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出境医 / 临床实验 / 评估不良事件，疾病活动的变化，口服ABBV-623和ABBV-992片剂在成年参与者体内的研究，患有B细胞癌的体型
评估不良事件，疾病活动的变化，口服ABBV-623和ABBV-992片剂在成年参与者体内的研究，患有B细胞癌的体型
研究描述
简要摘要：
B细胞癌是一种侵略性且罕见的免疫细胞（一种负责抗击感染的白细胞）。这项研究的主要目的是评估单独给出的ABBV-623和ABBV-992的安全性和功效，并在治疗B细胞癌中的结合。不良事件，疾病活动的变化以及药物如何通过B细胞癌的成年参与者的身体移动。
ABBV-623和ABBV-992是用于治疗B细胞癌的研究药物。研究医生将参与者分配给六组之一，称为治疗臂。大约有105名患有B细胞癌症的成年参与者将在全球约50个地点参加该研究。
组合扩展治疗组的参与者将每天接受ABBV-623和/或ABBV-992的口服片剂24个月。所有其他手臂都得到治疗，直到进展为止。
参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估和血液检查评估。在整个临床试验中，将收集和评估不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤 | 药物：ABBV-623药物：ABBV-992 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第一阶段人类，多中心，开放标签研究，以评估ABBV-623和ABBV-992的安全性，药代动力学，药效学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级中的单一疗法：ABBV-623 复发/难治（R/R）B细胞恶性肿瘤的参与者将获得ABBV-623的不断升级剂量。 | 药物：ABBV-623 口服片剂 |
| 实验：剂量升级中的单一疗法：ABBV-992 患有R/R B细胞恶性肿瘤的参与者将获得ABBV-992的不断升级剂量。 | 药物：ABBV-992 口服片剂 |
| 实验：剂量升级的组合 患有R/R B细胞恶性肿瘤的参与者将获得ABBV-623和ABBV-992的不断升级剂量。 | 药物：ABBV-623 口服片剂 药物：ABBV-992 口服片剂 |
| 实验：剂量扩张中的单一疗法：ABBV-623 患有R/R B细胞恶性肿瘤的参与者将在剂量升级阶段确定的2阶段剂量（RP2D）时接受ABBV-623。 | 药物：ABBV-623 口服片剂 |
| 实验：剂量扩张中的单一疗法：ABBV-992 患有R/R B细胞恶性肿瘤的参与者将在剂量升级阶段确定的建议2剂量（RP2D）中接受ABBV-992。 | 药物：ABBV-992 口服片剂 |
| 实验：剂量膨胀的组合 | 药物：ABBV-623 口服片剂 药物：ABBV-992 口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）的参与者百分比[时间范围：大约25个月。这是给予的不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持续或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
- 剂量升级：ABBV-623的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：大约96周]最大血浆浓度（CMAX；以Ng/mL测量）是ABBV-623在给药后以给药间隔内获得血液的最高浓度。
- 剂量升级：等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从时间0到最后一个可测量浓度的ABBV-623 [时间范围：最多96周]血浆浓度时间曲线下的面积（AUC；以H*ng/mL/mg测量）是一种测量血浆中ABBV-623的总暴露的方法。
- 剂量升级：ABBV-992的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：大约96周。这是给予的最大血浆浓度（CMAX；以Ng/mL测量）是ABBV-992在给药后以给药间隔内获得血液的最高浓度。
- 剂量升级：等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从时间0到最后一个可测量浓度的ABBV-992 [时间范围：最多96周]血浆浓度时间曲线下的面积（AUC；以H*ng/mL/mg测量）是一种测量ABBV-992在血浆中的总暴露的方法。
- 组合剂量的扩展：R/R CLL/SLL的参与者的总体响应率（ORR）（ORR）（PR或IWCLL标准更好）[时间范围：最多2年]ORR是R/R CLL/SLL参与者在不使用新的抗癌疗法的情况下达到PR或更好的PR反应的比例。
次要结果度量 ：
- R/R B细胞恶性肿瘤参与者的剂量升级：获得部分反应（PR）或每个疾病特异性反应标准的参与者百分比（例如，IWCLL，Lugano，IWWM）年 ]
- R/R B细胞恶性肿瘤的参与者的剂量升级：响应持续时间（DOR）的参与者的PR或更好的响应[时间范围：最多2年]响应持续时间（DOR）定义为从参与者记录的PR或更好的疾病疾病进展或死亡日期的首次响应之日起的时间，以首先发生。
- R/R B细胞恶性肿瘤参与者的剂量升级：响应时间（TTR）[时间范围：大约2年]响应的时间，定义为从研究药物的初次剂量之日到PR的初次反应或每个疾病特异性反应标准的时间长度的时间。
- R/R B细胞恶性肿瘤参与者的单一疗法剂量扩展：实现PR或更好的响应[时间范围：最多2年]
- R/R B细胞恶性肿瘤参与者的单一疗法剂量扩展：响应持续时间（DOR）的PR反应或更好的参与者[时间范围：最多2年]响应持续时间（DOR）定义为从参与者记录的PR或更好的疾病疾病进展或死亡日期的首次响应之日起的时间，以首先发生。
- R/R B细胞恶性肿瘤参与者的单一疗法剂量扩展：响应时间（TTR）[时间范围：大约2年]响应的时间，定义为从研究药物的初次剂量之日到PR的初次反应或每个疾病特异性反应标准的时间长度的时间。
- CLL/SLL参与者的组合剂量扩展：骨髓实现无法检测到的最小残留疾病（UMRD）[时间范围：最多6个月]无法检测到的最小残留疾病（UMRD）被描述为每百万骨髓细胞小于一个骨髓瘤细胞。
- CLL/SLL参与者的组合剂量扩展：实现骨髓的实现，无法检测到的最小残留疾病（UMRD）[时间范围：大约1年]无法检测到的最小残留疾病（UMRD）被描述为每百万骨髓细胞小于一个骨髓瘤细胞。
- CLL/SLL参与者的组合剂量扩展：参与者的百分比具有外周血液UMRD [时间范围：大约96周]周围血液不可检测到的最小残留疾病（UMRD）被描述为每10,000个白细胞（或低于10^-4）或规定中指定的少于一个CLL细胞。
- CLL/SLL参与者的组合剂量扩展：PR或更高响应的参与者的响应持续时间[时间范围：最多2年]响应的持续时间定义为从初步对疾病进展或死亡的初始客观反应的时间，以先到者为准。
- CLL/SLL参与者的组合剂量扩展：响应时间[时间范围：大约2年]响应时间是由第一次药物摄入日期与第一个评估日期之间记录了响应的时间之间的定义。
- CLL/SLL参与者的组合剂量扩展：无进展生存期[时间范围：研究药物中断后大约2年]无进展生存（PFS）定义为从治疗开始到疾病进展或死亡（无论死亡原因），以先到者为准。
- CLL/SLL参与者的组合剂量扩展：总生存期[时间范围：研究药物中断后大约2年]总体生存定义为与参与者随机到死亡日期之日起的天数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须记录到以下B细胞恶性肿瘤之一的诊断：慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），地幔细胞淋巴瘤（MCL），边缘区域淋巴瘤（MZL），Waldenström'sMacropoglobulobulinemia（WM）（MZL）（MZL） B细胞淋巴瘤（DLBCL）和卵泡淋巴瘤（FL），具有需要治疗的可测量疾病。
- 参与者已经复发或难治至至少2种先前的全身疗法。
- 仅组合剂量扩展：有记录的CLL/SLL诊断的参与者以及可测量的疾病，需要通过国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（IWCLL）标准的国际研讨会进行治疗。
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
- CLL/SLL，MCL，WM，MZL仅：如果参与者不进行主动治疗，并且没有耐药性突变的证据，则允许先前的Bruton酪氨酸激酶抑制剂（BTKI）暴露。
- 肾脏，肝脏和血液功能实验室值如协议中确定。
- 对于先前的BTK抑制剂暴露的参与者，没有证据表明对共价BTK抑制剂的抗性。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估不良事件，疾病活动的变化，口服ABBV-623和ABBV-992片剂在成年参与者体内的研究，患有B细胞癌的体型 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第一阶段人类，多中心，开放标签研究，以评估ABBV-623和ABBV-992的安全性，药代动力学，药效学和功效 | ||||||
| 简要摘要 | B细胞癌是一种侵略性且罕见的免疫细胞（一种负责抗击感染的白细胞）。这项研究的主要目的是评估单独给出的ABBV-623和ABBV-992的安全性和功效，并在治疗B细胞癌中的结合。不良事件，疾病活动的变化以及药物如何通过B细胞癌的成年参与者的身体移动。 ABBV-623和ABBV-992是用于治疗B细胞癌的研究药物。研究医生将参与者分配给六组之一，称为治疗臂。大约有105名患有B细胞癌症的成年参与者将在全球约50个地点参加该研究。 组合扩展治疗组的参与者将每天接受ABBV-623和/或ABBV-992的口服片剂24个月。所有其他手臂都得到治疗，直到进展为止。 参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估和血液检查评估。在整个临床试验中，将收集和评估不良事件。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | B细胞淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，捷克，法国，以色列，韩国，共和国，新西兰，波多黎各，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，土耳其，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04804254 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M20-208 2020-005196-12（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
B细胞癌是一种侵略性且罕见的免疫细胞（一种负责抗击感染的白细胞）。这项研究的主要目的是评估单独给出的ABBV-623和ABBV-992的安全性和功效，并在治疗B细胞癌中的结合。不良事件，疾病活动的变化以及药物如何通过B细胞癌的成年参与者的身体移动。
ABBV-623和ABBV-992是用于治疗B细胞癌的研究药物。研究医生将参与者分配给六组之一，称为治疗臂。大约有105名患有B细胞癌症的成年参与者将在全球约50个地点参加该研究。
组合扩展治疗组的参与者将每天接受ABBV-623和/或ABBV-992的口服片剂24个月。所有其他手臂都得到治疗，直到进展为止。
参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估和血液检查评估。在整个临床试验中，将收集和评估不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤 | 药物：ABBV-623药物：ABBV-992 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第一阶段人类，多中心，开放标签研究，以评估ABBV-623和ABBV-992的安全性，药代动力学，药效学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级中的单一疗法：ABBV-623 复发/难治（R/R）B细胞恶性肿瘤的参与者将获得ABBV-623的不断升级剂量。 | 药物：ABBV-623 口服片剂 |
| 实验：剂量升级中的单一疗法：ABBV-992 患有R/R B细胞恶性肿瘤的参与者将获得ABBV-992的不断升级剂量。 | 药物：ABBV-992 口服片剂 |
| 实验：剂量升级的组合 患有R/R B细胞恶性肿瘤的参与者将获得ABBV-623和ABBV-992的不断升级剂量。 | 药物：ABBV-623 口服片剂 药物：ABBV-992 口服片剂 |
| 实验：剂量扩张中的单一疗法：ABBV-623 患有R/R B细胞恶性肿瘤的参与者将在剂量升级阶段确定的2阶段剂量（RP2D）时接受ABBV-623。 | 药物：ABBV-623 口服片剂 |
| 实验：剂量扩张中的单一疗法：ABBV-992 患有R/R B细胞恶性肿瘤的参与者将在剂量升级阶段确定的建议2剂量（RP2D）中接受ABBV-992。 | 药物：ABBV-992 口服片剂 |
| 实验：剂量膨胀的组合 | 药物：ABBV-623 口服片剂 药物：ABBV-992 口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）的参与者百分比[时间范围：大约25个月。这是给予的不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持续或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
- 剂量升级：ABBV-623的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：大约96周]最大血浆浓度（CMAX；以Ng/mL测量）是ABBV-623在给药后以给药间隔内获得血液的最高浓度。
- 剂量升级：等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从时间0到最后一个可测量浓度的ABBV-623 [时间范围：最多96周]血浆浓度时间曲线下的面积（AUC；以H*ng/mL/mg测量）是一种测量血浆中ABBV-623的总暴露的方法。
- 剂量升级：ABBV-992的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：大约96周。这是给予的最大血浆浓度（CMAX；以Ng/mL测量）是ABBV-992在给药后以给药间隔内获得血液的最高浓度。
- 剂量升级：等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从时间0到最后一个可测量浓度的ABBV-992 [时间范围：最多96周]血浆浓度时间曲线下的面积（AUC；以H*ng/mL/mg测量）是一种测量ABBV-992在血浆中的总暴露的方法。
- 组合剂量的扩展：R/R CLL/SLL的参与者的总体响应率（ORR）（ORR）（PR或IWCLL标准更好）[时间范围：最多2年]ORR是R/R CLL/SLL参与者在不使用新的抗癌疗法的情况下达到PR或更好的PR反应的比例。
次要结果度量 ：
- R/R B细胞恶性肿瘤参与者的剂量升级：获得部分反应（PR）或每个疾病特异性反应标准的参与者百分比（例如，IWCLL，Lugano，IWWM）年 ]
- R/R B细胞恶性肿瘤的参与者的剂量升级：响应持续时间（DOR）的参与者的PR或更好的响应[时间范围：最多2年]响应持续时间（DOR）定义为从参与者记录的PR或更好的疾病疾病进展或死亡日期的首次响应之日起的时间，以首先发生。
- R/R B细胞恶性肿瘤参与者的剂量升级：响应时间（TTR）[时间范围：大约2年]响应的时间，定义为从研究药物的初次剂量之日到PR的初次反应或每个疾病特异性反应标准的时间长度的时间。
- R/R B细胞恶性肿瘤参与者的单一疗法剂量扩展：实现PR或更好的响应[时间范围：最多2年]
- R/R B细胞恶性肿瘤参与者的单一疗法剂量扩展：响应持续时间（DOR）的PR反应或更好的参与者[时间范围：最多2年]响应持续时间（DOR）定义为从参与者记录的PR或更好的疾病疾病进展或死亡日期的首次响应之日起的时间，以首先发生。
- R/R B细胞恶性肿瘤参与者的单一疗法剂量扩展：响应时间（TTR）[时间范围：大约2年]响应的时间，定义为从研究药物的初次剂量之日到PR的初次反应或每个疾病特异性反应标准的时间长度的时间。
- CLL/SLL参与者的组合剂量扩展：骨髓实现无法检测到的最小残留疾病（UMRD）[时间范围：最多6个月]无法检测到的最小残留疾病（UMRD）被描述为每百万骨髓细胞小于一个骨髓瘤细胞。
- CLL/SLL参与者的组合剂量扩展：实现骨髓的实现，无法检测到的最小残留疾病（UMRD）[时间范围：大约1年]无法检测到的最小残留疾病（UMRD）被描述为每百万骨髓细胞小于一个骨髓瘤细胞。
- CLL/SLL参与者的组合剂量扩展：参与者的百分比具有外周血液UMRD [时间范围：大约96周]周围血液不可检测到的最小残留疾病（UMRD）被描述为每10,000个白细胞（或低于10^-4）或规定中指定的少于一个CLL细胞。
- CLL/SLL参与者的组合剂量扩展：PR或更高响应的参与者的响应持续时间[时间范围：最多2年]响应的持续时间定义为从初步对疾病进展或死亡的初始客观反应的时间，以先到者为准。
- CLL/SLL参与者的组合剂量扩展：响应时间[时间范围：大约2年]响应时间是由第一次药物摄入日期与第一个评估日期之间记录了响应的时间之间的定义。
- CLL/SLL参与者的组合剂量扩展：无进展生存期[时间范围：研究药物中断后大约2年]无进展生存（PFS）定义为从治疗开始到疾病进展或死亡（无论死亡原因），以先到者为准。
- CLL/SLL参与者的组合剂量扩展：总生存期[时间范围：研究药物中断后大约2年]总体生存定义为与参与者随机到死亡日期之日起的天数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须记录到以下B细胞恶性肿瘤之一的诊断：慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），地幔细胞淋巴瘤（MCL），边缘区域淋巴瘤（MZL），Waldenström'sMacropoglobulobulinemia（WM）（MZL）（MZL） B细胞淋巴瘤（DLBCL）和卵泡淋巴瘤（FL），具有需要治疗的可测量疾病。
- 参与者已经复发或难治至至少2种先前的全身疗法。
- 仅组合剂量扩展：有记录的CLL/SLL诊断的参与者以及可测量的疾病，需要通过国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病（IWCLL）标准的国际研讨会进行治疗。
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
- CLL/SLL，MCL，WM，MZL仅：如果参与者不进行主动治疗，并且没有耐药性突变的证据，则允许先前的Bruton酪氨酸激酶抑制剂（BTKI）暴露。
- 肾脏，肝脏和血液功能实验室值如协议中确定。
- 对于先前的BTK抑制剂暴露的参与者，没有证据表明对共价BTK抑制剂的抗性。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估不良事件，疾病活动的变化，口服ABBV-623和ABBV-992片剂在成年参与者体内的研究，患有B细胞癌的体型 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第一阶段人类，多中心，开放标签研究，以评估ABBV-623和ABBV-992的安全性，药代动力学，药效学和功效 | ||||||
| 简要摘要 | B细胞癌是一种侵略性且罕见的免疫细胞（一种负责抗击感染的白细胞）。这项研究的主要目的是评估单独给出的ABBV-623和ABBV-992的安全性和功效，并在治疗B细胞癌中的结合。不良事件，疾病活动的变化以及药物如何通过B细胞癌的成年参与者的身体移动。 ABBV-623和ABBV-992是用于治疗B细胞癌的研究药物。研究医生将参与者分配给六组之一，称为治疗臂。大约有105名患有B细胞癌症的成年参与者将在全球约50个地点参加该研究。 组合扩展治疗组的参与者将每天接受ABBV-623和/或ABBV-992的口服片剂24个月。所有其他手臂都得到治疗，直到进展为止。 参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估和血液检查评估。在整个临床试验中，将收集和评估不良事件。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | B细胞淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，捷克，法国，以色列，韩国，共和国，新西兰，波多黎各，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，土耳其，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04804254 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M20-208 2020-005196-12（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
