病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
轻度认知障碍阿尔茨海默氏病 | 药物:Senicapoc其他:安慰剂片 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 55名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 受试者将被随机3比1随机接受,以接受活跃的研究药物与安慰剂。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 这是一项双盲研究。所有受试者和员工将对治疗分配视而不见。研究药物药房将保持无盲的随机信息。 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 在轻度或前驱阿尔茨海默氏病中Senicapoc的机理研究证明 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:每日10毫克Senicapoc 每日10毫克Senicapoc 52周 | 药物:Senicapoc 10毫克口服片剂 其他名称:Tram-34 |
安慰剂比较器:安慰剂组 安慰剂每天52周 | 其他:安慰剂平板电脑 安慰剂口服片剂 |
符合研究资格的年龄: | 55年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
脑脊液(CSF)子研究的排除:
宠物子研究的排除:
联系人:Mitzi Hurtado | (916)734-5244 | mhurt@ucdavis.edu | |
联系人:张张 | (925)357-6914 | hzzhang@ucdavis.edu |
首席研究员: | 约翰·奥利希尼(John Olichney),医学博士 | 加利福尼亚大学戴维斯 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病的Senicapoc | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 在轻度或前驱阿尔茨海默氏病中Senicapoc的机理研究证明 | ||||||||||||
简要摘要 | 新型疾病改良的阿尔茨海默氏病(AD)的开发至关重要。这项研究将是对轻度或前驱AD患者的II期随机临床试验测试。这将是一个小的机制研究证明,以证明生物学活性并靶向早期AD的人类参与。研究人员将在52周内研究多达55例患者,主要结果是阿尔茨海默氏病评估量表认知量表(ADAS-COG)评分(ADAS-COG)评分,血液和脑脊髓液(CSF)标记神经炎症。这项初步研究将对认知轨迹,每日功能和脑萎缩的治疗效果大小估计。 | ||||||||||||
详细说明 | 研究人员将在52周内在萨克拉曼多或东湾的位置进行52周的55例患者(3:1活性治疗:安慰剂:安慰剂:安慰剂),加利福尼亚大学戴维斯大学阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC),具有认知能力神经炎症的结果,血液和CSF标记。这项初步研究将对认知轨迹,每日功能和脑萎缩的治疗效果大小估计。该试验将持续1年(在10 mg/天的活性药物或安慰剂中为52周),在基线,第26周和第52周进行主要疗效措施。检查,血压测量,生命体征,安全实验室,心电图记录,不良事件的收集和随之而来的药物。这项研究将在78周(最后剂量后26周)进行访问时达到高潮,从而使中枢神经系统(CNS)完全洗净)测试先前治疗和未经治疗的组是否显示出任何差异,如Senicapoc是否可以预期1年的治疗是疾病改良的。所有参与者将被要求参加CSF子研究或淀粉样蛋白正电子发射断层扫描(PET)子研究。所有参与者将被要求参与认知事件相关的潜力(ERP)子研究。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将被随机3比1随机接受,以接受活跃的研究药物与安慰剂。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 这是一项双盲研究。所有受试者和员工将对治疗分配视而不见。研究药物药房将保持无盲的随机信息。 主要目的:其他 | ||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 55 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
脑脊液(CSF)子研究的排除:
宠物子研究的排除:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 55年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04804241 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 945869 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
轻度认知障碍阿尔茨海默氏病 | 药物:Senicapoc其他:安慰剂片 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 55名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 受试者将被随机3比1随机接受,以接受活跃的研究药物与安慰剂。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 这是一项双盲研究。所有受试者和员工将对治疗分配视而不见。研究药物药房将保持无盲的随机信息。 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 在轻度或前驱阿尔茨海默氏病中Senicapoc的机理研究证明 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:每日10毫克Senicapoc 每日10毫克Senicapoc 52周 | 药物:Senicapoc 10毫克口服片剂 其他名称:Tram-34 |
安慰剂比较器:安慰剂组 安慰剂每天52周 | 其他:安慰剂平板电脑 安慰剂口服片剂 |
符合研究资格的年龄: | 55年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
脑脊液(CSF)子研究的排除:
宠物子研究的排除:
联系人:Mitzi Hurtado | (916)734-5244 | mhurt@ucdavis.edu | |
联系人:张张 | (925)357-6914 | hzzhang@ucdavis.edu |
首席研究员: | 约翰·奥利希尼(John Olichney),医学博士 | 加利福尼亚大学戴维斯 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病的Senicapoc | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 在轻度或前驱阿尔茨海默氏病中Senicapoc的机理研究证明 | ||||||||||||
简要摘要 | 新型疾病改良的阿尔茨海默氏病(AD)的开发至关重要。这项研究将是对轻度或前驱AD患者的II期随机临床试验测试。这将是一个小的机制研究证明,以证明生物学活性并靶向早期AD的人类参与。研究人员将在52周内研究多达55例患者,主要结果是阿尔茨海默氏病评估量表认知量表(ADAS-COG)评分(ADAS-COG)评分,血液和脑脊髓液(CSF)标记神经炎症。这项初步研究将对认知轨迹,每日功能和脑萎缩的治疗效果大小估计。 | ||||||||||||
详细说明 | 研究人员将在52周内在萨克拉曼多或东湾的位置进行52周的55例患者(3:1活性治疗:安慰剂:安慰剂:安慰剂),加利福尼亚大学戴维斯大学阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC),具有认知能力神经炎症的结果,血液和CSF标记。这项初步研究将对认知轨迹,每日功能和脑萎缩的治疗效果大小估计。该试验将持续1年(在10 mg/天的活性药物或安慰剂中为52周),在基线,第26周和第52周进行主要疗效措施。检查,血压测量,生命体征,安全实验室,心电图记录,不良事件的收集和随之而来的药物。这项研究将在78周(最后剂量后26周)进行访问时达到高潮,从而使中枢神经系统(CNS)完全洗净)测试先前治疗和未经治疗的组是否显示出任何差异,如Senicapoc是否可以预期1年的治疗是疾病改良的。所有参与者将被要求参加CSF子研究或淀粉样蛋白正电子发射断层扫描(PET)子研究。所有参与者将被要求参与认知事件相关的潜力(ERP)子研究。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将被随机3比1随机接受,以接受活跃的研究药物与安慰剂。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 这是一项双盲研究。所有受试者和员工将对治疗分配视而不见。研究药物药房将保持无盲的随机信息。 主要目的:其他 | ||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 55 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
脑脊液(CSF)子研究的排除:
宠物子研究的排除:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 55年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04804241 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 945869 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |