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通过宫腔镜试验引导的流产后，去除宫内保留的受孕产物（RPOC）。一项随机对照试验。 （正确的）
理由：流产的选择性立即扩张和策展（D＆C）与宫内粘附（IUA）的发生有关。 IUA可能与随后的亚生物和早产有关。最近的研究表明，在流产的妇女中，医疗（米索前列醇/米非司酮）是刮除术的有效替代方法。药物治疗和预期管理的一个问题是，经过初步治疗后，随访期间的超声检查结果经常显示出子宫保留的受孕产品（RPOC）的不完全疏散，这通常会导致其他干预措施或期望的耗时的管理限制了医疗的好处。治疗。
目的：评估有诊断出具有超声检查的非手术管理后，有临时怀孕和RPOC的妇女的妇女，手术宫腔镜检查与预期管理的影响。
研究设计：多中心随机临床试验。研究人群：在初次治疗后6周的后续访问中进行超声流产的非手术管理后的患者，并希望将来立即（在6个月内）将来怀孕。
干预：手术宫腔镜检查与预期管理。主要研究参数/终点：主要结果是下一次妊娠的时间，这是由尿液阳性或血清HCG检验证实的。次要结果是使用SF-36，HADS和EQ-5D-5L评估的生活质量（QOL）分数，需要额外和/或计划外处理以及/或访问和并发症。此外，关于在研究期间随机分组后持续怀孕的妇女记录了有关怀孕过程的数据 - 包括流产，异位妊娠和活产。此外，在所有患者中都测量了IMTA PCQ问卷和医疗成本，以进行成本效益分析。
共有244名（每只手臂122）的妇女足以回答主要终点的问题。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：将要求参加研究的妇女在随机分组后的8周零6个月时填写问卷。我们不期望由于干预或预期管理而导致具体的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 保留构想产品 | 程序：手术宫腔镜检查其他：预期管理 | 不适用 |
设计：RCT
- 多中心
- 随机控制
- 平行组设计
- 优势试验
- 非盲
主要目标
比较手术宫腔镜检查和预期管理的下一次怀孕时间的有效性，在原发性非手术管理流产后具有超声检查证据的患者。
次要目标
有效目标
比较手术宫腔镜检查与预期管理之间的有效性：
- 一般生活质量（QOL）（按SF-36，HADS（医院焦虑和抑郁量表）和EQ-5D-5L随机分组后6个月，
- 在研究随访期间随机持续怀孕的那些妇女的怀孕过程（包括流产，异位妊娠和活产）
安全目标
比较手术宫腔镜检查与预期管理之间的安全性：
- 需要额外治疗
- 实行外科/外科诊所或全面从业人员的访问
- 并发症
- 成本效益目标，以比较手术宫腔镜检查与预期管理之间的健康相关成本。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 244名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 设计：RCT
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过宫腔镜试验引导的流产后，去除宫内保留的受孕产物（RPOC）。一项随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预期管理 不会提供治疗。 | 其他：预期管理 不会提供治疗。将向患者提供电话号码以联系医生。如果发生严重的投诉，则可以进行严重的子宫出血和/或严重的腹痛，对保守治疗没有反应，可能会进行紧急策展或手术宫腔镜检查。 |
| 实验：手术宫腔镜检查 使用宫腔镜膜片（Trucleartm宫腔镜切除系统（Medtronic，Medtronic，Minneapolis，MN，MN，USA））进行手术宫腔镜检查。 | 程序：手术宫腔镜检查 手术宫腔镜检查是根据局部方案在随机分组后的2至3周内根据局部方案进行的，没有局部，区域或全身麻醉。在高度血管化的RPOC的情况下，随机分组后2至4周进行重复超声图，以检查血管持续性并优化手术时机。然后在重复超声检查后2至3周内进行手术宫腔镜检查。 RPOC的去除是由经验丰富的妇科医生使用宫腔镜检查（Trucleartm宫颈镜组织去除系统（Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国明尼苏达州））和局部方案进行的。 |
- 下一次怀孕的时间[时间范围：审判开始后长达3年]主要终点是自随机分组以来的下一次怀孕的时间，妊娠定义为尿液或血清HCG测试。要求患者在怀孕时与研究团队联系。如果参与者未能与中心联系，则将与问卷同时要求怀孕，然后每6个月一次，以及在研究结束时通过电话联系或电子邮件结束。
- 生活质量（QOL）[时间范围：基线，随机分组后8周，随机分组后6个月]由SF-36测量
- 生活质量（QOL）[时间范围：基线，随机分组后8周，随机分组后6个月]通过HADS（医院焦虑和抑郁量表）衡量
- 生活质量（QOL）[时间范围：基线，随机分组后8周，随机分组后6个月]通过EQ-5D-5L测量
- 怀孕过程[时间范围：审判开始后最多3年]
在研究后期随机分组后持续怀孕的妇女的怀孕过程（包括流产，异位妊娠和活产）：
- 构思的时间，被定义为从随机化到构思日期基于冠状长度测量（CRL）的回顾性日期的时间。
- 临床妊娠定义为通过1个或更多妊娠囊的超声可视化诊断为妊娠，或者是妊娠的明确临床征兆，包括异位妊娠。多个妊娠囊被计为1个临床妊娠。
- 活出生，被定义为从母亲那里完全驱逐或从受精的产物中提取，无论怀孕期限如何，在这种分离之后呼吸或显示出任何其他生命的证据，例如心跳，脐带脉动或明确的运动自愿肌肉，无论脐带是否已经
- 需要进行额外治疗的必要性[时间范围：直到随机化后6个月]需要额外治疗
- 临时/外访问[时间范围：直到随机化后6个月]
在头六个月内重新介入或其他治疗，包括类型，数字和原因。
对门诊诊所或全科医生或住院治疗（包括类型，数量，原因和住院期限）的临时访问。
- 并发症[时间范围：直到随机化后6个月]在医疗场上，定义为需要急性干预的子宫出血（IV铁，tranexamic Acid或输血）定义为子宫出血
- 并发症[时间范围：直到随机化后6个月]严重的腹痛需要镇痛药或医疗干预，在子宫手术后的最初48小时内不包括术后疼痛
- 并发症[时间范围：直到随机化后6个月]发烧（> 38.5°Celsius）或败血症
- 并发症[时间范围：直到随机化后6个月]
- 与手术宫腔镜检查或其他手术治疗有关
- 子宫穿孔
- 术后出血，定义为估计或测量为≥500mL的失血过多和/或需要输血
- 严重的腹痛需要止痛药在宫腔镜手术后的头48小时内排除术后疼痛
- 流体超负荷（定义为吸收超过2500 mL的延伸培养基，对患者产生临床后果）
- 需要治疗的电解质干扰
- 气体栓塞
- 与健康相关的成本[时间范围：直到随机化后6个月]根据医师的访问，住院和急诊就诊的EQ-5D-5L和与健康相关的费用
| 符合研究资格的年龄： | 18年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 头三个月流产后的患者在6周（±1周）之后的后续访问中进行超声检查证据，他们有直接的未来怀孕愿望，并愿意给予知情同意。
排除标准：
| 联系人：Eline Meireson | +3293327817 | eline.meireson@uzgent.be |
| 比利时 | |
| 根特大学医院 | |
| 比利时根特，9000 | |
| 首席研究员： | Tjalina Hamerlynck，医学博士 | 根特大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下一次怀孕的时间[时间范围：审判开始后长达3年] 主要终点是自随机分组以来的下一次怀孕的时间，妊娠定义为尿液或血清HCG测试。要求患者在怀孕时与研究团队联系。如果参与者未能与中心联系，则将与问卷同时要求怀孕，然后每6个月一次，以及在研究结束时通过电话联系或电子邮件结束。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过宫腔镜试验引导的流产后，去除宫内保留的受孕产物（RPOC）。一项随机对照试验。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过宫腔镜试验引导的流产后，去除宫内保留的受孕产物（RPOC）。一项随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 理由：流产的选择性立即扩张和策展（D＆C）与宫内粘附（IUA）的发生有关。 IUA可能与随后的亚生物和早产有关。最近的研究表明，在流产的妇女中，医疗（米索前列醇/米非司酮）是刮除术的有效替代方法。药物治疗和预期管理的一个问题是，经过初步治疗后，随访期间的超声检查结果经常显示出子宫保留的受孕产品（RPOC）的不完全疏散，这通常会导致其他干预措施或期望的耗时的管理限制了医疗的好处。治疗。 目的：评估有诊断出具有超声检查的非手术管理后，有临时怀孕和RPOC的妇女的妇女，手术宫腔镜检查与预期管理的影响。 研究设计：多中心随机临床试验。研究人群：在初次治疗后6周的后续访问中进行超声流产的非手术管理后的患者，并希望将来立即（在6个月内）将来怀孕。 干预：手术宫腔镜检查与预期管理。主要研究参数/终点：主要结果是下一次妊娠的时间，这是由尿液阳性或血清HCG检验证实的。次要结果是使用SF-36，HADS和EQ-5D-5L评估的生活质量（QOL）分数，需要额外和/或计划外处理以及/或访问和并发症。此外，关于在研究期间随机分组后持续怀孕的妇女记录了有关怀孕过程的数据 - 包括流产，异位妊娠和活产。此外，在所有患者中都测量了IMTA PCQ问卷和医疗成本，以进行成本效益分析。 共有244名（每只手臂122）的妇女足以回答主要终点的问题。 与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：将要求参加研究的妇女在随机分组后的8周零6个月时填写问卷。我们不期望由于干预或预期管理而导致具体的风险。 | ||||
| 详细说明 | 设计：RCT
主要目标 比较手术宫腔镜检查和预期管理的下一次怀孕时间的有效性，在原发性非手术管理流产后具有超声检查证据的患者。 次要目标
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 设计：RCT
主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 保留构想产品 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 244 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至39年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04804332 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BC-08856 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 根特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
理由：流产的选择性立即扩张和策展（D＆C）与宫内粘附（IUA）的发生有关。 IUA可能与随后的亚生物和早产有关。最近的研究表明，在流产的妇女中，医疗（米索前列醇/米非司酮）是刮除术的有效替代方法。药物治疗和预期管理的一个问题是，经过初步治疗后，随访期间的超声检查结果经常显示出子宫保留的受孕产品（RPOC）的不完全疏散，这通常会导致其他干预措施或期望的耗时的管理限制了医疗的好处。治疗。
目的：评估有诊断出具有超声检查的非手术管理后，有临时怀孕和RPOC的妇女的妇女，手术宫腔镜检查与预期管理的影响。
研究设计：多中心随机临床试验。研究人群：在初次治疗后6周的后续访问中进行超声流产的非手术管理后的患者，并希望将来立即（在6个月内）将来怀孕。
干预：手术宫腔镜检查与预期管理。主要研究参数/终点：主要结果是下一次妊娠的时间，这是由尿液阳性或血清HCG检验证实的。次要结果是使用SF-36，HADS和EQ-5D-5L评估的生活质量（QOL）分数，需要额外和/或计划外处理以及/或访问和并发症。此外，关于在研究期间随机分组后持续怀孕的妇女记录了有关怀孕过程的数据 - 包括流产，异位妊娠和活产。此外，在所有患者中都测量了IMTA PCQ问卷和医疗成本，以进行成本效益分析。
共有244名（每只手臂122）的妇女足以回答主要终点的问题。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：将要求参加研究的妇女在随机分组后的8周零6个月时填写问卷。我们不期望由于干预或预期管理而导致具体的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 保留构想产品 | 程序：手术宫腔镜检查其他：预期管理 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 244名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 设计：RCT
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过宫腔镜试验引导的流产后，去除宫内保留的受孕产物（RPOC）。一项随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预期管理 不会提供治疗。 | 其他：预期管理 不会提供治疗。将向患者提供电话号码以联系医生。如果发生严重的投诉，则可以进行严重的子宫出血和/或严重的腹痛，对保守治疗没有反应，可能会进行紧急策展或手术宫腔镜检查。 |
| 实验：手术宫腔镜检查 使用宫腔镜膜片（Trucleartm宫腔镜切除系统（Medtronic，Medtronic，Minneapolis，MN，MN，USA））进行手术宫腔镜检查。 | 程序：手术宫腔镜检查 手术宫腔镜检查是根据局部方案在随机分组后的2至3周内根据局部方案进行的，没有局部，区域或全身麻醉。在高度血管化的RPOC的情况下，随机分组后2至4周进行重复超声图，以检查血管持续性并优化手术时机。然后在重复超声检查后2至3周内进行手术宫腔镜检查。 RPOC的去除是由经验丰富的妇科医生使用宫腔镜检查（Trucleartm宫颈镜组织去除系统（Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国明尼苏达州））和局部方案进行的。 |
- 下一次怀孕的时间[时间范围：审判开始后长达3年]主要终点是自随机分组以来的下一次怀孕的时间，妊娠定义为尿液或血清HCG测试。要求患者在怀孕时与研究团队联系。如果参与者未能与中心联系，则将与问卷同时要求怀孕，然后每6个月一次，以及在研究结束时通过电话联系或电子邮件结束。
- 生活质量（QOL）[时间范围：基线，随机分组后8周，随机分组后6个月]由SF-36测量
- 生活质量（QOL）[时间范围：基线，随机分组后8周，随机分组后6个月]通过HADS（医院焦虑和抑郁量表）衡量
- 生活质量（QOL）[时间范围：基线，随机分组后8周，随机分组后6个月]通过EQ-5D-5L测量
- 怀孕过程[时间范围：审判开始后最多3年]
在研究后期随机分组后持续怀孕的妇女的怀孕过程（包括流产，异位妊娠和活产）：
- 构思的时间，被定义为从随机化到构思日期基于冠状长度测量（CRL）的回顾性日期的时间。
- 临床妊娠定义为通过1个或更多妊娠囊的超声可视化诊断为妊娠，或者是妊娠的明确临床征兆，包括异位妊娠。多个妊娠囊被计为1个临床妊娠。
- 活出生，被定义为从母亲那里完全驱逐或从受精的产物中提取，无论怀孕期限如何，在这种分离之后呼吸或显示出任何其他生命的证据，例如心跳，脐带脉动或明确的运动自愿肌肉，无论脐带是否已经
- 需要进行额外治疗的必要性[时间范围：直到随机化后6个月]需要额外治疗
- 临时/外访问[时间范围：直到随机化后6个月]
在头六个月内重新介入或其他治疗，包括类型，数字和原因。
对门诊诊所或全科医生或住院治疗（包括类型，数量，原因和住院期限）的临时访问。
- 并发症[时间范围：直到随机化后6个月]在医疗场上，定义为需要急性干预的子宫出血（IV铁，tranexamic Acid或输血）定义为子宫出血
- 并发症[时间范围：直到随机化后6个月]严重的腹痛需要镇痛药或医疗干预，在子宫手术后的最初48小时内不包括术后疼痛
- 并发症[时间范围：直到随机化后6个月]发烧（> 38.5°Celsius）或败血症
- 并发症[时间范围：直到随机化后6个月]
- 与手术宫腔镜检查或其他手术治疗有关
- 子宫穿孔
- 术后出血，定义为估计或测量为≥500mL的失血过多和/或需要输血
- 严重的腹痛需要止痛药在宫腔镜手术后的头48小时内排除术后疼痛
- 流体超负荷（定义为吸收超过2500 mL的延伸培养基，对患者产生临床后果）
- 需要治疗的电解质干扰
- 气体栓塞
- 与健康相关的成本[时间范围：直到随机化后6个月]根据医师的访问，住院和急诊就诊的EQ-5D-5L和与健康相关的费用
| 符合研究资格的年龄： | 18年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 头三个月流产后的患者在6周（±1周）之后的后续访问中进行超声检查证据，他们有直接的未来怀孕愿望，并愿意给予知情同意。
排除标准：
| 联系人：Eline Meireson | +3293327817 | eline.meireson@uzgent.be |
| 比利时 | |
| 根特大学医院 | |
| 比利时根特，9000 | |
| 首席研究员： | Tjalina Hamerlynck，医学博士 | 根特大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下一次怀孕的时间[时间范围：审判开始后长达3年] 主要终点是自随机分组以来的下一次怀孕的时间，妊娠定义为尿液或血清HCG测试。要求患者在怀孕时与研究团队联系。如果参与者未能与中心联系，则将与问卷同时要求怀孕，然后每6个月一次，以及在研究结束时通过电话联系或电子邮件结束。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过宫腔镜试验引导的流产后，去除宫内保留的受孕产物（RPOC）。一项随机对照试验。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过宫腔镜试验引导的流产后，去除宫内保留的受孕产物（RPOC）。一项随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 理由：流产的选择性立即扩张和策展（D＆C）与宫内粘附（IUA）的发生有关。 IUA可能与随后的亚生物和早产有关。最近的研究表明，在流产的妇女中，医疗（米索前列醇/米非司酮）是刮除术的有效替代方法。药物治疗和预期管理的一个问题是，经过初步治疗后，随访期间的超声检查结果经常显示出子宫保留的受孕产品（RPOC）的不完全疏散，这通常会导致其他干预措施或期望的耗时的管理限制了医疗的好处。治疗。 目的：评估有诊断出具有超声检查的非手术管理后，有临时怀孕和RPOC的妇女的妇女，手术宫腔镜检查与预期管理的影响。 研究设计：多中心随机临床试验。研究人群：在初次治疗后6周的后续访问中进行超声流产的非手术管理后的患者，并希望将来立即（在6个月内）将来怀孕。 干预：手术宫腔镜检查与预期管理。主要研究参数/终点：主要结果是下一次妊娠的时间，这是由尿液阳性或血清HCG检验证实的。次要结果是使用SF-36，HADS和EQ-5D-5L评估的生活质量（QOL）分数，需要额外和/或计划外处理以及/或访问和并发症。此外，关于在研究期间随机分组后持续怀孕的妇女记录了有关怀孕过程的数据 - 包括流产，异位妊娠和活产。此外，在所有患者中都测量了IMTA PCQ问卷和医疗成本，以进行成本效益分析。 共有244名（每只手臂122）的妇女足以回答主要终点的问题。 与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：将要求参加研究的妇女在随机分组后的8周零6个月时填写问卷。我们不期望由于干预或预期管理而导致具体的风险。 | ||||
| 详细说明 | 设计：RCT
主要目标 比较手术宫腔镜检查和预期管理的下一次怀孕时间的有效性，在原发性非手术管理流产后具有超声检查证据的患者。 次要目标 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 设计：RCT
主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 保留构想产品 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 244 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至39年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04804332 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BC-08856 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 根特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
