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出境医 / 临床实验 / 自然循环与修改的自然循环与子宫内膜制备的人工周期方案。 (莫纳特)

自然循环与修改的自然循环与子宫内膜制备的人工周期方案。 (莫纳特)

研究描述
简要摘要:
新鲜胚胎转移是一种常规的体外受精(IVF)治疗程序。自IVF-FET(冷冻胚胎转移)后的第一次活产以来,近年来,FET循环的数量急剧增加。已经研究并应用了三种用于冷冻透射胚胎转移的子宫内膜制备方案,包括人工,天然,修饰的自然方案,并应用于最大化治疗结果。但是,由于其功效和安全性尚未确定,这些方法正在经验上应用。这项研究的目的是比较这些方案的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IVF冷冻胚胎转移过程:NC程序:跨国公司程序:AC不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1428名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:三种子宫内膜制备方案的有效性和安全性用于冷冻胚胎传递自然周期,修饰的自然循环和人造循环:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:NC(自然循环)
进行第一次超声扫描将在月经周期的第二天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。
过程:NC
第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。

主动比较器:MMC(修饰的自然循环)
在月经周期的第二天进行第一次超声扫描,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,人绒毛膜促性腺激素(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,USA)将被注射以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。
程序:跨国公司
第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,人绒毛膜促性腺激素(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,USA)将被注射以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。

主动比较器:AC(人工周期)
通过使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐药)为8 mg/天准备子宫内膜,范围从第二或第四个月经日。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。
程序:AC
子宫内膜是使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐药)/天制备的,范围从第二或第四个月经日。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。

结果措施
主要结果指标
  1. 一个冷冻胚胎转移周期后的活出生率[时间范围:妊娠24周]
    现场出生被定义为在胎龄24周后,从施肥产物中完全驱逐或从施肥产物中提取。在这种分离之后,呼吸或显示出任何其他生命的证据,例如心跳,脐带搏动或自愿肌肉的确定运动,无论是切割的脐带还是附着胎盘。如果胎龄未知(双胞胎是单个计数),则可以使用350克或更多的出生体重。


次要结果度量
  1. 妊娠测试阳性[时间范围:放置胚胎后2周]
    血清HCG≥25miu/ml

  2. 临床妊娠[时间范围:放置胚胎后5周]
    在5周妊娠的超声波上至少有1个妊娠囊

  3. 持续的怀孕[时间范围:放置胚胎后10周]
    在12周妊娠的超声检查中至少有1个妊娠囊,心跳活动

  4. 植入[时间范围:放置胚胎后3周]
    植入率被解释为每次转移的胚胎数量的妊娠囊数。

  5. 异位妊娠[时间范围:妊娠12周]
    子宫腔外的怀孕,通过超声诊断,手术可视化或组织病理学诊断

  6. 流产[时间范围:妊娠20周]
    在胎龄的20周之前,自发丧失了子宫内怀孕

  7. 早产[时间范围:在22、28、32周和37周的妊娠]
    多个定义,定义为<24,<28,<32,<37完成的几周

  8. 子宫内膜制备循环取消[时间范围:从治疗周期开始4周时]

    循环取消由于:

    • NC组没有卵泡发展或没有LH激增的启动
    • 排卵或添加孕酮前子宫内膜不利的循环:子宫内膜厚度<7mm,在12天后服用雌二醇。
    • 腔中的液体
    • 服用外源激素的副作用:严重的偏头痛/头痛,情绪波动,阴道出血,恶心;静脉血栓栓塞,中风。
    • 患者的喜好

  9. 妊娠糖尿病[时间范围:妊娠24至28周]
    使用75克口服葡萄糖耐量测试

  10. 怀孕的高血压疾病[时间范围:在妊娠20周或在第一次转移完成后以外]
    怀孕引起的高血压子痫前期和eClampsia

  11. 出生体重[时间范围:交货时]
    单身和双胞胎的重量

  12. 低出生体重[时间范围:出生时]
    出生时体重<2500克

  13. 非常低的出生体重[时间范围:出生时]
    出生时的体重<1500克

  14. 高出生体重[时间范围:出生时]
    体重>出生时4000克

  15. 非常高的出生体重[时间范围:出生时]
    体重>出生时4500克

  16. 主要先天性异常[时间范围:出生时]
    结构,功能和遗传异常在怀孕期间发生,在产前,出生时或以后在生命中鉴定出来,需要对缺陷的手术修复,或者视觉上明显,或者是威胁生命或导致死亡的。任何先天性异常都将被纳入遵循先天性异常在先天性异常的定义,包括先天缺陷和发育障碍,NCBDDD,NCBDDD,疾病控制与预防中心(2020年)。

  17. 入院NICU [时间范围:出生时]
    新生儿到NICU的入学

  18. 与药物有关的静脉血栓栓塞[时间范围:从治疗开始到妊娠10周]
    临床检查,超声扫描和血液检查后,诊断出静脉血栓栓塞

  19. 多次怀孕[时间范围:妊娠6至8周]
    早期妊娠超声检查≥1妊娠囊

  20. 多次交货[时间范围:妊娠24周]
    超过24周的一个以上婴儿的出生

  21. 成本效益[时间范围:随机分配后两年]
    包括直接和间接费用;与并发症治疗有关的成本。将收集成本数据以进行补充分析,并将在分开的论文中进行报告。

  22. 仍然出生[时间范围:妊娠20周]
    胎儿完全被驱逐或从母亲提取20周后,胎儿死亡。死亡是由以下事实确定的:胎儿没有呼吸或显示任何其他生活证据,例如心跳,脐带搏动或自愿肌肉的确定运动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18至45岁
  • 月经周期持续时间为24至38天
  • 不超过3个以前的IVF/ICSI -FET循环
  • 计划冷冻透视的胚胎转移
  • 同意不超过2天3和1天5的胚胎
  • 不同时参加另一项IVF研究

排除标准:

  • 绝经/无用的妇女
  • 禁忌外源激素给药:乳腺癌静脉血栓栓塞的风险
  • 具有体外成熟或卵母细胞捐赠或PGT(植入前遗传学测试)循环的胚胎循环
  • 具有子宫异常(例如,肾上腺腺癌,宫内粘附,独角兽/双角/弧形子宫;未兴奋的Hyalosalpinx,子宫内膜息肉
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:vu na ho,医学博士+84935843336 bsvu.hna@myduchospital.vn
联系人:Lan N Vuong,医学博士,博士+84903008889 drlan@yahoo.com.vn

位置
位置表的布局表
越南
我的DUC医院招募
越南胡志明市
联系人:医学博士Vinh Q Dang
赞助商和合作者
MỹC医院
胡志明市医学大学药房
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lan N Vuong,医学博士胡志明市医学大学药房
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
一个冷冻胚胎转移周期后的活出生率[时间范围:妊娠24周]
现场出生被定义为在胎龄24周后,从施肥产物中完全驱逐或从施肥产物中提取。在这种分离之后,呼吸或显示出任何其他生命的证据,例如心跳,脐带搏动或自愿肌肉的确定运动,无论是切割的脐带还是附着胎盘。如果胎龄未知(双胞胎是单个计数),则可以使用350克或更多的出生体重。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
一个冷冻胚胎转移周期后的活出生率[时间范围:妊娠24周]
现场出生被定义为在妊娠24周后至少一个新生儿的诞生,表现出任何生命迹象(双胞胎将是单一的计数)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 妊娠测试阳性[时间范围:放置胚胎后2周]
    血清HCG≥25miu/ml
  • 临床妊娠[时间范围:放置胚胎后5周]
    在5周妊娠的超声波上至少有1个妊娠囊
  • 持续的怀孕[时间范围:放置胚胎后10周]
    在12周妊娠的超声检查中至少有1个妊娠囊,心跳活动
  • 植入[时间范围:放置胚胎后3周]
    植入率被解释为每次转移的胚胎数量的妊娠囊数。
  • 异位妊娠[时间范围:妊娠12周]
    子宫腔外的怀孕,通过超声诊断,手术可视化或组织病理学诊断
  • 流产[时间范围:妊娠20周]
    在胎龄的20周之前,自发丧失了子宫内怀孕
  • 早产[时间范围:在22、28、32周和37周的妊娠]
    多个定义,定义为<24,<28,<32,<37完成的几周
  • 子宫内膜制备循环取消[时间范围:从治疗周期开始4周时]
    循环取消由于:
    • NC组没有卵泡发展或没有LH激增的启动
    • 排卵或添加孕酮前子宫内膜不利的循环:子宫内膜厚度<7mm,在12天后服用雌二醇。
    • 腔中的液体
    • 服用外源激素的副作用:严重的偏头痛/头痛,情绪波动,阴道出血,恶心;静脉血栓栓塞,中风。
    • 患者的喜好
  • 妊娠糖尿病[时间范围:妊娠24至28周]
    使用75克口服葡萄糖耐量测试
  • 怀孕的高血压疾病[时间范围:在妊娠20周或在第一次转移完成后以外]
    怀孕引起的高血压子痫前期和eClampsia
  • 出生体重[时间范围:交货时]
    单身和双胞胎的重量
  • 低出生体重[时间范围:出生时]
    出生时体重<2500克
  • 非常低的出生体重[时间范围:出生时]
    出生时的体重<1500克
  • 高出生体重[时间范围:出生时]
    体重>出生时4000克
  • 非常高的出生体重[时间范围:出生时]
    体重>出生时4500克
  • 主要先天性异常[时间范围:出生时]
    结构,功能和遗传异常在怀孕期间发生,在产前,出生时或以后在生命中鉴定出来,需要对缺陷的手术修复,或者视觉上明显,或者是威胁生命或导致死亡的。任何先天性异常都将被纳入遵循先天性异常在先天性异常的定义,包括先天缺陷和发育障碍,NCBDDD,NCBDDD,疾病控制与预防中心(2020年)。
  • 入院NICU [时间范围:出生时]
    新生儿到NICU的入学
  • 与药物有关的静脉血栓栓塞[时间范围:从治疗开始到妊娠10周]
    临床检查,超声扫描和血液检查后,诊断出静脉血栓栓塞
  • 多次怀孕[时间范围:妊娠6至8周]
    早期妊娠超声检查≥1妊娠囊
  • 多次交货[时间范围:妊娠24周]
    超过24周的一个以上婴儿的出生
  • 成本效益[时间范围:随机分配后两年]
    包括直接和间接费用;与并发症治疗有关的成本。将收集成本数据以进行补充分析,并将在分开的论文中进行报告。
  • 仍然出生[时间范围:妊娠20周]
    胎儿完全被驱逐或从母亲提取20周后,胎儿死亡。死亡是由以下事实确定的:胎儿没有呼吸或显示任何其他生活证据,例如心跳,脐带搏动或自愿肌肉的确定运动。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 妊娠测试阳性[时间范围:放置胚胎后2周]
    血清HCG≥5miu/ml
  • 临床妊娠[时间范围:放置胚胎后5周]
    在5周妊娠的超声波上至少有1个妊娠囊
  • 持续的怀孕[时间范围:放置胚胎后10周]
    在12周妊娠的超声检查中至少有1个妊娠囊,心跳活动
  • 植入[时间范围:放置胚胎后3周]
    植入率被解释为每次转移的胚胎数量的妊娠囊数。
  • 异位妊娠[时间范围:妊娠12周]
    通过超声检查或腹腔镜证实的​​妊娠的异位麻烦
  • 流产[时间范围:妊娠24周]
    完全失去临床怀孕
  • 早产[时间范围:在22、28、32周和37周的妊娠]
    多个定义,定义为<24,<28,<32,<37完成的几周
  • 子宫内膜制备循环取消[时间范围:从治疗周期开始3周时]
    由于子宫内膜,非卵巢,无主要卵泡而导致的循环取消
  • 妊娠糖尿病[时间范围:妊娠24至28周]
    使用75克口服葡萄糖耐量测试
  • 怀孕的高血压疾病[时间范围:在妊娠20周或在第一次转移完成后以外]
    怀孕引起的高血压子痫前期和eClampsia
  • 出生体重[时间范围:交货时]
    单身和双胞胎的重量
  • 低出生体重[时间范围:出生时]
    出生时体重<2500克
  • 非常低的出生体重[时间范围:出生时]
    出生时的体重<1500克
  • 高出生体重[时间范围:出生时]
    体重>出生时4000克
  • 非常高的出生体重[时间范围:出生时]
    体重>出生时4500克
  • 先天性异常[时间范围:出生时]
    任何先天性异常都将被纳入遵循先天性异常在先天性异常的定义,包括先天缺陷和发育障碍,NCBDDD,NCBDDD,疾病控制与预防中心(2020年)。
  • 入院NICU [时间范围:出生时]
    新生儿到NICU的入学
  • 与药物有关的静脉血栓栓塞[时间范围:从治疗开始到妊娠10周]
    临床检查,超声扫描和血液检查后,诊断出静脉血栓栓塞
  • 多次怀孕[时间范围:妊娠6至8周]
    早期妊娠超声检查≥1妊娠囊
  • 成本效益[时间范围:随机分配后两年]
    包括直接和间接费用;与并发症治疗有关的成本。将收集成本数据以进行补充分析,并将在分开的论文中进行报告。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自然循环与修改的自然循环与子宫内膜制备的人工周期方案。
官方标题ICMJE三种子宫内膜制备方案的有效性和安全性用于冷冻胚胎传递自然周期,修饰的自然循环和人造循环:一项随机对照试验
简要摘要新鲜胚胎转移是一种常规的体外受精(IVF)治疗程序。自IVF-FET(冷冻胚胎转移)后的第一次活产以来,近年来,FET循环的数量急剧增加。已经研究并应用了三种用于冷冻透射胚胎转移的子宫内膜制备方案,包括人工,天然,修饰的自然方案,并应用于最大化治疗结果。但是,由于其功效和安全性尚未确定,这些方法正在经验上应用。这项研究的目的是比较这些方案的有效性和安全性。
详细说明

该试验将在我的越南胡志明市的DUC医院进行。只要启动刺激周期,就可以提供有关试验的可能符合条件的妇女。筛选资格将通过在随后的冷冻胚胎转移周期中在月经周期的第2天治疗医生进行筛查。将为患者提供知情同意文件的副本。在入学率之前,所有妇女的调查员将获得书面知情同意书。妇女将使用块随机化,将妇女随机分配给AC(人工周期)或NC(自然循环)或MNC(修改自然周期)协议,并通过电话通过电话由独立研究协调员进行块随机化,可变块大小为6或9 ,使用计算机生成的随机列表(块大小为6或9)。

人工方案使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐心素)8毫克/天制备子宫内膜,从第二或第四个月经日开始制备。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。如果出现了显性卵泡,则将确定血清LH和孕酮排除叶酸。如果LH浓度<13 IU,孕酮水平<7 nmol/L,则认为不发生黄体化,并且进行了FET。

自然协议第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。

修改的自然协议第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,将注入人绒毛膜促性腺激素-HCG(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,美国)以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。

循环取消

  • 人工方案:当子宫内膜厚度在雌二醇持续时间≥21天或出现显性卵泡后的持续时间低于7mm时。
  • 自然循环方案:≥21天后未观察到LH激增的发作时。
  • 修饰的自然循环方案:当没有显性卵泡时,持续时间≥21天后直径为16mm。
  • 两种方案:解冻后没有胚胎生存时。冷冻胚胎最多转移2天-3,在孕酮开始后三天,将在胚胎转移的那天解冻一天。解冻后两个小时,在超声指导下使用软子宫导管(比利时Gynétics®)将存活的胚胎转移到子宫中。

一系列的孕激素水平评估将在三次:(1)周期的开始,(2)在安排胚胎转移的时间之前,(3)在胚胎转移当天。

周期开始时的血液样本将存储以进行进一步的表观遗传学分析。

未来婴儿的健康也将单独进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • IVF
  • 冷冻胚胎转移
干预ICMJE
  • 过程:NC
    第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。
  • 程序:跨国公司
    第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,人绒毛膜促性腺激素(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,USA)将被注射以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。
  • 程序:AC
    子宫内膜是使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐药)/天制备的,范围从第二或第四个月经日。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:NC(自然循环)
    进行第一次超声扫描将在月经周期的第二天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。
    干预:程序:NC
  • 主动比较器:MMC(修饰的自然循环)
    在月经周期的第二天进行第一次超声扫描,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,人绒毛膜促性腺激素(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,USA)将被注射以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。
    干预:程序:跨国公司
  • 主动比较器:AC(人工周期)
    通过使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐药)为8 mg/天准备子宫内膜,范围从第二或第四个月经日。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。
    干预:程序:AC
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
1428
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18至45岁
  • 月经周期持续时间为24至38天
  • 不超过3个以前的IVF/ICSI -FET循环
  • 计划冷冻透视的胚胎转移
  • 同意不超过2天3和1天5的胚胎
  • 不同时参加另一项IVF研究

排除标准:

  • 绝经/无用的妇女
  • 禁忌外源激素给药:乳腺癌静脉血栓栓塞的风险
  • 具有体外成熟或卵母细胞捐赠或PGT(植入前遗传学测试)循环的胚胎循环
  • 具有子宫异常(例如,肾上腺腺癌,宫内粘附,独角兽/双角/弧形子宫;未兴奋的Hyalosalpinx,子宫内膜息肉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:vu na ho,医学博士+84935843336 bsvu.hna@myduchospital.vn
联系人:Lan N Vuong,医学博士,博士+84903008889 drlan@yahoo.com.vn
列出的位置国家ICMJE越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804020
其他研究ID编号ICMJE 187/héđ-đ
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方MỹC医院
研究赞助商ICMJE MỹC医院
合作者ICMJE胡志明市医学大学药房
研究人员ICMJE
首席研究员: Lan N Vuong,医学博士胡志明市医学大学药房
PRS帐户MỹC医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
新鲜胚胎转移是一种常规的体外受精(IVF)治疗程序。自IVF-FET(冷冻胚胎转移)后的第一次活产以来,近年来,FET循环的数量急剧增加。已经研究并应用了三种用于冷冻透射胚胎转移的子宫内膜制备方案,包括人工,天然,修饰的自然方案,并应用于最大化治疗结果。但是,由于其功效和安全性尚未确定,这些方法正在经验上应用。这项研究的目的是比较这些方案的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IVF冷冻胚胎转移过程:NC程序:跨国公司程序:AC不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1428名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:三种子宫内膜制备方案的有效性和安全性用于冷冻胚胎传递自然周期,修饰的自然循环和人造循环:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:NC(自然循环)
进行第一次超声扫描将在月经周期的第二天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。
过程:NC
第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。

主动比较器:MMC(修饰的自然循环)
在月经周期的第二天进行第一次超声扫描,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,人绒毛膜促性腺激素(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,USA)将被注射以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。
程序:跨国公司
第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,人绒毛膜促性腺激素(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,USA)将被注射以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。

主动比较器:AC(人工周期)
通过使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐药)为8 mg/天准备子宫内膜,范围从第二或第四个月经日。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。
程序:AC
子宫内膜是使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐药)/天制备的,范围从第二或第四个月经日。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。

结果措施
主要结果指标
  1. 一个冷冻胚胎转移周期后的活出生率[时间范围:妊娠24周]
    现场出生被定义为在胎龄24周后,从施肥产物中完全驱逐或从施肥产物中提取。在这种分离之后,呼吸或显示出任何其他生命的证据,例如心跳,脐带搏动或自愿肌肉的确定运动,无论是切割的脐带还是附着胎盘。如果胎龄未知(双胞胎是单个计数),则可以使用350克或更多的出生体重。


次要结果度量
  1. 妊娠测试阳性[时间范围:放置胚胎后2周]
    血清HCG≥25miu/ml

  2. 临床妊娠[时间范围:放置胚胎后5周]
    在5周妊娠的超声波上至少有1个妊娠囊

  3. 持续的怀孕[时间范围:放置胚胎后10周]
    在12周妊娠的超声检查中至少有1个妊娠囊,心跳活动

  4. 植入[时间范围:放置胚胎后3周]
    植入率被解释为每次转移的胚胎数量的妊娠囊数。

  5. 异位妊娠[时间范围:妊娠12周]
    子宫腔外的怀孕,通过超声诊断,手术可视化或组织病理学诊断

  6. 流产[时间范围:妊娠20周]
    在胎龄的20周之前,自发丧失了子宫内怀孕

  7. 早产[时间范围:在22、28、32周和37周的妊娠]
    多个定义,定义为<24,<28,<32,<37完成的几周

  8. 子宫内膜制备循环取消[时间范围:从治疗周期开始4周时]

    循环取消由于:


  9. 妊娠糖尿病[时间范围:妊娠24至28周]
    使用75克口服葡萄糖耐量测试

  10. 怀孕的高血压疾病[时间范围:在妊娠20周或在第一次转移完成后以外]
    怀孕引起的高血压子痫前期和eClampsia

  11. 出生体重[时间范围:交货时]
    单身和双胞胎的重量

  12. 低出生体重[时间范围:出生时]
    出生时体重<2500克

  13. 非常低的出生体重[时间范围:出生时]
    出生时的体重<1500克

  14. 高出生体重[时间范围:出生时]
    体重>出生时4000克

  15. 非常高的出生体重[时间范围:出生时]
    体重>出生时4500克

  16. 主要先天性异常[时间范围:出生时]
    结构,功能和遗传异常在怀孕期间发生,在产前,出生时或以后在生命中鉴定出来,需要对缺陷的手术修复,或者视觉上明显,或者是威胁生命或导致死亡的。任何先天性异常都将被纳入遵循先天性异常在先天性异常的定义,包括先天缺陷和发育障碍,NCBDDD,NCBDDD,疾病控制与预防中心(2020年)。

  17. 入院NICU [时间范围:出生时]
    新生儿到NICU的入学

  18. 与药物有关的静脉血栓栓塞[时间范围:从治疗开始到妊娠10周]
    临床检查,超声扫描和血液检查后,诊断出静脉血栓栓塞

  19. 多次怀孕[时间范围:妊娠6至8周]
    早期妊娠超声检查≥1妊娠囊

  20. 多次交货[时间范围:妊娠24周]
    超过24周的一个以上婴儿的出生

  21. 成本效益[时间范围:随机分配后两年]
    包括直接和间接费用;与并发症治疗有关的成本。将收集成本数据以进行补充分析,并将在分开的论文中进行报告。

  22. 仍然出生[时间范围:妊娠20周]
    胎儿完全被驱逐或从母亲提取20周后,胎儿死亡。死亡是由以下事实确定的:胎儿没有呼吸或显示任何其他生活证据,例如心跳,脐带搏动或自愿肌肉的确定运动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18至45岁
  • 月经周期持续时间为24至38天
  • 不超过3个以前的IVF/ICSI -FET循环
  • 计划冷冻透视的胚胎转移
  • 同意不超过2天3和1天5的胚胎
  • 不同时参加另一项IVF研究

排除标准:

  • 绝经/无用的妇女
  • 禁忌外源激素给药:乳腺癌静脉血栓栓塞的风险
  • 具有体外成熟或卵母细胞捐赠或PGT(植入前遗传学测试)循环的胚胎循环
  • 具有子宫异常(例如,肾上腺腺癌,宫内粘附,独角兽/双角/弧形子宫;未兴奋的Hyalosalpinx,子宫内膜息肉' target='_blank'>子宫内膜息肉)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:vu na ho,医学博士+84935843336 bsvu.hna@myduchospital.vn
联系人:Lan N Vuong,医学博士,博士+84903008889 drlan@yahoo.com.vn

位置
位置表的布局表
越南
我的DUC医院招募
越南胡志明市
联系人:医学博士Vinh Q Dang
赞助商和合作者
MỹC医院
胡志明市医学大学药房
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lan N Vuong,医学博士胡志明市医学大学药房
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
一个冷冻胚胎转移周期后的活出生率[时间范围:妊娠24周]
现场出生被定义为在胎龄24周后,从施肥产物中完全驱逐或从施肥产物中提取。在这种分离之后,呼吸或显示出任何其他生命的证据,例如心跳,脐带搏动或自愿肌肉的确定运动,无论是切割的脐带还是附着胎盘。如果胎龄未知(双胞胎是单个计数),则可以使用350克或更多的出生体重。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
一个冷冻胚胎转移周期后的活出生率[时间范围:妊娠24周]
现场出生被定义为在妊娠24周后至少一个新生儿的诞生,表现出任何生命迹象(双胞胎将是单一的计数)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 妊娠测试阳性[时间范围:放置胚胎后2周]
    血清HCG≥25miu/ml
  • 临床妊娠[时间范围:放置胚胎后5周]
    在5周妊娠的超声波上至少有1个妊娠囊
  • 持续的怀孕[时间范围:放置胚胎后10周]
    在12周妊娠的超声检查中至少有1个妊娠囊,心跳活动
  • 植入[时间范围:放置胚胎后3周]
    植入率被解释为每次转移的胚胎数量的妊娠囊数。
  • 异位妊娠[时间范围:妊娠12周]
    子宫腔外的怀孕,通过超声诊断,手术可视化或组织病理学诊断
  • 流产[时间范围:妊娠20周]
    在胎龄的20周之前,自发丧失了子宫内怀孕
  • 早产[时间范围:在22、28、32周和37周的妊娠]
    多个定义,定义为<24,<28,<32,<37完成的几周
  • 子宫内膜制备循环取消[时间范围:从治疗周期开始4周时]
    循环取消由于:
  • 妊娠糖尿病[时间范围:妊娠24至28周]
    使用75克口服葡萄糖耐量测试
  • 怀孕的高血压疾病[时间范围:在妊娠20周或在第一次转移完成后以外]
    怀孕引起的高血压子痫前期和eClampsia
  • 出生体重[时间范围:交货时]
    单身和双胞胎的重量
  • 低出生体重[时间范围:出生时]
    出生时体重<2500克
  • 非常低的出生体重[时间范围:出生时]
    出生时的体重<1500克
  • 高出生体重[时间范围:出生时]
    体重>出生时4000克
  • 非常高的出生体重[时间范围:出生时]
    体重>出生时4500克
  • 主要先天性异常[时间范围:出生时]
    结构,功能和遗传异常在怀孕期间发生,在产前,出生时或以后在生命中鉴定出来,需要对缺陷的手术修复,或者视觉上明显,或者是威胁生命或导致死亡的。任何先天性异常都将被纳入遵循先天性异常在先天性异常的定义,包括先天缺陷和发育障碍,NCBDDD,NCBDDD,疾病控制与预防中心(2020年)。
  • 入院NICU [时间范围:出生时]
    新生儿到NICU的入学
  • 与药物有关的静脉血栓栓塞[时间范围:从治疗开始到妊娠10周]
    临床检查,超声扫描和血液检查后,诊断出静脉血栓栓塞
  • 多次怀孕[时间范围:妊娠6至8周]
    早期妊娠超声检查≥1妊娠囊
  • 多次交货[时间范围:妊娠24周]
    超过24周的一个以上婴儿的出生
  • 成本效益[时间范围:随机分配后两年]
    包括直接和间接费用;与并发症治疗有关的成本。将收集成本数据以进行补充分析,并将在分开的论文中进行报告。
  • 仍然出生[时间范围:妊娠20周]
    胎儿完全被驱逐或从母亲提取20周后,胎儿死亡。死亡是由以下事实确定的:胎儿没有呼吸或显示任何其他生活证据,例如心跳,脐带搏动或自愿肌肉的确定运动。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 妊娠测试阳性[时间范围:放置胚胎后2周]
    血清HCG≥5miu/ml
  • 临床妊娠[时间范围:放置胚胎后5周]
    在5周妊娠的超声波上至少有1个妊娠囊
  • 持续的怀孕[时间范围:放置胚胎后10周]
    在12周妊娠的超声检查中至少有1个妊娠囊,心跳活动
  • 植入[时间范围:放置胚胎后3周]
    植入率被解释为每次转移的胚胎数量的妊娠囊数。
  • 异位妊娠[时间范围:妊娠12周]
    通过超声检查或腹腔镜证实的​​妊娠的异位麻烦
  • 流产[时间范围:妊娠24周]
    完全失去临床怀孕
  • 早产[时间范围:在22、28、32周和37周的妊娠]
    多个定义,定义为<24,<28,<32,<37完成的几周
  • 子宫内膜制备循环取消[时间范围:从治疗周期开始3周时]
    由于子宫内膜,非卵巢,无主要卵泡而导致的循环取消
  • 妊娠糖尿病[时间范围:妊娠24至28周]
    使用75克口服葡萄糖耐量测试
  • 怀孕的高血压疾病[时间范围:在妊娠20周或在第一次转移完成后以外]
    怀孕引起的高血压子痫前期和eClampsia
  • 出生体重[时间范围:交货时]
    单身和双胞胎的重量
  • 低出生体重[时间范围:出生时]
    出生时体重<2500克
  • 非常低的出生体重[时间范围:出生时]
    出生时的体重<1500克
  • 高出生体重[时间范围:出生时]
    体重>出生时4000克
  • 非常高的出生体重[时间范围:出生时]
    体重>出生时4500克
  • 先天性异常[时间范围:出生时]
    任何先天性异常都将被纳入遵循先天性异常在先天性异常的定义,包括先天缺陷和发育障碍,NCBDDD,NCBDDD,疾病控制与预防中心(2020年)。
  • 入院NICU [时间范围:出生时]
    新生儿到NICU的入学
  • 与药物有关的静脉血栓栓塞[时间范围:从治疗开始到妊娠10周]
    临床检查,超声扫描和血液检查后,诊断出静脉血栓栓塞
  • 多次怀孕[时间范围:妊娠6至8周]
    早期妊娠超声检查≥1妊娠囊
  • 成本效益[时间范围:随机分配后两年]
    包括直接和间接费用;与并发症治疗有关的成本。将收集成本数据以进行补充分析,并将在分开的论文中进行报告。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自然循环与修改的自然循环与子宫内膜制备的人工周期方案。
官方标题ICMJE三种子宫内膜制备方案的有效性和安全性用于冷冻胚胎传递自然周期,修饰的自然循环和人造循环:一项随机对照试验
简要摘要新鲜胚胎转移是一种常规的体外受精(IVF)治疗程序。自IVF-FET(冷冻胚胎转移)后的第一次活产以来,近年来,FET循环的数量急剧增加。已经研究并应用了三种用于冷冻透射胚胎转移的子宫内膜制备方案,包括人工,天然,修饰的自然方案,并应用于最大化治疗结果。但是,由于其功效和安全性尚未确定,这些方法正在经验上应用。这项研究的目的是比较这些方案的有效性和安全性。
详细说明

该试验将在我的越南胡志明市的DUC医院进行。只要启动刺激周期,就可以提供有关试验的可能符合条件的妇女。筛选资格将通过在随后的冷冻胚胎转移周期中在月经周期的第2天治疗医生进行筛查。将为患者提供知情同意文件的副本。在入学率之前,所有妇女的调查员将获得书面知情同意书。妇女将使用块随机化,将妇女随机分配给AC(人工周期)或NC(自然循环)或MNC(修改自然周期)协议,并通过电话通过电话由独立研究协调员进行块随机化,可变块大小为6或9 ,使用计算机生成的随机列表(块大小为6或9)。

人工方案使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐心素)8毫克/天制备子宫内膜,从第二或第四个月经日开始制备。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。如果出现了显性卵泡,则将确定血清LH和孕酮排除叶酸。如果LH浓度<13 IU,孕酮水平<7 nmol/L,则认为不发生黄体化,并且进行了FET。

自然协议第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。

修改的自然协议第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,将注入人绒毛膜促性腺激素-HCG(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,美国)以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。

循环取消

  • 人工方案:当子宫内膜厚度在雌二醇持续时间≥21天或出现显性卵泡后的持续时间低于7mm时。
  • 自然循环方案:≥21天后未观察到LH激增的发作时。
  • 修饰的自然循环方案:当没有显性卵泡时,持续时间≥21天后直径为16mm。
  • 两种方案:解冻后没有胚胎生存时。冷冻胚胎最多转移2天-3,在孕酮开始后三天,将在胚胎转移的那天解冻一天。解冻后两个小时,在超声指导下使用软子宫导管(比利时Gynétics®)将存活的胚胎转移到子宫中。

一系列的孕激素水平评估将在三次:(1)周期的开始,(2)在安排胚胎转移的时间之前,(3)在胚胎转移当天。

周期开始时的血液样本将存储以进行进一步的表观遗传学分析。

未来婴儿的健康也将单独进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • IVF
  • 冷冻胚胎转移
干预ICMJE
  • 过程:NC
    第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。
  • 程序:跨国公司
    第一次超声扫描将在月经周期的第二天至第四天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,人绒毛膜促性腺激素(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,USA)将被注射以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。
  • 程序:AC
    子宫内膜是使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐药)/天制备的,范围从第二或第四个月经日。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:NC(自然循环)
    进行第一次超声扫描将在月经周期的第二天进行,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二个超声将在周期的第六天进行。当显性卵泡的平均直径≥14mm时,将进行每日超声和血清雌二醇以及LH水平评估。 LH激增的启动定义为高于该患者最新血清值的浓度高出180%,此后持续增加至20 iu/l或MERS的水平为20 iu/l或MORE 10,ECLIA方法(RocheCobas®E801,Roche诊断,RocheCobas®E801,RocheCobas®E)德国)。胚胎转移将按照LH和胚胎阶段的启动时间安排。
    干预:程序:NC
  • 主动比较器:MMC(修饰的自然循环)
    在月经周期的第二天进行第一次超声扫描,以确定与患者子宫或ADNEXA有关的任何问题。第二天将进行第二次超声扫描;如果至少有一个直径≥12mm的卵泡,则每天进行超声扫描。当显性卵泡的平均直径≥16毫米时,人绒毛膜促性腺激素(Ovitrelle®250μg; Merck,Kenilworth,NJ,NJ,USA)将被注射以触发排卵。胚胎转移将在HCG注射和胚胎阶段时安排。
    干预:程序:跨国公司
  • 主动比较器:AC(人工周期)
    通过使用口服雌二醇瓣膜(Valiera®;实验室耐药)为8 mg/天准备子宫内膜,范围从第二或第四个月经日。子宫内膜厚度将从第六天开始监测,当子宫内膜厚度达到≥7毫米时,阴道孕酮(Utrogestan®; Besins)将开始800 mg/天。雌二醇暴露必须在孕酮给药前持续≥9天。胚胎转移将在孕酮和胚胎阶段开始时安排。
    干预:程序:AC
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
1428
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18至45岁
  • 月经周期持续时间为24至38天
  • 不超过3个以前的IVF/ICSI -FET循环
  • 计划冷冻透视的胚胎转移
  • 同意不超过2天3和1天5的胚胎
  • 不同时参加另一项IVF研究

排除标准:

  • 绝经/无用的妇女
  • 禁忌外源激素给药:乳腺癌静脉血栓栓塞的风险
  • 具有体外成熟或卵母细胞捐赠或PGT(植入前遗传学测试)循环的胚胎循环
  • 具有子宫异常(例如,肾上腺腺癌,宫内粘附,独角兽/双角/弧形子宫;未兴奋的Hyalosalpinx,子宫内膜息肉' target='_blank'>子宫内膜息肉)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:vu na ho,医学博士+84935843336 bsvu.hna@myduchospital.vn
联系人:Lan N Vuong,医学博士,博士+84903008889 drlan@yahoo.com.vn
列出的位置国家ICMJE越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04804020
其他研究ID编号ICMJE 187/héđ-đ
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方MỹC医院
研究赞助商ICMJE MỹC医院
合作者ICMJE胡志明市医学大学药房
研究人员ICMJE
首席研究员: Lan N Vuong,医学博士胡志明市医学大学药房
PRS帐户MỹC医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院