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出境医 / 临床实验 / 晚期胰岛抗体AK105的Anlotinib Plus胰腺癌抗体AK105
晚期胰岛抗体AK105的Anlotinib Plus胰腺癌抗体AK105
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Anlotinib加抗PD-1抗体AK105作为晚期胰腺癌的第三或更多线疗法：一种前瞻性，单臂开放标签，试验性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 Anlotinib加上AK105 | 药物：Anlotinib加上AK105 Anlotinib：多激酶抑制剂AK105：抗PD-1抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于Recistv。11 [时间范围：6周]的疾病控制率（DCR）疾病控制率（DCR）基于Recistv。11由研究人员
次要结果度量 ：
- 基于Recist V. 1.1 [时间范围：6周]的客观响应率（ORR）基于Recist V. 1.1的客观响应率（ORR）由研究人员
- 从Anlotinib的日期和AK105启动到进展时间（时间范围：6周），从Anlotinib加上AK105的启动日期来测量的无进展生存期（PFS）从Anlotinib的日期和AK105启动到研究者评估的时间，从Anlotinib的日期和AK105启动开始，无效生存（PFS）
- 从Anlotinib的日期加上AK105的启动到任何原因的死亡日期（时间范围：6周），从Anlotinib加上AK105的启动日期来测量的总生存期（OS）[OS）从Anlotinib的日期和AK105启动到任何原因的死亡日期，调查人员评估是从Anlotinib加上AK105的启动日期来测量的总生存期（OS）
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：6周]不良事件评估不良事件的常见术语标准（版本4.0）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 局部晚期或转移性胰腺癌（PC），
- 在组织学或细胞学上证明腺癌或腺癌癌的诊断，
- 未能对PC进行二线化疗，
- 18-75岁，
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态得分为0到1，
- 足够的器官功能
排除标准：
- 已接受PD 1 /CTLA 4抗体处理
- 接受了抗VEGFR抑制剂或抗体
联系人和位置
联系人
| 联系人：徐王，大师 | 86-1069158773 | wangxiang5123@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院北京联合医学院医院医学肿瘤学系 | |
| 北京，北京，中国，100032 | |
| 联系人：Xiang Wang，医生011-86-10-69151279 Wangxiang5123@126.com | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于Recistv。11 [时间范围：6周]的疾病控制率（DCR） 疾病控制率（DCR）基于Recistv。11由研究人员 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期胰岛抗体AK105的Anlotinib Plus胰腺癌抗体AK105 | ||||
| 官方标题ICMJE | Anlotinib加抗PD-1抗体AK105作为晚期胰腺癌的第三或更多线疗法：一种前瞻性，单臂开放标签，试验性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探索Anlotinib与抗PD-1抗体AK105结合在第三和更高的晚期晚期胰腺癌患者中的临床功效，以便为胰腺癌患者找到更好的治疗策略。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Anlotinib加上AK105 Anlotinib：多激酶抑制剂AK105：抗PD-1抗体 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 Anlotinib加上AK105 干预：药物：Anlotinib Plus AK105 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803851 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS2791 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Anlotinib加抗PD-1抗体AK105作为晚期胰腺癌的第三或更多线疗法：一种前瞻性，单臂开放标签，试验性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 Anlotinib加上AK105 | 药物：Anlotinib加上AK105 Anlotinib：多激酶抑制剂AK105：抗PD-1抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于Recistv。11 [时间范围：6周]的疾病控制率（DCR）疾病控制率（DCR）基于Recistv。11由研究人员
次要结果度量 ：
- 基于Recist V. 1.1 [时间范围：6周]的客观响应率（ORR）基于Recist V. 1.1的客观响应率（ORR）由研究人员
- 从Anlotinib的日期和AK105启动到进展时间（时间范围：6周），从Anlotinib加上AK105的启动日期来测量的无进展生存期（PFS）从Anlotinib的日期和AK105启动到研究者评估的时间，从Anlotinib的日期和AK105启动开始，无效生存（PFS）
- 从Anlotinib的日期加上AK105的启动到任何原因的死亡日期（时间范围：6周），从Anlotinib加上AK105的启动日期来测量的总生存期（OS）[OS）从Anlotinib的日期和AK105启动到任何原因的死亡日期，调查人员评估是从Anlotinib加上AK105的启动日期来测量的总生存期（OS）
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：6周]不良事件评估不良事件的常见术语标准（版本4.0）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 局部晚期或转移性胰腺癌（PC），
- 在组织学或细胞学上证明腺癌或腺癌癌的诊断，
- 未能对PC进行二线化疗，
- 18-75岁，
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态得分为0到1，
- 足够的器官功能
排除标准：
- 已接受PD 1 /CTLA 4抗体处理
- 接受了抗VEGFR抑制剂或抗体
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于Recistv。11 [时间范围：6周]的疾病控制率（DCR） 疾病控制率（DCR）基于Recistv。11由研究人员 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期胰岛抗体AK105的Anlotinib Plus胰腺癌抗体AK105 | ||||
| 官方标题ICMJE | Anlotinib加抗PD-1抗体AK105作为晚期胰腺癌的第三或更多线疗法：一种前瞻性，单臂开放标签，试验性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探索Anlotinib与抗PD-1抗体AK105结合在第三和更高的晚期晚期胰腺癌患者中的临床功效，以便为胰腺癌患者找到更好的治疗策略。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Anlotinib加上AK105 Anlotinib：多激酶抑制剂AK105：抗PD-1抗体 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 Anlotinib加上AK105 干预：药物：Anlotinib Plus AK105 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803851 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS2791 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
