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出境医 / 临床实验 / Kukoamine B中甲酸盐对败血症患者的疗效和安全性

Kukoamine B中甲酸盐对败血症患者的疗效和安全性

研究描述
简要摘要:
Kukoamine B中甲酸败血症患者的II期研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血症药物:16mg,KB药物:安慰剂阶段2

详细说明:
评估脓毒症患者中甲甲酸酯的功效,安全性,药代动力学
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 424名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: Kukoamine B中脱酸盐对败血症患者的功效和安全性:多中心,随机,双盲,安慰剂对照,2期试验
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2024年5月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:16mg,KB
A组:16mg,Q8H,Day1-day7
药物:16mg,KB
16mg,Q8H,Day1-day7

实验:安慰剂
B组:安慰剂,Q8H,第1天7
药物:安慰剂
安慰剂,Q8H,第1天7

结果措施
主要结果指标
  1. Delta Sofa(ΔSOFA)[时间范围:第一个剂量后的第8天(在第7天的最后一个剂量后24小时内)]
    沙发量表从基线变化。


次要结果度量
  1. 临床结果综合终点[时间范围:第一次剂量后28天]
    首次剂量后,全因死亡人数为28天和继续保持ICU的患者比例。

  2. 7天全因死亡的患者比例[时间范围:首次剂量后7天]
    初次剂量后7天全因死亡的患者比例。

  3. 从ICU转移的患者比例[时间范围:首次剂量后7天]
    初次剂量后7天内从ICU转移出ICU的比例。

  4. IL-6的量化[时间范围:第2、4、8,第一次剂量后(在第7天的最后一个剂量后24小时内)]
    首次剂量后第2,4,8天的基线将IL-6的变化(在第7天的最后一次剂量后24小时内)。

  5. Delta Sofa(ΔSOFA)[时间框架:第1、3、5,第一次剂量后5]
    沙发量表从第1,3天的基线变化,初次剂量后5。

  6. 使用和弃用生命支持治疗的时间[时间范围:第一次剂量后28天]
    生命支持治疗的使用和弃用时间(血管活性药物,机械通气,CRRT)。

  7. ICU停留和缺席的持续时间[时间范围:第一次剂量后28天]
    首次剂量后28天内,ICU停留时间和缺席的持续时间。

  8. 不良事件/严重的不良事件的速度[时间范围:从唱歌知情同意日期到首次剂量后的29天]
    观察在临床研究期间发生的所有不良事件中的所有参与者,包括临床症状和生命迹象,实验室测试中的异常,记录其临床特征,严重性,发生时间,持续时间,治疗和预后,并确定其和确定其和预后测试药物之间的相关性。 CTCAE v5.0标准用于评估药物安全。


其他结果措施:
  1. 稳定状态下曲线下的区域(AUCSS)[时间范围:第1天和第7天]
    曲线下面积的确定

  2. 稳态(CMAXSS)处的峰值血浆浓度[时间范围:第1天和第7天]
    CMAX的确定

  3. 稳态(CMINS)处的槽血浆浓度[时间范围:第1天和第7天]
    CMIN的确定

  4. kukoamine b脱甲酸盐的暴露与其功效之间的相关性[第一次剂量后的第8天(在第7天的最后一次剂量后24小时内)
    kukoamine b脱甲酸盐的暴露与基线的沙发量表变化之间的相关性。

  5. kukoamine b脱甲酸盐与肝相关治疗相关的不良事件的暴露之间的相关性[时间范围:第1天到第8天]
    CTCAE V5.0评估的Kukoamine B-中氨酸与肝相关治疗相关的不良事件的暴露之间的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • (1)年龄≥18岁,年龄≤80岁,性别不限;
  • (2)符合败血症3.0的诊断标准,IE顺序器官衰竭评分(SOFA)比基线的确认或怀疑感染患者的基线增加了≥2点;
  • (3)已确认或怀疑的细菌感染(肺,腹部或血源性感染);
  • (4)与感染相关的器官衰竭不超过48小时;器官衰竭定义为循环,(沙发)≥3点,至少一个器官或呼吸道,肾脏,肝脏,凝结和中枢神经系统的循环。
  • (5)在六个月内没有育儿计划的育龄,并同意在避孕研究期间采取有效措施;
  • (6)患者或法律代表签署了知情同意。

排除标准:

  • (1)妊娠(筛查尿液妊娠试验阳性)或泌乳女性
  • (2)预计患者的寿命少于48小时;
  • (3)患者对恶性肿瘤,终末期肺部疾病和其他终末期疾病的控制不佳,或者在入学前30天内患有心脏骤停
  • (4)患者具有以下慢性器官功能障碍或免疫抑制(基于Apache II的慢性健康评估评估):1)心脏:纽约心脏协会心脏功能IV; 2)呼吸:慢性阻塞性,阻塞性或血管肺疾病会导致对活动的严重限制,即无法上楼或做家务;或清晰的慢性缺氧,二氧化碳保留,次生实际红细胞,严重的肺动脉高压(> 40 mmHg)或呼吸肌依赖性; 3)肾脏:接受长期透析; 4)肝脏:通过活检和清晰的门户高血压证实肝肝硬化;由门户高血压引起的上部消化道出血;或以前的肝衰竭/肝脑病/肝昏迷; 5)免疫功能:接受对感染的抗冲击抗性治疗,例如免疫抑制疗法,化学疗法,放疗或化学疗法在6个月内,长期(连续使用≥3周)和 /或短期(在5天内连续使用≥3周)筛查之前)使用高剂量激素(泼尼松或等效剂量≥0.3mg / kg / d),或疾病影响感染的耐药性,例如白血病淋巴瘤和艾滋病);
  • (5)先前的固体器官或骨髓移植;
  • (6)植物生存状况;
  • (7)以下情况发生在感染前4周内:1)急性肺栓塞; 2)输血反应; 3)急性冠状动脉综合征
  • (8)确认或高度怀疑患有急性传染病,例如病毒肝炎,或临床确认的活性结核病
  • (9)鼻窦心动过缓的患者(每分钟少于60);
  • (10)过去24小时内不受控制的出血;
  • (11)大面积烧伤或化学烧伤(III度燃烧面积> 30%BSA);
  • (12)在足够的液体复苏和血管活性药物治疗后,平均动脉压<65 mmHg;
  • (13)急性髓样造血的特征是缺乏严重的粒细胞(ANC <500 / mm3);
  • (14)对活性成分或其辅助材料过敏;
  • (15)用药患者使用的药物可能严重影响药物的代谢;
  • (16)患者和(或(或)法律代表已签署了毫无议解注(DNR),或决定撤回生命支持(撤回)或限制(患者)强度的生命支持并签署知情同意书;
  • (17)在3个月内参加了临床干预测试;
  • (18)受试者是研究人员或他的直系亲属,或者可能有不当知情同意;
  • (19)研究人员认为患者参加该测试不合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shuai Chen,单身汉+86 022-59623160 18600050139@126.com
联系人:Bin Du,医生+86 010-69155036 dubin98@gmail.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京联合医学院医院
北京,北京,中国,100730
赞助商和合作者
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co.,Ltd
中国西南医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
Delta Sofa(ΔSOFA)[时间范围:第一个剂量后的第8天(在第7天的最后一个剂量后24小时内)]
沙发量表从基线变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 临床结果综合终点[时间范围:第一次剂量后28天]
    首次剂量后,全因死亡人数为28天和继续保持ICU的患者比例。
  • 7天全因死亡的患者比例[时间范围:首次剂量后7天]
    初次剂量后7天全因死亡的患者比例。
  • 从ICU转移的患者比例[时间范围:首次剂量后7天]
    初次剂量后7天内从ICU转移出ICU的比例。
  • IL-6的量化[时间范围:第2、4、8,第一次剂量后(在第7天的最后一个剂量后24小时内)]
    首次剂量后第2,4,8天的基线将IL-6的变化(在第7天的最后一次剂量后24小时内)。
  • Delta Sofa(ΔSOFA)[时间框架:第1、3、5,第一次剂量后5]
    沙发量表从第1,3天的基线变化,初次剂量后5。
  • 使用和弃用生命支持治疗的时间[时间范围:第一次剂量后28天]
    生命支持治疗的使用和弃用时间(血管活性药物,机械通气,CRRT)。
  • ICU停留和缺席的持续时间[时间范围:第一次剂量后28天]
    首次剂量后28天内,ICU停留时间和缺席的持续时间。
  • 不良事件/严重的不良事件的速度[时间范围:从唱歌知情同意日期到首次剂量后的29天]
    观察在临床研究期间发生的所有不良事件中的所有参与者,包括临床症状和生命迹象,实验室测试中的异常,记录其临床特征,严重性,发生时间,持续时间,治疗和预后,并确定其和确定其和预后测试药物之间的相关性。 CTCAE v5.0标准用于评估药物安全。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 稳定状态下曲线下的区域(AUCSS)[时间范围:第1天和第7天]
    曲线下面积的确定
  • 稳态(CMAXSS)处的峰值血浆浓度[时间范围:第1天和第7天]
    CMAX的确定
  • 稳态(CMINS)处的槽血浆浓度[时间范围:第1天和第7天]
    CMIN的确定
  • kukoamine b脱甲酸盐的暴露与其功效之间的相关性[第一次剂量后的第8天(在第7天的最后一次剂量后24小时内)
    kukoamine b脱甲酸盐的暴露与基线的沙发量表变化之间的相关性。
  • kukoamine b脱甲酸盐与肝相关治疗相关的不良事件的暴露之间的相关性[时间范围:第1天到第8天]
    CTCAE V5.0评估的Kukoamine B-中氨酸与肝相关治疗相关的不良事件的暴露之间的相关性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Kukoamine B中甲酸盐对败血症患者的疗效和安全性
官方标题ICMJE Kukoamine B中脱酸盐对败血症患者的功效和安全性:多中心,随机,双盲,安慰剂对照,2期试验
简要摘要Kukoamine B中甲酸败血症患者的II期研究
详细说明评估脓毒症患者中甲甲酸酯的功效,安全性,药代动力学
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE败血症
干预ICMJE
  • 药物:16mg,KB
    16mg,Q8H,Day1-day7
  • 药物:安慰剂
    安慰剂,Q8H,第1天7
研究臂ICMJE
  • 实验:16mg,KB
    A组:16mg,Q8H,Day1-day7
    干预:药物:16mg,KB
  • 实验:安慰剂
    B组:安慰剂,Q8H,第1天7
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
424
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计初级完成日期2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • (1)年龄≥18岁,年龄≤80岁,性别不限;
  • (2)符合败血症3.0的诊断标准,IE顺序器官衰竭评分(SOFA)比基线的确认或怀疑感染患者的基线增加了≥2点;
  • (3)已确认或怀疑的细菌感染(肺,腹部或血源性感染);
  • (4)与感染相关的器官衰竭不超过48小时;器官衰竭定义为循环,(沙发)≥3点,至少一个器官或呼吸道,肾脏,肝脏,凝结和中枢神经系统的循环。
  • (5)在六个月内没有育儿计划的育龄,并同意在避孕研究期间采取有效措施;
  • (6)患者或法律代表签署了知情同意。

排除标准:

  • (1)妊娠(筛查尿液妊娠试验阳性)或泌乳女性
  • (2)预计患者的寿命少于48小时;
  • (3)患者对恶性肿瘤,终末期肺部疾病和其他终末期疾病的控制不佳,或者在入学前30天内患有心脏骤停
  • (4)患者具有以下慢性器官功能障碍或免疫抑制(基于Apache II的慢性健康评估评估):1)心脏:纽约心脏协会心脏功能IV; 2)呼吸:慢性阻塞性,阻塞性或血管肺疾病会导致对活动的严重限制,即无法上楼或做家务;或清晰的慢性缺氧,二氧化碳保留,次生实际红细胞,严重的肺动脉高压(> 40 mmHg)或呼吸肌依赖性; 3)肾脏:接受长期透析; 4)肝脏:通过活检和清晰的门户高血压证实肝肝硬化;由门户高血压引起的上部消化道出血;或以前的肝衰竭/肝脑病/肝昏迷; 5)免疫功能:接受对感染的抗冲击抗性治疗,例如免疫抑制疗法,化学疗法,放疗或化学疗法在6个月内,长期(连续使用≥3周)和 /或短期(在5天内连续使用≥3周)筛查之前)使用高剂量激素(泼尼松或等效剂量≥0.3mg / kg / d),或疾病影响感染的耐药性,例如白血病淋巴瘤和艾滋病);
  • (5)先前的固体器官或骨髓移植;
  • (6)植物生存状况;
  • (7)以下情况发生在感染前4周内:1)急性肺栓塞; 2)输血反应; 3)急性冠状动脉综合征
  • (8)确认或高度怀疑患有急性传染病,例如病毒肝炎,或临床确认的活性结核病
  • (9)鼻窦心动过缓的患者(每分钟少于60);
  • (10)过去24小时内不受控制的出血;
  • (11)大面积烧伤或化学烧伤(III度燃烧面积> 30%BSA);
  • (12)在足够的液体复苏和血管活性药物治疗后,平均动脉压<65 mmHg;
  • (13)急性髓样造血的特征是缺乏严重的粒细胞(ANC <500 / mm3);
  • (14)对活性成分或其辅助材料过敏;
  • (15)用药患者使用的药物可能严重影响药物的代谢;
  • (16)患者和(或(或)法律代表已签署了毫无议解注(DNR),或决定撤回生命支持(撤回)或限制(患者)强度的生命支持并签署知情同意书;
  • (17)在3个月内参加了临床干预测试;
  • (18)受试者是研究人员或他的直系亲属,或者可能有不当知情同意;
  • (19)研究人员认为患者参加该测试不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shuai Chen,单身汉+86 022-59623160 18600050139@126.com
联系人:Bin Du,医生+86 010-69155036 dubin98@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803955
其他研究ID编号ICMJE HR-KB201
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co.,Ltd
合作者ICMJE中国西南医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co.,Ltd
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Kukoamine B中甲酸败血症患者的II期研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血症药物:16mg,KB药物:安慰剂阶段2

详细说明:
评估脓毒症患者中甲甲酸酯的功效,安全性,药代动力学
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 424名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: Kukoamine B中脱酸盐对败血症患者的功效和安全性:多中心,随机,双盲,安慰剂对照,2期试验
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2024年5月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:16mg,KB
A组:16mg,Q8H,Day1-day7
药物:16mg,KB
16mg,Q8H,Day1-day7

实验:安慰剂
B组:安慰剂,Q8H,第1天7
药物:安慰剂
安慰剂,Q8H,第1天7

结果措施
主要结果指标
  1. Delta Sofa(ΔSOFA)[时间范围:第一个剂量后的第8天(在第7天的最后一个剂量后24小时内)]
    沙发量表从基线变化。


次要结果度量
  1. 临床结果综合终点[时间范围:第一次剂量后28天]
    首次剂量后,全因死亡人数为28天和继续保持ICU的患者比例。

  2. 7天全因死亡的患者比例[时间范围:首次剂量后7天]
    初次剂量后7天全因死亡的患者比例。

  3. 从ICU转移的患者比例[时间范围:首次剂量后7天]
    初次剂量后7天内从ICU转移出ICU的比例。

  4. IL-6的量化[时间范围:第2、4、8,第一次剂量后(在第7天的最后一个剂量后24小时内)]
    首次剂量后第2,4,8天的基线将IL-6的变化(在第7天的最后一次剂量后24小时内)。

  5. Delta Sofa(ΔSOFA)[时间框架:第1、3、5,第一次剂量后5]
    沙发量表从第1,3天的基线变化,初次剂量后5。

  6. 使用和弃用生命支持治疗的时间[时间范围:第一次剂量后28天]
    生命支持治疗的使用和弃用时间(血管活性药物,机械通气,CRRT)。

  7. ICU停留和缺席的持续时间[时间范围:第一次剂量后28天]
    首次剂量后28天内,ICU停留时间和缺席的持续时间

  8. 不良事件/严重的不良事件的速度[时间范围:从唱歌知情同意日期到首次剂量后的29天]
    观察在临床研究期间发生的所有不良事件中的所有参与者,包括临床症状和生命迹象,实验室测试中的异常,记录其临床特征,严重性,发生时间,持续时间,治疗和预后,并确定其和确定其和预后测试药物之间的相关性。 CTCAE v5.0标准用于评估药物安全。


其他结果措施:
  1. 稳定状态下曲线下的区域(AUCSS)[时间范围:第1天和第7天]
    曲线下面积的确定

  2. 稳态(CMAXSS)处的峰值血浆浓度[时间范围:第1天和第7天]
    CMAX的确定

  3. 稳态(CMINS)处的槽血浆浓度[时间范围:第1天和第7天]
    CMIN的确定

  4. kukoamine b脱甲酸盐的暴露与其功效之间的相关性[第一次剂量后的第8天(在第7天的最后一次剂量后24小时内)
    kukoamine b脱甲酸盐的暴露与基线的沙发量表变化之间的相关性。

  5. kukoamine b脱甲酸盐与肝相关治疗相关的不良事件的暴露之间的相关性[时间范围:第1天到第8天]
    CTCAE V5.0评估的Kukoamine B-中氨酸与肝相关治疗相关的不良事件的暴露之间的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • (1)年龄≥18岁,年龄≤80岁,性别不限;
  • (2)符合败血症3.0的诊断标准,IE顺序器官衰竭评分(SOFA)比基线的确认或怀疑感染患者的基线增加了≥2点;
  • (3)已确认或怀疑的细菌感染(肺,腹部或血源性感染);
  • (4)与感染相关的器官衰竭不超过48小时;器官衰竭定义为循环,(沙发)≥3点,至少一个器官或呼吸道,肾脏,肝脏,凝结和中枢神经系统的循环。
  • (5)在六个月内没有育儿计划的育龄,并同意在避孕研究期间采取有效措施;
  • (6)患者或法律代表签署了知情同意。

排除标准:

  • (1)妊娠(筛查尿液妊娠试验阳性)或泌乳女性
  • (2)预计患者的寿命少于48小时;
  • (3)患者对恶性肿瘤,终末期肺部疾病和其他终末期疾病的控制不佳,或者在入学前30天内患有心脏骤停
  • (4)患者具有以下慢性器官功能障碍或免疫抑制(基于Apache II的慢性健康评估评估):1)心脏:纽约心脏协会心脏功能IV; 2)呼吸:慢性阻塞性,阻塞性或血管肺疾病会导致对活动的严重限制,即无法上楼或做家务;或清晰的慢性缺氧,二氧化碳保留,次生实际红细胞,严重的肺动脉高压(> 40 mmHg)或呼吸肌依赖性; 3)肾脏:接受长期透析; 4)肝脏:通过活检和清晰的门户高血压证实肝肝硬化;由门户高血压引起的上部消化道出血;或以前的肝衰竭/肝脑病/肝昏迷; 5)免疫功能:接受对感染的抗冲击抗性治疗,例如免疫抑制疗法,化学疗法,放疗或化学疗法在6个月内,长期(连续使用≥3周)和 /或短期(在5天内连续使用≥3周)筛查之前)使用高剂量激素(泼尼松或等效剂量≥0.3mg / kg / d),或疾病影响感染的耐药性,例如白血病淋巴瘤和艾滋病);
  • (5)先前的固体器官或骨髓移植;
  • (6)植物生存状况;
  • (7)以下情况发生在感染前4周内:1)急性肺栓塞; 2)输血反应; 3)急性冠状动脉综合征
  • (8)确认或高度怀疑患有急性传染病,例如病毒肝炎,或临床确认的活性结核病
  • (9)鼻窦心动过缓的患者(每分钟少于60);
  • (10)过去24小时内不受控制的出血;
  • (11)大面积烧伤或化学烧伤(III度燃烧面积> 30%BSA);
  • (12)在足够的液体复苏和血管活性药物治疗后,平均动脉压<65 mmHg;
  • (13)急性髓样造血的特征是缺乏严重的粒细胞(ANC <500 / mm3);
  • (14)对活性成分或其辅助材料过敏;
  • (15)用药患者使用的药物可能严重影响药物的代谢;
  • (16)患者和(或(或)法律代表已签署了毫无议解注(DNR),或决定撤回生命支持(撤回)或限制(患者)强度的生命支持并签署知情同意书
  • (17)在3个月内参加了临床干预测试;
  • (18)受试者是研究人员或他的直系亲属,或者可能有不当知情同意;
  • (19)研究人员认为患者参加该测试不合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shuai Chen,单身汉+86 022-59623160 18600050139@126.com
联系人:Bin Du,医生+86 010-69155036 dubin98@gmail.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京联合医学院医院
北京,北京,中国,100730
赞助商和合作者
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co.,Ltd
中国西南医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
Delta Sofa(ΔSOFA)[时间范围:第一个剂量后的第8天(在第7天的最后一个剂量后24小时内)]
沙发量表从基线变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 临床结果综合终点[时间范围:第一次剂量后28天]
    首次剂量后,全因死亡人数为28天和继续保持ICU的患者比例。
  • 7天全因死亡的患者比例[时间范围:首次剂量后7天]
    初次剂量后7天全因死亡的患者比例。
  • 从ICU转移的患者比例[时间范围:首次剂量后7天]
    初次剂量后7天内从ICU转移出ICU的比例。
  • IL-6的量化[时间范围:第2、4、8,第一次剂量后(在第7天的最后一个剂量后24小时内)]
    首次剂量后第2,4,8天的基线将IL-6的变化(在第7天的最后一次剂量后24小时内)。
  • Delta Sofa(ΔSOFA)[时间框架:第1、3、5,第一次剂量后5]
    沙发量表从第1,3天的基线变化,初次剂量后5。
  • 使用和弃用生命支持治疗的时间[时间范围:第一次剂量后28天]
    生命支持治疗的使用和弃用时间(血管活性药物,机械通气,CRRT)。
  • ICU停留和缺席的持续时间[时间范围:第一次剂量后28天]
    首次剂量后28天内,ICU停留时间和缺席的持续时间
  • 不良事件/严重的不良事件的速度[时间范围:从唱歌知情同意日期到首次剂量后的29天]
    观察在临床研究期间发生的所有不良事件中的所有参与者,包括临床症状和生命迹象,实验室测试中的异常,记录其临床特征,严重性,发生时间,持续时间,治疗和预后,并确定其和确定其和预后测试药物之间的相关性。 CTCAE v5.0标准用于评估药物安全。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 稳定状态下曲线下的区域(AUCSS)[时间范围:第1天和第7天]
    曲线下面积的确定
  • 稳态(CMAXSS)处的峰值血浆浓度[时间范围:第1天和第7天]
    CMAX的确定
  • 稳态(CMINS)处的槽血浆浓度[时间范围:第1天和第7天]
    CMIN的确定
  • kukoamine b脱甲酸盐的暴露与其功效之间的相关性[第一次剂量后的第8天(在第7天的最后一次剂量后24小时内)
    kukoamine b脱甲酸盐的暴露与基线的沙发量表变化之间的相关性。
  • kukoamine b脱甲酸盐与肝相关治疗相关的不良事件的暴露之间的相关性[时间范围:第1天到第8天]
    CTCAE V5.0评估的Kukoamine B-中氨酸与肝相关治疗相关的不良事件的暴露之间的相关性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Kukoamine B中甲酸盐对败血症患者的疗效和安全性
官方标题ICMJE Kukoamine B中脱酸盐对败血症患者的功效和安全性:多中心,随机,双盲,安慰剂对照,2期试验
简要摘要Kukoamine B中甲酸败血症患者的II期研究
详细说明评估脓毒症患者中甲甲酸酯的功效,安全性,药代动力学
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE败血症
干预ICMJE
  • 药物:16mg,KB
    16mg,Q8H,Day1-day7
  • 药物:安慰剂
    安慰剂,Q8H,第1天7
研究臂ICMJE
  • 实验:16mg,KB
    A组:16mg,Q8H,Day1-day7
    干预:药物:16mg,KB
  • 实验:安慰剂
    B组:安慰剂,Q8H,第1天7
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
424
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计初级完成日期2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • (1)年龄≥18岁,年龄≤80岁,性别不限;
  • (2)符合败血症3.0的诊断标准,IE顺序器官衰竭评分(SOFA)比基线的确认或怀疑感染患者的基线增加了≥2点;
  • (3)已确认或怀疑的细菌感染(肺,腹部或血源性感染);
  • (4)与感染相关的器官衰竭不超过48小时;器官衰竭定义为循环,(沙发)≥3点,至少一个器官或呼吸道,肾脏,肝脏,凝结和中枢神经系统的循环。
  • (5)在六个月内没有育儿计划的育龄,并同意在避孕研究期间采取有效措施;
  • (6)患者或法律代表签署了知情同意。

排除标准:

  • (1)妊娠(筛查尿液妊娠试验阳性)或泌乳女性
  • (2)预计患者的寿命少于48小时;
  • (3)患者对恶性肿瘤,终末期肺部疾病和其他终末期疾病的控制不佳,或者在入学前30天内患有心脏骤停
  • (4)患者具有以下慢性器官功能障碍或免疫抑制(基于Apache II的慢性健康评估评估):1)心脏:纽约心脏协会心脏功能IV; 2)呼吸:慢性阻塞性,阻塞性或血管肺疾病会导致对活动的严重限制,即无法上楼或做家务;或清晰的慢性缺氧,二氧化碳保留,次生实际红细胞,严重的肺动脉高压(> 40 mmHg)或呼吸肌依赖性; 3)肾脏:接受长期透析; 4)肝脏:通过活检和清晰的门户高血压证实肝肝硬化;由门户高血压引起的上部消化道出血;或以前的肝衰竭/肝脑病/肝昏迷; 5)免疫功能:接受对感染的抗冲击抗性治疗,例如免疫抑制疗法,化学疗法,放疗或化学疗法在6个月内,长期(连续使用≥3周)和 /或短期(在5天内连续使用≥3周)筛查之前)使用高剂量激素(泼尼松或等效剂量≥0.3mg / kg / d),或疾病影响感染的耐药性,例如白血病淋巴瘤和艾滋病);
  • (5)先前的固体器官或骨髓移植;
  • (6)植物生存状况;
  • (7)以下情况发生在感染前4周内:1)急性肺栓塞; 2)输血反应; 3)急性冠状动脉综合征
  • (8)确认或高度怀疑患有急性传染病,例如病毒肝炎,或临床确认的活性结核病
  • (9)鼻窦心动过缓的患者(每分钟少于60);
  • (10)过去24小时内不受控制的出血;
  • (11)大面积烧伤或化学烧伤(III度燃烧面积> 30%BSA);
  • (12)在足够的液体复苏和血管活性药物治疗后,平均动脉压<65 mmHg;
  • (13)急性髓样造血的特征是缺乏严重的粒细胞(ANC <500 / mm3);
  • (14)对活性成分或其辅助材料过敏;
  • (15)用药患者使用的药物可能严重影响药物的代谢;
  • (16)患者和(或(或)法律代表已签署了毫无议解注(DNR),或决定撤回生命支持(撤回)或限制(患者)强度的生命支持并签署知情同意书
  • (17)在3个月内参加了临床干预测试;
  • (18)受试者是研究人员或他的直系亲属,或者可能有不当知情同意;
  • (19)研究人员认为患者参加该测试不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shuai Chen,单身汉+86 022-59623160 18600050139@126.com
联系人:Bin Du,医生+86 010-69155036 dubin98@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803955
其他研究ID编号ICMJE HR-KB201
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co.,Ltd
合作者ICMJE中国西南医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co.,Ltd
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院