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出境医 / 临床实验 / 心脏手术患者的抑制蛋白与tranexamic酸与tranexamic酸过度出血（Apache）
心脏手术患者的抑制蛋白与tranexamic酸与tranexamic酸过度出血（Apache）
研究描述
简要摘要：
在这项之前的多中心研究中，作者检验了以下假设：与曲氨酸酸相比，预防性使用抑制蛋白可以减少出现严重围手术期出血的患者的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏手术心肺旁路高风险出血 | 其他：护理标准 |
详细说明：
对于管理心脏外科手术患者的医生而言，围手术期出血仍然是一个真正的挑战。在过度出血的高风险患者中，预防性使用抗纤维蛋白分解可能是有用的。这项研究提出，根据围手术期出血（UDPB）分类的普遍定义，比较了破蛋白素和tranexamic酸的效率和无害性，以减少出现严重围手术性出血的患者的比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 680名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 心脏手术患者的抑制蛋白与tranexamic酸与tranexamic酸过度出血 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抑素素组， 所有接受第一次输注1M KIU的患者在手术切口前接受了1M KIU，然后稳定剂量为250 000 kiU/h，额外剂量为1M KIU，将其添加到心肺旁路单元中。 | 其他：护理标准 回顾性研究：护理标准 |
| 曲霉素酸基 遵循每个本地中心标准方案的所有患者接受曲霉素酸 | 其他：护理标准 回顾性研究：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重的围手术性出血的患者比例[时间范围：手术后第30天]由UDPB（围手术期出血的普遍定义）分类为3和4的严重围手术性出血患者的比例。
次要结果度量 ：
- 通过UDPB分类类别分配患者[时间范围：手术后第30天]0类UDPB患者的比例。
- 通过UDPB分类类别分配患者[时间范围：手术后第30天]1类UDPB患者的比例。
- 通过UDPB分类类别分配患者[时间范围：手术后第30天]2类UDPB患者的比例。
- 通过UDPB分类类别分配患者[时间范围：手术后第30天]3类UDPB患者的比例。
- 通过UDPB分类类别分配患者[时间范围：手术后第30天]4类UDPB患者的比例。
- 失血[时间范围：胸部闭合后24小时]邮政手术胸管失血
- 出血的救援手术[时间范围：手术后第30天]出血的救援手术比例
- 住院时间[时间范围：通过重症监护病房的排放，平均30天]重症监护单位住院时间
- 住院时间[时间范围：通过医院出院，平均30天]住院时间
- Kdigo得分大于或等于2 [手术后第7天]由Kdigo得分定义的急性肾脏损伤大于或等于2
- 机械通风时间[时间范围：通过重症监护单元放电，平均30天]人工通风的持续时间（小时）
- 机械通气[时间范围：手术后48小时]需要使用机械通气超过48小时
- 需要输血[时间范围：手术后48小时]需要源自血液的血液产品和药物
- 需要输血[时间范围：手术后七天最多]需要源自血液的血液产品和药物
- 需要加压剂/肌力[时间范围：手术后24小时以上]需要使用术后加压剂/肌力超过24小时
- 生命状态[时间范围：手术后30天]手术后的死亡率
- 新的肾脏替代疗法[时间范围：手术后第30天]需要肾脏替代疗法
- 短期机械循环支持[时间范围：手术后30天]需要短期机械循环支持（额外的有形生命支持，Impella TM泵，主动脉内气囊泵）
- 心肌梗塞[时间范围：手术后30天]心肌梗塞的发生
- 栓塞或血栓形成事件[时间范围：手术后30天]发生栓塞或血栓事件
- 中风[时间范围：手术后30天]中风的发生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
连续接受心脏手术的患者出血风险很高，这些患者已接受预防性输注tranexamic Acid或抑制蛋白，并在2017年7月至2020年10月1020年10月在七个大学医院中心之间符合方案标准。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alexandre Ouattara博士 | 557656866 EXT +33 | Alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| 格勒诺布尔大学医院 | 招募 |
| 法国La Tronche，38700 | |
| 联系人：Damien Bedague，MD 476767010 Ext +33 dbedague@chu-grenoble.fr | |
| 里昂大学医院 | 招募 |
| 法国里昂，69500 | |
| 联系人：Jean Luc Fellahi，医学博士，博士472118933 Ext +33 Jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr | |
| 蒙彼利埃大学医院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：Philippe Gaudard，MD 467335958 EXT +33 p-gaudard@chu-montpellier.fr | |
| 南特大学医院 | 尚未招募 |
| 南特，法国，44093 | |
| 联系人：Bertrand Rozec，医学博士，博士240165304 EXT +33 bertrand.rozec@chu-nantes.fr | |
| 北塞纳河巴黎大学医院 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75877 | |
| 联系人：Sophie Provenchere 140258080 Ext +33 Sophie.provenchere@aphp.fr | |
| 乔治·蓬皮杜欧洲大学医院 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75908 | |
| 联系人：医学博士Bernard Cholley，博士156092515 EXT +33 Bernard.cholley@aphp.fr | |
| 波尔多大学医院 | 招募 |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：Alexandre Ouattara，医学博士，博士557656866 EXT +33 Alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：医学博士亚历山德·瓦塔拉（Alexandre Ouattara）博士 | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alexandre Ouattara，博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 严重的围手术性出血的患者比例[时间范围：手术后第30天] 由UDPB（围手术期出血的普遍定义）分类为3和4的严重围手术性出血患者的比例。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心脏手术患者的抑制蛋白与tranexamic酸与tranexamic酸过度出血 | ||||
| 官方头衔 | 心脏手术患者的抑制蛋白与tranexamic酸与tranexamic酸过度出血 | ||||
| 简要摘要 | 在这项之前的多中心研究中，作者检验了以下假设：与曲氨酸酸相比，预防性使用抑制蛋白可以减少出现严重围手术期出血的患者的比例。 | ||||
| 详细说明 | 对于管理心脏外科手术患者的医生而言，围手术期出血仍然是一个真正的挑战。在过度出血的高风险患者中，预防性使用抗纤维蛋白分解可能是有用的。这项研究提出，根据围手术期出血（UDPB）分类的普遍定义，比较了破蛋白素和tranexamic酸的效率和无害性，以减少出现严重围手术性出血的患者的比例。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 连续接受心脏手术的患者出血风险很高，这些患者已接受预防性输注tranexamic Acid或抑制蛋白，并在2017年7月至2020年10月1020年10月在七个大学医院中心之间符合方案标准。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：护理标准 回顾性研究：护理标准 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 680 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 接受泵手术心脏心脏手术的患者因出血而高风险：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04804345 | ||||
| 其他研究ID编号 | Chubx 2020/67 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在这项之前的多中心研究中，作者检验了以下假设：与曲氨酸酸相比，预防性使用抑制蛋白可以减少出现严重围手术期出血的患者的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏手术心肺旁路高风险出血 | 其他：护理标准 |
详细说明：
对于管理心脏外科手术患者的医生而言，围手术期出血仍然是一个真正的挑战。在过度出血的高风险患者中，预防性使用抗纤维蛋白分解可能是有用的。这项研究提出，根据围手术期出血（UDPB）分类的普遍定义，比较了破蛋白素和tranexamic酸的效率和无害性，以减少出现严重围手术性出血的患者的比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 680名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 心脏手术患者的抑制蛋白与tranexamic酸与tranexamic酸过度出血 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抑素素组， 所有接受第一次输注1M KIU的患者在手术切口前接受了1M KIU，然后稳定剂量为250 000 kiU/h，额外剂量为1M KIU，将其添加到心肺旁路单元中。 | 其他：护理标准 回顾性研究：护理标准 |
| 曲霉素酸基 遵循每个本地中心标准方案的所有患者接受曲霉素酸 | 其他：护理标准 回顾性研究：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重的围手术性出血的患者比例[时间范围：手术后第30天]由UDPB（围手术期出血的普遍定义）分类为3和4的严重围手术性出血患者的比例。
次要结果度量 ：
- 通过UDPB分类类别分配患者[时间范围：手术后第30天]0类UDPB患者的比例。
- 通过UDPB分类类别分配患者[时间范围：手术后第30天]1类UDPB患者的比例。
- 通过UDPB分类类别分配患者[时间范围：手术后第30天]2类UDPB患者的比例。
- 通过UDPB分类类别分配患者[时间范围：手术后第30天]3类UDPB患者的比例。
- 通过UDPB分类类别分配患者[时间范围：手术后第30天]4类UDPB患者的比例。
- 失血[时间范围：胸部闭合后24小时]邮政手术胸管失血
- 出血的救援手术[时间范围：手术后第30天]出血的救援手术比例
- 住院时间[时间范围：通过重症监护病房的排放，平均30天]重症监护单位住院时间
- 住院时间[时间范围：通过医院出院，平均30天]住院时间
- Kdigo得分大于或等于2 [手术后第7天]由Kdigo得分定义的急性肾脏损伤大于或等于2
- 机械通风时间[时间范围：通过重症监护单元放电，平均30天]人工通风的持续时间（小时）
- 机械通气[时间范围：手术后48小时]需要使用机械通气超过48小时
- 需要输血[时间范围：手术后48小时]需要源自血液的血液产品和药物
- 需要输血[时间范围：手术后七天最多]需要源自血液的血液产品和药物
- 需要加压剂/肌力[时间范围：手术后24小时以上]需要使用术后加压剂/肌力超过24小时
- 生命状态[时间范围：手术后30天]手术后的死亡率
- 新的肾脏替代疗法[时间范围：手术后第30天]需要肾脏替代疗法
- 短期机械循环支持[时间范围：手术后30天]需要短期机械循环支持（额外的有形生命支持，Impella TM泵，主动脉内气囊泵）
- 心肌梗塞[时间范围：手术后30天]心肌梗塞的发生
- 栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件[时间范围：手术后30天]发生栓塞或血栓事件
- 中风[时间范围：手术后30天]中风的发生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
连续接受心脏手术的患者出血风险很高，这些患者已接受预防性输注tranexamic Acid或抑制蛋白，并在2017年7月至2020年10月1020年10月在七个大学医院中心之间符合方案标准。
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 法国 | |
| 格勒诺布尔大学医院 | 招募 |
| 法国La Tronche，38700 | |
| 联系人：Damien Bedague，MD 476767010 Ext +33 dbedague@chu-grenoble.fr | |
| 里昂大学医院 | 招募 |
| 法国里昂，69500 | |
| 联系人：Jean Luc Fellahi，医学博士，博士472118933 Ext +33 Jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr | |
| 蒙彼利埃大学医院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：Philippe Gaudard，MD 467335958 EXT +33 p-gaudard@chu-montpellier.fr | |
| 南特大学医院 | 尚未招募 |
| 南特，法国，44093 | |
| 联系人：Bertrand Rozec，医学博士，博士240165304 EXT +33 bertrand.rozec@chu-nantes.fr | |
| 北塞纳河巴黎大学医院 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75877 | |
| 联系人：Sophie Provenchere 140258080 Ext +33 Sophie.provenchere@aphp.fr | |
| 乔治·蓬皮杜欧洲大学医院 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75908 | |
| 联系人：医学博士Bernard Cholley，博士156092515 EXT +33 Bernard.cholley@aphp.fr | |
| 波尔多大学医院 | 招募 |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：Alexandre Ouattara，医学博士，博士557656866 EXT +33 Alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：医学博士亚历山德·瓦塔拉（Alexandre Ouattara）博士 | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alexandre Ouattara，博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 严重的围手术性出血的患者比例[时间范围：手术后第30天] 由UDPB（围手术期出血的普遍定义）分类为3和4的严重围手术性出血患者的比例。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心脏手术患者的抑制蛋白与tranexamic酸与tranexamic酸过度出血 | ||||
| 官方头衔 | 心脏手术患者的抑制蛋白与tranexamic酸与tranexamic酸过度出血 | ||||
| 简要摘要 | 在这项之前的多中心研究中，作者检验了以下假设：与曲氨酸酸相比，预防性使用抑制蛋白可以减少出现严重围手术期出血的患者的比例。 | ||||
| 详细说明 | 对于管理心脏外科手术患者的医生而言，围手术期出血仍然是一个真正的挑战。在过度出血的高风险患者中，预防性使用抗纤维蛋白分解可能是有用的。这项研究提出，根据围手术期出血（UDPB）分类的普遍定义，比较了破蛋白素和tranexamic酸的效率和无害性，以减少出现严重围手术性出血的患者的比例。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 连续接受心脏手术的患者出血风险很高，这些患者已接受预防性输注tranexamic Acid或抑制蛋白，并在2017年7月至2020年10月1020年10月在七个大学医院中心之间符合方案标准。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：护理标准 回顾性研究：护理标准 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 680 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 接受泵手术心脏心脏手术的患者因出血而高风险：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04804345 | ||||
| 其他研究ID编号 | Chubx 2020/67 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
