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出境医 / 临床实验 / 机器人胆囊切除术,使用中国微手机机器人:一项受控,随机,前瞻性临床研究

机器人胆囊切除术,使用中国微手机机器人:一项受控,随机,前瞻性临床研究

研究描述
简要摘要:
从2019年12月到2020年11月,设计并进行了一项单盲,前瞻性的随机对照临床试验。82例胆结石胆囊息肉和其他良性胆囊疾病的患者参加了这项研究。最后,将82例患者随机分为微手外科机器人组和DA Vinci手术机器人组。使用Micro Hand S机器人或DA Vinci机器人进行标准机器人辅助腹胆囊切除术。记录了操作的成功率,组装时间,操作时间,术中出血,第一次肠胃痛,术后疼痛,综合并发症指数,居民时间和患者满意度。该研究的目的是确定与普遍的DA Vinci机器人相比,新开发的中国微手术机器人是否会导致胆囊切除术的不劣效率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆囊炎;胆结石其他:机器人辅助胆囊切除术早期1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 82名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:单盲
主要意图:其他
官方标题:机器人胆囊切除术,使用新开发的中国机器人手术系统 - 薄荷手:一项受控,随机,前瞻性临床研究
实际学习开始日期 2019年12月3日
实际的初级完成日期 2020年11月3日
实际 学习完成日期 2020年12月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微型手S机器人组
将41例患者随机分配在微型手S机器人组中,并使用微型手SN机器人进行胆囊切除术。
其他:机器人辅助胆囊切除术
使用中国微手术机器人对患者进行了胆囊切除术。

DA Vinci机器人小组
在DA Vinci机器人组中随机分配了41例患者,并使用DA Vinci机器人进行了胆囊切除术。
其他:机器人辅助胆囊切除术
使用DA Vinci手术机器人对患者进行了胆囊切除术。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术的成功率[时间范围:研究完成后,长达14个月]
    实验或对照组的所有参与患者成功手术的患者比例


次要结果度量
  1. 组装时间[时间范围:机器人组装后,将在14个月内收集所有数据]
    组装时间从机器人开始的时间到套管卡连接到机器人臂的时间。

  2. 操作时间[时间范围:过程完成后,所有数据将在14个月内收集]
    操作时间从机器人组装完成的时间延长,并且操作开始到切口缝合。

  3. 失血[时间范围:手术完成后,将在14个月内收集所有数据]
    术中失血是从手术开始(机器人组装后)到切口的总失血量。

  4. 是第一次肠胃的时间[时间范围:在患者的肠功能复兴之后,所有数据将在14个月内收集]
    第一个肠胃的时间是手术后患者的第一次肛门排气。

  5. 医院停留[时间范围:从入院到出院,所有数据将在14个月内收集]
    医院住宿是从入院到出院的总天数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 怀孕或泌乳的妇女;
  • 癫痫病或精神疾病的史;
  • 以前的相关操作历史;
  • 患有严重心血管和脑血管疾病的患者纽约心脏协会(NYHA)分类III-IV和肺部不足,无法忍受手术;
  • 肝硬化肾衰竭以及其他严重的肝脏和肾功能障碍(ALT和AST超过正常值上限的3倍,CR超过正常值上限的1.5倍)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,山东
青岛大学附属医院
中国山东青岛,266003
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Weidong Guo青岛大学附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
手术的成功率[时间范围:研究完成后,长达14个月]
实验或对照组的所有参与患者成功手术的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 组装时间[时间范围:机器人组装后,将在14个月内收集所有数据]
    组装时间从机器人开始的时间到套管卡连接到机器人臂的时间。
  • 操作时间[时间范围:过程完成后,所有数据将在14个月内收集]
    操作时间从机器人组装完成的时间延长,并且操作开始到切口缝合。
  • 失血[时间范围:手术完成后,将在14个月内收集所有数据]
    术中失血是从手术开始(机器人组装后)到切口的总失血量。
  • 是第一次肠胃的时间[时间范围:在患者的肠功能复兴之后,所有数据将在14个月内收集]
    第一个肠胃的时间是手术后患者的第一次肛门排气。
  • 医院停留[时间范围:从入院到出院,所有数据将在14个月内收集]
    医院住宿是从入院到出院的总天数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人胆囊切除术,使用中国微手机机器人:一项受控,随机,前瞻性临床研究
官方标题ICMJE机器人胆囊切除术,使用新开发的中国机器人手术系统 - 薄荷手:一项受控,随机,前瞻性临床研究
简要摘要从2019年12月到2020年11月,设计并进行了一项单盲,前瞻性的随机对照临床试验。82例胆结石胆囊息肉和其他良性胆囊疾病的患者参加了这项研究。最后,将82例患者随机分为微手外科机器人组和DA Vinci手术机器人组。使用Micro Hand S机器人或DA Vinci机器人进行标准机器人辅助腹胆囊切除术。记录了操作的成功率,组装时间,操作时间,术中出血,第一次肠胃痛,术后疼痛,综合并发症指数,居民时间和患者满意度。该研究的目的是确定与普遍的DA Vinci机器人相比,新开发的中国微手术机器人是否会导致胆囊切除术的不劣效率。
详细说明

目的:确定与普遍的DA VINCI机器人相比,新开发的中国微手术机器人是否导致胆囊切除术的不劣效率。

设计:从2019年12月到2020年11月,设计并进行了一项单盲,前瞻性随机对照临床试验。该研究是在一家学术医院进行的。这项研究招募了82例胆结石胆囊息肉和其他良性胆囊疾病的患者。最后,将82例患者随机分为微手外科机器人组和DA Vinci手术机器人组。

干预措施:使用Micro Hand S机器人或DA Vinci机器人进行标准机器人辅助腹胆囊切除术。

主要结果和措施:主要结果是运营成功率。手术成功定义为手术程序是由实验或对照产品完成的,而无需转移到非肉毒在手术中。次要结果包括装配时间,操作时间,术中出血,第一次肠胃痛,术后疼痛,综合并发症指数,居民时间和患者满意度。

背景:

胆囊切除术是一般手术中最常见的手术之一,在美国,每年约有50万患者进行胆囊切除术。在1990年代,作为一种新技术,微创手术(MIS)大大改善了传统的腹部手术,其中缺陷被称为大伤口,很长时间康复。如今,将近90%的胆囊切除术是通过腹腔镜进行的。先前的研究表明,腹腔镜胆囊切除术可以减轻术后疼痛,缩短住院时间并节省医院的总体费用,这已成为治疗胆囊疾病的标准操作。近年来,由于它具有3D视觉,高放大倍率,震颤抑制和精确的操作,因此机器人辅助的腹腔镜手术已越来越广泛地使用。根据一项据报道的回顾性研究,DA Vinci机器人辅助胆囊切除术表现出了出色的操作安全性,可以达到与常规的腹腔镜胆囊切除术相同的治疗作用。但是研究还报告说,成本增加可能是DA Vinci机器人辅助胆囊切除术的主要问题。

微型手外科机器人是新一代中国独立开发的手术机器人系统。除了操作操作的灵活性和智能外,微型手术机器人还具有小尺寸,便携式设备,低维护成本和出色的设备兼容性的优势。经过最初的临床前试验,微手术机器人已成功地应用于诊所,并在各种胃肠道手术中证明了安全性和可行性。

自2019年以来,该小组的研究人员已经设计并进行了研究,以使用微手术手术机器人帮助腹腔镜胆囊切除术,该机器人被认为是一项前瞻性,随机,单盲和平行对照临床试验。这项研究的主要目的是确定与普遍的DA Vinci机器人相比,新开发的中国微手术机器人是否导致胆囊切除术的非效率结果。

方法:

该研究被设计为一项单盲的前瞻性随机临床试验,因为外科医生不可避免地知道在手术过程中要使用哪种机器人。在获得青岛大学附属医院的伦理审查委员会和其他相关机构的批准后,2019年12月至2020年11月,这项研究中总共包括82名患者。最后,将82名患者随机分为Micro Hand S S机器人集团和达芬奇机器人集团。所有注册的患者都已充分了解并签署了知情同意。将患者以1:1的比率随机分配给每个组,并且患者无法获得分组和干预措施的信息。每组的患者的年龄,性别,体重指数(BMI)以及减少混杂干预因素的并发症匹配。

外科手术:

全身麻醉后,将患者放置在仰卧位。将Veress针插入脐带(A点)下方2厘米处,以建立二氧化碳人工气胸。将一个12mm的套管卡插入腹腔,并将气动管连接到套管卡。腹部压力设置为11-13mmHg,然后将预热的三维腹腔镜和冷光源通过套管卡放入腹腔中。然后对预期的套管卡和手术区域进行了彻底的检查。在调节倾斜左侧的趋势趋势位置的患者后,分别将10.5mm磁套管块放置在右前腋窝线的2-3厘米内侧,低于肋骨缘(B点B);在左中部锁骨线(点C)的肋骨边缘以下2-3厘米;并连接到1号和2号机器人臂,此外,将10mm套管卡放在点D(连接点A和C的侧面下方)作为辅助通道。外科医生用双极镊子握住胆囊或哈特曼的袋子的脖子,并将颈部拉到右上角,以打开囊性管道的浆膜层。然后通过钝性解剖分离囊性管和囊性动脉,以区分普通的胆管,肝胆管和囊性管。夹紧并切断胆囊脖子附近的囊性管道,并用血液锁夹。囊性动脉被发现囊性管的内侧后侧。用血液锁夹夹紧并切断囊性动脉。将胆囊的脖子向上拉,然后用超声刀清除胆囊。助手协助拖拉胆囊和肝脏床以保持一定的张力。完整的胆囊被放入标本袋中并取出。仔细检查了出血和胆汁泄漏,并凝结了胆囊床。检查仪器和纱布后,手术仪器被从患者的腹腔中撤回。将气肠杆菌塞住,并关闭切口。

在操作过程中,记录了由测试系统故障引起的组装时间,术中失血,手术时间,操作成功率以及相邻器官和血管损伤。手术后24±2小时分析疼痛评分。术后第3天测量生命体征(温度,脉搏,呼吸,血压)。同时,常规血液检查(红细胞,白细胞和中性粒细胞,血小板,血红蛋白),肝脏和肾功能(Alt,AST,AST,TP,Alb,Glu,Glu,Tbil,Bun和Crea),电解质(K,K,K,检查了肝脏,胆囊,胰腺和脾脏的NA,CL,CA),血糖和彩色超声。手术外科医生术后填写了满意度问卷。此外,还记录了患者的术后疾病变化,术后药物,术后第一次肛门排气,术后并发症和居民时间。所有患者在术后30±5天通过电话跟踪,以评估不良事件的分裂。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
单盲
主要目的:其他
条件ICMJE胆囊炎;胆结石
干预ICMJE
  • 其他:机器人辅助胆囊切除术
    使用中国微手术机器人对患者进行了胆囊切除术。
  • 其他:机器人辅助胆囊切除术
    使用DA Vinci手术机器人对患者进行了胆囊切除术。
研究臂ICMJE
  • 实验:微型手S机器人组
    将41例患者随机分配在微型手S机器人组中,并使用微型手SN机器人进行胆囊切除术。
    干预:其他:机器人辅助胆囊切除术
  • DA Vinci机器人小组
    在DA Vinci机器人组中随机分配了41例患者,并使用DA Vinci机器人进行了胆囊切除术。
    干预:其他:机器人辅助胆囊切除术
出版物 *
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  • Abdel Raheem A,Troya IS,Kim DK,Kim SH,Won PD,Joon PS,Hyun GS,Rha Kh。使用新的Revo-I机器人手术系统:慢性猪模型中的可行性,机器人辅助的输卵管横向和吻合术。 bju int。 2016年10月; 118(4):604-9。 doi:10.1111/bju.13517。 EPUB 2016年5月26日。
  • Alli VV,Yang J,Xu J,Bates AT,Pryor AD,Talamini MA,Telem DA。腹腔镜胆囊切除术的发病率和适应症的19年趋势:纽约州的经验。外科手术。 2017年4月; 31(4):1651-1658。 doi:10.1007/s00464-016-5154-9。 EPUB 2016年9月7日。
  • Breitenstein S,Nocito A,Puhan M,Hold U,Weber M,Clavien PA。机器人辅助与腹腔镜胆囊切除术:一项病例匹配的对照研究的结果和成本分析。 Ann Surg。 2008 Jun; 247(6):987-93。 doi:10.1097/sla.0b013e318172501f。
  • Csikesz NG,Singla A,Murphy MM,Tseng JF,Shah SA。腹腔镜胆囊切除术中的外科医生体积指标。 DIG DIS SCI。 2010年8月; 55(8):2398-405。 doi:10.1007/s10620-009-1035-6。 Epub 2009 11月13日。
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  • Tang CL,Schlich T.手术创新和随机对照试验的多种含义:微创胆囊切除术的第一个RCT(1980-2000)。 J Hist Med Allied Sci。 2017年4月1日; 72(2):117-141。 doi:10.1093/jhmas/jrw027。
  • Yao Y,Liu Y,Li Z,Yi B,Wang G,Zhu S.中国手术机器人微手S:连续手术中的连续病例系列。 Int J Surg。 2020年3月; 75:55-59。 doi:10.1016/j.ijsu.2020.01.013。 Epub 2020年1月23日。
  • Yi B,Wang G,Li J,Jiang J,Son Z,Su H,ZhuS。首次临床使用国内生产的中国微创手术机器人机器人系统“ Micro Hand S”。外科手术。 2016 Jun; 30(6):2649-55。 doi:10.1007/s00464-015-4506-1。 EPUB 2015 8月21日。
  • Yi B,Wang G,Li J,Jiang J,Son Z,Su H,Zhu S,Wang S.国内生产的中国微创手术机器人机器人系统“ Micro Hand S”适用于中国的临床手术。外科手术。 2017年1月; 31(1):487-493。 doi:10.1007/s00464-016-4945-3。 Epub 2016 5月18日。
  • Zeng Y,Wang G,Liu Y,Li Z,Yi B,ZhuS。“ Micro Hand S”机器人辅助与常规的腹腔镜右结肠切除术:单个中心的短期结局。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Apr; 30(4):363-368。 doi:10.1089/lap.2019.0714。 EPUB 2020 2月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
82
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月3日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 怀孕或泌乳的妇女;
  • 癫痫病或精神疾病的史;
  • 以前的相关操作历史;
  • 患有严重心血管和脑血管疾病的患者纽约心脏协会(NYHA)分类III-IV和肺部不足,无法忍受手术;
  • 肝硬化肾衰竭以及其他严重的肝脏和肾功能障碍(ALT和AST超过正常值上限的3倍,CR超过正常值上限的1.5倍)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803487
其他研究ID编号ICMJE SDWG-NST600S-CT
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:试验完成后六个月内将分享患者的病例记录形式
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:试验完成后六个月内将分享患者的病例记录形式
责任方海托纽,医学博士,青岛大学附属医院
研究赞助商ICMJE青岛大学附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Weidong Guo青岛大学附属医院
PRS帐户青岛大学附属医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
从2019年12月到2020年11月,设计并进行了一项单盲,前瞻性的随机对照临床试验。82例胆结石胆囊息肉和其他良性胆囊疾病的患者参加了这项研究。最后,将82例患者随机分为微手外科机器人组和DA Vinci手术机器人组。使用Micro Hand S机器人或DA Vinci机器人进行标准机器人辅助腹胆囊切除术。记录了操作的成功率,组装时间,操作时间,术中出血,第一次肠胃痛,术后疼痛,综合并发症指数,居民时间和患者满意度。该研究的目的是确定与普遍的DA Vinci机器人相比,新开发的中国微手术机器人是否会导致胆囊切除术的不劣效率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆囊炎;胆结石其他:机器人辅助胆囊切除术早期1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 82名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:单盲
主要意图:其他
官方标题:机器人胆囊切除术,使用新开发的中国机器人手术系统 - 薄荷手:一项受控,随机,前瞻性临床研究
实际学习开始日期 2019年12月3日
实际的初级完成日期 2020年11月3日
实际 学习完成日期 2020年12月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微型手S机器人组
将41例患者随机分配在微型手S机器人组中,并使用微型手SN机器人进行胆囊切除术。
其他:机器人辅助胆囊切除术
使用中国微手术机器人对患者进行了胆囊切除术。

DA Vinci机器人小组
在DA Vinci机器人组中随机分配了41例患者,并使用DA Vinci机器人进行了胆囊切除术。
其他:机器人辅助胆囊切除术
使用DA Vinci手术机器人对患者进行了胆囊切除术。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术的成功率[时间范围:研究完成后,长达14个月]
    实验或对照组的所有参与患者成功手术的患者比例


次要结果度量
  1. 组装时间[时间范围:机器人组装后,将在14个月内收集所有数据]
    组装时间从机器人开始的时间到套管卡连接到机器人臂的时间。

  2. 操作时间[时间范围:过程完成后,所有数据将在14个月内收集]
    操作时间从机器人组装完成的时间延长,并且操作开始到切口缝合。

  3. 失血[时间范围:手术完成后,将在14个月内收集所有数据]
    术中失血是从手术开始(机器人组装后)到切口的总失血量。

  4. 是第一次肠胃的时间[时间范围:在患者的肠功能复兴之后,所有数据将在14个月内收集]
    第一个肠胃的时间是手术后患者的第一次肛门排气。

  5. 医院停留[时间范围:从入院到出院,所有数据将在14个月内收集]
    医院住宿是从入院到出院的总天数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 怀孕或泌乳的妇女;
  • 癫痫病或精神疾病的史;
  • 以前的相关操作历史;
  • 患有严重心血管和脑血管疾病的患者纽约心脏协会(NYHA)分类III-IV和肺部不足,无法忍受手术;
  • 肝硬化肾衰竭以及其他严重的肝脏和肾功能障碍(ALT和AST超过正常值上限的3倍,CR超过正常值上限的1.5倍)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,山东
青岛大学附属医院
中国山东青岛,266003
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Weidong Guo青岛大学附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
手术的成功率[时间范围:研究完成后,长达14个月]
实验或对照组的所有参与患者成功手术的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 组装时间[时间范围:机器人组装后,将在14个月内收集所有数据]
    组装时间从机器人开始的时间到套管卡连接到机器人臂的时间。
  • 操作时间[时间范围:过程完成后,所有数据将在14个月内收集]
    操作时间从机器人组装完成的时间延长,并且操作开始到切口缝合。
  • 失血[时间范围:手术完成后,将在14个月内收集所有数据]
    术中失血是从手术开始(机器人组装后)到切口的总失血量。
  • 是第一次肠胃的时间[时间范围:在患者的肠功能复兴之后,所有数据将在14个月内收集]
    第一个肠胃的时间是手术后患者的第一次肛门排气。
  • 医院停留[时间范围:从入院到出院,所有数据将在14个月内收集]
    医院住宿是从入院到出院的总天数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
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描述性信息
简短的标题ICMJE机器人胆囊切除术,使用中国微手机机器人:一项受控,随机,前瞻性临床研究
官方标题ICMJE机器人胆囊切除术,使用新开发的中国机器人手术系统 - 薄荷手:一项受控,随机,前瞻性临床研究
简要摘要从2019年12月到2020年11月,设计并进行了一项单盲,前瞻性的随机对照临床试验。82例胆结石胆囊息肉和其他良性胆囊疾病的患者参加了这项研究。最后,将82例患者随机分为微手外科机器人组和DA Vinci手术机器人组。使用Micro Hand S机器人或DA Vinci机器人进行标准机器人辅助腹胆囊切除术。记录了操作的成功率,组装时间,操作时间,术中出血,第一次肠胃痛,术后疼痛,综合并发症指数,居民时间和患者满意度。该研究的目的是确定与普遍的DA Vinci机器人相比,新开发的中国微手术机器人是否会导致胆囊切除术的不劣效率。
详细说明

目的:确定与普遍的DA VINCI机器人相比,新开发的中国微手术机器人是否导致胆囊切除术的不劣效率。

设计:从2019年12月到2020年11月,设计并进行了一项单盲,前瞻性随机对照临床试验。该研究是在一家学术医院进行的。这项研究招募了82例胆结石胆囊息肉和其他良性胆囊疾病的患者。最后,将82例患者随机分为微手外科机器人组和DA Vinci手术机器人组。

干预措施:使用Micro Hand S机器人或DA Vinci机器人进行标准机器人辅助腹胆囊切除术。

主要结果和措施:主要结果是运营成功率。手术成功定义为手术程序是由实验或对照产品完成的,而无需转移到非肉毒在手术中。次要结果包括装配时间,操作时间,术中出血,第一次肠胃痛,术后疼痛,综合并发症指数,居民时间和患者满意度。

背景:

胆囊切除术是一般手术中最常见的手术之一,在美国,每年约有50万患者进行胆囊切除术。在1990年代,作为一种新技术,微创手术(MIS)大大改善了传统的腹部手术,其中缺陷被称为大伤口,很长时间康复。如今,将近90%的胆囊切除术是通过腹腔镜进行的。先前的研究表明,腹腔镜胆囊切除术可以减轻术后疼痛,缩短住院时间并节省医院的总体费用,这已成为治疗胆囊疾病的标准操作。近年来,由于它具有3D视觉,高放大倍率,震颤抑制和精确的操作,因此机器人辅助的腹腔镜手术已越来越广泛地使用。根据一项据报道的回顾性研究,DA Vinci机器人辅助胆囊切除术表现出了出色的操作安全性,可以达到与常规的腹腔镜胆囊切除术相同的治疗作用。但是研究还报告说,成本增加可能是DA Vinci机器人辅助胆囊切除术的主要问题。

微型手外科机器人是新一代中国独立开发的手术机器人系统。除了操作操作的灵活性和智能外,微型手术机器人还具有小尺寸,便携式设备,低维护成本和出色的设备兼容性的优势。经过最初的临床前试验,微手术机器人已成功地应用于诊所,并在各种胃肠道手术中证明了安全性和可行性。

自2019年以来,该小组的研究人员已经设计并进行了研究,以使用微手术手术机器人帮助腹腔镜胆囊切除术,该机器人被认为是一项前瞻性,随机,单盲和平行对照临床试验。这项研究的主要目的是确定与普遍的DA Vinci机器人相比,新开发的中国微手术机器人是否导致胆囊切除术的非效率结果。

方法:

该研究被设计为一项单盲的前瞻性随机临床试验,因为外科医生不可避免地知道在手术过程中要使用哪种机器人。在获得青岛大学附属医院的伦理审查委员会和其他相关机构的批准后,2019年12月至2020年11月,这项研究中总共包括82名患者。最后,将82名患者随机分为Micro Hand S S机器人集团和达芬奇机器人集团。所有注册的患者都已充分了解并签署了知情同意。将患者以1:1的比率随机分配给每个组,并且患者无法获得分组和干预措施的信息。每组的患者的年龄,性别,体重指数(BMI)以及减少混杂干预因素的并发症匹配。

外科手术:

全身麻醉后,将患者放置在仰卧位。将Veress针插入脐带(A点)下方2厘米处,以建立二氧化碳人工气胸。将一个12mm的套管卡插入腹腔,并将气动管连接到套管卡。腹部压力设置为11-13mmHg,然后将预热的三维腹腔镜和冷光源通过套管卡放入腹腔中。然后对预期的套管卡和手术区域进行了彻底的检查。在调节倾斜左侧的趋势趋势位置的患者后,分别将10.5mm磁套管块放置在右前腋窝线的2-3厘米内侧,低于肋骨缘(B点B);在左中部锁骨线(点C)的肋骨边缘以下2-3厘米;并连接到1号和2号机器人臂,此外,将10mm套管卡放在点D(连接点A和C的侧面下方)作为辅助通道。外科医生用双极镊子握住胆囊或哈特曼的袋子的脖子,并将颈部拉到右上角,以打开囊性管道的浆膜层。然后通过钝性解剖分离囊性管和囊性动脉,以区分普通的胆管,肝胆管和囊性管。夹紧并切断胆囊脖子附近的囊性管道,并用血液锁夹。囊性动脉被发现囊性管的内侧后侧。用血液锁夹夹紧并切断囊性动脉。将胆囊的脖子向上拉,然后用超声刀清除胆囊。助手协助拖拉胆囊和肝脏床以保持一定的张力。完整的胆囊被放入标本袋中并取出。仔细检查了出血和胆汁泄漏,并凝结了胆囊床。检查仪器和纱布后,手术仪器被从患者的腹腔中撤回。将气肠杆菌塞住,并关闭切口。

在操作过程中,记录了由测试系统故障引起的组装时间,术中失血,手术时间,操作成功率以及相邻器官和血管损伤。手术后24±2小时分析疼痛评分。术后第3天测量生命体征(温度,脉搏,呼吸,血压)。同时,常规血液检查(红细胞,白细胞和中性粒细胞,血小板,血红蛋白),肝脏和肾功能(Alt,AST,AST,TP,Alb,Glu,Glu,Tbil,Bun和Crea),电解质(K,K,K,检查了肝脏,胆囊,胰腺和脾脏的NA,CL,CA),血糖和彩色超声。手术外科医生术后填写了满意度问卷。此外,还记录了患者的术后疾病变化,术后药物,术后第一次肛门排气,术后并发症和居民时间。所有患者在术后30±5天通过电话跟踪,以评估不良事件的分裂。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
单盲
主要目的:其他
条件ICMJE胆囊炎;胆结石
干预ICMJE
  • 其他:机器人辅助胆囊切除术
    使用中国微手术机器人对患者进行了胆囊切除术。
  • 其他:机器人辅助胆囊切除术
    使用DA Vinci手术机器人对患者进行了胆囊切除术。
研究臂ICMJE
  • 实验:微型手S机器人组
    将41例患者随机分配在微型手S机器人组中,并使用微型手SN机器人进行胆囊切除术。
    干预:其他:机器人辅助胆囊切除术
  • DA Vinci机器人小组
    在DA Vinci机器人组中随机分配了41例患者,并使用DA Vinci机器人进行了胆囊切除术。
    干预:其他:机器人辅助胆囊切除术
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
82
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月3日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 怀孕或泌乳的妇女;
  • 癫痫病或精神疾病的史;
  • 以前的相关操作历史;
  • 患有严重心血管和脑血管疾病的患者纽约心脏协会(NYHA)分类III-IV和肺部不足,无法忍受手术;
  • 肝硬化肾衰竭以及其他严重的肝脏和肾功能障碍(ALT和AST超过正常值上限的3倍,CR超过正常值上限的1.5倍)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803487
其他研究ID编号ICMJE SDWG-NST600S-CT
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:试验完成后六个月内将分享患者的病例记录形式
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:试验完成后六个月内将分享患者的病例记录形式
责任方海托纽,医学博士,青岛大学附属医院
研究赞助商ICMJE青岛大学附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Weidong Guo青岛大学附属医院
PRS帐户青岛大学附属医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素