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出境医 / 临床实验 / 研究帕金森氏病患者睡眠障碍的超低频率RTM的模式和机制

研究帕金森氏病患者睡眠障碍的超低频率RTM的模式和机制

研究描述
简要摘要：
通过给予睡眠障碍帕金森氏病的研究，具有不同模式的超低频率经颅磁刺激或假刺激，观察到患者评估的尺度，治疗前后的血液学和成像变化，清晰的超低频率经颅磁刺激睡眠障碍帕金森氏病治疗，探索作用机理，比较不同模式之间的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重复的经颅磁刺激帕金森病睡眠障碍设备：超低频率重复的经颅磁刺激不适用

详细说明：
帕金森氏病是第二个最常见的慢性神经退行性疾病。目前，研究人员不仅关注帕金森氏病的运动症状，还关注帕金森氏病的非运动症状（包括情绪障碍，睡眠障碍，认知能力下降和自治神经动力障碍等）。经颅磁刺激的原理基于法拉第提出的电磁原理。当电动线圈在一定距离处悬浮在头皮上时，线圈电流和磁场产生的电场产生的磁场可以到达颅骨，并直接或直接或间接影响大脑中的突触和神经元。通过给予睡眠障碍帕金森氏病患者具有不同模式的超低频率经颅磁刺激或假刺激，观察到对患者进行评估的尺度，治疗前后的血液学和成像变化，清晰的超低频率经颅磁刺激用于睡眠障碍帕金森氏病治疗以探索作用机理，比较不同模式之间的差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 99名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究分为三组，分别是对照组，A组和B组A和B组在同一设备上接受了不同的治疗方式。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：研究帕金森氏病患者睡眠障碍的超低频率重复经颅磁刺激的模式和机制
实际学习开始日期 ： 2019年12月20日
估计初级完成日期 ： 2021年12月20日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：超低频率重复经颅磁刺激的5-HT模式
该研究使用5-HT的超低频率重复经颅磁刺激35分钟每天使用5-HT模式。每天7天都是一个周期。刺激强度为400GS。
设备：超低频率重复的经颅磁刺激
该仪器的两种不同模式被用来分组治疗患者，以比较功效。

主动比较器：超低频率重复经颅磁刺激的GABA模式
该研究使用超低频率重复转颅磁刺激的GABA模式每天35分钟。每天7天都是一个周期。刺激强度为400GS
设备：超低频率重复的经颅磁刺激
该仪器的两种不同模式被用来分组治疗患者，以比较功效。

假比较器：对照组
该仪器不起作用，仅在排气模式下。
设备：超低频率重复的经颅磁刺激
该仪器的两种不同模式被用来分组治疗患者，以比较功效。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从一周的睡眠时间变化[时间范围：一周]
    睡眠持续时间是通过多个仪表术监测的。

  2. 从一周的总睡眠中的第3阶段睡眠的比率变化[时间范围：一周]
    通过多个术语检查监测了总睡眠中3阶段睡眠的比例。

  3. 从一周的睡眠运动转变[时间范围：一周]
    睡眠过程中的身体运动数量是通过多个时间仪记录的。

  4. 从夜间唤醒频率变化一周[时间范围：一周]
    夜间觉醒的数量是通过多个仪表记录的。

  5. 一周的匹兹堡睡眠质量指数量表（时间范围：治疗前1天）治疗后1天治疗后1天治疗后1周，，1蛾治疗后1天）
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0至2L，得分越高，睡眠质量越高。

  6. 白介素6 [时间范围：治疗前1天和治疗后1天]
    它在中枢神经系统疾病中起着重要作用。在PD中，IL-6的增加是人体保护神经元的自卫机制，外周血中IL-6的变化可以反映损伤加重和康复的变化。 -6在严重抑郁症中升高。

  7. 一周的Epworth嗜睡量表[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估。该量表的总分范围为0至24，得分较高，表明更严重的嗜睡。

  8. 一周的帕金森氏病睡眠量表从[时间范围：一周]变化
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的，该量表是基于分数的。量表的总分数范围为0至150。分数越高，睡眠越好。

  9. 运动障碍协会的变化 - 一周的帕金森氏病的综合评级量表[时间范围：一周]
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。基于分数。量表的总分数范围为0至260，得分越高，症状越严重。

  10. 从帕金森氏病质量量表的变化一周[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0至156，得分越高，生活质量越差。

  11. 一周的汉密尔顿抑郁量表（时间范围：一周）从汉密尔顿抑郁量表变化
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估。基于得分。量表的总分数范围为0至96，得分越高，抑郁症的分数越严重。

  12. 一周的汉密尔顿焦虑量表（时间范围：一周）变化
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0至56，得分越高，焦虑量越严重。

  13. 一周的简单心理状态量表[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0到30，得分较低，认知障碍越严重。

  14. 一周的蒙特利尔认知评估量表的变化[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0到30，得分较低，认知障碍越严重。

  15. 从一个月的大脑的磁共振成像变化[时间范围：一个月]
    通过扩散加权的磁共振成像来测量与睡眠相关的脑组织的ADC值。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 与国际运动障碍协会（运动障碍协会，MDS）一致，2015年帕金森氏病诊断标准和中国标准（2016年）的诊断
  • 可以合作以完成评分量表，睡眠监测，成像和血液测​​试
  • 有睡眠障碍
  • 年龄18至70岁
  • 同意参加该实验，并已签署知情同意书

排除标准：

  • 诊断患有帕金森综合症的叠加
  • 次要诊断为帕金森综合症
  • 配备了心脏起搏器和其他金属植入物
  • 无法达到规模评估
  • 患有严重的恶性疾病
  • 有癫痫病史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，山东
山东第一医科大学的第一家附属医院
中国山东的吉南
赞助商和合作者
Qianfoshan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xiuhua Li，医学博士Qianfoshan医院，山东第一医科大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月20日
估计初级完成日期2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月20日）
  • 从一周的睡眠时间变化[时间范围：一周]
    睡眠持续时间是通过多个仪表术监测的。
  • 从一周的总睡眠中的第3阶段睡眠的比率变化[时间范围：一周]
    通过多个术语检查监测了总睡眠中3阶段睡眠的比例。
  • 从一周的睡眠运动转变[时间范围：一周]
    睡眠过程中的身体运动数量是通过多个时间仪记录的。
  • 从夜间唤醒频率变化一周[时间范围：一周]
    夜间觉醒的数量是通过多个仪表记录的。
  • 一周的匹兹堡睡眠质量指数量表（时间范围：治疗前1天）治疗后1天治疗后1天治疗后1周，，1蛾治疗后1天）
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0至2L，得分越高，睡眠质量越高。
  • 白介素6 [时间范围：治疗前1天和治疗后1天]
    它在中枢神经系统疾病中起着重要作用。在PD中，IL-6的增加是人体保护神经元的自卫机制，外周血中IL-6的变化可以反映损伤加重和康复的变化。 -6在严重抑郁症中升高。
  • 一周的Epworth嗜睡量表[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估。该量表的总分范围为0至24，得分较高，表明更严重的嗜睡。
  • 一周的帕金森氏病睡眠量表从[时间范围：一周]变化
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的，该量表是基于分数的。量表的总分数范围为0至150。分数越高，睡眠越好。
  • 运动障碍协会的变化 - 一周的帕金森氏病的综合评级量表[时间范围：一周]
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。基于分数。量表的总分数范围为0至260，得分越高，症状越严重。
  • 从帕金森氏病质量量表的变化一周[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0至156，得分越高，生活质量越差。
  • 一周的汉密尔顿抑郁量表（时间范围：一周）从汉密尔顿抑郁量表变化
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估。基于得分。量表的总分数范围为0至96，得分越高，抑郁症的分数越严重。
  • 一周的汉密尔顿焦虑量表（时间范围：一周）变化
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0至56，得分越高，焦虑量越严重。
  • 一周的简单心理状态量表[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0到30，得分较低，认知障碍越严重。
  • 一周的蒙特利尔认知评估量表的变化[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0到30，得分较低，认知障碍越严重。
  • 从一个月的大脑的磁共振成像变化[时间范围：一个月]
    通过扩散加权的磁共振成像来测量与睡眠相关的脑组织的ADC值。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • 从一周的睡眠时间变化[时间范围：一周]
    睡眠持续时间是通过多个仪表术监测的。
  • 从一周的总睡眠中的第3阶段睡眠的比率变化[时间范围：一周]
    通过多个术语检查监测了总睡眠中3阶段睡眠的比例。
  • 从一周的睡眠运动转变[时间范围：一周]
    睡眠过程中的身体运动数量是通过多个时间仪记录的。
  • 从夜间唤醒频率变化一周[时间范围：一周]
    夜间觉醒的数量是通过多个仪表记录的。
  • 一周的匹兹堡睡眠质量指数量表（时间范围：治疗前1天）治疗后1天治疗后1天治疗后1周，，1蛾治疗后1天）
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 白介素6 [时间范围：治疗前1天和治疗后1天]
    它在中枢神经系统疾病中起着重要作用。在PD中，IL-6的增加是人体保护神经元的自卫机制，外周血中IL-6的变化可以反映损伤加重和康复的变化。 -6在严重抑郁症中升高。
  • 一周的Epworth嗜睡量表[时间范围：一周]
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 一周的帕金森氏病睡眠量表从[时间范围：一周]变化
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 运动障碍协会的变化 - 一周的帕金森氏病的综合评级量表[时间范围：一周]
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 从帕金森氏病质量量表的变化一周[时间范围：一周]
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 一周的汉密尔顿抑郁量表（时间范围：一周）从汉密尔顿抑郁量表变化
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 一周的汉密尔顿焦虑量表（时间范围：一周）变化
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 一周的简单心理状态量表[时间范围：一周]
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 一周的蒙特利尔认知评估量表的变化[时间范围：一周]
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 从一个月的大脑的磁共振成像变化[时间范围：一个月]
    通过扩散加权的磁共振成像来测量与睡眠相关的脑组织的ADC值。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究帕金森氏病患者睡眠障碍的超低频率RTM的模式和机制
官方标题ICMJE研究帕金森氏病患者睡眠障碍的超低频率重复经颅磁刺激的模式和机制
简要摘要通过给予睡眠障碍帕金森氏病的研究，具有不同模式的超低频率经颅磁刺激或假刺激，观察到患者评估的尺度，治疗前后的血液学和成像变化，清晰的超低频率经颅磁刺激睡眠障碍帕金森氏病治疗，探索作用机理，比较不同模式之间的差异。
详细说明帕金森氏病是第二个最常见的慢性神经退行性疾病。目前，研究人员不仅关注帕金森氏病的运动症状，还关注帕金森氏病的非运动症状（包括情绪障碍，睡眠障碍，认知能力下降和自治神经动力障碍等）。经颅磁刺激的原理基于法拉第提出的电磁原理。当电动线圈在一定距离处悬浮在头皮上时，线圈电流和磁场产生的电场产生的磁场可以到达颅骨，并直接或直接或间接影响大脑中的突触和神经元。通过给予睡眠障碍帕金森氏病患者具有不同模式的超低频率经颅磁刺激或假刺激，观察到对患者进行评估的尺度，治疗前后的血液学和成像变化，清晰的超低频率经颅磁刺激用于睡眠障碍帕金森氏病治疗以探索作用机理，比较不同模式之间的差异。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究分为三组，分别是对照组，A组和B组A和B组在同一设备上接受了不同的治疗方式。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：超低频率重复的经颅磁刺激
该仪器的两种不同模式被用来分组治疗患者，以比较功效。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：超低频率重复经颅磁刺激的5-HT模式
    该研究使用5-HT的超低频率重复经颅磁刺激35分钟每天使用5-HT模式。每天7天都是一个周期。刺激强度为400GS。
    干预：设备：超低频率重复转颅磁刺激
  • 主动比较器：超低频率重复经颅磁刺激的GABA模式
    该研究使用超低频率重复转颅磁刺激的GABA模式每天35分钟。每天7天都是一个周期。刺激强度为400GS
    干预：设备：超低频率重复转颅磁刺激
  • 假比较器：对照组
    该仪器不起作用，仅在排气模式下。
    干预：设备：超低频率重复转颅磁刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 99
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月20日
估计初级完成日期2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 与国际运动障碍协会（运动障碍协会，MDS）一致，2015年帕金森氏病诊断标准和中国标准（2016年）的诊断
  • 可以合作以完成评分量表，睡眠监测，成像和血液测​​试
  • 有睡眠障碍
  • 年龄18至70岁
  • 同意参加该实验，并已签署知情同意书

排除标准：

  • 诊断患有帕金森综合症的叠加
  • 次要诊断为帕金森综合症
  • 配备了心脏起搏器和其他金属植入物
  • 无法达到规模评估
  • 患有严重的恶性疾病
  • 有癫痫病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804176
其他研究ID编号ICMJE Ulfrtms-s
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Qianfoshan医院Lili Cao
研究赞助商ICMJE Qianfoshan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Xiuhua Li，医学博士Qianfoshan医院，山东第一医科大学第一家附属医院
PRS帐户Qianfoshan医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
通过给予睡眠障碍帕金森氏病的研究，具有不同模式的超低频率经颅磁刺激或假刺激，观察到患者评估的尺度，治疗前后的血液学和成像变化，清晰的超低频率经颅磁刺激睡眠障碍帕金森氏病治疗，探索作用机理，比较不同模式之间的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重复的经颅磁刺激帕金森病' target='_blank'>帕金森病睡眠障碍设备：超低频率重复的经颅磁刺激不适用

详细说明：
帕金森氏病是第二个最常见的慢性神经退行性疾病。目前，研究人员不仅关注帕金森氏病的运动症状，还关注帕金森氏病的非运动症状（包括情绪障碍，睡眠障碍，认知能力下降和自治神经动力障碍等）。经颅磁刺激的原理基于法拉第提出的电磁原理。当电动线圈在一定距离处悬浮在头皮上时，线圈电流和磁场产生的电场产生的磁场可以到达颅骨，并直接或直接或间接影响大脑中的突触和神经元。通过给予睡眠障碍帕金森氏病患者具有不同模式的超低频率经颅磁刺激或假刺激，观察到对患者进行评估的尺度，治疗前后的血液学和成像变化，清晰的超低频率经颅磁刺激用于睡眠障碍帕金森氏病治疗以探索作用机理，比较不同模式之间的差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 99名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究分为三组，分别是对照组，A组和B组A和B组在同一设备上接受了不同的治疗方式。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：研究帕金森氏病患者睡眠障碍的超低频率重复经颅磁刺激的模式和机制
实际学习开始日期 ： 2019年12月20日
估计初级完成日期 ： 2021年12月20日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：超低频率重复经颅磁刺激的5-HT模式
该研究使用5-HT的超低频率重复经颅磁刺激35分钟每天使用5-HT模式。每天7天都是一个周期。刺激强度为400GS。
设备：超低频率重复的经颅磁刺激
该仪器的两种不同模式被用来分组治疗患者，以比较功效。

主动比较器：超低频率重复经颅磁刺激的GABA模式
该研究使用超低频率重复转颅磁刺激的GABA模式每天35分钟。每天7天都是一个周期。刺激强度为400GS
设备：超低频率重复的经颅磁刺激
该仪器的两种不同模式被用来分组治疗患者，以比较功效。

假比较器：对照组
该仪器不起作用，仅在排气模式下。
设备：超低频率重复的经颅磁刺激
该仪器的两种不同模式被用来分组治疗患者，以比较功效。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从一周的睡眠时间变化[时间范围：一周]
    睡眠持续时间是通过多个仪表术监测的。

  2. 从一周的总睡眠中的第3阶段睡眠的比率变化[时间范围：一周]
    通过多个术语检查监测了总睡眠中3阶段睡眠的比例。

  3. 从一周的睡眠运动转变[时间范围：一周]
    睡眠过程中的身体运动数量是通过多个时间仪记录的。

  4. 从夜间唤醒频率变化一周[时间范围：一周]
    夜间觉醒的数量是通过多个仪表记录的。

  5. 一周的匹兹堡睡眠质量指数量表（时间范围：治疗前1天）治疗后1天治疗后1天治疗后1周，，1蛾治疗后1天）
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0至2L，得分越高，睡眠质量越高。

  6. 白介素6 [时间范围：治疗前1天和治疗后1天]
    它在中枢神经系统疾病中起着重要作用。在PD中，IL-6的增加是人体保护神经元的自卫机制，外周血中IL-6的变化可以反映损伤加重和康复的变化。 -6在严重抑郁症中升高。

  7. 一周的Epworth嗜睡量表[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估。该量表的总分范围为0至24，得分较高，表明更严重的嗜睡。

  8. 一周的帕金森氏病睡眠量表从[时间范围：一周]变化
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的，该量表是基于分数的。量表的总分数范围为0至150。分数越高，睡眠越好。

  9. 运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会的变化 - 一周的帕金森氏病的综合评级量表[时间范围：一周]
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。基于分数。量表的总分数范围为0至260，得分越高，症状越严重。

  10. 从帕金森氏病质量量表的变化一周[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0至156，得分越高，生活质量越差。

  11. 一周的汉密尔顿抑郁量表（时间范围：一周）从汉密尔顿抑郁量表变化
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估。基于得分。量表的总分数范围为0至96，得分越高，抑郁症的分数越严重。

  12. 一周的汉密尔顿焦虑量表（时间范围：一周）变化
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0至56，得分越高，焦虑量越严重。

  13. 一周的简单心理状态量表[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0到30，得分较低，认知障碍越严重。

  14. 一周的蒙特利尔认知评估量表的变化[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0到30，得分较低，认知障碍越严重。

  15. 从一个月的大脑的磁共振成像变化[时间范围：一个月]
    通过扩散加权的磁共振成像来测量与睡眠相关的脑组织的ADC值。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 与国际运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会（运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会，MDS）一致，2015年帕金森氏病诊断标准和中国标准（2016年）的诊断
  • 可以合作以完成评分量表，睡眠监测，成像和血液测​​试
  • 有睡眠障碍
  • 年龄18至70岁
  • 同意参加该实验，并已签署知情同意书

排除标准：

  • 诊断患有帕金森综合症的叠加
  • 次要诊断为帕金森综合症
  • 配备了心脏起搏器和其他金属植入物
  • 无法达到规模评估
  • 患有严重的恶性疾病
  • 有癫痫病史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，山东
山东第一医科大学的第一家附属医院
中国山东的吉南
赞助商和合作者
Qianfoshan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xiuhua Li，医学博士Qianfoshan医院，山东第一医科大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月20日
估计初级完成日期2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月20日）
  • 从一周的睡眠时间变化[时间范围：一周]
    睡眠持续时间是通过多个仪表术监测的。
  • 从一周的总睡眠中的第3阶段睡眠的比率变化[时间范围：一周]
    通过多个术语检查监测了总睡眠中3阶段睡眠的比例。
  • 从一周的睡眠运动转变[时间范围：一周]
    睡眠过程中的身体运动数量是通过多个时间仪记录的。
  • 从夜间唤醒频率变化一周[时间范围：一周]
    夜间觉醒的数量是通过多个仪表记录的。
  • 一周的匹兹堡睡眠质量指数量表（时间范围：治疗前1天）治疗后1天治疗后1天治疗后1周，，1蛾治疗后1天）
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0至2L，得分越高，睡眠质量越高。
  • 白介素6 [时间范围：治疗前1天和治疗后1天]
    它在中枢神经系统疾病中起着重要作用。在PD中，IL-6的增加是人体保护神经元的自卫机制，外周血中IL-6的变化可以反映损伤加重和康复的变化。 -6在严重抑郁症中升高。
  • 一周的Epworth嗜睡量表[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估。该量表的总分范围为0至24，得分较高，表明更严重的嗜睡。
  • 一周的帕金森氏病睡眠量表从[时间范围：一周]变化
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的，该量表是基于分数的。量表的总分数范围为0至150。分数越高，睡眠越好。
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会的变化 - 一周的帕金森氏病的综合评级量表[时间范围：一周]
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。基于分数。量表的总分数范围为0至260，得分越高，症状越严重。
  • 从帕金森氏病质量量表的变化一周[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0至156，得分越高，生活质量越差。
  • 一周的汉密尔顿抑郁量表（时间范围：一周）从汉密尔顿抑郁量表变化
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估。基于得分。量表的总分数范围为0至96，得分越高，抑郁症的分数越严重。
  • 一周的汉密尔顿焦虑量表（时间范围：一周）变化
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0至56，得分越高，焦虑量越严重。
  • 一周的简单心理状态量表[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0到30，得分较低，认知障碍越严重。
  • 一周的蒙特利尔认知评估量表的变化[时间范围：一周]
    在治疗前一天和治疗后的第二天，对量表进行了评估，该评分是基于分数的。量表的总分数范围为0到30，得分较低，认知障碍越严重。
  • 从一个月的大脑的磁共振成像变化[时间范围：一个月]
    通过扩散加权的磁共振成像来测量与睡眠相关的脑组织的ADC值。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • 从一周的睡眠时间变化[时间范围：一周]
    睡眠持续时间是通过多个仪表术监测的。
  • 从一周的总睡眠中的第3阶段睡眠的比率变化[时间范围：一周]
    通过多个术语检查监测了总睡眠中3阶段睡眠的比例。
  • 从一周的睡眠运动转变[时间范围：一周]
    睡眠过程中的身体运动数量是通过多个时间仪记录的。
  • 从夜间唤醒频率变化一周[时间范围：一周]
    夜间觉醒的数量是通过多个仪表记录的。
  • 一周的匹兹堡睡眠质量指数量表（时间范围：治疗前1天）治疗后1天治疗后1天治疗后1周，，1蛾治疗后1天）
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 白介素6 [时间范围：治疗前1天和治疗后1天]
    它在中枢神经系统疾病中起着重要作用。在PD中，IL-6的增加是人体保护神经元的自卫机制，外周血中IL-6的变化可以反映损伤加重和康复的变化。 -6在严重抑郁症中升高。
  • 一周的Epworth嗜睡量表[时间范围：一周]
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 一周的帕金森氏病睡眠量表从[时间范围：一周]变化
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会的变化 - 一周的帕金森氏病的综合评级量表[时间范围：一周]
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 从帕金森氏病质量量表的变化一周[时间范围：一周]
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 一周的汉密尔顿抑郁量表（时间范围：一周）从汉密尔顿抑郁量表变化
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 一周的汉密尔顿焦虑量表（时间范围：一周）变化
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 一周的简单心理状态量表[时间范围：一周]
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 一周的蒙特利尔认知评估量表的变化[时间范围：一周]
    该量表是在治疗前一天和治疗后的第二天进行评估的。
  • 从一个月的大脑的磁共振成像变化[时间范围：一个月]
    通过扩散加权的磁共振成像来测量与睡眠相关的脑组织的ADC值。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究帕金森氏病患者睡眠障碍的超低频率RTM的模式和机制
官方标题ICMJE研究帕金森氏病患者睡眠障碍的超低频率重复经颅磁刺激的模式和机制
简要摘要通过给予睡眠障碍帕金森氏病的研究，具有不同模式的超低频率经颅磁刺激或假刺激，观察到患者评估的尺度，治疗前后的血液学和成像变化，清晰的超低频率经颅磁刺激睡眠障碍帕金森氏病治疗，探索作用机理，比较不同模式之间的差异。
详细说明帕金森氏病是第二个最常见的慢性神经退行性疾病。目前，研究人员不仅关注帕金森氏病的运动症状，还关注帕金森氏病的非运动症状（包括情绪障碍，睡眠障碍，认知能力下降和自治神经动力障碍等）。经颅磁刺激的原理基于法拉第提出的电磁原理。当电动线圈在一定距离处悬浮在头皮上时，线圈电流和磁场产生的电场产生的磁场可以到达颅骨，并直接或直接或间接影响大脑中的突触和神经元。通过给予睡眠障碍帕金森氏病患者具有不同模式的超低频率经颅磁刺激或假刺激，观察到对患者进行评估的尺度，治疗前后的血液学和成像变化，清晰的超低频率经颅磁刺激用于睡眠障碍帕金森氏病治疗以探索作用机理，比较不同模式之间的差异。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究分为三组，分别是对照组，A组和B组A和B组在同一设备上接受了不同的治疗方式。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：超低频率重复的经颅磁刺激
该仪器的两种不同模式被用来分组治疗患者，以比较功效。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：超低频率重复经颅磁刺激的5-HT模式
    该研究使用5-HT的超低频率重复经颅磁刺激35分钟每天使用5-HT模式。每天7天都是一个周期。刺激强度为400GS。
    干预：设备：超低频率重复转颅磁刺激
  • 主动比较器：超低频率重复经颅磁刺激的GABA模式
    该研究使用超低频率重复转颅磁刺激的GABA模式每天35分钟。每天7天都是一个周期。刺激强度为400GS
    干预：设备：超低频率重复转颅磁刺激
  • 假比较器：对照组
    该仪器不起作用，仅在排气模式下。
    干预：设备：超低频率重复转颅磁刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 99
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月20日
估计初级完成日期2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 与国际运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会（运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会，MDS）一致，2015年帕金森氏病诊断标准和中国标准（2016年）的诊断
  • 可以合作以完成评分量表，睡眠监测，成像和血液测​​试
  • 有睡眠障碍
  • 年龄18至70岁
  • 同意参加该实验，并已签署知情同意书

排除标准：

  • 诊断患有帕金森综合症的叠加
  • 次要诊断为帕金森综合症
  • 配备了心脏起搏器和其他金属植入物
  • 无法达到规模评估
  • 患有严重的恶性疾病
  • 有癫痫病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804176
其他研究ID编号ICMJE Ulfrtms-s
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Qianfoshan医院Lili Cao
研究赞助商ICMJE Qianfoshan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Xiuhua Li，医学博士Qianfoshan医院，山东第一医科大学第一家附属医院
PRS帐户Qianfoshan医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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