病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风 | 设备:预性神经假体 | 不适用 |
中风是40年后获得运动障碍的主要原因。在受影响的患者中,有50%的患者没有恢复活跃的手指伸展,并且在这些患者中没有令人满意的解决方案来恢复抓地力。使用可穿戴外骨骼来改善抓地力受到其尺寸和成本的限制。另一种选择是使用抓握肌肉的功能性电刺激,称为脊髓损伤患者的发育良好。在成人偏瘫患者中,只有十项研究涉及智障前神经假体的功能影响,这些研究可能表现出与显着功能增益有关的正确手张开的潜力。然而,主要问题之一是涉及控制前神经假体的最佳方式的定义,到目前为止,这种方式已证明不适合后中风后患者:一种开放环控制,并通过手动触发神经假体(Press-Button Type)进行手动触发。不适合日常生活;与对侧上限的控制也不适合需要双人任务的日常使用;最后,靶向肌肉的残留自愿肌电图限制了手指的打开,并通过促进手指屈曲的痉挛性合同的发生来限制控制的可靠性。
在这种情况下,本项目提议评估闭环控制前神经假体的功能贡献,该神经假体将恢复手指和拇指的扩展,以改善握力功能。
在1H30至2小时之间持续的访问期间,对每位患者进行了5次评估。在康复中心,患者已经连续5天接受了标准护理。访问(第1天)将包括患者,并收集动作臂研究测试(ARAT)和上肢绩效评估(ULPA)评估(ULPA)得分,并通过不活跃的前心理神经假体达到。访问T1(第2天)将选择神经假体的首选控制模式。访问T2(第3天)和T3(第4天)将允许使用神经假体的学习和培训。访问T4(第5天)将评估神经假体的功能影响:患者将用激活或灭活的神经假体执行标准化的原发性和次要手术任务,然后用激活的神经假体进行ARAT和ULPA,最后是助手的助手影响。设备量表和魁北克用户对辅助技术问卷满意度评估的设备量表将完成。访问的结束T4对应于患者在研究方案中包含的结束。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 评估中风后患者中闭环控制前神经假体的功能影响。 preHens-Stroke |
估计研究开始日期 : | 2021年5月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验 | 设备:预性神经假体 实验疾病对应于患者处于活性的情况下,这意味着手指和拇指的伸肌将受到前心理神经假体的刺激,以确保手的张开。根据患者的刺激,它本身会触发手指伸肌的刺激(闭环控制)。目标是恢复手指的开口以捕获物体。 对照条件对应于患者,在智诊前神经假体无活性的情况下。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士David Gasq | 5 61 32 28 42 ext +33 | gasq.d@chu-toulouse.fr |
法国 | |
大学医院 | |
法国图卢兹,31500 |
首席研究员: | 大卫·加斯(David Gasq),医学博士 | 图卢兹大学医院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 执行主要标准化任务的成功率[时间范围:5天] 主要终点是比较与激活和灭活前神经假体执行的主要标准化任务的成功率。该任务包括抓握,移动和释放带有手掌抓握(玻璃)的物体或拇指和索引之间的钥匙握把(以捕捉勺子或钥匙的手柄)。在访问T3期间,患者从两个标准化任务中选择主要功能任务(另一个成为次要任务)。该评估包括24项具有主动或无活性神经假体的试验(12个激活和12个灭活)。选择作为成功的标准对应于至少70%的测试的成功,即在每种情况下12个试验中的8个。这种成功 /失败评分是由视频录制的,由对激活或未激活的评估者从访问T4期间收集的数据(第五和最后一天)收集的数据。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估中风后患者的近环受控前神经假体的功能影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 评估中风后患者中闭环控制前神经假体的功能影响。 preHens-Stroke | ||||||
简要摘要 | 预测研究的目的是提出一种功能上的替换装置,以恢复中风后偏瘫患者的抓地力能力,无法积极张开手来抓住物体。主要目的是评估使用自我控制的前神经假体对执行标准化掌握任务的能力的影响,包括握把,重新定位和释放玻璃(手掌抓紧)或勺子(钥匙pinch)(钥匙pinch),与没有使用前神经假体的条件相比。 | ||||||
详细说明 | 中风是40年后获得运动障碍的主要原因。在受影响的患者中,有50%的患者没有恢复活跃的手指伸展,并且在这些患者中没有令人满意的解决方案来恢复抓地力。使用可穿戴外骨骼来改善抓地力受到其尺寸和成本的限制。另一种选择是使用抓握肌肉的功能性电刺激,称为脊髓损伤患者的发育良好。在成人偏瘫患者中,只有十项研究涉及智障前神经假体的功能影响,这些研究可能表现出与显着功能增益有关的正确手张开的潜力。然而,主要问题之一是涉及控制前神经假体的最佳方式的定义,到目前为止,这种方式已证明不适合后中风后患者:一种开放环控制,并通过手动触发神经假体(Press-Button Type)进行手动触发。不适合日常生活;与对侧上限的控制也不适合需要双人任务的日常使用;最后,靶向肌肉的残留自愿肌电图限制了手指的打开,并通过促进手指屈曲的痉挛性合同的发生来限制控制的可靠性。 在这种情况下,本项目提议评估闭环控制前神经假体的功能贡献,该神经假体将恢复手指和拇指的扩展,以改善握力功能。 在1H30至2小时之间持续的访问期间,对每位患者进行了5次评估。在康复中心,患者已经连续5天接受了标准护理。访问(第1天)将包括患者,并收集动作臂研究测试(ARAT)和上肢绩效评估(ULPA)评估(ULPA)得分,并通过不活跃的前心理神经假体达到。访问T1(第2天)将选择神经假体的首选控制模式。访问T2(第3天)和T3(第4天)将允许使用神经假体的学习和培训。访问T4(第5天)将评估神经假体的功能影响:患者将用激活或灭活的神经假体执行标准化的原发性和次要手术任务,然后用激活的神经假体进行ARAT和ULPA,最后是助手的助手影响。设备量表和魁北克用户对辅助技术问卷满意度评估的设备量表将完成。访问的结束T4对应于患者在研究方案中包含的结束。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:卫生服务研究 | ||||||
条件ICMJE | 中风 | ||||||
干预ICMJE | 设备:预性神经假体 实验疾病对应于患者处于活性的情况下,这意味着手指和拇指的伸肌将受到前心理神经假体的刺激,以确保手的张开。根据患者的刺激,它本身会触发手指伸肌的刺激(闭环控制)。目标是恢复手指的开口以捕获物体。 对照条件对应于患者,在智诊前神经假体无活性的情况下。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 干预:设备:前神经假体 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04804384 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | RC31/19/0502 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风 | 设备:预性神经假体 | 不适用 |
中风是40年后获得运动障碍' target='_blank'>运动障碍的主要原因。在受影响的患者中,有50%的患者没有恢复活跃的手指伸展,并且在这些患者中没有令人满意的解决方案来恢复抓地力。使用可穿戴外骨骼来改善抓地力受到其尺寸和成本的限制。另一种选择是使用抓握肌肉的功能性电刺激,称为脊髓损伤患者的发育良好。在成人偏瘫患者中,只有十项研究涉及智障前神经假体的功能影响,这些研究可能表现出与显着功能增益有关的正确手张开的潜力。然而,主要问题之一是涉及控制前神经假体的最佳方式的定义,到目前为止,这种方式已证明不适合后中风后患者:一种开放环控制,并通过手动触发神经假体(Press-Button Type)进行手动触发。不适合日常生活;与对侧上限的控制也不适合需要双人任务的日常使用;最后,靶向肌肉的残留自愿肌电图限制了手指的打开,并通过促进手指屈曲的痉挛性合同的发生来限制控制的可靠性。
在这种情况下,本项目提议评估闭环控制前神经假体的功能贡献,该神经假体将恢复手指和拇指的扩展,以改善握力功能。
在1H30至2小时之间持续的访问期间,对每位患者进行了5次评估。在康复中心,患者已经连续5天接受了标准护理。访问(第1天)将包括患者,并收集动作臂研究测试(ARAT)和上肢绩效评估(ULPA)评估(ULPA)得分,并通过不活跃的前心理神经假体达到。访问T1(第2天)将选择神经假体的首选控制模式。访问T2(第3天)和T3(第4天)将允许使用神经假体的学习和培训。访问T4(第5天)将评估神经假体的功能影响:患者将用激活或灭活的神经假体执行标准化的原发性和次要手术任务,然后用激活的神经假体进行ARAT和ULPA,最后是助手的助手影响。设备量表和魁北克用户对辅助技术问卷满意度评估的设备量表将完成。访问的结束T4对应于患者在研究方案中包含的结束。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 评估中风后患者中闭环控制前神经假体的功能影响。 preHens-Stroke |
估计研究开始日期 : | 2021年5月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验 | 设备:预性神经假体 实验疾病对应于患者处于活性的情况下,这意味着手指和拇指的伸肌将受到前心理神经假体的刺激,以确保手的张开。根据患者的刺激,它本身会触发手指伸肌的刺激(闭环控制)。目标是恢复手指的开口以捕获物体。 对照条件对应于患者,在智诊前神经假体无活性的情况下。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士David Gasq | 5 61 32 28 42 ext +33 | gasq.d@chu-toulouse.fr |
法国 | |
大学医院 | |
法国图卢兹,31500 |
首席研究员: | 大卫·加斯(David Gasq),医学博士 | 图卢兹大学医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 执行主要标准化任务的成功率[时间范围:5天] 主要终点是比较与激活和灭活前神经假体执行的主要标准化任务的成功率。该任务包括抓握,移动和释放带有手掌抓握(玻璃)的物体或拇指和索引之间的钥匙握把(以捕捉勺子或钥匙的手柄)。在访问T3期间,患者从两个标准化任务中选择主要功能任务(另一个成为次要任务)。该评估包括24项具有主动或无活性神经假体的试验(12个激活和12个灭活)。选择作为成功的标准对应于至少70%的测试的成功,即在每种情况下12个试验中的8个。这种成功 /失败评分是由视频录制的,由对激活或未激活的评估者从访问T4期间收集的数据(第五和最后一天)收集的数据。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估中风后患者的近环受控前神经假体的功能影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 评估中风后患者中闭环控制前神经假体的功能影响。 preHens-Stroke | ||||||
简要摘要 | 预测研究的目的是提出一种功能上的替换装置,以恢复中风后偏瘫患者的抓地力能力,无法积极张开手来抓住物体。主要目的是评估使用自我控制的前神经假体对执行标准化掌握任务的能力的影响,包括握把,重新定位和释放玻璃(手掌抓紧)或勺子(钥匙pinch)(钥匙pinch),与没有使用前神经假体的条件相比。 | ||||||
详细说明 | 中风是40年后获得运动障碍' target='_blank'>运动障碍的主要原因。在受影响的患者中,有50%的患者没有恢复活跃的手指伸展,并且在这些患者中没有令人满意的解决方案来恢复抓地力。使用可穿戴外骨骼来改善抓地力受到其尺寸和成本的限制。另一种选择是使用抓握肌肉的功能性电刺激,称为脊髓损伤患者的发育良好。在成人偏瘫患者中,只有十项研究涉及智障前神经假体的功能影响,这些研究可能表现出与显着功能增益有关的正确手张开的潜力。然而,主要问题之一是涉及控制前神经假体的最佳方式的定义,到目前为止,这种方式已证明不适合后中风后患者:一种开放环控制,并通过手动触发神经假体(Press-Button Type)进行手动触发。不适合日常生活;与对侧上限的控制也不适合需要双人任务的日常使用;最后,靶向肌肉的残留自愿肌电图限制了手指的打开,并通过促进手指屈曲的痉挛性合同的发生来限制控制的可靠性。 在这种情况下,本项目提议评估闭环控制前神经假体的功能贡献,该神经假体将恢复手指和拇指的扩展,以改善握力功能。 在1H30至2小时之间持续的访问期间,对每位患者进行了5次评估。在康复中心,患者已经连续5天接受了标准护理。访问(第1天)将包括患者,并收集动作臂研究测试(ARAT)和上肢绩效评估(ULPA)评估(ULPA)得分,并通过不活跃的前心理神经假体达到。访问T1(第2天)将选择神经假体的首选控制模式。访问T2(第3天)和T3(第4天)将允许使用神经假体的学习和培训。访问T4(第5天)将评估神经假体的功能影响:患者将用激活或灭活的神经假体执行标准化的原发性和次要手术任务,然后用激活的神经假体进行ARAT和ULPA,最后是助手的助手影响。设备量表和魁北克用户对辅助技术问卷满意度评估的设备量表将完成。访问的结束T4对应于患者在研究方案中包含的结束。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:卫生服务研究 | ||||||
条件ICMJE | 中风 | ||||||
干预ICMJE | 设备:预性神经假体 实验疾病对应于患者处于活性的情况下,这意味着手指和拇指的伸肌将受到前心理神经假体的刺激,以确保手的张开。根据患者的刺激,它本身会触发手指伸肌的刺激(闭环控制)。目标是恢复手指的开口以捕获物体。 对照条件对应于患者,在智诊前神经假体无活性的情况下。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 干预:设备:前神经假体 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04804384 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | RC31/19/0502 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |