瘤和相应正常组织的匹配组织样品的介电性能
官方标题ICMJE从胸部恶性肿瘤和相应正常组织的匹配组织样品的介电性能测定
简要摘要胸腔恶性肿瘤研究（DPTMS）的介电特性的目的是为参与使用肿瘤治疗领域为各种实体瘤建立新的有效治疗的研究人员提供丰富的知识。它旨在提供生物环境（肿瘤/健康）以及人口统计数据（年龄，性别，种族，职业历史和其他流行病学信息）以及临床数据（阶段，治疗，生存信息和注释的CT）。我们的具体目的是检验以下假设：1）胸部肿瘤的电特性与周围健康组织的电特性不同2）不同的肿瘤类型将具有不同的电特性3）单个肿瘤的电特性是异质性的4）肿瘤的电特性与基础组织的结构和组成有关5）使用标准医学成像数据（CT）将允许绘制电特性。
详细说明

胸腔恶性肿瘤代表了美国人口的重大疾病负担。例如，肺癌是美国男性和女性癌症死亡率的最常见原因，长期生存率仍然很差，而5年生存率小于20％。对于患者的所有阶段，都需要其他治疗选择。食管癌尽管在美国较不常见，在新的癌症诊断中发病率为1％，但在5年时的生存率约为20％，但死亡率也显着。还有多种其他胸腔恶性肿瘤有助于美国人群的发病率和死亡率，包括间皮瘤和其他基于胸膜的癌症和胸腺瘤。所有这些胸腔恶性肿瘤都构成了限制当前疗法有效性的独特挑战，因此需要开发新的和创新的方法。

肿瘤治疗场（TTF）最近已被确定为各种实体瘤恶性肿瘤的一种新的有效治疗方法。 TTF提供了通过LCR计提供目标和持续治疗的独特能力。 TTF对某些最具侵略性的恶性肿瘤（例如胶质母细胞瘤）表现出了希望，因此也应考虑具有侵略性的胸腔恶性肿瘤。为了制定既高效又有效的TTF方案，必须了解目标肿瘤的电场特性。尽管对某些肿瘤的建立良好，但胸腔恶性肿瘤适用于TTF的完整电特性仍未完全了解。拟议的项目是解决这一知识差距。

我们的计划是分析从30例胸腔恶性肿瘤患者中获得的3-5个组织探针。组织将在手术室获取，并将立即进行分析。研究人员将计划从每种类型的恶性肿瘤中获取组织，包括：肺癌，食管癌和胸膜肿瘤。获得数据后，研究人员将评估数据并继续获取患者，以获得每种类型肿瘤中整体组织特性的显着估计。调查人员将为我们中心的所有患者提供切除胸腔恶性肿瘤的机会参加研究。经过IRB批准，经过知情同意程序后，将正式招募患者。用于组织的电特性分析的LCR表将被放置并固定在可移动的推车上，以便在肿瘤手术切除后可以将其带到手术室进行快速组织分析。阻抗测量将在切除组织的多个部分上收集，并将转化为介电性能。所有肿瘤电特性数据将被牢固地存储，并仍然是患者识别数据的匿名信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：LCR计（品牌：Keysight，序列号：E498AL）
LCR计用于组织的电性能分析。它通过测量对切除组织的多个部分的阻抗而起作用，并将这些测量转化为介电特性。
研究臂ICMJE实验：来自胸腔恶性肿瘤和相应正常组织的组织样品的介电特性
我们的计划是分析从30例胸腔恶性肿瘤患者中获得的3-5个组织探针。研究人员将计划从每种类型的恶性肿瘤中获取组织，包括：肺癌，食管癌和胸膜肿瘤。纸巾将在手术室获取。阻抗测量将在切除组织的多个部分上收集，并将转化为介电性能。获得数据后，研究人员将评估数据并继续获取患者，以获得每种类型肿瘤中整体组织特性的显着估计。经过IRB批准，经过知情同意程序后，将正式招募患者。所有肿瘤电特性数据将被牢固地存储，并仍然是患者识别数据的匿名信息。
干预：设备：LCR计（品牌：Keysight，序列号：E498AL）
出版物 *
  • Wenger C，Salvador R，Basser PJ，Miranda PC。 TTFields治疗期间大脑中的电场分布及其对组织介电特性和解剖结构的依赖性：一项计算研究。 Phys Med Biol。 2015年9月21日； 60（18）：7339-57。 doi：10.1088/0031-9155/60/18/7339。 EPUB 2015年9月9日。
  • Gabriel C，Peyman A，Grant EH。组织在1 MHz以下的频率下电导率。 Phys Med Biol。 2009年8月21日； 54（16）：4863-78。 doi：10.1088/0031-9155/54/16/002。 Epub 2009年7月27日。
  • Kirson ED，DbalýV，Tovarys F，Vymazal J，Soustiel JF，Itzhaki A，Mordechovich D，Steinberg-Shapira S，Gurvich Z，Schneiderman R，Wasserman Y，Wasserman Y，Salzberg M，Salzberg M，Ryffel B，Ryffel B，Ryffel B，Goldsher D，Dekel E.Dekel E.Dekel E.Palti Y.交替的电场阻止动物肿瘤模型和人脑肿瘤中的细胞增殖。 Proc Natl Acad Sci US A. 2007年6月12日； 104（24）：10152-7。 Epub 2007年6月5日。
  • Kirson ED，Gurvich Z，Schneiderman R，Dekel E，Itzhaki A，Wasserman Y，Schatzberger R，Palti Y.通过交替的电场破坏癌细胞的复制。癌症。 2004年5月1日; 64（9）：3288-95。
  • Mun EJ，Babiker HM，Weinberg U，Kirson ED，Von Hoff DD。肿瘤治疗领域：癌症治疗中的第四个模态。 Clin Cancer Res。 2018年1月15日； 24（2）：266-275。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-17-1117。 Epub 2017 8月1日。
  • PLESS M，DROEGE C，VON MOOS R，SALZBERG M，BETTICHERD。肿瘤治疗场（TTFields）治疗的I/II期试验与Pemetrexed结合使用，用于晚期非小细胞肺癌。肺癌。 2013年9月; 81（3）：445-450。 doi：10.1016/j.lungcan.2013.06.025。 EPUB 2013年7月23日。
  • Ceresoli GL，Aerts JG，Dziadziuszko R，Ramlau R，Cedres S，Van Meerbeeck JP，Mencoboni M，Mencoboni M，Planchard D，Chella A，CrinòL，Krzakowski M，Krzakowski M，RüsselJ，RüsselJ，Maconi A，Maconi A，Gianoncelli L，Grosso F. Tumor Fields在Tumor Fields上。与刺激性和卡铂或卡铂相结合，作为不可切除的胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（Stellar）的一线治疗：一项多中心，单臂2期试验。柳叶刀恩科尔。 2019年12月; 20（12）：1702-1709。 doi：10.1016/s1470-2045（19）30532-7。 EPUB 2019年10月15日。 2020年2月; 21（2）：E70。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断胸腔恶性肿瘤
  • 能够提供知情同意
  • 计划进行诊断或治疗相关的手术程序

排除标准：

  • 无法进行手术
  • 无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Melissa Culligan，RN，MSC 4103286366 mculligan@som.umaryland.edu
联系人：MS Grace Patrice Anyetei-Anum 8047044661 ganeetei-anum@som.umaryland.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804410
其他研究ID编号ICMJE HP-00094059
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：以下信息将记录在所有样本中，并提供给Novocure Ltd； 1）肿瘤组织的类型2）测量的电特性3）将样品连接到注释的CT图像的ID/序列号
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：单个参与者数据（DE-SIDATIFIFIED数据）将与Novocure Ltd无限期共享。
访问标准：所有个别参与者数据（DE-SIDIAD）将存储在安全数据库中，并与Novocure Ltd共享。
责任方马里兰州大学马里兰州的约瑟夫·弗里德伯格（Joseph S. Friedberg），巴尔的摩大学
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE Novocure Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士约瑟夫·弗里德伯格（Joseph Friedberg）马里兰大学巴尔的摩
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
胸腔恶性肿瘤研究（DPTMS）的介电特性的目的是为参与使用肿瘤治疗领域为各种实体瘤建立新的有效治疗的研究人员提供丰富的知识。它旨在提供生物环境（肿瘤/健康）以及人口统计数据（年龄，性别，种族，职业历史和其他流行病学信息）以及临床数据（阶段，治疗，生存信息和注释的CT）。我们的具体目的是检验以下假设：1）胸部肿瘤的电特性与周围健康组织的电特性不同2）不同的肿瘤类型将具有不同的电特性3）单个肿瘤的电特性是异质性的4）肿瘤的电特性与基础组织的结构和组成有关5）使用标准医学成像数据（CT）将允许绘制电特性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌食管癌间皮瘤；肺设备：LCR计（品牌：Keysight，序列号：E498AL）不适用

详细说明：

胸腔恶性肿瘤代表了美国人口的重大疾病负担。例如，肺癌是美国男性和女性癌症死亡率的最常见原因，长期生存率仍然很差，而5年生存率小于20％。对于患者的所有阶段，都需要其他治疗选择。食管癌尽管在美国较不常见，在新的癌症诊断中发病率为1％，但在5年时的生存率约为20％，但死亡率也显着。还有多种其他胸腔恶性肿瘤有助于美国人群的发病率和死亡率，包括间皮瘤和其他基于胸膜的癌症和胸腺瘤。所有这些胸腔恶性肿瘤都构成了限制当前疗法有效性的独特挑战，因此需要开发新的和创新的方法。

肿瘤治疗场（TTF）最近已被确定为各种实体瘤恶性肿瘤的一种新的有效治疗方法。 TTF提供了通过LCR计提供目标和持续治疗的独特能力。 TTF对某些最具侵略性的恶性肿瘤（例如胶质母细胞瘤）表现出了希望，因此也应考虑具有侵略性的胸腔恶性肿瘤。为了制定既高效又有效的TTF方案，必须了解目标肿瘤的电场特性。尽管对某些肿瘤的建立良好，但胸腔恶性肿瘤适用于TTF的完整电特性仍未完全了解。拟议的项目是解决这一知识差距。

我们的计划是分析从30例胸腔恶性肿瘤患者中获得的3-5个组织探针。组织将在手术室获取，并将立即进行分析。研究人员将计划从每种类型的恶性肿瘤中获取组织，包括：肺癌，食管癌和胸膜肿瘤。获得数据后，研究人员将评估数据并继续获取患者，以获得每种类型肿瘤中整体组织特性的显着估计。调查人员将为我们中心的所有患者提供切除胸腔恶性肿瘤的机会参加研究。经过IRB批准，经过知情同意程序后，将正式招募患者。用于组织的电特性分析的LCR表将被放置并固定在可移动的推车上，以便在肿瘤手术切除后可以将其带到手术室进行快速组织分析。阻抗测量将在切除组织的多个部分上收集，并将转化为介电性能。所有肿瘤电特性数据将被牢固地存储，并仍然是患者识别数据的匿名信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：从胸部恶性肿瘤和相应正常组织的匹配组织样品的介电性能测定
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：来自胸腔恶性肿瘤和相应正常组织的组织样品的介电特性
我们的计划是分析从30例胸腔恶性肿瘤患者中获得的3-5个组织探针。研究人员将计划从每种类型的恶性肿瘤中获取组织，包括：肺癌，食管癌和胸膜肿瘤。纸巾将在手术室获取。阻抗测量将在切除组织的多个部分上收集，并将转化为介电性能。获得数据后，研究人员将评估数据并继续获取患者，以获得每种类型肿瘤中整体组织特性的显着估计。经过IRB批准，经过知情同意程序后，将正式招募患者。所有肿瘤电特性数据将被牢固地存储，并仍然是患者识别数据的匿名信息。
设备：LCR计（品牌：Keysight，序列号：E498AL）
LCR计用于组织的电性能分析。它通过测量对切除组织的多个部分的阻抗而起作用，并将这些测量转化为介电特性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不同频率的阻抗测量[时间范围：手术期间]
    不同频率的阻抗测量将在切除组织的多个部分上收集，并将转化为介电特性。将收集和分析频率范围（20Hz-1MHz）的电导率和相对介电常数测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断胸腔恶性肿瘤
  • 能够提供知情同意
  • 计划进行诊断或治疗相关的手术程序

排除标准：

  • 无法进行手术
  • 无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Melissa Culligan，RN，MSC 4103286366 mculligan@som.umaryland.edu
联系人：MS Grace Patrice Anyetei-Anum 8047044661 ganeetei-anum@som.umaryland.edu

赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
Novocure Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士约瑟夫·弗里德伯格（Joseph Friedberg）马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）		不同频率的阻抗测量[时间范围：手术期间]
不同频率的阻抗测量将在切除组织的多个部分上收集，并将转化为介电特性。将收集和分析频率范围（20Hz-1MHz）的电导率和相对介电常数测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE来自胸腔恶性肿瘤和相应正常组织的匹配组织样品的介电性能
官方标题ICMJE从胸部恶性肿瘤和相应正常组织的匹配组织样品的介电性能测定
简要摘要胸腔恶性肿瘤研究（DPTMS）的介电特性的目的是为参与使用肿瘤治疗领域为各种实体瘤建立新的有效治疗的研究人员提供丰富的知识。它旨在提供生物环境（肿瘤/健康）以及人口统计数据（年龄，性别，种族，职业历史和其他流行病学信息）以及临床数据（阶段，治疗，生存信息和注释的CT）。我们的具体目的是检验以下假设：1）胸部肿瘤的电特性与周围健康组织的电特性不同2）不同的肿瘤类型将具有不同的电特性3）单个肿瘤的电特性是异质性的4）肿瘤的电特性与基础组织的结构和组成有关5）使用标准医学成像数据（CT）将允许绘制电特性。
详细说明

胸腔恶性肿瘤代表了美国人口的重大疾病负担。例如，肺癌是美国男性和女性癌症死亡率的最常见原因，长期生存率仍然很差，而5年生存率小于20％。对于患者的所有阶段，都需要其他治疗选择。食管癌尽管在美国较不常见，在新的癌症诊断中发病率为1％，但在5年时的生存率约为20％，但死亡率也显着。还有多种其他胸腔恶性肿瘤有助于美国人群的发病率和死亡率，包括间皮瘤和其他基于胸膜的癌症和胸腺瘤。所有这些胸腔恶性肿瘤都构成了限制当前疗法有效性的独特挑战，因此需要开发新的和创新的方法。

肿瘤治疗场（TTF）最近已被确定为各种实体瘤恶性肿瘤的一种新的有效治疗方法。 TTF提供了通过LCR计提供目标和持续治疗的独特能力。 TTF对某些最具侵略性的恶性肿瘤（例如胶质母细胞瘤）表现出了希望，因此也应考虑具有侵略性的胸腔恶性肿瘤。为了制定既高效又有效的TTF方案，必须了解目标肿瘤的电场特性。尽管对某些肿瘤的建立良好，但胸腔恶性肿瘤适用于TTF的完整电特性仍未完全了解。拟议的项目是解决这一知识差距。

我们的计划是分析从30例胸腔恶性肿瘤患者中获得的3-5个组织探针。组织将在手术室获取，并将立即进行分析。研究人员将计划从每种类型的恶性肿瘤中获取组织，包括：肺癌，食管癌和胸膜肿瘤。获得数据后，研究人员将评估数据并继续获取患者，以获得每种类型肿瘤中整体组织特性的显着估计。调查人员将为我们中心的所有患者提供切除胸腔恶性肿瘤的机会参加研究。经过IRB批准，经过知情同意程序后，将正式招募患者。用于组织的电特性分析的LCR表将被放置并固定在可移动的推车上，以便在肿瘤手术切除后可以将其带到手术室进行快速组织分析。阻抗测量将在切除组织的多个部分上收集，并将转化为介电性能。所有肿瘤电特性数据将被牢固地存储，并仍然是患者识别数据的匿名信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：LCR计（品牌：Keysight，序列号：E498AL）
LCR计用于组织的电性能分析。它通过测量对切除组织的多个部分的阻抗而起作用，并将这些测量转化为介电特性。
研究臂ICMJE实验：来自胸腔恶性肿瘤和相应正常组织的组织样品的介电特性
我们的计划是分析从30例胸腔恶性肿瘤患者中获得的3-5个组织探针。研究人员将计划从每种类型的恶性肿瘤中获取组织，包括：肺癌，食管癌和胸膜肿瘤。纸巾将在手术室获取。阻抗测量将在切除组织的多个部分上收集，并将转化为介电性能。获得数据后，研究人员将评估数据并继续获取患者，以获得每种类型肿瘤中整体组织特性的显着估计。经过IRB批准，经过知情同意程序后，将正式招募患者。所有肿瘤电特性数据将被牢固地存储，并仍然是患者识别数据的匿名信息。
干预：设备：LCR计（品牌：Keysight，序列号：E498AL）
出版物 *
  • Wenger C，Salvador R，Basser PJ，Miranda PC。 TTFields治疗期间大脑中的电场分布及其对组织介电特性和解剖结构的依赖性：一项计算研究。 Phys Med Biol。 2015年9月21日； 60（18）：7339-57。 doi：10.1088/0031-9155/60/18/7339。 EPUB 2015年9月9日。
  • Gabriel C，Peyman A，Grant EH。组织在1 MHz以下的频率下电导率。 Phys Med Biol。 2009年8月21日； 54（16）：4863-78。 doi：10.1088/0031-9155/54/16/002。 Epub 2009年7月27日。
  • Kirson ED，DbalýV，Tovarys F，Vymazal J，Soustiel JF，Itzhaki A，Mordechovich D，Steinberg-Shapira S，Gurvich Z，Schneiderman R，Wasserman Y，Wasserman Y，Salzberg M，Salzberg M，Ryffel B，Ryffel B，Ryffel B，Goldsher D，Dekel E.Dekel E.Dekel E.Palti Y.交替的电场阻止动物肿瘤模型和人脑肿瘤中的细胞增殖。 Proc Natl Acad Sci US A. 2007年6月12日； 104（24）：10152-7。 Epub 2007年6月5日。
  • Kirson ED，Gurvich Z，Schneiderman R，Dekel E，Itzhaki A，Wasserman Y，Schatzberger R，Palti Y.通过交替的电场破坏癌细胞的复制。癌症。 2004年5月1日; 64（9）：3288-95。
  • Mun EJ，Babiker HM，Weinberg U，Kirson ED，Von Hoff DD。肿瘤治疗领域：癌症治疗中的第四个模态。 Clin Cancer Res。 2018年1月15日； 24（2）：266-275。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-17-1117。 Epub 2017 8月1日。
  • PLESS M，DROEGE C，VON MOOS R，SALZBERG M，BETTICHERD。肿瘤治疗场（TTFields）治疗的I/II期试验与Pemetrexed结合使用，用于晚期非小细胞肺癌。肺癌。 2013年9月; 81（3）：445-450。 doi：10.1016/j.lungcan.2013.06.025。 EPUB 2013年7月23日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断胸腔恶性肿瘤
  • 能够提供知情同意
  • 计划进行诊断或治疗相关的手术程序

排除标准：

  • 无法进行手术
  • 无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Melissa Culligan，RN，MSC 4103286366 mculligan@som.umaryland.edu
联系人：MS Grace Patrice Anyetei-Anum 8047044661 ganeetei-anum@som.umaryland.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804410
其他研究ID编号ICMJE HP-00094059
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：以下信息将记录在所有样本中，并提供给Novocure Ltd； 1）肿瘤组织的类型2）测量的电特性3）将样品连接到注释的CT图像的ID/序列号
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：单个参与者数据（DE-SIDATIFIFIED数据）将与Novocure Ltd无限期共享。
访问标准：所有个别参与者数据（DE-SIDIAD）将存储在安全数据库中，并与Novocure Ltd共享。
责任方马里兰州大学马里兰州的约瑟夫·弗里德伯格（Joseph S. Friedberg），巴尔的摩大学
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE Novocure Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士约瑟夫·弗里德伯格（Joseph Friedberg）马里兰大学巴尔的摩
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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