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出境医 / 临床实验 / 研究家庭手术机器人系统远程控制的有效性和安全性

研究家庭手术机器人系统远程控制的有效性和安全性

研究描述
简要摘要:

这项研究采用了一臂临床试验。外科医生通过国内生产的“微型手术”手术机器人系统(Shandong Weigao Co.,Ltd)为患者进行了远程泌尿科手术。 “微型手术”手术机器人系统由两个物理分离的子系统组成,称为“外科医生”和“患者侧手推车”。外科医生控制台包括一个立体声图像查看器,两个主操作器,一个控制面板和几个脚踏板。患者侧手推车包括一个可以向上向下滑动并向后调整的被动臂,可以在垂直轴周围旋转的旋转头和三个奴隶手臂(一个用于内窥镜相机,另一个用于内窥镜相机,另外两个用于手术器械)。外科医生控制台(基于Qingdao)采用外科医生的输入,并将操纵转换为控制信号。网络传输后,患者侧推车(基于山东省的其他城市)将控制信号转化为实际的仪器操纵。内窥镜相机捕获的3D图像同时发送回外科医生控制台的屏幕,作为视觉反馈。外科医生控制台和患者侧手推车之间的数据通过5G网络传输。机器人系统在远程临床诊断和治疗中的安全性和有效性通过主要判断标准和次要判断标准验证。计划三十例尿疾病患者参加临床试验。

主要判断标准:

机器人辅助的伸缩手术未转移到其他类型的手术中,例如开放手术或正常的机器人辅助手术。

次要判决标准:

手术时间,失血,术后疼痛,术前调整时间和住院时间。

患者入学:

该试验旨在通过5G网络探索在远程临床诊断和治疗中产生的机器人系统在远程临床诊断中的安全性和有效性。计划参加三十例患者参加临床试验,其中包括15例注射肿瘤患者,5例非功能性肾脏患者和10例肾细胞癌患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肾细胞癌肾上腺肿瘤无功能肾脏设备:家用机器人的伸缩性早期1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:研究尿液系统疾病的家庭手术机器人系统远程手术的有效性和安全性
实际学习开始日期 2021年2月27日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:上尿路疾病组
上尿疾病(肾细胞癌肾上腺肿瘤和无功能肾脏)的患者将通过伸缩治疗。
设备:家用机器人的伸缩性
国内机器人对上泌尿病的伸缩性

结果措施
主要结果指标
  1. 伸缩式手术的成功率[时间范围:研究完成后,最多4个月]
    伸缩手术的成功是机器人辅助伸缩性未转移到其他类型的手术中,例如开放手术或正常的机器人辅助手术。成功的数量除以总数是成功率。


次要结果度量
  1. 手术时间[时间范围:过程完成后,所有数据将在4个月内收集]
    每次手术的持续时间

  2. 失血[时间范围:手术完成后,将在4个月内收集所有数据]
    每次手术失血

  3. 延迟时间[时间范围:在整个过程中,所有数据将在4个月内收集]
    机器人的机械响应延迟,内窥镜成像和图像处理延迟加上视频编解码器延迟等于总延迟。

  4. 住院时间[时间范围:从入院到每个患者出院,所有数据将在5个月内收集]
    从入院到出院的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA I-III类
  • BMI:18-30kg/m2
  • 需要肾上腺切除术的肾上腺肿瘤(在年度评估期间荷尔蒙活性或超过1厘米;其他良性肾上腺肿瘤
  • 罗布森I期或II期肾细胞癌患者需要根治性肾切除术
  • 需要根治性肾切除术的无功能肾脏患者

排除标准:

  • 妇女在怀孕或哺乳期
  • 不受控制的高血压患者
  • 有癫痫病或精神病病史的患者
  • 严重心血管疾病的患者(NYHA,III-IV级)
  • 脑血管疾病(CVD)患者
  • 其他无法忍受手术的疾病的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,山东
青岛大学附属医院招募
中国山东青岛,266003
联系人:Haitao Niu,MD 18661803117 NIUHT0532@126.com
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月27日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
伸缩式手术的成功率[时间范围:研究完成后,最多4个月]
伸缩手术的成功是机器人辅助伸缩性未转移到其他类型的手术中,例如开放手术或正常的机器人辅助手术。成功的数量除以总数是成功率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 手术时间[时间范围:过程完成后,所有数据将在4个月内收集]
    每次手术的持续时间
  • 失血[时间范围:手术完成后,将在4个月内收集所有数据]
    每次手术失血
  • 延迟时间[时间范围:在整个过程中,所有数据将在4个月内收集]
    机器人的机械响应延迟,内窥镜成像和图像处理延迟加上视频编解码器延迟等于总延迟。
  • 住院时间[时间范围:从入院到每个患者出院,所有数据将在5个月内收集]
    从入院到出院的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究家庭手术机器人系统远程控制的有效性和安全性
官方标题ICMJE研究尿液系统疾病的家庭手术机器人系统远程手术的有效性和安全性
简要摘要

这项研究采用了一臂临床试验。外科医生通过国内生产的“微型手术”手术机器人系统(Shandong Weigao Co.,Ltd)为患者进行了远程泌尿科手术。 “微型手术”手术机器人系统由两个物理分离的子系统组成,称为“外科医生”和“患者侧手推车”。外科医生控制台包括一个立体声图像查看器,两个主操作器,一个控制面板和几个脚踏板。患者侧手推车包括一个可以向上向下滑动并向后调整的被动臂,可以在垂直轴周围旋转的旋转头和三个奴隶手臂(一个用于内窥镜相机,另一个用于内窥镜相机,另外两个用于手术器械)。外科医生控制台(基于Qingdao)采用外科医生的输入,并将操纵转换为控制信号。网络传输后,患者侧推车(基于山东省的其他城市)将控制信号转化为实际的仪器操纵。内窥镜相机捕获的3D图像同时发送回外科医生控制台的屏幕,作为视觉反馈。外科医生控制台和患者侧手推车之间的数据通过5G网络传输。机器人系统在远程临床诊断和治疗中的安全性和有效性通过主要判断标准和次要判断标准验证。计划三十例尿疾病患者参加临床试验。

主要判断标准:

机器人辅助的伸缩手术未转移到其他类型的手术中,例如开放手术或正常的机器人辅助手术。

次要判决标准:

手术时间,失血,术后疼痛,术前调整时间和住院时间。

患者入学:

该试验旨在通过5G网络探索在远程临床诊断和治疗中产生的机器人系统在远程临床诊断中的安全性和有效性。计划参加三十例患者参加临床试验,其中包括15例注射肿瘤患者,5例非功能性肾脏患者和10例肾细胞癌患者。

详细说明

目的:该临床试验旨在通过5G网络使用中国独立开发的“微型人”手术机器人系统来评估伸缩术对伸缩术的疗效和安全性。

内容:本研究中采用了一臂临床试验。该产品是在国内生产的“微型手术”手术机器人系统(Shandong Weigao Co.,Ltd)。在进行临床研究之前,对患者进行了充分的了解,并签署了书面知情同意。根据纳入标准和排除标准,研究人员将进行详细的筛查,以确定患者是否适合临床研究。将针对使用“微型手术”手术机器人系统符合纳入标准的患者进行伸缩性手术。外科医生控制台和患者侧手推车之间的数据通过5G网络传输。机器人系统在远程临床诊断和治疗中的安全性和功效得到了根据主要判断标准和次要判断标准的验证。

背景:随着机器人和网络通信技术的结合,伸缩式手术已成为现实。一方面,伸缩手术可以节省和优化医疗资源,为不平衡的地区(例如农村地区,遭受灾难的地区和战场)提供高质量的医疗服务。另一方面,伸缩手术可以减少等待治疗的患者所花费的时间,从而防止疾病恶化。

在中国,医疗资源的分配不平衡一直是一个重要的问题。此外,人均大量领土和相对较低的医疗分配比率使患者难以及时和高质量的治疗,尤其是在偏远和发达地区的治疗。因此,伸缩性在中国更为重要。近年来,手术机器人系统和网络通信技术经历了突破。 Da Vinci机器人在美国的操作系统,韩国的Revo-I机器人和意大利的ALF-X机器人更加灵活,更聪明,在手术程序方面表现良好。在中国独立开发的“微型手S”系统机器人代表了新一代的手术机器人系统。除传统机器人的灵活特征外,机器人还具有一系列优势,例如清晰的界面,轻巧的重量,使用和维护方面的低成本以及强大的设备兼容性。初步实验后,国内生产的机器人已成功地应用于临床手术中。同时,在网络通信领域,新兴的5G移动通信技术(第五代无线系统,简称5G技术)是最新一代的蜂窝移动通信技术。 5G技术也是4G(LTE-A或WIMAX),3G(UMTS或LTE)和2G(GSM)技术的扩展。 5G技术的数据速率很高,潜伏期低,高通量,设备连接大规模,低成本和低能消耗。 5G技术的出现为伸缩式流行提供了更多机会。

2020年9月,我们的研究小组在2019年9月在中国,使用“ Micro Hand S”系统机器人和Qingdao的Qingdao和Guizhou Propince之间的5G网络进行了第一个5G远程远程流行(网络通信距离为将近3000公里)。具体而言,研究人员对男性患者进行了自由基膀胱切除术。在整个操作过程中使用5G网络(计划A),平均总延迟为254ms(包括平均往返延迟104ms和数据包损耗率为0%)。手术时间约为5小时,术中出血约为200毫升,并且没有发生术中并发症。患者手术后平稳恢复,并于第18天出院。研究人员表明,在5G网络下,使用国内生产的设备可以在5G网络下安全,平稳地执行超脱骨腹腔镜伸缩性。在此基础上,我们的研究小组计划使用中国人使用中国人独立开发的“微型人手术”手术机器人系统通过5G网络来评估伸缩术对伸展性肿瘤肿瘤患者的效果和安全性进行临床试验。

引入“微型手术”手术机器人:“微型手术”手术机器人系统由两个物理分离的子系统组成,称为“外科医生控制台”和“患者侧面推车”。外科医生控制台包括一个立体声图像查看器,两个主操作器,一个控制面板和几个脚踏板。患者侧手推车包括一个可以向上向下滑动并向后调整的被动臂,可以在垂直轴周围旋转的旋转头和三个奴隶手臂(一个用于内窥镜相机,另一个用于内窥镜相机,另外两个用于手术器械)。外科医生控制台(基于Qingdao)采用外科医生的输入,并将操纵转换为控制信号。网络传输后,患者侧手推车(基于Anshun)将控制信号转换为实际的仪器操作。内窥镜相机捕获的3D图像同时发送回外科医生控制台的屏幕,作为视觉反馈。

程序的步骤:

①外科医生的控制台被安置在上海省的Qingdao,而患者侧车则位于山东省的其他城市。

②通过公共5G无线网络建立了外科医生控制台与患者侧手推车之间的连接。特殊的5G客户场所设备(CPE)用作信号中继器站和放大器。上传和下载速度将被测试为网络带宽。

③在全身麻醉后,保持了仰卧位置,对手术区域进行了消毒,并通过使用veress针从脐带的左侧从脐带的左侧建立了肺炎。然后,插入套管,并交付了奴隶手臂。奴隶臂A配备了机器人的抓钳,并且奴隶臂C配备了超声波手术刀(双极钳子或电动型)。机器人辅助伸缩术,包括肾上腺切除术和肾切除术,由泌尿科部门的外科医生进行。青岛的外科医生进行了目标器官的解剖和凝结,而其他城市的助手则进行了结构和剪辑的暴露。如有必要,助手在每次伸缩手术中还调整了患者的套管卡放置和位置。解剖完成后,助理床边取出目标器官。然后将气动性重新填充,并关闭切口。术中网络潜伏期和生命体征不断监测。主体奴隶操作的一致性主观评估。记录了手术时间,失血和并发症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE设备:家用机器人的伸缩性
国内机器人对上泌尿病的伸缩性
研究臂ICMJE实验:上尿路疾病组
上尿疾病(肾细胞癌肾上腺肿瘤和无功能肾脏)的患者将通过伸缩治疗。
干预:设备:国内机器人的伸缩手术
出版物 *
  • Nguan C,Miller B,Patel R,Luke PP,Schlachta CM。 Da Vinci伸缩原型的临床前远程伸缩试验。 Int J Med机器人。 2008年12月; 4(4):304-9。 doi:10.1002/rcs.210。
  • Sterbis JR,Hanly EJ,Herman BC,Marohn MR,Broderick TJ,Shih SP,Harnett B,Doarn C,Schenkman NS。使用猪模型中的DA Vinci机器人使用DA Vinci机器人的跨大陆伸缩肾切除术。泌尿科。 2008年5月; 71(5):971-3。 doi:10.1016/j.urology.2007.11.027。 Epub 2008 3月4日。
  • 克莱曼RV。跨大西洋机器人辅助伸缩性。 J Urol。 2002年8月; 168(2):873-4。
  • Marescaux J,Leroy J,Rubino F,Smith M,Vix M,Simone M,MutterD。跨大陆机器人辅助远程伸缩性:可行性和潜在应用。 Ann Surg。 2002年4月; 235(4):487-92。
  • Garcia P,Rosen J,Kapoor C,Noakes M,Elbert G,Treat M,Ganous T,Hanson M,Manak J,Hasser C,Hasser C,Rohler D,Satava R. Treuma R. Treuma Pod:一种半自动远程动物手术系统。 Int J Med机器人。 2009年6月; 5(2):136-46。 doi:10.1002/rcs.238。
  • Lefranc M,Peltier J. Rosa™脊柱机器人对微创手术程序的评估。专家Rev Med设备。 2016年10月; 13(10):899-906。 EPUB 2016年9月30日。
  • Abdel Raheem A,Troya IS,Kim DK,Kim SH,Won PD,Joon PS,Hyun GS,Rha Kh。使用新的Revo-I机器人手术系统:慢性猪模型中的可行性,机器人辅助的输卵管横向和吻合术。 bju int。 2016年10月; 118(4):604-9。 doi:10.1111/bju.13517。 EPUB 2016年5月26日。
  • Fanfani F,Monterossi G,Fagotti A,Rossitto C,Gueli Alletti S,Costantini B,Gallotta V,Selvaggi L,Restaino S,Scambia G.妇科手术中的新型机器人Telelap alf-X,妇科手术:单中心体验。外科手术。 2016年1月; 30(1):215-21。 doi:10.1007/s00464-015-4187-9。 EPUB 2015 4月4日。
  • Moglia A,Ferrari V,Morelli L,Ferrari M,Mosca F,CuschieriA。对机器人辅助手术的虚拟现实模拟器的系统评价。 EUR UROL。 2016 Jun; 69(6):1065-80。 doi:10.1016/j.eururo.2015.09.021。 Epub 2015年10月1日。评论。
  • Yi B,Wang G,Li J,Jiang J,Son Z,Su H,Zhu S,Wang S.国内生产的中国微创手术机器人机器人系统“ Micro Hand S”适用于中国的临床手术。外科手术。 2017年1月; 31(1):487-493。 doi:10.1007/s00464-016-4945-3。 Epub 2016 5月18日。
  • Yi B,Wang G,Li J,Jiang J,Son Z,Su H,ZhuS。首次临床使用国内生产的中国微创手术机器人机器人系统“ Micro Hand S”。外科手术。 2016 Jun; 30(6):2649-55。 doi:10.1007/s00464-015-4506-1。 EPUB 2015 8月21日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA I-III类
  • BMI:18-30kg/m2
  • 需要肾上腺切除术的肾上腺肿瘤(在年度评估期间荷尔蒙活性或超过1厘米;其他良性肾上腺肿瘤
  • 罗布森I期或II期肾细胞癌患者需要根治性肾切除术
  • 需要根治性肾切除术的无功能肾脏患者

排除标准:

  • 妇女在怀孕或哺乳期
  • 不受控制的高血压患者
  • 有癫痫病或精神病病史的患者
  • 严重心血管疾病的患者(NYHA,III-IV级)
  • 脑血管疾病(CVD)患者
  • 其他无法忍受手术的疾病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804163
其他研究ID编号ICMJE QYFYEC 2020-012-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方海托纽,医学博士,青岛大学附属医院
研究赞助商ICMJE青岛大学附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户青岛大学附属医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究采用了一臂临床试验。外科医生通过国内生产的“微型手术”手术机器人系统(Shandong Weigao Co.,Ltd)为患者进行了远程泌尿科手术。 “微型手术”手术机器人系统由两个物理分离的子系统组成,称为“外科医生”和“患者侧手推车”。外科医生控制台包括一个立体声图像查看器,两个主操作器,一个控制面板和几个脚踏板。患者侧手推车包括一个可以向上向下滑动并向后调整的被动臂,可以在垂直轴周围旋转的旋转头和三个奴隶手臂(一个用于内窥镜相机,另一个用于内窥镜相机,另外两个用于手术器械)。外科医生控制台(基于Qingdao)采用外科医生的输入,并将操纵转换为控制信号。网络传输后,患者侧推车(基于山东省的其他城市)将控制信号转化为实际的仪器操纵。内窥镜相机捕获的3D图像同时发送回外科医生控制台的屏幕,作为视觉反馈。外科医生控制台和患者侧手推车之间的数据通过5G网络传输。机器人系统在远程临床诊断和治疗中的安全性和有效性通过主要判断标准和次要判断标准验证。计划三十例尿疾病患者参加临床试验。

主要判断标准:

机器人辅助的伸缩手术未转移到其他类型的手术中,例如开放手术或正常的机器人辅助手术。

次要判决标准:

手术时间,失血,术后疼痛,术前调整时间和住院时间。

患者入学:

该试验旨在通过5G网络探索在远程临床诊断和治疗中产生的机器人系统在远程临床诊断中的安全性和有效性。计划参加三十例患者参加临床试验,其中包括15例注射肿瘤患者,5例非功能性肾脏患者和10例肾细胞癌患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肾细胞癌肾上腺肿瘤无功能肾脏设备:家用机器人的伸缩性早期1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:研究尿液系统疾病的家庭手术机器人系统远程手术的有效性和安全性
实际学习开始日期 2021年2月27日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:上尿路疾病组
上尿疾病(肾细胞癌肾上腺肿瘤和无功能肾脏)的患者将通过伸缩治疗。
设备:家用机器人的伸缩性
国内机器人对上泌尿病的伸缩性

结果措施
主要结果指标
  1. 伸缩式手术的成功率[时间范围:研究完成后,最多4个月]
    伸缩手术的成功是机器人辅助伸缩性未转移到其他类型的手术中,例如开放手术或正常的机器人辅助手术。成功的数量除以总数是成功率。


次要结果度量
  1. 手术时间[时间范围:过程完成后,所有数据将在4个月内收集]
    每次手术的持续时间

  2. 失血[时间范围:手术完成后,将在4个月内收集所有数据]
    每次手术失血

  3. 延迟时间[时间范围:在整个过程中,所有数据将在4个月内收集]
    机器人的机械响应延迟,内窥镜成像和图像处理延迟加上视频编解码器延迟等于总延迟。

  4. 住院时间[时间范围:从入院到每个患者出院,所有数据将在5个月内收集]
    从入院到出院的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA I-III类
  • BMI:18-30kg/m2
  • 需要肾上腺切除术的肾上腺肿瘤(在年度评估期间荷尔蒙活性或超过1厘米;其他良性肾上腺肿瘤
  • 罗布森I期或II期肾细胞癌患者需要根治性肾切除术
  • 需要根治性肾切除术的无功能肾脏患者

排除标准:

  • 妇女在怀孕或哺乳期
  • 不受控制的高血压患者
  • 有癫痫病或精神病病史的患者
  • 严重心血管疾病的患者(NYHA,III-IV级)
  • 脑血管疾病(CVD)患者
  • 其他无法忍受手术的疾病的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,山东
青岛大学附属医院招募
中国山东青岛,266003
联系人:Haitao Niu,MD 18661803117 NIUHT0532@126.com
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月27日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
伸缩式手术的成功率[时间范围:研究完成后,最多4个月]
伸缩手术的成功是机器人辅助伸缩性未转移到其他类型的手术中,例如开放手术或正常的机器人辅助手术。成功的数量除以总数是成功率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 手术时间[时间范围:过程完成后,所有数据将在4个月内收集]
    每次手术的持续时间
  • 失血[时间范围:手术完成后,将在4个月内收集所有数据]
    每次手术失血
  • 延迟时间[时间范围:在整个过程中,所有数据将在4个月内收集]
    机器人的机械响应延迟,内窥镜成像和图像处理延迟加上视频编解码器延迟等于总延迟。
  • 住院时间[时间范围:从入院到每个患者出院,所有数据将在5个月内收集]
    从入院到出院的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究家庭手术机器人系统远程控制的有效性和安全性
官方标题ICMJE研究尿液系统疾病的家庭手术机器人系统远程手术的有效性和安全性
简要摘要

这项研究采用了一臂临床试验。外科医生通过国内生产的“微型手术”手术机器人系统(Shandong Weigao Co.,Ltd)为患者进行了远程泌尿科手术。 “微型手术”手术机器人系统由两个物理分离的子系统组成,称为“外科医生”和“患者侧手推车”。外科医生控制台包括一个立体声图像查看器,两个主操作器,一个控制面板和几个脚踏板。患者侧手推车包括一个可以向上向下滑动并向后调整的被动臂,可以在垂直轴周围旋转的旋转头和三个奴隶手臂(一个用于内窥镜相机,另一个用于内窥镜相机,另外两个用于手术器械)。外科医生控制台(基于Qingdao)采用外科医生的输入,并将操纵转换为控制信号。网络传输后,患者侧推车(基于山东省的其他城市)将控制信号转化为实际的仪器操纵。内窥镜相机捕获的3D图像同时发送回外科医生控制台的屏幕,作为视觉反馈。外科医生控制台和患者侧手推车之间的数据通过5G网络传输。机器人系统在远程临床诊断和治疗中的安全性和有效性通过主要判断标准和次要判断标准验证。计划三十例尿疾病患者参加临床试验。

主要判断标准:

机器人辅助的伸缩手术未转移到其他类型的手术中,例如开放手术或正常的机器人辅助手术。

次要判决标准:

手术时间,失血,术后疼痛,术前调整时间和住院时间。

患者入学:

该试验旨在通过5G网络探索在远程临床诊断和治疗中产生的机器人系统在远程临床诊断中的安全性和有效性。计划参加三十例患者参加临床试验,其中包括15例注射肿瘤患者,5例非功能性肾脏患者和10例肾细胞癌患者。

详细说明

目的:该临床试验旨在通过5G网络使用中国独立开发的“微型人”手术机器人系统来评估伸缩术对伸缩术的疗效和安全性。

内容:本研究中采用了一臂临床试验。该产品是在国内生产的“微型手术”手术机器人系统(Shandong Weigao Co.,Ltd)。在进行临床研究之前,对患者进行了充分的了解,并签署了书面知情同意。根据纳入标准和排除标准,研究人员将进行详细的筛查,以确定患者是否适合临床研究。将针对使用“微型手术”手术机器人系统符合纳入标准的患者进行伸缩性手术。外科医生控制台和患者侧手推车之间的数据通过5G网络传输。机器人系统在远程临床诊断和治疗中的安全性和功效得到了根据主要判断标准和次要判断标准的验证。

背景:随着机器人和网络通信技术的结合,伸缩式手术已成为现实。一方面,伸缩手术可以节省和优化医疗资源,为不平衡的地区(例如农村地区,遭受灾难的地区和战场)提供高质量的医疗服务。另一方面,伸缩手术可以减少等待治疗的患者所花费的时间,从而防止疾病恶化。

在中国,医疗资源的分配不平衡一直是一个重要的问题。此外,人均大量领土和相对较低的医疗分配比率使患者难以及时和高质量的治疗,尤其是在偏远和发达地区的治疗。因此,伸缩性在中国更为重要。近年来,手术机器人系统和网络通信技术经历了突破。 Da Vinci机器人在美国的操作系统,韩国的Revo-I机器人和意大利的ALF-X机器人更加灵活,更聪明,在手术程序方面表现良好。在中国独立开发的“微型手S”系统机器人代表了新一代的手术机器人系统。除传统机器人的灵活特征外,机器人还具有一系列优势,例如清晰的界面,轻巧的重量,使用和维护方面的低成本以及强大的设备兼容性。初步实验后,国内生产的机器人已成功地应用于临床手术中。同时,在网络通信领域,新兴的5G移动通信技术(第五代无线系统,简称5G技术)是最新一代的蜂窝移动通信技术。 5G技术也是4G(LTE-A或WIMAX),3G(UMTS或LTE)和2G(GSM)技术的扩展。 5G技术的数据速率很高,潜伏期低,高通量,设备连接大规模,低成本和低能消耗。 5G技术的出现为伸缩式流行提供了更多机会。

2020年9月,我们的研究小组在2019年9月在中国,使用“ Micro Hand S”系统机器人和Qingdao的Qingdao和Guizhou Propince之间的5G网络进行了第一个5G远程远程流行(网络通信距离为将近3000公里)。具体而言,研究人员对男性患者进行了自由基膀胱切除术。在整个操作过程中使用5G网络(计划A),平均总延迟为254ms(包括平均往返延迟104ms和数据包损耗率为0%)。手术时间约为5小时,术中出血约为200毫升,并且没有发生术中并发症。患者手术后平稳恢复,并于第18天出院。研究人员表明,在5G网络下,使用国内生产的设备可以在5G网络下安全,平稳地执行超脱骨腹腔镜伸缩性。在此基础上,我们的研究小组计划使用中国人使用中国人独立开发的“微型人手术”手术机器人系统通过5G网络来评估伸缩术对伸展性肿瘤肿瘤患者的效果和安全性进行临床试验。

引入“微型手术”手术机器人:“微型手术”手术机器人系统由两个物理分离的子系统组成,称为“外科医生控制台”和“患者侧面推车”。外科医生控制台包括一个立体声图像查看器,两个主操作器,一个控制面板和几个脚踏板。患者侧手推车包括一个可以向上向下滑动并向后调整的被动臂,可以在垂直轴周围旋转的旋转头和三个奴隶手臂(一个用于内窥镜相机,另一个用于内窥镜相机,另外两个用于手术器械)。外科医生控制台(基于Qingdao)采用外科医生的输入,并将操纵转换为控制信号。网络传输后,患者侧手推车(基于Anshun)将控制信号转换为实际的仪器操作。内窥镜相机捕获的3D图像同时发送回外科医生控制台的屏幕,作为视觉反馈。

程序的步骤:

①外科医生的控制台被安置在上海省的Qingdao,而患者侧车则位于山东省的其他城市。

②通过公共5G无线网络建立了外科医生控制台与患者侧手推车之间的连接。特殊的5G客户场所设备(CPE)用作信号中继器站和放大器。上传和下载速度将被测试为网络带宽。

③在全身麻醉后,保持了仰卧位置,对手术区域进行了消毒,并通过使用veress针从脐带的左侧从脐带的左侧建立了肺炎。然后,插入套管,并交付了奴隶手臂。奴隶臂A配备了机器人的抓钳,并且奴隶臂C配备了超声波手术刀(双极钳子或电动型)。机器人辅助伸缩术,包括肾上腺切除术和肾切除术,由泌尿科部门的外科医生进行。青岛的外科医生进行了目标器官的解剖和凝结,而其他城市的助手则进行了结构和剪辑的暴露。如有必要,助手在每次伸缩手术中还调整了患者的套管卡放置和位置。解剖完成后,助理床边取出目标器官。然后将气动性重新填充,并关闭切口。术中网络潜伏期和生命体征不断监测。主体奴隶操作的一致性主观评估。记录了手术时间,失血和并发症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE设备:家用机器人的伸缩性
国内机器人对上泌尿病的伸缩性
研究臂ICMJE实验:上尿路疾病组
上尿疾病(肾细胞癌肾上腺肿瘤和无功能肾脏)的患者将通过伸缩治疗。
干预:设备:国内机器人的伸缩手术
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA I-III类
  • BMI:18-30kg/m2
  • 需要肾上腺切除术的肾上腺肿瘤(在年度评估期间荷尔蒙活性或超过1厘米;其他良性肾上腺肿瘤
  • 罗布森I期或II期肾细胞癌患者需要根治性肾切除术
  • 需要根治性肾切除术的无功能肾脏患者

排除标准:

  • 妇女在怀孕或哺乳期
  • 不受控制的高血压患者
  • 有癫痫病或精神病病史的患者
  • 严重心血管疾病的患者(NYHA,III-IV级)
  • 脑血管疾病(CVD)患者
  • 其他无法忍受手术的疾病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804163
其他研究ID编号ICMJE QYFYEC 2020-012-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方海托纽,医学博士,青岛大学附属医院
研究赞助商ICMJE青岛大学附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户青岛大学附属医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素