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出境医 / 临床实验 / 评估近环后患者的近环受控前神经假体的功能影响(前中风)

评估近环后患者的近环受控前神经假体的功能影响(前中风)

研究描述
简要摘要:
预测研究的目的是提出一种功能上的替换装置,以恢复中风后偏瘫患者的抓地力能力,无法积极张开手来抓住物体。主要目的是评估使用自我控制的前神经假体对执行标准化掌握任务的能力的影响,包括握把,重新定位和释放玻璃(手掌抓紧)或勺子(钥匙pinch)(钥匙pinch),与没有使用前神经假体的条件相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:预性神经假体不适用

详细说明:

中风是40年后获得运动障碍的主要原因。在受影响的患者中,有50%的患者没有恢复活跃的手指伸展,并且在这些患者中没有令人满意的解决方案来恢复抓地力。使用可穿戴外骨骼来改善抓地力受到其尺寸和成本的限制。另一种选择是使用抓握肌肉的功能性电刺激,称为脊髓损伤患者的发育良好。在成人偏瘫患者中,只有十项研究涉及智障前神经假体的功能影响,这些研究可能表现出与显着功能增益有关的正确手张开的潜力。然而,主要问题之一是涉及控制前神经假体的最佳方式的定义,到目前为止,这种方式已证明不适合后中风后患者:一种开放环控制,并通过手动触发神经假体(Press-Button Type)进行手动触发。不适合日常生活;与对侧上限的控制也不适合需要双人任务的日常使用;最后,靶向肌肉的残留自愿肌电图限制了手指的打开,并通过促进手指屈曲的痉挛性合同的发生来限制控制的可靠性。

在这种情况下,本项目提议评估闭环控制前神经假体的功能贡献,该神经假体将恢复手指和拇指的扩展,以改善握力功能。

在1H30至2小时之间持续的访问期间,对每位患者进行了5次评估。在康复中心,患者已经连续5天接受了标准护理。访问(第1天)将包括患者,并收集动作臂研究测试(ARAT)和上肢绩效评估(ULPA)评估(ULPA)得分,并通过不活跃的前心理神经假体达到。访问T1(第2天)将选择神经假体的首选控制模式。访问T2(第3天)和T3(第4天)将允许使用神经假体的学习和培训。访问T4(第5天)将评估神经假体的功能影响:患者将用激活或灭活的神经假体执行标准化的原发性和次要手术任务,然后用激活的神经假体进行ARAT和ULPA,最后是助手的助手影响。设备量表和魁北克用户对辅助技术问卷满意度评估的设备量表将完成。访问的结束T4对应于患者在研究方案中包含的结束。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:评估中风后患者中闭环控制前神经假体的功能影响。 preHens-Stroke
估计研究开始日期 2021年5月15日
估计初级完成日期 2023年5月15日
估计 学习完成日期 2023年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验设备:预性神经假体

实验疾病对应于患者处于活性的情况下,这意味着手指和拇指的伸肌将受到前心理神经假体的刺激,以确保手的张开。根据患者的刺激,它本身会触发手指伸肌的刺激(闭环控制)。目标是恢复手指的开口以捕获物体。

对照条件对应于患者,在智诊前神经假体无活性的情况下。


结果措施
主要结果指标
  1. 执行主要标准化任务的成功率[时间范围:5天]
    主要终点是比较与激活和灭活前神经假体执行的主要标准化任务的成功率。该任务包括抓握,移动和释放带有手掌抓握(玻璃)的物体或拇指和索引之间的钥匙握把(以捕捉勺子或钥匙的手柄)。在访问T3期间,患者从两个标准化任务中选择主要功能任务(另一个成为次要任务)。该评估包括24项具有主动或无活性神经假体的试验(12个激活和12个灭活)。选择作为成功的标准对应于至少70%的测试的成功,即在每种情况下12个试验中的8个。这种成功 /失败评分是由视频录制的,由对激活或未激活的评估者从访问T4期间收集的数据(第五和最后一天)收集的数据。


次要结果度量
  1. 成功率的比较[时间范围:5天]
    执行用激活和灭活前神经假体执行的二级标准化任务的成功率的比较。评估与主要的标准化任务相同。这种成功 /失败评分是由视频录制的,由对激活或未激活的评估者从访问T4期间收集的数据(第五和最后一天)收集的数据。

  2. 定性分析[时间范围:2天]
    在最初提出的6种模式中,在访问T1(第二天)进行的6种模式中,选择了选择性神经假体闭环控制方式的定性分析。

  3. 分析质量[时间范围:5天]
    在对主要和次要标准化任务的每次测试期间,分析捕获,运输和释放阶段的质量(额定值为0到5之间)(访问T4期间收集的数据)。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。根据N-OF-1试验方法进行分析,以确定he态神经假体的激活 /失活与所研究运动的质量和持续时间之间的联系。

  4. 分析持续时间[时间范围:5天]
    在对主要和次要标准化任务的每次测试期间(访问T4收集的数据)的每次测试期间,对捕获,运输和释放阶段的持续时间(以秒为单位)进行分析。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。根据N-OF-1试验方法进行分析,以确定he态神经假体的激活 /失活与所研究运动的质量和持续时间之间的联系。

  5. 动作研究组测试评分的比较[时间范围:5天]
    对动作研究臂测试评分的比较(ARAT,0到57之间的评分,对不同的单人抓地力模式的评估),对灭活(访问T0)进行了比较,并激活(访问T4)前心理神经假体。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。

  6. 上肢性能评估评分的比较[时间范围:5天]
    上肢性能评估评分(ULPA,得分为0到100,对双人手柄的评估)的比较,对灭活(访问T0)进行了比较,并激活(访问T4)前心情神经假体。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。

  7. 评估智前神经假期的作用[时间范围:5天]
    评估辅助设备量表的评分心理心理影响(F-PIAD,每个子量表的得分),评估3个子量表(能力,适应性和自尊)对人的生活中的影响(能力,适应性和自尊)的影响。 。访问期间收集的数据。

  8. 评估患者满意度和公差[时间范围:5天]
    用魁北克用户对辅助技术满意度评估的设备量表评估患者对使用前神经假体的满意度的评估(Quest,0到5之间)。访问期间收集的数据。

  9. 评估大脑激活的修饰[时间范围:5天]
    评估脑激活的修改(最大除去的定位),在具有和没有nap的情况下,脑电图记录的标准功能任务(类似于主要A标准功能任务)在执行标准化功能任务(类似于主要A标准功能任务)期间。访问期间收集的数据。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 关于研究人群:从单个缺血或出血,半球或脑干中风的上肢的减少,如脑成像(CT或MRI)所证明的;中风超过一个月大;不可能用棕榈握把(圆柱形握把)积极地扩展手指2至5(手的打开)来有意抓住空玻璃(与动作研究量表ARM测试的材料相同),而受试者可以保持玻璃被动地放在手中和/或拇指中以自愿抓住带有钥匙夹的汤匙(平坦,像扳手一样)的手柄(与狼运动功能测试相同),而受试者可以保持勺子先前被动地放在拇指和索引之间;至少在1H30期间坐在椅子上的能力。
  • 关于立法方面:参与者和调查员签署的免费,知情和书面同意书(最新在包容当天和研究要求的任何调查之前);法国健康保险系统的会员或受益人;这个人年龄(至少18岁);包括男女;作为常规护理的一部分,他的住院治疗的一部分可进行5天的随访。

排除标准:

  • 关于研究人群:该人是分娩的,或者是母乳喂养;该人怀孕了,诊断是受讯问的指导(上次月经的日期,怀孕的欲望,避孕的日期),并可能通过血液检查(Beta HCG)确认;手指和手腕的肌肉束缩缩或关节刚度,以防止手的被动开口足以执行至少一项功能任务;该方法的限制无法实现在主题坐在树干前握住的任务;上肢疼痛限制了主要标准化掌握任务;对应于上肢<10/44的修饰的伊廷汉姆感觉评估法语版本(EMNSA-F)的子评分的主要感觉障碍。严重的失语症和波士顿诊断严重性失语症检查的失语症严重程度量表,表明言语流利程度或理解速度可能明显降低,没有明显的限制表达或交流;如果左侧和右场中的遗漏之间的差异大于或等于6,则在铃铛测试中强调了单方面的空间过失;伸肌伸肌肌肉和/或pollicis伸肌长肌无法通过神经假体刺激,即无法通过患者良好支撑的电刺激获得手指和/或拇指的足够伸展和/或拇指。
  • 关于相关的病理:该人正在携带起搏器;存在不稳定的癫痫;存在不稳定的心血管疾病冠心病,主要高血压心力衰竭);存在皮肤病问题,反对表明表面电极的应用。
  • 关于相关治疗:在纳入规程期间或在纳入之前的30天内,该人不应在上肢注射肉毒杆菌毒素。
  • 关于立法方面:该人正在参加另一项研究方案,包括仍在进行的排除期;该人受到司法或监护权的保护;该人拒绝签署同意;由于身体和/或心理健康受损,不可能提供知情信息并确保受试者的遵守情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Gasq 5 61 32 28 42 ext +33 gasq.d@chu-toulouse.fr

位置
位置表的布局表
法国
大学医院
法国图卢兹,31500
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·加斯(David Gasq),医学博士图卢兹大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2023年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
执行主要标准化任务的成功率[时间范围:5天]
主要终点是比较与激活和灭活前神经假体执行的主要标准化任务的成功率。该任务包括抓握,移动和释放带有手掌抓握(玻璃)的物体或拇指和索引之间的钥匙握把(以捕捉勺子或钥匙的手柄)。在访问T3期间,患者从两个标准化任务中选择主要功能任务(另一个成为次要任务)。该评估包括24项具有主动或无活性神经假体的试验(12个激活和12个灭活)。选择作为成功的标准对应于至少70%的测试的成功,即在每种情况下12个试验中的8个。这种成功 /失败评分是由视频录制的,由对激活或未激活的评估者从访问T4期间收集的数据(第五和最后一天)收集的数据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 成功率的比较[时间范围:5天]
    执行用激活和灭活前神经假体执行的二级标准化任务的成功率的比较。评估与主要的标准化任务相同。这种成功 /失败评分是由视频录制的,由对激活或未激活的评估者从访问T4期间收集的数据(第五和最后一天)收集的数据。
  • 定性分析[时间范围:2天]
    在最初提出的6种模式中,在访问T1(第二天)进行的6种模式中,选择了选择性神经假体闭环控制方式的定性分析。
  • 分析质量[时间范围:5天]
    在对主要和次要标准化任务的每次测试期间,分析捕获,运输和释放阶段的质量(额定值为0到5之间)(访问T4期间收集的数据)。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。根据N-OF-1试验方法进行分析,以确定he态神经假体的激活 /失活与所研究运动的质量和持续时间之间的联系。
  • 分析持续时间[时间范围:5天]
    在对主要和次要标准化任务的每次测试期间(访问T4收集的数据)的每次测试期间,对捕获,运输和释放阶段的持续时间(以秒为单位)进行分析。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。根据N-OF-1试验方法进行分析,以确定he态神经假体的激活 /失活与所研究运动的质量和持续时间之间的联系。
  • 动作研究组测试评分的比较[时间范围:5天]
    对动作研究臂测试评分的比较(ARAT,0到57之间的评分,对不同的单人抓地力模式的评估),对灭活(访问T0)进行了比较,并激活(访问T4)前心理神经假体。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。
  • 上肢性能评估评分的比较[时间范围:5天]
    上肢性能评估评分(ULPA,得分为0到100,对双人手柄的评估)的比较,对灭活(访问T0)进行了比较,并激活(访问T4)前心情神经假体。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。
  • 评估智前神经假期的作用[时间范围:5天]
    评估辅助设备量表的评分心理心理影响(F-PIAD,每个子量表的得分),评估3个子量表(能力,适应性和自尊)对人的生活中的影响(能力,适应性和自尊)的影响。 。访问期间收集的数据。
  • 评估患者满意度和公差[时间范围:5天]
    用魁北克用户对辅助技术满意度评估的设备量表评估患者对使用前神经假体的满意度的评估(Quest,0到5之间)。访问期间收集的数据。
  • 评估大脑激活的修饰[时间范围:5天]
    评估脑激活的修改(最大除去的定位),在具有和没有nap的情况下,脑电图记录的标准功能任务(类似于主要A标准功能任务)在执行标准化功能任务(类似于主要A标准功能任务)期间。访问期间收集的数据。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估中风后患者的近环受控前神经假体的功能影响
官方标题ICMJE评估中风后患者中闭环控制前神经假体的功能影响。 preHens-Stroke
简要摘要预测研究的目的是提出一种功能上的替换装置,以恢复中风后偏瘫患者的抓地力能力,无法积极张开手来抓住物体。主要目的是评估使用自我控制的前神经假体对执行标准化掌握任务的能力的影响,包括握把,重新定位和释放玻璃(手掌抓紧)或勺子(钥匙pinch)(钥匙pinch),与没有使用前神经假体的条件相比。
详细说明

中风是40年后获得运动障碍的主要原因。在受影响的患者中,有50%的患者没有恢复活跃的手指伸展,并且在这些患者中没有令人满意的解决方案来恢复抓地力。使用可穿戴外骨骼来改善抓地力受到其尺寸和成本的限制。另一种选择是使用抓握肌肉的功能性电刺激,称为脊髓损伤患者的发育良好。在成人偏瘫患者中,只有十项研究涉及智障前神经假体的功能影响,这些研究可能表现出与显着功能增益有关的正确手张开的潜力。然而,主要问题之一是涉及控制前神经假体的最佳方式的定义,到目前为止,这种方式已证明不适合后中风后患者:一种开放环控制,并通过手动触发神经假体(Press-Button Type)进行手动触发。不适合日常生活;与对侧上限的控制也不适合需要双人任务的日常使用;最后,靶向肌肉的残留自愿肌电图限制了手指的打开,并通过促进手指屈曲的痉挛性合同的发生来限制控制的可靠性。

在这种情况下,本项目提议评估闭环控制前神经假体的功能贡献,该神经假体将恢复手指和拇指的扩展,以改善握力功能。

在1H30至2小时之间持续的访问期间,对每位患者进行了5次评估。在康复中心,患者已经连续5天接受了标准护理。访问(第1天)将包括患者,并收集动作臂研究测试(ARAT)和上肢绩效评估(ULPA)评估(ULPA)得分,并通过不活跃的前心理神经假体达到。访问T1(第2天)将选择神经假体的首选控制模式。访问T2(第3天)和T3(第4天)将允许使用神经假体的学习和培训。访问T4(第5天)将评估神经假体的功能影响:患者将用激活或灭活的神经假体执行标准化的原发性和次要手术任务,然后用激活的神经假体进行ARAT和ULPA,最后是助手的助手影响。设备量表和魁北克用户对辅助技术问卷满意度评估的设备量表将完成。访问的结束T4对应于患者在研究方案中包含的结束。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备:预性神经假体

实验疾病对应于患者处于活性的情况下,这意味着手指和拇指的伸肌将受到前心理神经假体的刺激,以确保手的张开。根据患者的刺激,它本身会触发手指伸肌的刺激(闭环控制)。目标是恢复手指的开口以捕获物体。

对照条件对应于患者,在智诊前神经假体无活性的情况下。

研究臂ICMJE实验:实验
干预:设备:前神经假体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月15日
估计初级完成日期2023年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 关于研究人群:从单个缺血或出血,半球或脑干中风的上肢的减少,如脑成像(CT或MRI)所证明的;中风超过一个月大;不可能用棕榈握把(圆柱形握把)积极地扩展手指2至5(手的打开)来有意抓住空玻璃(与动作研究量表ARM测试的材料相同),而受试者可以保持玻璃被动地放在手中和/或拇指中以自愿抓住带有钥匙夹的汤匙(平坦,像扳手一样)的手柄(与狼运动功能测试相同),而受试者可以保持勺子先前被动地放在拇指和索引之间;至少在1H30期间坐在椅子上的能力。
  • 关于立法方面:参与者和调查员签署的免费,知情和书面同意书(最新在包容当天和研究要求的任何调查之前);法国健康保险系统的会员或受益人;这个人年龄(至少18岁);包括男女;作为常规护理的一部分,他的住院治疗的一部分可进行5天的随访。

排除标准:

  • 关于研究人群:该人是分娩的,或者是母乳喂养;该人怀孕了,诊断是受讯问的指导(上次月经的日期,怀孕的欲望,避孕的日期),并可能通过血液检查(Beta HCG)确认;手指和手腕的肌肉束缩缩或关节刚度,以防止手的被动开口足以执行至少一项功能任务;该方法的限制无法实现在主题坐在树干前握住的任务;上肢疼痛限制了主要标准化掌握任务;对应于上肢<10/44的修饰的伊廷汉姆感觉评估法语版本(EMNSA-F)的子评分的主要感觉障碍。严重的失语症和波士顿诊断严重性失语症检查的失语症严重程度量表,表明言语流利程度或理解速度可能明显降低,没有明显的限制表达或交流;如果左侧和右场中的遗漏之间的差异大于或等于6,则在铃铛测试中强调了单方面的空间过失;伸肌伸肌肌肉和/或pollicis伸肌长肌无法通过神经假体刺激,即无法通过患者良好支撑的电刺激获得手指和/或拇指的足够伸展和/或拇指。
  • 关于相关的病理:该人正在携带起搏器;存在不稳定的癫痫;存在不稳定的心血管疾病冠心病,主要高血压心力衰竭);存在皮肤病问题,反对表明表面电极的应用。
  • 关于相关治疗:在纳入规程期间或在纳入之前的30天内,该人不应在上肢注射肉毒杆菌毒素。
  • 关于立法方面:该人正在参加另一项研究方案,包括仍在进行的排除期;该人受到司法或监护权的保护;该人拒绝签署同意;由于身体和/或心理健康受损,不可能提供知情信息并确保受试者的遵守情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Gasq 5 61 32 28 42 ext +33 gasq.d@chu-toulouse.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804384
其他研究ID编号ICMJE RC31/19/0502
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方图卢兹大学医院
研究赞助商ICMJE图卢兹大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·加斯(David Gasq),医学博士图卢兹大学医院
PRS帐户图卢兹大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
预测研究的目的是提出一种功能上的替换装置,以恢复中风后偏瘫患者的抓地力能力,无法积极张开手来抓住物体。主要目的是评估使用自我控制的前神经假体对执行标准化掌握任务的能力的影响,包括握把,重新定位和释放玻璃(手掌抓紧)或勺子(钥匙pinch)(钥匙pinch),与没有使用前神经假体的条件相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:预性神经假体不适用

详细说明:

中风是40年后获得运动障碍' target='_blank'>运动障碍的主要原因。在受影响的患者中,有50%的患者没有恢复活跃的手指伸展,并且在这些患者中没有令人满意的解决方案来恢复抓地力。使用可穿戴外骨骼来改善抓地力受到其尺寸和成本的限制。另一种选择是使用抓握肌肉的功能性电刺激,称为脊髓损伤患者的发育良好。在成人偏瘫患者中,只有十项研究涉及智障前神经假体的功能影响,这些研究可能表现出与显着功能增益有关的正确手张开的潜力。然而,主要问题之一是涉及控制前神经假体的最佳方式的定义,到目前为止,这种方式已证明不适合后中风后患者:一种开放环控制,并通过手动触发神经假体(Press-Button Type)进行手动触发。不适合日常生活;与对侧上限的控制也不适合需要双人任务的日常使用;最后,靶向肌肉的残留自愿肌电图限制了手指的打开,并通过促进手指屈曲的痉挛性合同的发生来限制控制的可靠性。

在这种情况下,本项目提议评估闭环控制前神经假体的功能贡献,该神经假体将恢复手指和拇指的扩展,以改善握力功能。

在1H30至2小时之间持续的访问期间,对每位患者进行了5次评估。在康复中心,患者已经连续5天接受了标准护理。访问(第1天)将包括患者,并收集动作臂研究测试(ARAT)和上肢绩效评估(ULPA)评估(ULPA)得分,并通过不活跃的前心理神经假体达到。访问T1(第2天)将选择神经假体的首选控制模式。访问T2(第3天)和T3(第4天)将允许使用神经假体的学习和培训。访问T4(第5天)将评估神经假体的功能影响:患者将用激活或灭活的神经假体执行标准化的原发性和次要手术任务,然后用激活的神经假体进行ARAT和ULPA,最后是助手的助手影响。设备量表和魁北克用户对辅助技术问卷满意度评估的设备量表将完成。访问的结束T4对应于患者在研究方案中包含的结束。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:评估中风后患者中闭环控制前神经假体的功能影响。 preHens-Stroke
估计研究开始日期 2021年5月15日
估计初级完成日期 2023年5月15日
估计 学习完成日期 2023年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验设备:预性神经假体

实验疾病对应于患者处于活性的情况下,这意味着手指和拇指的伸肌将受到前心理神经假体的刺激,以确保手的张开。根据患者的刺激,它本身会触发手指伸肌的刺激(闭环控制)。目标是恢复手指的开口以捕获物体。

对照条件对应于患者,在智诊前神经假体无活性的情况下。


结果措施
主要结果指标
  1. 执行主要标准化任务的成功率[时间范围:5天]
    主要终点是比较与激活和灭活前神经假体执行的主要标准化任务的成功率。该任务包括抓握,移动和释放带有手掌抓握(玻璃)的物体或拇指和索引之间的钥匙握把(以捕捉勺子或钥匙的手柄)。在访问T3期间,患者从两个标准化任务中选择主要功能任务(另一个成为次要任务)。该评估包括24项具有主动或无活性神经假体的试验(12个激活和12个灭活)。选择作为成功的标准对应于至少70%的测试的成功,即在每种情况下12个试验中的8个。这种成功 /失败评分是由视频录制的,由对激活或未激活的评估者从访问T4期间收集的数据(第五和最后一天)收集的数据。


次要结果度量
  1. 成功率的比较[时间范围:5天]
    执行用激活和灭活前神经假体执行的二级标准化任务的成功率的比较。评估与主要的标准化任务相同。这种成功 /失败评分是由视频录制的,由对激活或未激活的评估者从访问T4期间收集的数据(第五和最后一天)收集的数据。

  2. 定性分析[时间范围:2天]
    在最初提出的6种模式中,在访问T1(第二天)进行的6种模式中,选择了选择性神经假体闭环控制方式的定性分析。

  3. 分析质量[时间范围:5天]
    在对主要和次要标准化任务的每次测试期间,分析捕获,运输和释放阶段的质量(额定值为0到5之间)(访问T4期间收集的数据)。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。根据N-OF-1试验方法进行分析,以确定he态神经假体的激活 /失活与所研究运动的质量和持续时间之间的联系。

  4. 分析持续时间[时间范围:5天]
    在对主要和次要标准化任务的每次测试期间(访问T4收集的数据)的每次测试期间,对捕获,运输和释放阶段的持续时间(以秒为单位)进行分析。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。根据N-OF-1试验方法进行分析,以确定he态神经假体的激活 /失活与所研究运动的质量和持续时间之间的联系。

  5. 动作研究组测试评分的比较[时间范围:5天]
    对动作研究臂测试评分的比较(ARAT,0到57之间的评分,对不同的单人抓地力模式的评估),对灭活(访问T0)进行了比较,并激活(访问T4)前心理神经假体。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。

  6. 上肢性能评估评分的比较[时间范围:5天]
    上肢性能评估评分(ULPA,得分为0到100,对双人手柄的评估)的比较,对灭活(访问T0)进行了比较,并激活(访问T4)前心情神经假体。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。

  7. 评估智前神经假期的作用[时间范围:5天]
    评估辅助设备量表的评分心理心理影响(F-PIAD,每个子量表的得分),评估3个子量表(能力,适应性和自尊)对人的生活中的影响(能力,适应性和自尊)的影响。 。访问期间收集的数据。

  8. 评估患者满意度和公差[时间范围:5天]
    用魁北克用户对辅助技术满意度评估的设备量表评估患者对使用前神经假体的满意度的评估(Quest,0到5之间)。访问期间收集的数据。

  9. 评估大脑激活的修饰[时间范围:5天]
    评估脑激活的修改(最大除去的定位),在具有和没有nap的情况下,脑电图记录的标准功能任务(类似于主要A标准功能任务)在执行标准化功能任务(类似于主要A标准功能任务)期间。访问期间收集的数据。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 关于研究人群:从单个缺血或出血,半球或脑干中风的上肢的减少,如脑成像(CT或MRI)所证明的;中风超过一个月大;不可能用棕榈握把(圆柱形握把)积极地扩展手指2至5(手的打开)来有意抓住空玻璃(与动作研究量表ARM测试的材料相同),而受试者可以保持玻璃被动地放在手中和/或拇指中以自愿抓住带有钥匙夹的汤匙(平坦,像扳手一样)的手柄(与狼运动功能测试相同),而受试者可以保持勺子先前被动地放在拇指和索引之间;至少在1H30期间坐在椅子上的能力。
  • 关于立法方面:参与者和调查员签署的免费,知情和书面同意书(最新在包容当天和研究要求的任何调查之前);法国健康保险系统的会员或受益人;这个人年龄(至少18岁);包括男女;作为常规护理的一部分,他的住院治疗的一部分可进行5天的随访。

排除标准:

  • 关于研究人群:该人是分娩的,或者是母乳喂养;该人怀孕了,诊断是受讯问的指导(上次月经的日期,怀孕的欲望,避孕的日期),并可能通过血液检查(Beta HCG)确认;手指和手腕的肌肉束缩缩或关节刚度,以防止手的被动开口足以执行至少一项功能任务;该方法的限制无法实现在主题坐在树干前握住的任务;上肢疼痛限制了主要标准化掌握任务;对应于上肢<10/44的修饰的伊廷汉姆感觉评估法语版本(EMNSA-F)的子评分的主要感觉障碍。严重的失语症和波士顿诊断严重性失语症检查的失语症严重程度量表,表明言语流利程度或理解速度可能明显降低,没有明显的限制表达或交流;如果左侧和右场中的遗漏之间的差异大于或等于6,则在铃铛测试中强调了单方面的空间过失;伸肌伸肌肌肉和/或pollicis伸肌长肌无法通过神经假体刺激,即无法通过患者良好支撑的电刺激获得手指和/或拇指的足够伸展和/或拇指。
  • 关于相关的病理:该人正在携带起搏器;存在不稳定的癫痫;存在不稳定的心血管疾病冠心病,主要高血压心力衰竭);存在皮肤病问题,反对表明表面电极的应用。
  • 关于相关治疗:在纳入规程期间或在纳入之前的30天内,该人不应在上肢注射肉毒杆菌毒素。
  • 关于立法方面:该人正在参加另一项研究方案,包括仍在进行的排除期;该人受到司法或监护权的保护;该人拒绝签署同意;由于身体和/或心理健康受损,不可能提供知情信息并确保受试者的遵守情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Gasq 5 61 32 28 42 ext +33 gasq.d@chu-toulouse.fr

位置
位置表的布局表
法国
大学医院
法国图卢兹,31500
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·加斯(David Gasq),医学博士图卢兹大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2023年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
执行主要标准化任务的成功率[时间范围:5天]
主要终点是比较与激活和灭活前神经假体执行的主要标准化任务的成功率。该任务包括抓握,移动和释放带有手掌抓握(玻璃)的物体或拇指和索引之间的钥匙握把(以捕捉勺子或钥匙的手柄)。在访问T3期间,患者从两个标准化任务中选择主要功能任务(另一个成为次要任务)。该评估包括24项具有主动或无活性神经假体的试验(12个激活和12个灭活)。选择作为成功的标准对应于至少70%的测试的成功,即在每种情况下12个试验中的8个。这种成功 /失败评分是由视频录制的,由对激活或未激活的评估者从访问T4期间收集的数据(第五和最后一天)收集的数据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 成功率的比较[时间范围:5天]
    执行用激活和灭活前神经假体执行的二级标准化任务的成功率的比较。评估与主要的标准化任务相同。这种成功 /失败评分是由视频录制的,由对激活或未激活的评估者从访问T4期间收集的数据(第五和最后一天)收集的数据。
  • 定性分析[时间范围:2天]
    在最初提出的6种模式中,在访问T1(第二天)进行的6种模式中,选择了选择性神经假体闭环控制方式的定性分析。
  • 分析质量[时间范围:5天]
    在对主要和次要标准化任务的每次测试期间,分析捕获,运输和释放阶段的质量(额定值为0到5之间)(访问T4期间收集的数据)。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。根据N-OF-1试验方法进行分析,以确定he态神经假体的激活 /失活与所研究运动的质量和持续时间之间的联系。
  • 分析持续时间[时间范围:5天]
    在对主要和次要标准化任务的每次测试期间(访问T4收集的数据)的每次测试期间,对捕获,运输和释放阶段的持续时间(以秒为单位)进行分析。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。根据N-OF-1试验方法进行分析,以确定he态神经假体的激活 /失活与所研究运动的质量和持续时间之间的联系。
  • 动作研究组测试评分的比较[时间范围:5天]
    对动作研究臂测试评分的比较(ARAT,0到57之间的评分,对不同的单人抓地力模式的评估),对灭活(访问T0)进行了比较,并激活(访问T4)前心理神经假体。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。
  • 上肢性能评估评分的比较[时间范围:5天]
    上肢性能评估评分(ULPA,得分为0到100,对双人手柄的评估)的比较,对灭活(访问T0)进行了比较,并激活(访问T4)前心情神经假体。评估是由视频记录延迟进行的,评估者对激活或未对神经假体的激活视而不见。
  • 评估智前神经假期的作用[时间范围:5天]
    评估辅助设备量表的评分心理心理影响(F-PIAD,每个子量表的得分),评估3个子量表(能力,适应性和自尊)对人的生活中的影响(能力,适应性和自尊)的影响。 。访问期间收集的数据。
  • 评估患者满意度和公差[时间范围:5天]
    用魁北克用户对辅助技术满意度评估的设备量表评估患者对使用前神经假体的满意度的评估(Quest,0到5之间)。访问期间收集的数据。
  • 评估大脑激活的修饰[时间范围:5天]
    评估脑激活的修改(最大除去的定位),在具有和没有nap的情况下,脑电图记录的标准功能任务(类似于主要A标准功能任务)在执行标准化功能任务(类似于主要A标准功能任务)期间。访问期间收集的数据。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估中风后患者的近环受控前神经假体的功能影响
官方标题ICMJE评估中风后患者中闭环控制前神经假体的功能影响。 preHens-Stroke
简要摘要预测研究的目的是提出一种功能上的替换装置,以恢复中风后偏瘫患者的抓地力能力,无法积极张开手来抓住物体。主要目的是评估使用自我控制的前神经假体对执行标准化掌握任务的能力的影响,包括握把,重新定位和释放玻璃(手掌抓紧)或勺子(钥匙pinch)(钥匙pinch),与没有使用前神经假体的条件相比。
详细说明

中风是40年后获得运动障碍' target='_blank'>运动障碍的主要原因。在受影响的患者中,有50%的患者没有恢复活跃的手指伸展,并且在这些患者中没有令人满意的解决方案来恢复抓地力。使用可穿戴外骨骼来改善抓地力受到其尺寸和成本的限制。另一种选择是使用抓握肌肉的功能性电刺激,称为脊髓损伤患者的发育良好。在成人偏瘫患者中,只有十项研究涉及智障前神经假体的功能影响,这些研究可能表现出与显着功能增益有关的正确手张开的潜力。然而,主要问题之一是涉及控制前神经假体的最佳方式的定义,到目前为止,这种方式已证明不适合后中风后患者:一种开放环控制,并通过手动触发神经假体(Press-Button Type)进行手动触发。不适合日常生活;与对侧上限的控制也不适合需要双人任务的日常使用;最后,靶向肌肉的残留自愿肌电图限制了手指的打开,并通过促进手指屈曲的痉挛性合同的发生来限制控制的可靠性。

在这种情况下,本项目提议评估闭环控制前神经假体的功能贡献,该神经假体将恢复手指和拇指的扩展,以改善握力功能。

在1H30至2小时之间持续的访问期间,对每位患者进行了5次评估。在康复中心,患者已经连续5天接受了标准护理。访问(第1天)将包括患者,并收集动作臂研究测试(ARAT)和上肢绩效评估(ULPA)评估(ULPA)得分,并通过不活跃的前心理神经假体达到。访问T1(第2天)将选择神经假体的首选控制模式。访问T2(第3天)和T3(第4天)将允许使用神经假体的学习和培训。访问T4(第5天)将评估神经假体的功能影响:患者将用激活或灭活的神经假体执行标准化的原发性和次要手术任务,然后用激活的神经假体进行ARAT和ULPA,最后是助手的助手影响。设备量表和魁北克用户对辅助技术问卷满意度评估的设备量表将完成。访问的结束T4对应于患者在研究方案中包含的结束。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备:预性神经假体

实验疾病对应于患者处于活性的情况下,这意味着手指和拇指的伸肌将受到前心理神经假体的刺激,以确保手的张开。根据患者的刺激,它本身会触发手指伸肌的刺激(闭环控制)。目标是恢复手指的开口以捕获物体。

对照条件对应于患者,在智诊前神经假体无活性的情况下。

研究臂ICMJE实验:实验
干预:设备:前神经假体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月15日
估计初级完成日期2023年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 关于研究人群:从单个缺血或出血,半球或脑干中风的上肢的减少,如脑成像(CT或MRI)所证明的;中风超过一个月大;不可能用棕榈握把(圆柱形握把)积极地扩展手指2至5(手的打开)来有意抓住空玻璃(与动作研究量表ARM测试的材料相同),而受试者可以保持玻璃被动地放在手中和/或拇指中以自愿抓住带有钥匙夹的汤匙(平坦,像扳手一样)的手柄(与狼运动功能测试相同),而受试者可以保持勺子先前被动地放在拇指和索引之间;至少在1H30期间坐在椅子上的能力。
  • 关于立法方面:参与者和调查员签署的免费,知情和书面同意书(最新在包容当天和研究要求的任何调查之前);法国健康保险系统的会员或受益人;这个人年龄(至少18岁);包括男女;作为常规护理的一部分,他的住院治疗的一部分可进行5天的随访。

排除标准:

  • 关于研究人群:该人是分娩的,或者是母乳喂养;该人怀孕了,诊断是受讯问的指导(上次月经的日期,怀孕的欲望,避孕的日期),并可能通过血液检查(Beta HCG)确认;手指和手腕的肌肉束缩缩或关节刚度,以防止手的被动开口足以执行至少一项功能任务;该方法的限制无法实现在主题坐在树干前握住的任务;上肢疼痛限制了主要标准化掌握任务;对应于上肢<10/44的修饰的伊廷汉姆感觉评估法语版本(EMNSA-F)的子评分的主要感觉障碍。严重的失语症和波士顿诊断严重性失语症检查的失语症严重程度量表,表明言语流利程度或理解速度可能明显降低,没有明显的限制表达或交流;如果左侧和右场中的遗漏之间的差异大于或等于6,则在铃铛测试中强调了单方面的空间过失;伸肌伸肌肌肉和/或pollicis伸肌长肌无法通过神经假体刺激,即无法通过患者良好支撑的电刺激获得手指和/或拇指的足够伸展和/或拇指。
  • 关于相关的病理:该人正在携带起搏器;存在不稳定的癫痫;存在不稳定的心血管疾病冠心病,主要高血压心力衰竭);存在皮肤病问题,反对表明表面电极的应用。
  • 关于相关治疗:在纳入规程期间或在纳入之前的30天内,该人不应在上肢注射肉毒杆菌毒素。
  • 关于立法方面:该人正在参加另一项研究方案,包括仍在进行的排除期;该人受到司法或监护权的保护;该人拒绝签署同意;由于身体和/或心理健康受损,不可能提供知情信息并确保受试者的遵守情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Gasq 5 61 32 28 42 ext +33 gasq.d@chu-toulouse.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804384
其他研究ID编号ICMJE RC31/19/0502
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方图卢兹大学医院
研究赞助商ICMJE图卢兹大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·加斯(David Gasq),医学博士图卢兹大学医院
PRS帐户图卢兹大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素