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出境医 / 临床实验 / 上肢运动能力,肌肉氧合,囊性纤维化患者的平衡

上肢运动能力,肌肉氧合,囊性纤维化患者的平衡

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是评估囊性纤维化患者的上肢运动能力,肌肉氧合,平衡和体育活动水平。该研究的次要目的是评估功能运动能力,呼吸功能,外周和呼吸肌强度,囊性纤维化患者的呼吸肌肉耐力,生活质量,并将其与健康对照进行比较。

病情或疾病
囊性纤维化

详细说明:

囊性纤维化(CF)是一种常染色体隐性遗传疾病。尽管它是一种单基因疾病,但其表型却有很大的变化。 CF的特征是进行性肺部疾病,脂肪和蛋白质的吸收不良,脂肪粪便,胰腺功能不全,导致胃肠道不良吸收,肠道异常,导致营养不良,生长迟钝,鼻窦炎和糖尿病。患者看到的最重要的问题是分泌过度,运动能力降低,呼吸困难和肌肉力量损失。运动能力,呼吸功能,呼吸道和外周肌力量,呼吸肌肉耐力,平衡,体育锻炼,生活质量在囊性纤维化患者中较差。在文献中,对该学科的研究不足。使用客观方法的研究数量很少。囊性纤维化患者的上肢肌肉无力。文献中这些患者的上肢运动能力评估没有研究。即使患有CF患者的肺功能测试结果正常,也有研究表明运动不耐受已经发展。这些原因表明有必要在细胞水平上研究氧代谢。在文献中只有两项研究评估囊性纤维化患者的肌肉氧合。没有使用“ Moxy”监测器评估的研究。该研究的主要目的是评估囊性纤维化患者的上肢运动能力,肌肉氧合,平衡和体育活动水平。该研究的次要目的是评估评估功能运动能力,呼吸功能,外周和呼吸肌力量,呼吸肌肉耐力,囊性纤维化患者的生活质量,并将其与健康对照进行比较。

该研究计划进行横断面。研究中将包括至少30名囊性纤维化患者以及30名年龄和性别匹配的健康对照组。将评估个人的运动能力,呼吸功能,体育活动水平,平衡评估,外周和呼吸肌力量,呼吸肌肉耐力,肌肉氧合和生活质量。上肢锻炼能力将使用六分钟的钉板环测试,使用六分钟步行测试,使用“ moxy”监视器的肌肉氧合,使用“ Biodex BalanceSystem®”和Y平衡测试,使用多传感器进行体育锻炼的肌肉氧合来评估上肢锻炼能力。活动监测仪,使用肺活量测量法,使用嘴压装置的呼吸肌强度,使用手持测功机的周围肌肉力量,使用额度阈值负载测试的呼吸肌肉耐力,使用“修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)”(Turkish)(Turkish)”(Turkish(Turkish版本)。评估将在两天内完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:囊性纤维化患者的上肢运动能力,肌肉氧合,平衡和体育活动水平的研究
实际学习开始日期 2021年3月16日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列
病人
上肢锻炼能力将使用六分钟的钉板环测试,使用六分钟步行测试,使用“ moxy”监视器的肌肉氧合,使用“ Biodex BalanceSystem®”和Y平衡测试,使用多传感器进行体育锻炼的肌肉氧合来评估上肢锻炼能力。活动监测仪,使用肺活量测量法,使用嘴压装置的呼吸肌强度,使用手持测功机的周围肌肉力量,使用额度阈值负载测试的呼吸肌肉耐力,使用“修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)”(Turkish)(Turkish)”(Turkish(Turkish版本)。
健康控制
上肢锻炼能力将使用六分钟的钉板环测试,使用六分钟步行测试,使用“ moxy”监视器的肌肉氧合,使用“ Biodex BalanceSystem®”和Y平衡测试,使用多传感器进行体育锻炼的肌肉氧合来评估上肢锻炼能力。活动监测仪,使用肺活量测量法,使用嘴压装置的呼吸肌强度,使用手持测功机的周围肌肉力量,使用额度阈值负载测试的呼吸肌肉耐力,使用“修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)”(Turkish)(Turkish)”(Turkish(Turkish版本)。
结果措施
主要结果指标
  1. 上肢运动能力[时间范围:第一天]
    上肢锻炼能力将通过6分钟的钉板和环测试(总环)评估。板上的4个铁杆上共有20个环。将要求患者用双手从上到下,然后从底部到顶部戴上戒指。在6分钟结束时,将用零件记录总的环。


次要结果度量
  1. 功能锻炼能力[时间范围:第一天]
    功能运动能力将通过6分钟的步行测试评估。根据美国胸部学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准,将进行6分钟的步行测试。

  2. 肌肉氧合[时间范围:第一天]
    将使用“ Moxy”监测器(Moxy,Fortiori Design LLC,明尼苏达州,ABD)评估肌肉氧合。为了进行测量,“ Moxy监测器”将在股四头肌肌肉群的1/3较低运动点和三角肌肌肉上双侧放置。至少要等待3分钟,直到静止测量和骨骼肌充氧(Sto2)信号稳定下。在6分钟步行测试以及6分钟的Pegboard和环测试后,将记录值(Sto2和总血红蛋白)。数据将进行适当分析。

  3. 余额[时间范围:第二天]
    将使用“ Biodex BalanceSystem®”评估静态平衡。动态平衡将通过Y平衡测试评估。从系统中获得的数据将是一般稳定指数,前 /后 /后(AP)稳定指数,内侧 /横向 /侧(ML)稳定性指数及其标准偏差。测试将首先用睁大眼睛在坚硬的地面上进行,然后在柔软的地面上重复。然后,在硬和柔软的地面上闭上眼睛,将重复测量。

  4. 体育锻炼(总能量消耗)[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。总能量支出(焦耳 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。

  5. 体育活动(主动能量消耗(焦耳 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。主动能量支出(焦耳 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。

  6. 体育活动(体育活动时间(最小 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。体育活动时间(最小 /天)将使用多传感器的体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。

  7. 体育活动(平均代谢等效物(MET / Day))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。平均代谢当量(MET /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。

  8. 体育活动(步骤数(步骤 /天)[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。步骤数(步骤 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。

  9. 体育锻炼(躺下时间(最小 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。躺下(最小 /天)花费的时间将通过多传感器体育活动监视器来衡量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。

  10. 体育活动(睡眠时间(最小 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。睡眠时间(最小 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。

  11. 肺功能(强制生命能力(FVC))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估强制生命力(FVC)。

  12. 肺功能(第一秒(FEV1)强制呼气量)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用该设备,将评估第一秒(FEV1)的强制呼气量。

  13. 肺功能(FEV1 / FVC)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估FEV1 / FVC。

  14. 肺功能(流速25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估流量的25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%)。

  15. 肺功能(峰流速(PEF))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估峰流速(PEF)。

  16. 呼吸肌力量[时间范围:第一天]
    根据ATS和ERS标准,将使用便携式口腔压力测量装置来测量表达呼吸肌强度的最大灵感(MIP)和最大呼气(MEP)压力。

  17. 外围肌肉力量[时间范围:第二天]
    等距外周肌强度将通过便携式手工测力计(美国JTECH指挥官)测量。肩膀绑架者和膝盖伸肌将在左右左侧进行三次重复测量。

  18. 呼吸肌肉耐力[时间范围:第二天]
    呼吸道肌肉耐力将由Powerbreathe健康(Powerbreathe,Insperatory Muscle训练(IMT)Technologies Ltd.,UK,UK,UK,UK)和呼吸肌肉耐力测试在增加阈值负载下进行评估。该测试将以20%的最大吸气压力开始,并且每两分钟的压力将增加到40%,60%,80%和100%。测试期间,将要求患者继续通过设备呼吸。在测试期间,将记录每个2分钟期间输送的呼吸数量和最大时间。如果个人连续3次无法呼吸,则该测试将由物理治疗师终止。测试的总持续时间和继续呼吸至少1分钟的最大压力值将乘以。发现的值将记录为呼吸肌耐力值。

  19. 生活质量[时间范围:第二天]
    通过修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)的土耳其适应,将评估生活质量。该量表具有良好的可靠性和有效性。三个不同年龄组的患者(6-10、12-13和14岁及以上)有四份CFQ-R问卷。 CFQ-R儿童版本包含35个问题。比例字幕;它包括身体功能,情感功能,社交功能,身体童,饮食失调,治疗负担以及呼吸道和消化症状。儿童CFQ-R的项目根据4分制评分。较高的分数表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
至少有30例囊性纤维性患者将包括在患者组中,对照组将包括30个健康个体
标准

纳入标准:

病人;

  • 6-18岁
  • 根据美国囊性纤维化协会共识报告标准,被诊断为囊性纤维化
  • 那些未参加过去三个月计划的运动训练计划的人

健康控制;

  • 6-18岁

排除标准:

病人;

  • 肺或肝移植病史
  • 诊断出可能影响平衡的视力,听力,前庭或神经系统问题
  • 先前住院病史(1个月)
  • 冠状病毒病史(COVID-19)
  • 吸烟的历史
  • 诊断出影响流动性或肌肉骨骼手术病史的骨科问题
  • 急性肺加重
  • 被诊断为过敏
  • 支气管肺曲霉病
  • 系统性皮质类固醇使用
  • 肺动脉高压和心血管不稳

健康控制;

  • 麻烦理解并遵循运动测试指导
  • 吸烟的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MeralBoşnakGüçlü,教授03122162647 meralbosnak@gazi.edu.tr
联系人:BetülYolerí,Pt 03122162612 bestulyoleri@hotmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
加西大学健康科学学院物理疗法和康复系招募
土耳其安卡拉,06500
加西大学健康科学学院物理治疗与康复系招募
安卡拉,Çankaya,土耳其,06580
联系人:MeralBoşnakGüçlü,教授+903122162647 meralbosnak@gazi.edu.tr.tr
联系人:BetülYoleri,PT +903122162647 bestulyoleri@hotmail.com
赞助商和合作者
加西大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: BetülYolerí,PT加西大学
研究主任: MeralBoşnakGüçlü,教授加西大学
首席研究员: AyşeTanaArslan,教授加西大学
首席研究员: tuğba西曼拉尔·艾伯鲁(ASC)。教授加西大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月3日
第一个发布日期2021年3月18日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期2021年3月16日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月17日)
上肢运动能力[时间范围:第一天]
上肢锻炼能力将通过6分钟的钉板和环测试(总环)评估。板上的4个铁杆上共有20个环。将要求患者用双手从上到下,然后从底部到顶部戴上戒指。在6分钟结束时,将用零件记录总的环。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月17日)
  • 功能锻炼能力[时间范围:第一天]
    功能运动能力将通过6分钟的步行测试评估。根据美国胸部学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准,将进行6分钟的步行测试。
  • 肌肉氧合[时间范围:第一天]
    将使用“ Moxy”监测器(Moxy,Fortiori Design LLC,明尼苏达州,ABD)评估肌肉氧合。为了进行测量,“ Moxy监测器”将在股四头肌肌肉群的1/3较低运动点和三角肌肌肉上双侧放置。至少要等待3分钟,直到静止测量和骨骼肌充氧(Sto2)信号稳定下。在6分钟步行测试以及6分钟的Pegboard和环测试后,将记录值(Sto2和总血红蛋白)。数据将进行适当分析。
  • 余额[时间范围:第二天]
    将使用“ Biodex BalanceSystem®”评估静态平衡。动态平衡将通过Y平衡测试评估。从系统中获得的数据将是一般稳定指数,前 /后 /后(AP)稳定指数,内侧 /横向 /侧(ML)稳定性指数及其标准偏差。测试将首先用睁大眼睛在坚硬的地面上进行,然后在柔软的地面上重复。然后,在硬和柔软的地面上闭上眼睛,将重复测量。
  • 体育锻炼(总能量消耗)[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。总能量支出(焦耳 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。
  • 体育活动(主动能量消耗(焦耳 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。主动能量支出(焦耳 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。
  • 体育活动(体育活动时间(最小 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。体育活动时间(最小 /天)将使用多传感器的体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。
  • 体育活动(平均代谢等效物(MET / Day))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。平均代谢当量(MET /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。
  • 体育活动(步骤数(步骤 /天)[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。步骤数(步骤 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。
  • 体育锻炼(躺下时间(最小 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。躺下(最小 /天)花费的时间将通过多传感器体育活动监视器来衡量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。
  • 体育活动(睡眠时间(最小 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。睡眠时间(最小 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。
  • 肺功能(强制生命能力(FVC))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估强制生命力(FVC)。
  • 肺功能(第一秒(FEV1)强制呼气量)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用该设备,将评估第一秒(FEV1)的强制呼气量。
  • 肺功能(FEV1 / FVC)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估FEV1 / FVC。
  • 肺功能(流速25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估流量的25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%)。
  • 肺功能(峰流速(PEF))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估峰流速(PEF)。
  • 呼吸肌力量[时间范围:第一天]
    根据ATS和ERS标准,将使用便携式口腔压力测量装置来测量表达呼吸肌强度的最大灵感(MIP)和最大呼气(MEP)压力。
  • 外围肌肉力量[时间范围:第二天]
    等距外周肌强度将通过便携式手工测力计(美国JTECH指挥官)测量。肩膀绑架者和膝盖伸肌将在左右左侧进行三次重复测量。
  • 呼吸肌肉耐力[时间范围:第二天]
    呼吸道肌肉耐力将由Powerbreathe健康(Powerbreathe,Insperatory Muscle训练(IMT)Technologies Ltd.,UK,UK,UK,UK)和呼吸肌肉耐力测试在增加阈值负载下进行评估。该测试将以20%的最大吸气压力开始,并且每两分钟的压力将增加到40%,60%,80%和100%。测试期间,将要求患者继续通过设备呼吸。在测试期间,将记录每个2分钟期间输送的呼吸数量和最大时间。如果个人连续3次无法呼吸,则该测试将由物理治疗师终止。测试的总持续时间和继续呼吸至少1分钟的最大压力值将乘以。发现的值将记录为呼吸肌耐力值。
  • 生活质量[时间范围:第二天]
    通过修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)的土耳其适应,将评估生活质量。该量表具有良好的可靠性和有效性。三个不同年龄组的患者(6-10、12-13和14岁及以上)有四份CFQ-R问卷。 CFQ-R儿童版本包含35个问题。比例字幕;它包括身体功能,情感功能,社交功能,身体童,饮食失调,治疗负担以及呼吸道和消化症状。儿童CFQ-R的项目根据4分制评分。较高的分数表明生活质量更高。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题上肢运动能力,肌肉氧合,囊性纤维化患者的平衡
官方头衔囊性纤维化患者的上肢运动能力,肌肉氧合,平衡和体育活动水平的研究
简要摘要该研究的主要目的是评估囊性纤维化患者的上肢运动能力,肌肉氧合,平衡和体育活动水平。该研究的次要目的是评估功能运动能力,呼吸功能,外周和呼吸肌强度,囊性纤维化患者的呼吸肌肉耐力,生活质量,并将其与健康对照进行比较。
详细说明

囊性纤维化(CF)是一种常染色体隐性遗传疾病。尽管它是一种单基因疾病,但其表型却有很大的变化。 CF的特征是进行性肺部疾病,脂肪和蛋白质的吸收不良,脂肪粪便,胰腺功能不全,导致胃肠道不良吸收,肠道异常,导致营养不良,生长迟钝,鼻窦炎和糖尿病。患者看到的最重要的问题是分泌过度,运动能力降低,呼吸困难和肌肉力量损失。运动能力,呼吸功能,呼吸道和外周肌力量,呼吸肌肉耐力,平衡,体育锻炼,生活质量在囊性纤维化患者中较差。在文献中,对该学科的研究不足。使用客观方法的研究数量很少。囊性纤维化患者的上肢肌肉无力。文献中这些患者的上肢运动能力评估没有研究。即使患有CF患者的肺功能测试结果正常,也有研究表明运动不耐受已经发展。这些原因表明有必要在细胞水平上研究氧代谢。在文献中只有两项研究评估囊性纤维化患者的肌肉氧合。没有使用“ Moxy”监测器评估的研究。该研究的主要目的是评估囊性纤维化患者的上肢运动能力,肌肉氧合,平衡和体育活动水平。该研究的次要目的是评估评估功能运动能力,呼吸功能,外周和呼吸肌力量,呼吸肌肉耐力,囊性纤维化患者的生活质量,并将其与健康对照进行比较。

该研究计划进行横断面。研究中将包括至少30名囊性纤维化患者以及30名年龄和性别匹配的健康对照组。将评估个人的运动能力,呼吸功能,体育活动水平,平衡评估,外周和呼吸肌力量,呼吸肌肉耐力,肌肉氧合和生活质量。上肢锻炼能力将使用六分钟的钉板环测试,使用六分钟步行测试,使用“ moxy”监视器的肌肉氧合,使用“ Biodex BalanceSystem®”和Y平衡测试,使用多传感器进行体育锻炼的肌肉氧合来评估上肢锻炼能力。活动监测仪,使用肺活量测量法,使用嘴压装置的呼吸肌强度,使用手持测功机的周围肌肉力量,使用额度阈值负载测试的呼吸肌肉耐力,使用“修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)”(Turkish)(Turkish)”(Turkish(Turkish版本)。评估将在两天内完成。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群至少有30例囊性纤维性患者将包括在患者组中,对照组将包括30个健康个体
健康)状况囊性纤维化
干涉不提供
研究组/队列
  • 病人
    上肢锻炼能力将使用六分钟的钉板环测试,使用六分钟步行测试,使用“ moxy”监视器的肌肉氧合,使用“ Biodex BalanceSystem®”和Y平衡测试,使用多传感器进行体育锻炼的肌肉氧合来评估上肢锻炼能力。活动监测仪,使用肺活量测量法,使用嘴压装置的呼吸肌强度,使用手持测功机的周围肌肉力量,使用额度阈值负载测试的呼吸肌肉耐力,使用“修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)”(Turkish)(Turkish)”(Turkish(Turkish版本)。
  • 健康控制
    上肢锻炼能力将使用六分钟的钉板环测试,使用六分钟步行测试,使用“ moxy”监视器的肌肉氧合,使用“ Biodex BalanceSystem®”和Y平衡测试,使用多传感器进行体育锻炼的肌肉氧合来评估上肢锻炼能力。活动监测仪,使用肺活量测量法,使用嘴压装置的呼吸肌强度,使用手持测功机的周围肌肉力量,使用额度阈值负载测试的呼吸肌肉耐力,使用“修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)”(Turkish)(Turkish)”(Turkish(Turkish版本)。
出版物 *
  • Sharma R,Florea VG,Bolger AP,Doehner W,Florea ND,Coats AJ,Hodson ME,Anker SD,Henein My。浪费是囊性纤维化患者死亡率的独立预测指标。胸部。 2001年10月; 56(10):746-50。
  • Arikan H,Yatarİ,Calik-Kutukcu E,Aribas Z,Saglam M,Vardar-Yagli N,Savci S,Inal-Ince D,Ozcelik U,Kiper N.呼吸道和外围肌肉力量,功能运动能力,活动能力,活动能力,活动能力,活动能力,活动能力,活动能力,活动能力患有囊性纤维化和健康受试者的患者的日常生活和身体健康。 res dev disabil。 2015年OCT-NOV; 45-46:147-56。 doi:10.1016/j.ridd.2015.07.020。 EPUB 2015 8月1日。
  • Erickson ML,Seigler N,McKie KT,McCully KK,Harris RA。囊性纤维化患者的骨骼肌氧化能力。 EXP生理学。 2015年4月20日; 100(5):545-52。 doi:10.1113/ep085037。
  • Schneiderman JE,Wilkes DL,Atenafu EG,Nguyen T,Wells GD,Alarie N,Tullis E,Lands LC,Coates AL,Corey M,Ratjen F.囊性纤维化患者的体育活动与肺部健康之间的纵向关系。 Eur Respir J. 2014年3月; 43(3):817-23。 doi:10.1183/09031936.00055513。 EPUB 2013 10月31日。
  • Santana NN,Chaves CRMM,GonçalvesCP,Gomes Junior Scds。与囊性纤维化的儿童和青少年生活质量相关的因素。 Paul Pediatr牧师。 2020年6月19日; 38:e2018397。 doi:10.1590/1984-0462/2020/38/2018397。 2020年环保。英语,葡萄牙。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月17日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

病人;

  • 6-18岁
  • 根据美国囊性纤维化协会共识报告标准,被诊断为囊性纤维化
  • 那些未参加过去三个月计划的运动训练计划的人

健康控制;

  • 6-18岁

排除标准:

病人;

  • 肺或肝移植病史
  • 诊断出可能影响平衡的视力,听力,前庭或神经系统问题
  • 先前住院病史(1个月)
  • 冠状病毒病史(COVID-19)
  • 吸烟的历史
  • 诊断出影响流动性或肌肉骨骼手术病史的骨科问题
  • 急性肺加重
  • 被诊断为过敏
  • 支气管肺曲霉病
  • 系统性皮质类固醇使用
  • 肺动脉高压和心血管不稳

健康控制;

  • 麻烦理解并遵循运动测试指导
  • 吸烟的历史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:MeralBoşnakGüçlü,教授03122162647 meralbosnak@gazi.edu.tr
联系人:BetülYolerí,Pt 03122162612 bestulyoleri@hotmail.com
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04803643
其他研究ID编号加西大学22
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方MeralBoşnakGüçlü,Gazi University
研究赞助商加西大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: BetülYolerí,PT加西大学
研究主任: MeralBoşnakGüçlü,教授加西大学
首席研究员: AyşeTanaArslan,教授加西大学
首席研究员: tuğba西曼拉尔·艾伯鲁(ASC)。教授加西大学
PRS帐户加西大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是评估囊性纤维化患者的上肢运动能力,肌肉氧合,平衡和体育活动水平。该研究的次要目的是评估功能运动能力,呼吸功能,外周和呼吸肌强度,囊性纤维化患者的呼吸肌肉耐力,生活质量,并将其与健康对照进行比较。

病情或疾病
囊性纤维化

详细说明:

囊性纤维化(CF)是一种常染色体隐性遗传疾病。尽管它是一种单基因疾病,但其表型却有很大的变化。 CF的特征是进行性肺部疾病,脂肪和蛋白质的吸收不良,脂肪粪便,胰腺功能不全,导致胃肠道不良吸收,肠道异常,导致营养不良,生长迟钝,鼻窦炎和糖尿病。患者看到的最重要的问题是分泌过度,运动能力降低,呼吸困难和肌肉力量损失。运动能力,呼吸功能,呼吸道和外周肌力量,呼吸肌肉耐力,平衡,体育锻炼,生活质量在囊性纤维化患者中较差。在文献中,对该学科的研究不足。使用客观方法的研究数量很少。囊性纤维化患者的上肢肌肉无力。文献中这些患者的上肢运动能力评估没有研究。即使患有CF患者的肺功能测试结果正常,也有研究表明运动不耐受已经发展。这些原因表明有必要在细胞水平上研究氧代谢。在文献中只有两项研究评估囊性纤维化患者的肌肉氧合。没有使用“ Moxy”监测器评估的研究。该研究的主要目的是评估囊性纤维化患者的上肢运动能力,肌肉氧合,平衡和体育活动水平。该研究的次要目的是评估评估功能运动能力,呼吸功能,外周和呼吸肌力量,呼吸肌肉耐力,囊性纤维化患者的生活质量,并将其与健康对照进行比较。

该研究计划进行横断面。研究中将包括至少30名囊性纤维化患者以及30名年龄和性别匹配的健康对照组。将评估个人的运动能力,呼吸功能,体育活动水平,平衡评估,外周和呼吸肌力量,呼吸肌肉耐力,肌肉氧合和生活质量。上肢锻炼能力将使用六分钟的钉板环测试,使用六分钟步行测试,使用“ moxy”监视器的肌肉氧合,使用“ Biodex BalanceSystem®”和Y平衡测试,使用多传感器进行体育锻炼的肌肉氧合来评估上肢锻炼能力。活动监测仪,使用肺活量测量法,使用嘴压装置的呼吸肌强度,使用手持测功机的周围肌肉力量,使用额度阈值负载测试的呼吸肌肉耐力,使用“修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)”(Turkish)(Turkish)”(Turkish(Turkish版本)。评估将在两天内完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:囊性纤维化患者的上肢运动能力,肌肉氧合,平衡和体育活动水平的研究
实际学习开始日期 2021年3月16日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列
病人
上肢锻炼能力将使用六分钟的钉板环测试,使用六分钟步行测试,使用“ moxy”监视器的肌肉氧合,使用“ Biodex BalanceSystem®”和Y平衡测试,使用多传感器进行体育锻炼的肌肉氧合来评估上肢锻炼能力。活动监测仪,使用肺活量测量法,使用嘴压装置的呼吸肌强度,使用手持测功机的周围肌肉力量,使用额度阈值负载测试的呼吸肌肉耐力,使用“修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)”(Turkish)(Turkish)”(Turkish(Turkish版本)。
健康控制
上肢锻炼能力将使用六分钟的钉板环测试,使用六分钟步行测试,使用“ moxy”监视器的肌肉氧合,使用“ Biodex BalanceSystem®”和Y平衡测试,使用多传感器进行体育锻炼的肌肉氧合来评估上肢锻炼能力。活动监测仪,使用肺活量测量法,使用嘴压装置的呼吸肌强度,使用手持测功机的周围肌肉力量,使用额度阈值负载测试的呼吸肌肉耐力,使用“修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)”(Turkish)(Turkish)”(Turkish(Turkish版本)。
结果措施
主要结果指标
  1. 上肢运动能力[时间范围:第一天]
    上肢锻炼能力将通过6分钟的钉板和环测试(总环)评估。板上的4个铁杆上共有20个环。将要求患者用双手从上到下,然后从底部到顶部戴上戒指。在6分钟结束时,将用零件记录总的环。


次要结果度量
  1. 功能锻炼能力[时间范围:第一天]
    功能运动能力将通过6分钟的步行测试评估。根据美国胸部学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准,将进行6分钟的步行测试。

  2. 肌肉氧合[时间范围:第一天]
    将使用“ Moxy”监测器(Moxy,Fortiori Design LLC,明尼苏达州,ABD)评估肌肉氧合。为了进行测量,“ Moxy监测器”将在股四头肌肌肉群的1/3较低运动点和三角肌肌肉上双侧放置。至少要等待3分钟,直到静止测量和骨骼肌充氧(Sto2)信号稳定下。在6分钟步行测试以及6分钟的Pegboard和环测试后,将记录值(Sto2和总血红蛋白)。数据将进行适当分析。

  3. 余额[时间范围:第二天]
    将使用“ Biodex BalanceSystem®”评估静态平衡。动态平衡将通过Y平衡测试评估。从系统中获得的数据将是一般稳定指数,前 /后 /后(AP)稳定指数,内侧 /横向 /侧(ML)稳定性指数及其标准偏差。测试将首先用睁大眼睛在坚硬的地面上进行,然后在柔软的地面上重复。然后,在硬和柔软的地面上闭上眼睛,将重复测量。

  4. 体育锻炼(总能量消耗)[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。总能量支出(焦耳 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。

  5. 体育活动(主动能量消耗(焦耳 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。主动能量支出(焦耳 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。

  6. 体育活动(体育活动时间(最小 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。体育活动时间(最小 /天)将使用多传感器的体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。

  7. 体育活动(平均代谢等效物(MET / Day))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。平均代谢当量(MET /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。

  8. 体育活动(步骤数(步骤 /天)[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。步骤数(步骤 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。

  9. 体育锻炼(躺下时间(最小 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。躺下(最小 /天)花费的时间将通过多传感器体育活动监视器来衡量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。

  10. 体育活动(睡眠时间(最小 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。睡眠时间(最小 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。

  11. 肺功能(强制生命能力(FVC))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估强制生命力(FVC)。

  12. 肺功能(第一秒(FEV1)强制呼气量)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用该设备,将评估第一秒(FEV1)的强制呼气量。

  13. 肺功能(FEV1 / FVC)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估FEV1 / FVC。

  14. 肺功能(流速25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估流量的25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%)。

  15. 肺功能(峰流速(PEF))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估峰流速(PEF)。

  16. 呼吸肌力量[时间范围:第一天]
    根据ATS和ERS标准,将使用便携式口腔压力测量装置来测量表达呼吸肌强度的最大灵感(MIP)和最大呼气(MEP)压力。

  17. 外围肌肉力量[时间范围:第二天]
    等距外周肌强度将通过便携式手工测力计(美国JTECH指挥官)测量。肩膀绑架者和膝盖伸肌将在左右左侧进行三次重复测量。

  18. 呼吸肌肉耐力[时间范围:第二天]
    呼吸道肌肉耐力将由Powerbreathe健康(Powerbreathe,Insperatory Muscle训练(IMT)Technologies Ltd.,UK,UK,UK,UK)和呼吸肌肉耐力测试在增加阈值负载下进行评估。该测试将以20%的最大吸气压力开始,并且每两分钟的压力将增加到40%,60%,80%和100%。测试期间,将要求患者继续通过设备呼吸。在测试期间,将记录每个2分钟期间输送的呼吸数量和最大时间。如果个人连续3次无法呼吸,则该测试将由物理治疗师终止。测试的总持续时间和继续呼吸至少1分钟的最大压力值将乘以。发现的值将记录为呼吸肌耐力值。

  19. 生活质量[时间范围:第二天]
    通过修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)的土耳其适应,将评估生活质量。该量表具有良好的可靠性和有效性。三个不同年龄组的患者(6-10、12-13和14岁及以上)有四份CFQ-R问卷。 CFQ-R儿童版本包含35个问题。比例字幕;它包括身体功能,情感功能,社交功能,身体童,饮食失调,治疗负担以及呼吸道和消化症状。儿童CFQ-R的项目根据4分制评分。较高的分数表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
至少有30例囊性纤维性患者将包括在患者组中,对照组将包括30个健康个体
标准

纳入标准:

病人;

  • 6-18岁
  • 根据美国囊性纤维化协会共识报告标准,被诊断为囊性纤维化
  • 那些未参加过去三个月计划的运动训练计划的人

健康控制;

  • 6-18岁

排除标准:

病人;

  • 肺或肝移植病史
  • 诊断出可能影响平衡的视力,听力,前庭或神经系统问题
  • 先前住院病史(1个月)
  • 冠状病毒病史(COVID-19)
  • 吸烟的历史
  • 诊断出影响流动性或肌肉骨骼手术病史的骨科问题
  • 急性肺加重
  • 被诊断为过敏
  • 支气管肺曲霉病
  • 系统性皮质类固醇使用
  • 肺动脉高压和心血管不稳

健康控制;

  • 麻烦理解并遵循运动测试指导
  • 吸烟的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MeralBoşnakGüçlü,教授03122162647 meralbosnak@gazi.edu.tr
联系人:BetülYolerí,Pt 03122162612 bestulyoleri@hotmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
加西大学健康科学学院物理疗法和康复系招募
土耳其安卡拉,06500
加西大学健康科学学院物理治疗与康复系招募
安卡拉,Çankaya,土耳其,06580
联系人:MeralBoşnakGüçlü,教授+903122162647 meralbosnak@gazi.edu.tr.tr
联系人:BetülYoleri,PT +903122162647 bestulyoleri@hotmail.com
赞助商和合作者
加西大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: BetülYolerí,PT加西大学
研究主任: MeralBoşnakGüçlü,教授加西大学
首席研究员: AyşeTanaArslan,教授加西大学
首席研究员: tuğba西曼拉尔·艾伯鲁(ASC)。教授加西大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月3日
第一个发布日期2021年3月18日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期2021年3月16日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月17日)
上肢运动能力[时间范围:第一天]
上肢锻炼能力将通过6分钟的钉板和环测试(总环)评估。板上的4个铁杆上共有20个环。将要求患者用双手从上到下,然后从底部到顶部戴上戒指。在6分钟结束时,将用零件记录总的环。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月17日)
  • 功能锻炼能力[时间范围:第一天]
    功能运动能力将通过6分钟的步行测试评估。根据美国胸部学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准,将进行6分钟的步行测试。
  • 肌肉氧合[时间范围:第一天]
    将使用“ Moxy”监测器(Moxy,Fortiori Design LLC,明尼苏达州,ABD)评估肌肉氧合。为了进行测量,“ Moxy监测器”将在股四头肌肌肉群的1/3较低运动点和三角肌肌肉上双侧放置。至少要等待3分钟,直到静止测量和骨骼肌充氧(Sto2)信号稳定下。在6分钟步行测试以及6分钟的Pegboard和环测试后,将记录值(Sto2和总血红蛋白)。数据将进行适当分析。
  • 余额[时间范围:第二天]
    将使用“ Biodex BalanceSystem®”评估静态平衡。动态平衡将通过Y平衡测试评估。从系统中获得的数据将是一般稳定指数,前 /后 /后(AP)稳定指数,内侧 /横向 /侧(ML)稳定性指数及其标准偏差。测试将首先用睁大眼睛在坚硬的地面上进行,然后在柔软的地面上重复。然后,在硬和柔软的地面上闭上眼睛,将重复测量。
  • 体育锻炼(总能量消耗)[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。总能量支出(焦耳 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。
  • 体育活动(主动能量消耗(焦耳 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。主动能量支出(焦耳 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。
  • 体育活动(体育活动时间(最小 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。体育活动时间(最小 /天)将使用多传感器的体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。
  • 体育活动(平均代谢等效物(MET / Day))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。平均代谢当量(MET /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。
  • 体育活动(步骤数(步骤 /天)[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。步骤数(步骤 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。
  • 体育锻炼(躺下时间(最小 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。躺下(最小 /天)花费的时间将通过多传感器体育活动监视器来衡量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。
  • 体育活动(睡眠时间(最小 /天))[时间范围:第二天]
    体育活动将通过多传感器活动监视器(Sensewear®,Inc匹兹堡,ABD)评估。患者将连续三天在非主导臂的三头肌肌肉上佩戴多传感器体育锻炼监测器。将告知患者在洗澡时卸下设备。睡眠时间(最小 /天)将使用多传感器体育活动监视器测量。在两天内测得的参数将进行平均和使用“SenseWear®7.0软件”程序进行分析。
  • 肺功能(强制生命能力(FVC))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估强制生命力(FVC)。
  • 肺功能(第一秒(FEV1)强制呼气量)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用该设备,将评估第一秒(FEV1)的强制呼气量。
  • 肺功能(FEV1 / FVC)[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估FEV1 / FVC。
  • 肺功能(流速25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估流量的25-75%的强迫呼气量(FEF 25-75%)。
  • 肺功能(峰流速(PEF))[时间范围:第一天]
    肺功能将通过肺活量测定法评估。动态肺体积测量将根据ATS和ERS标准进行。使用设备,将评估峰流速(PEF)。
  • 呼吸肌力量[时间范围:第一天]
    根据ATS和ERS标准,将使用便携式口腔压力测量装置来测量表达呼吸肌强度的最大灵感(MIP)和最大呼气(MEP)压力。
  • 外围肌肉力量[时间范围:第二天]
    等距外周肌强度将通过便携式手工测力计(美国JTECH指挥官)测量。肩膀绑架者和膝盖伸肌将在左右左侧进行三次重复测量。
  • 呼吸肌肉耐力[时间范围:第二天]
    呼吸道肌肉耐力将由Powerbreathe健康(Powerbreathe,Insperatory Muscle训练(IMT)Technologies Ltd.,UK,UK,UK,UK)和呼吸肌肉耐力测试在增加阈值负载下进行评估。该测试将以20%的最大吸气压力开始,并且每两分钟的压力将增加到40%,60%,80%和100%。测试期间,将要求患者继续通过设备呼吸。在测试期间,将记录每个2分钟期间输送的呼吸数量和最大时间。如果个人连续3次无法呼吸,则该测试将由物理治疗师终止。测试的总持续时间和继续呼吸至少1分钟的最大压力值将乘以。发现的值将记录为呼吸肌耐力值。
  • 生活质量[时间范围:第二天]
    通过修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)的土耳其适应,将评估生活质量。该量表具有良好的可靠性和有效性。三个不同年龄组的患者(6-10、12-13和14岁及以上)有四份CFQ-R问卷。 CFQ-R儿童版本包含35个问题。比例字幕;它包括身体功能,情感功能,社交功能,身体童,饮食失调,治疗负担以及呼吸道和消化症状。儿童CFQ-R的项目根据4分制评分。较高的分数表明生活质量更高。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题上肢运动能力,肌肉氧合,囊性纤维化患者的平衡
官方头衔囊性纤维化患者的上肢运动能力,肌肉氧合,平衡和体育活动水平的研究
简要摘要该研究的主要目的是评估囊性纤维化患者的上肢运动能力,肌肉氧合,平衡和体育活动水平。该研究的次要目的是评估功能运动能力,呼吸功能,外周和呼吸肌强度,囊性纤维化患者的呼吸肌肉耐力,生活质量,并将其与健康对照进行比较。
详细说明

囊性纤维化(CF)是一种常染色体隐性遗传疾病。尽管它是一种单基因疾病,但其表型却有很大的变化。 CF的特征是进行性肺部疾病,脂肪和蛋白质的吸收不良,脂肪粪便,胰腺功能不全,导致胃肠道不良吸收,肠道异常,导致营养不良,生长迟钝,鼻窦炎和糖尿病。患者看到的最重要的问题是分泌过度,运动能力降低,呼吸困难和肌肉力量损失。运动能力,呼吸功能,呼吸道和外周肌力量,呼吸肌肉耐力,平衡,体育锻炼,生活质量在囊性纤维化患者中较差。在文献中,对该学科的研究不足。使用客观方法的研究数量很少。囊性纤维化患者的上肢肌肉无力。文献中这些患者的上肢运动能力评估没有研究。即使患有CF患者的肺功能测试结果正常,也有研究表明运动不耐受已经发展。这些原因表明有必要在细胞水平上研究氧代谢。在文献中只有两项研究评估囊性纤维化患者的肌肉氧合。没有使用“ Moxy”监测器评估的研究。该研究的主要目的是评估囊性纤维化患者的上肢运动能力,肌肉氧合,平衡和体育活动水平。该研究的次要目的是评估评估功能运动能力,呼吸功能,外周和呼吸肌力量,呼吸肌肉耐力,囊性纤维化患者的生活质量,并将其与健康对照进行比较。

该研究计划进行横断面。研究中将包括至少30名囊性纤维化患者以及30名年龄和性别匹配的健康对照组。将评估个人的运动能力,呼吸功能,体育活动水平,平衡评估,外周和呼吸肌力量,呼吸肌肉耐力,肌肉氧合和生活质量。上肢锻炼能力将使用六分钟的钉板环测试,使用六分钟步行测试,使用“ moxy”监视器的肌肉氧合,使用“ Biodex BalanceSystem®”和Y平衡测试,使用多传感器进行体育锻炼的肌肉氧合来评估上肢锻炼能力。活动监测仪,使用肺活量测量法,使用嘴压装置的呼吸肌强度,使用手持测功机的周围肌肉力量,使用额度阈值负载测试的呼吸肌肉耐力,使用“修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)”(Turkish)(Turkish)”(Turkish(Turkish版本)。评估将在两天内完成。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群至少有30例囊性纤维性患者将包括在患者组中,对照组将包括30个健康个体
健康)状况囊性纤维化
干涉不提供
研究组/队列
  • 病人
    上肢锻炼能力将使用六分钟的钉板环测试,使用六分钟步行测试,使用“ moxy”监视器的肌肉氧合,使用“ Biodex BalanceSystem®”和Y平衡测试,使用多传感器进行体育锻炼的肌肉氧合来评估上肢锻炼能力。活动监测仪,使用肺活量测量法,使用嘴压装置的呼吸肌强度,使用手持测功机的周围肌肉力量,使用额度阈值负载测试的呼吸肌肉耐力,使用“修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)”(Turkish)(Turkish)”(Turkish(Turkish版本)。
  • 健康控制
    上肢锻炼能力将使用六分钟的钉板环测试,使用六分钟步行测试,使用“ moxy”监视器的肌肉氧合,使用“ Biodex BalanceSystem®”和Y平衡测试,使用多传感器进行体育锻炼的肌肉氧合来评估上肢锻炼能力。活动监测仪,使用肺活量测量法,使用嘴压装置的呼吸肌强度,使用手持测功机的周围肌肉力量,使用额度阈值负载测试的呼吸肌肉耐力,使用“修订后的囊性纤维化问卷(CFQ-R)”(Turkish)(Turkish)”(Turkish(Turkish版本)。
出版物 *
  • Sharma R,Florea VG,Bolger AP,Doehner W,Florea ND,Coats AJ,Hodson ME,Anker SD,Henein My。浪费是囊性纤维化患者死亡率的独立预测指标。胸部。 2001年10月; 56(10):746-50。
  • Arikan H,Yatarİ,Calik-Kutukcu E,Aribas Z,Saglam M,Vardar-Yagli N,Savci S,Inal-Ince D,Ozcelik U,Kiper N.呼吸道和外围肌肉力量,功能运动能力,活动能力,活动能力,活动能力,活动能力,活动能力,活动能力,活动能力患有囊性纤维化和健康受试者的患者的日常生活和身体健康。 res dev disabil。 2015年OCT-NOV; 45-46:147-56。 doi:10.1016/j.ridd.2015.07.020。 EPUB 2015 8月1日。
  • Erickson ML,Seigler N,McKie KT,McCully KK,Harris RA。囊性纤维化患者的骨骼肌氧化能力。 EXP生理学。 2015年4月20日; 100(5):545-52。 doi:10.1113/ep085037。
  • Schneiderman JE,Wilkes DL,Atenafu EG,Nguyen T,Wells GD,Alarie N,Tullis E,Lands LC,Coates AL,Corey M,Ratjen F.囊性纤维化患者的体育活动与肺部健康之间的纵向关系。 Eur Respir J. 2014年3月; 43(3):817-23。 doi:10.1183/09031936.00055513。 EPUB 2013 10月31日。
  • Santana NN,Chaves CRMM,GonçalvesCP,Gomes Junior Scds。与囊性纤维化的儿童和青少年生活质量相关的因素。 Paul Pediatr牧师。 2020年6月19日; 38:e2018397。 doi:10.1590/1984-0462/2020/38/2018397。 2020年环保。英语,葡萄牙。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
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招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月17日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

病人;

  • 6-18岁
  • 根据美国囊性纤维化协会共识报告标准,被诊断为囊性纤维化
  • 那些未参加过去三个月计划的运动训练计划的人

健康控制;

  • 6-18岁

排除标准:

病人;

  • 肺或肝移植病史
  • 诊断出可能影响平衡的视力,听力,前庭或神经系统问题
  • 先前住院病史(1个月)
  • 冠状病毒病史(COVID-19)
  • 吸烟的历史
  • 诊断出影响流动性或肌肉骨骼手术病史的骨科问题
  • 急性肺加重
  • 被诊断为过敏
  • 支气管肺曲霉病
  • 系统性皮质类固醇使用
  • 肺动脉高压和心血管不稳

健康控制;

  • 麻烦理解并遵循运动测试指导
  • 吸烟的历史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:MeralBoşnakGüçlü,教授03122162647 meralbosnak@gazi.edu.tr
联系人:BetülYolerí,Pt 03122162612 bestulyoleri@hotmail.com
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04803643
其他研究ID编号加西大学22
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方MeralBoşnakGüçlü,Gazi University
研究赞助商加西大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: BetülYolerí,PT加西大学
研究主任: MeralBoşnakGüçlü,教授加西大学
首席研究员: AyşeTanaArslan,教授加西大学
首席研究员: tuğba西曼拉尔·艾伯鲁(ASC)。教授加西大学
PRS帐户加西大学
验证日期2021年5月