病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
IVF冷冻胚胎转移 | 过程:NC程序:跨国公司程序:AC | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1428名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 三种子宫内膜制备方案的有效性和安全性用于冷冻胚胎传递自然周期,修饰的自然循环和人造循环:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:NC(自然循环) 进行第一次超声扫描将在月经周期的第二天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。 | 过程:NC 第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。 |
主动比较器:MMC(修饰的自然循环) 在月经周期的第二天进行第一次超声扫描,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,人绒毛膜促性腺激素(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,USA)将被注射以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。 | 程序:跨国公司 第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,人绒毛膜促性腺激素(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,USA)将被注射以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。 |
主动比较器:AC(人工周期) 通过使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐药)为8 mg/天准备子宫内膜,范围从第二或第四个月经日。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。 | 程序:AC 子宫内膜是使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐药)/天制备的,范围从第二或第四个月经日。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。 |
循环取消由于:
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:vu na ho,医学博士 | +84935843336 | bsvu.hna@myduchospital.vn | |
联系人:Lan N Vuong,医学博士,博士 | +84903008889 | drlan@yahoo.com.vn |
越南 | |
我的DUC医院 | 招募 |
越南胡志明市 | |
联系人:医学博士Vinh Q Dang |
首席研究员: | Lan N Vuong,医学博士 | 胡志明市医学大学药房 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 一个冷冻胚胎转移周期后的活出生率[时间范围:妊娠24周] 现场出生被定义为在胎龄24周后,从施肥产物中完全驱逐或从施肥产物中提取。在这种分离之后,呼吸或显示出任何其他生命的证据,例如心跳,脐带搏动或自愿肌肉的确定运动,无论是切割的脐带还是附着胎盘。如果胎龄未知(双胞胎是单个计数),则可以使用350克或更多的出生体重。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 一个冷冻胚胎转移周期后的活出生率[时间范围:妊娠24周] 现场出生被定义为在妊娠24周后至少一个新生儿的诞生,表现出任何生命迹象(双胞胎将是单一的计数)。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 自然循环与修改的自然循环与子宫内膜制备的人工周期方案。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 三种子宫内膜制备方案的有效性和安全性用于冷冻胚胎传递自然周期,修饰的自然循环和人造循环:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 新鲜胚胎转移是一种常规的体外受精(IVF)治疗程序。自IVF-FET(冷冻胚胎转移)后的第一次活产以来,近年来,FET循环的数量急剧增加。已经研究并应用了三种用于冷冻透射胚胎转移的子宫内膜制备方案,包括人工,天然,修饰的自然方案,并应用于最大化治疗结果。但是,由于其功效和安全性尚未确定,这些方法正在经验上应用。这项研究的目的是比较这些方案的有效性和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 该试验将在我的越南胡志明市的DUC医院进行。只要启动刺激周期,就可以提供有关试验的可能符合条件的妇女。筛选资格将通过在随后的冷冻胚胎转移周期中在月经周期的第2天治疗医生进行筛查。将为患者提供知情同意文件的副本。在入学率之前,所有妇女的调查员将获得书面知情同意书。妇女将使用块随机化,将妇女随机分配给AC(人工周期)或NC(自然循环)或MNC(修改自然周期)协议,并通过电话通过电话由独立研究协调员进行块随机化,可变块大小为6或9 ,使用计算机生成的随机列表(块大小为6或9)。 人工方案使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐心素)8毫克/天制备子宫内膜,从第二或第四个月经日开始制备。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。如果出现了显性卵泡,则将确定血清LH和孕酮排除叶酸。如果LH浓度<13 IU,孕酮水平<7 nmol/L,则认为不发生黄体化,并且进行了FET。 自然协议第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。 修改的自然协议第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,将注入人绒毛膜促性腺激素-HCG(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,美国)以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。 循环取消
一系列的孕激素水平评估将在三次:(1)周期的开始,(2)在安排胚胎转移的时间之前,(3)在胚胎转移当天。 周期开始时的血液样本将存储以进行进一步的表观遗传学分析。 未来婴儿的健康也将单独进行。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1428 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04804020 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 187/héđ-đ | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | MỹC医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | MỹC医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 胡志明市医学大学药房 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MỹC医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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IVF冷冻胚胎转移 | 过程:NC程序:跨国公司程序:AC | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1428名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 三种子宫内膜制备方案的有效性和安全性用于冷冻胚胎传递自然周期,修饰的自然循环和人造循环:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:NC(自然循环) 进行第一次超声扫描将在月经周期的第二天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。 | 过程:NC 第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。 |
主动比较器:MMC(修饰的自然循环) 在月经周期的第二天进行第一次超声扫描,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,人绒毛膜促性腺激素(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,USA)将被注射以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。 | 程序:跨国公司 第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,人绒毛膜促性腺激素(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,USA)将被注射以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。 |
主动比较器:AC(人工周期) | 程序:AC 子宫内膜是使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐药)/天制备的,范围从第二或第四个月经日。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。 |
循环取消由于:
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:vu na ho,医学博士 | +84935843336 | bsvu.hna@myduchospital.vn | |
联系人:Lan N Vuong,医学博士,博士 | +84903008889 | drlan@yahoo.com.vn |
越南 | |
我的DUC医院 | 招募 |
越南胡志明市 | |
联系人:医学博士Vinh Q Dang |
首席研究员: | Lan N Vuong,医学博士 | 胡志明市医学大学药房 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 一个冷冻胚胎转移周期后的活出生率[时间范围:妊娠24周] 现场出生被定义为在胎龄24周后,从施肥产物中完全驱逐或从施肥产物中提取。在这种分离之后,呼吸或显示出任何其他生命的证据,例如心跳,脐带搏动或自愿肌肉的确定运动,无论是切割的脐带还是附着胎盘。如果胎龄未知(双胞胎是单个计数),则可以使用350克或更多的出生体重。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 一个冷冻胚胎转移周期后的活出生率[时间范围:妊娠24周] 现场出生被定义为在妊娠24周后至少一个新生儿的诞生,表现出任何生命迹象(双胞胎将是单一的计数)。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 自然循环与修改的自然循环与子宫内膜制备的人工周期方案。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 三种子宫内膜制备方案的有效性和安全性用于冷冻胚胎传递自然周期,修饰的自然循环和人造循环:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 新鲜胚胎转移是一种常规的体外受精(IVF)治疗程序。自IVF-FET(冷冻胚胎转移)后的第一次活产以来,近年来,FET循环的数量急剧增加。已经研究并应用了三种用于冷冻透射胚胎转移的子宫内膜制备方案,包括人工,天然,修饰的自然方案,并应用于最大化治疗结果。但是,由于其功效和安全性尚未确定,这些方法正在经验上应用。这项研究的目的是比较这些方案的有效性和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 该试验将在我的越南胡志明市的DUC医院进行。只要启动刺激周期,就可以提供有关试验的可能符合条件的妇女。筛选资格将通过在随后的冷冻胚胎转移周期中在月经周期的第2天治疗医生进行筛查。将为患者提供知情同意文件的副本。在入学率之前,所有妇女的调查员将获得书面知情同意书。妇女将使用块随机化,将妇女随机分配给AC(人工周期)或NC(自然循环)或MNC(修改自然周期)协议,并通过电话通过电话由独立研究协调员进行块随机化,可变块大小为6或9 ,使用计算机生成的随机列表(块大小为6或9)。 人工方案使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐心素)8毫克/天制备子宫内膜,从第二或第四个月经日开始制备。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。如果出现了显性卵泡,则将确定血清LH和孕酮排除叶酸。如果LH浓度<13 IU,孕酮水平<7 nmol/L,则认为不发生黄体化,并且进行了FET。 自然协议第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。 修改的自然协议第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,将注入人绒毛膜促性腺激素-HCG(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,美国)以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。 循环取消
一系列的孕激素水平评估将在三次:(1)周期的开始,(2)在安排胚胎转移的时间之前,(3)在胚胎转移当天。 周期开始时的血液样本将存储以进行进一步的表观遗传学分析。 未来婴儿的健康也将单独进行。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1428 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04804020 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 187/héđ-đ | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | MỹC医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | MỹC医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 胡志明市医学大学药房 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MỹC医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |