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观察性研究Galcanezumab在意大利现实生活中的偏头痛患者（Garlit）的疗效，安全性和耐受性研究（Garlit）
目的：在现实生活中确定加班尼珠单抗在预防高频偏头痛（HFEM）（HFEM）和慢性（CM）偏头痛方面的功效，安全性和耐受性。
设计：这项前瞻性观察队列研究是在2019年11月至2021年1月之间进行的。
参与者：连续成人HFEM和CM患者临床处方的Galcanezumab招募了。
设置：13个意大利头痛中心的多中心研究。
暴露：Galcanezumab皮下注射120毫克每月，首次加载剂量为240 mg。
主要结果和度量：与基线相比，HFEM患者的每月偏头痛天（MMD）和每月头痛天（MHD）的主要终点是六个月治疗后（V6）的每月头痛天（MHD）的变化（V6）。 。次要终点包括数值评分量表（NRS），每月止痛药（MPI），HIT-6和MIDAS分数的变化。我们评估了50％，75％和100％的响应率（RR），从CM到发作性偏头痛（EM）的转化率以及对非克服者的过度使用条件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 偏头痛 | 药物：加尔班那珠单抗 |
Garlit是一项独立的，多中心，前瞻性，队列，现实生活研究。所有18岁或以上的连续患者诊断为HFEM（每月8-14天）或CM（1.3 ICHD-3），他们至少失败了三种偏头痛预防治疗，以前尚未参与任何CGRP MABS试验考虑入学。头痛专家神经科医生在基线时进行了面对面访谈，使用半结构化问卷来评估患者，该问卷针对社会人口统计学因素，临床偏头痛特征，以前和当前的急性和预防性偏头痛治疗，合并症和一般性药物。还研究了与头痛相关的多巴胺能和自主症状，颞动脉ter虫/螺栓脉络性/脉冲性超应和异常性症状。还要求患者在大多数攻击中对triptans的总体功效进行评分，因为无/差（0）或公平/优秀（1）。
入学的患者将在磨合月份（基线）和整个研究期间仔细填写头痛日记，以报告HFEM患者的每月偏头痛天（MMD），至少每月头痛日（MHDS）至少适中CM受试者的强度和每月止痛药摄入量（MPI）。还要求患者对最严重的疼痛攻击和填补偏头痛残疾问卷（头痛影响测试，HIT-623，每月偏头痛和偏头痛评估评估量表24，MIDAS，MIDAS）的疼痛严重程度（使用0-10的数值评级量表，NRS，NRS）评估疼痛严重程度（NRS） ，季度）。
根据现实生活中的临床指示（www.europa.ema.eu），将用Galcanezumab皮下注射的Galcanezumab皮下注射治疗240mg，然后每月使用120mg治疗。
上述变量和任何不良事件（AE）在基线和每次办公室访问时每月记录。当无法进行办公室访问时，允许电话/电子邮件联系人。据报道所有AE均具有Eudravigilance，并被归类为胃肠道（例如恶心，便秘），皮肤（例如注射部位反应：皮疹/红斑，瘙痒，瘙痒，荨麻疹，尿道/顽强），Arthralgia，Arthralgia，Raynaud，raynaud，raynaud and of <1％（<1％）患者：即嗜睡，偏爱，焦虑）。
患者将提供书面知情同意。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 观察性研究Galcanezumab在意大利现实生活中的偏头痛患者（Garlit）的疗效，安全性和耐受性研究（Garlit） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
- 与基线相比，Galcanezumab治疗期间的数值评分量表（NRS），每月止痛药摄入量（MPI）[时间范围：基线：基线，每月和通过治疗周期完成，即平均1年，以及治疗后三个月后。这是给予的NRS = 0-10的疼痛强度在上个月感知到的最严重的偏头痛攻击，MPI =上个月服用的止痛药的数量。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与基线相比，Galcanezumab治疗的每月偏头痛天（MMD）的E变化[时间范围：基线，每月和通过治疗周期完成，平均为1年。在戒断后三个月后。这是给予的 MMDS定义为每月偏头痛日期通过头痛日记收集 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 与基线相比，Galcanezumab治疗期间的数值评分量表（NRS），每月止痛药摄入量（MPI）[时间范围：基线：基线，每月和通过治疗周期完成，即平均1年，以及治疗后三个月后。这是给予的 NRS = 0-10的疼痛强度在上个月感知到的最严重的偏头痛攻击，MPI =上个月服用的止痛药的数量。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 观察性研究Galcanezumab在意大利现实生活中偏头痛患者的疗效，安全性和耐受性 | ||||||||
| 官方头衔 | 观察性研究Galcanezumab在意大利现实生活中的偏头痛患者（Garlit）的疗效，安全性和耐受性研究（Garlit） | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：在现实生活中确定加班尼珠单抗在预防高频偏头痛（HFEM）（HFEM）和慢性（CM）偏头痛方面的功效，安全性和耐受性。 设计：这项前瞻性观察队列研究是在2019年11月至2021年1月之间进行的。 参与者：连续成人HFEM和CM患者临床处方的Galcanezumab招募了。 设置：13个意大利头痛中心的多中心研究。 暴露：Galcanezumab皮下注射120毫克每月，首次加载剂量为240 mg。 主要结果和度量：与基线相比，HFEM患者的每月偏头痛天（MMD）和每月头痛天（MHD）的主要终点是六个月治疗后（V6）的每月头痛天（MHD）的变化（V6）。 。次要终点包括数值评分量表（NRS），每月止痛药（MPI），HIT-6和MIDAS分数的变化。我们评估了50％，75％和100％的响应率（RR），从CM到发作性偏头痛（EM）的转化率以及对非克服者的过度使用条件。 | ||||||||
| 详细说明 | Garlit是一项独立的，多中心，前瞻性，队列，现实生活研究。所有18岁或以上的连续患者诊断为HFEM（每月8-14天）或CM（1.3 ICHD-3），他们至少失败了三种偏头痛预防治疗，以前尚未参与任何CGRP MABS试验考虑入学。头痛专家神经科医生在基线时进行了面对面访谈，使用半结构化问卷来评估患者，该问卷针对社会人口统计学因素，临床偏头痛特征，以前和当前的急性和预防性偏头痛治疗，合并症和一般性药物。还研究了与头痛相关的多巴胺能和自主症状，颞动脉ter虫/螺栓脉络性/脉冲性超应和异常性症状。还要求患者在大多数攻击中对triptans的总体功效进行评分，因为无/差（0）或公平/优秀（1）。 入学的患者将在磨合月份（基线）和整个研究期间仔细填写头痛日记，以报告HFEM患者的每月偏头痛天（MMD），至少每月头痛日（MHDS）至少适中CM受试者的强度和每月止痛药摄入量（MPI）。还要求患者对最严重的疼痛攻击和填补偏头痛残疾问卷（头痛影响测试，HIT-623，每月偏头痛和偏头痛评估评估量表24，MIDAS，MIDAS）的疼痛严重程度（使用0-10的数值评级量表，NRS，NRS）评估疼痛严重程度（NRS） ，季度）。 根据现实生活中的临床指示（www.europa.ema.eu），将用Galcanezumab皮下注射的Galcanezumab皮下注射治疗240mg，然后每月使用120mg治疗。 上述变量和任何不良事件（AE）在基线和每次办公室访问时每月记录。当无法进行办公室访问时，允许电话/电子邮件联系人。据报道所有AE均具有Eudravigilance，并被归类为胃肠道（例如恶心，便秘），皮肤（例如注射部位反应：皮疹/红斑，瘙痒，瘙痒，荨麻疹，尿道/顽强），Arthralgia，Arthralgia，Raynaud，raynaud，raynaud and of <1％（<1％）患者：即嗜睡，偏爱，焦虑）。 患者将提供书面知情同意。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有年龄在18岁或以上的患者诊断出高频偏头痛（每月8-14天）或慢性偏头痛（1.3 ICHD-3）， | ||||||||
| 健康）状况 | 偏头痛 | ||||||||
| 干涉 | 药物：加尔班那珠单抗 Galcanezumab根据现实生活中的临床指示 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | Vernieri F，Altamura C，Brunelli N，Costa CM，Aurilia C，Egeo G，Fofi L，Fofi L，Favoni V，Pierangeli G，Lovati C，Lovati C，Aguggia M，D'Onofrio F，Doretti A，Doretti A，Doretti A，Di fiore P，Di Fiore P，Di fiore P，Finocchi C，Rao R R r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r R r ，Bono F，Ranieri A，Albanese M，Cevoli S，Barbanti P； Garlit学习组。在意大利现实生活中预防高频偶发性和慢性偏头痛的Galcanezumab：一项多中心前瞻性队列研究（Garlit研究）。 J头痛疼痛。 2021年5月3日； 22（1）：35。 doi：10.1186/s10194-021-01247-1。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： - 先前接触任何抑制CGRP途径的单克隆抗体，包括临床试验 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04803513 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 装饰 IRB编号（注册表标识符：30/20 OSS） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 校园生物米迪科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 校园生物米迪科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 校园生物米迪科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
目的：在现实生活中确定加班尼珠单抗在预防高频偏头痛（HFEM）（HFEM）和慢性（CM）偏头痛方面的功效，安全性和耐受性。
设计：这项前瞻性观察队列研究是在2019年11月至2021年1月之间进行的。
参与者：连续成人HFEM和CM患者临床处方的Galcanezumab招募了。
设置：13个意大利头痛中心的多中心研究。
暴露：Galcanezumab皮下注射120毫克每月，首次加载剂量为240 mg。
主要结果和度量：与基线相比，HFEM患者的每月偏头痛天（MMD）和每月头痛天（MHD）的主要终点是六个月治疗后（V6）的每月头痛天（MHD）的变化（V6）。 。次要终点包括数值评分量表（NRS），每月止痛药（MPI），HIT-6和MIDAS分数的变化。我们评估了50％，75％和100％的响应率（RR），从CM到发作性偏头痛（EM）的转化率以及对非克服者的过度使用条件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 偏头痛 | 药物：加尔班那珠单抗 |
Garlit是一项独立的，多中心，前瞻性，队列，现实生活研究。所有18岁或以上的连续患者诊断为HFEM（每月8-14天）或CM（1.3 ICHD-3），他们至少失败了三种偏头痛预防治疗，以前尚未参与任何CGRP MABS试验考虑入学。头痛专家神经科医生在基线时进行了面对面访谈，使用半结构化问卷来评估患者，该问卷针对社会人口统计学因素，临床偏头痛特征，以前和当前的急性和预防性偏头痛治疗，合并症和一般性药物。还研究了与头痛相关的多巴胺能和自主症状，颞动脉ter虫/螺栓脉络性/脉冲性超应和异常性症状。还要求患者在大多数攻击中对triptans的总体功效进行评分，因为无/差（0）或公平/优秀（1）。
入学的患者将在磨合月份（基线）和整个研究期间仔细填写头痛日记，以报告HFEM患者的每月偏头痛天（MMD），至少每月头痛日（MHDS）至少适中CM受试者的强度和每月止痛药摄入量（MPI）。还要求患者对最严重的疼痛攻击和填补偏头痛残疾问卷（头痛影响测试，HIT-623，每月偏头痛和偏头痛评估评估量表24，MIDAS，MIDAS）的疼痛严重程度（使用0-10的数值评级量表，NRS，NRS）评估疼痛严重程度（NRS） ，季度）。
根据现实生活中的临床指示（www.europa.ema.eu），将用Galcanezumab皮下注射的Galcanezumab皮下注射治疗240mg，然后每月使用120mg治疗。
上述变量和任何不良事件（AE）在基线和每次办公室访问时每月记录。当无法进行办公室访问时，允许电话/电子邮件联系人。据报道所有AE均具有Eudravigilance，并被归类为胃肠道（例如恶心，便秘），皮肤（例如注射部位反应：皮疹/红斑，瘙痒，瘙痒，荨麻疹，尿道/顽强），Arthralgia，Arthralgia，Raynaud，raynaud，raynaud and of <1％（<1％）患者：即嗜睡，偏爱，焦虑）。
患者将提供书面知情同意。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 观察性研究Galcanezumab在意大利现实生活中的偏头痛患者（Garlit）的疗效，安全性和耐受性研究（Garlit） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
- 与基线相比，Galcanezumab治疗的每月偏头痛天（MMD）的E变化[时间范围：基线，每月和通过治疗周期完成，平均为1年。在戒断后三个月后。这是给予的MMDS定义为每月偏头痛日期通过头痛日记收集
- 与基线相比，Galcanezumab治疗期间的数值评分量表（NRS），每月止痛药摄入量（MPI）[时间范围：基线：基线，每月和通过治疗周期完成，即平均1年，以及治疗后三个月后。这是给予的NRS = 0-10的疼痛强度在上个月感知到的最严重的偏头痛攻击，MPI =上个月服用的止痛药的数量。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与基线相比，Galcanezumab治疗的每月偏头痛天（MMD）的E变化[时间范围：基线，每月和通过治疗周期完成，平均为1年。在戒断后三个月后。这是给予的 MMDS定义为每月偏头痛日期通过头痛日记收集 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 与基线相比，Galcanezumab治疗期间的数值评分量表（NRS），每月止痛药摄入量（MPI）[时间范围：基线：基线，每月和通过治疗周期完成，即平均1年，以及治疗后三个月后。这是给予的 NRS = 0-10的疼痛强度在上个月感知到的最严重的偏头痛攻击，MPI =上个月服用的止痛药的数量。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 观察性研究Galcanezumab在意大利现实生活中偏头痛患者的疗效，安全性和耐受性 | ||||||||
| 官方头衔 | 观察性研究Galcanezumab在意大利现实生活中的偏头痛患者（Garlit）的疗效，安全性和耐受性研究（Garlit） | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：在现实生活中确定加班尼珠单抗在预防高频偏头痛（HFEM）（HFEM）和慢性（CM）偏头痛方面的功效，安全性和耐受性。 设计：这项前瞻性观察队列研究是在2019年11月至2021年1月之间进行的。 参与者：连续成人HFEM和CM患者临床处方的Galcanezumab招募了。 设置：13个意大利头痛中心的多中心研究。 暴露：Galcanezumab皮下注射120毫克每月，首次加载剂量为240 mg。 主要结果和度量：与基线相比，HFEM患者的每月偏头痛天（MMD）和每月头痛天（MHD）的主要终点是六个月治疗后（V6）的每月头痛天（MHD）的变化（V6）。 。次要终点包括数值评分量表（NRS），每月止痛药（MPI），HIT-6和MIDAS分数的变化。我们评估了50％，75％和100％的响应率（RR），从CM到发作性偏头痛（EM）的转化率以及对非克服者的过度使用条件。 | ||||||||
| 详细说明 | Garlit是一项独立的，多中心，前瞻性，队列，现实生活研究。所有18岁或以上的连续患者诊断为HFEM（每月8-14天）或CM（1.3 ICHD-3），他们至少失败了三种偏头痛预防治疗，以前尚未参与任何CGRP MABS试验考虑入学。头痛专家神经科医生在基线时进行了面对面访谈，使用半结构化问卷来评估患者，该问卷针对社会人口统计学因素，临床偏头痛特征，以前和当前的急性和预防性偏头痛治疗，合并症和一般性药物。还研究了与头痛相关的多巴胺能和自主症状，颞动脉ter虫/螺栓脉络性/脉冲性超应和异常性症状。还要求患者在大多数攻击中对triptans的总体功效进行评分，因为无/差（0）或公平/优秀（1）。 入学的患者将在磨合月份（基线）和整个研究期间仔细填写头痛日记，以报告HFEM患者的每月偏头痛天（MMD），至少每月头痛日（MHDS）至少适中CM受试者的强度和每月止痛药摄入量（MPI）。还要求患者对最严重的疼痛攻击和填补偏头痛残疾问卷（头痛影响测试，HIT-623，每月偏头痛和偏头痛评估评估量表24，MIDAS，MIDAS）的疼痛严重程度（使用0-10的数值评级量表，NRS，NRS）评估疼痛严重程度（NRS） ，季度）。 根据现实生活中的临床指示（www.europa.ema.eu），将用Galcanezumab皮下注射的Galcanezumab皮下注射治疗240mg，然后每月使用120mg治疗。 上述变量和任何不良事件（AE）在基线和每次办公室访问时每月记录。当无法进行办公室访问时，允许电话/电子邮件联系人。据报道所有AE均具有Eudravigilance，并被归类为胃肠道（例如恶心，便秘），皮肤（例如注射部位反应：皮疹/红斑，瘙痒，瘙痒，荨麻疹，尿道/顽强），Arthralgia，Arthralgia，Raynaud，raynaud，raynaud and of <1％（<1％）患者：即嗜睡，偏爱，焦虑）。 患者将提供书面知情同意。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有年龄在18岁或以上的患者诊断出高频偏头痛（每月8-14天）或慢性偏头痛（1.3 ICHD-3）， | ||||||||
| 健康）状况 | 偏头痛 | ||||||||
| 干涉 | 药物：加尔班那珠单抗 Galcanezumab根据现实生活中的临床指示 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | Vernieri F，Altamura C，Brunelli N，Costa CM，Aurilia C，Egeo G，Fofi L，Fofi L，Favoni V，Pierangeli G，Lovati C，Lovati C，Aguggia M，D'Onofrio F，Doretti A，Doretti A，Doretti A，Di fiore P，Di Fiore P，Di fiore P，Finocchi C，Rao R R r r r r r r r r r r r r r r r r r r r r R r ，Bono F，Ranieri A，Albanese M，Cevoli S，Barbanti P； Garlit学习组。在意大利现实生活中预防高频偶发性和慢性偏头痛的Galcanezumab：一项多中心前瞻性队列研究（Garlit研究）。 J头痛疼痛。 2021年5月3日； 22（1）：35。 doi：10.1186/s10194-021-01247-1。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 先前接触任何抑制CGRP途径的单克隆抗体，包括临床试验 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04803513 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 装饰 IRB编号（注册表标识符：30/20 OSS） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 校园生物米迪科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 校园生物米迪科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 校园生物米迪科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
