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出境医 / 临床实验 / 这是一项研究,以验证曲霉素是否可以减少股轴骨折手术后的贫血(ORL-ORT-023)

这是一项研究,以验证曲霉素是否可以减少股轴骨折手术后的贫血(ORL-ORT-023)

研究描述
简要摘要:
研究人员将评估股轴骨折手术中添加曲霉素是否可以为参与者带来任何优势,即是否可以减少术后贫血,失血,输血需求,长期和住院费用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
股轴骨折药物:曲霉素酸第4阶段

详细说明:

下肢手术代表了大多数骨科手术,包括关节关节术,运动医学治疗和骨折骨质合成,每年每年100,000人口超过500人的速率,增加。尽管是在临床实践中经常执行的成功手术,但它们经常被并发症所困扰。特别是,股骨骨折是常见的,经常导致大量失血,范围为900至1,500毫升,这使患者暴露于术后贫血和功能恢复降低。同种异体输血是经济负担,更重要的是,它们与严重并发症的不可抵抗的风险相关,包括感染,免疫抑制,心血管功能障碍,导致对患者的潜在危害生命的影响。已经尝试了各种策略来最大程度地减少失血和输血的需求,并为此目的使用止血剂,尤其是tranexamic Acid(TXA),最近在骨科下肢手术中广泛增加了。

TXA是一种合成的抗纤维蛋白水解剂,可竞争地阻断纤溶酶原上的赖氨酸结合位点,从而减慢纤溶酶原向纤溶酶的转化,从而防止纤维蛋白血凝块降解。大量的随机对照试验和荟萃分析汇聚,表明通过全身或局部给药应用的TXA可有效减少失血和下肢骨折​​手术中随后的输血,尤其是在髋部骨折患者中,以及更换中程序。但是,仍然担心会增加静脉血栓栓塞(VTE)并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞的风险;总体而言,科学的高级文献证据支持TXA对不同骨科应用的安全。

这是一项2臂研究,旨在比较曲霉素补充方案,并评估他在常规方案中的优势。主要目的是对术后贫血的影响,通过对股轴骨折手术的TXA补充的血红蛋白的系列测量检测到。该研究的次要目标将是在术后贫血(通过连续血细胞比容测量值检测),术中失血,术后失血,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,术后丧失,总体损失,总体丧失,总体丧失,总体丧失,总体损失,总体损失,总体损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体丧失失血(使用HB余额公式,估计失血,输血要求,住院时间,成本效益和不良事件的频率进行评估。特别是该研究旨在评估TXA的安全性及其在静脉发病率方面的耐受性血栓栓塞并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞伤口感染和死亡。将在与并发症的发生率方面相比,将验证补充TXA补充方案的安全性,例如,基于深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(基于深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成)霍曼的标志和摩西符号,并在临床怀疑后通过压缩超声检查),肺栓塞(通过螺旋证实Al计算机断层扫描),脑血管事故(通过计算机断层扫描或磁共振成像确认)以及急性冠状动脉综合征或心肌梗塞(通过肌动蛋白I I估计和心电图变化证实),感染和死亡。因此,这项随机对照试验将定义是否应用曲氨酸酸实施围手术方案,以减少术后贫血和失血量以及输血率,导致更高的成本效益,而不会增加不良事件。

该研究仅对所包含的患者的风险最小。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:曲霉素在股轴骨折骨合成中的功效;双盲随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2026年9月1日
估计 学习完成日期 2026年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A:tranexamic Acust
曲霉素酸(TXA)组(ARM-A)中的患者在手术切口前20分钟接受了三剂10 mg/kg静脉内TXA静脉内溶于100 mL正常盐水溶液(0.9nACL),前15分钟前15分钟手术和最后剂量将在第二次手术后3小时进行。
药物:曲霉素酸
Tranexamic Acid将作为可注射溶液(500mg/5ml或1000mg/10ml)施用。
其他名称:Tranexam Orpha InjLös500 mg/5ml

没有干预:B:没有治疗组
在对照组中,将不服用TXA或任何其他药物。
结果措施
主要结果指标
  1. 术后贫血[时间范围:手术后3天]
    手术后的头三天,通过每日测量血红蛋白检测到术后贫血


次要结果度量
  1. 术后贫血[时间范围:3天]
    术后贫血报告是在手术后的头三天,血红蛋白和血细胞比容值的变化。

  2. 术中失血[时间范围:第0天]
    该结果将在过程中使用吸气设备记录。通过减去用于洗涤的盐水量来测量吸入瓶中收集的血液。

  3. 手术后的前2天,术后失血[时间范围:最新第2天]
    该结果将使用术后排水输出记录。在排水输出中收集的血液将在24小时和48H时在毫升中测量

  4. 估计总失血。 [时间范围:最新第2天]
    该结果将使用HB余额公式记录。

  5. 估计总失血。 [时间范围:最新第2天]
    该结果将使用总公式记录。

  6. 输血要求。 [时间范围:最新第2天]
    在所有住院期间,将记录该结果的记录,以需要填充红细胞(PRBC)(PRBC)(PRBC)(输血率)和每位患者的平均输血单位数量。

  7. 住院时间长度[时间范围:最多2周]
    住院时间

  8. 用曲霉素治疗的成本效益。 [时间范围:1周]
    该结果将记录在报告每位患者的平均成本作为TXA管理的总和(如果执行),每位患者的输血成本以及住院费用的总和。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 急性股轴骨折。
  • 患者用髓内指甲或股骨板手术治疗
  • 18-80岁的患者。
  • BMI> 18.5和<35的患者。
  • 能够提供知情同意的患者并遵循协议所示的所有研究程序。
  • 签名记录的知情同意

排除标准:

  • 病理骨折或其他下肢骨折或多个骨折。
  • 入院时使用任何抗凝剂(例如,维生素K拮抗剂,抗凝血酶剂,抗血小板药物或因子IIA和XA抑制剂)。
  • TXA的禁忌症(例如,对TXA过敏)。
  • 肝功能障碍(天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)> 60 U/L)或肾功能障碍(CR> 1.5 mg/dl肾小球过滤率(GFR)> 30 mL/min)。
  • DVT或肺栓塞的史。
  • 活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或脑血管事故(在过去12个月中发生)。
  • 基于入院实验室值的凝血病(国际标准化比率(INR)> 1.4,部分凝血石时间(PTT)> 1.4×正常SEC,血小板<50 000)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酗酒。
  • 无法遵循研究的程序,例如,由于语言问题,心理障碍,痴呆症等。
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中,参与了另一项研究药物的研究。
  • 以前的入学到当前研究。
  • 调查员,他/她的家人,雇员和其他受抚养人的入学人数。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian);教授0041918117029 gabriela.induni-lang@eoc.ch
联系人:Gabriela Induni-lang 0041918117029 gabriela.induni-lang@eoc.ch

赞助商和合作者
克里斯蒂安·坎德里安
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian);教授EOC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2026年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
术后贫血[时间范围:手术后3天]
手术后的头三天,通过每日测量血红蛋白检测到术后贫血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 术后贫血[时间范围:3天]
    术后贫血报告是在手术后的头三天,血红蛋白和血细胞比容值的变化。
  • 术中失血[时间范围:第0天]
    该结果将在过程中使用吸气设备记录。通过减去用于洗涤的盐水量来测量吸入瓶中收集的血液。
  • 手术后的前2天,术后失血[时间范围:最新第2天]
    该结果将使用术后排水输出记录。在排水输出中收集的血液将在24小时和48H时在毫升中测量
  • 估计总失血。 [时间范围:最新第2天]
    该结果将使用HB余额公式记录。
  • 估计总失血。 [时间范围:最新第2天]
    该结果将使用总公式记录。
  • 输血要求。 [时间范围:最新第2天]
    在所有住院期间,将记录该结果的记录,以需要填充红细胞(PRBC)(PRBC)(PRBC)(输血率)和每位患者的平均输血单位数量。
  • 住院时间长度[时间范围:最多2周]
    住院时间
  • 用曲霉素治疗的成本效益。 [时间范围:1周]
    该结果将记录在报告每位患者的平均成本作为TXA管理的总和(如果执行),每位患者的输血成本以及住院费用的总和。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE这是一项研究,旨在验证甲状腺素是否可以减少股轴骨折手术后的贫血
官方标题ICMJE曲霉素在股轴骨折骨合成中的功效;双盲随机对照试验
简要摘要研究人员将评估股轴骨折手术中添加曲霉素是否可以为参与者带来任何优势,即是否可以减少术后贫血,失血,输血需求,长期和住院费用。
详细说明

下肢手术代表了大多数骨科手术,包括关节关节术,运动医学治疗和骨折骨质合成,每年每年100,000人口超过500人的速率,增加。尽管是在临床实践中经常执行的成功手术,但它们经常被并发症所困扰。特别是,股骨骨折是常见的,经常导致大量失血,范围为900至1,500毫升,这使患者暴露于术后贫血和功能恢复降低。同种异体输血是经济负担,更重要的是,它们与严重并发症的不可抵抗的风险相关,包括感染,免疫抑制,心血管功能障碍,导致对患者的潜在危害生命的影响。已经尝试了各种策略来最大程度地减少失血和输血的需求,并为此目的使用止血剂,尤其是tranexamic Acid(TXA),最近在骨科下肢手术中广泛增加了。

TXA是一种合成的抗纤维蛋白水解剂,可竞争地阻断纤溶酶原上的赖氨酸结合位点,从而减慢纤溶酶原向纤溶酶的转化,从而防止纤维蛋白血凝块降解。大量的随机对照试验和荟萃分析汇聚,表明通过全身或局部给药应用的TXA可有效减少失血和下肢骨折​​手术中随后的输血,尤其是在髋部骨折患者中,以及更换中程序。但是,仍然担心会增加静脉血栓栓塞(VTE)并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞的风险;总体而言,科学的高级文献证据支持TXA对不同骨科应用的安全。

这是一项2臂研究,旨在比较曲霉素补充方案,并评估他在常规方案中的优势。主要目的是对术后贫血的影响,通过对股轴骨折手术的TXA补充的血红蛋白的系列测量检测到。该研究的次要目标将是在术后贫血(通过连续血细胞比容测量值检测),术中失血,术后失血,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,术后丧失,总体损失,总体丧失,总体丧失,总体丧失,总体损失,总体损失,总体损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体丧失失血(使用HB余额公式,估计失血,输血要求,住院时间,成本效益和不良事件的频率进行评估。特别是该研究旨在评估TXA的安全性及其在静脉发病率方面的耐受性血栓栓塞并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞伤口感染和死亡。将在与并发症的发生率方面相比,将验证补充TXA补充方案的安全性,例如,基于深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(基于深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成)霍曼的标志和摩西符号,并在临床怀疑后通过压缩超声检查),肺栓塞(通过螺旋证实Al计算机断层扫描),脑血管事故(通过计算机断层扫描或磁共振成像确认)以及急性冠状动脉综合征或心肌梗塞(通过肌动蛋白I I估计和心电图变化证实),感染和死亡。因此,这项随机对照试验将定义是否应用曲氨酸酸实施围手术方案,以减少术后贫血和失血量以及输血率,导致更高的成本效益,而不会增加不良事件。

该研究仅对所包含的患者的风险最小。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE股轴骨折
干预ICMJE药物:曲霉素酸
Tranexamic Acid将作为可注射溶液(500mg/5ml或1000mg/10ml)施用。
其他名称:Tranexam Orpha InjLös500 mg/5ml
研究臂ICMJE
  • 实验:A:tranexamic Acust
    曲霉素酸(TXA)组(ARM-A)中的患者在手术切口前20分钟接受了三剂10 mg/kg静脉内TXA静脉内溶于100 mL正常盐水溶液(0.9nACL),前15分钟前15分钟手术和最后剂量将在第二次手术后3小时进行。
    干预:药物:tranexamic Acid
  • 没有干预:B:没有治疗组
    在对照组中,将不服用TXA或任何其他药物。
出版物 *
  • Charoencholvanich K,Siriwattanasakul P. tranexamic Acid降低了TKA后的失血和输血:一项前瞻性随机对照试验。 Clin Orthop Relat Res。 2011年10月; 469(10):2874-80。 doi:10.1007/s11999-011-1874-2。 Epub 2011年4月22日。
  • Haghighi M,Ettehad H,Mardani-Kivi M,Mirbolook A,Nabi BN,Moghaddam R,Sedighinejad A,Khanjanian G. tranexamic Acid是否会减少在股骨骨折手术过程中股骨酸会减少出血?拱骨JT外科。 2017年3月; 5(2):103-108。
  • 总JB。估计允许失血:校正稀释。麻醉学。 1983年3月; 58(3):277-80。
  • Drakos A,Raoulis V,Karatzios K,Doxariotis N,Kontogeorgakos V,Malizos K,Varitimidis SE。局部给药曲霉素对血液裂骨骨折手术的患者的疗效。 J Orthop创伤。 2016年8月; 30(8):409-14。 doi:10.1097/bot.0000000000000577。
  • Nagra NS,Van Popta D,Whiteside S,Holt EM。对股骨颈部骨折的患者术后血红蛋白水平的分析。 Acta Orthop Traumatol Turc。 2016年10月; 50(5):507-513。 doi:10.1016/j.aott.2015.11.001。 EPUB 2016年10月15日。
  • Lua J,Tan VH,Sivasubramanian H,KwekE。开放性胫骨骨折管理的并发症:危险因素和治疗。 Malays Orthop J. 2017年3月; 11(1):18-22。 doi:10.5704/moj.1703.006。
  • Neumann MV,Strohm PC,Reising K,Zwingmann J,Hammer to,Suedkamp NP。远端下腿骨折手术治疗后的并发症。扫描J创伤苏联出口药。 2016年12月9日; 24(1):146。
  • Maniar RN,Kumar G,Singhi T,Nayak RM,Maniar PR。膝关节置换术中曲霉酸最有效的方案:240名患者的前瞻性随机对照研究。 Clin Orthop Relat Res。 2012年9月; 470(9):2605-12。 doi:10.1007/s11999-012-2310-y。 Epub 2012 3月15日。
  • Jiang W,Shang L. tranexamic酸可以减少接受跨金融骨折手术的患者的失血:一项荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2019年3月; 98(11):E14564。 doi:10.1097/MD.0000000000014564。审查。
  • Xin WQ,Gao YL,Shen J,Yang XY。静脉注射曲霉素酸会在整体髋关节置换术中降低血液输血:一项荟萃分析。 J Comp eff Res。 2019年8月; 8(11):917-928。 doi:10.2217/cer-2019-0030。 EPUB 2019 8月22日。
  • Yao RZ,Gao WQ,Wang BW,Wang GL,Wu CX,A-Mu YD。曲氨酸酸在减少远端骨术和高胫骨的下肢截骨术流失方面的疗效和安全性:系统的综述和荟萃分析。矫形外科手术。 2019年8月; 11(4):545-551。 doi:10.1111/OS.12515。
  • Chen S,Wu K,Kong G,Feng W,Deng Z,Wang H.总髋关节置换术中局部曲霉素的疗效:一项荟萃分析。 BMC Musculoskelet疾病。 2016年2月16日; 17:81。 doi:10.1186/s12891-016-0923-0。审查。
  • Moskal JT,Capps SG。原发性总髋关节置换术中静脉内曲霉素的荟萃分析。骨科。 2016年9月1日; 39(5):E883-92。 doi:10.3928/01477447-20160526-02。 Epub 2016 Jun 1.评论。
  • Barrachina B,Lopez-Picado A,Remon M,Fondarella A,Iriarte I,Bastida R,Rodríguez-GascónA,Achaerandio MA,Iturricastillo MC,Aizpuru F,Valero F,Valero CA,Tobalina R,Tobalina R,Hernanz R.Tranexamic cor for Redebo in髋关节置换手术中的总失血:一项随机临床试验。 Anesth肛门。 2016年4月; 122(4):986-95。 doi:10.1213/ane.0000000000001159。
  • Yue C,Kang P,Yang P,Xie J,Pei F.曲霉素在原发性总髋关节置换术中的局部应用:一项随机的双盲对照试验。 J关节置换术。 2014年12月; 29(12):2452-6。 doi:10.1016/j.arth.2014.03.032。 EPUB 2014 3月29日。
  • Tengberg PT,Foss NB,Palm H,Kallemose T,TroelsenA。曲霉素酸会减少髋关节外骨折患者的失血:一项随机对照试验的结果。骨关节J. 2016 Jun; 98-B(6):747-53。 doi:10.1302/0301-620x.98b6.36645。勘误:骨关节J. 2016年12月; 98-B(12):1711-1712。
  • Nadler SB,Hidalgo JH,Bloch T.正常人类成年人的血容量预测。手术。 1962年2月; 51(2):224-32。
  • Good L,Peterson E,LisanderB。曲霉素酸会减少外部失血,但总膝盖置换中没有隐藏的失血。 Br J Anaesth。 2003年5月; 90(5):596-9。
  • Lisander B,Ivarsson I,Jacobsson SA。术中自灌注与假体髋关节手术中同种异体输血的适度减少有关。 Acta麻醉剂。 1998年7月; 42(6):707-12。
  • Vaishya R,Lal H.下肢的三个常见骨科手术程序。 J Clin Orthop创伤。 2018 APR-JUN; 9(2):101-102。 doi:10.1016/j.jcot.2018.04.013。 Epub 2018 5月4日。
  • Wertheimer A,Olaussen A,Perera S,Liew S,Mitra B.股骨和输血的骨折。受伤。 2018年4月; 49(4):846-851。 doi:10.1016/j.injury.2018.03.007。 EPUB 2018 3月7日。
  • Lee C,Porter KM。下肢骨折的院前治疗。 Emerm Med J. 2005年9月; 22(9):660-3。审查。
  • Madjdpour C,Spahn Dr。同种异体红细胞输血:功效,风险,替代方案和适应症。 Br J Anaesth。 2005年7月; 95(1):33-42。 Epub 2004年10月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年9月1日
估计初级完成日期2026年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 急性股轴骨折。
  • 患者用髓内指甲或股骨板手术治疗
  • 18-80岁的患者。
  • BMI> 18.5和<35的患者。
  • 能够提供知情同意的患者并遵循协议所示的所有研究程序。
  • 签名记录的知情同意

排除标准:

  • 病理骨折或其他下肢骨折或多个骨折。
  • 入院时使用任何抗凝剂(例如,维生素K拮抗剂,抗凝血酶剂,抗血小板药物或因子IIA和XA抑制剂)。
  • TXA的禁忌症(例如,对TXA过敏)。
  • 肝功能障碍(天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)> 60 U/L)或肾功能障碍(CR> 1.5 mg/dl肾小球过滤率(GFR)> 30 mL/min)。
  • DVT或肺栓塞的史。
  • 活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或脑血管事故(在过去12个月中发生)。
  • 基于入院实验室值的凝血病(国际标准化比率(INR)> 1.4,部分凝血石时间(PTT)> 1.4×正常SEC,血小板<50 000)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酗酒。
  • 无法遵循研究的程序,例如,由于语言问题,心理障碍,痴呆症等。
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中,参与了另一项研究药物的研究。
  • 以前的入学到当前研究。
  • 调查员,他/她的家人,雇员和其他受抚养人的入学人数。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian);教授0041918117029 gabriela.induni-lang@eoc.ch
联系人:Gabriela Induni-lang 0041918117029 gabriela.induni-lang@eoc.ch
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803591
其他研究ID编号ICMJE ORL- ORT -023
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian),贝林佐纳(Bellinzona
研究赞助商ICMJE克里斯蒂安·坎德里安
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian);教授EOC
PRS帐户贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员将评估股轴骨折手术中添加曲霉素是否可以为参与者带来任何优势,即是否可以减少术后贫血,失血,输血需求,长期和住院费用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
股轴骨折药物:曲霉素酸第4阶段

详细说明:

下肢手术代表了大多数骨科手术,包括关节关节术,运动医学治疗和骨折骨质合成,每年每年100,000人口超过500人的速率,增加。尽管是在临床实践中经常执行的成功手术,但它们经常被并发症所困扰。特别是,股骨骨折是常见的,经常导致大量失血,范围为900至1,500毫升,这使患者暴露于术后贫血和功能恢复降低。同种异体输血是经济负担,更重要的是,它们与严重并发症的不可抵抗的风险相关,包括感染,免疫抑制,心血管功能障碍,导致对患者的潜在危害生命的影响。已经尝试了各种策略来最大程度地减少失血和输血的需求,并为此目的使用止血剂,尤其是tranexamic Acid(TXA),最近在骨科下肢手术中广泛增加了。

TXA是一种合成的抗纤维蛋白水解剂,可竞争地阻断纤溶酶原上的赖氨酸结合位点,从而减慢纤溶酶原向纤溶酶的转化,从而防止纤维蛋白血凝块降解。大量的随机对照试验和荟萃分析汇聚,表明通过全身或局部给药应用的TXA可有效减少失血和下肢骨折​​手术中随后的输血,尤其是在髋部骨折患者中,以及更换中程序。但是,仍然担心会增加静脉血栓栓塞(VTE)并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞的风险;总体而言,科学的高级文献证据支持TXA对不同骨科应用的安全。

这是一项2臂研究,旨在比较曲霉素补充方案,并评估他在常规方案中的优势。主要目的是对术后贫血的影响,通过对股轴骨折手术的TXA补充的血红蛋白的系列测量检测到。该研究的次要目标将是在术后贫血(通过连续血细胞比容测量值检测),术中失血,术后失血,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,术后丧失,总体损失,总体丧失,总体丧失,总体丧失,总体损失,总体损失,总体损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体丧失失血(使用HB余额公式,估计失血,输血要求,住院时间,成本效益和不良事件的频率进行评估。特别是该研究旨在评估TXA的安全性及其在静脉发病率方面的耐受性血栓栓塞并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞伤口感染和死亡。将在与并发症的发生率方面相比,将验证补充TXA补充方案的安全性,例如,基于深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(基于深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成)霍曼的标志和摩西符号,并在临床怀疑后通过压缩超声检查),肺栓塞(通过螺旋证实Al计算机断层扫描),脑血管事故(通过计算机断层扫描或磁共振成像确认)以及急性冠状动脉综合征或心肌梗塞(通过肌动蛋白I I估计和心电图变化证实),感染和死亡。因此,这项随机对照试验将定义是否应用曲氨酸酸实施围手术方案,以减少术后贫血和失血量以及输血率,导致更高的成本效益,而不会增加不良事件。

该研究仅对所包含的患者的风险最小。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:曲霉素在股轴骨折骨合成中的功效;双盲随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2026年9月1日
估计 学习完成日期 2026年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A:tranexamic Acust
曲霉素酸(TXA)组(ARM-A)中的患者在手术切口前20分钟接受了三剂10 mg/kg静脉内TXA静脉内溶于100 mL正常盐水溶液(0.9nACL),前15分钟前15分钟手术和最后剂量将在第二次手术后3小时进行。
药物:曲霉素酸
Tranexamic Acid将作为可注射溶液(500mg/5ml或1000mg/10ml)施用。
其他名称:Tranexam Orpha InjLös500 mg/5ml

没有干预:B:没有治疗组
在对照组中,将不服用TXA或任何其他药物。
结果措施
主要结果指标
  1. 术后贫血[时间范围:手术后3天]
    手术后的头三天,通过每日测量血红蛋白检测到术后贫血


次要结果度量
  1. 术后贫血[时间范围:3天]
    术后贫血报告是在手术后的头三天,血红蛋白血细胞比容值的变化。

  2. 术中失血[时间范围:第0天]
    该结果将在过程中使用吸气设备记录。通过减去用于洗涤的盐水量来测量吸入瓶中收集的血液。

  3. 手术后的前2天,术后失血[时间范围:最新第2天]
    该结果将使用术后排水输出记录。在排水输出中收集的血液将在24小时和48H时在毫升中测量

  4. 估计总失血。 [时间范围:最新第2天]
    该结果将使用HB余额公式记录。

  5. 估计总失血。 [时间范围:最新第2天]
    该结果将使用总公式记录。

  6. 输血要求。 [时间范围:最新第2天]
    在所有住院期间,将记录该结果的记录,以需要填充红细胞(PRBC)(PRBC)(PRBC)(输血率)和每位患者的平均输血单位数量。

  7. 住院时间长度[时间范围:最多2周]
    住院时间

  8. 用曲霉素治疗的成本效益。 [时间范围:1周]
    该结果将记录在报告每位患者的平均成本作为TXA管理的总和(如果执行),每位患者的输血成本以及住院费用的总和。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 急性股轴骨折。
  • 患者用髓内指甲或股骨板手术治疗
  • 18-80岁的患者。
  • BMI> 18.5和<35的患者。
  • 能够提供知情同意的患者并遵循协议所示的所有研究程序。
  • 签名记录的知情同意

排除标准:

  • 病理骨折或其他下肢骨折或多个骨折。
  • 入院时使用任何抗凝剂(例如,维生素K拮抗剂,凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶剂,抗血小板药物或因子IIA和XA抑制剂)。
  • TXA的禁忌症(例如,对TXA过敏)。
  • 肝功能障碍(天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)> 60 U/L)或肾功能障碍(CR> 1.5 mg/dl肾小球过滤率(GFR)> 30 mL/min)。
  • DVT或肺栓塞的史。
  • 活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或脑血管事故(在过去12个月中发生)。
  • 基于入院实验室值的凝血病(国际标准化比率(INR)> 1.4,部分凝血石时间(PTT)> 1.4×正常SEC,血小板<50 000)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酗酒。
  • 无法遵循研究的程序,例如,由于语言问题,心理障碍,痴呆症等。
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中,参与了另一项研究药物的研究。
  • 以前的入学到当前研究。
  • 调查员,他/她的家人,雇员和其他受抚养人的入学人数。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian);教授0041918117029 gabriela.induni-lang@eoc.ch
联系人:Gabriela Induni-lang 0041918117029 gabriela.induni-lang@eoc.ch

赞助商和合作者
克里斯蒂安·坎德里安
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian);教授EOC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2026年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
术后贫血[时间范围:手术后3天]
手术后的头三天,通过每日测量血红蛋白检测到术后贫血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 术后贫血[时间范围:3天]
    术后贫血报告是在手术后的头三天,血红蛋白血细胞比容值的变化。
  • 术中失血[时间范围:第0天]
    该结果将在过程中使用吸气设备记录。通过减去用于洗涤的盐水量来测量吸入瓶中收集的血液。
  • 手术后的前2天,术后失血[时间范围:最新第2天]
    该结果将使用术后排水输出记录。在排水输出中收集的血液将在24小时和48H时在毫升中测量
  • 估计总失血。 [时间范围:最新第2天]
    该结果将使用HB余额公式记录。
  • 估计总失血。 [时间范围:最新第2天]
    该结果将使用总公式记录。
  • 输血要求。 [时间范围:最新第2天]
    在所有住院期间,将记录该结果的记录,以需要填充红细胞(PRBC)(PRBC)(PRBC)(输血率)和每位患者的平均输血单位数量。
  • 住院时间长度[时间范围:最多2周]
    住院时间
  • 用曲霉素治疗的成本效益。 [时间范围:1周]
    该结果将记录在报告每位患者的平均成本作为TXA管理的总和(如果执行),每位患者的输血成本以及住院费用的总和。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE这是一项研究,旨在验证甲状腺素是否可以减少股轴骨折手术后的贫血
官方标题ICMJE曲霉素在股轴骨折骨合成中的功效;双盲随机对照试验
简要摘要研究人员将评估股轴骨折手术中添加曲霉素是否可以为参与者带来任何优势,即是否可以减少术后贫血,失血,输血需求,长期和住院费用。
详细说明

下肢手术代表了大多数骨科手术,包括关节关节术,运动医学治疗和骨折骨质合成,每年每年100,000人口超过500人的速率,增加。尽管是在临床实践中经常执行的成功手术,但它们经常被并发症所困扰。特别是,股骨骨折是常见的,经常导致大量失血,范围为900至1,500毫升,这使患者暴露于术后贫血和功能恢复降低。同种异体输血是经济负担,更重要的是,它们与严重并发症的不可抵抗的风险相关,包括感染,免疫抑制,心血管功能障碍,导致对患者的潜在危害生命的影响。已经尝试了各种策略来最大程度地减少失血和输血的需求,并为此目的使用止血剂,尤其是tranexamic Acid(TXA),最近在骨科下肢手术中广泛增加了。

TXA是一种合成的抗纤维蛋白水解剂,可竞争地阻断纤溶酶原上的赖氨酸结合位点,从而减慢纤溶酶原向纤溶酶的转化,从而防止纤维蛋白血凝块降解。大量的随机对照试验和荟萃分析汇聚,表明通过全身或局部给药应用的TXA可有效减少失血和下肢骨折​​手术中随后的输血,尤其是在髋部骨折患者中,以及更换中程序。但是,仍然担心会增加静脉血栓栓塞(VTE)并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞的风险;总体而言,科学的高级文献证据支持TXA对不同骨科应用的安全。

这是一项2臂研究,旨在比较曲霉素补充方案,并评估他在常规方案中的优势。主要目的是对术后贫血的影响,通过对股轴骨折手术的TXA补充的血红蛋白的系列测量检测到。该研究的次要目标将是在术后贫血(通过连续血细胞比容测量值检测),术中失血,术后失血,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,术后丧失,总体损失,总体丧失,总体丧失,总体丧失,总体损失,总体损失,总体损失,总损失,总损失,术后损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体损失,总体丧失失血(使用HB余额公式,估计失血,输血要求,住院时间,成本效益和不良事件的频率进行评估。特别是该研究旨在评估TXA的安全性及其在静脉发病率方面的耐受性血栓栓塞并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞伤口感染和死亡。将在与并发症的发生率方面相比,将验证补充TXA补充方案的安全性,例如,基于深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(基于深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成)霍曼的标志和摩西符号,并在临床怀疑后通过压缩超声检查),肺栓塞(通过螺旋证实Al计算机断层扫描),脑血管事故(通过计算机断层扫描或磁共振成像确认)以及急性冠状动脉综合征或心肌梗塞(通过肌动蛋白I I估计和心电图变化证实),感染和死亡。因此,这项随机对照试验将定义是否应用曲氨酸酸实施围手术方案,以减少术后贫血和失血量以及输血率,导致更高的成本效益,而不会增加不良事件。

该研究仅对所包含的患者的风险最小。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE股轴骨折
干预ICMJE药物:曲霉素酸
Tranexamic Acid将作为可注射溶液(500mg/5ml或1000mg/10ml)施用。
其他名称:Tranexam Orpha InjLös500 mg/5ml
研究臂ICMJE
  • 实验:A:tranexamic Acust
    曲霉素酸(TXA)组(ARM-A)中的患者在手术切口前20分钟接受了三剂10 mg/kg静脉内TXA静脉内溶于100 mL正常盐水溶液(0.9nACL),前15分钟前15分钟手术和最后剂量将在第二次手术后3小时进行。
    干预:药物:tranexamic Acid
  • 没有干预:B:没有治疗组
    在对照组中,将不服用TXA或任何其他药物。
出版物 *
  • Charoencholvanich K,Siriwattanasakul P. tranexamic Acid降低了TKA后的失血和输血:一项前瞻性随机对照试验。 Clin Orthop Relat Res。 2011年10月; 469(10):2874-80。 doi:10.1007/s11999-011-1874-2。 Epub 2011年4月22日。
  • Haghighi M,Ettehad H,Mardani-Kivi M,Mirbolook A,Nabi BN,Moghaddam R,Sedighinejad A,Khanjanian G. tranexamic Acid是否会减少在股骨骨折手术过程中股骨酸会减少出血?拱骨JT外科。 2017年3月; 5(2):103-108。
  • 总JB。估计允许失血:校正稀释。麻醉学。 1983年3月; 58(3):277-80。
  • Drakos A,Raoulis V,Karatzios K,Doxariotis N,Kontogeorgakos V,Malizos K,Varitimidis SE。局部给药曲霉素对血液裂骨骨折手术的患者的疗效。 J Orthop创伤。 2016年8月; 30(8):409-14。 doi:10.1097/bot.0000000000000577。
  • Nagra NS,Van Popta D,Whiteside S,Holt EM。对股骨颈部骨折的患者术后血红蛋白水平的分析。 Acta Orthop Traumatol Turc。 2016年10月; 50(5):507-513。 doi:10.1016/j.aott.2015.11.001。 EPUB 2016年10月15日。
  • Lua J,Tan VH,Sivasubramanian H,KwekE。开放性胫骨骨折管理的并发症:危险因素和治疗。 Malays Orthop J. 2017年3月; 11(1):18-22。 doi:10.5704/moj.1703.006。
  • Neumann MV,Strohm PC,Reising K,Zwingmann J,Hammer to,Suedkamp NP。远端下腿骨折手术治疗后的并发症。扫描J创伤苏联出口药。 2016年12月9日; 24(1):146。
  • Maniar RN,Kumar G,Singhi T,Nayak RM,Maniar PR。膝关节置换术中曲霉酸最有效的方案:240名患者的前瞻性随机对照研究。 Clin Orthop Relat Res。 2012年9月; 470(9):2605-12。 doi:10.1007/s11999-012-2310-y。 Epub 2012 3月15日。
  • Jiang W,Shang L. tranexamic酸可以减少接受跨金融骨折手术的患者的失血:一项荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2019年3月; 98(11):E14564。 doi:10.1097/MD.0000000000014564。审查。
  • Xin WQ,Gao YL,Shen J,Yang XY。静脉注射曲霉素酸会在整体髋关节置换术中降低血液输血:一项荟萃分析。 J Comp eff Res。 2019年8月; 8(11):917-928。 doi:10.2217/cer-2019-0030。 EPUB 2019 8月22日。
  • Yao RZ,Gao WQ,Wang BW,Wang GL,Wu CX,A-Mu YD。曲氨酸酸在减少远端骨术和高胫骨的下肢截骨术流失方面的疗效和安全性:系统的综述和荟萃分析。矫形外科手术。 2019年8月; 11(4):545-551。 doi:10.1111/OS.12515。
  • Chen S,Wu K,Kong G,Feng W,Deng Z,Wang H.总髋关节置换术中局部曲霉素的疗效:一项荟萃分析。 BMC Musculoskelet疾病。 2016年2月16日; 17:81。 doi:10.1186/s12891-016-0923-0。审查。
  • Moskal JT,Capps SG。原发性总髋关节置换术中静脉内曲霉素的荟萃分析。骨科。 2016年9月1日; 39(5):E883-92。 doi:10.3928/01477447-20160526-02。 Epub 2016 Jun 1.评论。
  • Barrachina B,Lopez-Picado A,Remon M,Fondarella A,Iriarte I,Bastida R,Rodríguez-GascónA,Achaerandio MA,Iturricastillo MC,Aizpuru F,Valero F,Valero CA,Tobalina R,Tobalina R,Hernanz R.Tranexamic cor for Redebo in髋关节置换手术中的总失血:一项随机临床试验。 Anesth肛门。 2016年4月; 122(4):986-95。 doi:10.1213/ane.0000000000001159。
  • Yue C,Kang P,Yang P,Xie J,Pei F.曲霉素在原发性总髋关节置换术中的局部应用:一项随机的双盲对照试验。 J关节置换术。 2014年12月; 29(12):2452-6。 doi:10.1016/j.arth.2014.03.032。 EPUB 2014 3月29日。
  • Tengberg PT,Foss NB,Palm H,Kallemose T,TroelsenA。曲霉素酸会减少髋关节外骨折患者的失血:一项随机对照试验的结果。骨关节J. 2016 Jun; 98-B(6):747-53。 doi:10.1302/0301-620x.98b6.36645。勘误:骨关节J. 2016年12月; 98-B(12):1711-1712。
  • Nadler SB,Hidalgo JH,Bloch T.正常人类成年人的血容量预测。手术。 1962年2月; 51(2):224-32。
  • Good L,Peterson E,LisanderB。曲霉素酸会减少外部失血,但总膝盖置换中没有隐藏的失血。 Br J Anaesth。 2003年5月; 90(5):596-9。
  • Lisander B,Ivarsson I,Jacobsson SA。术中自灌注与假体髋关节手术中同种异体输血的适度减少有关。 Acta麻醉剂。 1998年7月; 42(6):707-12。
  • Vaishya R,Lal H.下肢的三个常见骨科手术程序。 J Clin Orthop创伤。 2018 APR-JUN; 9(2):101-102。 doi:10.1016/j.jcot.2018.04.013。 Epub 2018 5月4日。
  • Wertheimer A,Olaussen A,Perera S,Liew S,Mitra B.股骨和输血的骨折。受伤。 2018年4月; 49(4):846-851。 doi:10.1016/j.injury.2018.03.007。 EPUB 2018 3月7日。
  • Lee C,Porter KM。下肢骨折的院前治疗。 Emerm Med J. 2005年9月; 22(9):660-3。审查。
  • Madjdpour C,Spahn Dr。同种异体红细胞输血:功效,风险,替代方案和适应症。 Br J Anaesth。 2005年7月; 95(1):33-42。 Epub 2004年10月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年9月1日
估计初级完成日期2026年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 急性股轴骨折。
  • 患者用髓内指甲或股骨板手术治疗
  • 18-80岁的患者。
  • BMI> 18.5和<35的患者。
  • 能够提供知情同意的患者并遵循协议所示的所有研究程序。
  • 签名记录的知情同意

排除标准:

  • 病理骨折或其他下肢骨折或多个骨折。
  • 入院时使用任何抗凝剂(例如,维生素K拮抗剂,凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶剂,抗血小板药物或因子IIA和XA抑制剂)。
  • TXA的禁忌症(例如,对TXA过敏)。
  • 肝功能障碍(天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)> 60 U/L)或肾功能障碍(CR> 1.5 mg/dl肾小球过滤率(GFR)> 30 mL/min)。
  • DVT或肺栓塞的史。
  • 活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或脑血管事故(在过去12个月中发生)。
  • 基于入院实验室值的凝血病(国际标准化比率(INR)> 1.4,部分凝血石时间(PTT)> 1.4×正常SEC,血小板<50 000)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酗酒。
  • 无法遵循研究的程序,例如,由于语言问题,心理障碍,痴呆症等。
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中,参与了另一项研究药物的研究。
  • 以前的入学到当前研究。
  • 调查员,他/她的家人,雇员和其他受抚养人的入学人数。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian);教授0041918117029 gabriela.induni-lang@eoc.ch
联系人:Gabriela Induni-lang 0041918117029 gabriela.induni-lang@eoc.ch
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803591
其他研究ID编号ICMJE ORL- ORT -023
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian),贝林佐纳(Bellinzona
研究赞助商ICMJE克里斯蒂安·坎德里安
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士克里斯蒂安·坎德里安(Christian Candrian);教授EOC
PRS帐户贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素