研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 424名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Kukoamine B中脱酸盐对败血症患者的功效和安全性:多中心,随机,双盲,安慰剂对照,2期试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:16mg,KB A组:16mg,Q8H,Day1-day7 | 药物:16mg,KB 16mg,Q8H,Day1-day7 |
实验:安慰剂 B组:安慰剂,Q8H,第1天7 | 药物:安慰剂 安慰剂,Q8H,第1天7 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shuai Chen,单身汉 | +86 022-59623160 | 18600050139@126.com | |
联系人:Bin Du,医生 | +86 010-69155036 | dubin98@gmail.com |
中国,北京 | |
北京联合医学院医院 | |
北京,北京,中国,100730 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Delta Sofa(ΔSOFA)[时间范围:第一个剂量后的第8天(在第7天的最后一个剂量后24小时内)] 沙发量表从基线变化。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Kukoamine B中甲酸盐对败血症患者的疗效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | Kukoamine B中脱酸盐对败血症患者的功效和安全性:多中心,随机,双盲,安慰剂对照,2期试验 | ||||||||
简要摘要 | Kukoamine B中甲酸败血症患者的II期研究 | ||||||||
详细说明 | 评估脓毒症患者中甲甲酸酯的功效,安全性,药代动力学 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 败血症 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 424 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04803955 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HR-KB201 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||||||
合作者ICMJE | 中国西南医院 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 424名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Kukoamine B中脱酸盐对败血症患者的功效和安全性:多中心,随机,双盲,安慰剂对照,2期试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:16mg,KB A组:16mg,Q8H,Day1-day7 | 药物:16mg,KB 16mg,Q8H,Day1-day7 |
实验:安慰剂 B组:安慰剂,Q8H,第1天7 | 药物:安慰剂 安慰剂,Q8H,第1天7 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Delta Sofa(ΔSOFA)[时间范围:第一个剂量后的第8天(在第7天的最后一个剂量后24小时内)] 沙发量表从基线变化。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Kukoamine B中甲酸盐对败血症患者的疗效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | Kukoamine B中脱酸盐对败血症患者的功效和安全性:多中心,随机,双盲,安慰剂对照,2期试验 | ||||||||
简要摘要 | Kukoamine B中甲酸败血症患者的II期研究 | ||||||||
详细说明 | 评估脓毒症患者中甲甲酸酯的功效,安全性,药代动力学 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 败血症 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 424 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04803955 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HR-KB201 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||||||
合作者ICMJE | 中国西南医院 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |