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出境医 / 临床实验 / 使用ctDNA进行的前瞻性，II期试验，在TNBC（Artemis）中辅助化疗后开始操作后增强治疗
使用ctDNA进行的前瞻性，II期试验，在TNBC（Artemis）中辅助化疗后开始操作后增强治疗
研究描述
简要摘要：
循环肿瘤DNA（CTDNA）已被证明是乳腺癌中的有效预后标记。各种研究表明，早期的TNBC乳腺癌患者阳性ctDNA的癌症复发风险很高，预后较差。这项研究旨在鉴定CTDNA阳性的TNBC患者，并在这些高风险患者中启动增强治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：卡培他滨药物：卡培他滨 + camrelizumab + apatinib | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用ctDNA进行的前瞻性，II期试验，在TNBC（Artemis）中辅助化疗后开始操作后增强治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：卡皮滨 分配给该组的患者将每天两次以650 mg/m2的剂量接受口服卡培他滨，持续1年 | 药物：卡皮汀 证明，卡捷滨可以改善接受标准辅助治疗的早期三阴性乳腺癌女性的5年无病生存期（SYSUCC-001随机临床试验） |
| 实验：卡皮替滨 + apatinib + CAMRelizumab 分配给该组的患者将每天两次接受口服卡培他滨，每两周两次接受650 mg/m2的剂量，每两周一次（Q2W）（Q2W），口服Apatinib，250mg，PO，QD，QD 1年 | 药物：卡铁甲滨 + CAMRelizumab + apatinib Camrelizumab与Apatinib结合是一种安全有效的组合，在我们的早期研究中，晚期TNBC患者证明了 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无侵袭性疾病生存（IDF）[时间范围：60个月]Capecitabine与Capecitabine + Apatinib + Camrelizumab的无侵袭性生存期在CTDNA阳性II-III阶段TNBC患者中，使用陡峭的标准
次要结果度量 ：
- 无病生存期（DDFS）[时间范围：60个月]Capecitabine与Capecitabine + apatinib + Camrelizumab的无病生存期在CtDNA阳性II-III型TNBC患者中，使用陡峭的标准
- 总体生存[时间范围：60个月]Capecitabine与Capecitabine + Apatinib + CamRelizumab的总生存期在CTDNA阳性期II-III TNBC患者中使用陡峭的标准
- 脑转移率[时间范围：60个月]Capecitabine与Capecitabine + Apatinib + CamRelizumab的脑转移率在CtDNA阳性II-III型TNBC患者中，使用陡峭的标准
- 不良反应率（AES）[时间范围：60个月]与apatinib和/或CAMRelizumab有关的AE
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意参加此试验时，患者≥18岁
- II -II -III原发性三重阴性乳腺癌患者（TNBC），TNBC定义为ER <= 1％，PR <= 1％； HER2受体IHC = 1或IHC = 2和FISH阴性。
- 治疗手术和/或辅助化疗后阳性ctDNA
- ECOG 0-2
- 如果指示，患者同意根据机构指南接受辅助放疗
- 根据NCCN指南，患者接受辅助化疗
- 患者从手术标本中有可用的肿瘤组织，用于下一代测序（NCS）
- 患者同意在5年内每3个月每3个月提供一次CTDNA测试的血液样本
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：李，医学博士 | 86-020-34071156 | lishunying@foxmail.com | |
| 联系人：Qiang Liu，博士 | 86-020-34071157 | victorlq@hotmail.com |
位置
| 中国，广东 | |
| Sunyat-Sen纪念医院 | |
| 中国广东的圭东 | |
赞助商和合作者
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Qiang Liu，博士 | Sunyat-Sen纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无侵袭性疾病生存（IDF）[时间范围：60个月] Capecitabine与Capecitabine + Apatinib + Camrelizumab的无侵袭性生存期在CTDNA阳性II-III阶段TNBC患者中，使用陡峭的标准 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用ctDNA的前瞻性II期试验在TNBC中辅助化疗后开始服装后促进治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用ctDNA进行的前瞻性，II期试验，在TNBC（Artemis）中辅助化疗后开始操作后增强治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 循环肿瘤DNA（CTDNA）已被证明是乳腺癌中的有效预后标记。各种研究表明，早期的TNBC乳腺癌患者阳性ctDNA的癌症复发风险很高，预后较差。这项研究旨在鉴定CTDNA阳性的TNBC患者，并在这些高风险患者中启动增强治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803539 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sunyatsenu2H-LQ4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital Liu Qiang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
循环肿瘤DNA（CTDNA）已被证明是乳腺癌中的有效预后标记。各种研究表明，早期的TNBC乳腺癌患者阳性ctDNA的癌症复发风险很高，预后较差。这项研究旨在鉴定CTDNA阳性的TNBC患者，并在这些高风险患者中启动增强治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：卡培他滨药物：卡培他滨 + camrelizumab + apatinib | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用ctDNA进行的前瞻性，II期试验，在TNBC（Artemis）中辅助化疗后开始操作后增强治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：卡皮滨 分配给该组的患者将每天两次以650 mg/m2的剂量接受口服卡培他滨，持续1年 | 药物：卡皮汀 证明，卡捷滨可以改善接受标准辅助治疗的早期三阴性乳腺癌女性的5年无病生存期（SYSUCC-001随机临床试验） |
| 实验：卡皮替滨 + apatinib + CAMRelizumab 分配给该组的患者将每天两次接受口服卡培他滨，每两周两次接受650 mg/m2的剂量，每两周一次（Q2W）（Q2W），口服Apatinib，250mg，PO，QD，QD 1年 | 药物：卡铁甲滨 + CAMRelizumab + apatinib Camrelizumab与Apatinib结合是一种安全有效的组合，在我们的早期研究中，晚期TNBC患者证明了 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无侵袭性疾病生存（IDF）[时间范围：60个月]Capecitabine与Capecitabine + Apatinib + Camrelizumab的无侵袭性生存期在CTDNA阳性II-III阶段TNBC患者中，使用陡峭的标准
次要结果度量 ：
- 无病生存期（DDFS）[时间范围：60个月]Capecitabine与Capecitabine + apatinib + Camrelizumab的无病生存期在CtDNA阳性II-III型TNBC患者中，使用陡峭的标准
- 总体生存[时间范围：60个月]Capecitabine与Capecitabine + Apatinib + CamRelizumab的总生存期在CTDNA阳性期II-III TNBC患者中使用陡峭的标准
- 脑转移率[时间范围：60个月]Capecitabine与Capecitabine + Apatinib + CamRelizumab的脑转移率在CtDNA阳性II-III型TNBC患者中，使用陡峭的标准
- 不良反应率（AES）[时间范围：60个月]与apatinib和/或CAMRelizumab有关的AE
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意参加此试验时，患者≥18岁
- II -II -III原发性三重阴性乳腺癌患者（TNBC），TNBC定义为ER <= 1％，PR <= 1％； HER2受体IHC = 1或IHC = 2和FISH阴性。
- 治疗手术和/或辅助化疗后阳性ctDNA
- ECOG 0-2
- 如果指示，患者同意根据机构指南接受辅助放疗
- 根据NCCN指南，患者接受辅助化疗
- 患者从手术标本中有可用的肿瘤组织，用于下一代测序（NCS）
- 患者同意在5年内每3个月每3个月提供一次CTDNA测试的血液样本
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无侵袭性疾病生存（IDF）[时间范围：60个月] Capecitabine与Capecitabine + Apatinib + Camrelizumab的无侵袭性生存期在CTDNA阳性II-III阶段TNBC患者中，使用陡峭的标准 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用ctDNA的前瞻性II期试验在TNBC中辅助化疗后开始服装后促进治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用ctDNA进行的前瞻性，II期试验，在TNBC（Artemis）中辅助化疗后开始操作后增强治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 循环肿瘤DNA（CTDNA）已被证明是乳腺癌中的有效预后标记。各种研究表明，早期的TNBC乳腺癌患者阳性ctDNA的癌症复发风险很高，预后较差。这项研究旨在鉴定CTDNA阳性的TNBC患者，并在这些高风险患者中启动增强治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803539 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sunyatsenu2H-LQ4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital Liu Qiang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
