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出境医 / 临床实验 / 转移性NSCLC免疫疗法下的免疫反应：痰，血液样本和微生物研究（RICEPS）
转移性NSCLC免疫疗法下的免疫反应：痰，血液样本和微生物研究（RICEPS）
研究描述
简要摘要：
前瞻性病理生理探索性单中心研究，重点是非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者：无质量型，没有肿瘤成瘾，转移性，单独使用免疫检查点抑制剂治疗，或与Chru de Tours Tours Chru De De Tours的化学疗法结合使用。 ， 法国。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非核心肺癌转移性肺癌 | 其他：血液：痰：其他：唾液其他：粪便 |
详细说明：
免疫疗法受益的患者百分比很低，他们的全身副作用有时可能很严重。主要困难之一是在对免疫检查点抑制剂反应的治疗患者之前进行识别。目前，在绝大多数情况下，对肿瘤的PD-L1表达进行了选择。但是，该生物标志物不足以识别出反应或不针对免疫检查点抑制剂的患者。此外，肿瘤外部因素，其微环境和患者免疫力可能与对免疫疗法的反应有关，例如微生物群。
因此，研究人员认为免疫治疗期间的免疫反应根据患者对免疫疗法的反应的特征而有所不同。
该项目的主要目的是描述患者反应者的局部和全身性抗肿瘤免疫系统，不针对免疫检查点抑制剂，以及痰液的免疫学表征是否可以反映微环境肿瘤。次要目标是研究接受免疫疗法的患者的肠道菌群，具体取决于其抗生素的消耗，并将其与肺微生物群进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 转移性非小细胞肺癌的免疫疗法下的免疫反应：痰，血液样本和微生物群研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 团体 腺癌型非小细胞肺癌的成年患者 | 其他：血 每次访问日医院接受血液样本，以进行免疫疗法的编程注射。 其他：痰 每次访问日医院的盐水气溶胶痰液诱导，以进行免疫疗法的编程注射。 其他：唾液 每次访问日医院的自发唾液进行了编程的免疫疗法注射。 其他：凳子 粪便分析将对患者在家中采集的样本进行，并在一天医院时带回来。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液中的免疫和炎症反应[时间范围：30个月]
- T细胞子种群通过其相对丰度评估，将表示为总T细胞的百分比
- B淋巴细胞
- 细胞因子炎症谱：激活/调节水平，细胞因子的产生水平和细胞毒性标记物将被分析为表达标记物或产生细胞因子与总细胞种群的细胞的百分比（例如HLA-DR+，CD38+，BCL-2LO，BCL-2LO，BCL-2LO CD8 T淋巴细胞的表型）
- 气道的免疫和炎症反应[时间范围：30个月]
- T细胞子种群通过其相对丰度评估，将表示为总T细胞的百分比
- B淋巴细胞
- 细胞因子炎症谱：激活/调节水平，细胞因子的产生水平和细胞毒性标记物将被分析为表达标记物或产生细胞因子与总细胞种群的细胞的百分比（例如HLA-DR+，CD38+，BCL-2LO，BCL-2LO，BCL-2LO CD8 T淋巴细胞的表型）
次要结果度量 ：
- 肠道菌群的分析[时间范围：30个月]肠道菌群的表征（16S rRNA测序）
- 肺微生物群的分析[时间范围：30个月]肺微生物群（16S rRNA测序）的表征
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本，粪便，唾液，痰
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有腺癌型非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，没有致癌成瘾，转移性，单独或由ICI治疗或与CHRU的第一线化疗相结合。
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 仅诊断转移性NSCLC（IV期）腺癌
- 没有致癌成瘾（EGFR，ALK，ROS1，RET，MET，BRAF）
- ICI抗PD1或抗PDL1（Pembrolizumab或Atezolizumab）作为第一线治疗单独或与化学疗法和/或抗血管生成（贝伐单抗）治疗。
- 第一注射ICI，无论是否与化学疗法结合
排除标准：
- 司法保护的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 表皮或未分化类型的NSCLC
- 反对数据处理
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marion Ferreira | 02 47 36 62 42 ext +33 | marion-ferreira@hotmail.fr |
位置
| 法国 | |
| 大学医院 | 招募 |
| 游览，法国，37000 | |
| 联系人：Marion Ferreira 02 47 36 62 42 Ext +33 Marion-Ferreira@hotmail.fr | |
赞助商和合作者
大学医院旅行
调查人员
| 首席研究员： | 马里恩·费雷拉（Marion Ferreira） | 大学医院旅行 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在转移性NSCLC中免疫疗法下的免疫反应：痰，血液样本和微生物研究 | ||||
| 官方头衔 | 转移性非小细胞肺癌的免疫疗法下的免疫反应：痰，血液样本和微生物群研究 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性病理生理探索性单中心研究，重点是非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者：无质量型，没有肿瘤成瘾，转移性，单独使用免疫检查点抑制剂治疗，或与Chru de Tours Tours Chru De De Tours的化学疗法结合使用。 ， 法国。 | ||||
| 详细说明 | 免疫疗法受益的患者百分比很低，他们的全身副作用有时可能很严重。主要困难之一是在对免疫检查点抑制剂反应的治疗患者之前进行识别。目前，在绝大多数情况下，对肿瘤的PD-L1表达进行了选择。但是，该生物标志物不足以识别出反应或不针对免疫检查点抑制剂的患者。此外，肿瘤外部因素，其微环境和患者免疫力可能与对免疫疗法的反应有关，例如微生物群。 因此，研究人员认为免疫治疗期间的免疫反应根据患者对免疫疗法的反应的特征而有所不同。 该项目的主要目的是描述患者反应者的局部和全身性抗肿瘤免疫系统，不针对免疫检查点抑制剂，以及痰液的免疫学表征是否可以反映微环境肿瘤。次要目标是研究接受免疫疗法的患者的肠道菌群，具体取决于其抗生素的消耗，并将其与肺微生物群进行比较。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本，粪便，唾液，痰 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有腺癌型非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，没有致癌成瘾，转移性，单独或由ICI治疗或与CHRU的第一线化疗相结合。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 团体 腺癌型非小细胞肺癌的成年患者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04804137 | ||||
| 其他研究ID编号 | RIPH3-RNI20-RITEPS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 大学医院旅行 | ||||
| 研究赞助商 | 大学医院旅行 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院旅行 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性病理生理探索性单中心研究，重点是非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者：无质量型，没有肿瘤成瘾，转移性，单独使用免疫检查点抑制剂治疗，或与Chru de Tours Tours Chru De De Tours的化学疗法结合使用。 ， 法国。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非核心肺癌转移性肺癌 | 其他：血液：痰：其他：唾液其他：粪便 |
详细说明：
免疫疗法受益的患者百分比很低，他们的全身副作用有时可能很严重。主要困难之一是在对免疫检查点抑制剂反应的治疗患者之前进行识别。目前，在绝大多数情况下，对肿瘤的PD-L1表达进行了选择。但是，该生物标志物不足以识别出反应或不针对免疫检查点抑制剂的患者。此外，肿瘤外部因素，其微环境和患者免疫力可能与对免疫疗法的反应有关，例如微生物群。
因此，研究人员认为免疫治疗期间的免疫反应根据患者对免疫疗法的反应的特征而有所不同。
该项目的主要目的是描述患者反应者的局部和全身性抗肿瘤免疫系统，不针对免疫检查点抑制剂，以及痰液的免疫学表征是否可以反映微环境肿瘤。次要目标是研究接受免疫疗法的患者的肠道菌群，具体取决于其抗生素的消耗，并将其与肺微生物群进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 转移性非小细胞肺癌的免疫疗法下的免疫反应：痰，血液样本和微生物群研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 团体 腺癌型非小细胞肺癌的成年患者 | 其他：血 每次访问日医院接受血液样本，以进行免疫疗法的编程注射。 其他：痰 每次访问日医院的盐水气溶胶痰液诱导，以进行免疫疗法的编程注射。 其他：唾液 每次访问日医院的自发唾液进行了编程的免疫疗法注射。 其他：凳子 粪便分析将对患者在家中采集的样本进行，并在一天医院时带回来。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液中的免疫和炎症反应[时间范围：30个月]
- T细胞子种群通过其相对丰度评估，将表示为总T细胞的百分比
- B淋巴细胞
- 细胞因子炎症谱：激活/调节水平，细胞因子的产生水平和细胞毒性标记物将被分析为表达标记物或产生细胞因子与总细胞种群的细胞的百分比（例如HLA-DR+，CD38+，BCL-2LO，BCL-2LO，BCL-2LO CD8 T淋巴细胞的表型）
- 气道的免疫和炎症反应[时间范围：30个月]
- T细胞子种群通过其相对丰度评估，将表示为总T细胞的百分比
- B淋巴细胞
- 细胞因子炎症谱：激活/调节水平，细胞因子的产生水平和细胞毒性标记物将被分析为表达标记物或产生细胞因子与总细胞种群的细胞的百分比（例如HLA-DR+，CD38+，BCL-2LO，BCL-2LO，BCL-2LO CD8 T淋巴细胞的表型）
次要结果度量 ：
- 肠道菌群的分析[时间范围：30个月]肠道菌群的表征（16S rRNA测序）
- 肺微生物群的分析[时间范围：30个月]肺微生物群（16S rRNA测序）的表征
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本，粪便，唾液，痰
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有腺癌型非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，没有致癌成瘾，转移性，单独或由ICI治疗或与CHRU的第一线化疗相结合。
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 仅诊断转移性NSCLC（IV期）腺癌
- 没有致癌成瘾（EGFR，ALK，ROS1，RET，MET，BRAF）
- ICI抗PD1或抗PDL1（Pembrolizumab或Atezolizumab）作为第一线治疗单独或与化学疗法和/或抗血管生成（贝伐单抗）治疗。
- 第一注射ICI，无论是否与化学疗法结合
排除标准：
- 司法保护的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 表皮或未分化类型的NSCLC
- 反对数据处理
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在转移性NSCLC中免疫疗法下的免疫反应：痰，血液样本和微生物研究 | ||||
| 官方头衔 | 转移性非小细胞肺癌的免疫疗法下的免疫反应：痰，血液样本和微生物群研究 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性病理生理探索性单中心研究，重点是非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者：无质量型，没有肿瘤成瘾，转移性，单独使用免疫检查点抑制剂治疗，或与Chru de Tours Tours Chru De De Tours的化学疗法结合使用。 ， 法国。 | ||||
| 详细说明 | 免疫疗法受益的患者百分比很低，他们的全身副作用有时可能很严重。主要困难之一是在对免疫检查点抑制剂反应的治疗患者之前进行识别。目前，在绝大多数情况下，对肿瘤的PD-L1表达进行了选择。但是，该生物标志物不足以识别出反应或不针对免疫检查点抑制剂的患者。此外，肿瘤外部因素，其微环境和患者免疫力可能与对免疫疗法的反应有关，例如微生物群。 因此，研究人员认为免疫治疗期间的免疫反应根据患者对免疫疗法的反应的特征而有所不同。 该项目的主要目的是描述患者反应者的局部和全身性抗肿瘤免疫系统，不针对免疫检查点抑制剂，以及痰液的免疫学表征是否可以反映微环境肿瘤。次要目标是研究接受免疫疗法的患者的肠道菌群，具体取决于其抗生素的消耗，并将其与肺微生物群进行比较。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本，粪便，唾液，痰 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有腺癌型非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，没有致癌成瘾，转移性，单独或由ICI治疗或与CHRU的第一线化疗相结合。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 团体 腺癌型非小细胞肺癌的成年患者 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04804137 | ||||
| 其他研究ID编号 | RIPH3-RNI20-RITEPS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学医院旅行 | ||||
| 研究赞助商 | 大学医院旅行 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院旅行 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
