Ufoguide是一项前瞻性单臂开放研究,可评估一种新型HIFU系统治疗骨肿瘤的可行性。
HIFU是由集成在MRI表中的换能器经典交付的。这项研究评估了一种新型方法,其中HIFU传感器在光导航的帮助下手动将HIFU传感器手动放在患者的皮肤上,并由MR兼容的被动臂固定在适当的位置。
这项研究的主要目标是评估使用该新的HIFU系统准确加热肿瘤的可行性。治疗的评估和监测将通过MR温度法进行。
次要终点包括评估临床功效,生活质量和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛的骨转移浅骨质骨肉瘤 | 设备:ufoguide“患者传感器” | 不适用 |
ufoguide是一项前瞻性单臂开放研究,可评估一种新型HIFU系统治疗疼痛转移(姑息性意图)和骨质骨瘤(治疗意图)的可行性。
HIFU是由集成在MRI表中的换能器经典交付的。这项研究评估了一种新型方法,其中HIFU传感器手动放在患者的皮肤上,并由MR兼容的被动臂固定在适当的位置。光学红外导航用于帮助医生使用HIFU传感器的定位。
这项研究的主要目标是评估使用该新的HIFU系统准确加热肿瘤的可行性。治疗的评估和控制将通过质子共振频移(PRFS)MR温度法进行。
次要终点包括评估临床功效,生活质量和安全性。
定义了临床功效:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 设备可行性 |
| 官方标题: | MRI引导聚焦超声进行骨肿瘤治疗:可行性研究骨转移和骨骨瘤治疗的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月19日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验臂 | 设备:ufoguide“患者传感器” 换能器由柔性/刚性结构(由支撑基底座组成,三到四英尺)保持在该区域周围的拱门。这些脚以几个长度(10、20、30、40厘米)存在,具体取决于要处理的区域,可以通过快速附着轻松地安装在底座上。该结构基于颗粒状干扰的原理:它在正常状态下是灵活的,并且可以通过在脚内施加抑郁症来僵硬。 |
定义了临床功效:
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:马里兰州皮埃尔·奥洛格(Pierre Auloge) | 0369551526 EXT 0033 | pierre.auloge@chru-strasbourg.fr |
| 法国 | |
| Chu de Strasbourg | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡,67000 | |
| 联系人:Pierre Auloge,MD 0369551526 EXT 0033 PIERRE.AULOGE@CHRU-STRASBOURG.FR | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备可行性[时间范围:在过程中实时评估] 设备的可行性是由设备在肿瘤上诱导高温的能力来定义的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MRI引导重点超声:可行性研究骨转移和骨骨瘤的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | MRI引导聚焦超声进行骨肿瘤治疗:可行性研究骨转移和骨骨瘤治疗的可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | Ufoguide是一项前瞻性单臂开放研究,可评估一种新型HIFU系统治疗骨肿瘤的可行性。 HIFU是由集成在MRI表中的换能器经典交付的。这项研究评估了一种新型方法,其中HIFU传感器在光导航的帮助下手动将HIFU传感器手动放在患者的皮肤上,并由MR兼容的被动臂固定在适当的位置。 这项研究的主要目标是评估使用该新的HIFU系统准确加热肿瘤的可行性。治疗的评估和监测将通过MR温度法进行。 次要终点包括评估临床功效,生活质量和安全性。 | ||||
| 详细说明 | ufoguide是一项前瞻性单臂开放研究,可评估一种新型HIFU系统治疗疼痛转移(姑息性意图)和骨质骨瘤(治疗意图)的可行性。 HIFU是由集成在MRI表中的换能器经典交付的。这项研究评估了一种新型方法,其中HIFU传感器手动放在患者的皮肤上,并由MR兼容的被动臂固定在适当的位置。光学红外导航用于帮助医生使用HIFU传感器的定位。 这项研究的主要目标是评估使用该新的HIFU系统准确加热肿瘤的可行性。治疗的评估和控制将通过质子共振频移(PRFS)MR温度法进行。 次要终点包括评估临床功效,生活质量和安全性。 定义了临床功效:
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备:ufoguide“患者传感器” 换能器由柔性/刚性结构(由支撑基底座组成,三到四英尺)保持在该区域周围的拱门。这些脚以几个长度(10、20、30、40厘米)存在,具体取决于要处理的区域,可以通过快速附着轻松地安装在底座上。该结构基于颗粒状干扰的原理:它在正常状态下是灵活的,并且可以通过在脚内施加抑郁症来僵硬。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:实验臂 干预:设备:ufoguide“患者传感器” | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803773 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7677 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
Ufoguide是一项前瞻性单臂开放研究,可评估一种新型HIFU系统治疗骨肿瘤的可行性。
HIFU是由集成在MRI表中的换能器经典交付的。这项研究评估了一种新型方法,其中HIFU传感器在光导航的帮助下手动将HIFU传感器手动放在患者的皮肤上,并由MR兼容的被动臂固定在适当的位置。
这项研究的主要目标是评估使用该新的HIFU系统准确加热肿瘤的可行性。治疗的评估和监测将通过MR温度法进行。
次要终点包括评估临床功效,生活质量和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛的骨转移浅骨质骨肉瘤 | 设备:ufoguide“患者传感器” | 不适用 |
ufoguide是一项前瞻性单臂开放研究,可评估一种新型HIFU系统治疗疼痛转移(姑息性意图)和骨质骨瘤(治疗意图)的可行性。
HIFU是由集成在MRI表中的换能器经典交付的。这项研究评估了一种新型方法,其中HIFU传感器手动放在患者的皮肤上,并由MR兼容的被动臂固定在适当的位置。光学红外导航用于帮助医生使用HIFU传感器的定位。
这项研究的主要目标是评估使用该新的HIFU系统准确加热肿瘤的可行性。治疗的评估和控制将通过质子共振频移(PRFS)MR温度法进行。
次要终点包括评估临床功效,生活质量和安全性。
定义了临床功效:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 设备可行性 |
| 官方标题: | MRI引导聚焦超声进行骨肿瘤治疗:可行性研究骨转移和骨骨瘤治疗的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月19日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验臂 | 设备:ufoguide“患者传感器” 换能器由柔性/刚性结构(由支撑基底座组成,三到四英尺)保持在该区域周围的拱门。这些脚以几个长度(10、20、30、40厘米)存在,具体取决于要处理的区域,可以通过快速附着轻松地安装在底座上。该结构基于颗粒状干扰的原理:它在正常状态下是灵活的,并且可以通过在脚内施加抑郁症来僵硬。 |
定义了临床功效:
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:马里兰州皮埃尔·奥洛格(Pierre Auloge) | 0369551526 EXT 0033 | pierre.auloge@chru-strasbourg.fr |
| 法国 | |
| Chu de Strasbourg | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡,67000 | |
| 联系人:Pierre Auloge,MD 0369551526 EXT 0033 PIERRE.AULOGE@CHRU-STRASBOURG.FR | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备可行性[时间范围:在过程中实时评估] 设备的可行性是由设备在肿瘤上诱导高温的能力来定义的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MRI引导重点超声:可行性研究骨转移和骨骨瘤的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | MRI引导聚焦超声进行骨肿瘤治疗:可行性研究骨转移和骨骨瘤治疗的可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | Ufoguide是一项前瞻性单臂开放研究,可评估一种新型HIFU系统治疗骨肿瘤的可行性。 HIFU是由集成在MRI表中的换能器经典交付的。这项研究评估了一种新型方法,其中HIFU传感器在光导航的帮助下手动将HIFU传感器手动放在患者的皮肤上,并由MR兼容的被动臂固定在适当的位置。 这项研究的主要目标是评估使用该新的HIFU系统准确加热肿瘤的可行性。治疗的评估和监测将通过MR温度法进行。 次要终点包括评估临床功效,生活质量和安全性。 | ||||
| 详细说明 | ufoguide是一项前瞻性单臂开放研究,可评估一种新型HIFU系统治疗疼痛转移(姑息性意图)和骨质骨瘤(治疗意图)的可行性。 HIFU是由集成在MRI表中的换能器经典交付的。这项研究评估了一种新型方法,其中HIFU传感器手动放在患者的皮肤上,并由MR兼容的被动臂固定在适当的位置。光学红外导航用于帮助医生使用HIFU传感器的定位。 这项研究的主要目标是评估使用该新的HIFU系统准确加热肿瘤的可行性。治疗的评估和控制将通过质子共振频移(PRFS)MR温度法进行。 次要终点包括评估临床功效,生活质量和安全性。 定义了临床功效:
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:ufoguide“患者传感器” 换能器由柔性/刚性结构(由支撑基底座组成,三到四英尺)保持在该区域周围的拱门。这些脚以几个长度(10、20、30、40厘米)存在,具体取决于要处理的区域,可以通过快速附着轻松地安装在底座上。该结构基于颗粒状干扰的原理:它在正常状态下是灵活的,并且可以通过在脚内施加抑郁症来僵硬。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:实验臂 干预:设备:ufoguide“患者传感器” | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803773 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7677 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||