免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 小型肝细胞癌(≤3cm)的“无接触”射频消融:一项前瞻性多中心研究

小型肝细胞癌(≤3cm)的“无接触”射频消融:一项前瞻性多中心研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项对治疗持续时间,成功率,并发症的频率以及局部复发率为12个月的前瞻性多中心研究,当时进行了射频消融疗法,以使用“无触摸”技术进行HCC治疗HCC。作为带有章鱼电极的高频传输模式。它旨在通过评估。此外,从这项前瞻性研究中获得的结果如下:1)通过刺穿现有肿瘤进行射频消融治疗的患者,以及2)在研究期间接受微波炉消融的患者。次要目标是评估哪种方法在减少治疗时间和复发率方面更有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
射频消融微波炉消融过程:“无触摸”射频消融不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 5名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用章鱼电极和小肝细胞癌(≤3cm)的“无接触”射频消融:一项前瞻性多中心研究
实际学习开始日期 2019年4月1日
实际的初级完成日期 2021年3月10日
实际 学习完成日期 2021年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:无触摸射频消融
总共将包括150名决定参加研究的患者,并将使用章鱼电极,高频传播模式和“无触摸”技术对这些患者进行前瞻性研究,以进行射频消融。
过程:“无触摸”射频消融
使用章鱼电极和RF能量输送模式的“无接触”射频消融

结果措施
主要结果指标
  1. 局部肿瘤进展(LTP)率[时间范围:RFA后12个月]
    收到RFA的LTP/参与者数量的参与者数量


次要结果度量
  1. 肝内远处复发(IDR)率[时间范围:RFA后12个月]
    参加RFA的IDR/ IDR/参与者的参与者数量

  2. 并发症率[时间范围:RFA后12个月]
    程序相关并发症数/编号。接收RFA的参与者


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 同意协议的要求并提交同意书
  • 20岁85岁
  • 儿童pugh A类或B7
  • 肝硬化的患者中,考虑到射频消融,考虑到60天内进行MDCT或MRI的大小为1 cm-3 cm的肝细胞癌患者
  • 如果在治疗后至少有2年没有确认复发,则没有先前肝细胞癌治疗的患者,也没有先前肝细胞癌治疗史的患者

排除标准:

  • 肝肿瘤的数量为3或更多
  • 肿瘤的最大尺寸超过3厘米
  • 弥漫性浸润类型
  • 肿瘤粘附于门静脉或肝静脉或胆道为5 mm或更多
  • 先前患有肝细胞癌病史的患者在2年内复发性肝癌的患者
  • 即使在CEUS融合图像指导下,肿瘤也不可见
  • 儿童pugh B8或C
  • 如果因恶性肝细胞癌而入侵肝血管
  • 严重的凝血病
  • 多远的转移
  • 获得适合研究目的的适当数据的概率非常低的情况很低
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
首尔国立大学医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
三星医疗中心
乔森大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeong Min Lee,医学博士首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
实际的初级完成日期2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
局部肿瘤进展(LTP)率[时间范围:RFA后12个月]
收到RFA的LTP/参与者数量的参与者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 肝内远处复发(IDR)率[时间范围:RFA后12个月]
    参加RFA的IDR/ IDR/参与者的参与者数量
  • 并发症率[时间范围:RFA后12个月]
    程序相关并发症数/编号。接收RFA的参与者
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小型肝细胞癌(≤3cm)的“无接触”射频消融:一项前瞻性多中心研究
官方标题ICMJE使用章鱼电极和小肝细胞癌(≤3cm)的“无接触”射频消融:一项前瞻性多中心研究
简要摘要这项研究是一项对治疗持续时间,成功率,并发症的频率以及局部复发率为12个月的前瞻性多中心研究,当时进行了射频消融疗法,以使用“无触摸”技术进行HCC治疗HCC。作为带有章鱼电极的高频传输模式。它旨在通过评估。此外,从这项前瞻性研究中获得的结果如下:1)通过刺穿现有肿瘤进行射频消融治疗的患者,以及2)在研究期间接受微波炉消融的患者。次要目标是评估哪种方法在减少治疗时间和复发率方面更有效。
详细说明
  1. 预处理计划:

    将根据RFA之前的图像评估程序实施射电频率消融(RFA)的详细计划(RFA)。也就是说,在确认肿瘤在多相CT或MRI中的位置并评估肿瘤的体积以及在RFA手术前与相邻血管的关系,计划RFA的插入路径和消融的RFA的插入数量,最近使用的是,CT-MR融合工具用于融合预处理图像和超声图像,以评估超声图像上的肿瘤位置是否与预处理图像上的肿瘤相匹配。该位置将进行实时评估。该手术的结束是在处理后的肿瘤周围产生5 mm至10 mm或更多的回声气泡时,并且可以证实,在立即进行后RFA后,HCC的增强完全消失。另外,如果肿瘤的边界在超声波上没有很好地绘制,则将进一步用于确认肿瘤的位置。目前,要使用的超声融合设备将是菲利普斯,GE,三星或西门子的导航系统之一。融合图像指导要安装在肿瘤中的电极的位置,电极数量和安全通道路线。

  2. RFA程序作为RFA的设备,多体积发生器和可分离的簇电极(产品名称:章鱼电极,Starmed Ltd),将使用此处使用。

    该过程是在融合超声引导下使用无触摸技术将章鱼高频电极放置在肿瘤的外围(5±2mm)中,然后使用合并的单极双极模式同时将高频应用于200W的两个电极将温度保持在90-100摄氏度约5至30分钟,直到肿瘤周围的肿瘤和5-10 mm回波带形成。在RFA过程中,使用US-CT-MR融合工具(Navigator-ge&Siemens,Samsung)融合预处理图像和超声图像,以匹配回声气泡分布和肿瘤位置。它将进行实时评估。

    如果肿瘤的边界尚不清楚,则很难掌握整个肿瘤360度的边界,或者几乎没有正常组织在肿瘤周围安装电极,则很难应用无触摸技术。因此,在这项研究中,将在所有被招募的患者中评估无接触技术的应用率,并且在评估手术后的存在或不存在时,将对肿瘤的穿刺进行分析(治疗分析)进行分析(意图) ,并用实际的无触摸对待。将进一步分析。

  3. 跟进

    • RFA治疗后将立即执行CT(MRI(如果禁忌CT),则作为先前作为临床常规进行的,并且将评估是否已经实现了治疗肿瘤的完全坏死。如果确定了残留质量或不固定安全边缘不足,则执行和评估其他程序。
    • 或者,在RFA手术后1到3个月,进行AFP或CEA,CBC,LFT和CT或MRI。
    • 后续方法与现有方法相同,在12个月内每3至4个月进行每3至4个月进行血液测试和CT或MRI测试。这是由于以下事实:大多数局部复发发生在12个月内,并且将根据此评估局部复发率。
    • 这项研究的最后时间是基于手术后12±1个月(短期复发率评估)获得的随访结果。
    • 但是,在那之后,根据经过现有RFA治疗的患者的常规随访方案,患者将每3至6个月继续进行一次CT或MR随访,直到2年。
  4. 从2018年至2020年接受RFA治疗的HCC治疗2年的对照组,患者组接受了常规RFA和微波消融治疗。在使用年龄,性别,肿瘤大小,肿瘤位置和肝功能值的变量进行倾向得分匹配分析后,选择并设置相同数量的对照。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 射频消融
  • 微波消融
干预ICMJE过程:“无触摸”射频消融
使用章鱼电极和RF能量输送模式的“无接触”射频消融
研究臂ICMJE实验:无触摸射频消融
总共将包括150名决定参加研究的患者,并将使用章鱼电极,高频传播模式和“无触摸”技术对这些患者进行前瞻性研究,以进行射频消融。
干预:程序:“无触摸”射频消融
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
5
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月10日
实际的初级完成日期2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意协议的要求并提交同意书
  • 20岁85岁
  • 儿童pugh A类或B7
  • 肝硬化的患者中,考虑到射频消融,考虑到60天内进行MDCT或MRI的大小为1 cm-3 cm的肝细胞癌患者
  • 如果在治疗后至少有2年没有确认复发,则没有先前肝细胞癌治疗的患者,也没有先前肝细胞癌治疗史的患者

排除标准:

  • 肝肿瘤的数量为3或更多
  • 肿瘤的最大尺寸超过3厘米
  • 弥漫性浸润类型
  • 肿瘤粘附于门静脉或肝静脉或胆道为5 mm或更多
  • 先前患有肝细胞癌病史的患者在2年内复发性肝癌的患者
  • 即使在CEUS融合图像指导下,肿瘤也不可见
  • 儿童pugh B8或C
  • 如果因恶性肝细胞癌而入侵肝血管
  • 严重的凝血病
  • 多远的转移
  • 获得适合研究目的的适当数据的概率非常低的情况很低
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803890
其他研究ID编号ICMJE H-2003-068-1108
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方首尔国立大学医院的钟·李(Jeong Min Lee)
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE
  • 三星医疗中心
  • 乔森大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeong Min Lee,医学博士首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项对治疗持续时间,成功率,并发症的频率以及局部复发率为12个月的前瞻性多中心研究,当时进行了射频消融疗法,以使用“无触摸”技术进行HCC治疗HCC。作为带有章鱼电极的高频传输模式。它旨在通过评估。此外,从这项前瞻性研究中获得的结果如下:1)通过刺穿现有肿瘤进行射频消融治疗的患者,以及2)在研究期间接受微波炉消融的患者。次要目标是评估哪种方法在减少治疗时间和复发率方面更有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
射频消融微波炉消融过程:“无触摸”射频消融不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 5名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用章鱼电极和小肝细胞癌(≤3cm)的“无接触”射频消融:一项前瞻性多中心研究
实际学习开始日期 2019年4月1日
实际的初级完成日期 2021年3月10日
实际 学习完成日期 2021年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:无触摸射频消融
总共将包括150名决定参加研究的患者,并将使用章鱼电极,高频传播模式和“无触摸”技术对这些患者进行前瞻性研究,以进行射频消融。
过程:“无触摸”射频消融
使用章鱼电极和RF能量输送模式的“无接触”射频消融

结果措施
主要结果指标
  1. 局部肿瘤进展(LTP)率[时间范围:RFA后12个月]
    收到RFA的LTP/参与者数量的参与者数量


次要结果度量
  1. 肝内远处复发(IDR)率[时间范围:RFA后12个月]
    参加RFA的IDR/ IDR/参与者的参与者数量

  2. 并发症率[时间范围:RFA后12个月]
    程序相关并发症数/编号。接收RFA的参与者


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 同意协议的要求并提交同意书
  • 20岁85岁
  • 儿童pugh A类或B7
  • 肝硬化的患者中,考虑到射频消融,考虑到60天内进行MDCT或MRI的大小为1 cm-3 cm的肝细胞癌患者
  • 如果在治疗后至少有2年没有确认复发,则没有先前肝细胞癌治疗的患者,也没有先前肝细胞癌治疗史的患者

排除标准:

  • 肝肿瘤的数量为3或更多
  • 肿瘤的最大尺寸超过3厘米
  • 弥漫性浸润类型
  • 肿瘤粘附于门静脉或肝静脉或胆道为5 mm或更多
  • 先前患有肝细胞癌病史的患者在2年内复发性肝癌的患者
  • 即使在CEUS融合图像指导下,肿瘤也不可见
  • 儿童pugh B8或C
  • 如果因恶性肝细胞癌而入侵肝血管
  • 严重的凝血病
  • 多远的转移
  • 获得适合研究目的的适当数据的概率非常低的情况很低
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
首尔国立大学医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
三星医疗中心
乔森大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeong Min Lee,医学博士首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月18日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
实际的初级完成日期2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
局部肿瘤进展(LTP)率[时间范围:RFA后12个月]
收到RFA的LTP/参与者数量的参与者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 肝内远处复发(IDR)率[时间范围:RFA后12个月]
    参加RFA的IDR/ IDR/参与者的参与者数量
  • 并发症率[时间范围:RFA后12个月]
    程序相关并发症数/编号。接收RFA的参与者
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小型肝细胞癌(≤3cm)的“无接触”射频消融:一项前瞻性多中心研究
官方标题ICMJE使用章鱼电极和小肝细胞癌(≤3cm)的“无接触”射频消融:一项前瞻性多中心研究
简要摘要这项研究是一项对治疗持续时间,成功率,并发症的频率以及局部复发率为12个月的前瞻性多中心研究,当时进行了射频消融疗法,以使用“无触摸”技术进行HCC治疗HCC。作为带有章鱼电极的高频传输模式。它旨在通过评估。此外,从这项前瞻性研究中获得的结果如下:1)通过刺穿现有肿瘤进行射频消融治疗的患者,以及2)在研究期间接受微波炉消融的患者。次要目标是评估哪种方法在减少治疗时间和复发率方面更有效。
详细说明
  1. 预处理计划:

    将根据RFA之前的图像评估程序实施射电频率消融(RFA)的详细计划(RFA)。也就是说,在确认肿瘤在多相CT或MRI中的位置并评估肿瘤的体积以及在RFA手术前与相邻血管的关系,计划RFA的插入路径和消融的RFA的插入数量,最近使用的是,CT-MR融合工具用于融合预处理图像和超声图像,以评估超声图像上的肿瘤位置是否与预处理图像上的肿瘤相匹配。该位置将进行实时评估。该手术的结束是在处理后的肿瘤周围产生5 mm至10 mm或更多的回声气泡时,并且可以证实,在立即进行后RFA后,HCC的增强完全消失。另外,如果肿瘤的边界在超声波上没有很好地绘制,则将进一步用于确认肿瘤的位置。目前,要使用的超声融合设备将是菲利普斯,GE,三星或西门子的导航系统之一。融合图像指导要安装在肿瘤中的电极的位置,电极数量和安全通道路线。

  2. RFA程序作为RFA的设备,多体积发生器和可分离的簇电极(产品名称:章鱼电极,Starmed Ltd),将使用此处使用。

    该过程是在融合超声引导下使用无触摸技术将章鱼高频电极放置在肿瘤的外围(5±2mm)中,然后使用合并的单极双极模式同时将高频应用于200W的两个电极将温度保持在90-100摄氏度约5至30分钟,直到肿瘤周围的肿瘤和5-10 mm回波带形成。在RFA过程中,使用US-CT-MR融合工具(Navigator-ge&Siemens,Samsung)融合预处理图像和超声图像,以匹配回声气泡分布和肿瘤位置。它将进行实时评估。

    如果肿瘤的边界尚不清楚,则很难掌握整个肿瘤360度的边界,或者几乎没有正常组织在肿瘤周围安装电极,则很难应用无触摸技术。因此,在这项研究中,将在所有被招募的患者中评估无接触技术的应用率,并且在评估手术后的存在或不存在时,将对肿瘤的穿刺进行分析(治疗分析)进行分析(意图) ,并用实际的无触摸对待。将进一步分析。

  3. 跟进

    • RFA治疗后将立即执行CT(MRI(如果禁忌CT),则作为先前作为临床常规进行的,并且将评估是否已经实现了治疗肿瘤的完全坏死。如果确定了残留质量或不固定安全边缘不足,则执行和评估其他程序。
    • 或者,在RFA手术后1到3个月,进行AFP或CEA,CBC,LFT和CT或MRI。
    • 后续方法与现有方法相同,在12个月内每3至4个月进行每3至4个月进行血液测试和CT或MRI测试。这是由于以下事实:大多数局部复发发生在12个月内,并且将根据此评估局部复发率。
    • 这项研究的最后时间是基于手术后12±1个月(短期复发率评估)获得的随访结果。
    • 但是,在那之后,根据经过现有RFA治疗的患者的常规随访方案,患者将每3至6个月继续进行一次CT或MR随访,直到2年。
  4. 从2018年至2020年接受RFA治疗的HCC治疗2年的对照组,患者组接受了常规RFA和微波消融治疗。在使用年龄,性别,肿瘤大小,肿瘤位置和肝功能值的变量进行倾向得分匹配分析后,选择并设置相同数量的对照。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 射频消融
  • 微波消融
干预ICMJE过程:“无触摸”射频消融
使用章鱼电极和RF能量输送模式的“无接触”射频消融
研究臂ICMJE实验:无触摸射频消融
总共将包括150名决定参加研究的患者,并将使用章鱼电极,高频传播模式和“无触摸”技术对这些患者进行前瞻性研究,以进行射频消融。
干预:程序:“无触摸”射频消融
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
5
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月10日
实际的初级完成日期2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意协议的要求并提交同意书
  • 20岁85岁
  • 儿童pugh A类或B7
  • 肝硬化的患者中,考虑到射频消融,考虑到60天内进行MDCT或MRI的大小为1 cm-3 cm的肝细胞癌患者
  • 如果在治疗后至少有2年没有确认复发,则没有先前肝细胞癌治疗的患者,也没有先前肝细胞癌治疗史的患者

排除标准:

  • 肝肿瘤的数量为3或更多
  • 肿瘤的最大尺寸超过3厘米
  • 弥漫性浸润类型
  • 肿瘤粘附于门静脉或肝静脉或胆道为5 mm或更多
  • 先前患有肝细胞癌病史的患者在2年内复发性肝癌的患者
  • 即使在CEUS融合图像指导下,肿瘤也不可见
  • 儿童pugh B8或C
  • 如果因恶性肝细胞癌而入侵肝血管
  • 严重的凝血病
  • 多远的转移
  • 获得适合研究目的的适当数据的概率非常低的情况很低
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803890
其他研究ID编号ICMJE H-2003-068-1108
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方首尔国立大学医院的钟·李(Jeong Min Lee)
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE
  • 三星医疗中心
  • 乔森大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeong Min Lee,医学博士首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素