病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胆囊炎;胆结石 | 其他:机器人辅助胆囊切除术 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 82名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 单盲 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 机器人胆囊切除术,使用新开发的中国机器人手术系统 - 薄荷手:一项受控,随机,前瞻性临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:微型手S机器人组 将41例患者随机分配在微型手S机器人组中,并使用微型手SN机器人进行胆囊切除术。 | 其他:机器人辅助胆囊切除术 使用中国微手术机器人对患者进行了胆囊切除术。 |
DA Vinci机器人小组 在DA Vinci机器人组中随机分配了41例患者,并使用DA Vinci机器人进行了胆囊切除术。 | 其他:机器人辅助胆囊切除术 使用DA Vinci手术机器人对患者进行了胆囊切除术。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
中国,山东 | |
青岛大学附属医院 | |
中国山东青岛,266003 |
学习主席: | 医学博士Weidong Guo | 青岛大学附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手术的成功率[时间范围:研究完成后,长达14个月] 实验或对照组的所有参与患者成功手术的患者比例 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 机器人胆囊切除术,使用中国微手机机器人:一项受控,随机,前瞻性临床研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 机器人胆囊切除术,使用新开发的中国机器人手术系统 - 薄荷手:一项受控,随机,前瞻性临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 从2019年12月到2020年11月,设计并进行了一项单盲,前瞻性的随机对照临床试验。82例胆结石,胆囊息肉和其他良性胆囊疾病的患者参加了这项研究。最后,将82例患者随机分为微手外科机器人组和DA Vinci手术机器人组。使用Micro Hand S机器人或DA Vinci机器人进行标准机器人辅助腹胆囊切除术。记录了操作的成功率,组装时间,操作时间,术中出血,第一次肠胃痛,术后疼痛,综合并发症指数,居民时间和患者满意度。该研究的目的是确定与普遍的DA Vinci机器人相比,新开发的中国微手术机器人是否会导致胆囊切除术的不劣效率。 | ||||||||
详细说明 | 目的:确定与普遍的DA VINCI机器人相比,新开发的中国微手术机器人是否导致胆囊切除术的不劣效率。 设计:从2019年12月到2020年11月,设计并进行了一项单盲,前瞻性随机对照临床试验。该研究是在一家学术医院进行的。这项研究招募了82例胆结石,胆囊息肉和其他良性胆囊疾病的患者。最后,将82例患者随机分为微手外科机器人组和DA Vinci手术机器人组。 干预措施:使用Micro Hand S机器人或DA Vinci机器人进行标准机器人辅助腹胆囊切除术。 主要结果和措施:主要结果是运营成功率。手术成功定义为手术程序是由实验或对照产品完成的,而无需转移到非肉毒在手术中。次要结果包括装配时间,操作时间,术中出血,第一次肠胃痛,术后疼痛,综合并发症指数,居民时间和患者满意度。 背景: 胆囊切除术是一般手术中最常见的手术之一,在美国,每年约有50万患者进行胆囊切除术。在1990年代,作为一种新技术,微创手术(MIS)大大改善了传统的腹部手术,其中缺陷被称为大伤口,很长时间康复。如今,将近90%的胆囊切除术是通过腹腔镜进行的。先前的研究表明,腹腔镜胆囊切除术可以减轻术后疼痛,缩短住院时间并节省医院的总体费用,这已成为治疗胆囊疾病的标准操作。近年来,由于它具有3D视觉,高放大倍率,震颤抑制和精确的操作,因此机器人辅助的腹腔镜手术已越来越广泛地使用。根据一项据报道的回顾性研究,DA Vinci机器人辅助胆囊切除术表现出了出色的操作安全性,可以达到与常规的腹腔镜胆囊切除术相同的治疗作用。但是研究还报告说,成本增加可能是DA Vinci机器人辅助胆囊切除术的主要问题。 微型手外科机器人是新一代中国独立开发的手术机器人系统。除了操作操作的灵活性和智能外,微型手术机器人还具有小尺寸,便携式设备,低维护成本和出色的设备兼容性的优势。经过最初的临床前试验,微手术机器人已成功地应用于诊所,并在各种胃肠道手术中证明了安全性和可行性。 自2019年以来,该小组的研究人员已经设计并进行了研究,以使用微手术手术机器人帮助腹腔镜胆囊切除术,该机器人被认为是一项前瞻性,随机,单盲和平行对照临床试验。这项研究的主要目的是确定与普遍的DA Vinci机器人相比,新开发的中国微手术机器人是否导致胆囊切除术的非效率结果。 方法: 该研究被设计为一项单盲的前瞻性随机临床试验,因为外科医生不可避免地知道在手术过程中要使用哪种机器人。在获得青岛大学附属医院的伦理审查委员会和其他相关机构的批准后,2019年12月至2020年11月,这项研究中总共包括82名患者。最后,将82名患者随机分为Micro Hand S S机器人集团和达芬奇机器人集团。所有注册的患者都已充分了解并签署了知情同意。将患者以1:1的比率随机分配给每个组,并且患者无法获得分组和干预措施的信息。每组的患者的年龄,性别,体重指数(BMI)以及减少混杂干预因素的并发症匹配。 外科手术: 全身麻醉后,将患者放置在仰卧位。将Veress针插入脐带(A点)下方2厘米处,以建立二氧化碳人工气胸。将一个12mm的套管卡插入腹腔,并将气动管连接到套管卡。腹部压力设置为11-13mmHg,然后将预热的三维腹腔镜和冷光源通过套管卡放入腹腔中。然后对预期的套管卡和手术区域进行了彻底的检查。在调节倾斜左侧的趋势趋势位置的患者后,分别将10.5mm磁套管块放置在右前腋窝线的2-3厘米内侧,低于肋骨缘(B点B);在左中部锁骨线(点C)的肋骨边缘以下2-3厘米;并连接到1号和2号机器人臂,此外,将10mm套管卡放在点D(连接点A和C的侧面下方)作为辅助通道。外科医生用双极镊子握住胆囊或哈特曼的袋子的脖子,并将颈部拉到右上角,以打开囊性管道的浆膜层。然后通过钝性解剖分离囊性管和囊性动脉,以区分普通的胆管,肝胆管和囊性管。夹紧并切断胆囊脖子附近的囊性管道,并用血液锁夹。囊性动脉被发现囊性管的内侧后侧。用血液锁夹夹紧并切断囊性动脉。将胆囊的脖子向上拉,然后用超声刀清除胆囊。助手协助拖拉胆囊和肝脏床以保持一定的张力。完整的胆囊被放入标本袋中并取出。仔细检查了出血和胆汁泄漏,并凝结了胆囊床。检查仪器和纱布后,手术仪器被从患者的腹腔中撤回。将气肠杆菌塞住,并关闭切口。 在操作过程中,记录了由测试系统故障引起的组装时间,术中失血,手术时间,操作成功率以及相邻器官和血管损伤。手术后24±2小时分析疼痛评分。术后第3天测量生命体征(温度,脉搏,呼吸,血压)。同时,常规血液检查(红细胞,白细胞和中性粒细胞,血小板,血红蛋白),肝脏和肾功能(Alt,AST,AST,TP,Alb,Glu,Glu,Tbil,Bun和Crea),电解质(K,K,K,检查了肝脏,胆囊,胰腺和脾脏的NA,CL,CA),血糖和彩色超声。手术外科医生术后填写了满意度问卷。此外,还记录了患者的术后疾病变化,术后药物,术后第一次肛门排气,术后并发症和居民时间。所有患者在术后30±5天通过电话跟踪,以评估不良事件的分裂。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 单盲 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 胆囊炎;胆结石 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
实际注册ICMJE | 82 | ||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04803487 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SDWG-NST600S-CT | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 海托纽,医学博士,青岛大学附属医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 青岛大学附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 青岛大学附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胆囊炎;胆结石 | 其他:机器人辅助胆囊切除术 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 82名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 单盲 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 机器人胆囊切除术,使用新开发的中国机器人手术系统 - 薄荷手:一项受控,随机,前瞻性临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:微型手S机器人组 将41例患者随机分配在微型手S机器人组中,并使用微型手SN机器人进行胆囊切除术。 | 其他:机器人辅助胆囊切除术 使用中国微手术机器人对患者进行了胆囊切除术。 |
DA Vinci机器人小组 在DA Vinci机器人组中随机分配了41例患者,并使用DA Vinci机器人进行了胆囊切除术。 | 其他:机器人辅助胆囊切除术 使用DA Vinci手术机器人对患者进行了胆囊切除术。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
中国,山东 | |
青岛大学附属医院 | |
中国山东青岛,266003 |
学习主席: | 医学博士Weidong Guo | 青岛大学附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手术的成功率[时间范围:研究完成后,长达14个月] 实验或对照组的所有参与患者成功手术的患者比例 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 机器人胆囊切除术,使用中国微手机机器人:一项受控,随机,前瞻性临床研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 机器人胆囊切除术,使用新开发的中国机器人手术系统 - 薄荷手:一项受控,随机,前瞻性临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 从2019年12月到2020年11月,设计并进行了一项单盲,前瞻性的随机对照临床试验。82例胆结石,胆囊息肉和其他良性胆囊疾病的患者参加了这项研究。最后,将82例患者随机分为微手外科机器人组和DA Vinci手术机器人组。使用Micro Hand S机器人或DA Vinci机器人进行标准机器人辅助腹胆囊切除术。记录了操作的成功率,组装时间,操作时间,术中出血,第一次肠胃痛,术后疼痛,综合并发症指数,居民时间和患者满意度。该研究的目的是确定与普遍的DA Vinci机器人相比,新开发的中国微手术机器人是否会导致胆囊切除术的不劣效率。 | ||||||||
详细说明 | 目的:确定与普遍的DA VINCI机器人相比,新开发的中国微手术机器人是否导致胆囊切除术的不劣效率。 设计:从2019年12月到2020年11月,设计并进行了一项单盲,前瞻性随机对照临床试验。该研究是在一家学术医院进行的。这项研究招募了82例胆结石,胆囊息肉和其他良性胆囊疾病的患者。最后,将82例患者随机分为微手外科机器人组和DA Vinci手术机器人组。 干预措施:使用Micro Hand S机器人或DA Vinci机器人进行标准机器人辅助腹胆囊切除术。 主要结果和措施:主要结果是运营成功率。手术成功定义为手术程序是由实验或对照产品完成的,而无需转移到非肉毒在手术中。次要结果包括装配时间,操作时间,术中出血,第一次肠胃痛,术后疼痛,综合并发症指数,居民时间和患者满意度。 背景: 胆囊切除术是一般手术中最常见的手术之一,在美国,每年约有50万患者进行胆囊切除术。在1990年代,作为一种新技术,微创手术(MIS)大大改善了传统的腹部手术,其中缺陷被称为大伤口,很长时间康复。如今,将近90%的胆囊切除术是通过腹腔镜进行的。先前的研究表明,腹腔镜胆囊切除术可以减轻术后疼痛,缩短住院时间并节省医院的总体费用,这已成为治疗胆囊疾病的标准操作。近年来,由于它具有3D视觉,高放大倍率,震颤抑制和精确的操作,因此机器人辅助的腹腔镜手术已越来越广泛地使用。根据一项据报道的回顾性研究,DA Vinci机器人辅助胆囊切除术表现出了出色的操作安全性,可以达到与常规的腹腔镜胆囊切除术相同的治疗作用。但是研究还报告说,成本增加可能是DA Vinci机器人辅助胆囊切除术的主要问题。 微型手外科机器人是新一代中国独立开发的手术机器人系统。除了操作操作的灵活性和智能外,微型手术机器人还具有小尺寸,便携式设备,低维护成本和出色的设备兼容性的优势。经过最初的临床前试验,微手术机器人已成功地应用于诊所,并在各种胃肠道手术中证明了安全性和可行性。 自2019年以来,该小组的研究人员已经设计并进行了研究,以使用微手术手术机器人帮助腹腔镜胆囊切除术,该机器人被认为是一项前瞻性,随机,单盲和平行对照临床试验。这项研究的主要目的是确定与普遍的DA Vinci机器人相比,新开发的中国微手术机器人是否导致胆囊切除术的非效率结果。 方法: 该研究被设计为一项单盲的前瞻性随机临床试验,因为外科医生不可避免地知道在手术过程中要使用哪种机器人。在获得青岛大学附属医院的伦理审查委员会和其他相关机构的批准后,2019年12月至2020年11月,这项研究中总共包括82名患者。最后,将82名患者随机分为Micro Hand S S机器人集团和达芬奇机器人集团。所有注册的患者都已充分了解并签署了知情同意。将患者以1:1的比率随机分配给每个组,并且患者无法获得分组和干预措施的信息。每组的患者的年龄,性别,体重指数(BMI)以及减少混杂干预因素的并发症匹配。 外科手术: 全身麻醉后,将患者放置在仰卧位。将Veress针插入脐带(A点)下方2厘米处,以建立二氧化碳人工气胸。将一个12mm的套管卡插入腹腔,并将气动管连接到套管卡。腹部压力设置为11-13mmHg,然后将预热的三维腹腔镜和冷光源通过套管卡放入腹腔中。然后对预期的套管卡和手术区域进行了彻底的检查。在调节倾斜左侧的趋势趋势位置的患者后,分别将10.5mm磁套管块放置在右前腋窝线的2-3厘米内侧,低于肋骨缘(B点B);在左中部锁骨线(点C)的肋骨边缘以下2-3厘米;并连接到1号和2号机器人臂,此外,将10mm套管卡放在点D(连接点A和C的侧面下方)作为辅助通道。外科医生用双极镊子握住胆囊或哈特曼的袋子的脖子,并将颈部拉到右上角,以打开囊性管道的浆膜层。然后通过钝性解剖分离囊性管和囊性动脉,以区分普通的胆管,肝胆管和囊性管。夹紧并切断胆囊脖子附近的囊性管道,并用血液锁夹。囊性动脉被发现囊性管的内侧后侧。用血液锁夹夹紧并切断囊性动脉。将胆囊的脖子向上拉,然后用超声刀清除胆囊。助手协助拖拉胆囊和肝脏床以保持一定的张力。完整的胆囊被放入标本袋中并取出。仔细检查了出血和胆汁泄漏,并凝结了胆囊床。检查仪器和纱布后,手术仪器被从患者的腹腔中撤回。将气肠杆菌塞住,并关闭切口。 在操作过程中,记录了由测试系统故障引起的组装时间,术中失血,手术时间,操作成功率以及相邻器官和血管损伤。手术后24±2小时分析疼痛评分。术后第3天测量生命体征(温度,脉搏,呼吸,血压)。同时,常规血液检查(红细胞,白细胞和中性粒细胞,血小板,血红蛋白),肝脏和肾功能(Alt,AST,AST,TP,Alb,Glu,Glu,Tbil,Bun和Crea),电解质(K,K,K,检查了肝脏,胆囊,胰腺和脾脏的NA,CL,CA),血糖和彩色超声。手术外科医生术后填写了满意度问卷。此外,还记录了患者的术后疾病变化,术后药物,术后第一次肛门排气,术后并发症和居民时间。所有患者在术后30±5天通过电话跟踪,以评估不良事件的分裂。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 单盲 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 胆囊炎;胆结石 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
实际注册ICMJE | 82 | ||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04803487 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SDWG-NST600S-CT | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 海托纽,医学博士,青岛大学附属医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 青岛大学附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 青岛大学附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |