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出境医 / 临床实验 / XYWAV的XYWAV中以患者为中心的,前瞻性,观察性的,无关开关的开关

XYWAV的XYWAV中以患者为中心的,前瞻性,观察性的,无关开关的开关

研究描述
简要摘要:
JZP258-402的以患者为中心的,前瞻性,观察性,非间接研究设计的基本原理是评估用氧气处理的Narcolepsy参与者的过渡经验,并检查了从现实世界中XyRem到Xywav的过渡的影响环境。

病情或疾病 干预/治疗
发肠病毒药物:从Xyrem到XYWAV的过渡

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在现实世界中服用氧化甲酸盐的人的过渡经验(男高音):以患者为中心,前瞻性,观察性,非相关性研究,以评估从Xyrem转换为XYWAV治疗Narcolepsy的人的剂量方案
实际学习开始日期 2021年4月10日
估计初级完成日期 2022年3月7日
估计 学习完成日期 2022年3月7日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
从Xyrem到XYWAV的过渡药物:从Xyrem到XYWAV的过渡
这是一项单一的非际交往研究,将观察参与者从XYREM到XYWAV的过渡。爵士药品将不会向参与者提供研究产品(IP)或药物支持或要求对其药物进行的更改。参与者将接受的XYREM和XYWAV将由参与者的医疗保健提供者提供。

结果措施
主要结果指标
  1. 从XYREM到XYWAV的增加/减少/相同剂量过渡的参与者人数[时间范围:基线至21周]
    •通常的XYREM总夜间剂量和初始规定的总夜间XYWAV剂量之间的差异。


次要结果度量
  1. XYWAV的规定剂量调整[时间范围:基线至21周]
    在XYWAV治疗期间(2至5期),每个参与者的剂量调整数量和参与者的数量通过治疗医生(剂量或夜间剂量数量),调整的详细信息,调整理由和原因,对于不平等的剂量,将总结。

  2. 最后一餐与给药之间的时间[时间范围:基线至21周]
    在第一次剂量之前,将使用日记和每周日记的每周回顾来收集第一次剂量之前的最后一餐和类型。时间将从每日日记中收集为实际时间(HH:mm),并作为相对于初次剂量的通常小时数的分类数据(<0.5小时,≥0.5小时,≥0.5,但<1小时,≥1,但<1.5小时,≥1.5小时≥1.5但是每周日记的每周回顾<2小时,≥2小时)。为了评估在所有研究期间的最后一餐时间,每日日记条目将使用与每日日记的每周回溯相同的价值量表转换为分类数据。第一次剂量之前的最后一餐类型将作为分类数据(常规餐,小吃和饮料)收集。对于第一次剂量之前的时间和最后一餐的类型,将总结带有每个响应的参与者的数量。


其他结果措施:
  1. 是时候获得稳定剂量的XYWAV [时间范围:基线至21周]
    稳定剂量定义为剂量和方案,至少保持不变2周。在稳定剂量的时间推导时不考虑合规性。达到稳定剂量的时间将汇总。

  2. 获得治疗依从性的参与者人数[时间范围:基线至21周]
    跳过剂量将使用每日日记和每周回顾日记来收集。每日日记中将每天收集跳过的剂量(是/否),并从每周日记的每周回顾中进行每周分类变量(0、1-2、3-4、5-6或7天)。为了总结XYWAV治疗期间跳过的剂量,每日日记数据将使用与每日日记的每周回顾中相同的类别转换为分类数据。每周跳过剂量(0、1-2、3-4、5-6、7天),最常见的剂量变化(没有服用XYWAV,跳过第一次剂量,跳过第二次剂量,跳过第三次剂量)和最常见的原因剂量更改将汇总。

  3. 停止XYWAV管理的参与者人数[时间范围:基线至21周]
    在XYWAV治疗期间停止XYWAV给药的参与者人数(2至5期)。

  4. 使用患者全球变化印象(PGI-C)的短期和长期恶心变化[时间范围:基线至21周]
    PGI-C是一系列自我管理的问题,旨在衡量干预后症状变化的有意义。 PGI-C用于评估自XYREM过渡到XYWAV的过渡以来,白天过度嗜睡,瘫痪和短期和长期恶心的变化。这是一个7点Likert型评级量表,从1 =非常改进,2 =大大改进,3 =最小改进,4 =无变化,5 =最小情况更糟,6 =更糟,到7 =非常差。分数是对每个答案选择的响应之和。

  5. 睡眠方式和质量的变化[时间范围:基线至21周]
    睡眠方式(第一次剂量后通常需要多长时间才能入睡,晚上通常会醒着多长时间)。睡眠方式和质量将使用每日日记和每日日记的每周回顾来收集。每次对睡眠质量反应的参与者人数(非常差〜非常好),并感觉到当天醒来时如何休息/刷新(根本不休息〜非常好休息)将在一天和一周中总结。为了将数据分析在一起,目的是通过得出响应的分类频率来结合每日,以便可以将其与每周日记中收集的分类数据结合在一起。这将允许对从基线周期(XYREM)到XYWAV治疗期(2至5)的更改进行全面分析,以使用每日的每周回顾到XYWAV治疗期间收集的每周数据(周期2至5)日记。

  6. Epworth嗜睡量表的变化(ESS)[时间范围:基线至21周]
    ESS是一个有8个问题的自我管理问卷(Johns 1991,Johns 1992)。受访者以4分制(0-3)的速度对他们进行八个不同的活动时打z睡或入睡的机会通常。大多数人至少偶尔从事这些活动,尽管不一定每天。 ESS总分(8项得分的总和为0-3)的范围从0到24。较高的ESS总分与日常生活中的睡眠倾向更高有关,也称为“白天嗜睡”。 ESS已在包括发肠炎在内的几种情况下得到了验证(Johns 1994)。

  7. 睡眠问卷功能结果的变化(FOSQ-10)总分[时间范围:基线至21周]
    FOSQ-10(Chasens 2009)是一项自我管理的问卷,旨在评估白天嗜睡对日常生活活动的影响。它包括10个项目,衡量参与者的一般生产力,活动水平,警惕以及亲密关系和性关系。对于每个项目,要求参与者评分4点李克特量表完成活动的难度,从1个“是,极端”到4“否”)。从FOSQ-10计算总分:更高的分数表示更好的功能状态。 FOSQ-10是原始FOSQ-30的简化版本。对FOSQ-10进行了测试,并被发现是一种与长版本相似的精神法法强度仪器。

  8. 不列颠哥伦比亚省认知投诉清单(BC-CCI)总分的变化[时间范围:基准至21周]
    BC-CCI的开发是为了衡量重度抑郁症患者(MDD)的认知投诉。这是一项6项自我报告措施,在过去7天内询问受访者对特定认知症状的评价问题。使用四点刻度(完全“不”“至3”“非常多”)来对每个项目进行评分。生成的总分数(从0到18)评估记忆,集中度,表达思想,单词调查和解决问题的域。较高的分数表明认知障碍的严重程度更高,BC-CCI总分的四个已建立的分类范围:0至4 =“广泛正常”; 5至8 =“轻度”认知投诉; 9至14 =“中等”的认知投诉; 15至18 =“严重”的认知投诉。还包括有关这些症状如何影响工作,关系和社交/娱乐活动的三个其他项目,以提供有关功能障碍性质的进一步信息。

  9. 使用PGI-C [时间范围:基线至21周]变化弹跳。
    PGI-C是一系列自我管理的问题,旨在衡量干预后症状变化的有意义。 PGI-C用于评估自XYREM过渡到XYWAV的过渡以来,白天过度嗜睡,瘫痪和短期和长期恶心的变化。这是一个7点Likert型评级量表,从1 =非常改进,2 =大大改进,3 =最小改进,4 =无变化,5 =最小情况更糟,6 =更糟,到7 =非常差。分数是对每个答案选择的响应之和。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
雄性或女性ASGE 18岁及以上,诊断为1型或2型发作性疾病。在XYREM的主动处方中,至少连续2个月进行稳定处理。
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄18岁或以上
  2. 医生诊断1型或类型2的麻醉症
  3. XYREM的主动处方稳定治疗方案至少连续2个月
  4. 在接下来或过去7天内从XYREM过渡到XYWAV( - XYWAV的第一个剂量从7天或7天)过渡
  5. 能够阅读和理解英语
  6. 能够访问具有Internet连接的计算机/智能手机
  7. 目前不是爵士药品员工或爵士员工的直系亲属
  8. 愿意并且能够遵守学习时间表
  9. 愿意并且能够提供电子书面知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:主任临床试验披露和透明度2158709177 clinicaltrialdisclosure@jazzpharma.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
爵士药物临床网站招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
赞助商和合作者
爵士制药
追踪信息
首先提交日期2021年3月9日
第一个发布日期2021年3月18日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2021年4月10日
估计初级完成日期2022年3月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月16日)
从XYREM到XYWAV的增加/减少/相同剂量过渡的参与者人数[时间范围:基线至21周]
•通常的XYREM总夜间剂量和初始规定的总夜间XYWAV剂量之间的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • XYWAV的规定剂量调整[时间范围:基线至21周]
    在XYWAV治疗期间(2至5期),每个参与者的剂量调整数量和参与者的数量通过治疗医生(剂量或夜间剂量数量),调整的详细信息,调整理由和原因,对于不平等的剂量,将总结。
  • 最后一餐与给药之间的时间[时间范围:基线至21周]
    在第一次剂量之前,将使用日记和每周日记的每周回顾来收集第一次剂量之前的最后一餐和类型。时间将从每日日记中收集为实际时间(HH:mm),并作为相对于初次剂量的通常小时数的分类数据(<0.5小时,≥0.5小时,≥0.5,但<1小时,≥1,但<1.5小时,≥1.5小时≥1.5但是每周日记的每周回顾<2小时,≥2小时)。为了评估在所有研究期间的最后一餐时间,每日日记条目将使用与每日日记的每周回溯相同的价值量表转换为分类数据。第一次剂量之前的最后一餐类型将作为分类数据(常规餐,小吃和饮料)收集。对于第一次剂量之前的时间和最后一餐的类型,将总结带有每个响应的参与者的数量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 是时候获得稳定剂量的XYWAV [时间范围:基线至21周]
    稳定剂量定义为剂量和方案,至少保持不变2周。在稳定剂量的时间推导时不考虑合规性。达到稳定剂量的时间将汇总。
  • 获得治疗依从性的参与者人数[时间范围:基线至21周]
    跳过剂量将使用每日日记和每周回顾日记来收集。每日日记中将每天收集跳过的剂量(是/否),并从每周日记的每周回顾中进行每周分类变量(0、1-2、3-4、5-6或7天)。为了总结XYWAV治疗期间跳过的剂量,每日日记数据将使用与每日日记的每周回顾中相同的类别转换为分类数据。每周跳过剂量(0、1-2、3-4、5-6、7天),最常见的剂量变化(没有服用XYWAV,跳过第一次剂量,跳过第二次剂量,跳过第三次剂量)和最常见的原因剂量更改将汇总。
  • 停止XYWAV管理的参与者人数[时间范围:基线至21周]
    在XYWAV治疗期间停止XYWAV给药的参与者人数(2至5期)。
  • 使用患者全球变化印象(PGI-C)的短期和长期恶心变化[时间范围:基线至21周]
    PGI-C是一系列自我管理的问题,旨在衡量干预后症状变化的有意义。 PGI-C用于评估自XYREM过渡到XYWAV的过渡以来,白天过度嗜睡,瘫痪和短期和长期恶心的变化。这是一个7点Likert型评级量表,从1 =非常改进,2 =大大改进,3 =最小改进,4 =无变化,5 =最小情况更糟,6 =更糟,到7 =非常差。分数是对每个答案选择的响应之和。
  • 睡眠方式和质量的变化[时间范围:基线至21周]
    睡眠方式(第一次剂量后通常需要多长时间才能入睡,晚上通常会醒着多长时间)。睡眠方式和质量将使用每日日记和每日日记的每周回顾来收集。每次对睡眠质量反应的参与者人数(非常差〜非常好),并感觉到当天醒来时如何休息/刷新(根本不休息〜非常好休息)将在一天和一周中总结。为了将数据分析在一起,目的是通过得出响应的分类频率来结合每日,以便可以将其与每周日记中收集的分类数据结合在一起。这将允许对从基线周期(XYREM)到XYWAV治疗期(2至5)的更改进行全面分析,以使用每日的每周回顾到XYWAV治疗期间收集的每周数据(周期2至5)日记。
  • Epworth嗜睡量表的变化(ESS)[时间范围:基线至21周]
    ESS是一个有8个问题的自我管理问卷(Johns 1991,Johns 1992)。受访者以4分制(0-3)的速度对他们进行八个不同的活动时打z睡或入睡的机会通常。大多数人至少偶尔从事这些活动,尽管不一定每天。 ESS总分(8项得分的总和为0-3)的范围从0到24。较高的ESS总分与日常生活中的睡眠倾向更高有关,也称为“白天嗜睡”。 ESS已在包括发肠炎在内的几种情况下得到了验证(Johns 1994)。
  • 睡眠问卷功能结果的变化(FOSQ-10)总分[时间范围:基线至21周]
    FOSQ-10(Chasens 2009)是一项自我管理的问卷,旨在评估白天嗜睡对日常生活活动的影响。它包括10个项目,衡量参与者的一般生产力,活动水平,警惕以及亲密关系和性关系。对于每个项目,要求参与者评分4点李克特量表完成活动的难度,从1个“是,极端”到4“否”)。从FOSQ-10计算总分:更高的分数表示更好的功能状态。 FOSQ-10是原始FOSQ-30的简化版本。对FOSQ-10进行了测试,并被发现是一种与长版本相似的精神法法强度仪器。
  • 不列颠哥伦比亚省认知投诉清单(BC-CCI)总分的变化[时间范围:基准至21周]
    BC-CCI的开发是为了衡量重度抑郁症患者(MDD)的认知投诉。这是一项6项自我报告措施,在过去7天内询问受访者对特定认知症状的评价问题。使用四点刻度(完全“不”“至3”“非常多”)来对每个项目进行评分。生成的总分数(从0到18)评估记忆,集中度,表达思想,单词调查和解决问题的域。较高的分数表明认知障碍的严重程度更高,BC-CCI总分的四个已建立的分类范围:0至4 =“广泛正常”; 5至8 =“轻度”认知投诉; 9至14 =“中等”的认知投诉; 15至18 =“严重”的认知投诉。还包括有关这些症状如何影响工作,关系和社交/娱乐活动的三个其他项目,以提供有关功能障碍性质的进一步信息。
  • 使用PGI-C [时间范围:基线至21周]变化弹跳。
    PGI-C是一系列自我管理的问题,旨在衡量干预后症状变化的有意义。 PGI-C用于评估自XYREM过渡到XYWAV的过渡以来,白天过度嗜睡,瘫痪和短期和长期恶心的变化。这是一个7点Likert型评级量表,从1 =非常改进,2 =大大改进,3 =最小改进,4 =无变化,5 =最小情况更糟,6 =更糟,到7 =非常差。分数是对每个答案选择的响应之和。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题XYWAV的XYWAV中以患者为中心的,前瞻性,观察性的,无关开关的开关
官方头衔在现实世界中服用氧化甲酸盐的人的过渡经验(男高音):以患者为中心,前瞻性,观察性,非相关性研究,以评估从Xyrem转换为XYWAV治疗Narcolepsy的人的剂量方案
简要摘要JZP258-402的以患者为中心的,前瞻性,观察性,非间接研究设计的基本原理是评估用氧气处理的Narcolepsy参与者的过渡经验,并检查了从现实世界中XyRem到Xywav的过渡的影响环境。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群雄性或女性ASGE 18岁及以上,诊断为1型或2型发作性疾病。在XYREM的主动处方中,至少连续2个月进行稳定处理。
健康)状况发肠病毒
干涉药物:从Xyrem到XYWAV的过渡
这是一项单一的非际交往研究,将观察参与者从XYREM到XYWAV的过渡。爵士药品将不会向参与者提供研究产品(IP)或药物支持或要求对其药物进行的更改。参与者将接受的XYREM和XYWAV将由参与者的医疗保健提供者提供。
研究组/队列从Xyrem到XYWAV的过渡
干预:药物:从Xyrem到XYWAV的过渡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月16日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月7日
估计初级完成日期2022年3月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄18岁或以上
  2. 医生诊断1型或类型2的麻醉症
  3. XYREM的主动处方稳定治疗方案至少连续2个月
  4. 在接下来或过去7天内从XYREM过渡到XYWAV( - XYWAV的第一个剂量从7天或7天)过渡
  5. 能够阅读和理解英语
  6. 能够访问具有Internet连接的计算机/智能手机
  7. 目前不是爵士药品员工或爵士员工的直系亲属
  8. 愿意并且能够遵守学习时间表
  9. 愿意并且能够提供电子书面知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:主任临床试验披露和透明度2158709177 clinicaltrialdisclosure@jazzpharma.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04803786
其他研究ID编号JZP258-402
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方爵士制药
研究赞助商爵士制药
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户爵士制药
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
JZP258-402的以患者为中心的,前瞻性,观察性,非间接研究设计的基本原理是评估用氧气处理的Narcolepsy参与者的过渡经验,并检查了从现实世界中XyRem到Xywav的过渡的影响环境。

病情或疾病 干预/治疗
发肠病毒药物:从Xyrem到XYWAV的过渡

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在现实世界中服用氧化甲酸盐的人的过渡经验(男高音):以患者为中心,前瞻性,观察性,非相关性研究,以评估从Xyrem转换为XYWAV治疗Narcolepsy的人的剂量方案
实际学习开始日期 2021年4月10日
估计初级完成日期 2022年3月7日
估计 学习完成日期 2022年3月7日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Xyrem到XYWAV的过渡药物:从Xyrem到XYWAV的过渡
这是一项单一的非际交往研究,将观察参与者从XYREM到XYWAV的过渡。爵士药品将不会向参与者提供研究产品(IP)或药物支持或要求对其药物进行的更改。参与者将接受的XYREM和XYWAV将由参与者的医疗保健提供者提供。

结果措施
主要结果指标
  1. 从XYREM到XYWAV的增加/减少/相同剂量过渡的参与者人数[时间范围:基线至21周]
    •通常的XYREM总夜间剂量和初始规定的总夜间XYWAV剂量之间的差异。


次要结果度量
  1. XYWAV的规定剂量调整[时间范围:基线至21周]
    在XYWAV治疗期间(2至5期),每个参与者的剂量调整数量和参与者的数量通过治疗医生(剂量或夜间剂量数量),调整的详细信息,调整理由和原因,对于不平等的剂量,将总结。

  2. 最后一餐与给药之间的时间[时间范围:基线至21周]
    在第一次剂量之前,将使用日记和每周日记的每周回顾来收集第一次剂量之前的最后一餐和类型。时间将从每日日记中收集为实际时间(HH:mm),并作为相对于初次剂量的通常小时数的分类数据(<0.5小时,≥0.5小时,≥0.5,但<1小时,≥1,但<1.5小时,≥1.5小时≥1.5但是每周日记的每周回顾<2小时,≥2小时)。为了评估在所有研究期间的最后一餐时间,每日日记条目将使用与每日日记的每周回溯相同的价值量表转换为分类数据。第一次剂量之前的最后一餐类型将作为分类数据(常规餐,小吃和饮料)收集。对于第一次剂量之前的时间和最后一餐的类型,将总结带有每个响应的参与者的数量。


其他结果措施:
  1. 是时候获得稳定剂量的XYWAV [时间范围:基线至21周]
    稳定剂量定义为剂量和方案,至少保持不变2周。在稳定剂量的时间推导时不考虑合规性。达到稳定剂量的时间将汇总。

  2. 获得治疗依从性的参与者人数[时间范围:基线至21周]
    跳过剂量将使用每日日记和每周回顾日记来收集。每日日记中将每天收集跳过的剂量(是/否),并从每周日记的每周回顾中进行每周分类变量(0、1-2、3-4、5-6或7天)。为了总结XYWAV治疗期间跳过的剂量,每日日记数据将使用与每日日记的每周回顾中相同的类别转换为分类数据。每周跳过剂量(0、1-2、3-4、5-6、7天),最常见的剂量变化(没有服用XYWAV,跳过第一次剂量,跳过第二次剂量,跳过第三次剂量)和最常见的原因剂量更改将汇总。

  3. 停止XYWAV管理的参与者人数[时间范围:基线至21周]
    在XYWAV治疗期间停止XYWAV给药的参与者人数(2至5期)。

  4. 使用患者全球变化印象(PGI-C)的短期和长期恶心变化[时间范围:基线至21周]
    PGI-C是一系列自我管理的问题,旨在衡量干预后症状变化的有意义。 PGI-C用于评估自XYREM过渡到XYWAV的过渡以来,白天过度嗜睡,瘫痪和短期和长期恶心的变化。这是一个7点Likert型评级量表,从1 =非常改进,2 =大大改进,3 =最小改进,4 =无变化,5 =最小情况更糟,6 =更糟,到7 =非常差。分数是对每个答案选择的响应之和。

  5. 睡眠方式和质量的变化[时间范围:基线至21周]
    睡眠方式(第一次剂量后通常需要多长时间才能入睡,晚上通常会醒着多长时间)。睡眠方式和质量将使用每日日记和每日日记的每周回顾来收集。每次对睡眠质量反应的参与者人数(非常差〜非常好),并感觉到当天醒来时如何休息/刷新(根本不休息〜非常好休息)将在一天和一周中总结。为了将数据分析在一起,目的是通过得出响应的分类频率来结合每日,以便可以将其与每周日记中收集的分类数据结合在一起。这将允许对从基线周期(XYREM)到XYWAV治疗期(2至5)的更改进行全面分析,以使用每日的每周回顾到XYWAV治疗期间收集的每周数据(周期2至5)日记。

  6. Epworth嗜睡量表的变化(ESS)[时间范围:基线至21周]
    ESS是一个有8个问题的自我管理问卷(Johns 1991,Johns 1992)。受访者以4分制(0-3)的速度对他们进行八个不同的活动时打z睡或入睡的机会通常。大多数人至少偶尔从事这些活动,尽管不一定每天。 ESS总分(8项得分的总和为0-3)的范围从0到24。较高的ESS总分与日常生活中的睡眠倾向更高有关,也称为“白天嗜睡”。 ESS已在包括发肠炎在内的几种情况下得到了验证(Johns 1994)。

  7. 睡眠问卷功能结果的变化(FOSQ-10)总分[时间范围:基线至21周]
    FOSQ-10(Chasens 2009)是一项自我管理的问卷,旨在评估白天嗜睡对日常生活活动的影响。它包括10个项目,衡量参与者的一般生产力,活动水平,警惕以及亲密关系和性关系。对于每个项目,要求参与者评分4点李克特量表完成活动的难度,从1个“是,极端”到4“否”)。从FOSQ-10计算总分:更高的分数表示更好的功能状态。 FOSQ-10是原始FOSQ-30的简化版本。对FOSQ-10进行了测试,并被发现是一种与长版本相似的精神法法强度仪器。

  8. 不列颠哥伦比亚省认知投诉清单(BC-CCI)总分的变化[时间范围:基准至21周]
    BC-CCI的开发是为了衡量重度抑郁症患者(MDD)的认知投诉。这是一项6项自我报告措施,在过去7天内询问受访者对特定认知症状的评价问题。使用四点刻度(完全“不”“至3”“非常多”)来对每个项目进行评分。生成的总分数(从0到18)评估记忆,集中度,表达思想,单词调查和解决问题的域。较高的分数表明认知障碍的严重程度更高,BC-CCI总分的四个已建立的分类范围:0至4 =“广泛正常”; 5至8 =“轻度”认知投诉; 9至14 =“中等”的认知投诉; 15至18 =“严重”的认知投诉。还包括有关这些症状如何影响工作,关系和社交/娱乐活动的三个其他项目,以提供有关功能障碍性质的进一步信息。

  9. 使用PGI-C [时间范围:基线至21周]变化弹跳。
    PGI-C是一系列自我管理的问题,旨在衡量干预后症状变化的有意义。 PGI-C用于评估自XYREM过渡到XYWAV的过渡以来,白天过度嗜睡,瘫痪和短期和长期恶心的变化。这是一个7点Likert型评级量表,从1 =非常改进,2 =大大改进,3 =最小改进,4 =无变化,5 =最小情况更糟,6 =更糟,到7 =非常差。分数是对每个答案选择的响应之和。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
雄性或女性ASGE 18岁及以上,诊断为1型或2型发作性疾病。在XYREM的主动处方中,至少连续2个月进行稳定处理。
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄18岁或以上
  2. 医生诊断1型或类型2的麻醉症
  3. XYREM的主动处方稳定治疗方案至少连续2个月
  4. 在接下来或过去7天内从XYREM过渡到XYWAV( - XYWAV的第一个剂量从7天或7天)过渡
  5. 能够阅读和理解英语
  6. 能够访问具有Internet连接的计算机/智能手机
  7. 目前不是爵士药品员工或爵士员工的直系亲属
  8. 愿意并且能够遵守学习时间表
  9. 愿意并且能够提供电子书面知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:主任临床试验披露和透明度2158709177 clinicaltrialdisclosure@jazzpharma.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
爵士药物临床网站招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
赞助商和合作者
爵士制药
追踪信息
首先提交日期2021年3月9日
第一个发布日期2021年3月18日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2021年4月10日
估计初级完成日期2022年3月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月16日)
从XYREM到XYWAV的增加/减少/相同剂量过渡的参与者人数[时间范围:基线至21周]
•通常的XYREM总夜间剂量和初始规定的总夜间XYWAV剂量之间的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • XYWAV的规定剂量调整[时间范围:基线至21周]
    在XYWAV治疗期间(2至5期),每个参与者的剂量调整数量和参与者的数量通过治疗医生(剂量或夜间剂量数量),调整的详细信息,调整理由和原因,对于不平等的剂量,将总结。
  • 最后一餐与给药之间的时间[时间范围:基线至21周]
    在第一次剂量之前,将使用日记和每周日记的每周回顾来收集第一次剂量之前的最后一餐和类型。时间将从每日日记中收集为实际时间(HH:mm),并作为相对于初次剂量的通常小时数的分类数据(<0.5小时,≥0.5小时,≥0.5,但<1小时,≥1,但<1.5小时,≥1.5小时≥1.5但是每周日记的每周回顾<2小时,≥2小时)。为了评估在所有研究期间的最后一餐时间,每日日记条目将使用与每日日记的每周回溯相同的价值量表转换为分类数据。第一次剂量之前的最后一餐类型将作为分类数据(常规餐,小吃和饮料)收集。对于第一次剂量之前的时间和最后一餐的类型,将总结带有每个响应的参与者的数量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 是时候获得稳定剂量的XYWAV [时间范围:基线至21周]
    稳定剂量定义为剂量和方案,至少保持不变2周。在稳定剂量的时间推导时不考虑合规性。达到稳定剂量的时间将汇总。
  • 获得治疗依从性的参与者人数[时间范围:基线至21周]
    跳过剂量将使用每日日记和每周回顾日记来收集。每日日记中将每天收集跳过的剂量(是/否),并从每周日记的每周回顾中进行每周分类变量(0、1-2、3-4、5-6或7天)。为了总结XYWAV治疗期间跳过的剂量,每日日记数据将使用与每日日记的每周回顾中相同的类别转换为分类数据。每周跳过剂量(0、1-2、3-4、5-6、7天),最常见的剂量变化(没有服用XYWAV,跳过第一次剂量,跳过第二次剂量,跳过第三次剂量)和最常见的原因剂量更改将汇总。
  • 停止XYWAV管理的参与者人数[时间范围:基线至21周]
    在XYWAV治疗期间停止XYWAV给药的参与者人数(2至5期)。
  • 使用患者全球变化印象(PGI-C)的短期和长期恶心变化[时间范围:基线至21周]
    PGI-C是一系列自我管理的问题,旨在衡量干预后症状变化的有意义。 PGI-C用于评估自XYREM过渡到XYWAV的过渡以来,白天过度嗜睡,瘫痪和短期和长期恶心的变化。这是一个7点Likert型评级量表,从1 =非常改进,2 =大大改进,3 =最小改进,4 =无变化,5 =最小情况更糟,6 =更糟,到7 =非常差。分数是对每个答案选择的响应之和。
  • 睡眠方式和质量的变化[时间范围:基线至21周]
    睡眠方式(第一次剂量后通常需要多长时间才能入睡,晚上通常会醒着多长时间)。睡眠方式和质量将使用每日日记和每日日记的每周回顾来收集。每次对睡眠质量反应的参与者人数(非常差〜非常好),并感觉到当天醒来时如何休息/刷新(根本不休息〜非常好休息)将在一天和一周中总结。为了将数据分析在一起,目的是通过得出响应的分类频率来结合每日,以便可以将其与每周日记中收集的分类数据结合在一起。这将允许对从基线周期(XYREM)到XYWAV治疗期(2至5)的更改进行全面分析,以使用每日的每周回顾到XYWAV治疗期间收集的每周数据(周期2至5)日记。
  • Epworth嗜睡量表的变化(ESS)[时间范围:基线至21周]
    ESS是一个有8个问题的自我管理问卷(Johns 1991,Johns 1992)。受访者以4分制(0-3)的速度对他们进行八个不同的活动时打z睡或入睡的机会通常。大多数人至少偶尔从事这些活动,尽管不一定每天。 ESS总分(8项得分的总和为0-3)的范围从0到24。较高的ESS总分与日常生活中的睡眠倾向更高有关,也称为“白天嗜睡”。 ESS已在包括发肠炎在内的几种情况下得到了验证(Johns 1994)。
  • 睡眠问卷功能结果的变化(FOSQ-10)总分[时间范围:基线至21周]
    FOSQ-10(Chasens 2009)是一项自我管理的问卷,旨在评估白天嗜睡对日常生活活动的影响。它包括10个项目,衡量参与者的一般生产力,活动水平,警惕以及亲密关系和性关系。对于每个项目,要求参与者评分4点李克特量表完成活动的难度,从1个“是,极端”到4“否”)。从FOSQ-10计算总分:更高的分数表示更好的功能状态。 FOSQ-10是原始FOSQ-30的简化版本。对FOSQ-10进行了测试,并被发现是一种与长版本相似的精神法法强度仪器。
  • 不列颠哥伦比亚省认知投诉清单(BC-CCI)总分的变化[时间范围:基准至21周]
    BC-CCI的开发是为了衡量重度抑郁症患者(MDD)的认知投诉。这是一项6项自我报告措施,在过去7天内询问受访者对特定认知症状的评价问题。使用四点刻度(完全“不”“至3”“非常多”)来对每个项目进行评分。生成的总分数(从0到18)评估记忆,集中度,表达思想,单词调查和解决问题的域。较高的分数表明认知障碍的严重程度更高,BC-CCI总分的四个已建立的分类范围:0至4 =“广泛正常”; 5至8 =“轻度”认知投诉; 9至14 =“中等”的认知投诉; 15至18 =“严重”的认知投诉。还包括有关这些症状如何影响工作,关系和社交/娱乐活动的三个其他项目,以提供有关功能障碍性质的进一步信息。
  • 使用PGI-C [时间范围:基线至21周]变化弹跳。
    PGI-C是一系列自我管理的问题,旨在衡量干预后症状变化的有意义。 PGI-C用于评估自XYREM过渡到XYWAV的过渡以来,白天过度嗜睡,瘫痪和短期和长期恶心的变化。这是一个7点Likert型评级量表,从1 =非常改进,2 =大大改进,3 =最小改进,4 =无变化,5 =最小情况更糟,6 =更糟,到7 =非常差。分数是对每个答案选择的响应之和。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题XYWAV的XYWAV中以患者为中心的,前瞻性,观察性的,无关开关的开关
官方头衔在现实世界中服用氧化甲酸盐的人的过渡经验(男高音):以患者为中心,前瞻性,观察性,非相关性研究,以评估从Xyrem转换为XYWAV治疗Narcolepsy的人的剂量方案
简要摘要JZP258-402的以患者为中心的,前瞻性,观察性,非间接研究设计的基本原理是评估用氧气处理的Narcolepsy参与者的过渡经验,并检查了从现实世界中XyRem到Xywav的过渡的影响环境。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群雄性或女性ASGE 18岁及以上,诊断为1型或2型发作性疾病。在XYREM的主动处方中,至少连续2个月进行稳定处理。
健康)状况发肠病毒
干涉药物:从Xyrem到XYWAV的过渡
这是一项单一的非际交往研究,将观察参与者从XYREM到XYWAV的过渡。爵士药品将不会向参与者提供研究产品(IP)或药物支持或要求对其药物进行的更改。参与者将接受的XYREM和XYWAV将由参与者的医疗保健提供者提供。
研究组/队列Xyrem到XYWAV的过渡
干预:药物:从Xyrem到XYWAV的过渡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月16日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月7日
估计初级完成日期2022年3月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄18岁或以上
  2. 医生诊断1型或类型2的麻醉症
  3. XYREM的主动处方稳定治疗方案至少连续2个月
  4. 在接下来或过去7天内从XYREM过渡到XYWAV( - XYWAV的第一个剂量从7天或7天)过渡
  5. 能够阅读和理解英语
  6. 能够访问具有Internet连接的计算机/智能手机
  7. 目前不是爵士药品员工或爵士员工的直系亲属
  8. 愿意并且能够遵守学习时间表
  9. 愿意并且能够提供电子书面知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:主任临床试验披露和透明度2158709177 clinicaltrialdisclosure@jazzpharma.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04803786
其他研究ID编号JZP258-402
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方爵士制药
研究赞助商爵士制药
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户爵士制药
验证日期2021年5月