病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
股轴骨折 | 药物:曲霉素酸 | 第4阶段 |
下肢手术代表了大多数骨科手术,包括关节关节术,运动医学治疗和骨折骨质合成,每年每年100,000人口超过500人的速率,增加。尽管是在临床实践中经常执行的成功手术,但它们经常被并发症所困扰。特别是,股骨骨折是常见的,经常导致大量失血,范围为900至1,500毫升,这使患者暴露于术后贫血和功能恢复降低。同种异体输血是经济负担,更重要的是,它们与严重并发症的不可抵抗的风险相关,包括感染,免疫抑制,心血管功能障碍,导致对患者的潜在危害生命的影响。已经尝试了各种策略来最大程度地减少失血和输血的需求,并为此目的使用止血剂,尤其是tranexamic Acid(TXA),最近在骨科下肢手术中广泛增加了。
TXA是一种合成的抗纤维蛋白水解剂,可竞争地阻断纤溶酶原上的赖氨酸结合位点,从而减慢纤溶酶原向纤溶酶的转化,从而防止纤维蛋白血凝块降解。大量的随机对照试验和荟萃分析汇聚,表明通过全身或局部给药应用的TXA可有效减少失血和下肢骨折手术中随后的输血,尤其是在髋部骨折患者中,以及更换中程序。但是,仍然担心会增加静脉血栓栓塞(VTE)并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的风险;总体而言,科学的高级文献证据支持TXA对不同骨科应用的安全。
这是一项2臂研究,旨在比较曲霉素补充方案,并评估他在常规方案中的优势。主要目的是对术后贫血的影响,通过对股轴骨折手术的TXA补充的血红蛋白的系列测量检测到。该研究的次要目标将是在术后贫血(通过连续血细胞比容测量值检测),术中失血,术后失血,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,术后丧失,总体损失,总体丧失,总体丧失,总体丧失,总体损失,总体损失,总体损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体丧失失血(使用HB余额公式,估计失血,输血要求,住院时间,成本效益和不良事件的频率进行评估。特别是该研究旨在评估TXA的安全性及其在静脉发病率方面的耐受性血栓栓塞并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞,伤口感染和死亡。将在与并发症的发生率方面相比,将验证补充TXA补充方案的安全性,例如,基于深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(基于深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成)霍曼的标志和摩西符号,并在临床怀疑后通过压缩超声检查),肺栓塞(通过螺旋证实Al计算机断层扫描),脑血管事故(通过计算机断层扫描或磁共振成像确认)以及急性冠状动脉综合征或心肌梗塞(通过肌动蛋白I I估计和心电图变化证实),感染和死亡。因此,这项随机对照试验将定义是否应用曲氨酸酸实施围手术方案,以减少术后贫血和失血量以及输血率,导致更高的成本效益,而不会增加不良事件。
该研究仅对所包含的患者的风险最小。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 曲霉素在股轴骨折骨合成中的功效;双盲随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2026年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A:tranexamic Acust 曲霉素酸(TXA)组(ARM-A)中的患者在手术切口前20分钟接受了三剂10 mg/kg静脉内TXA静脉内溶于100 mL正常盐水溶液(0.9nACL),前15分钟前15分钟手术和最后剂量将在第二次手术后3小时进行。 | 药物:曲霉素酸 Tranexamic Acid将作为可注射溶液(500mg/5ml或1000mg/10ml)施用。 其他名称:Tranexam Orpha InjLös500 mg/5ml |
没有干预:B:没有治疗组 在对照组中,将不服用TXA或任何其他药物。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian);教授 | 0041918117029 | gabriela.induni-lang@eoc.ch | |
联系人:Gabriela Induni-lang | 0041918117029 | gabriela.induni-lang@eoc.ch |
首席研究员: | 医学博士克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian);教授 | EOC |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后贫血[时间范围:手术后3天] 手术后的头三天,通过每日测量血红蛋白检测到术后贫血 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 这是一项研究,旨在验证甲状腺素是否可以减少股轴骨折手术后的贫血 | ||||||||
官方标题ICMJE | 曲霉素在股轴骨折骨合成中的功效;双盲随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 研究人员将评估股轴骨折手术中添加曲霉素是否可以为参与者带来任何优势,即是否可以减少术后贫血,失血,输血需求,长期和住院费用。 | ||||||||
详细说明 | 下肢手术代表了大多数骨科手术,包括关节关节术,运动医学治疗和骨折骨质合成,每年每年100,000人口超过500人的速率,增加。尽管是在临床实践中经常执行的成功手术,但它们经常被并发症所困扰。特别是,股骨骨折是常见的,经常导致大量失血,范围为900至1,500毫升,这使患者暴露于术后贫血和功能恢复降低。同种异体输血是经济负担,更重要的是,它们与严重并发症的不可抵抗的风险相关,包括感染,免疫抑制,心血管功能障碍,导致对患者的潜在危害生命的影响。已经尝试了各种策略来最大程度地减少失血和输血的需求,并为此目的使用止血剂,尤其是tranexamic Acid(TXA),最近在骨科下肢手术中广泛增加了。 TXA是一种合成的抗纤维蛋白水解剂,可竞争地阻断纤溶酶原上的赖氨酸结合位点,从而减慢纤溶酶原向纤溶酶的转化,从而防止纤维蛋白血凝块降解。大量的随机对照试验和荟萃分析汇聚,表明通过全身或局部给药应用的TXA可有效减少失血和下肢骨折手术中随后的输血,尤其是在髋部骨折患者中,以及更换中程序。但是,仍然担心会增加静脉血栓栓塞(VTE)并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的风险;总体而言,科学的高级文献证据支持TXA对不同骨科应用的安全。 这是一项2臂研究,旨在比较曲霉素补充方案,并评估他在常规方案中的优势。主要目的是对术后贫血的影响,通过对股轴骨折手术的TXA补充的血红蛋白的系列测量检测到。该研究的次要目标将是在术后贫血(通过连续血细胞比容测量值检测),术中失血,术后失血,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,术后丧失,总体损失,总体丧失,总体丧失,总体丧失,总体损失,总体损失,总体损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体丧失失血(使用HB余额公式,估计失血,输血要求,住院时间,成本效益和不良事件的频率进行评估。特别是该研究旨在评估TXA的安全性及其在静脉发病率方面的耐受性血栓栓塞并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞,伤口感染和死亡。将在与并发症的发生率方面相比,将验证补充TXA补充方案的安全性,例如,基于深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(基于深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成)霍曼的标志和摩西符号,并在临床怀疑后通过压缩超声检查),肺栓塞(通过螺旋证实Al计算机断层扫描),脑血管事故(通过计算机断层扫描或磁共振成像确认)以及急性冠状动脉综合征或心肌梗塞(通过肌动蛋白I I估计和心电图变化证实),感染和死亡。因此,这项随机对照试验将定义是否应用曲氨酸酸实施围手术方案,以减少术后贫血和失血量以及输血率,导致更高的成本效益,而不会增加不良事件。 该研究仅对所包含的患者的风险最小。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 股轴骨折 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:曲霉素酸 Tranexamic Acid将作为可注射溶液(500mg/5ml或1000mg/10ml)施用。 其他名称:Tranexam Orpha InjLös500 mg/5ml | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04803591 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ORL- ORT -023 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian),贝林佐纳(Bellinzona | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂安·坎德里安 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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股轴骨折 | 药物:曲霉素酸 | 第4阶段 |
下肢手术代表了大多数骨科手术,包括关节关节术,运动医学治疗和骨折骨质合成,每年每年100,000人口超过500人的速率,增加。尽管是在临床实践中经常执行的成功手术,但它们经常被并发症所困扰。特别是,股骨骨折是常见的,经常导致大量失血,范围为900至1,500毫升,这使患者暴露于术后贫血和功能恢复降低。同种异体输血是经济负担,更重要的是,它们与严重并发症的不可抵抗的风险相关,包括感染,免疫抑制,心血管功能障碍,导致对患者的潜在危害生命的影响。已经尝试了各种策略来最大程度地减少失血和输血的需求,并为此目的使用止血剂,尤其是tranexamic Acid(TXA),最近在骨科下肢手术中广泛增加了。
TXA是一种合成的抗纤维蛋白水解剂,可竞争地阻断纤溶酶原上的赖氨酸结合位点,从而减慢纤溶酶原向纤溶酶的转化,从而防止纤维蛋白血凝块降解。大量的随机对照试验和荟萃分析汇聚,表明通过全身或局部给药应用的TXA可有效减少失血和下肢骨折手术中随后的输血,尤其是在髋部骨折患者中,以及更换中程序。但是,仍然担心会增加静脉血栓栓塞(VTE)并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的风险;总体而言,科学的高级文献证据支持TXA对不同骨科应用的安全。
这是一项2臂研究,旨在比较曲霉素补充方案,并评估他在常规方案中的优势。主要目的是对术后贫血的影响,通过对股轴骨折手术的TXA补充的血红蛋白的系列测量检测到。该研究的次要目标将是在术后贫血(通过连续血细胞比容测量值检测),术中失血,术后失血,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,术后丧失,总体损失,总体丧失,总体丧失,总体丧失,总体损失,总体损失,总体损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体丧失失血(使用HB余额公式,估计失血,输血要求,住院时间,成本效益和不良事件的频率进行评估。特别是该研究旨在评估TXA的安全性及其在静脉发病率方面的耐受性血栓栓塞并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞,伤口感染和死亡。将在与并发症的发生率方面相比,将验证补充TXA补充方案的安全性,例如,基于深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(基于深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成)霍曼的标志和摩西符号,并在临床怀疑后通过压缩超声检查),肺栓塞(通过螺旋证实Al计算机断层扫描),脑血管事故(通过计算机断层扫描或磁共振成像确认)以及急性冠状动脉综合征或心肌梗塞(通过肌动蛋白I I估计和心电图变化证实),感染和死亡。因此,这项随机对照试验将定义是否应用曲氨酸酸实施围手术方案,以减少术后贫血和失血量以及输血率,导致更高的成本效益,而不会增加不良事件。
该研究仅对所包含的患者的风险最小。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 曲霉素在股轴骨折骨合成中的功效;双盲随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2026年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A:tranexamic Acust | 药物:曲霉素酸 Tranexamic Acid将作为可注射溶液(500mg/5ml或1000mg/10ml)施用。 其他名称:Tranexam Orpha InjLös500 mg/5ml |
没有干预:B:没有治疗组 在对照组中,将不服用TXA或任何其他药物。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian);教授 | 0041918117029 | gabriela.induni-lang@eoc.ch | |
联系人:Gabriela Induni-lang | 0041918117029 | gabriela.induni-lang@eoc.ch |
首席研究员: | 医学博士克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian);教授 | EOC |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后贫血[时间范围:手术后3天] 手术后的头三天,通过每日测量血红蛋白检测到术后贫血 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 这是一项研究,旨在验证甲状腺素是否可以减少股轴骨折手术后的贫血 | ||||||||
官方标题ICMJE | 曲霉素在股轴骨折骨合成中的功效;双盲随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 研究人员将评估股轴骨折手术中添加曲霉素是否可以为参与者带来任何优势,即是否可以减少术后贫血,失血,输血需求,长期和住院费用。 | ||||||||
详细说明 | 下肢手术代表了大多数骨科手术,包括关节关节术,运动医学治疗和骨折骨质合成,每年每年100,000人口超过500人的速率,增加。尽管是在临床实践中经常执行的成功手术,但它们经常被并发症所困扰。特别是,股骨骨折是常见的,经常导致大量失血,范围为900至1,500毫升,这使患者暴露于术后贫血和功能恢复降低。同种异体输血是经济负担,更重要的是,它们与严重并发症的不可抵抗的风险相关,包括感染,免疫抑制,心血管功能障碍,导致对患者的潜在危害生命的影响。已经尝试了各种策略来最大程度地减少失血和输血的需求,并为此目的使用止血剂,尤其是tranexamic Acid(TXA),最近在骨科下肢手术中广泛增加了。 TXA是一种合成的抗纤维蛋白水解剂,可竞争地阻断纤溶酶原上的赖氨酸结合位点,从而减慢纤溶酶原向纤溶酶的转化,从而防止纤维蛋白血凝块降解。大量的随机对照试验和荟萃分析汇聚,表明通过全身或局部给药应用的TXA可有效减少失血和下肢骨折手术中随后的输血,尤其是在髋部骨折患者中,以及更换中程序。但是,仍然担心会增加静脉血栓栓塞(VTE)并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的风险;总体而言,科学的高级文献证据支持TXA对不同骨科应用的安全。 这是一项2臂研究,旨在比较曲霉素补充方案,并评估他在常规方案中的优势。主要目的是对术后贫血的影响,通过对股轴骨折手术的TXA补充的血红蛋白的系列测量检测到。该研究的次要目标将是在术后贫血(通过连续血细胞比容测量值检测),术中失血,术后失血,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,术后丧失,总体损失,总体丧失,总体丧失,总体丧失,总体损失,总体损失,总体损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体丧失失血(使用HB余额公式,估计失血,输血要求,住院时间,成本效益和不良事件的频率进行评估。特别是该研究旨在评估TXA的安全性及其在静脉发病率方面的耐受性血栓栓塞并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞,伤口感染和死亡。将在与并发症的发生率方面相比,将验证补充TXA补充方案的安全性,例如,基于深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(基于深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成)霍曼的标志和摩西符号,并在临床怀疑后通过压缩超声检查),肺栓塞(通过螺旋证实Al计算机断层扫描),脑血管事故(通过计算机断层扫描或磁共振成像确认)以及急性冠状动脉综合征或心肌梗塞(通过肌动蛋白I I估计和心电图变化证实),感染和死亡。因此,这项随机对照试验将定义是否应用曲氨酸酸实施围手术方案,以减少术后贫血和失血量以及输血率,导致更高的成本效益,而不会增加不良事件。 该研究仅对所包含的患者的风险最小。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 股轴骨折 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:曲霉素酸 Tranexamic Acid将作为可注射溶液(500mg/5ml或1000mg/10ml)施用。 其他名称:Tranexam Orpha InjLös500 mg/5ml | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04803591 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ORL- ORT -023 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian),贝林佐纳(Bellinzona | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂安·坎德里安 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |