4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 阿尔茨海默氏病(SENICAPOC)的塞纳尼卡科

阿尔茨海默氏病(SENICAPOC)的塞纳尼卡科

研究描述
简要摘要:
新型疾病改良的阿尔茨海默氏病(AD)的开发至关重要。这项研究将是对轻度或前驱AD患者的II期随机临床试验测试。这将是一个小的机制研究证明,以证明生物学活性并靶向早期AD的人类参与。研究人员将在52周内研究多达55例患者,主要结果是阿尔茨海默氏病评估量表认知量表(ADAS-COG)评分(ADAS-COG)评分,血液和脑脊髓液(CSF)标记神经炎症。这项初步研究将对认知轨迹,每日功能和脑萎缩的治疗效果大小估计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍阿尔茨海默氏病药物:Senicapoc其他:安慰剂片阶段2

详细说明:
研究人员将在52周内在萨克拉曼多或东湾的位置进行52周的55例患者(3:1活性治疗:安慰剂:安慰剂:安慰剂),加利福尼亚大学戴维斯大学阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC),具有认知能力神经炎症的结果,血液和CSF标记。这项初步研究将对认知轨迹,每日功能和脑萎缩的治疗效果大小估计。该试验将持续1年(在10 mg/天的活性药物或安慰剂中为52周),在基线,第26周和第52周进行主要疗效措施。检查,血压测量,生命体征,安全实验室,心电图记录,不良事件的收集和随之而来的药物。这项研究将在78周(最后剂量后26周)进行访问时达到高潮,从而使中枢神经系统(CNS)完全洗净)测试先前治疗和未经治疗的组是否显示出任何差异,如Senicapoc是否可以预期1年的治疗是疾病改良的。所有参与者将被要求参加CSF子研究或淀粉样蛋白正电子发射断层扫描(PET)子研究。所有参与者将被要求参与认知事件相关的潜力(ERP)子研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 55名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者将被随机3比1随机接受,以接受活跃的研究药物与安慰剂。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:这是一项双盲研究。所有受试者和员工将对治疗分配视而不见。研究药物药房将保持无盲的随机信息。
主要意图:其他
官方标题:在轻度或前驱阿尔茨海默氏病中Senicapoc的机理研究证明
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:每日10毫克Senicapoc
每日10毫克Senicapoc 52周
药物:Senicapoc
10毫克口服片剂
其他名称:Tram-34

安慰剂比较器:安慰剂组
安慰剂每天52周
其他:安慰剂平板电脑
安慰剂口服片剂

结果措施
主要结果指标
  1. 阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化,认知子量表(ADAS-COG 13)得分[时间范围:基线:基线,第26周,第52周]
    ADAS-COG 13是用于测量许多神经结构域认知功能障碍的量表。总分范围为0-70,得分较高,表明认知障碍更大,结果较差。

  2. 从基线到第52周的脑脊液(CSF)生物标志物:IL-1β,IL-6,TNF-α,MCP-1和IL-10 [时间框架:基线,第52周]
    将进行腰椎穿刺,并在启动研究治疗之前和研究治疗结束时在基线和第52周收集CSF

  3. 从基线到第52周的血清生物标志物水平的变化:IL-6,TNF-α,MCP-1和IL-10以及高灵敏度C反应蛋白[时间范围:基线,第52周]
    抽血将在开始研究之前和研究治疗结束时在基线和第52周进行血清处理。


次要结果度量
  1. 从临床痴呆评级(CDR)盒子得分总和[时间范围:筛查,第26周,第52周]的筛查变化。
    CDR是一种广泛使用的临床工具,用于评分痴呆的相对严重程度,分数从0(无损伤)到3(严重损害)。更高的分数表明认知障碍更大,结果较差。

  2. 从日常认知(ECOG)得分中的基线变化[时间范围:基线,第26周,第52周]
    ECOG是一种经过验证的仪器,用于评估老年人认知介导的功能能力。它由39个项目组成,总分更高,表明认知障碍更大,结果较差。

  3. 从蒙特利尔认知评估(MOCA)得分[时间范围:筛查,第26周,第52周]的变化变化
    MOCA是一种用于检测轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病的诊断工具。量表从0到30。较高的分数表明认知障碍和更好的结果。

  4. 从基线到第52周的西班牙语神经心理评估量表(SENAS)记忆评分[时间范围:基线,第52周]
    塞纳斯(Senas)被设计为具有同等西班牙语和英语版本的一系列精神法法法法中的匹配措施。复合材料是z得分,得分越积极,认知障碍越少,结果就越好。

  5. 从基线到第52周的西班牙语神经心理评估量表(SENAS)执行复合评分[时间范围:基线,第52周]
    塞纳斯(Senas)被设计为具有同等西班牙语和英语版本的一系列精神法法法法中的匹配措施。复合材料是z得分,得分越积极,认知障碍越少,结果就越好。

  6. 从Bushcke中的基线更改提示选择性提醒任务(CSRT)得分[时间范围:基线,第26周,第52周]
    CSRT被广泛用于识别温和的痴呆症并测量关联学习和记忆。它涉及一个研究阶段,受试者在响应类别治疗中识别所示项目。接下来是免费的召回期,然后是提示召回期,其中类别提示向受试者提供。 CSRT的原始分数为0至48(16个项目,有3个召回试验)。合并自由式提示召回试验时的组合分数为0至96。分数越高,认知障碍越少,结果越好。

  7. 从步道B得分中的基线变化[时间范围:基线,第26周,第52周]
    小径B是执行功能的良好量度,其中受试者必须连接交替的数字和字母。它是根据准确性和完成时间进行评分的。更长的时间来表明更大的认知障碍和更糟的结果。

  8. 从基线(语义)得分(时间范围:基线,第26周,第52周)中的基线变化。
    受控的口头单词关联测试(COWAT)是一种口头流利性测试,它可以测量属于同一类别或以某些指定字母(例如动物,水果,蔬菜,字母'f',a'','a','s'开始的属于同一类别或开始的单词的自发产生)。参与者在1分钟时间内对特定类别的特定类别正确说明的单词越多,表明认知障碍和更好的结果。

  9. 从基准语言流利度(字母)得分[时间范围:基线,第26周,第52周]的变化
    受控的口头单词关联测试(COWAT)是一种口头流利性测试,它可以测量属于同一类别或以某些指定字母(例如动物,水果,蔬菜,字母'f',a'','a','s'开始的属于同一类别或开始的单词的自发产生)。参与者在1分钟时间内对特定字母正确说明的单词越多,表明认知障碍和更好的结果越少。

  10. 从基线到第52周的大脑MRI测量总灰质。 [时间范围:基线,第52周]
    体积MRI将在基线和第52周完成。

  11. 从基线到第52周的大脑MRI测量总脑体积的变化。 [时间范围:基线,第52周]
    体积MRI将在基线和第52周完成。

  12. 从基线到第52周的大脑MRI度量的变化。 [时间范围:基线,第52周]
    体积MRI将在基线和第52周完成。

  13. 从基线到第52周的灰质总数Florbetaben在淀粉样正电子发射断层扫描(PET)[时间范围:基线,第52周]中的变化。
    淀粉样宠物将在基线和第52周完成。

  14. 在认知事件相关潜力(ERP)p600单词重复的测量中,基线的变化。 [时间范围:基线,第26周,第52周]
    认知ERP将在基线,第26周和第52周完成

  15. 与认知事件相关潜力(ERP)α抑制效应的基线的变化。 [时间范围:基线,第26周,第52周]
    认知ERP将在基线,第26周和第52周完成

  16. 与认知事件相关的潜力(ERP)抗偶联theta早期和晚期α/β活性之间的抗偶联测量值的变化。 [时间范围:基线,第26周,第52周]
    认知ERP将在基线,第26周和第52周完成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄55-85
  • 流利的英语或西班牙语
  • 愿意被随机分为活性药物(10 mg senicapoc)与安慰剂(3:1比率)
  • 临床痴呆评级(CDR)全球评分为1或0.5
  • 在筛查访问时,教育在蒙特利尔认知评估(MOCA)上调整了15-28分之间的分数。
  • 敏感轻度认知障碍(MCI)或轻度AD痴呆症的共识临床诊断。诊断是通过全面的案例会议审查对ADRC纵向队列和所有CADC转诊的所有参与者进行的综合案例会议审查进行的,从而根据当前的研究标准进行了共识诊断。对于从其他诊所转诊的患者,该病例将由研究医师和神经心理学家进行审查,并且只有满足可能AD标准的患者(McKhann等,1984)或Amnestic MCI(Petersen等,2004)才有资格参加。
  • 远处的视力(或没有校正)至少为20/50
  • 所有参与者将需要一个学习合作伙伴线人,他们每周与参与者至少有6个小时的联系。研究合作伙伴用于帮助代表该主题回答问题,因为其中许多会受到损害,并且在提供准确的信息方面可能需要帮助。研究合作伙伴不要求对主题提供任何意见或判断。
  • 对于生育潜力的女性:必须同意在整个研究过程中练习一种高效的避孕方法,直到完成本周78个后续访问。高效的避孕方法是那些单独或组合的避孕方法,如果正确且一致地使用,每年的失败率少于1%。

排除标准:

  • 不稳定的医学疾病包括肝功能不全(ALT,AST或GGT升高;或可归因于肝病的低白蛋白),肾功能不全(CK-EPI阶段4或更高或更高或估计的GFR <30)
  • 不稳定的缺血性心血管疾病呼吸衰竭,中度或严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会III类或IV类,癌症,不稳定的血液学疾病或预期寿命<3年
  • 使用实验广告处理
  • 无法接受MRI扫描(例如起搏器,金属植入物,严重的幽闭恐惧症
  • 慢性精神病史(例如精神分裂症),过去2年内的任何严重抑郁症发作或当前的老年抑郁量表(GDS)> 6,任何最近的自杀企图或自杀念头。如果在筛查前至少3年的临床稳定,则可能包括诊断为躁郁症的受试者。临床稳定性由主要研究者确定。
  • 影响大脑的严重传染病的病史(包括神经卫生,脑膜炎或脑炎),头部创伤,导致任何持久的认知缺陷
  • 过去5年内酒精或药物滥用/依赖的历史
  • 已知对化学相关化合物过敏(例如克洛咪唑)
  • 缺乏良好的静脉通路,因此将排除多种抽血
  • 定期使用这些CNS活性药物:苯二氮卓类药物,抗精神病药,麻醉品或抗癫痫药。首席研究员可以定期使用低剂量的CNS活性药物。使用这些治疗方法中的任何一个受试者将被指示在晚上和疗效访问的那天(基线,第26周和第52周)举行剂量。稳定剂量(> 6周)的胆碱酯酶抑制剂或美金刚剂也将被允许,稳定剂量的抗抑制剂也将被允许使用。
  • 怀孕或母乳喂养或计划在参加此试验期间怀孕的女性受试者
  • 无法吞咽口服片剂

脑脊液(CSF)子研究的排除:

  • 存在植入的分流器用于引流CSF或植入的CNS导管
  • 出血透明或凝血病的史,
  • 进行抗凝治疗(在腰椎穿刺(LP)的14天内,包括但不限于华法林,肝素,Dabigatran,Rivaroxaban和Apixaban,
  • 需要每日抗血小板治疗,包括但不限于阿司匹林(除非<81mg/day),氯吡格雷,二吡啶胺和ticlopiidinegrel。但是,调查人员不会排除能够在LP之前7天安全持有抗血小板疗法的人。安全将由参与者的初级保健提供者和研究PI确定。
  • 对于那些间歇性地接受抗血小板治疗的人(例如,由于疼痛而需要阿司匹林),研究人员将在LP的48小时内排除任何剂量,或者在LP 7天内超过两次。
  • 血小板计数小于正常的下限(只要研究者证实没有目前出血核糖或凝结症的证据),允许允许正常的下限(100,000至150,000 mm3之间的血小板计数)
  • 研究人员将要求INR/PT和APTT实验室在LP后14天内进行,并将排除INR> 1.30或异常升高APTT的实验室。

宠物子研究的排除:

  • 没有良好的静脉通路,因此将排除多种抽血
  • 在过去的12个月内,先前的辐射暴露> 2 REM。
  • 可能具有全球皮质SUVR <1.08的AD AD痴呆症患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mitzi Hurtado (916)734-5244 mhurt@ucdavis.edu
联系人:张张(925)357-6914 hzzhang@ucdavis.edu

赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·奥利希尼(John Olichney),医学博士加利福尼亚大学戴维斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化,认知子量表(ADAS-COG 13)得分[时间范围:基线:基线,第26周,第52周]
    ADAS-COG 13是用于测量许多神经结构域认知功能障碍的量表。总分范围为0-70,得分较高,表明认知障碍更大,结果较差。
  • 从基线到第52周的脑脊液(CSF)生物标志物:IL-1β,IL-6,TNF-α,MCP-1和IL-10 [时间框架:基线,第52周]
    将进行腰椎穿刺,并在启动研究治疗之前和研究治疗结束时在基线和第52周收集CSF
  • 从基线到第52周的血清生物标志物水平的变化:IL-6,TNF-α,MCP-1和IL-10以及高灵敏度C反应蛋白[时间范围:基线,第52周]
    抽血将在开始研究之前和研究治疗结束时在基线和第52周进行血清处理。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 从临床痴呆评级(CDR)盒子得分总和[时间范围:筛查,第26周,第52周]的筛查变化。
    CDR是一种广泛使用的临床工具,用于评分痴呆的相对严重程度,分数从0(无损伤)到3(严重损害)。更高的分数表明认知障碍更大,结果较差。
  • 从日常认知(ECOG)得分中的基线变化[时间范围:基线,第26周,第52周]
    ECOG是一种经过验证的仪器,用于评估老年人认知介导的功能能力。它由39个项目组成,总分更高,表明认知障碍更大,结果较差。
  • 从蒙特利尔认知评估(MOCA)得分[时间范围:筛查,第26周,第52周]的变化变化
    MOCA是一种用于检测轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病的诊断工具。量表从0到30。较高的分数表明认知障碍和更好的结果。
  • 从基线到第52周的西班牙语神经心理评估量表(SENAS)记忆评分[时间范围:基线,第52周]
    塞纳斯(Senas)被设计为具有同等西班牙语和英语版本的一系列精神法法法法中的匹配措施。复合材料是z得分,得分越积极,认知障碍越少,结果就越好。
  • 从基线到第52周的西班牙语神经心理评估量表(SENAS)执行复合评分[时间范围:基线,第52周]
    塞纳斯(Senas)被设计为具有同等西班牙语和英语版本的一系列精神法法法法中的匹配措施。复合材料是z得分,得分越积极,认知障碍越少,结果就越好。
  • 从Bushcke中的基线更改提示选择性提醒任务(CSRT)得分[时间范围:基线,第26周,第52周]
    CSRT被广泛用于识别温和的痴呆症并测量关联学习和记忆。它涉及一个研究阶段,受试者在响应类别治疗中识别所示项目。接下来是免费的召回期,然后是提示召回期,其中类别提示向受试者提供。 CSRT的原始分数为0至48(16个项目,有3个召回试验)。合并自由式提示召回试验时的组合分数为0至96。分数越高,认知障碍越少,结果越好。
  • 从步道B得分中的基线变化[时间范围:基线,第26周,第52周]
    小径B是执行功能的良好量度,其中受试者必须连接交替的数字和字母。它是根据准确性和完成时间进行评分的。更长的时间来表明更大的认知障碍和更糟的结果。
  • 从基线(语义)得分(时间范围:基线,第26周,第52周)中的基线变化。
    受控的口头单词关联测试(COWAT)是一种口头流利性测试,它可以测量属于同一类别或以某些指定字母(例如动物,水果,蔬菜,字母'f',a'','a','s'开始的属于同一类别或开始的单词的自发产生)。参与者在1分钟时间内对特定类别的特定类别正确说明的单词越多,表明认知障碍和更好的结果。
  • 从基准语言流利度(字母)得分[时间范围:基线,第26周,第52周]的变化
    受控的口头单词关联测试(COWAT)是一种口头流利性测试,它可以测量属于同一类别或以某些指定字母(例如动物,水果,蔬菜,字母'f',a'','a','s'开始的属于同一类别或开始的单词的自发产生)。参与者在1分钟时间内对特定字母正确说明的单词越多,表明认知障碍和更好的结果越少。
  • 从基线到第52周的大脑MRI测量总灰质。 [时间范围:基线,第52周]
    体积MRI将在基线和第52周完成。
  • 从基线到第52周的大脑MRI测量总脑体积的变化。 [时间范围:基线,第52周]
    体积MRI将在基线和第52周完成。
  • 从基线到第52周的大脑MRI度量的变化。 [时间范围:基线,第52周]
    体积MRI将在基线和第52周完成。
  • 从基线到第52周的灰质总数Florbetaben在淀粉样正电子发射断层扫描(PET)[时间范围:基线,第52周]中的变化。
    淀粉样宠物将在基线和第52周完成。
  • 在认知事件相关潜力(ERP)p600单词重复的测量中,基线的变化。 [时间范围:基线,第26周,第52周]
    认知ERP将在基线,第26周和第52周完成
  • 与认知事件相关潜力(ERP)α抑制效应的基线的变化。 [时间范围:基线,第26周,第52周]
    认知ERP将在基线,第26周和第52周完成
  • 与认知事件相关的潜力(ERP)抗偶联theta早期和晚期α/β活性之间的抗偶联测量值的变化。 [时间范围:基线,第26周,第52周]
    认知ERP将在基线,第26周和第52周完成
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿尔茨海默氏病的Senicapoc
官方标题ICMJE在轻度或前驱阿尔茨海默氏病中Senicapoc的机理研究证明
简要摘要新型疾病改良的阿尔茨海默氏病(AD)的开发至关重要。这项研究将是对轻度或前驱AD患者的II期随机临床试验测试。这将是一个小的机制研究证明,以证明生物学活性并靶向早期AD的人类参与。研究人员将在52周内研究多达55例患者,主要结果是阿尔茨海默氏病评估量表认知量表(ADAS-COG)评分(ADAS-COG)评分,血液和脑脊髓液(CSF)标记神经炎症。这项初步研究将对认知轨迹,每日功能和脑萎缩的治疗效果大小估计。
详细说明研究人员将在52周内在萨克拉曼多或东湾的位置进行52周的55例患者(3:1活性治疗:安慰剂:安慰剂:安慰剂),加利福尼亚大学戴维斯大学阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC),具有认知能力神经炎症的结果,血液和CSF标记。这项初步研究将对认知轨迹,每日功能和脑萎缩的治疗效果大小估计。该试验将持续1年(在10 mg/天的活性药物或安慰剂中为52周),在基线,第26周和第52周进行主要疗效措施。检查,血压测量,生命体征,安全实验室,心电图记录,不良事件的收集和随之而来的药物。这项研究将在78周(最后剂量后26周)进行访问时达到高潮,从而使中枢神经系统(CNS)完全洗净)测试先前治疗和未经治疗的组是否显示出任何差异,如Senicapoc是否可以预期1年的治疗是疾病改良的。所有参与者将被要求参加CSF子研究或淀粉样蛋白正电子发射断层扫描(PET)子研究。所有参与者将被要求参与认知事件相关的潜力(ERP)子研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者将被随机3比1随机接受,以接受活跃的研究药物与安慰剂。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
这是一项双盲研究。所有受试者和员工将对治疗分配视而不见。研究药物药房将保持无盲的随机信息。
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物:Senicapoc
    10毫克口服片剂
    其他名称:Tram-34
  • 其他:安慰剂平板电脑
    安慰剂口服片剂
研究臂ICMJE
  • 实验:每日10毫克Senicapoc
    每日10毫克Senicapoc 52周
    干预:药物:Senicapoc
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    安慰剂每天52周
    干预:其他:安慰剂平板电脑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
55
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄55-85
  • 流利的英语或西班牙语
  • 愿意被随机分为活性药物(10 mg senicapoc)与安慰剂(3:1比率)
  • 临床痴呆评级(CDR)全球评分为1或0.5
  • 在筛查访问时,教育在蒙特利尔认知评估(MOCA)上调整了15-28分之间的分数。
  • 敏感轻度认知障碍(MCI)或轻度AD痴呆症的共识临床诊断。诊断是通过全面的案例会议审查对ADRC纵向队列和所有CADC转诊的所有参与者进行的综合案例会议审查进行的,从而根据当前的研究标准进行了共识诊断。对于从其他诊所转诊的患者,该病例将由研究医师和神经心理学家进行审查,并且只有满足可能AD标准的患者(McKhann等,1984)或Amnestic MCI(Petersen等,2004)才有资格参加。
  • 远处的视力(或没有校正)至少为20/50
  • 所有参与者将需要一个学习合作伙伴线人,他们每周与参与者至少有6个小时的联系。研究合作伙伴用于帮助代表该主题回答问题,因为其中许多会受到损害,并且在提供准确的信息方面可能需要帮助。研究合作伙伴不要求对主题提供任何意见或判断。
  • 对于生育潜力的女性:必须同意在整个研究过程中练习一种高效的避孕方法,直到完成本周78个后续访问。高效的避孕方法是那些单独或组合的避孕方法,如果正确且一致地使用,每年的失败率少于1%。

排除标准:

  • 不稳定的医学疾病包括肝功能不全(ALT,AST或GGT升高;或可归因于肝病的低白蛋白),肾功能不全(CK-EPI阶段4或更高或更高或估计的GFR <30)
  • 不稳定的缺血性心血管疾病呼吸衰竭,中度或严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会III类或IV类,癌症,不稳定的血液学疾病或预期寿命<3年
  • 使用实验广告处理
  • 无法接受MRI扫描(例如起搏器,金属植入物,严重的幽闭恐惧症
  • 慢性精神病史(例如精神分裂症),过去2年内的任何严重抑郁症发作或当前的老年抑郁量表(GDS)> 6,任何最近的自杀企图或自杀念头。如果在筛查前至少3年的临床稳定,则可能包括诊断为躁郁症的受试者。临床稳定性由主要研究者确定。
  • 影响大脑的严重传染病的病史(包括神经卫生,脑膜炎或脑炎),头部创伤,导致任何持久的认知缺陷
  • 过去5年内酒精或药物滥用/依赖的历史
  • 已知对化学相关化合物过敏(例如克洛咪唑)
  • 缺乏良好的静脉通路,因此将排除多种抽血
  • 定期使用这些CNS活性药物:苯二氮卓类药物,抗精神病药,麻醉品或抗癫痫药。首席研究员可以定期使用低剂量的CNS活性药物。使用这些治疗方法中的任何一个受试者将被指示在晚上和疗效访问的那天(基线,第26周和第52周)举行剂量。稳定剂量(> 6周)的胆碱酯酶抑制剂或美金刚剂也将被允许,稳定剂量的抗抑制剂也将被允许使用。
  • 怀孕或母乳喂养或计划在参加此试验期间怀孕的女性受试者
  • 无法吞咽口服片剂

脑脊液(CSF)子研究的排除:

  • 存在植入的分流器用于引流CSF或植入的CNS导管
  • 出血透明或凝血病的史,
  • 进行抗凝治疗(在腰椎穿刺(LP)的14天内,包括但不限于华法林,肝素,Dabigatran,Rivaroxaban和Apixaban,
  • 需要每日抗血小板治疗,包括但不限于阿司匹林(除非<81mg/day),氯吡格雷,二吡啶胺和ticlopiidinegrel。但是,调查人员不会排除能够在LP之前7天安全持有抗血小板疗法的人。安全将由参与者的初级保健提供者和研究PI确定。
  • 对于那些间歇性地接受抗血小板治疗的人(例如,由于疼痛而需要阿司匹林),研究人员将在LP的48小时内排除任何剂量,或者在LP 7天内超过两次。
  • 血小板计数小于正常的下限(只要研究者证实没有目前出血核糖或凝结症的证据),允许允许正常的下限(100,000至150,000 mm3之间的血小板计数)
  • 研究人员将要求INR/PT和APTT实验室在LP后14天内进行,并将排除INR> 1.30或异常升高APTT的实验室。

宠物子研究的排除:

  • 没有良好的静脉通路,因此将排除多种抽血
  • 在过去的12个月内,先前的辐射暴露> 2 REM。
  • 可能具有全球皮质SUVR <1.08的AD AD痴呆症患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mitzi Hurtado (916)734-5244 mhurt@ucdavis.edu
联系人:张张(925)357-6914 hzzhang@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804241
其他研究ID编号ICMJE 945869
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究人员可以共享在识别后收集的个人参与者数据,该数据支持已发表文章(测试,表格,数字,附录)中报告的结果
支持材料:研究方案
大体时间:从9个月开始,结束了文章出版后的36个月
访问标准:提案可以在文章出版后长达36个月提交给首席调查员。有关提交建议和访问数据的信息,请参见加州大学戴维斯分校阿尔茨海默氏病研究中心网页。
URL: https://health.ucdavis.edu/alzheimers/
责任方加利福尼亚大学戴维斯
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学戴维斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·奥利希尼(John Olichney),医学博士加利福尼亚大学戴维斯
PRS帐户加利福尼亚大学戴维斯
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
新型疾病改良的阿尔茨海默氏病(AD)的开发至关重要。这项研究将是对轻度或前驱AD患者的II期随机临床试验测试。这将是一个小的机制研究证明,以证明生物学活性并靶向早期AD的人类参与。研究人员将在52周内研究多达55例患者,主要结果是阿尔茨海默氏病评估量表认知量表(ADAS-COG)评分(ADAS-COG)评分,血液和脑脊髓液(CSF)标记神经炎症。这项初步研究将对认知轨迹,每日功能和脑萎缩的治疗效果大小估计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍阿尔茨海默氏病药物:Senicapoc其他:安慰剂片阶段2

详细说明:
研究人员将在52周内在萨克拉曼多或东湾的位置进行52周的55例患者(3:1活性治疗:安慰剂:安慰剂:安慰剂),加利福尼亚大学戴维斯大学阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC),具有认知能力神经炎症的结果,血液和CSF标记。这项初步研究将对认知轨迹,每日功能和脑萎缩的治疗效果大小估计。该试验将持续1年(在10 mg/天的活性药物或安慰剂中为52周),在基线,第26周和第52周进行主要疗效措施。检查,血压测量,生命体征,安全实验室,心电图记录,不良事件的收集和随之而来的药物。这项研究将在78周(最后剂量后26周)进行访问时达到高潮,从而使中枢神经系统(CNS)完全洗净)测试先前治疗和未经治疗的组是否显示出任何差异,如Senicapoc是否可以预期1年的治疗是疾病改良的。所有参与者将被要求参加CSF子研究或淀粉样蛋白正电子发射断层扫描(PET)子研究。所有参与者将被要求参与认知事件相关的潜力(ERP)子研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 55名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者将被随机3比1随机接受,以接受活跃的研究药物与安慰剂。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:这是一项双盲研究。所有受试者和员工将对治疗分配视而不见。研究药物药房将保持无盲的随机信息。
主要意图:其他
官方标题:在轻度或前驱阿尔茨海默氏病中Senicapoc的机理研究证明
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:每日10毫克Senicapoc
每日10毫克Senicapoc 52周
药物:Senicapoc
10毫克口服片剂
其他名称:Tram-34

安慰剂比较器:安慰剂组
安慰剂每天52周
其他:安慰剂平板电脑
安慰剂口服片剂

结果措施
主要结果指标
  1. 阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化,认知子量表(ADAS-COG 13)得分[时间范围:基线:基线,第26周,第52周]
    ADAS-COG 13是用于测量许多神经结构域认知功能障碍的量表。总分范围为0-70,得分较高,表明认知障碍更大,结果较差。

  2. 从基线到第52周的脑脊液(CSF)生物标志物:IL-1β,IL-6,TNF-α,MCP-1和IL-10 [时间框架:基线,第52周]
    将进行腰椎穿刺,并在启动研究治疗之前和研究治疗结束时在基线和第52周收集CSF

  3. 从基线到第52周的血清生物标志物水平的变化:IL-6,TNF-α,MCP-1和IL-10以及高灵敏度C反应蛋白[时间范围:基线,第52周]
    抽血将在开始研究之前和研究治疗结束时在基线和第52周进行血清处理。


次要结果度量
  1. 从临床痴呆评级(CDR)盒子得分总和[时间范围:筛查,第26周,第52周]的筛查变化。
    CDR是一种广泛使用的临床工具,用于评分痴呆的相对严重程度,分数从0(无损伤)到3(严重损害)。更高的分数表明认知障碍更大,结果较差。

  2. 从日常认知(ECOG)得分中的基线变化[时间范围:基线,第26周,第52周]
    ECOG是一种经过验证的仪器,用于评估老年人认知介导的功能能力。它由39个项目组成,总分更高,表明认知障碍更大,结果较差。

  3. 从蒙特利尔认知评估(MOCA)得分[时间范围:筛查,第26周,第52周]的变化变化
    MOCA是一种用于检测轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病的诊断工具。量表从0到30。较高的分数表明认知障碍和更好的结果。

  4. 从基线到第52周的西班牙语神经心理评估量表(SENAS)记忆评分[时间范围:基线,第52周]
    塞纳斯(Senas)被设计为具有同等西班牙语和英语版本的一系列精神法法法法中的匹配措施。复合材料是z得分,得分越积极,认知障碍越少,结果就越好。

  5. 从基线到第52周的西班牙语神经心理评估量表(SENAS)执行复合评分[时间范围:基线,第52周]
    塞纳斯(Senas)被设计为具有同等西班牙语和英语版本的一系列精神法法法法中的匹配措施。复合材料是z得分,得分越积极,认知障碍越少,结果就越好。

  6. 从Bushcke中的基线更改提示选择性提醒任务(CSRT)得分[时间范围:基线,第26周,第52周]
    CSRT被广泛用于识别温和的痴呆症并测量关联学习和记忆。它涉及一个研究阶段,受试者在响应类别治疗中识别所示项目。接下来是免费的召回期,然后是提示召回期,其中类别提示向受试者提供。 CSRT的原始分数为0至48(16个项目,有3个召回试验)。合并自由式提示召回试验时的组合分数为0至96。分数越高,认知障碍越少,结果越好。

  7. 从步道B得分中的基线变化[时间范围:基线,第26周,第52周]
    小径B是执行功能的良好量度,其中受试者必须连接交替的数字和字母。它是根据准确性和完成时间进行评分的。更长的时间来表明更大的认知障碍和更糟的结果。

  8. 从基线(语义)得分(时间范围:基线,第26周,第52周)中的基线变化。
    受控的口头单词关联测试(COWAT)是一种口头流利性测试,它可以测量属于同一类别或以某些指定字母(例如动物,水果,蔬菜,字母'f',a'','a','s'开始的属于同一类别或开始的单词的自发产生)。参与者在1分钟时间内对特定类别的特定类别正确说明的单词越多,表明认知障碍和更好的结果。

  9. 从基准语言流利度(字母)得分[时间范围:基线,第26周,第52周]的变化
    受控的口头单词关联测试(COWAT)是一种口头流利性测试,它可以测量属于同一类别或以某些指定字母(例如动物,水果,蔬菜,字母'f',a'','a','s'开始的属于同一类别或开始的单词的自发产生)。参与者在1分钟时间内对特定字母正确说明的单词越多,表明认知障碍和更好的结果越少。

  10. 从基线到第52周的大脑MRI测量总灰质。 [时间范围:基线,第52周]
    体积MRI将在基线和第52周完成。

  11. 从基线到第52周的大脑MRI测量总脑体积的变化。 [时间范围:基线,第52周]
    体积MRI将在基线和第52周完成。

  12. 从基线到第52周的大脑MRI度量的变化。 [时间范围:基线,第52周]
    体积MRI将在基线和第52周完成。

  13. 从基线到第52周的灰质总数Florbetaben在淀粉样正电子发射断层扫描(PET)[时间范围:基线,第52周]中的变化。
    淀粉样宠物将在基线和第52周完成。

  14. 在认知事件相关潜力(ERP)p600单词重复的测量中,基线的变化。 [时间范围:基线,第26周,第52周]
    认知ERP将在基线,第26周和第52周完成

  15. 与认知事件相关潜力(ERP)α抑制效应的基线的变化。 [时间范围:基线,第26周,第52周]
    认知ERP将在基线,第26周和第52周完成

  16. 与认知事件相关的潜力(ERP)抗偶联theta早期和晚期α/β活性之间的抗偶联测量值的变化。 [时间范围:基线,第26周,第52周]
    认知ERP将在基线,第26周和第52周完成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄55-85
  • 流利的英语或西班牙语
  • 愿意被随机分为活性药物(10 mg senicapoc)与安慰剂(3:1比率)
  • 临床痴呆评级(CDR)全球评分为1或0.5
  • 在筛查访问时,教育在蒙特利尔认知评估(MOCA)上调整了15-28分之间的分数。
  • 敏感轻度认知障碍(MCI)或轻度AD痴呆症的共识临床诊断。诊断是通过全面的案例会议审查对ADRC纵向队列和所有CADC转诊的所有参与者进行的综合案例会议审查进行的,从而根据当前的研究标准进行了共识诊断。对于从其他诊所转诊的患者,该病例将由研究医师和神经心理学家进行审查,并且只有满足可能AD标准的患者(McKhann等,1984)或Amnestic MCI(Petersen等,2004)才有资格参加。
  • 远处的视力(或没有校正)至少为20/50
  • 所有参与者将需要一个学习合作伙伴线人,他们每周与参与者至少有6个小时的联系。研究合作伙伴用于帮助代表该主题回答问题,因为其中许多会受到损害,并且在提供准确的信息方面可能需要帮助。研究合作伙伴不要求对主题提供任何意见或判断。
  • 对于生育潜力的女性:必须同意在整个研究过程中练习一种高效的避孕方法,直到完成本周78个后续访问。高效的避孕方法是那些单独或组合的避孕方法,如果正确且一致地使用,每年的失败率少于1%。

排除标准:

  • 不稳定的医学疾病包括肝功能不全(ALT,AST或GGT升高;或可归因于肝病的低白蛋白),肾功能不全(CK-EPI阶段4或更高或更高或估计的GFR <30)
  • 不稳定的缺血性心血管疾病呼吸衰竭,中度或严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会III类或IV类,癌症,不稳定的血液学疾病或预期寿命<3年
  • 使用实验广告处理
  • 无法接受MRI扫描(例如起搏器,金属植入物,严重的幽闭恐惧症
  • 慢性精神病史(例如精神分裂症),过去2年内的任何严重抑郁症发作或当前的老年抑郁量表(GDS)> 6,任何最近的自杀企图或自杀念头。如果在筛查前至少3年的临床稳定,则可能包括诊断为躁郁症的受试者。临床稳定性由主要研究者确定。
  • 影响大脑的严重传染病的病史(包括神经卫生,脑膜炎或脑炎),头部创伤,导致任何持久的认知缺陷
  • 过去5年内酒精或药物滥用/依赖的历史
  • 已知对化学相关化合物过敏(例如克洛咪唑)
  • 缺乏良好的静脉通路,因此将排除多种抽血
  • 定期使用这些CNS活性药物:苯二氮卓类药物,抗精神病药,麻醉品或抗癫痫药。首席研究员可以定期使用低剂量的CNS活性药物。使用这些治疗方法中的任何一个受试者将被指示在晚上和疗效访问的那天(基线,第26周和第52周)举行剂量。稳定剂量(> 6周)的胆碱酯酶抑制剂或美金刚剂也将被允许,稳定剂量的抗抑制剂也将被允许使用。
  • 怀孕或母乳喂养或计划在参加此试验期间怀孕的女性受试者
  • 无法吞咽口服片剂

脑脊液(CSF)子研究的排除:

  • 存在植入的分流器用于引流CSF或植入的CNS导管
  • 出血透明或凝血病的史,
  • 进行抗凝治疗(在腰椎穿刺(LP)的14天内,包括但不限于华法林,肝素,DabigatranRivaroxabanApixaban
  • 需要每日抗血小板治疗,包括但不限于阿司匹林(除非<81mg/day),氯吡格雷,二吡啶胺和ticlopiidinegrel。但是,调查人员不会排除能够在LP之前7天安全持有抗血小板疗法的人。安全将由参与者的初级保健提供者和研究PI确定。
  • 对于那些间歇性地接受抗血小板治疗的人(例如,由于疼痛而需要阿司匹林),研究人员将在LP的48小时内排除任何剂量,或者在LP 7天内超过两次。
  • 血小板计数小于正常的下限(只要研究者证实没有目前出血核糖或凝结症的证据),允许允许正常的下限(100,000至150,000 mm3之间的血小板计数)
  • 研究人员将要求INR/PT和APTT实验室在LP后14天内进行,并将排除INR> 1.30或异常升高APTT的实验室。

宠物子研究的排除:

  • 没有良好的静脉通路,因此将排除多种抽血
  • 在过去的12个月内,先前的辐射暴露> 2 REM。
  • 可能具有全球皮质SUVR <1.08的AD AD痴呆症患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mitzi Hurtado (916)734-5244 mhurt@ucdavis.edu
联系人:张张(925)357-6914 hzzhang@ucdavis.edu

赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·奥利希尼(John Olichney),医学博士加利福尼亚大学戴维斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化,认知子量表(ADAS-COG 13)得分[时间范围:基线:基线,第26周,第52周]
    ADAS-COG 13是用于测量许多神经结构域认知功能障碍的量表。总分范围为0-70,得分较高,表明认知障碍更大,结果较差。
  • 从基线到第52周的脑脊液(CSF)生物标志物:IL-1β,IL-6,TNF-α,MCP-1和IL-10 [时间框架:基线,第52周]
    将进行腰椎穿刺,并在启动研究治疗之前和研究治疗结束时在基线和第52周收集CSF
  • 从基线到第52周的血清生物标志物水平的变化:IL-6,TNF-α,MCP-1和IL-10以及高灵敏度C反应蛋白[时间范围:基线,第52周]
    抽血将在开始研究之前和研究治疗结束时在基线和第52周进行血清处理。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 从临床痴呆评级(CDR)盒子得分总和[时间范围:筛查,第26周,第52周]的筛查变化。
    CDR是一种广泛使用的临床工具,用于评分痴呆的相对严重程度,分数从0(无损伤)到3(严重损害)。更高的分数表明认知障碍更大,结果较差。
  • 从日常认知(ECOG)得分中的基线变化[时间范围:基线,第26周,第52周]
    ECOG是一种经过验证的仪器,用于评估老年人认知介导的功能能力。它由39个项目组成,总分更高,表明认知障碍更大,结果较差。
  • 从蒙特利尔认知评估(MOCA)得分[时间范围:筛查,第26周,第52周]的变化变化
    MOCA是一种用于检测轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病的诊断工具。量表从0到30。较高的分数表明认知障碍和更好的结果。
  • 从基线到第52周的西班牙语神经心理评估量表(SENAS)记忆评分[时间范围:基线,第52周]
    塞纳斯(Senas)被设计为具有同等西班牙语和英语版本的一系列精神法法法法中的匹配措施。复合材料是z得分,得分越积极,认知障碍越少,结果就越好。
  • 从基线到第52周的西班牙语神经心理评估量表(SENAS)执行复合评分[时间范围:基线,第52周]
    塞纳斯(Senas)被设计为具有同等西班牙语和英语版本的一系列精神法法法法中的匹配措施。复合材料是z得分,得分越积极,认知障碍越少,结果就越好。
  • 从Bushcke中的基线更改提示选择性提醒任务(CSRT)得分[时间范围:基线,第26周,第52周]
    CSRT被广泛用于识别温和的痴呆症并测量关联学习和记忆。它涉及一个研究阶段,受试者在响应类别治疗中识别所示项目。接下来是免费的召回期,然后是提示召回期,其中类别提示向受试者提供。 CSRT的原始分数为0至48(16个项目,有3个召回试验)。合并自由式提示召回试验时的组合分数为0至96。分数越高,认知障碍越少,结果越好。
  • 从步道B得分中的基线变化[时间范围:基线,第26周,第52周]
    小径B是执行功能的良好量度,其中受试者必须连接交替的数字和字母。它是根据准确性和完成时间进行评分的。更长的时间来表明更大的认知障碍和更糟的结果。
  • 从基线(语义)得分(时间范围:基线,第26周,第52周)中的基线变化。
    受控的口头单词关联测试(COWAT)是一种口头流利性测试,它可以测量属于同一类别或以某些指定字母(例如动物,水果,蔬菜,字母'f',a'','a','s'开始的属于同一类别或开始的单词的自发产生)。参与者在1分钟时间内对特定类别的特定类别正确说明的单词越多,表明认知障碍和更好的结果。
  • 从基准语言流利度(字母)得分[时间范围:基线,第26周,第52周]的变化
    受控的口头单词关联测试(COWAT)是一种口头流利性测试,它可以测量属于同一类别或以某些指定字母(例如动物,水果,蔬菜,字母'f',a'','a','s'开始的属于同一类别或开始的单词的自发产生)。参与者在1分钟时间内对特定字母正确说明的单词越多,表明认知障碍和更好的结果越少。
  • 从基线到第52周的大脑MRI测量总灰质。 [时间范围:基线,第52周]
    体积MRI将在基线和第52周完成。
  • 从基线到第52周的大脑MRI测量总脑体积的变化。 [时间范围:基线,第52周]
    体积MRI将在基线和第52周完成。
  • 从基线到第52周的大脑MRI度量的变化。 [时间范围:基线,第52周]
    体积MRI将在基线和第52周完成。
  • 从基线到第52周的灰质总数Florbetaben在淀粉样正电子发射断层扫描(PET)[时间范围:基线,第52周]中的变化。
    淀粉样宠物将在基线和第52周完成。
  • 在认知事件相关潜力(ERP)p600单词重复的测量中,基线的变化。 [时间范围:基线,第26周,第52周]
    认知ERP将在基线,第26周和第52周完成
  • 与认知事件相关潜力(ERP)α抑制效应的基线的变化。 [时间范围:基线,第26周,第52周]
    认知ERP将在基线,第26周和第52周完成
  • 与认知事件相关的潜力(ERP)抗偶联theta早期和晚期α/β活性之间的抗偶联测量值的变化。 [时间范围:基线,第26周,第52周]
    认知ERP将在基线,第26周和第52周完成
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿尔茨海默氏病的Senicapoc
官方标题ICMJE在轻度或前驱阿尔茨海默氏病中Senicapoc的机理研究证明
简要摘要新型疾病改良的阿尔茨海默氏病(AD)的开发至关重要。这项研究将是对轻度或前驱AD患者的II期随机临床试验测试。这将是一个小的机制研究证明,以证明生物学活性并靶向早期AD的人类参与。研究人员将在52周内研究多达55例患者,主要结果是阿尔茨海默氏病评估量表认知量表(ADAS-COG)评分(ADAS-COG)评分,血液和脑脊髓液(CSF)标记神经炎症。这项初步研究将对认知轨迹,每日功能和脑萎缩的治疗效果大小估计。
详细说明研究人员将在52周内在萨克拉曼多或东湾的位置进行52周的55例患者(3:1活性治疗:安慰剂:安慰剂:安慰剂),加利福尼亚大学戴维斯大学阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC),具有认知能力神经炎症的结果,血液和CSF标记。这项初步研究将对认知轨迹,每日功能和脑萎缩的治疗效果大小估计。该试验将持续1年(在10 mg/天的活性药物或安慰剂中为52周),在基线,第26周和第52周进行主要疗效措施。检查,血压测量,生命体征,安全实验室,心电图记录,不良事件的收集和随之而来的药物。这项研究将在78周(最后剂量后26周)进行访问时达到高潮,从而使中枢神经系统(CNS)完全洗净)测试先前治疗和未经治疗的组是否显示出任何差异,如Senicapoc是否可以预期1年的治疗是疾病改良的。所有参与者将被要求参加CSF子研究或淀粉样蛋白正电子发射断层扫描(PET)子研究。所有参与者将被要求参与认知事件相关的潜力(ERP)子研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者将被随机3比1随机接受,以接受活跃的研究药物与安慰剂。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
这是一项双盲研究。所有受试者和员工将对治疗分配视而不见。研究药物药房将保持无盲的随机信息。
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物:Senicapoc
    10毫克口服片剂
    其他名称:Tram-34
  • 其他:安慰剂平板电脑
    安慰剂口服片剂
研究臂ICMJE
  • 实验:每日10毫克Senicapoc
    每日10毫克Senicapoc 52周
    干预:药物:Senicapoc
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    安慰剂每天52周
    干预:其他:安慰剂平板电脑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
55
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄55-85
  • 流利的英语或西班牙语
  • 愿意被随机分为活性药物(10 mg senicapoc)与安慰剂(3:1比率)
  • 临床痴呆评级(CDR)全球评分为1或0.5
  • 在筛查访问时,教育在蒙特利尔认知评估(MOCA)上调整了15-28分之间的分数。
  • 敏感轻度认知障碍(MCI)或轻度AD痴呆症的共识临床诊断。诊断是通过全面的案例会议审查对ADRC纵向队列和所有CADC转诊的所有参与者进行的综合案例会议审查进行的,从而根据当前的研究标准进行了共识诊断。对于从其他诊所转诊的患者,该病例将由研究医师和神经心理学家进行审查,并且只有满足可能AD标准的患者(McKhann等,1984)或Amnestic MCI(Petersen等,2004)才有资格参加。
  • 远处的视力(或没有校正)至少为20/50
  • 所有参与者将需要一个学习合作伙伴线人,他们每周与参与者至少有6个小时的联系。研究合作伙伴用于帮助代表该主题回答问题,因为其中许多会受到损害,并且在提供准确的信息方面可能需要帮助。研究合作伙伴不要求对主题提供任何意见或判断。
  • 对于生育潜力的女性:必须同意在整个研究过程中练习一种高效的避孕方法,直到完成本周78个后续访问。高效的避孕方法是那些单独或组合的避孕方法,如果正确且一致地使用,每年的失败率少于1%。

排除标准:

  • 不稳定的医学疾病包括肝功能不全(ALT,AST或GGT升高;或可归因于肝病的低白蛋白),肾功能不全(CK-EPI阶段4或更高或更高或估计的GFR <30)
  • 不稳定的缺血性心血管疾病呼吸衰竭,中度或严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会III类或IV类,癌症,不稳定的血液学疾病或预期寿命<3年
  • 使用实验广告处理
  • 无法接受MRI扫描(例如起搏器,金属植入物,严重的幽闭恐惧症
  • 慢性精神病史(例如精神分裂症),过去2年内的任何严重抑郁症发作或当前的老年抑郁量表(GDS)> 6,任何最近的自杀企图或自杀念头。如果在筛查前至少3年的临床稳定,则可能包括诊断为躁郁症的受试者。临床稳定性由主要研究者确定。
  • 影响大脑的严重传染病的病史(包括神经卫生,脑膜炎或脑炎),头部创伤,导致任何持久的认知缺陷
  • 过去5年内酒精或药物滥用/依赖的历史
  • 已知对化学相关化合物过敏(例如克洛咪唑)
  • 缺乏良好的静脉通路,因此将排除多种抽血
  • 定期使用这些CNS活性药物:苯二氮卓类药物,抗精神病药,麻醉品或抗癫痫药。首席研究员可以定期使用低剂量的CNS活性药物。使用这些治疗方法中的任何一个受试者将被指示在晚上和疗效访问的那天(基线,第26周和第52周)举行剂量。稳定剂量(> 6周)的胆碱酯酶抑制剂或美金刚剂也将被允许,稳定剂量的抗抑制剂也将被允许使用。
  • 怀孕或母乳喂养或计划在参加此试验期间怀孕的女性受试者
  • 无法吞咽口服片剂

脑脊液(CSF)子研究的排除:

  • 存在植入的分流器用于引流CSF或植入的CNS导管
  • 出血透明或凝血病的史,
  • 进行抗凝治疗(在腰椎穿刺(LP)的14天内,包括但不限于华法林,肝素,DabigatranRivaroxabanApixaban
  • 需要每日抗血小板治疗,包括但不限于阿司匹林(除非<81mg/day),氯吡格雷,二吡啶胺和ticlopiidinegrel。但是,调查人员不会排除能够在LP之前7天安全持有抗血小板疗法的人。安全将由参与者的初级保健提供者和研究PI确定。
  • 对于那些间歇性地接受抗血小板治疗的人(例如,由于疼痛而需要阿司匹林),研究人员将在LP的48小时内排除任何剂量,或者在LP 7天内超过两次。
  • 血小板计数小于正常的下限(只要研究者证实没有目前出血核糖或凝结症的证据),允许允许正常的下限(100,000至150,000 mm3之间的血小板计数)
  • 研究人员将要求INR/PT和APTT实验室在LP后14天内进行,并将排除INR> 1.30或异常升高APTT的实验室。

宠物子研究的排除:

  • 没有良好的静脉通路,因此将排除多种抽血
  • 在过去的12个月内,先前的辐射暴露> 2 REM。
  • 可能具有全球皮质SUVR <1.08的AD AD痴呆症患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mitzi Hurtado (916)734-5244 mhurt@ucdavis.edu
联系人:张张(925)357-6914 hzzhang@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804241
其他研究ID编号ICMJE 945869
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究人员可以共享在识别后收集的个人参与者数据,该数据支持已发表文章(测试,表格,数字,附录)中报告的结果
支持材料:研究方案
大体时间:从9个月开始,结束了文章出版后的36个月
访问标准:提案可以在文章出版后长达36个月提交给首席调查员。有关提交建议和访问数据的信息,请参见加州大学戴维斯分校阿尔茨海默氏病研究中心网页。
URL: https://health.ucdavis.edu/alzheimers/
责任方加利福尼亚大学戴维斯
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学戴维斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·奥利希尼(John Olichney),医学博士加利福尼亚大学戴维斯
PRS帐户加利福尼亚大学戴维斯
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素