病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 其他:抗抗SARS-COV-2抗体的疗养血浆。其他:COVID-19的标准处理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 研究标准疗法在COVID-19患者中加强标准疗法的疗效,该患者反复从COVID-19康复中反复输注免疫等离子体,与住院COVID-19患者的独家标准治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月8日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
控制组 COVID-19的标准处理(根据COVID-19的临床指南)。 | 其他:COVID-19的标准处理 根据COVID-19的指南(逆转录病毒药物,干扰素-α /β,抗IL-6单克隆抗体,氧疗法等),患者将接受Covid-19的标准治疗。 |
实验:干预组 康复患者血浆连续2天给予300 mL,以及COVID-19的标准治疗(根据临床指南)。 | 其他:抗抗SARS-COV-2抗体的疗养血浆。 康复等离子体加上Covid-19的标准处理。康复等离子体来自从COVID-19的患者和在CoVID-19的测试检测中的阴性病毒血症。 在研究中的阳性结果之后,将在研究的第1和第2天进行输注。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Maria Arrizabalaga Asenjo | 0034871202000 | marrizab@hsll.es |
西班牙 | |
大学医院儿子拉特策 | 招募 |
帕尔马·德·马洛卡(Palma de Mallorca) | |
联系人:Maria Arrizabalaga Asenjo 0034871202000 marrizab@hsll.es | |
首席研究员:Maria Arrizabalaga Asenjo | |
首席调查员:琼·巴尔吉·莱纳特(Joan Bargay Lleonart) | |
子注视器:Manuel Raya | |
次级评论者:Jose Maria Guerra Coll | |
子注视器:Maria Fiorella Sarubbo | |
次级评论者:JosepBorràsvives | |
子注视器:Maria VictoriaFernándezbaca del alamo | |
次级评估者:Maria Antonia Bautista Gili | |
子注视器:Laia Vilaplana Marz | |
子注视器:胡安·塔娜(Juan Tena Anies) | |
子注册者:Khaoulah El Haji | |
子注视器:Maria Magdalena Flexas | |
次级评估器:Aina Vidal Balle | |
次级评论者:卡门·加勒戈斯(Carmen Gallegos) | |
子注视器:玛丽亚·阿兰达(Maria Arranda) |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 谁临床进展量表[时间范围:第21天] 该量表提供了从0(未感染)到9(机械通气PO2/FIO2 <150)和加压器,透析或ECMO的范围内的疾病严重程度的量度。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 加强标准疗法在COVID-19患者中反复输血血浆的功效 | ||||||
官方标题ICMJE | 研究标准疗法在COVID-19患者中加强标准疗法的疗效,该患者反复从COVID-19康复中反复输注免疫等离子体,与住院COVID-19患者的独家标准治疗 | ||||||
简要摘要 | WHO在2020年3月将2019年冠状病毒病(COVID-19)归类为大流行。SARS-COV-2病毒很容易传播,目前尚无批准的治疗,有有效的结果。尽管目前正在研究主要的流行病学参数,但显然传播的速度,但严重病例中的发病率和死亡率似乎很高。因此,迫切需要找到可行的治疗选择。本试验是一项试点研究,目的是确定在Covid-19疾病以前的康复患者连续两天重复剂量加强标准治疗的功效,并在Covid-19中产生了阴性和 /或结果。筛查,输给了住院的Covid-19患者。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04803370 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Co-plasma-2020 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 玛丽亚·阿里萨巴拉加(Maria Arrizabalaga Asenjo),医院儿子拉特策 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 医院儿子拉特策 | ||||||
合作者ICMJE | fundaciód'rescondutacióSanitàririade les Illes Balears | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 医院儿子拉特策 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 其他:抗抗SARS-COV-2抗体的疗养血浆。其他:COVID-19的标准处理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 研究标准疗法在COVID-19患者中加强标准疗法的疗效,该患者反复从COVID-19康复中反复输注免疫等离子体,与住院COVID-19患者的独家标准治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月8日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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控制组 COVID-19的标准处理(根据COVID-19的临床指南)。 | 其他:COVID-19的标准处理 根据COVID-19的指南(逆转录病毒药物,干扰素-α /β,抗IL-6单克隆抗体,氧疗法等),患者将接受Covid-19的标准治疗。 |
实验:干预组 康复患者血浆连续2天给予300 mL,以及COVID-19的标准治疗(根据临床指南)。 | 其他:抗抗SARS-COV-2抗体的疗养血浆。 康复等离子体加上Covid-19的标准处理。康复等离子体来自从COVID-19的患者和在CoVID-19的测试检测中的阴性病毒血症。 在研究中的阳性结果之后,将在研究的第1和第2天进行输注。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Maria Arrizabalaga Asenjo | 0034871202000 | marrizab@hsll.es |
西班牙 | |
大学医院儿子拉特策 | 招募 |
帕尔马·德·马洛卡(Palma de Mallorca) | |
联系人:Maria Arrizabalaga Asenjo 0034871202000 marrizab@hsll.es | |
首席研究员:Maria Arrizabalaga Asenjo | |
首席调查员:琼·巴尔吉·莱纳特(Joan Bargay Lleonart) | |
子注视器:Manuel Raya | |
次级评论者:Jose Maria Guerra Coll | |
子注视器:Maria Fiorella Sarubbo | |
次级评论者:JosepBorràsvives | |
子注视器:Maria VictoriaFernándezbaca del alamo | |
次级评估者:Maria Antonia Bautista Gili | |
子注视器:Laia Vilaplana Marz | |
子注视器:胡安·塔娜(Juan Tena Anies) | |
子注册者:Khaoulah El Haji | |
子注视器:Maria Magdalena Flexas | |
次级评估器:Aina Vidal Balle | |
次级评论者:卡门·加勒戈斯(Carmen Gallegos) | |
子注视器:玛丽亚·阿兰达(Maria Arranda) |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 谁临床进展量表[时间范围:第21天] 该量表提供了从0(未感染)到9(机械通气PO2/FIO2 <150)和加压器,透析或ECMO的范围内的疾病严重程度的量度。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 加强标准疗法在COVID-19患者中反复输血血浆的功效 | ||||||
官方标题ICMJE | 研究标准疗法在COVID-19患者中加强标准疗法的疗效,该患者反复从COVID-19康复中反复输注免疫等离子体,与住院COVID-19患者的独家标准治疗 | ||||||
简要摘要 | WHO在2020年3月将2019年冠状病毒病(COVID-19)归类为大流行。SARS-COV-2病毒很容易传播,目前尚无批准的治疗,有有效的结果。尽管目前正在研究主要的流行病学参数,但显然传播的速度,但严重病例中的发病率和死亡率似乎很高。因此,迫切需要找到可行的治疗选择。本试验是一项试点研究,目的是确定在Covid-19疾病以前的康复患者连续两天重复剂量加强标准治疗的功效,并在Covid-19中产生了阴性和 /或结果。筛查,输给了住院的Covid-19患者。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04803370 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Co-plasma-2020 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 玛丽亚·阿里萨巴拉加(Maria Arrizabalaga Asenjo),医院儿子拉特策 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 医院儿子拉特策 | ||||||
合作者ICMJE | fundaciód'rescondutacióSanitàririade les Illes Balears | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 医院儿子拉特策 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |