4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 加强标准疗法在COVID-19患者中反复输血血浆的功效

加强标准疗法在COVID-19患者中反复输血血浆的功效

研究描述
简要摘要:
WHO在2020年3月将2019年冠状病毒病(COVID-19)归类为大流行。SARS-COV-2病毒很容易传播,目前尚无批准的治疗,有有效的结果。尽管目前正在研究主要的流行病学参数,但显然传播的速度,但严重病例中的发病率和死亡率似乎很高。因此,迫切需要找到可行的治疗选择。本试验是一项试点研究,目的是确定在Covid-19疾病以前的康复患者连续两天重复剂量加强标准治疗的功效,并在Covid-19中产生了阴性和 /或结果。筛查,输给了住院的Covid-19患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他:抗抗SARS-COV-2抗体的疗养血浆。其他:COVID-19的标准处理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究标准疗法在COVID-19患者中加强标准疗法的疗效,该患者反复从COVID-19康复中反复输注免疫等离子体,与住院COVID-19患者的独家标准治疗
实际学习开始日期 2020年7月8日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
控制组
COVID-19的标准处理(根据COVID-19的临床指南)。
其他:COVID-19的标准处理
根据COVID-19的指南(逆转录病毒药物,干扰素-α /β,抗IL-6单克隆抗体,氧疗法等),患者将接受Covid-19的标准治疗。

实验:干预组
康复患者血浆连续2天给予300 mL,以及COVID-19的标准治疗(根据临床指南)。
其他:抗抗SARS-COV-2抗体的疗养血浆。

康复等离子体加上Covid-19的标准处理。康复等离子体来自从COVID-19的患者和在CoVID-19的测试检测中的阴性病毒血症

在研究中的阳性结果之后,将在研究的第1和第2天进行输注。


结果措施
主要结果指标
  1. 谁临床进展量表[时间范围:第21天]
    该量表提供了从0(未感染)到9(机械通气PO2/FIO2 <150)和加压器,透析或ECMO的范围内的疾病严重程度的量度。


次要结果度量
  1. 肺X射线[时间范围:纳入时,第21天]
    用胸部X射线评估肺部

  2. 伴随的药物评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    指出患者是否必须服用伴随药物并指定药物类型。

  3. 血液法[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    血球计数

  4. 激活的部分凝血活蛋白时间[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    凝块在患者的血液中形成所需的秒数。

  5. 纤维蛋白原水平[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中纤维蛋白原水平(MG / DL),以评估疾病的严重程度。

  6. 片段d-dimer评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    确定血液中D-二聚体片段的存在,以评估疾病的严重程度。

  7. 肾小球滤过率评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    估计每分钟通过肾脏肾小球过滤器(mL/min)的血液流逝。

  8. 铁蛋白血液评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    血液中Ng/mL中铁蛋白(血液蛋白)量的测量,以评估疾病的严重程度。

  9. C反应性蛋白质评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    血液中C反应蛋白水平的测量(mg/dl),以衡量炎症的变化

  10. 乳酸脱氢酶(LDH)评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中乳酸脱氢酶水平(U/L),以评估疾病的严重程度。

  11. 肌钙蛋白I评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中肌钙蛋白I蛋白水平(NG/L),以评估疾病的严重程度。

  12. procalcitonin评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中降钙素水平(NG/mL),以评估疾病的严重程度。

  13. 白介素6评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    PG/mL中血清水平白细胞介素6的测量,以评估疾病的严重程度。

  14. 氧气(PO2)评估的部分压力[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中的氧气压力(MMHG),以评估疾病的严重程度。

  15. 定量确定抗体[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    抗SARS-COV 2免疫球蛋白G / A水平和抗SARS-COV 2中和抗体水平。

  16. 鼻咽标本中的SARS-COV-2病毒定量[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    RT-PCR测试SARS-COV-2病毒的诊断

  17. RT-PCR否定性的时间[时间范围:第21天]
    总时间经过直到RT-PCR阴性测试

  18. 肺炎严重程度指数(PSI)得分[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    可用于评估COVID-19的严重程度,并预测Covid-19-19肺炎病例的14天死亡风险。然后将患者分为五个类(I类:低风险,V类:高风险,根据PSI量表的分数,基于身体或实验室检查。

  19. 需要入院重症监护病房的患者百分比。 [时间范围:包容性,第3天,第7天,第14天,第21天]
  20. 15天的死亡率[时间范围:第15天]
  21. 30天的死亡率[时间范围:第30天]
  22. 住宿时间[时间范围:第21天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够理解臀部并签署研究IC的能力
  • 男性或女性=/> 18年
  • PCR对鼻咽拭子或任何其他生物样品的患者进行了COVID-19诊断。
  • 与COVID-19相关的呼吸道症状和 /或发烧的存在,临床进化时间为19,等于或不到7天。
  • 胸部X射线和 /或SATO2 <94%AA上存在肺炎。
  • 顺序器官故障评估(SOFA)得分≤6。
  • 接受遵守协议中建立的程序的条件。

排除标准:

  • 具有过敏性输血反应史的患者。
  • 哺乳或孕妇及妊娠试验阳性。
  • 在筛查 /基线访问前21天接受血浆治疗的患者。
  • 研究时的患者参加了另一项临床试验。
  • 尚未完成所有学习程序的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria Arrizabalaga Asenjo 0034871202000 marrizab@hsll.es

位置
位置表的布局表
西班牙
大学医院儿子拉特策招募
帕尔马·德·马洛卡(Palma de Mallorca)
联系人:Maria Arrizabalaga Asenjo 0034871202000 marrizab@hsll.es
首席研究员:Maria Arrizabalaga Asenjo
首席调查员:琼·巴尔吉·莱纳特(Joan Bargay Lleonart)
子注视器:Manuel Raya
次级评论者:Jose Maria Guerra Coll
子注视器:Maria Fiorella Sarubbo
次级评论者:JosepBorràsvives
子注视器:Maria VictoriaFernándezbaca del alamo
次级评估者:Maria Antonia Bautista Gili
子注视器:Laia Vilaplana Marz
子注视器:胡安·塔娜(Juan Tena Anies)
子注册者:Khaoulah El Haji
子注视器:Maria Magdalena Flexas
次级评估器:Aina Vidal Balle
次级评论者:卡门·加勒戈斯(Carmen Gallegos)
子注视器:玛丽亚·阿兰达(Maria Arranda)
赞助商和合作者
医院儿子拉特策
fundaciód'rescondutacióSanitàririade les Illes Balears
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
谁临床进展量表[时间范围:第21天]
该量表提供了从0(未感染)到9(机械通气PO2/FIO2 <150)和加压器,透析或ECMO的范围内的疾病严重程度的量度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 肺X射线[时间范围:纳入时,第21天]
    用胸部X射线评估肺部
  • 伴随的药物评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    指出患者是否必须服用伴随药物并指定药物类型。
  • 血液法[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    血球计数
  • 激活的部分凝血活蛋白时间[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    凝块在患者的血液中形成所需的秒数。
  • 纤维蛋白原水平[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中纤维蛋白原水平(MG / DL),以评估疾病的严重程度。
  • 片段d-dimer评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    确定血液中D-二聚体片段的存在,以评估疾病的严重程度。
  • 肾小球滤过率评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    估计每分钟通过肾脏肾小球过滤器(mL/min)的血液流逝。
  • 铁蛋白血液评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    血液中Ng/mL中铁蛋白(血液蛋白)量的测量,以评估疾病的严重程度。
  • C反应性蛋白质评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    血液中C反应蛋白水平的测量(mg/dl),以衡量炎症的变化
  • 乳酸脱氢酶(LDH)评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中乳酸脱氢酶水平(U/L),以评估疾病的严重程度。
  • 肌钙蛋白I评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中肌钙蛋白I蛋白水平(NG/L),以评估疾病的严重程度。
  • procalcitonin评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中降钙素水平(NG/mL),以评估疾病的严重程度。
  • 白介素6评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    PG/mL中血清水平白细胞介素6的测量,以评估疾病的严重程度。
  • 氧气(PO2)评估的部分压力[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中的氧气压力(MMHG),以评估疾病的严重程度。
  • 定量确定抗体[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    抗SARS-COV 2免疫球蛋白G / A水平和抗SARS-COV 2中和抗体水平。
  • 鼻咽标本中的SARS-COV-2病毒定量[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    RT-PCR测试SARS-COV-2病毒的诊断
  • RT-PCR否定性的时间[时间范围:第21天]
    总时间经过直到RT-PCR阴性测试
  • 肺炎严重程度指数(PSI)得分[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    可用于评估COVID-19的严重程度,并预测Covid-19-19肺炎病例的14天死亡风险。然后将患者分为五个类(I类:低风险,V类:高风险,根据PSI量表的分数,基于身体或实验室检查。
  • 需要入院重症监护病房的患者百分比。 [时间范围:包容性,第3天,第7天,第14天,第21天]
  • 15天的死亡率[时间范围:第15天]
  • 30天的死亡率[时间范围:第30天]
  • 住宿时间[时间范围:第21天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加强标准疗法在COVID-19患者中反复输血血浆的功效
官方标题ICMJE研究标准疗法在COVID-19患者中加强标准疗法的疗效,该患者反复从COVID-19康复中反复输注免疫等离子体,与住院COVID-19患者的独家标准治疗
简要摘要WHO在2020年3月将2019年冠状病毒病(COVID-19)归类为大流行。SARS-COV-2病毒很容易传播,目前尚无批准的治疗,有有效的结果。尽管目前正在研究主要的流行病学参数,但显然传播的速度,但严重病例中的发病率和死亡率似乎很高。因此,迫切需要找到可行的治疗选择。本试验是一项试点研究,目的是确定在Covid-19疾病以前的康复患者连续两天重复剂量加强标准治疗的功效,并在Covid-19中产生了阴性和 /或结果。筛查,输给了住院的Covid-19患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 其他:抗抗SARS-COV-2抗体的疗养血浆。

    康复等离子体加上Covid-19的标准处理。康复等离子体来自从COVID-19的患者和在CoVID-19的测试检测中的阴性病毒血症

    在研究中的阳性结果之后,将在研究的第1和第2天进行输注。

  • 其他:COVID-19的标准处理
    根据COVID-19的指南(逆转录病毒药物,干扰素-α /β,抗IL-6单克隆抗体,氧疗法等),患者将接受Covid-19的标准治疗。
研究臂ICMJE
  • 控制组
    COVID-19的标准处理(根据COVID-19的临床指南)。
    干预:其他:COVID-19的标准治疗
  • 实验:干预组
    康复患者血浆连续2天给予300 mL,以及COVID-19的标准治疗(根据临床指南)。
    干预:其他:抗SARS-COV-2抗体的疗养血浆。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够理解臀部并签署研究IC的能力
  • 男性或女性=/> 18年
  • PCR对鼻咽拭子或任何其他生物样品的患者进行了COVID-19诊断。
  • 与COVID-19相关的呼吸道症状和 /或发烧的存在,临床进化时间为19,等于或不到7天。
  • 胸部X射线和 /或SATO2 <94%AA上存在肺炎。
  • 顺序器官故障评估(SOFA)得分≤6。
  • 接受遵守协议中建立的程序的条件。

排除标准:

  • 具有过敏性输血反应史的患者。
  • 哺乳或孕妇及妊娠试验阳性。
  • 在筛查 /基线访问前21天接受血浆治疗的患者。
  • 研究时的患者参加了另一项临床试验。
  • 尚未完成所有学习程序的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria Arrizabalaga Asenjo 0034871202000 marrizab@hsll.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803370
其他研究ID编号ICMJE Co-plasma-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方玛丽亚·阿里萨巴拉加(Maria Arrizabalaga Asenjo),医院儿子拉特策
研究赞助商ICMJE医院儿子拉特策
合作者ICMJE fundaciód'rescondutacióSanitàririade les Illes Balears
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院儿子拉特策
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
WHO在2020年3月将2019年冠状病毒病(COVID-19)归类为大流行。SARS-COV-2病毒很容易传播,目前尚无批准的治疗,有有效的结果。尽管目前正在研究主要的流行病学参数,但显然传播的速度,但严重病例中的发病率和死亡率似乎很高。因此,迫切需要找到可行的治疗选择。本试验是一项试点研究,目的是确定在Covid-19疾病以前的康复患者连续两天重复剂量加强标准治疗的功效,并在Covid-19中产生了阴性和 /或结果。筛查,输给了住院的Covid-19患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他:抗抗SARS-COV-2抗体的疗养血浆。其他:COVID-19的标准处理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究标准疗法在COVID-19患者中加强标准疗法的疗效,该患者反复从COVID-19康复中反复输注免疫等离子体,与住院COVID-19患者的独家标准治疗
实际学习开始日期 2020年7月8日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
控制组
COVID-19的标准处理(根据COVID-19的临床指南)。
其他:COVID-19的标准处理
根据COVID-19的指南(逆转录病毒药物,干扰素-α /β,抗IL-6单克隆抗体,氧疗法等),患者将接受Covid-19的标准治疗。

实验:干预组
康复患者血浆连续2天给予300 mL,以及COVID-19的标准治疗(根据临床指南)。
其他:抗抗SARS-COV-2抗体的疗养血浆。

康复等离子体加上Covid-19的标准处理。康复等离子体来自从COVID-19的患者和在CoVID-19的测试检测中的阴性病毒血症

在研究中的阳性结果之后,将在研究的第1和第2天进行输注。


结果措施
主要结果指标
  1. 谁临床进展量表[时间范围:第21天]
    该量表提供了从0(未感染)到9(机械通气PO2/FIO2 <150)和加压器,透析或ECMO的范围内的疾病严重程度的量度。


次要结果度量
  1. 肺X射线[时间范围:纳入时,第21天]
    用胸部X射线评估肺部

  2. 伴随的药物评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    指出患者是否必须服用伴随药物并指定药物类型。

  3. 血液法[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    血球计数

  4. 激活的部分凝血活蛋白时间[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    凝块在患者的血液中形成所需的秒数。

  5. 纤维蛋白原水平[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中纤维蛋白原水平(MG / DL),以评估疾病的严重程度。

  6. 片段d-dimer评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    确定血液中D-二聚体片段的存在,以评估疾病的严重程度。

  7. 肾小球滤过率评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    估计每分钟通过肾脏肾小球过滤器(mL/min)的血液流逝。

  8. 铁蛋白血液评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    血液中Ng/mL中铁蛋白(血液蛋白)量的测量,以评估疾病的严重程度。

  9. C反应性蛋白质评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    血液中C反应蛋白水平的测量(mg/dl),以衡量炎症的变化

  10. 乳酸脱氢酶(LDH)评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中乳酸脱氢酶水平(U/L),以评估疾病的严重程度。

  11. 肌钙蛋白I评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中肌钙蛋白I蛋白水平(NG/L),以评估疾病的严重程度。

  12. procalcitonin评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中降钙素水平(NG/mL),以评估疾病的严重程度。

  13. 白介素6评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    PG/mL中血清水平白细胞介素6的测量,以评估疾病的严重程度。

  14. 氧气(PO2)评估的部分压力[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中的氧气压力(MMHG),以评估疾病的严重程度。

  15. 定量确定抗体[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    抗SARS-COV 2免疫球蛋白G / A水平和抗SARS-COV 2中和抗体水平。

  16. 鼻咽标本中的SARS-COV-2病毒定量[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    RT-PCR测试SARS-COV-2病毒的诊断

  17. RT-PCR否定性的时间[时间范围:第21天]
    总时间经过直到RT-PCR阴性测试

  18. 肺炎严重程度指数(PSI)得分[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    可用于评估COVID-19的严重程度,并预测Covid-19-19肺炎病例的14天死亡风险。然后将患者分为五个类(I类:低风险,V类:高风险,根据PSI量表的分数,基于身体或实验室检查。

  19. 需要入院重症监护病房的患者百分比。 [时间范围:包容性,第3天,第7天,第14天,第21天]
  20. 15天的死亡率[时间范围:第15天]
  21. 30天的死亡率[时间范围:第30天]
  22. 住宿时间[时间范围:第21天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够理解臀部并签署研究IC的能力
  • 男性或女性=/> 18年
  • PCR对鼻咽拭子或任何其他生物样品的患者进行了COVID-19诊断。
  • 与COVID-19相关的呼吸道症状和 /或发烧的存在,临床进化时间为19,等于或不到7天。
  • 胸部X射线和 /或SATO2 <94%AA上存在肺炎。
  • 顺序器官故障评估(SOFA)得分≤6。
  • 接受遵守协议中建立的程序的条件。

排除标准:

  • 具有过敏性输血反应史的患者。
  • 哺乳或孕妇及妊娠试验阳性。
  • 在筛查 /基线访问前21天接受血浆治疗的患者。
  • 研究时的患者参加了另一项临床试验。
  • 尚未完成所有学习程序的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria Arrizabalaga Asenjo 0034871202000 marrizab@hsll.es

位置
位置表的布局表
西班牙
大学医院儿子拉特策招募
帕尔马·德·马洛卡(Palma de Mallorca)
联系人:Maria Arrizabalaga Asenjo 0034871202000 marrizab@hsll.es
首席研究员:Maria Arrizabalaga Asenjo
首席调查员:琼·巴尔吉·莱纳特(Joan Bargay Lleonart)
子注视器:Manuel Raya
次级评论者:Jose Maria Guerra Coll
子注视器:Maria Fiorella Sarubbo
次级评论者:JosepBorràsvives
子注视器:Maria VictoriaFernándezbaca del alamo
次级评估者:Maria Antonia Bautista Gili
子注视器:Laia Vilaplana Marz
子注视器:胡安·塔娜(Juan Tena Anies)
子注册者:Khaoulah El Haji
子注视器:Maria Magdalena Flexas
次级评估器:Aina Vidal Balle
次级评论者:卡门·加勒戈斯(Carmen Gallegos)
子注视器:玛丽亚·阿兰达(Maria Arranda)
赞助商和合作者
医院儿子拉特策
fundaciód'rescondutacióSanitàririade les Illes Balears
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
谁临床进展量表[时间范围:第21天]
该量表提供了从0(未感染)到9(机械通气PO2/FIO2 <150)和加压器,透析或ECMO的范围内的疾病严重程度的量度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 肺X射线[时间范围:纳入时,第21天]
    用胸部X射线评估肺部
  • 伴随的药物评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    指出患者是否必须服用伴随药物并指定药物类型。
  • 血液法[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    血球计数
  • 激活的部分凝血活蛋白时间[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    凝块在患者的血液中形成所需的秒数。
  • 纤维蛋白原水平[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中纤维蛋白原水平(MG / DL),以评估疾病的严重程度。
  • 片段d-dimer评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    确定血液中D-二聚体片段的存在,以评估疾病的严重程度。
  • 肾小球滤过率评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    估计每分钟通过肾脏肾小球过滤器(mL/min)的血液流逝。
  • 铁蛋白血液评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    血液中Ng/mL中铁蛋白(血液蛋白)量的测量,以评估疾病的严重程度。
  • C反应性蛋白质评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    血液中C反应蛋白水平的测量(mg/dl),以衡量炎症的变化
  • 乳酸脱氢酶(LDH)评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中乳酸脱氢酶水平(U/L),以评估疾病的严重程度。
  • 肌钙蛋白I评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中肌钙蛋白I蛋白水平(NG/L),以评估疾病的严重程度。
  • procalcitonin评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中降钙素水平(NG/mL),以评估疾病的严重程度。
  • 白介素6评估[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    PG/mL中血清水平白细胞介素6的测量,以评估疾病的严重程度。
  • 氧气(PO2)评估的部分压力[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    测量血液中的氧气压力(MMHG),以评估疾病的严重程度。
  • 定量确定抗体[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    抗SARS-COV 2免疫球蛋白G / A水平和抗SARS-COV 2中和抗体水平。
  • 鼻咽标本中的SARS-COV-2病毒定量[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    RT-PCR测试SARS-COV-2病毒的诊断
  • RT-PCR否定性的时间[时间范围:第21天]
    总时间经过直到RT-PCR阴性测试
  • 肺炎严重程度指数(PSI)得分[时间范围:纳入时,第3天,第7天,第14天,第21天]
    可用于评估COVID-19的严重程度,并预测Covid-19-19肺炎病例的14天死亡风险。然后将患者分为五个类(I类:低风险,V类:高风险,根据PSI量表的分数,基于身体或实验室检查。
  • 需要入院重症监护病房的患者百分比。 [时间范围:包容性,第3天,第7天,第14天,第21天]
  • 15天的死亡率[时间范围:第15天]
  • 30天的死亡率[时间范围:第30天]
  • 住宿时间[时间范围:第21天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加强标准疗法在COVID-19患者中反复输血血浆的功效
官方标题ICMJE研究标准疗法在COVID-19患者中加强标准疗法的疗效,该患者反复从COVID-19康复中反复输注免疫等离子体,与住院COVID-19患者的独家标准治疗
简要摘要WHO在2020年3月将2019年冠状病毒病(COVID-19)归类为大流行。SARS-COV-2病毒很容易传播,目前尚无批准的治疗,有有效的结果。尽管目前正在研究主要的流行病学参数,但显然传播的速度,但严重病例中的发病率和死亡率似乎很高。因此,迫切需要找到可行的治疗选择。本试验是一项试点研究,目的是确定在Covid-19疾病以前的康复患者连续两天重复剂量加强标准治疗的功效,并在Covid-19中产生了阴性和 /或结果。筛查,输给了住院的Covid-19患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 其他:抗抗SARS-COV-2抗体的疗养血浆。

    康复等离子体加上Covid-19的标准处理。康复等离子体来自从COVID-19的患者和在CoVID-19的测试检测中的阴性病毒血症

    在研究中的阳性结果之后,将在研究的第1和第2天进行输注。

  • 其他:COVID-19的标准处理
    根据COVID-19的指南(逆转录病毒药物,干扰素-α /β,抗IL-6单克隆抗体,氧疗法等),患者将接受Covid-19的标准治疗。
研究臂ICMJE
  • 控制组
    COVID-19的标准处理(根据COVID-19的临床指南)。
    干预:其他:COVID-19的标准治疗
  • 实验:干预组
    康复患者血浆连续2天给予300 mL,以及COVID-19的标准治疗(根据临床指南)。
    干预:其他:抗SARS-COV-2抗体的疗养血浆。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够理解臀部并签署研究IC的能力
  • 男性或女性=/> 18年
  • PCR对鼻咽拭子或任何其他生物样品的患者进行了COVID-19诊断。
  • 与COVID-19相关的呼吸道症状和 /或发烧的存在,临床进化时间为19,等于或不到7天。
  • 胸部X射线和 /或SATO2 <94%AA上存在肺炎。
  • 顺序器官故障评估(SOFA)得分≤6。
  • 接受遵守协议中建立的程序的条件。

排除标准:

  • 具有过敏性输血反应史的患者。
  • 哺乳或孕妇及妊娠试验阳性。
  • 在筛查 /基线访问前21天接受血浆治疗的患者。
  • 研究时的患者参加了另一项临床试验。
  • 尚未完成所有学习程序的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria Arrizabalaga Asenjo 0034871202000 marrizab@hsll.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803370
其他研究ID编号ICMJE Co-plasma-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方玛丽亚·阿里萨巴拉加(Maria Arrizabalaga Asenjo),医院儿子拉特策
研究赞助商ICMJE医院儿子拉特策
合作者ICMJE fundaciód'rescondutacióSanitàririade les Illes Balears
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院儿子拉特策
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院