• 生活质量的变化（1）[时间范围：6个月]
  合成剂诱导的生活质量变化如基线时EQ-ED5评估和6个月所述。
• 生活质量的变化（2）[时间范围：6个月]
  合成剂诱导的生活质量变化是由基线至6个月之间短炎症性肠病问卷评估的。
• 预防临床复发[时间范围：6个月]
  临床复发将定义为Harvey Bradshaw索引> 5时6个月
• 预防内窥镜复发[时间范围：6个月]
  内窥镜复发将定义为> 2 rutgeerts评分在6个月时
• 系统性炎症的变化[时间范围：6个月]
  合成型诱导的全身炎症变化（CRP，TNF-α，IL-6，IL-8和IL-10）将在基线至6个月之间评估。
• 肠炎的变化[时间范围：6个月]
  在基线至6个月之间，将评估合成生物诱导的肠炎（粪便钙蛋白）的变化。
• 肠道屏障功能的变化[时间范围：6个月]
  合成生物诱导的肠道屏障功能（LPS，LPS结合蛋白和Zonulin）措施的变化将在基线至6个月之间评估。
• 粪便菌群组成的变化[时间范围：6个月]
  合成生物诱导的微生物组成的变化将在基线和6个月时评估16S rRNA基因测序。
• 粪便短链脂肪酸的变化[时间范围：6个月]
  在基线至6个月之间，将评估合成生物诱导的粪便样品中SCFA水平的变化。
• 粪便胆酸的变化[时间范围：6个月]
  在基线至6个月之间，将评估合成生物诱导的粪便胆酸的变化。
• 第一次排便的时间[时间范围：直接手术后长达7天]
  将记录益生菌引起的时间变化，以记录参与者的第一次排便。
• 时间到医院出院[时间范围：手术后长达30天]
  将确定益生菌诱发的时间变化，将确定参与者到医院出院的时间。

克罗恩病（CD）是一种终生无法治愈的疾病，会引起人类肠道的炎症。 CD的确切原因尚不清楚，但是遗传学，饮食和肠道微生物组都被认为起主要作用。许多CD患者将需要手术以去除受影响的肠道部分，而回肠切除术是最常见的手术。遗憾的是，疾病返回手术部位的可能性高达85％。强烈的免疫抑制药物可能有助于预防疾病复发。但是，患者可能有严重副作用的风险。目前，CD患者不存在理想的术后护理。

这项研究旨在评估OP后合成疗法（IE益生菌和饮食纤维）是否可以防止CD参与者的疾病复发。为了测试这一点，参与者将在手术前食用益生菌（双歧杆菌菌株），然后在手术后益生菌加纤维补充剂。益生菌是活细菌，已证明可减少肠道炎症。手术后给予纤维，以帮助促进有益的细菌分类群，并防止较不利的细菌类群触发CD复发。患者将在手术后6个月服用补充剂。每月将看到它们，以评估治疗对生活质量，疾病复发症状，炎症标记和肠道微生物组的影响。所有患者还将在研究结束时进行结肠镜检查，以检查内窥镜重新发生。

克罗恩病（CD）的特征是慢性肠炎，通常涉及回肠区域。由于疾病并发症，许多CD患者需要进行回肠切除术（ICR）。然而，疾病经常在手术吻合术术后复发，内窥镜复发率高达85％。虽然已显示免疫抑制剂英夫利昔单抗可减少内窥镜疾病复发，但并未证明可以防止临床复发。英夫利昔单抗治疗的时机可能至关重要，因为手术后立即开始英夫利昔单抗，而不是在手术后复发时分别导致1年的缓解率分别为92％和57％。目前，CD患者尚无理想的术后护理。因此，需要新的方法。

长期以来，人们一直认为肠道微生物组在手术切除后的CD复发率中发挥了致病作用。 ICR之后，炎症和氧化应激状态立即促进了气化剂微生物，而牺牲了有益的短链脂肪酸（SCFA） - 产生厌氧菌。手术时CD患者的粘膜微生物组成可预测未来的疾病复发。具体而言，与具有占优势的气化细菌优势的患者相比，在手术切除时，在卵形粘膜中具有占主导地位的厌氧细菌的患者更可能保持缓解。基于益生菌或益生元的营养辅助物可以用于将肠道微生物失衡转移到SCFA产生剂中。

尽管研究是有限的，但含有双歧杆菌但不乳酸杆菌的益生菌已显示出粘膜炎症和复发率，即ICR后立即提供。在先前的临床试验中，发现患有益生菌VSL＃3的CD患者（4个乳酸杆菌； 3个双歧杆菌； 1个链球菌菌株）立即手术后粘膜炎症细胞因子降低，而与开始VSL的患者相比，粘膜炎症细胞因子和降低的再生率降低。 ＃3手术后3个月。使用VSL＃3与抗生素治疗结合使用的较小试验也显示，手术后3个月和12个月的内窥镜复发率较低。这些结果表明，益生菌组成和治疗时机对于功效至关重要。尽管益生菌和益生元之间的协同作用可能会改善临床作用，但协同合成生剂的功效仍然未知。这项研究的目的是以下：

AIM 1.对接受ICR的CD患者进行平行的两臂随机对照试验，以确定合成生治疗的安全性和耐受性。

这是一项针对CD接受回肠切除术的患者的试点研究，以评估含有耐药性淀粉2型（Himaize 260; Ingredion），阿拉伯氧基（Naxus; Bioocative）和Galactooligosacacachide（Vivinal（Vivinal）的抗性淀粉（Himaize 260; Ingredion）混合的合成生制剂的可行性； FrieslandCampina）（24g/d）纤维加上益生菌细菌（双歧杆菌长菌Spp。LongumR0175，动物双歧杆菌spp。LaftiB94，双歧杆菌双杆菌双杆菌R0071; LALLEMAND HEALTH SOLUTITS）（LALLEMAND HEALTH SOLUTIONS）（LALLEMAND HEALTH SOLUTIONS）（3x10^9 CFU/D）。将在手术前2天给予参与者，然后在手术后7天给予参与者，然后每天食用6个月。可挖掘的麦芽糊精将用作安慰剂控制（Maltodextrin Globe Plus 15; Ingredion）。总共将招募36名志愿者，按性别进行分层，并通过计算机生成的数字随机分为2组之一，并对他们的小组分配视而不见，以减少偏见。合成生物（主要结果）的安全性和耐受性将取决于经历出现的不良事件和严重不良事件的参与者的百分比。症状和生活质量问卷也将用于评估容忍度。

目标2.确定合成疗法是否会减轻粘膜和全身性炎症并降低疾病复发率。

每个月，Harvey Bradshaw指数和C反应蛋白，血清细胞因子（TNF-α，IL-6，IL-8和IL-10），临床复发都将评估，肠壁标记（LPS，LPS，LPS，结合蛋白，蛋白质，结合蛋白，，IL-8和IL-10）和Zonulin）和粪便钙骨蛋白水平将被测量。在6个月时，内窥镜复发将由Rutgeerts指数确定，并进行活检以评估粘膜炎症。

目标3.评估对粪便菌群的组成和功能特征的影响，并表征临床和微生物结局之间的关联。

每月将收集粪便样品，以通过16S rRNA基因测序对微生物群进行表征。 SCFA和胆汁酸的粪便浓度也将被确定为肠道菌群的功能度量。将评估临床结局与微生物群特征之间的关联，以识别预测合成生影响的特征。

• 饮食补充：合成生
  正在接受回肠切除术的克罗恩病的十八名参与者将用三个双歧杆菌属SPP补充其正常饮食。 （3x10^9 CFU）每天加三个饮食纤维（24克纤维），持续六个月。
  其他名称：

  • 抗性淀粉2型； Himaize 260;排气
  • 阿拉伯素;纳克斯;生物活性
  • 半乳糖糖类；体内弗里斯兰坎皮纳
• 其他：可消化的麦芽糊精
  正在接受回肠切除术的十八名克罗恩病参与者每天用麦芽糊精的正常饮食补充六个月。
  其他名称：MaltoDextrin Globe Plus 15；排气

• 实验：合成生
  双歧杆菌长态属。 longum r0175，动物动物菌群。 LAFTI B94，双歧杆菌在3x10^9 CFU/D时抗抗性淀粉2型，阿拉伯酰氧基烷和半乳糖糖糖在24 g/d时可作为治疗。
  干预：饮食补充：合成生
• 安慰剂比较器：可消化的麦芽糊精
  可挖掘的麦芽糊精将用作安慰剂。
  干预：其他：可消化的麦芽糊精

纳入标准：

• 克罗恩病的诊断
• 进行回肠结肠切除
• 生育潜力的女性必须同意使用医学批准的节育方法（例如荷尔蒙避孕，宫内装置，输管切除术/管结扎，障碍方法，双级障碍方法），并且必须在筛查时具有负妊娠测试结果和基线。

排除标准：

• 依赖部分或全肠胃外营养的受试者
• 具有永久或临时转移回肠的受试者
• 面筋不耐受/灵敏度的受试者
• 牛奶或大豆过敏的受试者
• 患有糖尿病，免疫疾病或出血性疾病的受试者
• 患有任何有记录的心理障碍的受试者
• 孕妇，母乳喂养的妇女或计划怀孕的妇女
• 具有穿孔或肠道缺血的受试者
• 手术后无法忍受任何口腔摄入的受试者
• 具有免疫受损状况的受试者（例如AIDS，淋巴瘤）
• 服用四环素的受试者
• 患有不受控制的心血管或呼吸道疾病或主动恶性肿瘤的受试者
• 参加另一项临床试验的受试者
• 无法给予知情同意的主题

• 生活质量的变化（1）[时间范围：6个月]
  合成剂诱导的生活质量变化如基线时EQ-ED5评估和6个月所述。
• 生活质量的变化（2）[时间范围：6个月]
  合成剂诱导的生活质量变化是由基线至6个月之间短炎症性肠病问卷评估的。
• 预防临床复发[时间范围：6个月]
  临床复发将定义为Harvey Bradshaw索引> 5时6个月
• 预防内窥镜复发[时间范围：6个月]
  内窥镜复发将定义为> 2 rutgeerts评分在6个月时
• 系统性炎症的变化[时间范围：6个月]
  合成型诱导的全身炎症变化（CRP，TNF-α，IL-6，IL-8和IL-10）将在基线至6个月之间评估。
• 肠炎的变化[时间范围：6个月]
  在基线至6个月之间，将评估合成生物诱导的肠炎（粪便钙蛋白）的变化。
• 肠道屏障功能的变化[时间范围：6个月]
  合成生物诱导的肠道屏障功能（LPS，LPS结合蛋白和Zonulin）措施的变化将在基线至6个月之间评估。
• 粪便菌群组成的变化[时间范围：6个月]
  合成生物诱导的微生物组成的变化将在基线和6个月时评估16S rRNA基因测序。
• 粪便短链脂肪酸的变化[时间范围：6个月]
  在基线至6个月之间，将评估合成生物诱导的粪便样品中SCFA水平的变化。
• 粪便胆酸的变化[时间范围：6个月]
  在基线至6个月之间，将评估合成生物诱导的粪便胆酸的变化。
• 第一次排便的时间[时间范围：直接手术后长达7天]
  将记录益生菌引起的时间变化，以记录参与者的第一次排便。
• 时间到医院出院[时间范围：手术后长达30天]
  将确定益生菌诱发的时间变化，将确定参与者到医院出院的时间。

克罗恩病（CD）是一种终生无法治愈的疾病，会引起人类肠道的炎症。 CD的确切原因尚不清楚，但是遗传学，饮食和肠道微生物组都被认为起主要作用。许多CD患者将需要手术以去除受影响的肠道部分，而回肠切除术是最常见的手术。遗憾的是，疾病返回手术部位的可能性高达85％。强烈的免疫抑制药物可能有助于预防疾病复发。但是，患者可能有严重副作用的风险。目前，CD患者不存在理想的术后护理。

这项研究旨在评估OP后合成疗法（IE益生菌和饮食纤维）是否可以防止CD参与者的疾病复发。为了测试这一点，参与者将在手术前食用益生菌（双歧杆菌菌株），然后在手术后益生菌加纤维补充剂。益生菌是活细菌，已证明可减少肠道炎症。手术后给予纤维，以帮助促进有益的细菌分类群，并防止较不利的细菌类群触发CD复发。患者将在手术后6个月服用补充剂。每月将看到它们，以评估治疗对生活质量，疾病复发症状，炎症标记和肠道微生物组的影响。所有患者还将在研究结束时进行结肠镜检查，以检查内窥镜重新发生。

克罗恩病（CD）的特征是慢性肠炎，通常涉及回肠区域。由于疾病并发症，许多CD患者需要进行回肠切除术（ICR）。然而，疾病经常在手术吻合术术后复发，内窥镜复发率高达85％。虽然已显示免疫抑制剂英夫利昔单抗可减少内窥镜疾病复发，但并未证明可以防止临床复发。英夫利昔单抗治疗的时机可能至关重要，因为手术后立即开始英夫利昔单抗，而不是在手术后复发时分别导致1年的缓解率分别为92％和57％。目前，CD患者尚无理想的术后护理。因此，需要新的方法。

长期以来，人们一直认为肠道微生物组在手术切除后的CD复发率中发挥了致病作用。 ICR之后，炎症和氧化应激状态立即促进了气化剂微生物，而牺牲了有益的短链脂肪酸（SCFA） - 产生厌氧菌。手术时CD患者的粘膜微生物组成可预测未来的疾病复发。具体而言，与具有占优势的气化细菌优势的患者相比，在手术切除时，在卵形粘膜中具有占主导地位的厌氧细菌的患者更可能保持缓解。基于益生菌或益生元的营养辅助物可以用于将肠道微生物失衡转移到SCFA产生剂中。

尽管研究是有限的，但含有双歧杆菌但不乳酸杆菌的益生菌已显示出粘膜炎症和复发率，即ICR后立即提供。在先前的临床试验中，发现患有益生菌VSL＃3的CD患者（4个乳酸杆菌； 3个双歧杆菌； 1个链球菌菌株）立即手术后粘膜炎症细胞因子降低，而与开始VSL的患者相比，粘膜炎症细胞因子和降低的再生率降低。 ＃3手术后3个月。使用VSL＃3与抗生素治疗结合使用的较小试验也显示，手术后3个月和12个月的内窥镜复发率较低。这些结果表明，益生菌组成和治疗时机对于功效至关重要。尽管益生菌和益生元之间的协同作用可能会改善临床作用，但协同合成生剂的功效仍然未知。这项研究的目的是以下：

AIM 1.对接受ICR的CD患者进行平行的两臂随机对照试验，以确定合成生治疗的安全性和耐受性。

这是一项针对CD接受回肠切除术的患者的试点研究，以评估含有耐药性淀粉2型（Himaize 260; Ingredion），阿拉伯氧基（Naxus; Bioocative）和Galactooligosacacachide（Vivinal（Vivinal）的抗性淀粉（Himaize 260; Ingredion）混合的合成生制剂的可行性； FrieslandCampina）（24g/d）纤维加上益生菌细菌（双歧杆菌长菌Spp。LongumR0175，动物双歧杆菌spp。LaftiB94，双歧杆菌双杆菌双杆菌R0071; LALLEMAND HEALTH SOLUTITS）（LALLEMAND HEALTH SOLUTIONS）（LALLEMAND HEALTH SOLUTIONS）（3x10^9 CFU/D）。将在手术前2天给予参与者，然后在手术后7天给予参与者，然后每天食用6个月。可挖掘的麦芽糊精将用作安慰剂控制（Maltodextrin Globe Plus 15; Ingredion）。总共将招募36名志愿者，按性别进行分层，并通过计算机生成的数字随机分为2组之一，并对他们的小组分配视而不见，以减少偏见。合成生物（主要结果）的安全性和耐受性将取决于经历出现的不良事件和严重不良事件的参与者的百分比。症状和生活质量问卷也将用于评估容忍度。

目标2.确定合成疗法是否会减轻粘膜和全身性炎症并降低疾病复发率。

每个月，Harvey Bradshaw指数和C反应蛋白，血清细胞因子（TNF-α，IL-6，IL-8和IL-10），临床复发都将评估，肠壁标记（LPS，LPS，LPS，结合蛋白，蛋白质，结合蛋白，，IL-8和IL-10）和Zonulin）和粪便钙骨蛋白水平将被测量。在6个月时，内窥镜复发将由Rutgeerts指数确定，并进行活检以评估粘膜炎症。

目标3.评估对粪便菌群的组成和功能特征的影响，并表征临床和微生物结局之间的关联。

每月将收集粪便样品，以通过16S rRNA基因测序对微生物群进行表征。 SCFA和胆汁酸的粪便浓度也将被确定为肠道菌群的功能度量。将评估临床结局与微生物群特征之间的关联，以识别预测合成生影响的特征。

• 饮食补充：合成生
  正在接受回肠切除术的克罗恩病的十八名参与者将用三个双歧杆菌属SPP补充其正常饮食。 （3x10^9 CFU）每天加三个饮食纤维（24克纤维），持续六个月。
  其他名称：

  • 抗性淀粉2型； Himaize 260;排气
  • 阿拉伯素;纳克斯;生物活性
  • 半乳糖糖类；体内弗里斯兰坎皮纳
• 其他：可消化的麦芽糊精
  正在接受回肠切除术的十八名克罗恩病参与者每天用麦芽糊精的正常饮食补充六个月。
  其他名称：MaltoDextrin Globe Plus 15；排气

• 实验：合成生
  双歧杆菌长态属。 longum r0175，动物动物菌群。 LAFTI B94，双歧杆菌在3x10^9 CFU/D时抗抗性淀粉2型，阿拉伯酰氧基烷和半乳糖糖糖在24 g/d时可作为治疗。
  干预：饮食补充：合成生
• 安慰剂比较器：可消化的麦芽糊精
  可挖掘的麦芽糊精将用作安慰剂。
  干预：其他：可消化的麦芽糊精

纳入标准：

• 克罗恩病的诊断
• 进行回肠结肠切除
• 生育潜力的女性必须同意使用医学批准的节育方法（例如荷尔蒙避孕，宫内装置，输管切除术/管结扎，障碍方法，双级障碍方法），并且必须在筛查时具有负妊娠测试结果和基线。

排除标准：

• 依赖部分或全肠胃外营养的受试者
• 具有永久或临时转移回肠的受试者
• 面筋不耐受/灵敏度的受试者
• 牛奶或大豆过敏的受试者
• 患有糖尿病，免疫疾病或出血性疾病的受试者
• 患有任何有记录的心理障碍的受试者
• 孕妇，母乳喂养的妇女或计划怀孕的妇女
• 具有穿孔或肠道缺血的受试者
• 手术后无法忍受任何口腔摄入的受试者
• 具有免疫受损状况的受试者（例如AIDS，淋巴瘤）
• 服用四环素的受试者
• 患有不受控制的心血管或呼吸道疾病或主动恶性肿瘤的受试者
• 参加另一项临床试验的受试者
• 无法给予知情同意的主题