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双示踪剂（68GA-DOTATATE和18F-FDG）G2和G3胃肠道神经内分泌肿瘤中的PET成像
G2＆G3患者的临床结果可变，良好的GEP-NET使得选择了一种最佳治疗策略。
最初的数据表明，高含量的摄取和低FDG摄取量暗示着低级疾病，并且有顽固的病程。
相反，低DT摄取和高FDG摄取量暗示着高级/侵略性疾病。
G2/3 GEP网可能在生物学上是多样的。临床相关的双追踪宠物成像的队列。
我们的次要目标是
- 确定G2＆G3井中GEP NET的患者中源自18F-FDG和68GA-DT PET的PETNET评分的分布。
- 确定添加18F-FDG PET数据导致计划临床管理变化的患者比例。
评估SSTR表达和葡萄糖代谢的个体变异性（如DT和FDG PET所示），跨同一患者的不同肿瘤部位。
2）确定68GA-DT和FDG PET上肿瘤级别的肿瘤纹理特征与肿瘤级和Ki 67指数之间是否存在相关性。
3）评估68GA-DT PET上的肿瘤纹理特征与葡萄糖代谢之间的关联；和/或FDG PET和SSTR表达的肿瘤纹理特征之间的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤 | 药物：F18-FDG | 不适用 |
G2和G3患者分化良好的GEP NET的临床结果可变，因此选择了一种最佳治疗策略。
在没有FDG摄取的所有病变上摄取68GA-核摄取的受试者可能患有低级，代谢不活跃的疾病，导致昏暗的疾病病程，并且可能是PRRT被认为是受试者的预测性生物标志物。
相反，在68GA-介质的18FFD PET/CT和非避免性的同性恋可能表明高级净网络，并且可以预测对PRRT的抵抗力，这表明使用全身化学疗法的“更具侵略性”的方法可能是有益的。
因此，在G2或G3 GEP网患者中对PETNET评分的前瞻性评估，这可能是生物学上不同的双重跟踪PET成像的最相关的组。
主要目标：
- 确定G2和G3良好分化的GEP NET的患者中源自18F-FDG和68GA-核PET/CT的PETNET评分的分布。
- 确定添加18FFG PET/CT数据导致计划临床管理发生变化的患者的比例。
次要目标：
- MTO确定生长抑素受体表达和葡萄糖代谢（分别在Dotatate PET和FDG PET上分别在同一患者的不同肿瘤部位上分别看到）。
- 确定在68Ga-介质PET上的肿瘤纹理特征和FDG PET上的肿瘤纹理特征与肿瘤级和KI67指数之间是否存在相关性。
- 评估68GA-介质PET和葡萄糖代谢的肿瘤质地特征之间是否存在关联；和/或FDG PET上的肿瘤纹理特征与生长抑素受体表达之间的关联。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 组织学证明有良好的DIFF GEP NET，G2-3，KI67≥3％（或有丝分裂指数≥2有丝分裂/10HPF）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 分化良好，G2-G3，胃肠道（GEP） - 神经内分泌肿瘤（NETS）的患者中，合并了68GA-dotatate和18F-FDG PET/CT成像 - 一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 18F-FDG PETCT扫描 18F-FDG示踪剂（FDG的5 MBQ/kg体重；高达550 MBQ）将注入静脉注射 | 药物：F18-FDG 评估FDG摄取 |
- 示踪剂吸收中的不一致：[时间范围：2年]通过PETNET评分分布评估的示踪剂摄取的不一致：PETNET评分为P1/P2的患者比例（否或低FDG摄取）与P3-P5（中度或高FDG摄取）的患者相比。
- 对患者管理的影响：[时间范围：2年]通过临床管理率评估，将FDG PET添加到患者管理中的影响发生了变化，此前将18f-FDG PET/CT添加到68GA-GATATATE PET/CT。
- 个体内肿瘤异质性：[时间范围：2年]通过测量不同肿瘤部位的PET净评分患者的比例（个体内变异性）来评估肿瘤异质性。
- 肿瘤质地遗传作为肿瘤等级的预测指标：[时间范围：2年]确定PET上的肿瘤纹理特征是否与肿瘤等级和/或KI-67指数相关。
- 肿瘤质地特征作为肿瘤代谢和生长抑素受体表达的预测指标：[时间范围：2年]确定在68GA-介酸PET上的肿瘤纹理特征是否与葡萄糖代谢相关（如在FDG PET上与SUV半定量测量）；和/或FDG PET上的肿瘤纹理是否与生长抑素受体表达相关（如68GA-二焦PET上的SUV半定量测量）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在任何与学习相关的程序之前，已提供书面知情同意书，
- 是18岁或以上的男性或女性。
- 已经/安排了68GA-介质PET/CT扫描的患者。
- 通过组织学标准证实了胃肠肠肠肠球神经内分泌肿瘤。临床上认为是胃肠道来源的未知原则的患者应符合条件。
- 具有分化良好的2-3级（2017年世界卫生组织）。
- 具有具有增殖指数（Ki67≥3％）的肿瘤，或在无法可靠量化Ki67抗原的样品中，有丝分裂指数≥2有丝分裂/10HPF（高动力场）
- 治疗幼稚的患者和/或患者，他们接受了任何数量的用于转移性疾病和/或局部晚期无法手术肿瘤的全身治疗线。
- 愿意并且能够遵守所有研究要求，包括所需评估的时间和/或性质。
- 育龄的妇女将接受尿液检查，以排除宠物之前的妊娠。
排除标准：
| 联系人：医学博士Ur Metser | 4163403555 EXT 3555 | ur.metser@uhn.ca | |
| 联系人：医学博士Patrick Veit-Haibach | 416-340-4800 EXT 6085 | patrick.veit-haibach@uhn.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 玛格丽特癌症中心公主 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：MD，FRCPC 416-946 4501 EXT 3229 ur.metser@uhn.ca | |
| 首席研究员：医学博士Ur Metser | |
| 首席研究员：医学博士Patrick Veit-Haibach | |
| 首席研究员： | 医学博士Ur Metser | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双示踪剂（68GA-DOTATATE和18F-FDG）G2和G3胃肠道神经内分泌肿瘤中的PET成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分化良好，G2-G3，胃肠道（GEP） - 神经内分泌肿瘤（NETS）的患者中，合并了68GA-dotatate和18F-FDG PET/CT成像 - 一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | G2＆G3患者的临床结果可变，良好的GEP-NET使得选择了一种最佳治疗策略。 最初的数据表明，高含量的摄取和低FDG摄取量暗示着低级疾病，并且有顽固的病程。 相反，低DT摄取和高FDG摄取量暗示着高级/侵略性疾病。 G2/3 GEP网可能在生物学上是多样的。临床相关的双追踪宠物成像的队列。 我们的次要目标是
评估SSTR表达和葡萄糖代谢的个体变异性（如DT和FDG PET所示），跨同一患者的不同肿瘤部位。 2）确定68GA-DT和FDG PET上肿瘤级别的肿瘤纹理特征与肿瘤级和Ki 67指数之间是否存在相关性。 3）评估68GA-DT PET上的肿瘤纹理特征与葡萄糖代谢之间的关联；和/或FDG PET和SSTR表达的肿瘤纹理特征之间的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | G2和G3患者分化良好的GEP NET的临床结果可变，因此选择了一种最佳治疗策略。 在没有FDG摄取的所有病变上摄取68GA-核摄取的受试者可能患有低级，代谢不活跃的疾病，导致昏暗的疾病病程，并且可能是PRRT被认为是受试者的预测性生物标志物。 相反，在68GA-介质的18FFD PET/CT和非避免性的同性恋可能表明高级净网络，并且可以预测对PRRT的抵抗力，这表明使用全身化学疗法的“更具侵略性”的方法可能是有益的。 因此，在G2或G3 GEP网患者中对PETNET评分的前瞻性评估，这可能是生物学上不同的双重跟踪PET成像的最相关的组。 主要目标：
次要目标：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 组织学证明有良好的DIFF GEP NET，G2-3，KI67≥3％（或有丝分裂指数≥2有丝分裂/10HPF）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经内分泌肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：F18-FDG 评估FDG摄取 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 18F-FDG PETCT扫描 18F-FDG示踪剂（FDG的5 MBQ/kg体重；高达550 MBQ）将注入静脉注射 干预：药物：F18-FDG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04804371 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5920 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
G2＆G3患者的临床结果可变，良好的GEP-NET使得选择了一种最佳治疗策略。
最初的数据表明，高含量的摄取和低FDG摄取量暗示着低级疾病，并且有顽固的病程。
相反，低DT摄取和高FDG摄取量暗示着高级/侵略性疾病。
G2/3 GEP网可能在生物学上是多样的。临床相关的双追踪宠物成像的队列。
我们的次要目标是
- 确定G2＆G3井中GEP NET的患者中源自18F-FDG和68GA-DT PET的PETNET评分的分布。
- 确定添加18F-FDG PET数据导致计划临床管理变化的患者比例。
评估SSTR表达和葡萄糖代谢的个体变异性（如DT和FDG PET所示），跨同一患者的不同肿瘤部位。
2）确定68GA-DT和FDG PET上肿瘤级别的肿瘤纹理特征与肿瘤级和Ki 67指数之间是否存在相关性。
3）评估68GA-DT PET上的肿瘤纹理特征与葡萄糖代谢之间的关联；和/或FDG PET和SSTR表达的肿瘤纹理特征之间的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤 | 药物：F18-FDG | 不适用 |
G2和G3患者分化良好的GEP NET的临床结果可变，因此选择了一种最佳治疗策略。
在没有FDG摄取的所有病变上摄取68GA-核摄取的受试者可能患有低级，代谢不活跃的疾病，导致昏暗的疾病病程，并且可能是PRRT被认为是受试者的预测性生物标志物。
相反，在68GA-介质的18FFD PET/CT和非避免性的同性恋可能表明高级净网络，并且可以预测对PRRT的抵抗力，这表明使用全身化学疗法的“更具侵略性”的方法可能是有益的。
因此，在G2或G3 GEP网患者中对PETNET评分的前瞻性评估，这可能是生物学上不同的双重跟踪PET成像的最相关的组。
主要目标：
- 确定G2和G3良好分化的GEP NET的患者中源自18F-FDG和68GA-核PET/CT的PETNET评分的分布。
- 确定添加18FFG PET/CT数据导致计划临床管理发生变化的患者的比例。
次要目标：
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 组织学证明有良好的DIFF GEP NET，G2-3，KI67≥3％（或有丝分裂指数≥2有丝分裂/10HPF）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 分化良好，G2-G3，胃肠道（GEP） - 神经内分泌肿瘤（NETS）的患者中，合并了68GA-dotatate和18F-FDG PET/CT成像 - 一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 18F-FDG PETCT扫描 18F-FDG示踪剂（FDG的5 MBQ/kg体重；高达550 MBQ）将注入静脉注射 | 药物：F18-FDG 评估FDG摄取 |
- 示踪剂吸收中的不一致：[时间范围：2年]通过PETNET评分分布评估的示踪剂摄取的不一致：PETNET评分为P1/P2的患者比例（否或低FDG摄取）与P3-P5（中度或高FDG摄取）的患者相比。
- 对患者管理的影响：[时间范围：2年]通过临床管理率评估，将FDG PET添加到患者管理中的影响发生了变化，此前将18f-FDG PET/CT添加到68GA-GATATATE PET/CT。
- 个体内肿瘤异质性：[时间范围：2年]通过测量不同肿瘤部位的PET净评分患者的比例（个体内变异性）来评估肿瘤异质性。
- 肿瘤质地遗传作为肿瘤等级的预测指标：[时间范围：2年]确定PET上的肿瘤纹理特征是否与肿瘤等级和/或KI-67指数相关。
- 肿瘤质地特征作为肿瘤代谢和生长抑素受体表达的预测指标：[时间范围：2年]确定在68GA-介酸PET上的肿瘤纹理特征是否与葡萄糖代谢相关（如在FDG PET上与SUV半定量测量）；和/或FDG PET上的肿瘤纹理是否与生长抑素受体表达相关（如68GA-二焦PET上的SUV半定量测量）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在任何与学习相关的程序之前，已提供书面知情同意书，
- 是18岁或以上的男性或女性。
- 已经/安排了68GA-介质PET/CT扫描的患者。
- 通过组织学标准证实了胃肠肠肠肠球神经内分泌肿瘤。临床上认为是胃肠道来源的未知原则的患者应符合条件。
- 具有分化良好的2-3级（2017年世界卫生组织）。
- 具有具有增殖指数（Ki67≥3％）的肿瘤，或在无法可靠量化Ki67抗原的样品中，有丝分裂指数≥2有丝分裂/10HPF（高动力场）
- 治疗幼稚的患者和/或患者，他们接受了任何数量的用于转移性疾病和/或局部晚期无法手术肿瘤的全身治疗线。
- 愿意并且能够遵守所有研究要求，包括所需评估的时间和/或性质。
- 育龄的妇女将接受尿液检查，以排除宠物之前的妊娠。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双示踪剂（68GA-DOTATATE和18F-FDG）G2和G3胃肠道神经内分泌肿瘤中的PET成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分化良好，G2-G3，胃肠道（GEP） - 神经内分泌肿瘤（NETS）的患者中，合并了68GA-dotatate和18F-FDG PET/CT成像 - 一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | G2＆G3患者的临床结果可变，良好的GEP-NET使得选择了一种最佳治疗策略。 最初的数据表明，高含量的摄取和低FDG摄取量暗示着低级疾病，并且有顽固的病程。 相反，低DT摄取和高FDG摄取量暗示着高级/侵略性疾病。 G2/3 GEP网可能在生物学上是多样的。临床相关的双追踪宠物成像的队列。 我们的次要目标是
评估SSTR表达和葡萄糖代谢的个体变异性（如DT和FDG PET所示），跨同一患者的不同肿瘤部位。 2）确定68GA-DT和FDG PET上肿瘤级别的肿瘤纹理特征与肿瘤级和Ki 67指数之间是否存在相关性。 3）评估68GA-DT PET上的肿瘤纹理特征与葡萄糖代谢之间的关联；和/或FDG PET和SSTR表达的肿瘤纹理特征之间的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | G2和G3患者分化良好的GEP NET的临床结果可变，因此选择了一种最佳治疗策略。 在没有FDG摄取的所有病变上摄取68GA-核摄取的受试者可能患有低级，代谢不活跃的疾病，导致昏暗的疾病病程，并且可能是PRRT被认为是受试者的预测性生物标志物。 相反，在68GA-介质的18FFD PET/CT和非避免性的同性恋可能表明高级净网络，并且可以预测对PRRT的抵抗力，这表明使用全身化学疗法的“更具侵略性”的方法可能是有益的。 因此，在G2或G3 GEP网患者中对PETNET评分的前瞻性评估，这可能是生物学上不同的双重跟踪PET成像的最相关的组。 主要目标：
次要目标： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 组织学证明有良好的DIFF GEP NET，G2-3，KI67≥3％（或有丝分裂指数≥2有丝分裂/10HPF）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经内分泌肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：F18-FDG 评估FDG摄取 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 18F-FDG PETCT扫描 18F-FDG示踪剂（FDG的5 MBQ/kg体重；高达550 MBQ）将注入静脉注射 干预：药物：F18-FDG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04804371 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5920 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
