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出境医 / 临床实验 / ICD患者(ICD)患者上肢和下肢耐力训练的效果

ICD患者(ICD)患者上肢和下肢耐力训练的效果

研究描述
简要摘要:
它的目的是检查ARM耐力运动训练除了较低的自行车训练计划外是否有效,以减轻ICD心力衰竭患者的负功能结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭,射血分数减少其他:自行车测量计和手臂测量计练习其他:自行车测量计练习不适用

详细说明:

起搏器(永久电池)出于许多原因植入患者。出于有症状的心动过缓和AV块等原因,只有在脉搏减少时才能植入诸如VVR和DDDR之类模式的起搏器,例如VVR和DDDR。同时,可以将起搏器植入VR-ICD,DR-ICD模式,这些模式具有识别致命的节奏问题,例如心室心动过速(VT) /心室纤维化(VF)和执行心脏内颤振(ICD)。

起搏器的位置是通过在患者的左胸肌下打开口袋来定位。从电池中出来(铅)通过左室下静脉的主动或被动固定放置在右心室,右心房或冠状动脉鼻涕中。在起搏器植入后的早期,警告患者避免运动迫使该侧的四肢运动,以使铅和电池受到肢体运动的影响,并且其位置和功能不会受到损害。

许多起搏器患者这段时间太多(> 3个月),导致他们发展左肢肌肉接头功能障碍。这种情况也会影响患者的功能能力。由于其功能,ICD起搏器的大小比常规起搏器大,因此他们被放置在胸部区域的较大口袋中。这些患者更严格地警告过强制运动。

这项研究的目的是研究心脏康复计划中包含ICD的心力衰竭患者的功能能力和上肢功能的手臂测力计训练对功能能力和上肢功能的影响,并检查对电池和铅作为安全参数的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照临床试验
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:除下肢耐力训练对功能能力和起搏器功能外,上肢耐力训练的影响还适用
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对照组

评估完成后,参与者将使用计算机辅助随机程序将参与者随机分为两组。

心脏康复计划将总共30次,每周5天x 6周。对照组和研究组中的所有患者将参加常规的下肢自行车训练

其他:自行车测量计练习
对照组中的所有患者将参加常规的下肢自行车训练(Lode Corival CPET Ergoline类型:960900序列号:20160094,荷兰)。下肢的运动方案将包括40分钟,包括8分钟的热身阶段和8分钟的冷静阶段。另一方面,运动强度将按照欧洲心脏病学会(ESC)2020心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的指南进行安排,工作量对应于70-80%的峰值氧气消耗(VO2PEAK),并具有失误。 60个周期 /分钟的速率。

实验:干预组
上肢和下肢训练组的组合将与下肢训练小组分开参加手臂测力计。
其他:自行车测量计和手臂测量计练习

自行车测量计训练完成后,患者的血压测量将有15分钟的休息时间。

然后,联合上肢和下肢训练组将与下肢训练组分开参加手臂测量计运动。

为此,患者将直立坐在高度可调的手臂测量机架(带有自动机的Lode Angio Arg Arg电表)的前面,并在肩高的手柄上置于手柄的支点。

手臂耐力训练组将在高峰工作量和50 rpm的60%处工作20分钟。


结果措施
主要结果指标
  1. 心肺功能能力[时间范围:通过研究完成,平均1年]

    心肺运动测试(CPET):

    它在康复计划之前评估有氧能力,并评估对运动的反应,并用作黄金标准。将对CPET应用坡道自行车测试协议。诸如运动持续时间,瓦特,VO2,VCO2,血压,心率,呼吸困难,腿部疲劳,一般疲劳和努力感知的参数,根据改良的Borg量表,SAO2将在REST上保存,在(厌氧阈值),在AT上峰值水平和在恢复阶段的测试结束时。

    在测试结束时,将记录完成测试的原因。作为完成测试的标准之一,将注意重量为1.05及以上的RER值。结果将使用9个面板图表打印。 (气体分析仪;皮层金属ZER 3B德国,自行车; Lode Corival-CPET ERGOMER,12通道ECG测试系统; Custo Cardio 200 BT系统,荷兰)


  2. 手臂测量计耐力能力[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    Lode Angio ARM ERGOMER(带有自动架,类型:917900序列号:20160739,荷兰)设备将用于ARM测量计测试。它将开始以0瓦(W)工作负载和60-75 rpm的速度旋转手臂测量机,并每2分钟增加10 W工作负载。在每次工作量增加之前,将记录改良的Borg分数,以记录患者对手臂疲劳和呼吸困难的感知。当患者达到测试终止标准之一时,将终止测试,最后实现的工作量将记录为W,并且由于测试的终止。

  3. 6分钟的钉板和环测试[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    参与者将坐在板前,上面有两个顶钉,两个底部钉子和10个戒指。下钉将放置在参与者的肩部高度,上钉将放在下部钉下方20厘米的孔中。在6分钟的时间内,将要求参与者将尽可能多的戒指从下部的钉子移到上钉。

    每次测试之前和之后,将记录血压,心率,SPO2(VERN-502脉搏血氧仪),呼吸困难和手臂疲劳检测(改良的BORG量表)。

    在第一个测试完成后,在30分钟间隔或相关变量返回其初始值之后,将在第一次测试完成后第二次进行测试。如果患者想在测试期间休息,则将被允许,但秒表不会停止。在测试期间,每分钟都会鼓励患者。测试的结果是携带的环总数。


  4. 手夹[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    测量结果将在左侧和左侧进行三个重复,肩膀处于坐姿,肘部为90°屈曲,前臂处于中性位置(Smedley Digital Hand Dengermeter,型号:12-0286,基线,基线,,,,,,基线,,基线,,,基线,基线,12-0286美国制造企业公司(FEI),美国)。对于统计分析,将记录右侧和左侧的最佳值以及双方的算术手段。


次要结果度量
  1. 快速破折号[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    这是用于评估上肢的一个或多个肌肉骨骼的身体功能和症状的30个项目快速仪式问卷的缩写。它由11个项目组成。问卷的结果将以100点评估,得分更高将表明存在更多的残疾。

  2. 明尼苏达州的心力衰竭问卷(MLHFQ)[时间范围:通过研究完成,平均1年]

    MLHFQ由21个项目组成,并测量心力衰竭患者生活质量的三个重要维度(物理,社会经济和心理学)。它以6分李克特量表的评分为0(无效 /无效,最佳分数)-5(严重影响,最差得分),平均在5分钟内。它可以自行或面试官使用。

    21个问题的量表总分从0到105不等,得分较高,表明生活质量较低。

    将通过“明尼苏达州心力衰竭生活问卷”评估患者的生活质量,该问卷衡量了心力衰竭特定的生活质量。调查表的土耳其有效性和可靠性已经完成。


  3. 通用体育锻炼问卷(GPPAQ)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    为评估初级保健中成人的体育活动水平而开发的“一般实践体育活动问卷”(GPPAQ)由三个主要标题下的七个问题组成。这是一个大约需要30-60秒才能填充的比例。在规模的第一部分中,有人问一个问题,询问该人在工作场所的流动性,而第二部分则询问过去七天内进行的活动以及每周几个小时。在最后一部分中,有一个问题可以评估人的正常步行速度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 纽约心脏协会(NYHA)II-III诊断为心力衰竭的患者,在ICD植入之前至少有3个月,并且在上一次起搏器控制中没有任何并发​​症,
  • 射血分数(EF)值≤45%,
  • 至少3个月没有更改所使用的药物,
  • 自愿参加这项研究,能够每周每天参加1小时的康复计划
  • 在临床上保持稳定,如果有任何伴随的合并症(例如高血压,糖尿病),则可以控制
  • 没有任何骨科问题,可能会阻止他用自行车和手臂测量表锻炼,
  • 在TKD心脏病学指南框架内(例如中度瓣膜疾病,肥厚性心肌病,严重的不受控制的HT…),CPET,卧床血压和节奏监测,ECG和ECHO没有任何障碍可以运动的障碍。

排除标准:

  • 患有肩部受伤病史的人(肩膀上的剧烈疼痛,无法移动,肩膀上的严重肿胀,肩膀脱位)
  • 那些有肩部手术史的人
  • 脑血管事故的后遗症带有乳房切除术或手臂参与受影响的侧的后遗症,
  • 心力衰竭的失调,
  • 在TSC(土耳其心脏病学会)心脏病学指南,卧床血压和节奏监测,ECG和ECO(例如中度瓣膜疾病,肥厚性心肌病,严重的无控制的HT ...)中,有障碍的障碍。
  • 在过去6个月中有ICD冲击的历史,
  • 患有主动治疗的恶性肿瘤或接受全身类固醇的胶原蛋白组织疾病
  • 由于脑血管疾病或其他原因,无法合作或适应运动,
  • 慢性肾脏疾病经历了体积负荷不稳定的透析。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AyşeAkdal +905457198755 ayseakdal@hotmail.com
联系人:ebruçalikKütükcü +903123052525 EXT 195 ebru.calik@hacettepe.edu.tr

位置
位置表的布局表
火鸡
点击大学招募
土耳其Çorum,19030年
次级评论者:EbruçalikKütükcü
次级评论者:YusufKaravelïoğlu
首席研究员:aylaçağlayanTürk
子注视器:TeyyarGökdeníz
赞助商和合作者
点击大学
Hacettepe大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 心肺功能能力[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    心肺运动测试(CPET):它在康复计划之前评估有氧能力,并评估对运动的反应,并用作黄金标准。将对CPET应用坡道自行车测试协议。诸如运动持续时间,瓦特,VO2,VCO2,血压,心率,呼吸困难,腿部疲劳,一般疲劳和努力感知的参数,根据改良的Borg量表,SAO2将在REST上保存,在(厌氧阈值),在AT上峰值水平和在恢复阶段的测试结束时。在测试结束时,将记录完成测试的原因。作为完成测试的标准之一,将注意重量为1.05及以上的RER值。结果将使用9个面板图表打印。 (气体分析仪;皮层金属ZER 3B德国,自行车; Lode Corival-CPET ERGOMER,12通道ECG测试系统; Custo Cardio 200 BT系统,荷兰)
  • 手臂测量计耐力能力[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    Lode Angio ARM ERGOMER(带有自动架,类型:917900序列号:20160739,荷兰)设备将用于ARM测量计测试。它将开始以0瓦(W)工作负载和60-75 rpm的速度旋转手臂测量机,并每2分钟增加10 W工作负载。在每次工作量增加之前,将记录改良的Borg分数,以记录患者对手臂疲劳和呼吸困难的感知。当患者达到测试终止标准之一时,将终止测试,最后实现的工作量将记录为W,并且由于测试的终止。
  • 6分钟的钉板和环测试[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    参与者将坐在板前,上面有两个顶钉,两个底部钉子和10个戒指。下钉将放置在参与者的肩部高度,上钉将放在下部钉下方20厘米的孔中。在6分钟的时间内,将要求参与者将尽可能多的戒指从下部的钉子移到上钉。每次测试之前和之后,将记录血压,心率,SPO2(VERN-502脉搏血氧仪),呼吸困难和手臂疲劳检测(改良的BORG量表)。在第一个测试完成后,在30分钟间隔或相关变量返回其初始值之后,将在第一次测试完成后第二次进行测试。如果患者想在测试期间休息,则将被允许,但秒表不会停止。在测试期间,每分钟都会鼓励患者。测试的结果是携带的环总数。
  • 手夹[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    测量结果将在左侧和左侧进行三个重复,肩膀处于坐姿,肘部为90°屈曲,前臂处于中性位置(Smedley Digital Hand Dengermeter,型号:12-0286,基线,基线,,,,,,基线,,基线,,,基线,基线,12-0286美国制造企业公司(FEI),美国)。对于统计分析,将记录右侧和左侧的最佳值以及双方的算术手段。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 快速破折号[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    这是用于评估上肢的一个或多个肌肉骨骼的身体功能和症状的30个项目快速仪式问卷的缩写。它由11个项目组成。问卷的结果将以100点评估,得分更高将表明存在更多的残疾。
  • 明尼苏达州的心力衰竭问卷(MLHFQ)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    MLHFQ由21个项目组成,并测量心力衰竭患者生活质量的三个重要维度(物理,社会经济和心理学)。它以6分李克特量表的评分为0(无效 /无效,最佳分数)-5(严重影响,最差得分),平均在5分钟内。它可以自行或面试官使用。 21个问题的量表总分从0到105不等,得分较高,表明生活质量较低。将通过“明尼苏达州心力衰竭生活问卷”评估患者的生活质量,该问卷衡量了心力衰竭特定的生活质量。调查表的土耳其有效性和可靠性已经完成。
  • 通用体育锻炼问卷(GPPAQ)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    为评估初级保健中成人的体育活动水平而开发的“一般实践体育活动问卷”(GPPAQ)由三个主要标题下的七个问题组成。这是一个大约需要30-60秒才能填充的比例。在规模的第一部分中,有人问一个问题,询问该人在工作场所的流动性,而第二部分则询问过去七天内进行的活动以及每周几个小时。在最后一部分中,有一个问题可以评估人的正常步行速度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ICD患者的上肢和下肢耐力训练的效果
官方标题ICMJE除下肢耐力训练对功能能力和起搏器功能外,上肢耐力训练的影响还适用
简要摘要它的目的是检查ARM耐力运动训练除了较低的自行车训练计划外是否有效,以减轻ICD心力衰竭患者的负功能结果。
详细说明

起搏器(永久电池)出于许多原因植入患者。出于有症状的心动过缓和AV块等原因,只有在脉搏减少时才能植入诸如VVR和DDDR之类模式的起搏器,例如VVR和DDDR。同时,可以将起搏器植入VR-ICD,DR-ICD模式,这些模式具有识别致命的节奏问题,例如心室心动过速(VT) /心室纤维化(VF)和执行心脏内颤振(ICD)。

起搏器的位置是通过在患者的左胸肌下打开口袋来定位。从电池中出来(铅)通过左室下静脉的主动或被动固定放置在右心室,右心房或冠状动脉鼻涕中。在起搏器植入后的早期,警告患者避免运动迫使该侧的四肢运动,以使铅和电池受到肢体运动的影响,并且其位置和功能不会受到损害。

许多起搏器患者这段时间太多(> 3个月),导致他们发展左肢肌肉接头功能障碍。这种情况也会影响患者的功能能力。由于其功能,ICD起搏器的大小比常规起搏器大,因此他们被放置在胸部区域的较大口袋中。这些患者更严格地警告过强制运动。

这项研究的目的是研究心脏康复计划中包含ICD的心力衰竭患者的功能能力和上肢功能的手臂测力计训练对功能能力和上肢功能的影响,并检查对电池和铅作为安全参数的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照临床试验
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心力衰竭,射血分数减少
干预ICMJE
  • 其他:自行车测量计和手臂测量计练习

    自行车测量计训练完成后,患者的血压测量将有15分钟的休息时间。

    然后,联合上肢和下肢训练组将与下肢训练组分开参加手臂测量计运动。

    为此,患者将直立坐在高度可调的手臂测量机架(带有自动机的Lode Angio Arg Arg电表)的前面,并在肩高的手柄上置于手柄的支点。

    手臂耐力训练组将在高峰工作量和50 rpm的60%处工作20分钟。

  • 其他:自行车测量计练习
    对照组中的所有患者将参加常规的下肢自行车训练(Lode Corival CPET Ergoline类型:960900序列号:20160094,荷兰)。下肢的运动方案将包括40分钟,包括8分钟的热身阶段和8分钟的冷静阶段。另一方面,运动强度将按照欧洲心脏病学会(ESC)2020心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的指南进行安排,工作量对应于70-80%的峰值氧气消耗(VO2PEAK),并具有失误。 60个周期 /分钟的速率。
研究臂ICMJE
  • 实验:对照组

    评估完成后,参与者将使用计算机辅助随机程序将参与者随机分为两组。

    心脏康复计划将总共30次,每周5天x 6周。对照组和研究组中的所有患者将参加常规的下肢自行车训练

    干预:其他:自行车测量计练习
  • 实验:干预组
    上肢和下肢训练组的组合将与下肢训练小组分开参加手臂测力计。
    干预:其他:自行车测量计和手臂测量计练习
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 纽约心脏协会(NYHA)II-III诊断为心力衰竭的患者,在ICD植入之前至少有3个月,并且在上一次起搏器控制中没有任何并发​​症,
  • 射血分数(EF)值≤45%,
  • 至少3个月没有更改所使用的药物,
  • 自愿参加这项研究,能够每周每天参加1小时的康复计划
  • 在临床上保持稳定,如果有任何伴随的合并症(例如高血压,糖尿病),则可以控制
  • 没有任何骨科问题,可能会阻止他用自行车和手臂测量表锻炼,
  • 在TKD心脏病学指南框架内(例如中度瓣膜疾病,肥厚性心肌病,严重的不受控制的HT…),CPET,卧床血压和节奏监测,ECG和ECHO没有任何障碍可以运动的障碍。

排除标准:

  • 患有肩部受伤病史的人(肩膀上的剧烈疼痛,无法移动,肩膀上的严重肿胀,肩膀脱位)
  • 那些有肩部手术史的人
  • 脑血管事故的后遗症带有乳房切除术或手臂参与受影响的侧的后遗症,
  • 心力衰竭的失调,
  • 在TSC(土耳其心脏病学会)心脏病学指南,卧床血压和节奏监测,ECG和ECO(例如中度瓣膜疾病,肥厚性心肌病,严重的无控制的HT ...)中,有障碍的障碍。
  • 在过去6个月中有ICD冲击的历史,
  • 患有主动治疗的恶性肿瘤或接受全身类固醇的胶原蛋白组织疾病
  • 由于脑血管疾病或其他原因,无法合作或适应运动,
  • 慢性肾脏疾病经历了体积负荷不稳定的透析。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AyşeAkdal +905457198755 ayseakdal@hotmail.com
联系人:ebruçalikKütükcü +903123052525 EXT 195 ebru.calik@hacettepe.edu.tr
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803968
其他研究ID编号ICMJE 322
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿伊斯·阿克达尔(AyşeAkdal)
研究赞助商ICMJE点击大学
合作者ICMJE Hacettepe大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户点击大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
它的目的是检查ARM耐力运动训练除了较低的自行车训练计划外是否有效,以减轻ICD心力衰竭患者的负功能结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭,射血分数减少其他:自行车测量计和手臂测量计练习其他:自行车测量计练习不适用

详细说明:

起搏器(永久电池)出于许多原因植入患者。出于有症状的心动过缓和AV块等原因,只有在脉搏减少时才能植入诸如VVR和DDDR之类模式的起搏器,例如VVR和DDDR。同时,可以将起搏器植入VR-ICD,DR-ICD模式,这些模式具有识别致命的节奏问题,例如心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT) /心室纤维化(VF)和执行心脏内颤振(ICD)。

起搏器的位置是通过在患者的左胸肌下打开口袋来定位。从电池中出来(铅)通过左室下静脉的主动或被动固定放置在右心室,右心房或冠状动脉鼻涕中。在起搏器植入后的早期,警告患者避免运动迫使该侧的四肢运动,以使铅和电池受到肢体运动的影响,并且其位置和功能不会受到损害。

许多起搏器患者这段时间太多(> 3个月),导致他们发展左肢肌肉接头功能障碍。这种情况也会影响患者的功能能力。由于其功能,ICD起搏器的大小比常规起搏器大,因此他们被放置在胸部区域的较大口袋中。这些患者更严格地警告过强制运动。

这项研究的目的是研究心脏康复计划中包含ICD的心力衰竭患者的功能能力和上肢功能的手臂测力计训练对功能能力和上肢功能的影响,并检查对电池和铅作为安全参数的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照临床试验
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:除下肢耐力训练对功能能力和起搏器功能外,上肢耐力训练的影响还适用
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对照组

评估完成后,参与者将使用计算机辅助随机程序将参与者随机分为两组。

心脏康复计划将总共30次,每周5天x 6周。对照组和研究组中的所有患者将参加常规的下肢自行车训练

其他:自行车测量计练习
对照组中的所有患者将参加常规的下肢自行车训练(Lode Corival CPET Ergoline类型:960900序列号:20160094,荷兰)。下肢的运动方案将包括40分钟,包括8分钟的热身阶段和8分钟的冷静阶段。另一方面,运动强度将按照欧洲心脏病学会(ESC)2020心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的指南进行安排,工作量对应于70-80%的峰值氧气消耗(VO2PEAK),并具有失误。 60个周期 /分钟的速率。

实验:干预组
上肢和下肢训练组的组合将与下肢训练小组分开参加手臂测力计。
其他:自行车测量计和手臂测量计练习

自行车测量计训练完成后,患者的血压测量将有15分钟的休息时间。

然后,联合上肢和下肢训练组将与下肢训练组分开参加手臂测量计运动。

为此,患者将直立坐在高度可调的手臂测量机架(带有自动机的Lode Angio Arg Arg电表)的前面,并在肩高的手柄上置于手柄的支点。

手臂耐力训练组将在高峰工作量和50 rpm的60%处工作20分钟。


结果措施
主要结果指标
  1. 心肺功能能力[时间范围:通过研究完成,平均1年]

    心肺运动测试(CPET):

    它在康复计划之前评估有氧能力,并评估对运动的反应,并用作黄金标准。将对CPET应用坡道自行车测试协议。诸如运动持续时间,瓦特,VO2,VCO2,血压,心率,呼吸困难,腿部疲劳,一般疲劳和努力感知的参数,根据改良的Borg量表,SAO2将在REST上保存,在(厌氧阈值),在AT上峰值水平和在恢复阶段的测试结束时。

    在测试结束时,将记录完成测试的原因。作为完成测试的标准之一,将注意重量为1.05及以上的RER值。结果将使用9个面板图表打印。 (气体分析仪;皮层金属ZER 3B德国,自行车; Lode Corival-CPET ERGOMER,12通道ECG测试系统; Custo Cardio 200 BT系统,荷兰)


  2. 手臂测量计耐力能力[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    Lode Angio ARM ERGOMER(带有自动架,类型:917900序列号:20160739,荷兰)设备将用于ARM测量计测试。它将开始以0瓦(W)工作负载和60-75 rpm的速度旋转手臂测量机,并每2分钟增加10 W工作负载。在每次工作量增加之前,将记录改良的Borg分数,以记录患者对手臂疲劳和呼吸困难的感知。当患者达到测试终止标准之一时,将终止测试,最后实现的工作量将记录为W,并且由于测试的终止。

  3. 6分钟的钉板和环测试[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    参与者将坐在板前,上面有两个顶钉,两个底部钉子和10个戒指。下钉将放置在参与者的肩部高度,上钉将放在下部钉下方20厘米的孔中。在6分钟的时间内,将要求参与者将尽可能多的戒指从下部的钉子移到上钉。

    每次测试之前和之后,将记录血压,心率,SPO2(VERN-502脉搏血氧仪),呼吸困难和手臂疲劳检测(改良的BORG量表)。

    在第一个测试完成后,在30分钟间隔或相关变量返回其初始值之后,将在第一次测试完成后第二次进行测试。如果患者想在测试期间休息,则将被允许,但秒表不会停止。在测试期间,每分钟都会鼓励患者。测试的结果是携带的环总数。


  4. 手夹[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    测量结果将在左侧和左侧进行三个重复,肩膀处于坐姿,肘部为90°屈曲,前臂处于中性位置(Smedley Digital Hand Dengermeter,型号:12-0286,基线,基线,,,,,,基线,,基线,,,基线,基线,12-0286美国制造企业公司(FEI),美国)。对于统计分析,将记录右侧和左侧的最佳值以及双方的算术手段。


次要结果度量
  1. 快速破折号[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    这是用于评估上肢的一个或多个肌肉骨骼的身体功能和症状的30个项目快速仪式问卷的缩写。它由11个项目组成。问卷的结果将以100点评估,得分更高将表明存在更多的残疾。

  2. 明尼苏达州的心力衰竭问卷(MLHFQ)[时间范围:通过研究完成,平均1年]

    MLHFQ由21个项目组成,并测量心力衰竭患者生活质量的三个重要维度(物理,社会经济和心理学)。它以6分李克特量表的评分为0(无效 /无效,最佳分数)-5(严重影响,最差得分),平均在5分钟内。它可以自行或面试官使用。

    21个问题的量表总分从0到105不等,得分较高,表明生活质量较低。

    将通过“明尼苏达州心力衰竭生活问卷”评估患者的生活质量,该问卷衡量了心力衰竭特定的生活质量。调查表的土耳其有效性和可靠性已经完成。


  3. 通用体育锻炼问卷(GPPAQ)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    为评估初级保健中成人的体育活动水平而开发的“一般实践体育活动问卷”(GPPAQ)由三个主要标题下的七个问题组成。这是一个大约需要30-60秒才能填充的比例。在规模的第一部分中,有人问一个问题,询问该人在工作场所的流动性,而第二部分则询问过去七天内进行的活动以及每周几个小时。在最后一部分中,有一个问题可以评估人的正常步行速度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 纽约心脏协会(NYHA)II-III诊断为心力衰竭的患者,在ICD植入之前至少有3个月,并且在上一次起搏器控制中没有任何并发​​症,
  • 射血分数(EF)值≤45%,
  • 至少3个月没有更改所使用的药物,
  • 自愿参加这项研究,能够每周每天参加1小时的康复计划
  • 在临床上保持稳定,如果有任何伴随的合并症(例如高血压,糖尿病),则可以控制
  • 没有任何骨科问题,可能会阻止他用自行车和手臂测量表锻炼,
  • 在TKD心脏病学指南框架内(例如中度瓣膜疾病,肥厚性心肌病,严重的不受控制的HT…),CPET,卧床血压和节奏监测,ECG和ECHO没有任何障碍可以运动的障碍。

排除标准:

  • 患有肩部受伤病史的人(肩膀上的剧烈疼痛,无法移动,肩膀上的严重肿胀,肩膀脱位)
  • 那些有肩部手术史的人
  • 脑血管事故的后遗症带有乳房切除术或手臂参与受影响的侧的后遗症,
  • 心力衰竭的失调,
  • 在TSC(土耳其心脏病学会)心脏病学指南,卧床血压和节奏监测,ECG和ECO(例如中度瓣膜疾病,肥厚性心肌病,严重的无控制的HT ...)中,有障碍的障碍。
  • 在过去6个月中有ICD冲击的历史,
  • 患有主动治疗的恶性肿瘤或接受全身类固醇的胶原蛋白组织疾病
  • 由于脑血管疾病或其他原因,无法合作或适应运动,
  • 慢性肾脏疾病经历了体积负荷不稳定的透析。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AyşeAkdal +905457198755 ayseakdal@hotmail.com
联系人:ebruçalikKütükcü +903123052525 EXT 195 ebru.calik@hacettepe.edu.tr

位置
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土耳其Çorum,19030年
次级评论者:EbruçalikKütükcü
次级评论者:YusufKaravelïoğlu
首席研究员:aylaçağlayanTürk
子注视器:TeyyarGökdeníz
赞助商和合作者
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Hacettepe大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 心肺功能能力[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    心肺运动测试(CPET):它在康复计划之前评估有氧能力,并评估对运动的反应,并用作黄金标准。将对CPET应用坡道自行车测试协议。诸如运动持续时间,瓦特,VO2,VCO2,血压,心率,呼吸困难,腿部疲劳,一般疲劳和努力感知的参数,根据改良的Borg量表,SAO2将在REST上保存,在(厌氧阈值),在AT上峰值水平和在恢复阶段的测试结束时。在测试结束时,将记录完成测试的原因。作为完成测试的标准之一,将注意重量为1.05及以上的RER值。结果将使用9个面板图表打印。 (气体分析仪;皮层金属ZER 3B德国,自行车; Lode Corival-CPET ERGOMER,12通道ECG测试系统; Custo Cardio 200 BT系统,荷兰)
  • 手臂测量计耐力能力[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    Lode Angio ARM ERGOMER(带有自动架,类型:917900序列号:20160739,荷兰)设备将用于ARM测量计测试。它将开始以0瓦(W)工作负载和60-75 rpm的速度旋转手臂测量机,并每2分钟增加10 W工作负载。在每次工作量增加之前,将记录改良的Borg分数,以记录患者对手臂疲劳和呼吸困难的感知。当患者达到测试终止标准之一时,将终止测试,最后实现的工作量将记录为W,并且由于测试的终止。
  • 6分钟的钉板和环测试[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    参与者将坐在板前,上面有两个顶钉,两个底部钉子和10个戒指。下钉将放置在参与者的肩部高度,上钉将放在下部钉下方20厘米的孔中。在6分钟的时间内,将要求参与者将尽可能多的戒指从下部的钉子移到上钉。每次测试之前和之后,将记录血压,心率,SPO2(VERN-502脉搏血氧仪),呼吸困难和手臂疲劳检测(改良的BORG量表)。在第一个测试完成后,在30分钟间隔或相关变量返回其初始值之后,将在第一次测试完成后第二次进行测试。如果患者想在测试期间休息,则将被允许,但秒表不会停止。在测试期间,每分钟都会鼓励患者。测试的结果是携带的环总数。
  • 手夹[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    测量结果将在左侧和左侧进行三个重复,肩膀处于坐姿,肘部为90°屈曲,前臂处于中性位置(Smedley Digital Hand Dengermeter,型号:12-0286,基线,基线,,,,,,基线,,基线,,,基线,基线,12-0286美国制造企业公司(FEI),美国)。对于统计分析,将记录右侧和左侧的最佳值以及双方的算术手段。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 快速破折号[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    这是用于评估上肢的一个或多个肌肉骨骼的身体功能和症状的30个项目快速仪式问卷的缩写。它由11个项目组成。问卷的结果将以100点评估,得分更高将表明存在更多的残疾。
  • 明尼苏达州的心力衰竭问卷(MLHFQ)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    MLHFQ由21个项目组成,并测量心力衰竭患者生活质量的三个重要维度(物理,社会经济和心理学)。它以6分李克特量表的评分为0(无效 /无效,最佳分数)-5(严重影响,最差得分),平均在5分钟内。它可以自行或面试官使用。 21个问题的量表总分从0到105不等,得分较高,表明生活质量较低。将通过“明尼苏达州心力衰竭生活问卷”评估患者的生活质量,该问卷衡量了心力衰竭特定的生活质量。调查表的土耳其有效性和可靠性已经完成。
  • 通用体育锻炼问卷(GPPAQ)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    为评估初级保健中成人的体育活动水平而开发的“一般实践体育活动问卷”(GPPAQ)由三个主要标题下的七个问题组成。这是一个大约需要30-60秒才能填充的比例。在规模的第一部分中,有人问一个问题,询问该人在工作场所的流动性,而第二部分则询问过去七天内进行的活动以及每周几个小时。在最后一部分中,有一个问题可以评估人的正常步行速度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ICD患者的上肢和下肢耐力训练的效果
官方标题ICMJE除下肢耐力训练对功能能力和起搏器功能外,上肢耐力训练的影响还适用
简要摘要它的目的是检查ARM耐力运动训练除了较低的自行车训练计划外是否有效,以减轻ICD心力衰竭患者的负功能结果。
详细说明

起搏器(永久电池)出于许多原因植入患者。出于有症状的心动过缓和AV块等原因,只有在脉搏减少时才能植入诸如VVR和DDDR之类模式的起搏器,例如VVR和DDDR。同时,可以将起搏器植入VR-ICD,DR-ICD模式,这些模式具有识别致命的节奏问题,例如心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT) /心室纤维化(VF)和执行心脏内颤振(ICD)。

起搏器的位置是通过在患者的左胸肌下打开口袋来定位。从电池中出来(铅)通过左室下静脉的主动或被动固定放置在右心室,右心房或冠状动脉鼻涕中。在起搏器植入后的早期,警告患者避免运动迫使该侧的四肢运动,以使铅和电池受到肢体运动的影响,并且其位置和功能不会受到损害。

许多起搏器患者这段时间太多(> 3个月),导致他们发展左肢肌肉接头功能障碍。这种情况也会影响患者的功能能力。由于其功能,ICD起搏器的大小比常规起搏器大,因此他们被放置在胸部区域的较大口袋中。这些患者更严格地警告过强制运动。

这项研究的目的是研究心脏康复计划中包含ICD的心力衰竭患者的功能能力和上肢功能的手臂测力计训练对功能能力和上肢功能的影响,并检查对电池和铅作为安全参数的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照临床试验
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心力衰竭,射血分数减少
干预ICMJE
  • 其他:自行车测量计和手臂测量计练习

    自行车测量计训练完成后,患者的血压测量将有15分钟的休息时间。

    然后,联合上肢和下肢训练组将与下肢训练组分开参加手臂测量计运动。

    为此,患者将直立坐在高度可调的手臂测量机架(带有自动机的Lode Angio Arg Arg电表)的前面,并在肩高的手柄上置于手柄的支点。

    手臂耐力训练组将在高峰工作量和50 rpm的60%处工作20分钟。

  • 其他:自行车测量计练习
    对照组中的所有患者将参加常规的下肢自行车训练(Lode Corival CPET Ergoline类型:960900序列号:20160094,荷兰)。下肢的运动方案将包括40分钟,包括8分钟的热身阶段和8分钟的冷静阶段。另一方面,运动强度将按照欧洲心脏病学会(ESC)2020心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的指南进行安排,工作量对应于70-80%的峰值氧气消耗(VO2PEAK),并具有失误。 60个周期 /分钟的速率。
研究臂ICMJE
  • 实验:对照组

    评估完成后,参与者将使用计算机辅助随机程序将参与者随机分为两组。

    心脏康复计划将总共30次,每周5天x 6周。对照组和研究组中的所有患者将参加常规的下肢自行车训练

    干预:其他:自行车测量计练习
  • 实验:干预组
    上肢和下肢训练组的组合将与下肢训练小组分开参加手臂测力计。
    干预:其他:自行车测量计和手臂测量计练习
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 纽约心脏协会(NYHA)II-III诊断为心力衰竭的患者,在ICD植入之前至少有3个月,并且在上一次起搏器控制中没有任何并发​​症,
  • 射血分数(EF)值≤45%,
  • 至少3个月没有更改所使用的药物,
  • 自愿参加这项研究,能够每周每天参加1小时的康复计划
  • 在临床上保持稳定,如果有任何伴随的合并症(例如高血压,糖尿病),则可以控制
  • 没有任何骨科问题,可能会阻止他用自行车和手臂测量表锻炼,
  • 在TKD心脏病学指南框架内(例如中度瓣膜疾病,肥厚性心肌病,严重的不受控制的HT…),CPET,卧床血压和节奏监测,ECG和ECHO没有任何障碍可以运动的障碍。

排除标准:

  • 患有肩部受伤病史的人(肩膀上的剧烈疼痛,无法移动,肩膀上的严重肿胀,肩膀脱位)
  • 那些有肩部手术史的人
  • 脑血管事故的后遗症带有乳房切除术或手臂参与受影响的侧的后遗症,
  • 心力衰竭的失调,
  • 在TSC(土耳其心脏病学会)心脏病学指南,卧床血压和节奏监测,ECG和ECO(例如中度瓣膜疾病,肥厚性心肌病,严重的无控制的HT ...)中,有障碍的障碍。
  • 在过去6个月中有ICD冲击的历史,
  • 患有主动治疗的恶性肿瘤或接受全身类固醇的胶原蛋白组织疾病
  • 由于脑血管疾病或其他原因,无法合作或适应运动,
  • 慢性肾脏疾病经历了体积负荷不稳定的透析。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AyşeAkdal +905457198755 ayseakdal@hotmail.com
联系人:ebruçalikKütükcü +903123052525 EXT 195 ebru.calik@hacettepe.edu.tr
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803968
其他研究ID编号ICMJE 322
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿伊斯·阿克达尔(AyşeAkdal)
研究赞助商ICMJE点击大学
合作者ICMJE Hacettepe大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户点击大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素